مطابق با قانون فدراسیون روسیه 10 ژوئن 1993 N 5154-1 "در مورد استانداردسازی" (با اصلاحات و اضافات: روزنامه کنگره نمایندگان خلق و شورای عالی فدراسیون روسیه ، 1993 ، N 25 ، هنر 917؛ مجموعه قوانین فدراسیون روسیه، 1996، N 1، ماده 4)، قانون فدرال 22 ژوئن 1998 N 86-FZ "در مورد داروها" (به عنوان اصلاح و تکمیل: مجموعه قوانین فدراسیون روسیه، 1998، N 26، ماده 3006؛ 2000، N 2، ماده 126)، مقررات مربوط به وزارت بهداشت فدراسیون روسیه، مصوب 3 ژوئن 1997 N 659 دولت فدراسیون روسیه (به عنوان اصلاح شده) و تکمیل شده: مجموعه قوانین فدراسیون روسیه، 1997، N 23، ماده 2691؛ 1999، N 47، ماده 5706؛ 1997، N 51، ماده 5809)، دستور می دهم:

1. تایید استاندارد صنعتی OST 91500.05.001-00 «استانداردهای کیفیت برای داروها. مقررات اساسی» (پیوست).
2. کنترل اجرای این دستور به معاون وزیر بهداشت فدراسیون روسیه A.V. کاتلینسکی.

وزیر یو.ل.شفچنکو

کاربرد

تایید شده

با دستور وزارت بهداشت

فدراسیون روسیه مورخ 01.11.2001 N 388

روش ساخت و ارائه استانداردهای کیفیت دولتی برای داروها

استاندارد صنعت استانداردهای کیفیت دارو. مقررات اساسی OST 91500.05.001-00

مقررات عمومی

1.1. استاندارد صنعت 91500.05.001-00 «استانداردهای کیفیت داروها. مقررات اساسی" (از این پس به عنوان OST نامیده می شود) مطابق با قانون فدراسیون روسیه مورخ 10 ژوئن 1993 N 5154-1 "در مورد استانداردسازی"، قانون فدرال 22 ژوئن 1998 N 86-FZ "در مورد داروها" تدوین شده است. ، مقررات مربوط به وزارت بهداشت فدراسیون روسیه، مصوب 1997/06/03/1997 N 659 (به عنوان اصلاح و تکمیل).

1.2. این OST روشی را برای توسعه، ثبت، بررسی، هماهنگی، تأیید، تعیین تعیین، ثبت استانداردهای کیفیت دولتی برای داروها و اصلاحات آنها ایجاد می کند.

1.3. OST واقعی صدق نمی کند:

• در مورد خون و اجزای آن که در انتقال خون استفاده می شود.
• برای مواد خام با منشاء حیوانی، فقط برای تهیه محصولاتی که در معرض پردازش صنعتی بیشتر برای تهیه دارو هستند استفاده می شود.
• برای داروهای ساخت خارج؛
• برای داروهای تولید شده در داروخانه ها

اصطلاحات و تعاریف

برای اهداف این OST، از اصطلاحات زیر با تعاریف مربوطه استفاده می شود:

مواد کمکی- اینها موادی با ماهیت آلی یا معدنی هستند که در تولید اشکال دوز نهایی استفاده می شوند تا خواص لازم را به آنها بدهند. لیست مواد کمکی گسترده است. بسته به نوع شکل دوز، اینها ممکن است موادی باشند که ویسکوزیته، عوامل فعال سطحی و بافر کننده، عوامل طعم دهنده، نگهدارنده ها، تثبیت کننده ها، پرکننده ها، تجزیه کننده ها، گلایدنت ها و غیره را افزایش می دهند.

داروهای هومیوپاتی- فرآورده های تک یا چند جزئی، معمولاً حاوی ریز دوزهای ترکیبات فعال، تولید شده با استفاده از فناوری ویژه و برای استفاده خوراکی، تزریقی یا موضعی در قالب اشکال مختلف دارویی.

نمونه استاندارد دولتی- این یک نمونه استاندارد است که پارامترهای کیفی آن توسط تک نگاری فارمکوپه تایید شده به روش تجویز شده تنظیم می شود. در تجزیه و تحلیل فرم های دوز نهایی، می توان از نمونه های استاندارد کار از مواد (مواد) دارویی استفاده کرد.

فارماکوپه دولتی- مجموعه مقالات فارمکوپه؛

تولید داروها- تولید داروها در یک موسسه داروسازی که دارای مجوز فعالیت های دارویی است، طبق قوانین تولید داروهای مورد تایید سازمان فدرال برای کنترل کیفیت داروها.

داروهای ایمونوبیولوژیک- داروهایی که برای پیشگیری ایمونولوژیک و درمان ایمونولوژیک در نظر گرفته شده اند.

ماده 4 قانون فدرال "در مورد داروها".

اجزای خون- سلول های خونی و عناصر تشکیل شده، پلاسمای خون که از خون به دست می آید و برای تجویز به گیرنده در نظر گرفته شده است.

خون- مایعی که از یک اهداکننده انسانی به دست می آید، متشکل از عناصر سلولی و پلاسما است و پس از آزمایش مناسب برای به دست آوردن اجزای جداگانه و تجویز به گیرنده استفاده می شود.

داروها- موادی که برای پیشگیری، تشخیص، درمان بیماری، پیشگیری از بارداری، به دست آمده از خون، پلاسمای خون، و همچنین اندام‌ها، بافت‌های انسان یا حیوان، گیاهان، مواد معدنی با روش‌های سنتز یا با استفاده از فناوری‌های بیولوژیکی استفاده می‌شوند. داروها همچنین شامل موادی با منشاء گیاهی، حیوانی یا مصنوعی هستند که فعالیت دارویی دارند و برای تولید و ساخت دارو در نظر گرفته شده اند.

*> ماده 4 قانون فدرال "در مورد داروها".

داروها- داروهای دوز شده در یک فرم دوز خاص؛

فرم دوز- حالتی که به یک محصول دارویی یا ماده خام گیاهی دارویی داده می شود که برای استفاده راحت است و در آن اثر درمانی مورد نیاز حاصل می شود (تعریف اشکال دارویی که می توانند در تهیه استانداردهای کیفیت دولتی برای محصولات دارویی استفاده شوند در ضمیمه آمده است. شماره 1 این OST)؛

نام بین المللی غیر اختصاصی (INN)- نام دارو که توسط سازمان بهداشت جهانی (WHO) پذیرفته شده است.

گردش داروها- مفهوم کلی فعالیت ها، از جمله توسعه، تحقیق، تولید، ساخت، ذخیره سازی، بسته بندی، حمل و نقل، ثبت دولتی، استانداردسازی و کنترل کیفیت، فروش، برچسب زدن، تبلیغات، استفاده از داروها، تخریب داروهای غیرقابل استفاده یا داروها. با عمر مفید منقضی شده و سایر اقدامات در زمینه گردش داروها؛

ماده 4 قانون فدرال "در مورد داروها".

سازمان- توسعه دهنده دارو - سازمانی که حقوق ثبت اختراع یک دارو و حق نسخه برداری نتایج مطالعات پیش بالینی خود را دارد.

ماده 4 قانون فدرال "در مورد داروها".

شرکت - تولید کننده دارو- سازمانی که مطابق با الزامات این قانون فدرال مشغول تولید دارو است.

ماده 4 قانون فدرال "در مورد داروها".

فرآورده های خونی- فرآورده های دارویی به دست آمده از خون انسان، تولید شده به صورت مایع، خشک و منجمد؛

داروهای ثبت شده- داروها، حق تولید و فروش که توسط قانون ثبت اختراع فدراسیون روسیه محافظت می شود.

ماده 4 قانون فدرال "در مورد داروها".

نمونه کار استاندارد- این نمونه ای از یک ماده سریالی است که الزامات استاندارد کیفیت مربوطه را برای محصولات دارویی برآورده می کند.

سلسله- مقدار معینی از یک محصول دارویی که در نتیجه یک چرخه تکنولوژیکی به دست آمده است. لازمه اصلی یک سری همگن بودن آن است.

نمونه های استاندارد- اینها موادی هستند که برای کنترل کیفیت فرآورده های دارویی مورد استفاده قرار می گیرند که هنگام تجزیه و تحلیل آنها با استفاده از روش های فیزیکی-شیمیایی و بیولوژیکی، محصولات دارویی آزمایش شده با آنها مقایسه می شوند. نمونه های استاندارد به دو دسته شیمیایی و بیولوژیکی تقسیم می شوند. همان نمونه استاندارد، مطابق با دستورالعمل های تک نگاری فارمکوپه، می تواند برای هر دو تجزیه و تحلیل فیزیکوشیمیایی و بیولوژیکی استفاده شود.

بهترین قبل از تاریخ- دوره ای که طی آن فرآورده دارویی باید تمام الزامات استاندارد کیفیت محصول دارویی دولتی مربوطه را به طور کامل برآورده کند.

ماده- ماده ای با منشاء گیاهی، حیوانی، میکروبی یا مصنوعی که دارای فعالیت دارویی بوده و برای تولید و ساخت فرآورده های دارویی در نظر گرفته شده است.

تک نگاری فارمکوپه- استاندارد دولتی برای یک محصول دارویی، حاوی فهرستی از شاخص ها و روش های کنترل کیفیت فرآورده دارویی.

ماده 4 قانون فدرال "در مورد داروها".

روش تهیه استانداردهای کیفیت دولتی برای داروها

3.1. استانداردهای کیفیت دولتی برای داروها در انواع زیر تدوین و تایید شده است:

1. تک نگاری عمومی فارمکوپه (GPM)؛
2. تک نگاری فارمکوپه (FS);
3. مونوگراف فارمکوپه برای یک محصول دارویی یک شرکت خاص - تولید کننده محصول دارویی (FSP).

3.2. استانداردهای دولتی برای کیفیت داروها باید توسعه داروهای باکیفیت، مؤثر و ایمن را تضمین کند.

3.3. استانداردهای کیفیت دولتی داروها باید با در نظر گرفتن دستاوردهای جدید در علوم پزشکی، دارویی و سایر علوم و مفاد فارماکوپه های برجسته خارجی، توصیه های سازمان های بین المللی پیشرو در زمینه علم داروسازی، به موقع بازنگری شوند.

3.4. یک مقاله عمومی فارمکوپه شامل فهرستی از شاخص‌های استاندارد یا روش‌های آزمایش برای یک فرم دارویی خاص، شرح روش‌های فیزیکی، فیزیکی، شیمیایی، شیمیایی، بیوشیمیایی، بیولوژیکی، میکروبیولوژیکی برای آنالیز داروها، الزامات معرف‌های مورد استفاده، محلول‌های تیتر شده و شاخص ها.

3.5. یک مونوگراف دارویی برای یک محصول دارویی تحت یک نام غیر اختصاصی بین‌المللی، در صورت موجود بودن (برای محصولات دارویی تک جزئی)، تهیه می‌شود و حاوی فهرست اجباری شاخص‌ها و روش‌های کنترل کیفیت (با در نظر گرفتن شکل دوز آن)، مطابق با مفاد فارماکوپه های خارجی پیشرو

3.6. تهیه تک نگاری داروسازی برای یک فرآورده دارویی اصلی (تحت اختراع) در طول مدت اعتبار حفاظت از حق اختراع و گنجاندن آن در داروسازی دولتی فقط با توافق با سازنده محصول دارویی امکان پذیر است یا پس از انقضای مدت اعتبار انجام می شود. ثبت اختراع.

3.7. تک نگاری های فارمکوپه عمومی و تک نگاری های فارمکوپه، فارماکوپه دولتی را تشکیل می دهند.

3.8. فارماکوپه دولتی توسط وزارت بهداشت روسیه منتشر می شود و هر 5 سال یکبار مجدداً منتشر می شود.

3.9. یک مونوگراف داروسازی برای یک محصول دارویی یک تولید کننده داروی خاص شامل فهرستی از شاخص ها و روش های کنترل کیفیت یک محصول دارویی تولید شده توسط یک شرکت خاص است و با در نظر گرفتن الزامات فارماکوپه ایالتی و این استاندارد تهیه شده است.

الزامات کیفی برای محصولات دارویی موجود در FSP با در نظر گرفتن الزامات این استاندارد نباید کمتر از الزامات مندرج در فارماکوپه دولتی باشد.

3.10. مدت اعتبار FSP با در نظر گرفتن سطح فرآیند تکنولوژیکی تولید خاص یک محصول دارویی تعیین می شود، اما نه بیش از 5 سال.

3.11. هنگام توسعه یک داروی جدید، در غیاب استاندارد کیفیت دارویی دولتی برای این ماده، همزمان با توسعه FSP برای دارو، FSP برای ماده مورد استفاده برای تولید آن ایجاد می شود.

هنگام توسعه یک محصول دارویی ایمونوبیولوژیکی جدید، FSP برای ماده تولید آن در صورت لزوم ایجاد می شود.

