За какво се използват таблетките Novinet? Novinet - инструкции за употреба на противозачатъчни хапчета, състав, странични ефекти, аналози и цена. Условия за отпускане от аптеките

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪСТАВ И ОПАКОВКА

Филмираните таблетки са бледожълти, двойно изпъкнали, с форма на диск, с надпис “P9” от едната страна и “RG” от другата страна.

1 табл.
етинилестрадиол 20 мкг
дезогестрел 150 мкг

Помощни вещества: хинолиново жълто (Е104), α-токоферол, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, стеаринова киселина, повидон, картофено нишесте, лактоза монохидрат.

Състав на обвивката: пропилей гликол, макрогол 6000, хипромелоза.

21 бр. - блистери (1) - картонени кутии.
21 бр. - блистери (3) - картонени кутии.

ФАРМАКОЛОГИЧЕН ЕФЕКТ

Монофазен хормонален контрацептивно лекарствоза перорално приложение, съдържащ комбинация от естроген (етинил естрадиол) и гестаген (дезогестрел). Инхибира секрецията на хипофизата гонадотропни хормони. Контрацептивният ефект се дължи на ефекта върху системата хипоталамус-хипофиза-яйчници.

Дезогестрел е синтетичен гестаген, който, когато се приема перорално, инхибира синтеза на LH и FSH в хипофизната жлеза и, като предотвратява узряването на фоликулите, ефективно блокира овулацията. Има антиестрогенен, слаб андрогенен (анаболен) ефект и няма естрогенен ефект.

Етинил естрадиол - синтетичен аналог фоликуларен хормонестрадиол, участва заедно с хормона жълто тяловъв формацията менструален цикъл. Предотвратява узряването на яйцеклетка, способна за оплождане.

Контрацептивният ефект се дължи, от една страна, на намаляване на чувствителността на ендометриума към бластоцитите, а от друга страна, на увеличаване на вискозитета на слузта в шийката на матката, което предотвратява движението на спермата.

Лекарството има благоприятен ефектНа липиден метаболизъм: повишава плазмените нива на HDL, без да засяга нивата на LDL.

При приема на лекарството загубите са значително намалени менструална кръв. Редовната употреба на лекарството нормализира менструалния цикъл, помага за предотвратяване на развитието на редица гинекологични заболявания, включително онкологични.

Оказва благоприятен ефект върху кожата, значително подобрява състоянието на кожата при акне вулгарис.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Дезогестрел

Всмукване

Дезогестрел се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт и веднага се метаболизира в черния дроб и чревната стена в 3-кето-дезогестрел, който е биологично активен метаболитдезогестрел.

Cmax се достига след 1,5 часа и е 2 ng/ml. Бионаличност - 62-81%.

Разпределение

3-кето-дезогестрел се свързва с плазмените протеини, главно албумин и глобулин, свързващ половите хормони (SHBG).

Vd е 5 l/kg. Css се установява през втората половина на менструалния цикъл, когато нивото на 3-кето-дезогестрел се повишава 2-3 пъти.

Метаболизъм

Продуктите от по-нататъшния метаболизъм на кетодезогестрел са фармакологично неактивни; някои от тях се превръщат чрез конюгация в полярни метаболити, предимно сулфати и глюкурониди.

Премахване

T1/2 е 38 часа. Метаболитите се екскретират в урината и изпражненията (в съотношение 6:4).

Етинил естрадиол

Всмукване

Етинил естрадиол се абсорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт. Cmax се достига 1-2 часа след приема на лекарството и е 80 pg/ml. Бионаличността на лекарството поради пресистемна конюгация и ефекта на "първото преминаване" през черния дроб е около 60%.

Разпределение

Етинил естрадиолът се свързва почти напълно с плазмените протеини, главно албумин.

Vd е 5 l/kg. Css се установява на 3-4-ия ден от приложението, докато нивото на етинил естрадиол в серума е с 30-40% по-високо, отколкото след еднократна доза от лекарството.

Метаболизъм

Пресистемното конюгиране на етинил естрадиол е значително. Етинил естрадиол и неговите метаболити под формата на сулфати и глюкурониди се екскретират в жлъчката и навлизат в ентерохепаталната циркулация. Клирънсът от кръвната плазма е около 5 ml/min/kg телесно тегло.

Премахване

T1/2 на етинил естрадиол е средно около 26 часа. Около 40% се екскретира с урината и около 60% с изпражненията.

ПОКАЗАНИЯ

Орална контрацепция.

РЕЖИМ НА ДОЗИРОВКА

Таблетките се приемат през устата, по едно и също време на деня, без да се дъвчат и с малко количество течност.

Лекарството се предписва по 1 таблетка на ден (ако е възможно по едно и също време на деня), като се започне от 1-вия ден на менструалния цикъл в продължение на 21 дни. Следва 7-дневна почивка, през която се появява менструалноподобно кървене. На осмия ден възобновете приема на таблетки от следващата опаковка (дори ако кървенето все още не е спряло). При спазване на правилата за приложение, контрацептивният ефект се запазва по време на 7-дневната почивка.

Ако първата таблетка се приеме на 1-ви ден от менструалния цикъл, тогава допълнителни методине се изисква контрацепция. Можете да започнете да приемате хапчета от 2-5-ия ден на менструацията, но в този случай, в първия цикъл, трябва да използвате допълнителни методи за контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата.

Ако са изминали повече от 5 дни от началото на менструацията, трябва да отложите началото на лекарството до следващата менструация.

След раждането на жени, които не кърмят, лекарството може да бъде предписано след 21 дни. В този случай не е необходимо да се използват други методи за контрацепция. Ако лекарството е предписано по-късно от 21 дни след раждането, тогава трябва да се използват допълнителни методи за контрацепция през първите 7 дни от приложението. Ако в следродилен периодсексуалният контакт е предшествал орална контрацепция, след това приемането на хапчета трябва да изчака до появата на първата менструация. За жени, които продължават да кърмят, не се препоръчва употребата на комбинирани орални контрацептиви, тъй като приемането на лекарството може да намали производството на мляко.

При преминаване към Novinet след прием на друг естроген-прогестинов хормонален контрацептив (изчислен за 21 или 28 дни употреба), първата таблетка Novinet трябва да се приеме на следващия ден след завършване на курса на предишното лекарство. Не е необходимо да се използват допълнителни методи за контрацепция.

При преминаване към Novinet след прием на хормонален контрацептив, съдържащ само гестаген, първата таблетка Novinet трябва да се приеме на първия ден от менструалния цикъл; не е необходимо да се използват допълнителни методи за контрацепция. Ако по време на приема на предишното лекарство не настъпи менструация, можете да започнете да приемате Novinet във всеки ден от цикъла, но в този случай трябва да използвате допълнителни методи за контрацепция през първите 7 дни от употребата.

Препоръчва се да се използва като допълнителен метод за контрацепция цервикална капачкасъс спермициден гел, презерватив или въздържане от полов акт. Използването на календарния метод като допълнителен метод на контрацепция е по-малко надеждно.

Ако е необходимо да се забави менструацията, приемът на таблетките трябва да продължи без 7-дневна почивка. В този случай може да се появи междуменструално кървене, но това не намалява контрацептивния ефект на лекарството. Редовната употреба на Novinet може да се възобнови след обичайната 7-дневна почивка.

Ако пропуснете доза от лекарството, ако не са изминали повече от 12 часа от последната доза, тогава трябва да вземете пропуснатата таблетка и след това да продължите да я приемате отново. обичайно време. Ако от момента на постъпване последното хапчеАко са изминали повече от 12 часа, надеждността на контрацепцията в този цикъл не е гарантирана и се препоръчва използването на допълнителни методи за контрацепция.

Ако пропуснете 1 табл. през първата или втората седмица от цикъла трябва да вземете 2 табл. на следващия ден и след това продължете редовен приемизползване на допълнителни методи за контрацепция до края на цикъла. Ако пропуснете 1 табл. през третата седмица от цикъла, освен изброените мерки, се изключва 7-дневна почивка.

Поради приема на по-малка доза естроген в тялото поради пропускане на таблетка(и), вероятността от овулация и/или зацапване се увеличава, така че в такива случаи се препоръчва използването на допълнителни методи за контрацепция.

