(AMBROHEXAL)
Сироп для внутреннего применения во флаконах 3 мг / мл
Регистрационный номер: П № 012596/01-2001
Торговое название препарата: Амброгексал (Ambrohexal)
Международное название: Амброксол (Ambroxol)
Состав и лекарственная форма:
1 мерная ложка объемом 5 мл содержит:
Действующее вещество: 15 мг амброксола г/х
Другие составные части:
бензойная кислота, лимонная кислота, глицерол, натрия цикламат, натрия
гидроокись, натрия дисульфит, поливидон, сорбитол, очищенная
вода, ароматизаторы.
Указание для диабетиков:
1 мерная ложка (5 мл сиропа)
содержит 1,75 г сорбитола, что соответствует 0,15 ВЕ.
Фармакотерапевтическая группа:
Муколитическое, отхаркивающее средство.
Показания к применению:
Муколитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся выделением вязкой мокроты (острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит, бронхиальная астма с нарушением выделения секрета, бронхоэктазия, а также для улучшения разжижения слизи при воспалениях полости носоглотки).
Противопоказания:
Препарат нельзя принимать при наличии повышенной чувствительности по отношению к амброксолу или другим составным частям (бензойная кислота или натрия дисульфит).
Способ применения и дозы:
Дети в возрасте старше 12 лет и взрослые: рекомендуется принимать в первые 2-3 дня 2-3 раза в день по 2 мерных ложки (2-3 раза в день по 30 мг), далее – 2 раза в день по 2 мерных ложки (2 раза по 30 мг) или 3 раза по 1 мерной ложке (3 раза по 15 мг).
Взрослым
можно принимать до 2-х раз в день по 4 мерных
ложки (2 раза по 60 мг) для достижения желаемого эффекта.
Амброгексал следует принимать
после еды.
Во время лечения необходимо
употреблять много жидкости (соки, чай, вода), так как она усиливает
муколитический эффект препарата.
Длительность терапии зависит от
тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Без рекомендации врача не
следует принимать амброгексал дольше 4 – 5 дней.
Упаковка содержит мерную ложку с делениями на 1,25; 2,5 и 5 мл (3,75; 7,5 и 15 мг амброксола г/х
соответственно).
Особые указания:
Препарат можно принимать только после консультации с лечащим врачом и при врачебном контроле в случае нарушенной моторики бронхов и увеличения количества секрета (например, при злокачественном реснитчатом синдроме), из-за опасности скопления слизи.
При тяжелом нарушении функции почек или печени необходимо использовать более низкие концентрации, либо увеличивать интервал между приемами препарата.
Беременность и кормление грудью:
Прием амброгексала во время кормления и особенно в первую треть беременности, возможен только по рекомендации лечащего врача.
Побочные явления:
В редких случаях возможны
жалобы на функцию желудочно – кишечного тракта (боли в животе, тошнота и
запоры), а также реакции непереносимости, которые проявляются в виде кожных реакций, удушья, припухлости лица,
повышения температуры с ознобом).
Очень редко наблюдается увеличение отделения слизи в носовой
полости, усиление слюноотделения, а также сухость во рту и в дыхательных путях
и затруднение мочеиспускания (дизурия).
Имеются единичные сообщения о развитии тяжелых реакций
повышенной чувствительности
(анафилактический шок).
В связи с наличием в составе натрия дисульфита (консервант),
возможно развитие реакций повышенной чувствительности (особенно у больных с
бронхиальной астмой), которые проявляются в виде рвоты, поноса, нарушения
дыхания, острых астматических приступов, нарушения сознания или шока. Эти
реакции могут протекать очень индивидуально, а также привести к угрожающим
жизни последствиям.
При первых признаках развития реакций повышенной
чувствительности следует отменить прием препарата. Проинформируйте своего врача
об их степени тяжести и проконсультируйтесь о необходимых в данной ситуации
мероприятиях.
Если Вы наблюдаете у себя развитие побочных явлений,
описанных, либо не описанных в предлагаемой инструкции по применению, сообщите
об этом Вашему лечащему врачу.