3.12. تک نگاری های عمومی داروسازی و تک نگاری های فارمکوپه توسط یک سازمان مجاز توسط وزارت بهداشت روسیه تهیه می شوند.

روش ساخت و ارائه استانداردهای کیفیت دولتی برای داروها

4.1. عنوان استاندارد کیفیت فرآورده های دارویی دولتی نام محصول دارویی را نشان می دهد.

4.2. فهرست بخش های اصلی FS و FSP و ترتیب ارائه آنها، با در نظر گرفتن اشکال دارویی خاص، در پیوست 2 این OST آورده شده است.

4.3. تمام شاخص های کیفیت موجود در FSP باید در یک جدول خلاصه (مشخصات) ارائه شود. مشخصات جزء اجباری FSP است.

4.4. روش ساخت استانداردهای کیفیت دولتی برای محصولات دارویی برای مواد، آماده‌سازی‌های دارویی و مواد خام گیاهی دارویی در پیوست‌های 3 تا 5 این OST آورده شده است.

4.5. صفحات عنوان OFS، FS، FSP باید مطابق ضمائم 6، 7 و 8 این OST تنظیم شوند.

آخرین برگه FSP باید مطابق ضمیمه 9 این OST تهیه شود.

4.6. شماره گذاری بخش های OFS، FS و FSP نشان داده نشده است.

4.7. ارائه متن باید مختصر و بدون تکرار باشد و امکان برداشت های مختلف را از بین ببرد.

4.8. اختصارات کلمات در متن و کتیبه های زیر نقشه ها، نمودارها و سایر تصاویر مجاز نیست، به استثنای اختصارات استفاده شده در قوانین فدراسیون روسیه.

4.9. در قسمت متن استانداردها، الزامات کیفیت داروها به صورت اجباری بیان شده است.

هنگام تعیین الزامات، هنجارها و روش های اجباری، از کلمات "باید"، "باید"، "ضرورت" و مشتقات آنها در متن استفاده می شود.

4.10. عناوین بخش ها روی یک خط قرمز قرار می گیرند و به صورت پررنگ یا زیر خط دار برجسته می شوند.

4.11. اگر الزامات، هنجارها، روش‌ها و غیره که برای یک فرآورده دارویی قابل اجرا هستند، در فارماکوپه ایالتی، سایر استانداردهای دولتی یا صنعتی مشخص شده‌اند، به جای تکرار متن آنها، باید پیوندی به منبع ارائه شود.

4.12. ارائه متن در مورد ماده مورد استفاده در تولید فرآورده دارویی باید همراه با پیوندی به سند نظارتی باشد که تحت آن تولید شده است.

4.13. اگر متن فارمکوپه عمومی، فیزیک و FSP حاوی ارجاعاتی به معرف‌ها، مواد کمکی و غیره باشد که طبق سایر اسناد نظارتی تولید شده‌اند، باید نام این مستندات ذکر شود.

روش ارائه استانداردهای کیفیت دولتی برای داروها برای بررسی، تایید و تایید

5.1. پیش نویس استاندارد کیفیت دولتی برای یک محصول دارویی که توسط سازنده آن امضا شده است به همراه اسناد زیر ارائه می شود:

• نامه پوششی؛
• یادداشت توضیحی؛
• جدولی از داده های تحلیلی که نشانگرهای عددی ارائه شده در پیش نویس استاندارد دولتی را برای کیفیت داروها در حداقل 5 سری نمونه تأیید می کند (برای داروهای ایمونوبیولوژیکی - در 3 سری نمونه).
• جدولی از داده های تحلیلی که عمر مفید دارو را مطابق با الزامات استاندارد صنعت مربوطه تأیید می کند.
• پیش نویس دستورالعمل استفاده از یک فرآورده دارویی (برای یک محصول دارویی جدید یا یک محصول دارویی عمومی که محصول دارویی برای اولین بار برای آن تولید می شود).
• جدولی که شاخص های ارائه شده توسط پیش نویس استاندارد کیفیت داروی دولتی را با شاخص های مشابه فارمکوپه های داخلی و خارجی، در صورت وجود، مقایسه می کند.
• نمونه ای از دارو در بسته بندی برچسب دار؛
• گواهی تضمین مترولوژیکی کنترل کیفیت فرآورده دارویی.

5.2. یادداشت توضیحی پیش نویس استاندارد کیفیت دولتی برای یک فرآورده دارویی باید حاوی اطلاعات زیر باشد:

• نام شرکت - سازنده (توسعه دهنده) محصول دارویی؛
• شرح مختصری از سنتز یا فناوری برای به دست آوردن دارو؛
• توجیه دقیق روش‌های تحقیق، شاخص‌ها و استانداردهای ارائه شده در پروژه، و همچنین شرح سایر روش‌هایی که توسط آن تجزیه و تحلیل این محصول یا ماده دارویی انجام شده است.
• چه تعداد نمونه برای تهیه پیش نویس استاندارد کیفیت داروی دولتی و بر اساس چه مستندات تکنولوژیکی استفاده شد.
• در صورت وجود انحراف از الزامات عمومی فارماکوپه ایالتی، توجیه دقیقی ارائه می شود.
• که در آن فارماکوپه های خارجی یا سایر منابع، یک فرآورده دارویی مشابه با داده های مربوط به کیفیت آن در مقایسه با فرآورده های دارویی خارجی توضیح داده شده است، و اگر فرآورده دارویی جدید یا اورجینال است، باید نشانه ای در این مورد وجود داشته باشد.

5.3. یادداشت توضیحی و جداول نتایج تجزیه و تحلیل توسط رئیس شرکت - سازنده (توسعه دهنده) محصول دارویی یا شخص مجاز توسط وی امضا می شود.

5.4. بررسی پیش نویس استاندارد کیفیت داروها و تایید آن توسط سازمان های مجاز توسط وزارت بهداشت روسیه انجام می شود.

در صورت لزوم، با توافق با سازنده محصول دارویی، وزارت بهداشت روسیه ممکن است سازمان های تخصصی را برای انجام بررسی های آزمایشی استاندارد کیفیت دولتی محصول دارویی مشارکت دهد.

5.5. در طول بررسی، سطح علمی و فنی پیش نویس استاندارد کیفیت داروی دولتی و انطباق آن با الزامات مدرن برای اسناد نظارتی برای داروها بررسی می شود، از جمله:

• - انطباق شاخص ها و استانداردهای کیفی فرآورده های دارویی و بسته بندی مصرف کننده با الزامات فارماکوپه دولتی.
• - اعتبار فهرست شاخص ها، بهینه بودن مقادیر استانداردهای کیفیت و ماندگاری محصول دارویی.
• - صحت و عدم ابهام عبارات، تعاریف، نامگذاری شیمیایی و واحدهای مقادیر فیزیکی استفاده شده.

5.6. افرادی که در مراحل بررسی و تأیید یک تک نگاری داروسازی برای یک محصول دارویی یک سازنده داروی خاص شرکت می کنند باید از محرمانه بودن اطلاعات به دست آمده در فرآیند این کار اطمینان حاصل کنند.

5.7. سازمانی که توسط وزارت بهداشت روسیه مجاز به انجام بررسی استاندارد کیفیت دولتی یک محصول دارویی است، پس از بررسی، اسنادی را برای تأیید به وزارت بهداشت روسیه ارسال می کند.

روش تخصیص تعیین و ثبت استانداردهای کیفیت دولتی برای داروها

6.1. OFS، FS، FSP، پس از تایید، در یک سازمان مجاز برای این امر توسط وزارت بهداشت روسیه، با انتساب یک تعیین، ثبت می شوند.

6.2. تعیین OFS و FS باید شامل نام اختصاری نوع استاندارد کیفیت دولتی محصول دارویی، نمایه وزارت بهداشت روسیه، شماره ثبت اختصاص داده شده به سند و دو رقم آخر سال تأیید یا تجدید نظر، با خط تیره جدا شده است.

به عنوان مثال: OFS یا FS 42-00001-00، که در آن

OFS یا FS - نام اختصاری دسته استاندارد کیفیت محصول دارویی.

42 - نمایه اختصاص داده شده به وزارت بهداشت روسیه برای تعیین اسناد استانداردسازی؛ 00001 - شماره ثبت سند؛ 00 - دو رقم آخر سال مورد تایید سند (00-2000، 01-2001، 02-2002، و غیره).

6.3. تعیین FSP باید شامل نام اختصاری نوع استاندارد کیفیت دولتی برای محصول دارویی، شاخص وزارت بهداشت روسیه، کد شرکت، شماره ثبت سند و دو رقم آخر سال باشد. تایید استاندارد که با خط تیره جدا شده است.

به عنوان مثال: FSP 42-0001-00001-00، که در آن:

FSP نام اختصاری نوع استاندارد کیفیت دولتی برای یک محصول دارویی است.

42 - نمایه اختصاص داده شده به وزارت بهداشت روسیه برای تعیین اسناد استانداردسازی؛ 0001 - کد شرکت چهار رقمی; 00001 - شماره ثبت سند؛ 00 - دو رقم آخر سال مورد تایید قرار گرفت.

6.4. شماره ثبت به ترتیب شماره گذاری با شماره 00001 شروع می شود.

6.5. کد سازمانی از چهار کاراکتر تشکیل شده است که با عدد 0001 شروع می شود.

هنگام ارسال درخواست برای تأیید اولین FSP، یک کد سازمانی به یک شرکت - سازنده یا سازمان - توسعه دهنده داروها اختصاص می یابد.

روش ایجاد تغییرات در استانداردهای کیفیت دولتی برای داروها

7.1. اصلاحات استانداردهای دولتی برای کیفیت داروها در مواردی انجام می شود که افزایش سطح علمی و فناوری امکان بهبود کیفیت دارو یا شفاف سازی شاخص های کیفیت را فراهم می کند. تغییرات ایجاد شده نباید منجر به وخامت کیفیت داروها شود.

7.2. صفحه اول تغییرات استاندارد کیفیت یک فرآورده دارویی در قالب پیوست 10 تهیه شده است.

7.3. متون بخش ها (فرع یا پاراگراف ها) در ویرایش های قدیم و جدید به طور کامل آورده شده است.

بررسی و تأیید تغییرات ایجاد شده در استانداردهای کیفیت دولتی برای فرآورده‌های دارویی به روشی که برای بررسی و تأیید استانداردهای کیفیت دولتی برای محصولات دارویی تعیین شده است انجام می‌شود.

پیوست 1

فرمهای مقدار مصرف. اصطلاحات و تعاریف

آئروسل ها- شکل دوز، که محلول‌ها، امولسیون‌ها، سوسپانسیون‌های مواد دارویی، تحت فشار همراه با پیشرانه‌ها در بسته‌بندی مهر و موم شده مجهز به سیستم اسپری سوپاپ (دوز یا بدون دوز) است.

آئروسلی که محتویات بسته را با استفاده از هوا آزاد می کند اسپری نامیده می شود.

آئروسل ها برای استنشاق (استنشاق) در نظر گرفته شده اند. نوعی استنشاق، پودرهای استنشاقی (استنشاقی) است که در دستگاه های بسته بندی و توزیع کننده مخصوص مانند روتودیسک، ونتودیسک و ... قابل تولید است.

آئروسل ها همچنین می توانند برای اعمال یک ترکیب دارویی روی پوست، غشاهای مخاطی و زخم ها در نظر گرفته شوند.

بریکت- یک شکل دوز جامد که با فشار دادن مواد گیاهی دارویی خرد شده یا مخلوطی از انواع مختلف مواد گیاهی بدون افزودن مواد کمکی به دست می آید و برای تهیه دم کرده و جوشانده در نظر گرفته شده است.

گرانول- فرم دوز جامد با دوز یا بدون دوز برای استفاده داخلی به شکل آگلومره (دانه) کروی یا نامنظم، حاوی مخلوطی از مواد فعال و کمکی.

گرانول ها را می توان با پوسته ها، از جمله پوسته های مقاوم در برابر معده، پوشاند. بدون پوشش جوشان; برای تهیه مایعات خوراکی و با انتشار اصلاح شده مواد فعال.

بسته بندی با گرانول های بدون دوز را می توان با دستگاه دوز مجهز کرد.

دراژه- یک فرم دوز جامد که با استفاده لایه به لایه از مواد فعال بر روی ریز ذرات حامل های بی اثر با استفاده از شربت های شکر به دست می آید.

قطرات- یک شکل دوز مایع حاوی یک یا چند ماده فعال حل شده، معلق یا امولسیون شده در یک حلال مناسب و به صورت قطره ای.

قطره هایی برای استفاده داخلی یا خارجی وجود دارد.

کپسول- یک فرم دوز شامل یک پوسته ژلاتینی سخت یا نرم حاوی یک یا چند ماده فعال با یا بدون افزودن مواد کمکی.