Ако след приема на лекарството се появи повръщане или диария, тогава абсорбцията на лекарството може да е недостатъчна. Ако симптомите изчезнат в рамките на 12 часа, трябва да вземете още 1 таблетка от друга опаковка. След това трябва да продължите да приемате таблетките както обикновено. Ако симптомите продължават повече от 12 часа, тогава е необходимо да се използват допълнителни методи за контрацепция през следващите 7 дни.

СТРАНИЧЕН ЕФЕКТ

тежък странични ефекти, които са изключително редки и изискват спиране на лекарството

От външната страна на сърдечно-съдовата система: миокарден инфаркт, инсулт, дълбока венозна тромбоза на долните крайници, белодробна емболия, повишено кръвно налягане.

От външната страна храносмилателната система: холестатична жълтеница, холелитиаза.

Други: обостряне на системен лупус еритематозус; V в някои случаи- хорея на Sydenham, която изчезва след спиране на лекарството.

Други нежелани реакции са по-чести, но не изискват спиране на лекарството

От страна на репродуктивната система: междуменструално кървене, аменорея след оттегляне на лекарството, промяна в характера вагинална слуз, вагинална кандидоза, промени в размера на маточните фиброиди, влошаване на ендометриозата, напрежение, болка, увеличени млечни жлези, млечна секреция, промени в либидото.

От храносмилателната система: гадене, повръщане, гастралгия, хепатоцелуларен аденом.

Дерматологични реакции: еритема нодозум, обрив, генерализиран сърбеж, хлоазма (при продължителна употреба).

От страна на централната нервна система: главоболие, мигрена, лабилност на настроението, депресия, загуба на слуха.

От органа на зрението: подуване на клепачите, конюнктивит, замъглено зрение, трептене пред очите, повишена чувствителност на роговицата (при носене на контактни лещи).

Метаболизъм: задържане на течности в организма, промени в телесното тегло, намалена толерантност към въглехидрати.

От външната страна лабораторни параметри: естрогенният компонент на Новинет таблетки може да промени някои показатели на черния дроб, бъбреците, надбъбречната функция, щитовидната жлеза, нивото на коагулационните фактори на кръвта и фибринолизата, липопротеините и транспортните протеини.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Бременност или подозрение за нея;

Артериалната хипертония е тежка или средна степентежест;

Фамилни форми на хиперлипидемия;

Тромбоемболизъм (включително анамнеза) или предразположение към него (инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови заболявания (исхемичен и хеморагичен инсулт), тежка форма на атеросклероза);

ИБС, декомпенсирани сърдечни пороци, миокардит;

Диабетна ангиопатия (включително ретинопатия);

Тежки чернодробни заболявания (включително анамнеза), холестатична жълтеница, хепатит (преди нормализиране на лабораторните параметри и през първите 6 месеца след нормализирането им), жълтеница по време на бременност или по време на приема на кортикостероиди, синдром на Дъбин-Джонсън, синдром на Ротор, холелитиаза, черен дроб тумор, порфирия;

Естроген-зависими тумори или подозрение за тях, рак на гърдата и ендометриума, ендометриална хиперплазия, ендометриоза, фиброаденом на гърдата;

Генитално кървене с неизвестна етиология;

Системен лупус еритематозус (включително анамнеза);

Генитален херпес, херпес по време на бременност;

Силен сърбеж по кожата;

Отосклероза (влошена по време на предишна бременност или по време на прием на кортикостероиди);

Свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

С повишено внимание и само след задълбочена оценка на ползите и рисковете от употребата, лекарството трябва да се предписва при заболявания на хемостатичната система, сърдечна недостатъчност (включително анамнеза), бъбречна недостатъчност(включително анамнеза), епилепсия, мигрена, с риск от развитие на естроген-зависим тумор, захарен диабет, сърповидно-клетъчна анемия (по време на инфекции или хипоксични състояния приемането на естроген-съдържащо лекарство може да провокира тромбоемболизъм), с тежка депресия (вкл. .ч.в анамнезата).

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Novinet е противопоказан за употреба по време на бременност. Приемът на Novinet трябва да бъде спрян 3 месеца преди планираната бременност. Ако настъпи бременност, лекарството трябва да се преустанови.

Епидемиологичните проучвания показват, че сред децата, родени от женикоито са приемали хормонални контрацептиви преди бременността, честотата на малформациите не се увеличава. В случаите на прием на лекарството за ранни стадиибременност тератогенен ефектне е намерено.

Употребата на Novinet е противопоказана по време на кърмене (кърмене), т.к лекарството намалява секрецията кърма, променя състава си. Освен това, активни веществаотделя се в малки количества в кърмата.

СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ

Преди да започнете да използвате лекарството, е необходимо да се проведе общ медицински преглед (подробна фамилна и лична анамнеза, измерване на кръвното налягане, лабораторни изследвания) и гинекологичен преглед(включително изследване на млечните жлези, тазовите органи, цитологичен анализ на цервикална намазка). Подобно изследване по време на приема на лекарството се провежда редовно, на всеки 6 месеца.

Ефективността на лекарството Novinet намалява, ако се пропуснат хапчета, с повръщане и диария, както и с едновременно приложениес други лекарства.

Ефективността на Novinet може да намалее, ако се появи междуменструално кървене след няколко месеца употреба. Ако по време на почивката не се появи менструално кървене, приемът на таблетките може да продължи само след като се изключи бременност.

Рискът от артериални или венозни тромбоемболични заболявания се увеличава с възрастта, с тютюнопушене, с фамилна анамнеза за тромбоемболични заболявания, със затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2), с дислипопротеинемия, с артериална хипертония, с пороци на сърдечната клапа, с предсърдно фибрилация , със захарен диабет, с продължително обездвижване.

Ако депресията е свързана с нарушение на метаболизма на триптофан, тогава витамин В6 може да се използва за коригиране.

Ако има резистентност към активиран протеин C, хиперхромоцистеинемия, дефицит на протеини C, S, дефицит на антитромбин III, наличие антифосфолипидни антитела(антикардиолипини, лупусни антикоагуланти) повишава риска от развитие на тромбоемболични заболявания. Целенасоченото лечение на горните състояния намалява риска от образуване на кръвни съсиреци.

Бременността представлява по-голям риск от образуване на кръвни съсиреци, отколкото приемането хормонални контрацептиви.

Приемът на Novinet трябва да бъде спрян незабавно следните случаи:

Новопоявило се силно главоболие или влошаване на обичайните мигрени;

Рязко влошаване на зрителната острота;

Съмнение за миокарден инфаркт или тромбоза;

Рязко повишаване на кръвното налягане;

Появата на жълтеница или хепатит без жълтеница, интензивен генерализиран сърбеж;

Поява на епилепсия или повишена честота на епилептичните припадъци;

4 седмици преди планираното хирургична интервенцияи при продължително обездвижване (приемането на Novinet може да се възобнови след 2 седмици от момента на ремобилизацията);

Развитие на бременността.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за изследване на ефекта на Novinet върху способностите, необходими за шофиране и работа с машини.

ПРЕДОЗИРАНЕ

Симптоми: метрорагия. Приемането на лекарството във високи дози не е придружено от появата на тежки симптоми.

Лечение: през първите 2-3 часа след приема на лекарството висока дозаПрепоръчва се стомашна промивка. Няма специфичен антидот, лечението е симптоматично.

ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При едновременна употреба на Novinet със спазмолитици, фенобарбитални производни, антибиотици (тетрациклин, ампицилин, рифампицин, изониазид, неомицин, пеницилин, хлорамфеникол), карбамазепин, фенилбутазон, аналгетици, анксиолитици, активен въглен, сулфонамиди, нитрофурани, антимигренозни лекарства, гризеофулвин, лаксативи и някои лечебни растения(например жълт кантарион) е възможно да се промени естеството на менструацията и да се намали контрацептивният ефект на Novinet.

Novinet, когато се използва едновременно, намалява ефективността на пероралните антикоагуланти, анксиолитици (диазепам), трициклични антидепресанти, гванетидин, теофилин, кофеин, витамини, клофибрат, глюкокортикостероиди, парацетамол.

Когато Novinet се използва едновременно с перорални хипогликемични лекарства или инсулин, състоянието може да се влоши. въглехидратния метаболизъм, защото Novinet може да намали въглехидратния толеранс и да повиши нуждата от инсулин или перорални хипогликемични средства, което може да наложи корекция на дозата.

УСЛОВИЯ ЗА ВАКАНЦИЯ ОТ АПТЕКИ

Лекарството се предлага с рецепта.