Передозировка:
До настоящего времени не наблюдалось явлений отравления при
передозировке препарата. Имеются сообщения о появлении кратковременного
беспокойства и поносов. При сильной передозировке возможны падение
артериального давления, рвота, усиленное слюноотделение и позывы к рвоте. В
этом случае необходимо обратиться к врачу. Промывание желудка не показано и
рекомендуется только при выраженной передозировке.
Если Вы забыли принять препарат вовремя, следующий раз не
превышайте назначенную дозировку.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Средства для лечения
бактериальных инфекций (антибиотики):
Одновременный прием амброгексала и антибактериальных средств
(амоксициллин, цефуроксим, доксициклин, эритромицин) способствует улучшенному
проникновению антибиотиков в дыхательные пути.
Противокашлевые средства:
При комбинированном применении амброгексала с
противокашлевыми средствами в связи с подавлением кашлевого рефлекса возможен
опасный застой разжиженного амброгексалом секрета. Поэтому прием
противокашлевых средств должен производиться только по назначению лечащего
врача.
Срок годности лекарственного средства:
Срок годности лекарственного средства указан на упаковке.
Не следует использовать лекарственное средство по истечении
указанного на упаковке срока годности!
Форма выпуска: сироп для приема внутрь во флаконах из темного стекла по 100 или 250 мл в картонных упаковках с мерной ложечкой на 5 мл.
Условия хранения:
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей
месте!
Хранить препарат в защищенном от света месте при температуре
не выше 25 С!
Условия отпуска из
аптек:
отпускается без рецепта.
| декабрь 2003 |
Описание: Сиропообразный прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
отхаркивающее, муколитическое средство
Код ATX:
R05CB06
Фармакологическое действие
Препарат обладает отхаркивающим, муколитическим действием. Снижение вязкости мокроты происходит в результате деполимеризации мукополисахаридов, которые находятся в мокроте. Деполимеризация мукополисахаридов связана прежде всего с разрывом дисульфидных связей в их молекулах, амброксол повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, нормализует соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Облегчает выведение мокроты из дыхательных путей. Амброксол стимулирует пренатальное развитие легких путем увеличения синтеза и секреции сурфактанта в альвеолах. Синтез сурфактанта снижается в результате хронических заболеваний дыхательной системы, кроме того, изменяются свойства сурфактанта из-за образования связей между поверхностно активными фосфолипидами и воспалительными белками.
Фармакокинетика
Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации - 0,5 - 3 ч, связь с белками плазмы крови - 80-90%, проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Препарат метаболизируется в печени до неактивных метаболитов (дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов). Период полувыведения (Т 1/2) - от 7 до 12 часов. Выводится почками: 90% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь; лечение и профилактика респираторного дистресс-синдрома.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр).
С осторожностью
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, поскольку может наступить обострение язвенной болезни, а также у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Применение в период беременности и лактации:
Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода.
В период грудного вскармливания применять препарат с осторожностью, поскольку он экскретируется в грудное молоко.
Режим дозирования и применения
Взрослые:
2-3 дня 2-3 раза в сутки по 2 мерных ложки (2-3 раза по 30 мг амброксола), а затем - 2 раза в сутки по 2 мерных ложки. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения. Максимальная доза - 2 раза в сутки по 4 мерных ложки (2 раза по 60 мг).
Дети в возрасте от 5 до 12 лет:
назначают 2-3 раза в сутки по 1 мерной ложке (2-3 раза по 15 мг амброксола).
Дети в возрасте от 2 до 5 лет:
назначают 3 раза в сутки по 1/2 мерной ложки (3 раза по 7,5 мг амброксола).
Дети в возрасте до 2 лет:
назначают 2 раза в сутки по 1/2 мерной ложки (2 раза но 7,5 мг амброксола).
Детям в возрасте до 2-х лет АмброГЕКСАЛ® назначают только под контролем врача.
АмброГЕКСАЛ® следует принимать после еды.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Без рекомендации врача не следует принимать АмброГЕКСАЛ® дольше 4-5 дней.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, рвота, гастралгия, диарея, запоры, сухость во рту.
Аллергические реакции:
кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, приступ бронхоспазма, повышение температуры с ознобом, очень редко (<0,01%) - анафилактический шок.
Редко (<1%): слабость, головная боль, ринорея, усиление слюноотделения, сухость в дыхательных путях, нарушение мочеиспускания (дизурия).