در بین کپسول ها عبارتند از: سخت، نرم، میکروکپسول، مقاوم در برابر معده، گلوله:

• مقاوم در برابر معده - کپسول هایی که از انتشار داروها در آب روده اطمینان می دهند.
• میکروکپسول ها - کپسول های متشکل از پوسته نازکی از پلیمر یا مواد دیگر، کروی یا نامنظم به شکل، در اندازه های 1 تا 2000 میکرون، حاوی مواد فعال جامد یا مایع با یا بدون افزودن مواد کمکی.
• کپسول های نرم - جامد با اشکال مختلف (کروی، بیضی، مستطیلی و غیره) با مواد مایع یا خمیر مانند؛
• کپسول‌های استوانه‌ای جامد با انتهای نیم‌کره‌ای، متشکل از دو قسمت که بدون ایجاد شکاف در یکدیگر قرار می‌گیرند. کپسول ها را می توان با پودر، گرانول، میکروکپسول، گلوله، قرص پر کرد.

گلوله- ذرات کروی جامد پوشش داده شده حاوی یک یا چند ماده فعال با یا بدون افزودن مواد کمکی با ابعاد 2000 تا 5000 میکرون.

- اشکال دوز استریل برای استفاده تزریقی به شکل محلول ها، سوسپانسیون ها، امولسیون ها و همچنین مواد دارویی جامد (پودر، قرص، توده های متخلخل) که بلافاصله قبل از تجویز در یک حلال استریل حل می شوند. تزریق با حجم کم تا 100 میلی لیتر و تزریق با حجم زیاد 100 میلی لیتر یا بیشتر (انفوزیون):

• پودرهای تزریقی - محصولات دارویی جامد استریل که برای تهیه محلول ها یا سوسپانسیون های تزریقی استفاده می شود.
• محلول های تزریقی - محلول های آبی یا غیر آبی استریل مواد دارویی در یک حلال مناسب.
• سوسپانسیون های تزریقی - سوسپانسیون های استریل بسیار پراکنده؛
• امولسیون های تزریقی - امولسیون های استریل بسیار پراکنده.

پمادها- یک فرم دوز نرم که برای استفاده روی پوست، زخم ها و غشاهای مخاطی در نظر گرفته شده است و شامل یک پایه و مواد دارویی است که به طور مساوی در آن توزیع شده است.

با توجه به نوع سیستم های پراکنده، پمادها بسته به خواص قوام به همگن (آلیاژها، محلول ها)، سوسپانسیون، امولسیون و ترکیب می شوند - به خود پمادها، کرم ها، ژل ها، لمینت ها، خمیرها:

• ژل ها- پمادهایی با قوام چسبناک که می توانند شکل خود را حفظ کنند و خاصیت ارتجاعی و انعطاف پذیری داشته باشند. بر اساس نوع سیستم های پراکنده، ژل های آب دوست و آبگریز متمایز می شوند.
• کرم ها- پمادهایی با قوام نرم که امولسیون هایی مانند روغن در آب یا آب در روغن هستند.
• آستر- پمادهایی به شکل مایع چسبناک؛
• رب ها- پمادهایی با قوام متراکم، محتوای مواد پودری که در آنها بیش از 25٪ است.

تنتور- یک شکل دوز مایع که عصاره های الکلی و آبی-الکلی از مواد گیاهی دارویی است که بدون حرارت دادن و حذف ماده عصاره گیری به دست می آید.

راه حل ها- یک شکل دوز مایع که از حل کردن مواد مایع، جامد یا گاز در یک حلال مناسب به دست می‌آید.

محلول ها برای مصارف داخلی و خارجی و همچنین برای تزریق استفاده می شوند.

هزینه های دارویی- مخلوطی از انواع مختلفی از مواد گیاهی دارویی خرد شده، کمتر اغلب کامل، گاهی اوقات با افزودن نمک و اسانس.

شربت ها- یک فرم دوز مایع برای استفاده داخلی که محلول غلیظی از قندهای مختلف و همچنین مخلوط آنها با مواد دارویی است.

شیاف- یک فرم دوز جامد، متشکل از یک پایه و مواد دارویی، ذوب (حل شدن، متلاشی شدن) در دمای بدن.

شیاف ها برای رکتال (شیاف)، واژینال (پساری، توپ) و سایر راه های تجویز (چوب) در نظر گرفته شده اند.

سیستم های تعلیق- یک شکل دوز مایع، که یک سیستم پراکنده حاوی یک یا چند ماده دارویی جامد معلق در یک مایع مناسب است.

از سوسپانسیون ها برای مصارف داخلی و خارجی و همچنین برای تزریق استفاده می شود.

قرص- یک شکل دوز جامد که با فشار دادن پودرها و گرانول های حاوی یک یا چند ماده دارویی با یا بدون افزودن مواد کمکی به دست می آید.

از جمله قرص ها عبارتند از: بدون پوشش، جوشان، روکش دار، مقاوم در برابر معده، رهش اصلاح شده، برای استفاده در حفره دهان:

مقاوم در برابر معده - قرص هایی که در شیره معده پایدار هستند و ماده یا مواد دارویی را در آب روده آزاد می کنند.

با پوشاندن قرص‌ها با پوشش مقاوم در برابر معده (قرص‌های محلول در روده) یا با فشار دادن گرانول‌ها و ذرات که قبلاً با یک پوشش مقاوم در برابر معده پوشانده شده‌اند یا با فشار دادن مواد دارویی مخلوط شده با یک پرکننده مقاوم در برابر معده (دورول) به دست می‌آیند.

بدون پوشش - قرص های تک لایه یا چند لایه که با فشرده سازی یک یا چند لایه به دست می آیند. در قرص های چند لایه، هر لایه ممکن است حاوی یک ماده دارویی متفاوت باشد.

پوشش داده شده - قرص هایی که با یک یا چند لایه از مواد مختلف پوشانده شده اند، مانند مواد طبیعی و مصنوعی، کربوهیدرات ها، احتمالاً با افزودن سورفکتانت ها. یک پوشش نازک (که کمتر از 10 درصد وزن قرص را تشکیل می دهد) معمولاً پوشش فیلم نامیده می شود.

یک پوشش قندی حاوی یک یا چند ماده دارویی و اعمال شده بر روی ریز ذرات حامل های بی اثر، به دست آوردن یک شکل دوز - دراژه ها را ممکن می کند.

جوشان - قرص های بدون پوشش معمولا حاوی مواد اسیدی و کربنات ها یا بی کربنات ها هستند که به سرعت در آب واکنش می دهند و دی اکسید کربن آزاد می کنند. آنها در نظر گرفته شده اند که دارو را بلافاصله قبل از تجویز در آب حل یا پراکنده کنند.

برای استفاده در حفره دهان - معمولاً قرص های بدون روکش که با استفاده از فناوری خاصی به منظور آزادسازی ماده یا مواد دارویی در حفره دهان و ایجاد یک اثر جذب موضعی یا عمومی (قرص های باکال، قرص های زیر زبانی و غیره) به دست می آیند.

رهش اصلاح شده - قرص های روکش دار یا بدون پوشش حاوی مواد جانبی خاص یا به دست آمده با استفاده از فناوری خاصی که به شما امکان می دهد سرعت یا محل انتشار دارو را برنامه ریزی کنید.

عصاره- عصاره های غلیظ از مواد خام گیاهی دارویی یا مواد خام با منشاء حیوانی که مایعات متحرک، چسبناک یا توده های خشک هستند. عصاره های مایع (مایعات متحرک) وجود دارد. عصاره های غلیظ (توده های چسبناک با رطوبت بیش از 25٪)؛ عصاره های خشک (توده های شل با رطوبت بیش از 5٪).

اکسیرها- فرم دوز مایع که مخلوطی شفاف از الکل و عصاره آب از مواد گیاهی دارویی با افزودن مواد دارویی، قندها و طعم دهنده ها است.

امولسیون ها- یک شکل دوز مایع، که یک سیستم پراکنده حاوی دو یا چند مایع نامحلول یا غیر قابل امتزاج متقابل است که یکی از آنها در دیگری امولسیون شده است.

امولسیون ها برای مصارف داخلی و خارجی و همچنین برای تزریق استفاده می شوند.

گروه های اصلی داروهای ایمونوبیولوژیک پزشکی

آلرژن ها، آلرژی ها- موادی با ماهیت آنتی ژنی یا هاپتنی که برای کاهش حساسیت و تشخیص آلرژی استفاده می شود.

آناتوکسین ها- اگزوتوکسین های باکتریایی که در اثر قرار گرفتن در معرض یک غیرفعال کننده (مثلاً فرمالدئید) سمیت خود را از دست داده اند، اما خاصیت آنتی ژنی خود را حفظ کرده اند.

باکتریوفاژها- ویروس هایی که می توانند به سلول باکتری نفوذ کنند، در آن تکثیر شوند، باعث لیز یا انتقال آن به حالت لیزوژنی (ناقل فاژ) شوند.

واکسن ها- داروهای به دست آمده از سویه های زنده ضعیف شده یا کشت های کشته شده میکروارگانیسم ها یا آنتی ژن های آنها که برای ایمن سازی فعال در نظر گرفته شده است.

محصولات دارویی ایمونوبیولوژیکی تشخیصی- داروهایی که برای تشخیص بیماری های عفونی در نظر گرفته شده اند.

ایمونوگلوبولین ها (آنتی بادی ها)- بخش پروتئینی فعال از نظر ایمنی از سرم خون انسان یا حیوان (پلاسما)، حاوی آنتی‌بادی‌های ضد میکروبی و/یا ضد سمی.

تعدیل کننده های ایمنی- موادی که سطح پاسخ ایمنی بدن را تغییر می دهند، از جمله سیتوکین ها، اینترفرون ها و غیره.

پروبیوتیک ها- باکتری های غیر پاتوژن برای انسان، که فعالیت آنتاگونیستی در برابر باکتری های بیماری زا و مشروط بیماری زا دارند و از ترمیم میکرو فلور طبیعی اطمینان می دهند.

سرم های هترولوگ- سرم خونی که از حیوانات ایمن شده با یک آنتی ژن خاص و حاوی آنتی بادی های مربوط به آن بدست می آید.

ضمیمه 2

به استاندارد صنعتی OST 91500.05.001-00 «استانداردهای کیفیت برای داروها. مقررات اساسی"

فهرست بخش های مقالات داروسازی و داروسازی

برای داروهای شرکت های خاص - تولید کنندگان دارو

ماده (ماده) دارویی

1. نام بین المللی غیر اختصاصی (INN) به روسی
2. نام شیمیایی مطابق با الزامات IUPAC
3. فرمول های ساختاری و تجربی و وزن مولکولی
4. محتوای ماده فعال (بر حسب درصد یا واحد)
5. شرح
6. انحلال پذیری
7. اعتبار
8. نقطه ذوب (تجزیه) یا نقطه انجماد یا نقطه جوش
9. تراکم
10. چرخش ویژه
11. نرخ جذب خاص
12. ضریب شکست
13. شفافیت راه حل
14. رنگ محلول
15. اجزای مکانیکی
16. شاخص های خلوص (کلریدها، سولفات ها، خاکستر سولفات و فلزات سنگین و غیره)
17. یا آب با روش K. Fischer تعیین می شود
18. حلالهای آلی باقیمانده (در صورت استفاده در آخرین مرحله فرآیند تکنولوژیکی)
19. تب زایی یا محتوای اندوتوکسین باکتریایی (تست LAL)
20. سمیت
21. کمی سازی
22. بسته
23. علامت گذاری
24. حمل و نقل
25. ذخیره سازی
26. بهترین قبل از تاریخ
27. گروه دارویی
28. اقدامات پیشگیرانه

توجه داشته باشید. بخش ها 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 اجباری هستند. گنجاندن سایر بخش ها به ماهیت ماده دارویی (ماده)، فناوری تهیه آن و اشکال دارویی که از این ماده تهیه می شود بستگی دارد.

فرم های دارویی برای تزریق

(محلول های تزریقی)

1. INN در روسی
2. ترکیب
3. شرح
4. اعتبار
5. شفافیت
6. کروما
7. pH یا اسیدیته یا قلیاییت
8. اجزای مکانیکی
9. تراکم
10. ویسکوزیته
11. مواد خارجی (ترکیبات مرتبط)
12. حجم اسمی
13. (تست LAL)
14. سمیت
15. محتوای مواد مشابه هیستامین
16. عقیمی
17. کمی سازی
18. بسته
19. علامت گذاری
20. حمل و نقل
21. ذخیره سازی
22. بهترین قبل از تاریخ
23. گروه دارویی
24. اقدامات پیشگیرانه

توجه داشته باشید. بخش ها 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 اجباری هستند. گنجاندن بخش های دیگر بستگی به ماهیت ماده دارویی (ماده)، فناوری به دست آوردن این فرم دارویی و روش استفاده از آن دارد.