УСЛОВИЯ И ПРОДЪЛЖИТЕЛНОСТ НА СЪХРАНЕНИЕ

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 15 ° до 30 ° C. Срок на годност: 3 години.

Естроген-гестаген, контрацептив .

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лекарството съдържа синтетични естрогенен И прогестационни компоненти , които са по-активни от естествени полови хормони .

Ефектът се постига основно чрез предотвратяване на освобождаването на хормони от хипофизата фолитропин И лутеотропин , което пречи на процеса овулация . Подсилва се от повишен вискозитетслуз в цервикалния канал и следователно неговата относителна непроходимост за сперматозоидите.

Отличителна черта на таблетите Novinet е това естрогенен компонент присъства в тях минимална концентрация, което намалява риска от естроген-зависими странични ефекти (болка в гърдите, тромбоемболични усложнения, гадене, наддаване на тегло и др.).

Дезогестрел представлява гестаген II поколение. Веществото има благоприятен ефект върху липидния метаболизъм, поддържа холестеролния баланс и нормализира параметрите на липидния профил.

В допълнение, на фона на употребата на таблетки:

загубата на кръв е намалена;
състоянието на кожата се подобрява;
цикълът на менструалните дни се нормализира;
рискът от развитие на гинекологични заболявания (включително туморни заболявания) намалява.

Етинил естрадиол И дезогестрел абсорбира се в проксималната област тънко черво. Усвояването е бързо и почти 100%. Основен продукт на метаболизма дезогестрел е 3-кето-дезогестрел, другите му метаболити са фармакологично неактивни.

Бионаличност етинил естрадиол - 60%. За дезогестрел тази цифра варира от 62 до 81%. И двете вещества имат висока степенсвързване с плазмените протеини (повече от 90%). Концентрацията им в кръвта достига максимални стойности 1-1,5 часа след приема на таблетката.

Компонентите на лекарството са добре разпределени в тъканите и органите, докато етинилестрадиол характеризиращ се със способността да се натрупва в мастната тъкан. Около една десета взета дозапрониква в млякото на кърмачка.

T1/2 - средно 24 часа, дезогестрел - средно 30 часа.

Метаболитни продукти дезогестрел отделя се от бъбреците. Метаболитни продукти етинил естрадиол елиминира се в урината и жлъчката.

Показания за употреба

Предпазване от бременност.

Противопоказания

Противопоказания за употребата на таблетки са:

повишена чувствителност към съставните вещества;
тромбоза/тромбоемболия на вени/артерии ;
наличие на прекурсори ;
с прояви на фокална неврологична симптоматика;
сложно съдови патологии ;
повишен риск вени/артерии;
с тежка хипертриглицеридемия;
сериозни чернодробни патологии (приемането на хапчета е противопоказано, докато функционалните параметри на органа не се нормализират);
туморна лезия на черния дроб ;
хормонозависими тумори (идентифициран или заподозрян);
вагинално кървене, чието естество не може да се определи;
отосклероза ;
пушене;
възраст над 35 години;
бременност;
кърмене.

Странични ефекти

Появяват се странични ефекти на Novinet:

ацикличен вагинално течение;
след спиране на хапчетата;
промени в състоянието на слуз във влагалището;
развитие възпалителни процесивъв влагалището;
болезненост, напрежение и уголемяване на млечните жлези, отделяне на мляко от тях;
гадене;
повръщане;
жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза;
язвен колит ;
еритема нодозум или ексудативен ;
хлоазма ;
кожни обриви;
главоболие;
промени в настроението;
мигрена ;
депресия ;
повишена чувствителност на роговицата към контактни лещи;
задържане на течности в тялото;
намалена толерантност към въглехидрати;
промяна в телесното тегло към неговото увеличаване;
реакции на свръхчувствителност.

Ако се появят горните симптоми, въпросът за целесъобразността от по-нататъшен прием на лекарството се решава индивидуално.

тежък странични ефекти Novineta, които изискват незабавно спиране на лекарството:

остро запушване на вени/артерии кръвни съсиреци (Рядко - , DVT, PE, и др.; изключително рядко - остро запушване на големи ретинални и мезентериални съдове, вени и артерии на черния дроб, бъбреците);
отосклероза и, като следствие, загуба на слуха;
обостряне на болестта на Libman-Sachs (Рядко);
Хорея на Sydenham (развива се изключително рядко, симптомите изчезват след спиране на приема на хапчетата);
порфирия .

Таблетки Novinet: инструкции за употреба

Novinet се приема през устата, един път на ден, с течност. Приемът започва не по-късно от 5-ия ден от менструалния цикъл. Таблетките се приемат без прекъсвания или прекъсвания в продължение на цели три седмици, по едно и също време. От 22 до 28 дни те правят почивка.

Ако първата таблетка е приета между дни 2 и 5 от цикъла, приложете през първите 7 дни от курса допълнителни меркизащита от бременност.

На 29-ия ден (денят от седмицата съответства на деня от седмицата, когато е приета първата таблетка), лекарството се възобновява с нова опаковка.

При стриктно спазване на препоръките, описани в инструкциите за употреба на Novinet, контрацептивният ефект остава между 22 и 29 дни от цикъла.

Как да приемате хапчета след раждане/аборт

При липса на лактация Novinet може да се приема от първия ден на първата независима менструация. Преди да започнете лечението, трябва да се консултирате с лекар. Не е необходима допълнителна контрацепция.

Ако има полов акт след раждането, приемането на лекарството се отлага до следващата менструация. Ако решението за приемане на хапчета е взето по-късно от 3 седмици след раждането, използването на допълнителни защитни мерки е показано през първите 7 дни от курса.

След изкуствен аборт или спонтанно прекъсване на бременността хапчетата започват незабавно, без да се използват други средства за контрацепция.

Преминаване към Novinet от други контрацептиви

След приема на други КОК, първото хапче се приема на следващия ден след завършване на курса на предишния контрацептив (те не правят почивка, няма нужда да чакате следващата менструация). При превключване от само съдържащ прогестоген Лекарствата Novinet започват да се приемат от първия ден на цикъла.

Използването на допълнителни защитни мерки във всички описани случаи не е необходимо.

Допълнителни предпазни мерки означава използването на бариерни контрацептиви или отказ от сексуални отношения през целия "опасен" период. Не се препоръчва да се прибягва до календарния метод на контрацепция.

Забавяне на менструацията

Ако е необходимо да се отложи началото на цикъла, контрацептивните хапчета се приемат по обичайната схема за необходимото време, без да се прави почивка. В този случай е възможно зацапващо/пробивно вагинално кървене, което не влияе на ефективността на продукта. Редовната употреба се възобновява след стандартна почивка от 7 дни.

Пропускане на хапче

Пълният контрацептивен ефект се поддържа при редовно приемане на лекарството, при което максималното забавяне на приема на хапчето не надвишава 12 часа. Ако пропуснатата таблетка се приеме до 36 часа след предходната, Новинет продължава да се приема по стандартната схема.

Пропуснато хапче се счита за ситуация, когато са изминали повече от 12 часа от последната доза от лекарството.

Ако хапчето е пропуснато през първите 14 дни от цикъла, на следващия ден в обичайното време трябва да вземете двойна доза от лекарството наведнъж. В бъдеще се приема както обикновено.

Ако пропускът е настъпил между 15 и 21 дни от цикъла, трябва да вземете пропуснатата доза от лекарството и да продължите по-нататъшното приложение без седемдневна почивка.

Ако пропуснете хапче, рискът от зацапване и/или овулация се увеличава, което е свързано с минималното съдържание в лекарството. В тази връзка е необходима допълнителна контрацепция (до новия цикъл).

В случай на повръщане и/или диария, абсорбцията на лекарството може да не е пълна. Ако симптомите изчезнат в рамките на 12 часа, се препоръчва допълнително да се вземе втора таблетка (по-нататъшно приложение според обичайната схема); ако симптомите продължават по-дълго, през целия период на заболяването, както и през цялото време следващата седмица, е необходима допълнителна контрацепция.

Предозиране

Признаци на предозиране на лекарството са гадене и повръщане; кървави въпроси(когато се вземат от момичета).

Ако предозирането е забелязано навреме, извършете стомашна промивка в първите часове след приема на таблетките. Лечението е симптоматично, няма антидот.