В связи с наличием в составе натрия метабисульфита (консервант), возможно развитие реакций повышенной чувствительности (особенно у больных бронхиальной астмой), которые проявляются в виде рвоты, поноса, острых астматических приступов, нарушении сознания или шока. Эти реакции могут протекать очень индивидуально, а также привести к угрожающим для жизни последствиям.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия. Имеются сообщения о появлении кратковременного беспокойства и поносов. При выраженной передозировке возможно падение артериального давления. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, прием жиросодсржащих продуктов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
Особые указания
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхиального древа.
АмброГЕКСАЛ® следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
Форма выпуска
Сироп 3 мг/мл.
По 100 мл или 250 мл во флакон из темного стекла. Флакон с мерной ложечкой в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения
В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С!
Срок годности
3 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Отпуск из аптек
Без рецепта.
Наименование:
Амброгексал (Ambrohexal)
Фармакологическое
действие:
Муколитический препарат с отхаркивающим действием
. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.
Снижение вязкости мокроты происходит в результате деполимеризации мукополисахаридов, которая, в свою очередь, связана с разрывом дисульфидных связей в их молекулах.
Амброксол повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, нормализует соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.
Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, амброксол снижает вязкость мокроты, облегчая ее выведение из дыхательных путей.
В результате хронических заболеваний дыхательной системы изменяются свойства (из-за образования связей между поверхностно активными фосфолипидами и воспалительными белками) и снижается синтез сурфактанта.
Амброксол стимулирует пренатальное развитие легких путем увеличения синтеза и секреции сурфактанта в альвеолах.
Действие Амброгексала начинается через 30 мин и продолжается 6-12 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Тmax составляет 0.5-3 ч. Биодоступность составляет около 80%.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови - 80-90%. Амброксол проникает через ГЭБ, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в печени до неактивных метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов).
Выведение
Выводится преимущественно с мочой - 90% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде. T1/2 - от 7 до 12 ч. При применении Амброгексала в форме капсул пролонгированного действия T1/2 амброксола и метаболитов из плазмы крови - около 22 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Вследствие высокого связывания с белками и большого Vd, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит.
Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%.
При тяжелой почечной недостаточности T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Показания к
применению:
Амброгексал используют для детей и взрослых для облегчения отхаркивания мокроты и уменьшения кашля при различных острых и хронических заболеваниях бронхов и легких
, с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением отделения и продвижения слизи: острый и хронический бронхит, бронхоэктатическая болезнь, обструктивный бронхит, трахеит, бронхиальная астма с нарушением выделения бронхиального секрета. Для поддерживания секретолитического эффекта при воспалительных процессах в назофарингеальной области: при ларингите, фарингите, рините, синусите.
Также применяется амброгексал для профилактики возникновения осложнений и лечения осложнений перед и после оперативных вмешательств на органах дыхания.
Амброгексал применяют если существует угроза преждевременных родов или при показанном преждевременном родоразрешении с 28 по 34 неделю беременности, для стимуляции внутриутробного созревания легких у плода, и для профилактики и лечения дистресс-синдрома у недоношенных детей.
Способ применения:
Таблетки
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 таб. (30 мг) 3 раза/сут в течение первых 2-3 дней. Затем дозу препарата следует уменьшить до 1 таб. 2 раза/сут.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1/2 таб. (15 мг) 2-3 раза/сут.
Капсулы пролонгированного действия
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 капс. (75 мг) 1 раз/сут утром или вечером после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Сироп 3 мг/1 мл
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 2 мерные ложки (30 мг) 2-3 раза/сут в первые 2-3 дня. Затем по 2 мерные ложки 2 раза/сут. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения. Максимальная доза - по 4 мерных ложки (60 мг) 2 раз/сут.
Детям в возрасте от 5 до 12 лет назначают по 1 мерной ложке (15 мг) 2-3 раза/сут.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 1/2 мерной ложки (7.5 мг) 3 раза/сут.
Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1/2 мерной ложки (7.5 мг) после еды 2 раза/сут. Препарат назначают только под контролем врача.
Раствор для приема внутрь и ингаляций
1 мл = 20 капель.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 4 мл (30 мг) 3 раза/сут в первые 2-3 дня. Затем дозу препарата следует уменьшить до 4 мл 2 раза/сут.