فرم های دارویی خشک برای تزریق (پودرهای آماده سازی محلول ها، سوسپانسیون های تزریقی)

1. نام دارو به زبان روسی
2. INN در روسی
3. ترکیب
4. شرح
5. اعتبار
6. شفافیت
7. کروما
8. pH یا اسیدیته یا قلیاییت
9. اجزای مکانیکی
10. مواد خارجی (ترکیبات مرتبط)
11. کاهش وزن هنگام خشک کردن یا آب
12. سمیت
13. محتوای مواد مشابه هیستامین
14. عقیمی
15. یکنواختی دوز
16. کمی سازی
17. بسته
18. علامت گذاری
19. حمل و نقل
20. ذخیره سازی
21. بهترین قبل از تاریخ
22. گروه دارویی
23. اقدامات پیشگیرانه

توجه داشته باشید. بخش ها 1 — 7, 10, 18 — 24 اجباری هستند. گنجاندن بخش های دیگر بستگی به ماهیت ماده دارویی (ماده)، فناوری به دست آوردن این فرم دارویی و روش استفاده از آن دارد. در صورت لزوم بخش حلالیت نیز گنجانده شده است که نشان دهنده زمان انحلال کامل هنگام تهیه محلول مطابق دستورالعمل استفاده است.

قطره چشم

1. نام دارو به زبان روسی
2. INN در روسی
3. ترکیب
4. شرح
5. اعتبار
6. شفافیت
7. کروما
8. pH یا اسیدیته یا قلیاییت
9. اجزای مکانیکی
10. ویسکوزیته
11. اسمولالیته
12. مواد خارجی (ترکیبات مرتبط)
13. حجم اسمی
14. عقیمی
15. کمی سازی
16. بسته
17. علامت گذاری
18. حمل و نقل
19. ذخیره سازی
20. بهترین قبل از تاریخ
21. گروه دارویی

توجه داشته باشید. بخش‌های 1 - 6، 8 - 11، 14 - 21

فرم های دوز مایع برای استفاده داخلی و خارجی (محلول ها، سوسپانسیون ها، شربت ها، امولسیون ها)

1. نام دارو به زبان روسی
2. INN در روسی
3. ترکیب
4. شرح
5. اعتبار
6. pH یا اسیدیته یا قلیاییت
7. تراکم
8. ویسکوزیته
9. مواد خارجی (ترکیبات مرتبط)
10. حجم اسمی
11. خلوص میکروبیولوژیکی
12. کمی سازی
13. بسته
14. علامت گذاری
15. حمل و نقل
16. ذخیره سازی
17. بهترین قبل از تاریخ
18. گروه دارویی

توجه داشته باشید. بخش ها 1 — 5, 10 — 18 اجباری هستند. گنجاندن بخش های دیگر بستگی به ماهیت ماده (ماده) دارویی دارد.

آئروسل ها

1. نام دارو به زبان روسی
2. INN (برای محصولات دارویی تک جزئی) به زبان روسی
3. ترکیب
4. شرح
5. اعتبار
6. بررسی فشار
7. بررسی سفتی سیلندر
8. تست دستگاه شیر
9. وزن دوز
10. تعداد دوزها در یک سیلندر
11. تعیین بازده محتویات بسته
12. اندازه ذرات
13. مواد خارجی (ترکیبات مرتبط)
14. خلوص میکروبیولوژیکی
15. یکنواختی دوز
16. کمی سازی
17. بسته
18. علامت گذاری
19. حمل و نقل
20. ذخیره سازی
21. بهترین قبل از تاریخ
22. گروه دارویی

توجه داشته باشید. بخش ها 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 اجباری هستند. گنجاندن سایر بخش ها به ماهیت ماده (ماده) دارویی و مقدار مصرف بستگی دارد.

قرص و دراژه

1. نام دارو به زبان روسی
2. INN در روسی
3. ترکیب
4. شرح
5. اعتبار
6. وزن متوسط ​​و یکنواختی وزن
7. تالک، آئروسیل، دی اکسید تیتانیوم
8. خلوص میکروبیولوژیکی
9. یکنواختی دوز
10. کمی سازی
11. بسته
12. علامت گذاری
13. حمل و نقل
14. ذخیره سازی
15. بهترین قبل از تاریخ
16. گروه دارویی

توجه داشته باشید. بخش ها 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

کپسول (میکروکپسول)

1. نام دارو به زبان روسی
2. INN در روسی
3. ترکیب
4. شرح
5. اعتبار
6. میانگین وزن محتوا و یکنواختی وزن
7. انحلال یا فروپاشی
8. مواد خارجی (ترکیبات مرتبط)
9. خلوص میکروبیولوژیکی
10. یکنواختی دوز
11. کمی سازی
12. بسته
13. علامت گذاری
14. حمل و نقل
15. ذخیره سازی
16. بهترین قبل از تاریخ
17. گروه دارویی

توجه داشته باشید. بخش ها 1 — 7, 9, 11 — 17 اجباری هستند. گنجاندن سایر بخش ها به ماهیت ماده (ماده) دارویی و مقدار مصرف بستگی دارد. اگر تست یکنواختی دوز موجود باشد، آزمایش یکنواختی جرم انجام نمی شود.

شیاف

1. نام دارو به زبان روسی
2. INN در روسی
3. ترکیب
4. شرح
5. اعتبار
6. وزن متوسط ​​و یکنواختی وزن
7. نقطه ذوب یا زمان تغییر شکل کامل یا زمان انحلال
8. مواد خارجی (ترکیبات مرتبط)
9. خلوص میکروبیولوژیکی
10. یکنواختی دوز
11. کمی سازی
12. بسته
13. علامت گذاری
14. حمل و نقل
15. ذخیره سازی
16. بهترین قبل از تاریخ
17. گروه دارویی

توجه داشته باشید. بخش ها 1 — 7, 9 — 16 اجباری هستند. گنجاندن سایر بخش ها به ماهیت ماده (ماده) دارویی و مقدار مصرف بستگی دارد. اگر تست یکنواختی دوز موجود باشد، آزمایش یکنواختی جرم انجام نمی شود.

پمادها (کرم ها، ژل ها، لمینت ها، خمیرها)

1. نام دارو به زبان روسی
2. INN در روسی
3. ترکیب
4. شرح
5. اعتبار
6. وزن محتویات بسته
7. PH عصاره آبی
8. اندازه ذرات
9. مواد خارجی (ترکیبات مرتبط)
10. خلوص میکروبیولوژیکی یا عقیمی
11. کمی سازی
12. بسته
13. علامت گذاری
14. حمل و نقل
15. ذخیره سازی
16. بهترین قبل از تاریخ
17. گروه دارویی

توجه داشته باشید. بخش ها 1 — 6, 10 — 17 اجباری هستند. گنجاندن بخش های دیگر بستگی به ماهیت ماده (ماده) دارویی دارد.

مواد اولیه و فرآورده های گیاهی دارویی

(محصولات بسته بندی شده: بریکت، کیسه، کیسه فیلتر، برش - فشرده و غیره)

1. نام دارو به زبان روسی و لاتین
2. نام لاتین و روسی گیاه (ها) و خانواده تولید کننده
3. تست اصالت مواد خام کامل و خرد شده:

• 3.1. علائم بیرونی؛
• 3.2. میکروسکوپی که با میکروفوتوگرافی یا نقاشی نشان داده شده است.
• 3.3. واکنش های کیفی و/یا هیستوشیمیایی؛ نمونه های کروماتوگرافی

1. شاخص های عددی برای مواد خام کامل و خرد شده:

• 4.1. محتوای مواد فعال دارویی یا فعالیت بیولوژیکی؛
• 4.2. کاهش وزن هنگام خشک شدن؛
• 4.3. خاکستر عمومی؛
• 4.4. خاکستر در محلول 10٪ اسید هیدروکلریک نامحلول است.
• 4.5. ناخالصی های قابل قبول: خرد شده (تجزیه الک)، ذرات مواد اولیه که تغییر رنگ داده اند، سایر قسمت های گیاه که در معرض برداشت نیستند، ناخالصی آلی، ناخالصی معدنی.

1. خلوص میکروبیولوژیکی
2. بسته بندی مواد اولیه کامل و خرد شده (انگرو)، محصولات بسته بندی شده (پک، کیسه، بریکت، برش - پرس، فیلتر - کیسه و ...)

1. برچسب زدن مواد اولیه کامل و خرد شده، محصولات بسته بندی شده (بسته، کیسه، بریکت، بریده - پرس، فیلتر - کیسه و غیره). علاوه بر این نشان داده شده است: "محصول دارای کنترل رادیولوژیکی SanPiN 2.3.2560-96 است"
2. ذخیره سازی
3. بهترین قبل از تاریخ
4. گروه دارویی

توجه داشته باشید. ارزیابی کیفیت محصولات بسته بندی شده در بریکت ها و محصولات پرس شده شامل تعیین اضافی تجزیه و انحراف در جرم است.

تنتور، اکسیر

1. نام دارو به زبان روسی
2. INN در روسی
3. ترکیب
4. شرح
5. اعتبار
6. فلزات سنگین
7. کمی سازی
8. محتوای یا تراکم الکل
9. باقی مانده خشک
10. حجم اسمی
11. خلوص میکروبیولوژیکی
12. بهترین قبل از تاریخ
13. گروه دارویی

عصاره ها (مایع، غلیظ، خشک)

1. نام دارو به زبان روسی
2. INN (برای محصولات دارویی تک جزئی) به زبان روسی
3. ترکیب
4. شرح
5. اعتبار
6. فلزات سنگین
7. کمی سازی
8. محتوای الکل یا چگالی (در عصاره های مایع)
9. باقی مانده خشک
10. کاهش وزن هنگام خشک کردن (در عصاره های غلیظ و خشک)
11. حجم اسمی
12. وزن متوسط ​​(در عصاره های دوز شده)
13. ترکیب گرانولومتری (در عصاره خشک)
14. خلوص میکروبیولوژیکی
15. بسته بندی، برچسب زدن، ذخیره سازی
16. بهترین قبل از تاریخ
17. گروه دارویی

داروهای هومیوپاتی

فرم های دارویی برای تزریق

1. نام دارو به زبان روسی
2. شرح
3. تست اصالت
4. رنگ (روش ارزیابی و مرجع)
5. شفافیت (روش ارزیابی و معیار)
6. pH محلول
7. آزمون گنجاندن مکانیکی
8. تست تب زایی (تست - دوز) (در صورت لزوم)
9. عقیمی
10. کمی سازی
11. بسته بندی، برچسب زدن، ذخیره سازی
12. بهترین قبل از تاریخ

اشکال دوز مایع برای استفاده داخلی و خارجی

1. نام دارو به زبان روسی
2. ترکیبی که نشان‌دهنده رقت‌های هومیوپاتی اجزای موجود و مقادیر آن‌ها و همچنین تمام مواد کمکی و نگهدارنده است.
3. توضیحات (ظاهر، رنگ)
4. تست اصالت
5. pH (در صورت لزوم)
6. تراکم
7. ویسکوزیته
8. اندازه ذرات (در صورت سوسپانسیون، امولسیون)
9. تعیین حجم اسمی
10. تعیین الکل (برای آماده سازی های حاوی الکل)
11. کمی سازی
12. خلوص میکروبیولوژیکی
13. بسته بندی، برچسب زدن، ذخیره سازی
14. بهترین قبل از تاریخ
15. اثر فارماکولوژیک (فقط برای داروهای پیچیده)

شیاف

1. نام دارو به زبان روسی
2. ترکیب برای یک شیاف که نشان دهنده رقت هومیوپاتی اجزای موجود و مقادیر آنها و همچنین تمام مواد کمکی است.
3. شرح
4. میانگین وزن شیاف، انحرافات مجاز
5. تست اصالت
6. نقطه ذوب یا تعیین زمان تغییر شکل کامل یا انحلال
7. تعیین یکنواختی
8. کمی سازی
9. خلوص میکروبیولوژیکی
10. بسته بندی، برچسب زدن، ذخیره سازی
11. بهترین قبل از تاریخ
12. اثر فارماکولوژیک (فقط برای داروهای پیچیده)

پمادها

1. نام دارو به زبان روسی
2. ترکیبی که نشان‌دهنده رقت هومیوپاتی اجزای موجود و مقادیر آنها و همچنین تمام مواد کمکی است.
3. شرح
4. تست اصالت
5. وزن محتویات بسته
6. PH عصاره آبی (در صورت لزوم)
7. تعیین یکنواختی پماد یا اندازه ذرات
8. کمی سازی
9. خلوص میکروبیولوژیکی
10. بسته بندی، برچسب زدن، ذخیره سازی
11. بهترین قبل از تاریخ
12. اثر فارماکولوژیک (فقط برای داروهای پیچیده)

قرص و دراژه

1. نام دارو به زبان روسی
2. ترکیب برای 1 قرص که نشان دهنده رقت هومیوپاتی اجزای موجود و مقادیر آنها و همچنین تمام مواد کمکی و پرکننده ها است.
3. شرح
4. میانگین وزن قرص ها و انحراف از وزن متوسط
5. تست اصالت
6. از هم پاشیدگی
7. کمی سازی
8. خلوص میکروبیولوژیکی
9. بسته بندی، برچسب زدن، ذخیره سازی
10. بهترین قبل از تاریخ
11. اثر فارماکولوژیک (فقط برای داروهای پیچیده)

گرانول (دانه)

1. نام دارو به زبان روسی
2. ترکیب برای 1 گرانول که نشان دهنده رقت هومیوپاتی اجزای موجود و مقادیر آنها و همچنین تمام مواد کمکی است.
3. تست اصالت
4. شرح
5. تعداد قطعات به وزن 2 گرم
6. از هم پاشیدگی
7. وزن محتویات بسته و انحراف وزن
8. کاهش وزن هنگام خشک شدن
9. خلوص میکروبیولوژیکی
10. کمی سازی
11. بسته بندی، برچسب زدن، ذخیره سازی
12. بهترین قبل از تاریخ
13. اثر فارماکولوژیک (فقط برای داروهای پیچیده)

توجه داشته باشید. نیاز به معرفی بخش های "اصالت" و "تعیین کمی" برای داروهای هومیوپاتی به صورت موردی بسته به ترکیب دارو و محدودیت تشخیص اجزای تشکیل دهنده تصمیم گیری می شود.