Взаимодействие

Ефективността на пероралните КОК се намалява в комбинация с лекарства, индуциращи чернодробните ензими: лекарства Hypericum perforatum, , , барбитурати , Хидантоин , , Фелбамат , , Окскарбазепин .

В допълнение, тези лекарства повишават риска от пробивно кървене.

Нивото на индукция достига максимум в рамките на 14-20 дни, но може да продължи до 4 седмици след спиране на лекарството.

Ако е необходимо, използвайте Novinet в комбинация с И По време на целия курс на лечение и още една седмица след приключването му е необходима допълнителна контрацепция (тези лекарства намаляват ефективността на лекарството).

При постъпване Рифампицин необходими са допълнителни предпазни мерки в продължение на 4 седмици след спиране на лечението с лекарството

КОК намаляват въглехидратния толеранс и увеличават необходимостта от перорални или перорални антидиабетни средства.

Контрацептивен ефектнамалява с:

повръщане/диария;
пропускане на хапче;
едновременна употреба с лекарства, които намаляват ефективността на COC.

Ефективността на таблетките може да намалее в случаите, когато след няколко цикъла на употреба жената има нередовно, пробивно или зацапващо отделяне. IN подобни ситуацииСчита се за препоръчително да продължите приема на лекарството до изчерпване на таблетките в следващата опаковка.

Ако има отпадно кървене в края на цикъл 2 ациклични секрети абстинентното кървене не е спряло или започнало, лекарството трябва да се преустанови. Възобновява се само след изключване на бременността.

Хапчетата не предпазват от STD И СПИН .

Естрогенният компонент на лекарството може да промени определени лабораторни параметри, включително, но не само, хемостаза, функционално състояниенадбъбречни жлези, бъбреци, щитовидна жлеза, черен дроб, нива на транспортни протеини и нива на липопротеини.

По време на бременност

По време на бременност приемането на таблетки Novinet е противопоказано.

COC потискат лактацията, освен това малко количество от съставните им вещества преминава в млякото. Следователно по време на кърмене тези лекарства не могат да се считат за средство за избор.

По време на кърмене приемането на таблетки е разрешено от шестия месец.

Хормоналните контрацептиви са един от най-популярните методи за контрол на раждаемостта. нежелана бременност. Удобно е да приемате само една таблетка на ден и да живеете спокойно, знаейки, че цикълът ви ще дойде навреме. Въпреки това, в допълнение към предимствата, има и някои проблеми, за които трябва да се подготвите предварително, дори преди да започнете да приемате контрацептив. Novinet не е изключение, чиито странични ефекти не са толкова редки.

Ако вече сте прочели инструкциите за Novinet, може би сте забелязали, че лекарството принадлежи към класа на монофазните хормонални контрацептиви. Какво означава това? За разлика от трифазните лекарства, в които съдържанието на хормона се променя по време на курса (пакетът се състои от три вида таблетки), монофазни таблеткине променят състава си. Изглежда, че в случай на трифазни контрацептиви нормалният менструален цикъл е по-естествено симулиран, но, както се оказа, тези лекарства се понасят по-лошо от жените от монофазните. Въпреки това монофазните лекарства, включително Novinet, странични ефектиможе да се забележи.

Какви проблеми могат да очакват жена, приемаща Novinet?

Първият проблем: контрацептивният ефект се счита за надежден само от втората опаковка Novinet. Тоест през първия месец от приема му ще трябва да вземете допълнителна защита.

През първия месец свикнете с точността и редовността на приема на Novinet; пропускането на хапче води до риск от нежелана бременност. Затова бъдете внимателни и следвайте инструкциите: ако забравите да вземете предписаното хапче навреме, вземете го възможно най-скоро. Ако сте закъснели с 12 часа или повече с дозата си, тогава този месец можете да забравите за контрацептивния ефект на Новинет: ще трябва да се предпазите с нещо друго и да вземете Новинет, за да осигурите ефективността му в следващия цикъл.

По време на 2-3 месеца прием на Novinet менструацията може изобщо да не дойде: тук може да се наложи да се притеснявате; но при отрицателен тестза бременност (не забравяйте да го тествате, преди да започнете следващия курс!), можете безопасно да продължите да приемате лекарството.

Когато приемате Novinet, страничните ефекти под формата на гадене и повръщане, главоболие и болезненост на млечните жлези, ако се появят, обикновено се появяват през първия месец на употреба. Освен това са възможни промени в теглото и сексуалното желание.

Ако се появи лошо храносмилане под формата на повръщане, ефективността на Novinet, както почти всяко лекарство, приемано през устата, рязко намалява. Ако стомахът и червата не са се възстановили в рамките на 12 часа (тогава ще бъде достатъчна друга „непланирана“ доза от лекарството), ще трябва да вземете допълнителна защита. Проблемът за съвместимостта между Novinet и алкохола често се свързва с повръщане. Но ще споменем този въпрос малко по-късно.

Ако носите контактни лещи е възможно да почувствате дискомфорт, докато ги носите. Това се обяснява с повишаване на чувствителността на роговицата на окото при използване на Novinet.

Когато приемате Novinet, страничните ефекти могат да станат повече сериозни последствия, които за щастие са доста редки. Това са условия, чието възникване сигнализира за необходимостта от спешно прекратяване на Новинет. Те включват артериална хипертония, остри съдови заболявания, причинени от тромбоза (инсулт, инфаркт, тромбоемболизъм в. белодробна система), камъни в жлъчен мехури жълтеница, екзацербации на някои системни заболявания(например системен лупус еритематозус), заболявания на млечните жлези, повтарящи се възпалителни заболявания пикочно-половата област, кожен обрив, мигрена.

Novinet и алкохол

В инструкциите няма да намерите нито дума за алкохол. Въпреки това, повечето лекари са на мнение, че не трябва да комбинирате приема на Novinet и алкохол - трябва да минат поне 2-3 часа между приема им. Но основното в алкохола е умереността. Не забравяйте, че предозирането може да доведе до повръщане!

В тази медицинска статия можете да прочетете: лекарствоНовинет. Инструкциите за употреба ще обяснят в какви случаи могат да се приемат таблетките, за какво помага лекарството, какви са показанията за употреба, противопоказанията и страничните ефекти. Анотацията представя формите на освобождаване на лекарството и неговия състав.

В статията лекарите и потребителите могат само да напуснат реални отзивиза Novinet, от който можете да разберете дали лекарството е помогнало за контрацепция при жените, защо също се предписва. Инструкциите изброяват аналозите на Novinet, цените на лекарството в аптеките, както и употребата му по време на бременност.

Novinet е хормонално контрацептивно лекарство. Инструкциите за употреба класифицират тези таблетки като микродозирани контрацептиви.

Форма на освобождаване и състав

Novinet е пуснат през доза отЕнтерично разтворими филмирани таблетки за перорално (вътрешно) приложение. Те са светложълти на цвят, кръгла формаи двойно изпъкнала повърхност. Таблетката съдържа 2 основни активни съставки:

Дезогестрел - 150 mcg.
Етинил естрадиол - 20 mcg.

Съставът включва и помощни компоненти.

Таблетките Novinet са опаковани в блистери от 21 броя. Картонената опаковка съдържа 1 или 3 блистера със съответния брой таблетки, както и инструкции за употреба на лекарството.

фармакологичен ефект

Novinet е монофазен хормонален контрацептив за перорално приложение. Лекарството съдържа комбинация от естроген (етинил естрадиол) и гестаген (дезогестрел). Основният контрацептивен ефект е инхибиране на гонадотропините и потискане на овулацията.

Чрез увеличаване на вискозитета на цервикалната течност, движението на сперматозоидите през цервикален канали промените в състоянието на ендометриума предотвратяват имплантирането на оплодена яйцеклетка.

Етинил естрадиол е синтетичен аналог на фоликуларния хормон естрадиол.

Дезогестрел има изразен гестагенен и антиестрогенен ефект, подобен на ендогенния прогестерон, и слаба андрогенна и анаболна активност. Лекарството има благоприятен ефект върху липидния метаболизъм: повишава съдържанието на HDL в плазмата, без да засяга съдържанието на LDL.

При приема на лекарството значително се намалява загубата на менструална кръв (при начална менорагия), нормализира се менструалният цикъл и се отбелязва благоприятен ефект върху кожата, особено при наличие на акне вулгарис.

Показания за употреба

С какво помага Novinet? Съгласно инструкциите, таблетките Novinet се използват:

за лечение функционални нарушенияменструален цикъл;
с предменструален синдром;
като средство за орална контрацепция.