Детям в возрасте от 5 до 12 лет назначают по 2 мл (15 мг) 2-3 раза/сут.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 1 мл (7.5 мг) 3 раза/сут.
Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1 мл (7.5 мг) 2 раза/сут.
Препарат следует принимать внутрь после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.
Раствор для приема внутрь можно также применять в виде ингаляций.
Взрослым и детям в возрасте старше 5 лет рекомендуется проводить ингаляции 1-2 раза/сут по 2-3 мл (40-60 капель, что соответствует 15-22.5 мг амброксола).
Детям в возрасте младше 5 лет рекомендуется проводить ингаляции 1-2 раза/сут по 2 мл (40 капель, что соответствует 15 мг амброксола).
Для ингаляций следует использовать соответствующий прибор с соблюдением правил использования.
При тяжелом нарушении функции печени или почек следует использовать более низкие дозы препарата, либо увеличить интервал между приемами.
Амброгексал следует принимать внутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуется контроль врача.
Побочные действия:
Амброгексал обычно хорошо переносится больными, но иногда возможны проявления побочных эффектов.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
: легкие проявления сухости слизистой оболочки рта, изжоги, боли в эпигастральной области, тошноты, рвоты, диспепсии, поноса.
Со стороны иммунной системы и кожи
: высыпания, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок).
При появлении подобных симптомов следует немедленно прекратить лечение Амброгексалом и обратиться за помощью к врачу.
Очень редко
сообщалось о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонса и синдром Лайелла, связанных с временным применением муколитических средств, таких как амброксол. Чаще всего их возникновение объяснялось тяжелой формой основного заболевания или приемом сопутствующих препаратов.
Противопоказания:
I триместр беременности;
- детский возраст до 6 лет (для таблеток);
- детский возраст до 12 лет (для капсул пролонгированного действия);
- повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентам лекарственных форм препарата.
С осторожностью
следует применять препарат при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (ввиду возможного обострения), почечной недостаточности, печеночной недостаточности, во II и III триместрах беременности, в период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью следует применять
амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не рекомендуется выполнение дыхательной гимнастики.
У пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом - в ранней фазе могут появляться температура, боли в теле, ринит, кашель, фарингит.
При симптоматической терапии возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата.
Однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить прием препарата; пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
При тяжелом нарушении функции печени и/или почек следует использовать более низкие концентрации, либо увеличить интервал между приемами препарата.
Пациентам с нарушением толерантности к фруктозе перед применением Амброгексала в форме раствора для приема внутрь и ингаляций следует проконсультироваться с врачом.
Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мерная ложка сиропа 3 мг/мл содержит 1.75 г сорбитола (менее 0.15 ХЕ).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не влияет.
Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:
Препарат можно сочетать с другими лекарственными средствами, в частности с препаратами которые применяются при бронхиальном синдроме (сердечные гликозиды, глюкокортикостероиды, бронхоспазмолитики, диуретики).
Если вы принимаете другие лекарственные средства, следует сообщить об этом своему лечащему врачу.
Совместное применение Амброгексала и антибиотиков
(цефуроксима, эритромицина, амоксицилина) повышается их концентрация в бронхолегочном секрете и мокроте.
При одновременном приеме с противокашлевыми средствами
, особенно содержащими кодеин, возможен застой мокроты вследствие угнетения кашлевого центра.
Про нежелательные клинические взаимодействия с другими лекарственными средствами данных нет.
Беременность:
Препарат не рекомендуется применять в I триместре беременности.
Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
С осторожностью следует применять препарат в период грудного вскармливания, поскольку амброксол выделяется с грудным молоком.
Передозировка:
Симптомы
: тошнота, рвота, гастралгия, диспепсия, снижение АД.
Лечение
: отмена препарата. Следует вызвать искусственную рвоту, в течение первых 2 ч промыть желудок; показан прием жиросодержащих продуктов. Симптоматическая терапия.
Форма выпуска:
Таблетки Амброгексал
по 30 мг белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями и насечкой на одной стороне - 20, 30, 50 или 100 шт.