داروهای ایمونوبیولوژیک

(آلرژن ها، آلرژوئیدها، سموم، باکتریوفاژها، واکسن ها، ایمونوگلوبولین ها (آنتی بادی ها)، تعدیل کننده های ایمنی، داروهای تشخیصی)

واکسن ها و سموم

1. بخش مقدماتی
2. شرح
3. اعتبار
4. ; تجزیه (برای تبلت)
5. شفافیت
6. کروما
7. (برای داروهایی که به صورت تزریقی تجویز می شوند)
8. کاهش وزن هنگام خشک شدن
9. شاخص های شیمیایی (پروتئین، نیتروژن پروتئین کل، اسیدهای نوکلئیک، پلی ساکاریدها و غیره)
10. عقیمی (عدم وجود میکروارگانیسم ها و قارچ های خارجی - برای واکسن های زنده)
11. خلوص میکروبیولوژیکی (برای اشکال غیر تزریقی)
12. تب زایی یا اندوتوکسین های باکتریایی
13. سمیت
14. ایمنی خاص
15. فعالیت خاص (ایمنی زایی)
16. فعالیت آنتی ژنیک
17. کامل بودن جذب (برای داروهای جذب شده)
18. پایداری حرارتی
19. ناخالصی ها
20. سویه های تولیدی
21. مواد موجود در دارو
22. محتوای آنتی بیوتیک
23. بهترین قبل از تاریخ
24. هدف

ایمونوگلوبولین های انسانی

1. بخش مقدماتی
2. شرح
3. اعتبار
4. حلالیت (برای آماده سازی خشک)
5. شفافیت
6. کروما
7. بدون اجزاء مکانیکی
8. کاهش وزن هنگام خشک شدن
9. وکیوم (گاز محافظ، آب بندی)
10. پروتئین
11. همگنی الکتروفورتیک
12. پارامترهای مولکولی
13. ترکیب جناحی
14. پایداری حرارتی (برای آماده سازی مایع)
15. عقیمی
16. تب زایی یا اندوتوکسین های باکتریایی
17. سمیت
18. فعالیت خاص (برای محتوای آنتی‌ویروسی، آنتی‌باکتریایی یا آنتی‌توکسیک خاص آنتی‌بادی‌ها، بیان شده در ME، تیتر و غیره؛ برای داروهای غنی‌شده با ایمونوگلوبولین‌های کلاس A یا M - محتوای کمی آنها؛ برای داروهای ضد حساسیت - فعالیت ضد حساسیت و غیره. روی دارو)

1. ایمنی خاص:

• الف) کنترل عدم وجود HBsAg، AT به HIV-1 و HIV-2 (در صورت لزوم سایر آلاینده های خون انسان) (همه داروها).
• ب) ضد مکمل بودن (برای Ig در نظر گرفته شده برای تجویز داخل وریدی).
• ج) اثر کاهش فشار خون (برای هیستاگلوبولین، هیستازروتوگلوبولین و غیره)

1. بسته بندی، برچسب زدن، حمل و نقل، ذخیره سازی
2. بهترین قبل از تاریخ
3. هدف

سرم های هترولوگ

1. بخش مقدماتی
2. شرح
3. اعتبار
4. حلالیت (برای آماده سازی خشک)
5. شفافیت
6. کروما
7. بدون اجزاء مکانیکی
8. وکیوم (آب بندی)
9. پروتئین
10. عقیمی
11. تب زایی یا اندوتوکسین های باکتریایی
12. سمیت
13. فعالیت خاص
14. فعالیت خاص
15. مواد موجود در دارو
16. حلال های عرضه شده همراه با دارو
17. بسته بندی، برچسب زدن، حمل و نقل، ذخیره سازی
18. بهترین قبل از تاریخ
19. هدف

باکتریوفاژها

1. بخش مقدماتی
2. شرح
3. اعتبار
4. وزن متوسط ​​(برای قرص و شیاف)
5. تجزیه - برای قرص. حلالیت - برای شمع
6. (برای قرص، شیاف، پماد)
7. سمیت
8. فعالیت خاص
9. سویه های تولیدی
10. بسته بندی، برچسب زدن، حمل و نقل، ذخیره سازی
11. بهترین قبل از تاریخ
12. هدف

تعدیل کننده های ایمنی

1. بخش مقدماتی
2. شرح
3. اعتبار
4. حلالیت (برای آماده سازی خشک)
5. شفافیت
6. کروما
7. کاهش وزن هنگام خشک کردن (برای آماده سازی خشک)
8. وکیوم (گاز محافظ، آب بندی)
9. شاخص های شیمیایی (پروتئین، نیتروژن پروتئین، کل، اسیدهای نوکلئیک، پلی ساکاریدها و غیره)
10. عقیمی
11. تب زایی
12. اندوتوکسین های باکتریایی
13. سمیت
14. ایمنی خاص
15. کنترل عدم وجود HBsAg، AT به HIV-1 و HIV-2 (سایر آلاینده های خون انسان در صورت لزوم)
16. فعالیت خاص
17. ناخالصی ها
18. مواد موجود در دارو
19. بسته بندی، برچسب زدن، حمل و نقل، ذخیره سازی
20. بهترین قبل از تاریخ
21. هدف

آلرژن ها و آلرژی ها

1. بخش مقدماتی
2. شرح
3. اعتبار
4. نیتروژن پروتئین
5. عقیمی
6. سمیت
7. فعالیت خاص
8. مواد موجود در دارو
9. حلال ها و معرف های عرضه شده همراه با دارو
10. بسته بندی، برچسب زدن، حمل و نقل، ذخیره سازی
11. بهترین قبل از تاریخ
12. هدف

پروبیوتیک ها

1. بخش مقدماتی
2. شرح
3. اعتبار
4. حلالیت (تجزیه)
5. وزن متوسط ​​(برای قرص، شیاف، کپسول)
6. کاهش وزن هنگام خشک شدن
7. وکیوم (گاز محافظ، آب بندی)
8. بی ضرر بودن
9. عدم وجود میکروارگانیسم ها و قارچ های خارجی یا خلوص میکروبیولوژیکی
10. فعالیت خاص
11. سویه های تولیدی
12. بسته بندی، برچسب زدن، حمل و نقل، ذخیره سازی
13. بهترین قبل از تاریخ
14. هدف

داروهای تشخیصی

1. بخش مقدماتی
2. شرح
3. اعتبار
4. حلالیت (برای آماده سازی خشک)
5. وکیوم (گاز محافظ، آب بندی)
6. کاهش وزن هنگام خشک شدن
7. عقیمی یا خلوص میکروبیولوژیکی
8. فعالیت خاص
9. سویه های تولیدی
10. مواد موجود در دارو
11. بسته بندی، برچسب زدن، حمل و نقل، ذخیره سازی
12. بهترین قبل از تاریخ
13. هدف

تست - سیستم های مبتنی بر ایمونوآنزیم و PCR

1. بخش مقدماتی
2. شرح
3. اعتبار
4. انحلال پذیری
5. وکیوم (گاز محافظ، آب بندی)
6. کاهش وزن هنگام خشک شدن
7. عقیمی یا خلوص میکروبیولوژیکی
8. فعالیت خاص
9. بسته بندی، برچسب زدن، حمل و نقل، ذخیره سازی
10. بهترین قبل از تاریخ
11. هدف

محیط کشت باکتریولوژیک

1. بخش مقدماتی
2. شرح
3. انحلال پذیری
4. شفافیت
5. کروما
6. pH محلول (عصاره - برای محیط های حاوی آگار)
7. کاهش وزن هنگام خشک شدن
8. نیتروژن کل
9. نیتروژن آمینی
10. کلریدها
11. کربوهیدرات ها
12. قدرت ژله متوسط ​​(برای محیط های متراکم)
13. فعالیت خاص (حساسیت محیط، سرعت رشد و پایداری خواص بیولوژیکی پایه میکروارگانیسم ها، خواص بازدارندگی، تمایز، مجموعه آن ها و روش های مورد استفاده به هدف محیط بستگی دارد)
14. بسته بندی، برچسب زدن، حمل و نقل، ذخیره سازی
15. بهترین قبل از تاریخ
16. هدف

محیط های غذایی، محلول ها و فاکتورهای رشد برای کشت سلولی

1. بخش مقدماتی
2. شرح
3. حلالیت (برای آماده سازی خشک)
4. شفافیت
5. کروما
6. کاهش وزن هنگام خشک کردن (برای آماده سازی خشک)
7. یون کلر
8. گلوکز
9. نیتروژن آمینی
10. پروتئین
11. ظرفیت بافر
12. اسمزی بودن
13. اسمولاریته
14. عقیمی
15. سمیت
16. فعالیت خاص
17. ناخالصی ها
18. بسته بندی، برچسب زدن، حمل و نقل، ذخیره سازی
19. بهترین قبل از تاریخ
20. هدف

فرآورده های خون انسان

اشکال دوز مایع فرآورده های خونی

1. نام دارو به زبان روسی
2. محتوای جزء فعال بر حسب درصد یا واحدهای فعالیت خاص
3. ترکیب
4. شرح
5. شفافیت
6. کروما
7. ترکیب پروتئین کسری
8. فعالیت خاص
9. فعال کننده پرکالیکرئین
10. پایداری حرارتی
11. ماده خارجی
12. بدون اجزاء مکانیکی
13. حجم اسمی
14. تب زایی
15. اندوتوکسین های باکتریایی
16. سمیت
17. عقیمی
18. بسته بندی، برچسب زدن، حمل و نقل، ذخیره سازی
19. بهترین قبل از تاریخ
20. گروه دارویی

اشکال دوز خشک و منجمد فرآورده های خونی

1. نام دارو به زبان روسی
2. محتوای جزء فعال بر حسب میلی گرم یا واحد فعالیت خاص
3. ترکیب
4. ویژگی های همراه حلال، فعال کننده، نرم کننده
5. شرح فرم دوز نهایی و همچنین پس از انحلال آن (ذوب)
6. حلالیت یا زمان انحلال در حلال همراه (برای آماده سازی خشک)
7. شفافیت
8. رنگ (همپیگمنت)
9. pH محلول
10. اصالت، از جمله تایید همسانی با پروتئین های خون انسان
11. تعیین کمی جزء اصلی پروتئین
12. ترکیب پروتئین کسری
13. فعالیت خاص
14. پارامترهای مولکولی جزء اصلی پروتئین
15. هماگلوتینین (ضد A و آنتی B)
16. ترومبوژنیسیته (برای داروهای انعقادی)
17. فعال کننده پرکالیکرئین
18. فعالیت ضد مکمل
19. پایداری حرارتی
20. الکترولیت ها (سدیم، پتاسیم، سیترات، کلسیم، آلومینیوم و غیره)
21. ماده خارجی
22. کاهش وزن هنگام خشک شدن
23. بدون اجزاء مکانیکی
24. حجم اسمی
25. تب زایی
26. اندوتوکسین های باکتریایی
27. سمیت
28. محتوای مواد همولیتیک
29. آزمایش عدم وجود آنتی ژن (آنتی بادی) ویروس های هپاتیت، نقص ایمنی انسانی و سایر آلاینده های احتمالی خون انسان
30. عقیمی
31. بسته بندی، برچسب زدن، حمل و نقل، ذخیره سازی
32. بهترین قبل از تاریخ
33. گروه دارویی

ضمیمه 3 استانداردهای کیفیت ساختمان در مورد مواد

به استاندارد صنعتی OST 91500.05.001-00 «استانداردهای کیفیت برای داروها. مقررات اساسی"

ساخت و ارائه استانداردهای کیفی دولتی برای داروها بر روی مواد

1. نام ماده به زبان روسی، نام غیر انحصاری بین المللی (INN) و نام شیمیایی مطابق با قوانین اتحادیه بین المللی شیمی خالص و کاربردی (IUPAC) به ترتیب زیر نشان داده شده است:

• - نام روسی؛
• - نام غیر اختصاصی بین المللی؛
• - نام شیمیایی.