Инструкции за употреба

Лекарството се предписва перорално.

Приемането на хапчета започва на 1-вия ден от менструалния цикъл. Предписвайте 1 таблетка на ден в продължение на 21 дни, ако е възможно по едно и също време на деня. След като вземете последната таблетка от опаковката, направете 7-дневна почивка, през която се появява менструално кървене поради спиране на лекарството.

На следващия ден след 7-дневна почивка (4 седмици след приема на първата таблетка, в същия ден от седмицата), възобновете приема на лекарството от следващата опаковка, също съдържаща 21 таблетки, дори ако кървенето не е спряло.

Този режим на хапчета се спазва, докато има нужда от контрацепция. Ако спазвате правилата за приложение, контрацептивният ефект се запазва по време на 7-дневната почивка.

Първа доза от лекарството

Първата таблетка трябва да се приеме на първия ден от менструалния цикъл. В този случай не е необходимо да се използват допълнителни методи за контрацепция. Можете да започнете да приемате хапчета от 2-5-ия ден на менструацията, но в този случай, в първия цикъл на употреба на лекарството, трябва да използвате допълнителни методи за контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата.

Повръщане или гадене

Ако след приема на лекарството се появи повръщане или диария, тогава абсорбцията на лекарството може да е недостатъчна. Ако симптомите изчезнат в рамките на 12 часа, тогава трябва да вземете още една таблетка. След това трябва да продължите да приемате таблетките както обикновено. Ако повръщането или диарията продължават повече от 12 часа, е необходимо да се използват допълнителни методи за контрацепция по време на повръщане или диария и през следващите 7 дни.

Прием на лекарството след аборт

След аборт, при липса на противопоказания, трябва да започнете да приемате хапчета от първия ден след операцията и в този случай не е необходимо да използвате допълнителни методи за контрацепция.

Пропуснати хапчета

Ако една жена е забравила да вземе хапче навреме и не са изминали повече от 12 часа след пропуска, тя трябва да вземе забравено хапче, след което продължете да го приемате в обичайното време. Ако са изминали повече от 12 часа между приема на хапчета, това се счита за пропуснато хапче, надеждността на контрацепцията в този цикъл не е гарантирана и се препоръчва използването на допълнителни методи за контрацепция.

Ако пропуснете една таблетка през първата или втората седмица от цикъла, трябва да вземете 2 таблетки на следващия ден и след това да продължите редовната употреба, като използвате допълнителни методи за контрацепция до края на цикъла.

Ако сте пропуснали хапче през третата седмица от цикъла, трябва да вземете забравеното хапче, да продължите да го приемате редовно и да не правите 7-дневна почивка. Важно е да запомните, че поради минималната доза естроген, рискът от овулация и/или зацапване се увеличава, ако пропуснете хапче и затова се препоръчва използването на допълнителни методи за контрацепция.

Прием на лекарството след раждане

Ако вече е имало сексуален контакт след раждането, тогава приемането на хапчета трябва да се отложи до първата менструация. Ако се вземе решение за прием на лекарството по-късно от 21 дни след раждането, тогава трябва да се използват допълнителни методи за контрацепция през първите 7 дни.

Забавяне на менструалния цикъл

Ако има нужда от забавяне на менструацията, трябва да продължите приема на таблетките от новата опаковка, без 7-дневна почивка, по обичайната схема. При забавяне на менструацията може да се появи пробивно или зацапващо кървене, но това не намалява контрацептивен ефектлекарство. Редовната употреба на Novinet може да се възобнови след обичайната 7-дневна почивка.

Преминаване от друг орален контрацептив

След използване на друг хормонален орален контрацептив, съдържащ 30 mcg етинил естрадиол, съгласно 21-дневен режим, се препоръчва да вземете първата таблетка Novinet на следващия ден след завършване на курса на предишното лекарство. Не е необходимо да правите 7-дневна почивка или да чакате началото на менструацията. Не е необходимо да се използват допълнителни методи за контрацепция.

При преминаване от лекарство, съдържащо 28 таблетки, на следващия ден след изчерпване на таблетките в опаковката, трябва да започнете нова опаковка Novinet.

Преминаване към Novinet след употреба на перорални хормонални лекарства, съдържащи само прогестоген ("мини-хапче")

Първата таблетка Novinet трябва да се приеме на 1-вия ден от цикъла. Не е необходимо да се използват допълнителни методи за контрацепция.

Ако по време на приема на „мини-хапчето“ не настъпи менструация, след като изключите бременността, можете да започнете да приемате Novinet на всеки ден от цикъла, но в този случай през първите 7 дни е необходимо да използвате допълнителни методи за контрацепция (използване на цервикална капачка със спермициден гел, презерватив или въздържане от полов акт). Използването на календарния метод в тези случаи не се препоръчва.

Прочетете също инструкциите за употреба на контрацептивното лекарство.

Противопоказания

Противопоказания за употребата на таблетки са:

повишен риск от венозна/артериална тромбоза;
възраст над 35 години;
сериозни чернодробни патологии (приемането на хапчета е противопоказано, докато функционалните параметри на органа не се нормализират);
вагинално кървене, чието естество не може да се определи;
наличие на предшественици на тромбоемболизъм;
кърмене;
мигрена с прояви на фокални неврологични симптоми;
панкреатит с тежка хипертриглицеридемия;
повишена чувствителност към съставните вещества;
тромбоза/тромбоемболия на вени/артерии;
пушене;
усложнени от съдови патологии диабет;
хормонозависими тумори (идентифицирани или подозирани);
бременност;
отосклероза;
туморна лезия на черния дроб.

Странични ефекти

Развитие на алергични реакции;
Нервна система: главоболие, нестабилност на настроението, депресия, мигрена;
Дерматологични реакции: обрив, еритема нодозум, хлоазма, ексудативна еритема;
Метаболизъм: повишено телесно тегло, задържане на течности в организма, намалена толерантност към въглехидрати;
Орган на зрението: при пациенти с контактни лещи– повишена чувствителност на роговицата;
Храносмилателна система: гадене, повръщане, улцерозен колит, болест на Crohn, обостряне или развитие на жълтеница и / или сърбеж, причинени от холестаза, холелитиаза;
Репродуктивна система: аменорея по време на спиране на лекарството, вагинално зацапване или ациклично кървене, промени в състоянието на вагиналната слуз, кандидоза, развитие на вагинално възпаление, галакторея, болка, напрежение, уголемени млечни жлези.

Употребата на лекарството може да причини нежелани реакции, които изискват незабавно спиране:

Порфирия, хемолитично-уремичен синдром; рядко - екзацербация на реактивен системен лупус еритематозус; много рядко - преходна хорея на Sydenham.
Сетивни органи: загуба на слуха, причинена от отосклероза.
Сърдечно-съдовата система: артериална хипертония; рядко - венозен и артериален тромбоемболизъм (включително тромбоемболизъм белодробна артерия, инсулт, миокарден инфаркт, дълбока венозна тромбоза на краката); много рядко - венозен или артериален тромбоемболизъм на бъбречните, чернодробните, мезентериалните, ретиналните вени и артерии.

Деца, бременност и кърмене

Лекарството е противопоказано за употреба по време на бременност и по време на кърмене. IN детство Novinet е противопоказан.

специални инструкции

Преди да започнете да приемате таблетките Novinet, трябва внимателно да прочетете инструкциите за лекарството. Преди да започнете да приемате лекарството, трябва да се подложите на задълбочен преглед от лекар, като използвате лабораторни изследователски техники, насочени към идентифициране възможни противопоказания. Има редица специални инструкцииотносно употребата на лекарството, които включват:

Ефектът на лекарството върху функционалната активност на мозъчната кора, скоростта на психомоторните реакции и способността за концентрация не е проучен.
Към днешна дата има съобщения за възможен рискразвитие на рак на шийката на матката и гърдата по време на приема на лекарството.
Лекарството може да взаимодейства с други лекарства фармакологични групиЕто защо, ако ги използвате, трябва да предупредите Вашия лекар.
Лекарството е доста надежден метод за контрацепция, индексът на Pearl (индекс на риска от бременност по време на употребата на лекарството) е около 0,05.
Преди да започнете да използвате лекарството, ползите и рисковете от употребата му като контрацептив се оценяват заедно с Вашия лекар.
Активните съставки на Новинет таблетки могат да повлияят на резултатите от различни лабораторни изследвания.
По време на употребата на лекарството е необходимо внимателно да се следи здравето на жената; най-малкия знакстранични ефекти, особено по отношение на развитието на тромбоза, трябва незабавно да се консултирате с лекар.
При жени, които пушат повишено теглорискът от нежелани реакции и усложнения от сърдечно-съдовата система се увеличава значително.