Раствор Амброгексал
7.5 мг/1 мл для приема внутрь и ингаляций прозрачный, бесцветный - во флаконах-капельницах по 50 мл или 100 мл в комплекте с мерным стаканчиком.
Сироп Амброгексал
3 мг/1 мл бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный или почти прозрачный - во флаконах по 100 мл или 250 мл в комплекте с мерной ложкой.
Капсулы Амброгексал
по 75 мг пролонгированного действия твердые желатиновые, с корпусом и крышечкой белого цвета; содержимое капсул - пеллеты белого и бледно-розового цвета - 10, 20, 50 или 100 шт.
Условия хранения:
Препарат в форме таблеток
Срок годности - 5 лет.
Препарат в форме капсул
пролонгированного действия следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности - 3 года.
Препарат в форме сиропа
следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности - 3 года.
Препарат в форме раствора
для приема внутрь и ингаляций следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности - 4 года.
1 таблетка Амброгексала
содержит:
- действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 30 мг;
- вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
1 мл (20 капель) раствора Амброгексала для приема внутрь и ингаляций
содержит:
- действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 7.5 мг;
- вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия дисульфит, лимонная кислота, натрия гидроксид, вода.
1 капсула Амброгексала пролонгированного действия
содержит:
- действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 75 мг;
- вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, Эудрагит RL 30D (сополимер поли (этакрилат:метилакрилат:триметиламмониоэтилметакрилата хлорид) 1:2:0.2; сорбиновая кислота), Эудрагит RS 30D (сополимер поли (этакрилат:метилакрилат:триметиламмониоэтилметакрилата хлорид) 1:2:0.1; сорбиновая кислота), триэтилцитрат, магния стеарат, титана диоксид, краситель железа оксид красный.
1 мл сиропа Амброгексала
содержит:
- действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 3 мг;
- вспомогательные вещества: бензойная кислота, натрия дисульфит (натрия метабисульфит), лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, повидон, сорбитола 70% раствор, глицерол 85%, натрия цикламат, ароматизатор малиновый, вода очищенная.
С кашлем у ребенка сталкивается каждая мама, а так как этот симптом вызывает у детей сильный дискомфорт, помочь кашляющему ребенку хочется как можно скорее. Если мокрота в бронхах слишком густая, а малышу тяжело ее откашливать, педиатр порекомендует муколитические лекарства. Одним из них является АмброГЕКСАЛ. Можно ли давать этот препарат детям до года, как реагирует на его действующее вещество детский организм, как правильно дозируют АмброГЕКСАЛ и какими лекарствами его можно заменить?
Амброгексал - муколитическое средство для лечения кашля
Форма выпуска
АмброГЕКСАЛ доступен в таких вариантах:
- Сироп . Он представлен бесцветной либо желтоватой жидкостью, расфасованной в темные стеклянные флакончики по 100 мл или по 250 мл. Концентрация действующего вещества в таком АмброГЕКСАЛе бывает 3мг или 6мг в 1 мл. Упаковка включает мерную ложечку.
- Раствор , который применяют внутрь или делают с ним ингаляции. Такой жидкий прозрачный АмброГЕКСАЛ без цвета разливают в стеклянные флаконы в виде капельницы емкостью 50 либо 100 мл. В каждом миллилитре лекарства (20 капель) содержится 7,5 мг активного соединения. В упаковке имеется мерный стаканчик.
- Таблетки . Они обладают белым цветом и круглой формой. Содержание действующего вещества в каждой таблетке – 30 мг. Упаковка может вмещать от 10 до 100 таблеток, а в одном блистере содержится 10 или 20 штук.
- Капсулы . Это белые плотные капсулы, которые содержат по 75 мг активного вещества в каждой и отличаются длительным действием. Одна упаковка включает 10, 20, 50 или 100 капсул, упакованных в блистеры по 10 штук.
Состав
- Основной компонент в АмброГЕКСАЛе представлен гидрохлоридом амброксола.
- В сироп помимо него добавлена вода, раствор сорбитола, абрикосовый или малиновый ароматизатор, глицерол, пропиленгликоль и другие вещества.
- В таблетках кроме амброксола присутствуют гидрофосфат кальция, диоксид кремния, крахмал из кукурузы, молочный сахар, натрий карбоксиметилкрахмал, а также стеарат магния.