1. در زیر نام، در مرکز، فرمول ساختاری باید مطابق با قوانین IUPAC نشان داده شود.
2. در فرمول تجربی، که در سمت چپ زیر فرمول ساختاری آورده شده است، ابتدا کربن نوشته می شود، سپس هیدروژن، عناصر زیر از جمله فلزات به ترتیب حروف الفبا مرتب شده اند: به عنوان مثال، C12H17CIN4OS x HCI.
3. وزن‌های مولکولی نسبی باید بر اساس آخرین وزن‌های اتمی بین‌المللی داده شود و برای وزن‌های مولکولی نسبی که بیشتر از 400 نباشد به رقم دوم اعشار و برای وزن‌های مولکولی نسبی بیشتر از 400 به رقم اعشار اول داده شود. محتوای ماده فعال اصلی در نشان داده شده است. درصد یا واحد اقدامات.
4. بسته به محتوا، متن استاندارد کیفیت ماده باید به صورت بخش ارائه شود و در صورت لزوم دارای قسمت مقدماتی باشد. ترکیب بخش ها و محتوای آنها باید مطابق با ویژگی های خواص فیزیکی و شیمیایی یا ماهیت دارو تعیین شود.
5. می توان بخش های جداگانه را با هم ترکیب کرد و در صورت لزوم می توان بخش های دیگری را معرفی کرد (تهیه، ساخت نمودار کالیبراسیون، تهیه محلول استاندارد و ...). روش های اندازه گیری (کنترل) باید به صورت سوم شخص جمع بیان شود. بخش «توضیحات» به صورت روایی ارائه شده است.

1. در بخش "توضیحات"، شاخص های ظاهر دارو (وضعیت فیزیکی، رنگ، بو)، تغییرات احتمالی در طول ذخیره سازی در هوا، در نور (نشان دهنده رطوبت سنجی، ارتباط با اثر نور و هوا) مشخص می شود. برای داروهای سمی و قوی، بو مشخص نشده است.
2. در بخش "اصالت"، ویژگی های طیف های جذب ماوراء بنفش (UV) و مادون قرمز (IR) و غیره، و در صورت لزوم، 2-3 واکنش که برای این دارو اختصاصی ترین هستند، نشان داده شده است.
3. در بخش "حلالیت"، شاخص های حلالیت در آب، الکل 95٪، کلروفرم و اتر نشان داده شده است (اگر ماده عملاً در اتر نامحلول باشد، اتر از لیست حلال ها حذف می شود). در صورت لزوم، حلال های دیگر را مشخص کنید. اصطلاحات توصیفی حلالیت و معانی اصطلاحات مطابق با ماده عمومی داروسازی دولتی "حلالیت" آورده شده است. در مواردی که حلالیت دقیق دارو مشخص شده باشد، نسبت جرم ماده حل شده و حجم حلال آورده می شود.
4. حدود دما برای تقطیر، ذوب یا انجماد، و همچنین چگالی، چرخش ویژه، ضریب جذب ویژه، ضریب شکست و سایر ثابت‌های فیزیکی در قالب بخش‌های جداگانه‌ای آورده شده است که در آن حد بالا و پایین این شاخص‌های استاندارد مشخص شده‌اند.
5. شفافیت و رنگ محلول ها برای غلظت خاصی داده شده است. در مورد محلول های رنگی، تعداد استاندارد رنگ و حروف مقیاس یا ویژگی های مربوط به طیف جذبی این محلول ها نشان داده شده است.
6. هنگام تعیین حد اسیدیته و قلیایی محلول ها با استفاده از شاخص ها، محلول های اسیدی یا قلیایی با غلظت 0.01 M تا 0.1 M استفاده می شود، pH به صورت پتانسیومتری تعیین می شود.
7. بخش "ناخالصی های خارجی (خاص)" یک روش تشخیص و استانداردهای قابل قبول برای ترکیبات دارای ماهیت تکنولوژیکی یا متعاقباً در هنگام ذخیره سازی تشکیل شده است. هنگام استفاده از روش های کروماتوگرافی برای این منظور، نوع جاذب، ترکیب فازها، مقدار ماده آزمایشی کروماتوگرافی، مقدار نمونه استاندارد (شاهد)، زمان کروماتوگرافی، معرف مورد استفاده برای توسعه و همچنین همانطور که همه شرایط دیگری که فرآیند کروماتوگرافی را تعیین می کنند باید نشان داده شوند.
8. بخش "حلال های آلی باقیمانده" باید استانداردهای رنگی را نشان دهد که میزان مجاز ناخالصی های آلی را عادی می کند، یا سایر روش های مدرن، به عنوان مثال، کروماتوگرافی. کنترل مقادیر باقیمانده حلال ها در مورد استفاده از حلال های سمی در فناوری ساخت دارو و همچنین در مورد استفاده از حلال های آلی در آخرین مرحله تولید دارو معرفی می شود.
9. بخش های "کلریدها"، "سولفات ها" و غیره نشان دهنده حدود مجاز این ناخالصی ها مربوط به فناوری تولید است.
10. بخش های "کاهش وزن هنگام خشک کردن" و "آب" وزن نمونه دارو، روش تعیین پایان تیتراسیون طبق K. Fischer، شرایط خشک کردن و هنجارهای کاهش وزن در خشک شدن یا رطوبت را نشان می دهد.
11. بخش "خاکستر سولفات و فلزات سنگین" وزن دارو و حدود مجاز ناخالصی های خاکستر سولفات و فلزات سنگین را نشان می دهد.
12. بخش "آرسنیک" حدود مجاز ناخالصی های آرسنیک یا الزامات عدم وجود آن را مشخص می کند.
13. بخش های "سمیت"، "تب زایی"، "محتوای مواد با عملکرد مشابه هیستامین" نشان دهنده آزمایش - دوز، روش های تجویز و دوره مشاهده برای داروهای آزمایش شده است.
14. بخش "استریلیت" در مواردی معرفی می شود که غیرممکن است فرم دوز را استریل کنید. بخش "خلوص میکروبیولوژیکی" روش تعیین میکروارگانیسم ها و حدود قابل قبول آنها را توضیح می دهد.
15. بخش "تعیین کمی" روش تعیین کمی ماده اصلی موجود در دارو را شرح می دهد. این بخش همچنین درصد ماده یا فعالیت اصلی را بر حسب میلی گرم (IU/mg) هنگام تبدیل به ماده فعال نشان می دهد.
16. در بخش "بسته بندی"، بسته بندی اولیه (بسته بندی فردی: قوطی، آمپول، بطری، کیسه و غیره)، تعداد واحدهای محصولات در بسته بندی اولیه (به عنوان مثال: تعداد قرص ها در یک بطری) را مشخص کنید. ثانویه (بسته بندی مصرفی) و تعداد بسته بندی اولیه در آن، روش های آب بندی و ... برای بسته بندی گروهی و حمل و نقل (کانتینر) لینک اسناد نظارتی مربوطه داده می شود. بسته بندی باید ایمنی محصول دارویی را در تاریخ انقضای تعیین شده تضمین کند.
17. بخش "برچسب گذاری" مطابق با الزامات اسناد نظارتی در مورد طراحی گرافیکی داروها تهیه شده است.
18. بخش حمل و نقل پیوندی به استاندارد فعلی ارائه می دهد. در صورت لزوم، الزامات مربوط به ویژگی های بارگیری و تخلیه محصولات، و الزامات مربوط به جابجایی محصولات پس از حمل و نقل (به عنوان مثال، نیاز به نگهداری در دمای اتاق پس از حمل و نقل در دمای زیر صفر و غیره) نشان داده شده است.

1. در بخش "ذخیره سازی" باید شرایط ذخیره سازی محصولاتی را که حفظ کیفیت و ارائه آنها را تضمین می کند و در صورت لزوم الزامات محافظت از محصولات در برابر تأثیر محیط خارجی (رطوبت، نور خورشید، شرایط دما) و ویژگی های ذخیره سازی برای داروهای طبقه بندی شده به عنوان داروهای سمی، قوی، روانگردان، مواد مخدر و پیش سازهای آنها (طبق لیست های فعلی مربوطه، از جمله لیست های A و B).
2. بخش "مدت ماندگاری" مدت زمان مصرف دارو را نشان می دهد.
3. در بخش "عمل دارویی (بیولوژیکی)" گروه دارویی دارو نشان داده شده است.
4. پاراگراف های 23، 24، 25، 27 در تک نگاری های داروسازی ذکر نشده اند.

ضمیمه 4 استانداردهای کیفیت ساختمان برای داروها

به استاندارد صنعتی OST 91500.05.001-00 «استانداردهای کیفیت برای داروها. مقررات اساسی"

ساخت، محتوا و ارائه استانداردهای کیفیت دولتی برای داروها

1. عنوان استاندارد نام دارو را به زبان روسی می دهد.
2. در نام دارو، کلمه اول باید نام ماده موثره (در حالت اسمی) یا نام تجاری (در مورد اسمی) و کلمات بعدی باید نام شکل دارویی، مقدار مصرف باشد. (غلظت)، حجم. به عنوان مثال: قرص آنالژین 0.5 گرم یا محلول تزریقی آنالگین 25 درصد.
3. بخش‌های جداگانه را می‌توان ترکیب کرد و در صورت لزوم می‌توان بخش‌های دیگر را معرفی کرد (تعداد اسید، عدد صابونی‌سازی، عدد ید، تعداد اتر، سمیت، تب‌زایی، محتوای مواد با اثرات مشابه هیستامین، عقیمی و غیره).
4. استاندارد باید قسمت مقدماتی داشته باشد. قسمت مقدماتی نام شیمیایی ماده فعال (برای یک داروی یک جزئی) را نشان می دهد. نام روسی و لاتین مواد گیاهی تولید کننده گیاه و خانواده (برای تنتور و عصاره).
5. هنگام توصیف ترکیب یک محصول دارویی، محتوای کمی مواد فعال و ترکیب کیفی مواد کمکی در قالب یک لیست با اشاره به اسناد نظارتی مربوطه حاوی الزامات کیفیت آنها نشان داده می شود.
6. در بخش "توضیحات"، شاخص های ارگانولپتیک ظاهر محصول دارویی نهایی (رنگ، ​​بو) مشخص می شود. از تعریف نباید استفاده کرد: لاجورد، تخم مرغ و غیره. رنگ اصلی در انتهای تعریف قرار می گیرد، به عنوان مثال، آبی مایل به سبز (رنگ آبی با ته مایل به سبز کمی).
7. بخش "تجزیه" زمان تجزیه کامل یک قرص یا کپسول در یک محیط مایع (تحت شرایط ارائه شده در فارماکوپه دولتی) را نشان می دهد.
8. بخش "اصالت" به طور کامل در محدوده بند 9 پیوست 3 این OST تنظیم شده است.

برای داروهای با ترکیب پیچیده، پس از شرح تعریف مورد نیاز، ماده قابل شناسایی در پرانتز نشان داده شده است.

1. در بخش های «شفافیت» و «رنگ»، شفافیت (کدورت) و رنگ دارو در مقایسه با حلال یا استاندارد مربوطه تعیین می شود.
2. بخش «اسیدیتی»، «قلیایی» یا «pH» به طور کامل در محدوده بند 13 ضمیمه 3 این OST تنظیم شده است.
3. در بخش های "بقایای خشک"، "محتوای الکل"، "نقطه جوش"، "چگالی"، "ضریب شکست"، "زاویه چرخش"، "ویسکوزیته" حدود بالا و پایین این شاخص های استاندارد در قسمت مربوطه نشان داده شده است. واحد های اندازه گیری.
4. بخش "انحلال" مقدار ماده فعالی را تعیین می کند که در شرایط معین باید در مدت زمان معینی به محلول برود.
5. بخش "تعیین کمی" روش تعیین کمی ماده اصلی موجود در فرآورده دارویی را شرح می دهد.

این بخش همچنین درصد ماده یا فعالیت اصلی را بر حسب واحد عمل یا میکروگرم در میلی گرم بر حسب ماده فعال (IU/mg) یا (μg/mg) در محصول دارویی یا اشکال دارویی آن نشان می‌دهد. برای قرص ها، محدودیت های محتوای ماده اصلی بر حسب گرم در هر قرص، بر اساس وزن متوسط ​​قرص، در شیاف - بر حسب گرم در شیاف، دراژه - بر حسب گرم در هر قرص، در محلول های تزریقی - در گرم در 1 میلی لیتر.

1. بخش "خلوص میکروبیولوژیکی" در محدوده بند 21 ضمیمه 3 این OST تنظیم شده است.
2. بخش های "بسته بندی"، "برچسب گذاری"، "حمل و نقل" و "ذخیره سازی" در محدوده بندهای 23 تا 25 پیوست 3 این OST تنظیم شده است.
3. بخش "عمل دارویی" در محدوده بند 28 ضمیمه 3 این OST تنظیم شده است.
4. در تک نگاری های فارمکوپه، در صورت لزوم پاراگراف های 6، 15، 16 ذکر شده است.