Лекарствени взаимодействия

Ако е необходимо да се използва Novinet в комбинация с тетрациклин и ампицилин по време на целия курс на лечение и още една седмица след завършването му, е необходима допълнителна контрацепция (тези лекарства намаляват ефективността на лекарството).

В допълнение, тези лекарства повишават риска от пробивно кървене.
COC намаляват толерантността към въглехидратите и увеличават нуждата от перорални антидиабетни средства или инсулин.
При приемане на рифампицин са необходими допълнителни предпазни мерки в продължение на 4 седмици след спиране на лечението с лекарството.
Нивото на индукция достига максимум в рамките на 14-20 дни, но може да продължи до 4 седмици след спиране на лекарството.
Ефективността на КОК за перорално приложение намалява в комбинация с лекарства, които индуцират чернодробните ензими: лекарства Hypericum perforatum, карбамазепин, гризеофулвин, барбитурати, хидантоин, рифампицин, примидон, фелбамат, топирамат, окскарбазепин.

Novinet трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с:

бромокриптин;
хепатотоксични средства (по-специално с дантролен);
β-адренергични рецепторни блокери;
антикоагуланти от серията индандион или кумарин;
трициклични антидепресанти.

Аналози на лекарството Novinet

Аналозите се определят от структурата:

Три-Милост.
Марвелон.
Регулон.
Мерсилон.

Условия и цена за почивка

Средната цена на Novinet (таблетки № 21) в Москва е 455 рубли. Във веригата аптеки таблетките се отпускат с рецепта. Не се препоръчва да ги приемате самостоятелно без подходящ преглед и лекарско предписание.

Срокът на годност на таблетките е 3 години от датата на производство. Инструкциите за употреба на Novinet изискват съхранение в оригиналната опаковка, на тъмно, сухо място, недостъпно за деца, при температура на въздуха от +15 до +30 ° C.

Novinet (етинил естрадиол + дезогестрел) е комбиниран таблетен контрацептив от унгарския фармацефтична компанияГЕДЕОН РИХТЕР. Според статистиката около 40% от жените не употребяват фармакологични средстваконтрацепция. Междувременно, от гледна точка на ембриологията, човешки животзапочва със сливането на половите клетки на жена и мъж, което води до образуването на ядро, съдържащо уникален генетичен материал. И този нов човешки организъм генетично по никакъв начин не може да се счита за чужда (т.е. майчина) част от тялото. Следователно абортът трябва да се счита за умишлено отнемане на живота на нов биологичен индивид. Комбинираните противозачатъчни хапчета се използват от няколко десетилетия. Прогестогените от първите две поколения нямат подходящо ниво на селективност на действие. Освен това те се характеризират с редица нежелани странични реакции, вкл. артериална хипертония, влошаване на липидния профил и инсулинова резистентност. Дезогестрел няма горните недостатъци. Това вещество е един от компонентите на лекарството Novinet. Естрогенният компонент в лекарството е етинил естрадиол. Дезогестрел е прогестоген от 3-то поколение. Има висока (над 80% бионаличност). Претърпява метаболитни трансформации в черния дроб с образуването на активно производно - 3-кетодезогестрел. Най-висока степенДезогестрел проявява селективност към прогестероновите рецептори, което определя неговия мощен гестагенен ефект.

В същото време неговият андрогенен и естрогенен ефект практически не се проявява. Сред всички известни в момента прогестогени дезогестрелът има най-висок индекс на селективност. Novine подобрява липиден профил: повишава нивото на “добрия” холестерол в кръвта - липопротеините висока плътностбез да се засяга нивото на липопротеините с ниска плътност. При използване на Novinet загубата на кръв по време на менструация значително намалява и състоянието на кожата се подобрява, особено при наличие на акне. Ефективността на Novinet като контрацептив се свързва със способността му да потиска функционирането на яйчниците, включително образуването на фоликули. От тази гледна точка Novinet е един от най-добрите контрацептиви. Честотата на страничните ефекти при приема на този контрацептив е сравнително ниска. Това обикновено се случва през първите три месеца от фармакотерапията, когато тялото се адаптира към функционирането в нови условия. В същото време страничните ефекти не представляват заплаха за здравето и благосъстоянието на пациента и изчезват почти напълно до четвъртия цикъл на контрацептивна фармакотерапия. Страничен ефект, характерен за таблетните контрацептиви - наддаване на тегло - в случая на Novinet се появява много по-рядко. Лекарството има много слаб ефект върху хемодинамиката в периферното съдово легло и следователно няма ефект изразено въздействиевърху нивата на кръвното налягане.

Фармакология

Монофазен хормонален контрацептив за перорално приложение, съдържащ комбинация от естроген (етинил естрадиол) и прогестин (дезогестрел). Основният контрацептивен ефект е инхибиране на гонадотропините и потискане на овулацията. В допълнение, чрез увеличаване на вискозитета на цервикалната течност, движението на спермата през цервикалния канал се забавя и промените в състоянието на ендометриума предотвратяват имплантирането на оплодена яйцеклетка.

Етинил естрадиол е синтетичен аналог на фоликуларния хормон естрадиол.

Дезогестрел има изразен гестагенен и антиестрогенен ефект, подобен на ендогенния прогестерон, и слаба андрогенна и анаболна активност.

Лекарството има благоприятен ефект върху липидния метаболизъм: повишава съдържанието на HDL в плазмата, без да засяга съдържанието на LDL.

Фармакокинетика

Дезогестрел

Всмукване

Дезогестрел се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт и се метаболизира в 3-кето-дезогестрел, който е биологично активен метаболит на дезогестрел.

Cmax се достига след 1,5 часа и е 2 ng/ml. Бионаличност - 62-81%.

Разпределение

V d е 1,5 l/kg. C ss се установява през втората половина на менструалния цикъл, когато нивото на 3-кето-дезогестрел се повишава 2-3 пъти.

Метаболизъм

В допълнение към 3-кето-дезогестрел (който се образува в черния дроб и в чревната стена) се образуват и други метаболити: 3α-OH-дезогестрел, 3β-OH-дезогестрел, 3α-OH-5α-H-дезогестрел (първ. фазови метаболити). Тези метаболити нямат фармакологична активности частично чрез конюгация (втората фаза на метаболизма) се превръщат в полярни метаболити - сулфати и глюкуронати. Клирънсът от кръвната плазма е около 2 ml/min/kg телесно тегло.

Премахване

T1/2 е 30 часа. Метаболитите се екскретират с урината и изпражненията (в съотношение 4:6).

Етинил естрадиол

Всмукване

Етинил естрадиол се абсорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт. Cmax се постига 1-2 часа след приема на лекарството и е 80 pg/ml. Бионаличността на лекарството поради пресистемна конюгация и ефекта на "първото преминаване" през черния дроб е около 60%.

Разпределение

Етинил естрадиол се свързва напълно с плазмените протеини, главно албумин.

Vd е 5 l/kg. C ss се установява на 3-4-ия ден от приложението, докато нивото на етинил естрадиол в серума е с 30-40% по-високо, отколкото след еднократна доза от лекарството.

Метаболизъм

Пресистемното конюгиране на етинил естрадиол е значително. Заобикаляйки чревната стена (първа фаза на метаболизма), той претърпява конюгация в черния дроб (втора фаза на метаболизма). Етинил естрадиол и неговите конюгати от първата фаза на метаболизма (сулфати и глюкурониди) се екскретират в жлъчката и навлизат в ентерохепаталната циркулация. Клирънсът от кръвната плазма е около 5 ml/min/kg телесно тегло.

Премахване

T1/2 на етинил естрадиол е средно около 24 часа. Около 40% се екскретира с урината и около 60% с изпражненията.

Форма за освобождаване

Светложълти, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, маркирани с “P9” от едната страна и “RG” от другата.

Помощни вещества: хинолиново жълто багрило (Е104), α-токоферол, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, стеаринова киселина, повидон, картофено нишесте, лактоза монохидрат.

Съединение филмова обвивка: пропилей гликол, макрогол 6000, хипромелоза.