- Раствор АмброГЕКСАЛ содержит воду, гидроксид Na, пропил и метил парагидроксибензоат, метабисульфит Na и лимонную кислоту.
- Дополнительными компонентами капсул АмброГЕКСАЛа выступают желатин, диоксид титана, целлюлоза, красители и прочие компоненты.
Принцип действия
Препарат относят к муколитическим отхаркивающим лекарствам, поскольку он меняет структуру полисахаридов, которые находятся в мокроте. Кроме того, амброксол усиливает выработку гликопротеидов. Результатом такого действия будет уменьшение вязкости секрета, образующегося в бронхах и трахее.
Прием АмброГЕКСАЛа также влияет на мерцательный эпителий бронхиального дерева, стимулируя движения его ресничек. У лекарства есть и положительное воздействие на образование сурфактанта – амброксол улучшает его синтез и препятствует его распаду.
Видеоинструкию к препарату можно посмотреть здесь:
Показания
АмброГЕКСАЛ можно принимать при:
- Респираторном дистресс-синдроме.
- Остром течении бронхита.
- Воспалении легких.
- Хроническом течении бронхита.
- Бронхоэктатической болезни.
- Астме.
- ХОБЛ.
Наверняка вам будет интересна видеозапись программы доктора Евгения Комаровского, посвященная проблеме детского кашля:
С какого возраста разрешено принимать?
АмброГЕКСАЛ может назначаться детям с рождения, но ребенок младше двух лет (например, в возрасте 2 месяца) во время приема такого лекарства должен находиться под наблюдением педиатра.
Малышам препарат дают в виде сиропа с дозировкой 3мг/мл или раствора, который принимают внутрь. Таблетированную форму АмброГЕКСАЛа назначают детям 6 лет и старше. Применение капсул АмброГЕКСАЛ разрешено с 12-летнего возраста.
Противопоказания
Инструкция по применению для детей запрещает давать АмброГЕКСАЛ в таких ситуациях:
- Если у ребенка имеется гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам лекарства.
- Если у пациента обнаружено язвенное поражение пищеварительного тракта.
- При судорожном синдроме.
- Если моторика бронхов нарушена или секрет выделяется в бронхиальном дереве в излишне большом объеме. В таких случаях увеличивается риск застоя слизи.
Применение АмброГЕКСАЛа ограничивают при патологиях печени или почек. Таблетированная форма противопоказана при дефиците лактазы или аллергии на лактозу, а сироп нельзя давать детям с непереносимостью фруктозы.
Препараты от кашля ребенку должен назначать только врач после осмотра
Побочные действия
Редкими побочными эффектами от приема АмброГЕКСАЛа бывают:
- Понос.
- Головная боль.
- Крапивница.
- Запор.
- Слабость.
- Сухость слизистых ротовой полости и носоглотки.
- Сыпь на коже.
- Выделения из носа.
- Проблемы с мочеиспусканием.
- Ангионевротический отек.
Инструкция по применению и дозы
Дозировка и частота применения АмброГЕКСАЛа будет зависеть от возраста больного и выраженности клинических проявлений. Чтобы муколитическое действие АмброГЕКСАЛа было более выраженным, ребенку следует давать много жидкости, например, воды, чая или сока. На длительность терапии будет влиять тяжесть болезни, но принимать препарат дольше 4-5 дней без консультации доктора не стоит.
Сироп
В мерной ложечке сиропа с концентрацией амброксола 3мг/мл содержится 15 мг активного вещества. Эту форму лекарства дают внутрь в такой разовой дозировке:
В мерной ложке сиропа с концентрацией амброксола 6мг/мл содержится 30 мг действующего ингредиента. Разовая доза этого АмброГЕКСАЛа:
Максимальной суточной дозировкой для детей в возрасте 12 лет и старше будет 120 мг амброксола, что соответствует четырем мерным ложкам сиропа 6мг/мл.
Частота применения у малышей до двухлетнего возраста – дважды в день. Ребенку 2-5 лет препарат дают 3 раза в сутки, а в 6-12-летнем возрасте – от двух до 3 раз в день. Детям 12 лет и старше в первые два или три дня лечения лекарство дают трижды в сутки, а затем переходят на двукратный прием.