پیوست 5 استانداردهای کیفیت ساختمان برای مواد خام گیاهی دارویی

به استاندارد صنعتی OST 91500.05.001-00 «استانداردهای کیفیت برای داروها. مقررات اساسی"

ساخت، محتوا و ارائه استانداردهای کیفی مواد خام گیاهی دارویی

1. عنوان استاندارد نام ماده گیاهی دارویی را به زبان روسی و لاتین می دهد.
2. نام روسی و لاتین مواد گیاهی دارویی به صورت جمع آورده شده است.

در نام مواد اولیه گیاهان دارویی، کلمه اول باید نام (در حالت اسمی) یا نام تجاری (در مورد اسمی) و کلمات بعدی نشان دهنده شکل (مجموعه، بریکت و ...) باشد.

1. استاندارد باید قسمت مقدماتی داشته باشد. قسمت مقدماتی نشان می دهد: نام و حوزه کاربرد مواد اولیه گیاهان دارویی، گیاه و خانواده تولید کننده (به روسی و لاتین).
2. بخش "ویژگی های خارجی" شرح مختصری از ویژگی های مورفولوژیکی مواد خام کامل و خرد شده ارائه می دهد.
3. بخش "میکروسکوپ" توصیفی از ویژگی‌های تشخیصی مواد خام را ارائه می‌دهد که با عکس‌های میکروسکوپی یا نقشه‌ها نشان داده شده است.
4. بخش «واکنش‌های کیفی» روش‌هایی را برای واکنش‌های میکروشیمیایی، هیستوشیمیایی و سایر واکنش‌ها یا آزمایش‌های کروماتوگرافی ارائه می‌کند.
5. در بخش "شاخص های عددی" استانداردهایی برای درصد مواد فعال (مواد فعال دارویی) یا فعالیت بیولوژیکی، استانداردهای رطوبت (از دست دادن جرم هنگام خشک شدن)، خاکستر کل و خاکستر نامحلول در محلول 10٪ اسید کلریدریک، مجاز تعیین شده است. ناخالصی ها و سنگ زنی
6. بخش "تعیین کمی" روش هایی را برای تعیین محتوای مواد فعال ارائه می دهد.
7. بخش "خلوص میکروبیولوژیکی" مطابق با بند 21 ضمیمه 3 این OST تنظیم شده است.
8. بخش های "بسته بندی"، "برچسب گذاری"، "حمل و نقل" و "ذخیره سازی" در محدوده بندهای 23 تا 26 پیوست 3 این OST تنظیم شده است.
9. بخش "مدت ماندگاری" در محدوده بند 27 پیوست 3 این OST تنظیم شده است.
10. بخش "عمل دارویی" در محدوده بند 28 ضمیمه 3 این OST تنظیم شده است. عناوین بخش ها روی یک خط قرمز قرار می گیرند و به صورت پررنگ یا زیر خط دار برجسته می شوند.
11. در تک نگاری های فارمکوپه، در صورت لزوم پاراگراف های 10، 11، 12 ذکر شده است.

پیوست 6 فرم برگه عنوان نصب عمومی داروسازی

به استاندارد صنعتی OST 91500.05.001-00 «استانداردهای کیفیت برای داروها. مقررات اساسی"

فرم عنوان برگه مقاله داروسازی عمومی وزارت بهداشت فدراسیون روسیه

—————————————————————-

من تایید کردم

نام و نام خانوادگی.

"__" ___________ ____ گ.

استاندارد کیفیت دولتی

دارو

تک نگاری فارمکوپه عمومی

نام OFS 42-ХХХХХ-ХХ

تک نگاری فارمکوپه عمومی

──────────────────────────────────────────────────────────────────

تاریخ انقضا تعیین شده است

با "__" _____________ ____ g.

به "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

پیوست 7 فرم فهرست عناوین نصب داروسازی

به استاندارد صنعت

OST 91500.05.001-00 "استانداردهای کیفیت برای داروها. مقررات اساسی"

فرم عنوان برگه عنوان داروسازی وزارت پولی بهداشت فدراسیون روسیه

—————————————————————-

من تایید کردم

نام و نام خانوادگی.

"__" ___________ ____ گ.

استاندارد کیفیت دولتی

دارو

تک نگاری فارمکوپه

──────────────────────────────────────────────────────────────────

نام FS 42-ХХХХХ-ХХ

دارو

──────────────────────────────────────────────────────────────────

تاریخ انقضا تعیین شده است

با "__" _____________ ____ g.

به "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

پیوست 8 فرم فهرست عناوین نصب داروسازی شرکت

به استاندارد صنعتی OST 91500.05.001-00 «استانداردهای کیفیت برای داروها. مقررات اساسی"

فرم عنوان برگه شماره داروسازی وزارت بهداشت سازمانی فدراسیون روسیه

—————————————————————-

من تایید کردم

نام و نام خانوادگی.

"__" ___________ ____ گ.

استاندارد کیفیت دولتی

دارو

تک نگاری فارمکوپه شرکت

(نام شرکت - سازنده (توسعه دهنده)

دارو؛ در حالت اسمی مشخص شده است)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

نام FSP 42-ХХХ-ХХХХХ-ХХ

دارو

──────────────────────────────────────────────────────────────────

تاریخ انقضا تعیین شده است

با "__" _____________ ____ g.

به "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

پیوست 9 فرم آخرین برگه مانیتور داروسازی شرکت

به استاندارد صنعتی OST 91500.05.001-00 «استانداردهای کیفیت برای داروها. مقررات اساسی"

فرم آخرین برگه نصب داروسازی شرکت

رئیس شرکت سازنده

داروها

(سازمان توسعه دهنده) _________ نام کامل

(امضا) م.پ. تاریخ

موافقت کرد

رئیس بدنه (سازمان)،

که معاینه FSP _________ را انجام داد نام کامل

(امضا) م.پ. تاریخ

پیوست 10

به استاندارد صنعت

OST 91500.05.001-00

"استانداردهای کیفیت

داروها.

مقررات اساسی"

شکل تغییر ورق جلد

مقاله داروسازی و FSP

وزارت بهداشت فدراسیون روسیه

—————————————————————-

من تایید کردم

نام و نام خانوادگی.

"__" ___________ ____ گ.

__________________________________________________________________

(نام FS یا FSP)

__________________________________________________________________

(نام FS یا FSP)

__________________________________________________________________

(نام شرکت - سازنده (سازمان -

توسعه دهنده) محصول دارویی؛

در حالت اسمی مشخص شده است)

تغییر N ___

آخرین مهلت ارائه تغییرات از "__" ______________ ____ می باشد.

──────────────────────────────────────────────────────────────────

نسخه قدیمی ویرایش جدید

──────────────────────────────────────────────────────────────────

متن متن

──────────────────────────────────────────────────────────────────

33. فارماکوپه دولتی، مقالات فارمکوپه عمومی و خصوصی چیست.

فارماکوپه(از gr دیگر φαρμακον - دارو، سم، و سایر گر. ποιη - من می سازم، من می سازم) - مجموعه ای از اسناد رسمی (مجموعه ای از استانداردها و مقررات) که استانداردهای کیفی را برای مواد اولیه دارویی - مواد پزشکی، مواد کمکی ایجاد می کند. ، فرآورده های تشخیصی و دارویی و فرآورده های ساخته شده از آنها.

مفاد فارمکوپه بر اساس دستاوردهای شیمی دارویی و تجزیه و تحلیل دارویی آن، معیارها، روش ها و روش های آن است. این سند شامل دستورالعمل هایی برای ساخت و کنترل کیفیت داروها می باشد. تعیین بالاترین دوز داروها و ایجاد الزامات برای مواد اولیه دارویی. رعایت استانداردها و الزامات مندرج در فارماکوپه در ترکیب با رعایت الزامات استاندارد GMP، کیفیت مناسب مواد و فرآورده های دارویی را تضمین می کند.

فارماکوپه دولتی -فارمکوپه تحت نظارت دولت فارماکوپه ایالتی یک سند قوه مقننه ملی است؛ الزامات آن برای همه سازمان های یک ایالت معین که در ساخت، ذخیره سازی و استفاده از داروها، از جمله داروهای گیاهی، دخیل هستند، اجباری است.

آن شامل:

شرح روشهای تجزیه و تحلیل شیمیایی، فیزیکوشیمیایی و بیولوژیکی داروها،

اطلاعات در مورد معرف ها و شاخص های مورد نیاز برای این،

شرح مقالات در مورد مواد و فرآورده های دارویی فردی،

لیست داروهای سمی (فهرست A) و قوی (فهرست B)،

جداول بالاترین دوزهای تک و روزانه برای بزرگسالان و کودکان.

اولین فارماکوپه روسیه ("Pharmacopoea Rossica") در سال 1778 منتشر شد.

در سال های بعد، نسخه های زیر از فارماکوپه به زبان روسی منتشر شد: نسخه دوم در 1871، سوم - 1880، چهارم - 1891، پنجم - 1902، ششم - 1910، هفتم - 1925، هشتم - 1946، نهم - 1961، دهم - 1968، یازدهم - 1987 (شماره اول) و 1990 - (شماره دوم).

بخش 1 "نسخه XII فارماکوپه دولتی فدراسیون روسیه" در فوریه 2008 منتشر شد و از سال 2009 به اجرا درآمد. اکنون کار بر روی انتشار قسمت دوم ادامه دارد.

تدوین، افزودن و انتشار مجدد فارماکوپه قبلاً توسط کمیته فارماکوپه انجام شده بود. در حال حاضر، فارماکوپه توسط یک هیئت تحریریه که شامل نمایندگان وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی، Roszdravnadzor، Roszdrav، FFOMS و دانشمندان برجسته روسی است، آماده می شود.

تک نگاری فارمکوپه (FS)- این یک سند نظارتی و فنی است که الزاماتی را برای کیفیت یک محصول دارویی یا مواد خام گیاهی دارویی، بسته بندی، شرایط و ماندگاری آن، روش های کنترل کیفیت، تایید شده توسط دستگاه اجرایی فدرال مجاز و دارای ماهیت یک ایالت را تعیین می کند. استاندارد

تک نگاری فارمکوپه شامل:نام ماده خام گیاه دارویی به دو زبان روسی و لاتین (در این مورد، نام لاتین ماده خام دارویی به عنوان یک نام بین المللی عمل می کند)

تک نگاری های فارمکوپه (انواع):

تک نگاری فارمکوپه شرکت (FSP):

این یک استاندارد کیفیت برای یک محصول دارویی تحت نام تجاری است، شامل لیستی از روش ها و شاخص های کنترل کیفیت یک محصول دارویی تولید شده توسط یک شرکت خاص، با در نظر گرفتن فناوری خاص این شرکت، که بررسی و ثبت شده است. به روش مقرر مطابق با فارماکوپه دولتی، مقالات دارویی این استانداردها و این شاخص های کیفی نباید کمتر از الزامات موجود در فارماکوپه دولتی باشد.

مدت اعتبار یک مقاله داروسازی (مقاله دارویی) یک شرکت با تأیید آن بیش از 5 سال با در نظر گرفتن سطح فرآیند فن آوری یک تولید خاص یک محصول دارویی تعیین می شود.

تک نگاری فارمکوپه عمومی (GPM):

این یک استاندارد دولتی برای کیفیت محصولات دارویی است که شامل الزامات اساسی برای فرم دوز و همچنین شرح روش های استاندارد برای کنترل کیفیت محصولات دارویی است. مقاله عمومی داروسازی شامل: فهرستی از شاخص‌های استاندارد و روش‌های آزمایش برای یک فرم دارویی خاص، شرح روش‌های شیمیایی، فیزیکی، فیزیکوشیمیایی، بیولوژیکی، بیوشیمیایی، میکروبیولوژیکی برای آنالیز داروها، همچنین شامل الزامات برای محلول‌های تیتر شده، معرف‌ها، و شاخص های مورد استفاده

تک نگاری داروسازی، تک نگاری عمومی داروسازی و تک نگاری داروسازی شرکت توسط رئیس بخش تأیید می شود و سپس با تعیین اجباری تعیین در سازمانی مجاز توسط وزارت بهداشت فدراسیون روسیه ثبت می شود.

تک نگاری فارماکوپه خصوصی (PPS):

این یک سند نظارتی و فنی است که کیفیت و ایمنی یک فرآورده دارویی را تنظیم می کند؛ یک تک نگاری خصوصی داروسازی برای محصول دارویی تحت یک نام بین المللی غیر انحصاری (در صورت وجود یا با نامی که جایگزین آن به روشی اجباری شده است) ایجاد می شود. این همچنین شامل فهرستی از شاخص‌های استاندارد شده و روش‌های آزمایش این دارو، و همچنین پیوندهایی به تک‌نگاره‌های عمومی فارمکوپه است.