21 бр. - блистери (1) - картонени опаковки.
21 бр. - блистери (3) - картонени опаковки.

Дозировка

Лекарството се предписва перорално.

Приемането на хапчета започва на 1-вия ден от менструалния цикъл. Предписвайте 1 таблетка/ден за 21 дни, ако е възможно по едно и също време на деня. След като вземете последната таблетка от опаковката, направете 7-дневна почивка, през която се появява менструално кървене поради спиране на лекарството. На следващия ден след 7-дневна почивка (4 седмици след приема на първата таблетка, в същия ден от седмицата), възобновете приема на лекарството от следващата опаковка, също съдържаща 21 таблетки, дори ако кървенето не е спряло. Този режим на хапчета се спазва, докато има нужда от контрацепция. Ако спазвате правилата за приложение, контрацептивният ефект се запазва по време на 7-дневната почивка.

Първа доза от лекарството

Прием на лекарството след раждане

Жените, които не кърмят, могат да започнат да приемат хапчето не по-рано от 21 дни след раждането, след консултация с лекар. В този случай не е необходимо да се използват други методи за контрацепция. Ако вече е имало сексуален контакт след раждането, тогава приемането на хапчета трябва да се отложи до първата менструация. Ако се вземе решение за прием на лекарството по-късно от 21 дни след раждането, тогава трябва да се използват допълнителни методи за контрацепция през първите 7 дни.

Прием на лекарството след аборт

Преминаване от друг орален контрацептив

При преминаване от лекарство, съдържащо 28 таблетки, на следващия ден след изчерпване на таблетките в опаковката, трябва да започнете нова опаковка Новинет ® .

Преминаване към Novinet след орална употреба хормонални лекарствасъдържащи само прогестоген ("мини-хапче")

Първата таблетка Novinet ® трябва да се приеме на 1-ия ден от цикъла. Не е необходимо да се използват допълнителни методи за контрацепция.

Забавяне на менструалния цикъл

Ако има нужда от забавяне на менструацията, трябва да продължите приема на таблетките от новата опаковка, без 7-дневна почивка, по обичайната схема. При забавяне на менструацията може да се появи пробивно или зацапващо кървене, но това не намалява контрацептивния ефект на лекарството. Редовната употреба на Novinet може да се възобнови след обичайната 7-дневна почивка.

Пропуснати хапчета

Ако една жена е забравила да вземе хапче навреме и не са изминали повече от 12 часа от пропуска, тя трябва да вземе забравеното хапче и след това да продължи да го приема в обичайното време. Ако са изминали повече от 12 часа между приема на хапчета, това се счита за пропуснато хапче, надеждността на контрацепцията в този цикъл не е гарантирана и се препоръчва използването на допълнителни методи за контрацепция.

Ако пропуснете една таблетка през първата или втората седмица от цикъла, трябва да вземете 2 таблетки. на следващия ден и след това продължете редовната употреба, като използвате допълнителни методи за контрацепция до края на цикъла.

Повръщане/диария

Предозиране

Симптоми: гадене, повръщане, при момичета - кървене от влагалището.

Лечение: през първите 2-3 часа след приема на лекарството във висока доза се препоръчва стомашна промивка. Няма специфичен антидот, лечението е симптоматично.

Взаимодействие

Лекарства, които индуцират чернодробните ензими, като хидантоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин, препарати от жълт кантарион, намаляват ефективността на оралните контрацептиви и повишават риска от пробивно кървене. Максималното ниво на индукция обикновено се постига не по-рано от 2-3 седмици, но може да продължи до 4 седмици след спиране на лекарството.

Ампицилин и тетрациклин намаляват ефективността на Novinet (механизмът на взаимодействие не е установен). Ако е необходимо съвместен приемпрепоръчително е да използвате допълнителни бариерен методконтрацепция по време на курса на лечение и за 7 дни (за рифампицин - за 28 дни) след спиране на лекарството.

Оралните контрацептиви могат да намалят въглехидратния толеранс и да увеличат нуждата от инсулин или перорални антидиабетни средства.

Странични ефекти

Странични ефекти, изискващи спиране на лекарството

От сърдечно-съдовата система: артериална хипертония; рядко - артериална и венозна тромбоемболия (включително миокарден инфаркт, инсулт, дълбока венозна тромбоза на долните крайници, белодробна емболия); много рядко - артериална или венозна тромбоемболия на чернодробните, мезентериалните, бъбречните, ретиналните артерии и вени.

От сетивата: загуба на слуха, причинена от отосклероза.

Други: хемолитично-уремичен синдром, порфирия; рядко - екзацербация на реактивен системен лупус еритематозус; много рядко - хорея на Sydenham (преминава след спиране на лекарството).

Други нежелани реакции са по-чести, но по-леки. Целесъобразността от продължаване на употребата на лекарството се определя индивидуално след консултация с лекар въз основа на съотношението полза/риск.

От репродуктивната система: ациклично кървене / кърваво изпускане от влагалището, аменорея след спиране на лекарството, промени в състоянието на вагиналната слуз, развитие на възпалителни процеси във влагалището, кандидоза, напрежение, болка, уголемени млечни жлези, галакторея.

От храносмилателната система: гадене, повръщане, болест на Crohn, улцерозен колит, поява или обостряне на жълтеница и / или сърбеж, свързани с холестаза, холелитиаза.

Дерматологични реакции: еритема нодозум, ексудативна еритема, обрив, хлоазма.

От централната нервна система: главоболие, мигрена, лабилност на настроението, депресия.

От страна на органа на зрението: повишена чувствителност на роговицата (при носене на контактни лещи).

Метаболизъм: задържане на течности в организма, промяна (увеличаване) на телесното тегло, намалена толерантност към въглехидрати.

Други: алергични реакции.

Показания

Контрацепция.

Противопоказания

наличието на тежки и/или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза(включително тежка или умерена артериална хипертония с кръвно налягане ≥ 160/100 mm Hg);
наличие или индикация в историята на прекурсори на тромбоза (включително преходни исхемична атака, ангина);
мигрена с фокална неврологични симптоми, вкл. в анамнезата;
венозна или артериална тромбоза/тромбоемболизъм (включително миокарден инфаркт, инсулт, дълбока венозна тромбоза на крака, белодробна емболия) в момента или в анамнезата;
анамнеза за венозен тромбоемболизъм;
захарен диабет (с ангиопатия);
панкреатит (включително анамнеза), придружен от тежка хипертриглицеридемия;
дислипидемия;
тежки чернодробни заболявания, холестатична жълтеница (включително по време на бременност), хепатит, вкл. анамнеза (преди нормализиране на функционалните и лабораторни параметри и в рамките на 3 месеца след тяхното нормализиране);
жълтеница при приемане на GCS;
жлъчнокаменна болест в момента или в историята;
Синдром на Гилбърт, Синдром на Дъбин-Джонсън, Синдром на Ротор;
чернодробни тумори (включително анамнеза);
силен сърбеж, отосклероза или нейното прогресиране по време на предишна бременност или прием на кортикостероиди;
хормонално зависим злокачествени новообразуваниягениталиите и млечните жлези (включително ако има съмнение);
вагинално кървене с неизвестна етиология;
тютюнопушене на възраст над 35 години (повече от 15 цигари на ден);
бременност или подозрение за нея;
период на кърмене;
свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Лекарството трябва да се предписва с повишено внимание при състояния, които повишават риска от развитие на венозна или артериална тромбоза/тромбоемболия: възраст над 35 години, тютюнопушене, фамилна обремененост, затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2), дислипопротеинемия, артериална хипертония, мигрена, епилепсия, клапни сърдечни дефекти, предсърдно мъждене, продължително обездвижване, обширно хирургична интервенция, оперативна интервенция на долните крайници, тежко нараняване, разширени венивени и повърхностен тромбофлебит, следродилен период, наличие на тежка депресия (включително анамнеза), промени биохимични показатели(резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С или S, антифосфолипидни антитела, включително антитела срещу кардиолипин, лупус антикоагулант), захарен диабет, неусложнен съдови нарушения, SLE, болест на Crohn, улцерозен колит, сърповидно-клетъчна анемия, хипертриглицеридемия (включително фамилна анамнеза), остри и хронични чернодробни заболявания.

Характеристики на приложението

Употреба по време на бременност и кърмене

Novinet ® е противопоказан за употреба по време на бременност и кърмене (кърмене).