Раствор
Эту форму АмброГЕКСАЛа дозируют в каплях. Для внутреннего применения руководствуются такими дозами:
Нужное количество капель нужно разводить чаем, водой, соком либо молоком.
Если ребенку делают ингаляции с АмброГЕКСАЛом и физраствором, то процедура выполняется один раз в день, но может проводиться и дважды. Для малышей младше пяти лет на одну ингаляцию берут 40 капель препарата (2 мл), а ребенку старше 5 лет дозировка АмброГЕКСАЛа для одной ингаляции будет составлять от 40 до 60 капель (2-3 мл).
Процедуру делают с помощью современных ингаляторов, добавляя к нужному объему АмброГЕКСАЛа такое же количество физраствора. К примеру, пропорция для ребенка 4 лет будет 2 мл АмброГЕКСАЛа + 2 мл физраствора. Смесь подогревается до температуры тела.
Раствор Амброгексала используют для ингаляций
Таблетки
Такой АмброГЕКСАЛ дают после приемов пищи. Таблетку следует проглотить, а затем запить достаточным объемом воды. В возрасте 6-12 лет разовой дозировкой этой формы препарата будет половинка таблетки. Ее дают ребенку 2 или 3 раза в день.
Если ребенку уже исполнилось 12 лет, дозировка увеличивается до целой таблетки. В этом возрасте АмброГЕКСАЛ начинают давать трижды в день, а через 2-3 дня с начала приема переходят на двукратное использование.
Капсулы
Ребенку старше 12 лет эту форму АмброГЕКСАЛа дают утром и вечером по одной капсуле. Лекарство предлагают после еды. Разжевывать капсулу не следует - проглотив, ее запивают жидкостью в большом объеме.
Передозировка
Слишком высокая доза АмброГЕКСАЛа становится причиной рвоты, болей в животе, сильного отделения слюны, выраженной тошноты, сниженного давления крови. В такой ситуации рекомендуется промыть желудок и дать жиросодержащие продукты. Если состояние тяжелое, нужно обратиться к врачу для назначения другого лечения.
Взаимодействие с другими препаратами
- Не следует назначать ребенку АмброГЕКСАЛ и противокашлевые лекарства, поскольку такая комбинация медикаментов хоть и будет способствовать устранению кашля, но ухудшит выделение мокроты.
- Если применять АмброГЕКСАЛ вместе с такими антибиотиками, как Доксициклин , Эритромицин, Цефуроксим или Амоксициллин , то их проникновение в секрет бронхов будет усилено.
Условия продажи
Купить АмброГЕКСАЛ в аптеке можно без рецепта от врача. Цена 20 таблеток составляет около 100 рублей. Примерно такая же стоимость отмечается у сиропа 3мг/мли у раствора.
Амброгексал - доступное средство, отпускающееся без рецепта
Срок годности и условия хранения
Чтобы АмброГЕКСАЛ не утратил лечебных свойств, его следует держать в сухом, далеком от детей, затемненном месте, где температура не будет подниматься выше +25°С. Срок годности сиропа составляет 2 года, капсул – 3 года, а раствора – 4 года. Таблетки можно хранить до 5 лет.
В настоящее время препарат не числится Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер:
П N012596/02-140308
Торговое название препарата:
Амброгексал ® .
Международное непатентованное название:
амброксол.
Лекарственная форма:
раствор для приема внутрь и ингаляций.
Состав:
1 мл раствора для приема внутрь содержит: действующее вещество: амброксола гидрохлорид – 7,5 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат – 1,3 мг; пропилпарагидроксибензоат – 0,2 мг; натрия метабисульфит – 0,20 мг; лимонная кислота – 2,5 мг; натрия гидроксид – 1,0 мг; вода – 993, 3 мг.
Описание : прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
отхаркивающее, муколитическое средство.
Код ATX : R05CB06.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из дыхательных путей.
В среднем, эффект при приеме амброксола внутрь наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от величины разовой дозы.
Фармакокинетика
Амброксол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается.
Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) после приема внутрь составляет 1-3 ч.
Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, выводящихся через почки (дибромантраниловая кислота, глюкурониды).
Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 85 %.
Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составляет 7-12 ч. Т1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Через почки выводится 90 % амброксола в форме метаболитов. В неизмененном виде через почки выводится менее чем 10 % амброксола.
Вследствие высокого связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40 %. При тяжелой почечной недостаточности T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Амброксол проникает через плацентарный барьер и в материнское молоко.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит;
пневмония;
хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
бронхоэктатическая болезнь;
лечение и профилактика респираторного дистресс-синдрома.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из компонентов препарата;
беременность (I триместр);
период грудного вскармливания.
С осторожностью : печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность (II-III триместр).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан к применению в течение I триместра беременности.
Применение препарата Амброгексал ® во время беременности (II-III триместр) возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали, что препарат не оказывает влияние на эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
Амброксол в небольших количествах выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата Амброгексал ® необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Амброгексал ® следует принимать внутрь после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.
1 мл раствора Амброгексал ® (20 капель) содержит 7,5 мг гидрохлорида амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет:
по 4 мл (80 капель) первые 2-3 дня 3 раза в день (90 мг гидрохлорида амброксола в день), затем по 4 мл (80 капель) 2 раза в день (60 мг гидрохлорида амброксола в день).
Дети от 5 до 12 лет:
по 2 мл (40 капель) 2-3 раза в день (по 30-45 мг гидрохлорида амброксола в день).
Дети от 2 до 5 лет:
по 1 мл (20 капель) 3 раза в день (по 22,5 мг гидрохлорида амброксола).
Дети младше 2 лет:
по 1 мл (20 капель) 2 раза в день (по 15 мг гидрохлоридаамброксола).
Детям младше 2 лет Амброгексал ® назначают только под контролем врача.
Муколитический эффект усиливается при употреблении жидкости. Поэтому необходимо употреблять достаточное количество жидкости, особенно во время лечения.
Применение для ингаляций:
Взрослые и дети старше 5 лет:
рекомендуется ингалировать 1-2 раза в день по 2-3 мл (40-60 капель, что соответствует 15-45 мг гидрохлорида амброксола);
Дети младше 5 лет:
рекомендуется ингалировать 1-2 раза в день по 2 мл (40 капель, что соответствует 15-30 мг гидрохлорида амброксола).
Ингаляционный раствор.
Ингаляционный раствор можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Препарат смешивается с физиологическим раствором, для достижения оптимального уровня увлажнения воздуха в респираторе, препарат можно развести в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.
Пациентам с бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.
Без рекомендации врача не следует принимать Амброгексал ® дольше 4-5 дней.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Аллергические реакции
редко:
кожная сыпь, крапивница;
частота неизвестна:
анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
часто:
тошнота;
нечасто:
рвота, диарея, диспепсия и боль в брюшной полости.
Со стороны нервной системы
часто:
изменение вкусовых ощущений.
Прочие
часто:
снижение чувствительности в полости рта или глотки;
нечасто:
сухость во рту;
частота неизвестна:
сухость слизистых оболочек дыхательных путей.
Передозировка
Симптомы:
тошнота, рвота, диарея, гастралгия, диспепсия.
Лечение:
искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
Особые указания
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.
Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты; тяжелым пациентам следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом – в начальной стадии развития которых может наблюдаться гриппоподобное состояние, с такими симптомами как лихорадка, боль в теле, ринит, кашель, боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.
Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата. Однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
В связи с наличием в составе натрия метабисульфита (консервант) возможно развитие реакций повышенной чувствительности (особенно у пациентов с бронхиальной астмой), которые проявляются в виде рвоты, диареи, приступов бронхоспазма, нарушения сознания или анафилактического шока.
Эти реакции могут протекать очень индивидуально, а также привести к угрожающим для жизни последствиям.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Амброгексал ® не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.
По 50 мл или 100 мл во флакон-капельницу темного стекла (капельница в виде пластикового рассекателя), с пластмассовой завинчивающейся крышкой и кольцом первого вскрытия. Флакон с мерным стаканчиком из полипропилена в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Держатель РУ:
Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.
Произведено:
Лихтенхельдт ГмбХ Фармацойтише Фабрик, Юстус Либих-Вег 1, 23812 Вальштедт, Германия.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
123317, Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1.