Употреба при чернодробна дисфункция

Противопоказан при тежки заболяваниячерен дроб, холестатична жълтеница (включително по време на бременност), хепатит, вкл. анамнеза (преди нормализиране на функционалните и лабораторни параметри и в рамките на 3 месеца след тяхното нормализиране). Лекарството трябва да се предписва с повишено внимание при остри и хронични болестичерен дроб.

Употреба при бъбречно увреждане

С повишено внимание и само след задълбочена оценка на ползите и рисковете от употребата, лекарството трябва да се предписва при бъбречна недостатъчност (включително анамнеза),

специални инструкции

Преди да започнете да използвате лекарството, е необходимо да се проведе общ медицински преглед (подробна фамилна и лична анамнеза, измерване на кръвното налягане, лабораторни изследвания) и гинекологичен преглед (включително преглед на млечните жлези, тазовите органи, цитологичен анализ на цервикална цитонамазка ). Такива прегледи по време на приема на лекарството се извършват редовно, на всеки 6 месеца.

Лекарството е надежден контрацептив: индексът на Pearl (индикатор за броя на бременностите, настъпили по време на употребата на контрацептивен метод при 100 жени в продължение на 1 година) с правилна употребае около 0,05.

Във всеки случай, преди предписването на хормонални контрацептиви, ползите или възможните негативни ефектитяхното приемане. Този въпрос трябва да се обсъди с пациента, който след получаване необходимата информацияще вземе окончателното решение относно предпочитанията към хормонален или друг метод на контрацепция.

Здравословното състояние на жената трябва да се следи внимателно. Ако някое от следните състояния/заболявания се появи или се влоши по време на приема на лекарството, трябва да спрете приема на лекарството и да преминете към друг, нехормонален метод на контрацепция:

заболявания на хемостатичната система;
състояния/заболявания, предразполагащи към развитие на сърдечно-съдова и бъбречна недостатъчност;
епилепсия;
мигрена;
рискът от развитие на естроген-зависим тумор или естроген-зависими гинекологични заболявания;
захарен диабет, който не е усложнен от съдови нарушения;
тежка депресия (ако депресията е свързана с нарушение на метаболизма на триптофан, тогава витамин В6 може да се използва за корекция);
сърповидноклетъчна анемия, защото в някои случаи (например инфекции, хипоксия) естроген-съдържащите лекарства за тази патология могат да провокират тромбоемболизъм;
появата на аномалии в лабораторните изследвания, оценяващи чернодробната функция.

Тромбоемболични заболявания

Епидемиологичните проучвания показват, че има връзка между приема на орални хормонални контрацептиви и повишен риск от развитие на артериални и венозни тромбоемболични заболявания (включително миокарден инфаркт, инсулт, дълбока венозна тромбоза на долните крайници, белодробна емболия). Доказан е повишен риск от венозни тромбоемболични заболявания, но той е значително по-малък, отколкото по време на бременност (60 случая на 100 хиляди бременности). При перорална употреба контрацептивни лекарствамного рядко артериален или венозен тромбоемболизъм на черния дроб, мезентериума, бъбречни съдовеили съдове на ретината.

Рискът от артериална или венозна тромбоемболична болест се увеличава:

с възрастта;
при пушене (усилено пушене и възраст над 35 години са рискови фактори);
ако има фамилна анамнеза за тромбоемболични заболявания (например родители, брат или сестра). Ако се подозира генетично предразположение, е необходимо да се консултирате със специалист преди употребата на лекарството;
за затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2);
с дислипопротеинемия;
с артериална хипертония;
при заболявания на сърдечните клапи, усложнени от хемодинамични нарушения;
с предсърдно мъждене;
със захарен диабет, усложнен от съдови лезии;
при продължително обездвижване, след големи операции, след операции на долни крайници, след тежки травми.

В тези случаи се предполага временно спиране на употребата на лекарството (не по-късно от 4 седмици преди операцията и възобновяване не по-рано от 2 седмици след ремобилизацията).

Жените след раждане имат повишен риск от венозна тромбоемболия.

Трябва да се има предвид, че захарният диабет, системният лупус еритематозус, хемолитично-уремичният синдром, болестта на Crohn, улцерозният колит и сърповидно-клетъчната анемия повишават риска от развитие на венозни тромбоемболични заболявания.

Трябва да се има предвид, че резистентността към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемията, дефицитът на протеин С и S, дефицитът на антитромбин III и наличието на антифосфолипидни антитела повишават риска от развитие на артериални или венозни тромбоемболични заболявания.

При оценката на съотношението полза/риск от приема на лекарството трябва да се вземе предвид целевото лечение на това състояниенамалява риска от тромбоемболизъм. Симптомите на тромбоемболия са:

внезапна гръдна болка, която се излъчва към лявата ръка;
внезапен задух;
всяко необичайно силно главоболие, което продължава за дълго времеили се появяват за първи път, особено когато са съчетани с внезапно пълно или частична загубазрение или диплопия, афазия, замайване, колапс, фокална епилепсия, слабост или силно изтръпване на половината тяло, двигателни нарушения, силна едностранна болка в мускул на прасеца, остър стомах.

Туморни заболявания

Някои проучвания съобщават за повишена честота на рак на шийката на матката при жени, които са приемали хормонални контрацептиви за дълго време, но резултатите от проучванията са противоречиви. Сексуалното поведение, инфекцията с човешкия папиломен вирус и други фактори играят важна роля за развитието на рак на маточната шийка.

Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания установи, че има относително увеличение на риска от рак на гърдата сред жени, приемащи орални хормонални контрацептиви, но по-високата честота на рак на гърдата може да е свързана с по-редовна употреба. медицински преглед. Ракът на гърдата е рядък сред жените под 40 години, независимо дали приемат хормонален контрол на раждаемостта или не, и се увеличава с възрастта. Приемът на хапчета може да се счита за един от многото рискови фактори. Въпреки това, жената трябва да бъде информирана за възможния риск от развитие на рак на гърдата въз основа на оценка на съотношението полза/риск (защита срещу рак на яйчниците и ендометриума).

Има малко съобщения за развитие на доброкачествени или злокачествен туморчерния дроб при жени, приемащи хормонални контрацептиви за дълго време. Това трябва да се има предвид при диференцирана оценка на коремната болка, която може да бъде свързана с увеличаване на размера на черния дроб или интраперитонеално кървене.

Хлоазма може да се развие при жени с анамнеза за това заболяване по време на бременност. Жените с риск от развитие на хлоазма трябва да избягват контакт с слънчеви лъчиили ултравиолетова радиациядокато приемате Novinet.

Ефективност

Ефективността на лекарството може да намалее в следните случаи: пропуснати хапчета, повръщане и диария, едновременна употребадруги лекарства, които намаляват ефективността противозачатъчни.

Ако пациентът едновременно приема друго лекарство, което може да намали ефективността на противозачатъчните хапчета, трябва да се използват допълнителни методи за контрацепция.

Ефективността на лекарството може да намалее, ако след няколко месеца от употребата им се появи нередовно, зацапващо или пробивно кървене, в такива случаи е препоръчително да продължите приема на таблетките до изчерпването им в следващата опаковка. Ако в края на втория цикъл менструалното кървене не започне или ацикличното кървене не спре, спрете приема на хапчетата и го възобновете само след като бъде изключена бременност.

Промени в лабораторните показатели

Под въздействието на оралните контрацептиви - поради естрогенния компонент - нивото на някои лабораторни показатели (функционални показатели на черния дроб, бъбреците, надбъбречните жлези, щитовидната жлеза, показатели за хемостаза, нива на липопротеини и транспортни протеини) може да се промени.

Допълнителна информация

След прекарана остра вирусен хепатитлекарството трябва да се приема след нормализиране на чернодробната функция (не по-рано от 6 месеца).

При диария или чревни разстройства, повръщане, контрацептивният ефект може да бъде намален. Без да спирате лекарството, е необходимо да използвате допълнителни нехормонални методиконтрацепция.

Жените, които пушат, имат повишен риск от развитие съдови заболяваниясъс сериозни последици (инфаркт на миокарда, инсулт). Рискът зависи от възрастта (особено при жени над 35 години) и от броя на изпушените цигари.

Жената трябва да бъде предупредена, че лекарството не предпазва от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за изследване на ефекта на Новинета върху способностите, необходими за шофиране и работа с машини.