تک نگاری موقت داروسازی:

- این یک سند نظارتی و فنی است که برای دوره توسعه تولید صنعتی یک محصول دارویی و برای توسعه فناوری صنعتی روش‌های تعیین کیفیت یا شاخص‌های یک محصول دارویی جدید برای مدت حداکثر 3 سال تأیید شده است.

ساختار یک تک نگاری فارمکوپه:

بخش مقدماتی. در قسمت مقدمه (مقدمه) آمده است:

زمان جمع آوری مواد اولیه (مرحله پوشش گیاهی، گاهی اوقات یک دوره تقویمی) و ویژگی های مواد اولیه با توجه به نحوه پردازش تکنولوژیکی آنها الزاماً آورده شده است:

خشک شده، کوبیده شده، تازه برداشت شده، تازه منجمد و غیره؛

گیاه وحشی یا کشت شده؛

شکل زندگی او؛

نام گیاه و خانواده تولید کننده به روسی و لاتین.

نشانه های بیرونی مهمترین شاخص اصالت و خلوص مواد اولیه. در این بخش آمده است:

ترکیب مواد اولیه؛

علائم تشخیصی مشخصه، بو و طعم مشخص (برای گونه های غیر سمی)، ابعاد مواد اولیه.

میکروسکوپ. مهمترین روش برای تشخیص اصالت مواد اولیه دارویی. بخش شامل:

علائم تشخیصی ساختار تشریحی مواد خام (میکروسکوپ فلورسنت برای برخی از گونه ها ارائه شده است).

نوع میکرواسلاید که مطالعه بر روی آن انجام شده است.

واکنش های کیفی این بخش، آزمایش‌های واقعی کیفی، واکنش‌های هیستوشیمیایی یا اصالت کروماتوگرافی را برای گروه‌های اصلی مواد فعال، روش اجرای آنها و نتایج ارائه می‌کند.

شاخص های عددی این بخش شامل شاخص های خاص و استانداردهای آنها است:

برای مواد خام کامل، برش خورده یا پودری که استاندارد انواع مواد خام گیاهی دارویی است و کیفیت آن را تعیین می کند.

کمیت.روشی برای تعیین کمی مواد فعال اصلی در قالب محتوای کل، بر حسب هر ماده موجود در یک ماده خام داده شده است. اگر یک ماده جداگانه (به عنوان مثال، پلاتی فیلین و غیره) جدا شود، محتوای این جزء خاص در ماده خام عادی می شود. اگر روش تجزیه و تحلیل کمی در شماره اول SP XI تنظیم شده باشد، پیوندی به آن در تک نگاری فارماکوپه خصوصی ارائه شده است.

بسته.انواع بسته بندی و جرم مواد اولیه در هر واحد بسته بندی مشخص شده است.

خلوص میکروبیولوژیکیروش تعیین میکروارگانیسم ها و حدود مجاز آنها.

علامت گذاری.مطابق با الزامات طراحی گرافیکی داروها ارائه شده است.

حمل و نقل.در صورت لزوم، الزامات بارگیری، تخلیه محصولات و جابجایی پس از حمل و نقل نشان داده شده است.

ذخیره سازی.شرایط نگهداری محصولات از جمله الزامات محافظت از محصولات در برابر تأثیر عوامل آب و هوایی نشان داده شده است.

بهترین قبل از تاریخ. مدت زمانی که می توان از مواد اولیه دارویی استفاده کرد.

اثر فارماکولوژیکگروه دارویی که مواد اولیه دارویی به آن اختصاص داده می شود.

34. اصول اولیه برای پمادها، طبقه بندی و ویژگی ها

پماداین یک فرم دوز نرم است که برای استفاده روی پوست، زخم ها، غشاهای مخاطی در نظر گرفته شده است که از یک پایه پماد و مواد دارویی توزیع شده در آن تشکیل شده است.

موارد مورد نیاز برای پماد:

1. باید قوام نرم داشته باشد و از سهولت استفاده بر روی پوست و غشاهای مخاطی اطمینان حاصل کند.

2. حداکثر پراکندگی لوکین و توزیع یکنواخت آنها در سراسر پماد (یکنواختی)

3. ثبات ذخیره سازی

4-عدم وجود اجزاء مکانیکی

5. نباید ترکیب آن را در طول ذخیره سازی و استفاده تغییر دهید

6. در طول ذخیره سازی نباید لایه لایه شود

7. نباید برای پوست سمی یا حساسیت زا باشد

8. برای پماد چشم، برای ورود به حفره بدن، برای نوزادان، با آنتی بیوتیک - عقیمی

9. عدم وجود تداخلات منفی بین داروها و مواد کمکی

پماد حاوی:

1. پایه پماد (لانولین، ژله نفتی)

2. لک. مواد تشکیل دهنده (اکسید روی، گوگرد، درماتول، نووکائین، پروتارگول، بیهوشی، منتول، کافور، فوراتسیلین، سولفاسیل آمیدها)

طبقه بندی پمادها:

1. ترکیب: الف) ساده

ب) پیچیده

2. بر اساس ماهیت عمل:

الف) سطحی

ب) عمیق

3-در مقصد:

الف) چشمی

ب) برای بینی و غیره.

4. سازگاری:

الف) لیمنت (شکل دارویی برای استعمال خارجی که توده ای غلیظ، مایع یا ژلاتینی است که در دمای بدن حل می شود. از نظر فیزیکوشیمیایی، یک سیستم پراکندگی با درجات مختلف پراکندگی و همگنی است).

ب) خمیر (پمادهایی با درصد پودر 25 یا بیشتر، انواع سوسپانسیون و ترکیبی، پخش کردن آن دشوارتر است، اما ماندگاری بیشتری دارند و روی پوست می مانند)

5. بر اساس نوع سیستم پراکنده:

الف) پمادهای همگن (تک فاز) - آلیاژها (ترکیبی از اجزای قابل ذوب متقابل محلول)، محلولهای پماد (تشکیل شده توسط مواد محلول در پایه - اگر پایه ژله نفتی باشد، پمادهای همگن توسط: کافور، منتول، فنل)، استخراج (به دست آمده از استخراج با روغن مواد خام با منشاء گیاهی/حیوانی))

ب) پمادها - سوسپانسیونهای ناهمگن (دو فازی) (وظیفه اصلی در تهیه این است که ماده جامد را تا حد امکان خرد کنید)، پمادها - امولسیونها (حاوی داروها، محلول در آب، اما نامحلول در پایه (پروتارگل، نووکائین، کالرگل، افدرین هیدروکلراید)، محلول های آبی داروها و مایعات دارویی (محلول آدرنالین، مایع بوروف)، مایعات چسبناک (ایکتیول، تار)، ترکیبی (حاوی موادی هستند که انواع پمادها را تشکیل می دهند، اما چنین پمادی در یک هاون تهیه می شود! ))

اغلب پمادهای ترکیبی در داروخانه ها تهیه می شوند.

مفهوم و ویژگی های فارماکوپه. ساختار یک تک نگاری فارمکوپه. الزامات کنترل کیفیت GP انواع اصلی نمونه های استاندارد تاریخچه فارماکوپه های داخلی. فارماکوپه ایالتی X و XI. فارماکوپه فدراسیون روسیه و ایالات متحده آمریکا.

ارسال کار خوب خود در پایگاه دانش ساده است. از فرم زیر استفاده کنید

دانشجویان، دانشجویان تحصیلات تکمیلی، دانشمندان جوانی که از دانش پایه در تحصیل و کار خود استفاده می کنند از شما بسیار سپاسگزار خواهند بود.

فصل 1. مفهوم و ویژگی های فارماکوپه

1.1 تعریف فارمکوپه

فارماکوپه دولتی سند اصلی تنظیم کننده تجزیه و تحلیل دارویی است.

فارماکوپه (داروسازی)- یک کلمه یونانی حاوی دو ریشه: فارماکون- دارو و poieo- انجام می دهم (هنر تهیه داروها).

فارماکوپه- این یک راهنمای رسمی برای داروسازان (داروسازان) است که حاوی توضیحاتی در مورد خواص، احراز هویت و آزمایش کیفیت و شرایط نگهداری است.

فارماکوپه حاوی استانداردها و مقررات ملی اجباری است که کیفیت داروها را تنظیم می کند.

GF شامل تک نگاری های عمومی داروسازی (GPM) و تک نگاری های دارویی (FS) می باشد.

تک نگاری فارمکوپه عمومی- این استاندارد کیفیت دولتی برای داروها است که شامل الزامات اساسی برای فرم دوز و/یا شرحی از روش‌های استاندارد برای کنترل کیفیت داروها است. مونوگراف عمومی فارمکوپه شامل فهرستی از شاخص‌های استاندارد شده یا روش‌های آزمایش برای یک فرم دارویی خاص، شرح روش‌های فیزیکی، فیزیکوشیمیایی، شیمیایی، بیوشیمیایی، بیولوژیکی، میکروبیولوژیکی برای آنالیز داروها، الزامات معرف‌های مورد استفاده، محلول‌های تیتر شده و شاخص‌ها است.

تک نگاری فارمکوپه- این استاندارد کیفیت دولتی برای داروها تحت نام بین المللی غیر انحصاری (INN) است که توسط سازمان بهداشت جهانی (WHO) برای داروهای تک جزئی (در صورت وجود) ارائه شده است، که شامل فهرست اجباری شاخص ها و روش های کنترل کیفیت است ( با در نظر گرفتن شکل دوز آن) که الزامات فارماکوپه های خارجی را برآورده می کند.

تک نگاری های عمومی داروسازی و تک نگاری های فارمکوپه باید حداقل هر پنج سال یکبار توسط مرکز علمی تخصصی و کنترل دولتی داروها وزارت بهداشت روسیه تجدید نظر شود.

تک نگاری فارمکوپه شرکت- استاندارد کیفی یک فرآورده دارویی تحت نام تجاری، حاوی فهرستی از شاخص‌ها و روش‌های کنترل کیفی داروهای تولید شده توسط یک شرکت خاص، با در نظر گرفتن فناوری خاص این شرکت، و در موارد تجویز شده بررسی و ثبت شده است. شیوه.

1.2 ساختار یک تک نگاری فارمکوپه

ساختار یک تک نگاری داروسازی برای یک ماده شامل نام ماده به زبان روسی و نام شیمیایی مطابق با قوانین IUPAC است. در زیر و در مرکز فرمول ساختاری است. در فرمول تجربی ابتدا کربن و سپس هیدروژن و سپس تمام عناصر به ترتیب حروف الفبا نوشته می شود. اگر وزن مولکولی نسبی دارو از 400 amu تجاوز کند، آنگاه به رقم اول اعشار و اگر کمتر باشد، به عدد دوم نشان داده می شود. محتوای ماده فعال اصلی در بخش های جرمی، درصد یا واحد عمل (آنتی بیوتیک ها) نشان داده شده است. در ادامه ماهیت دارو و خواص فیزیکی و شیمیایی آن توضیح داده شده است.

بخش "توضیحات" معمولاً شاخص هایی از ظاهر دارو را ارائه می دهد: حالت فیزیکی آن (مجموعه - آمورف یا کریستالی)، شکل و اندازه کریستال ها، رنگ، بو. رطوبت سنجی و تغییرات احتمالی هنگام ذخیره در هوا یا نور نشان داده شده است.

بخش "حلالیت" حلالیت در آب، اتانول 95٪، کلروفرم، اتر و سایر حلال ها را نشان می دهد.

در GF برای اکثر داروها، حلالیت در شرایط متعارف نشان داده شده است:

شاخص های داده شده در ستون سمت چپ بسیار دلخواه هستند. مهم نیست که محقق دارو چقدر تلاش می کند تا همه دسته های حلالیت داده شده را به خاطر بسپارد، در پایان باز هم باید به ویژگی کلاسیک کمی (فیزیکوشیمیایی) حلالیت روی آورد. حلالیت معمولاً به معنای غلظت محلول اشباع یک ماده در دمای معین است. در شیمی از ویژگی های حلالیت زیر استفاده می شود: محلول (بیش از 1 گرم در 100 گرم حلال)، کمی محلول (حلالیت از 1 میلی گرم تا 1 گرم در 100 گرم حلال)، نامحلول (حلالیت کمتر از 1 میلی گرم در 100 گرم). از حلال). فارماکوپه هفت موقعیت حلالیت را در نظر می گیرد.

در بخش "اصالت"، ویژگی های طیف جذب UV و IR یا روش های دیگر، و همچنین 2 تا 3 واکنش شیمیایی که برای یک داروی خاص خاص هستند، نشان داده شده است.

هنگام تعیین اصالت با استفاده از واکنش های رنگ شیمیایی، می توان از معرف های گروهی یا خاص استفاده کرد. از واکنش های اصالت عمومی (گروهی) می توان برای مثال در تشخیص ترکیبات آمینه معطر با تشکیل رنگ های آنیلین استفاده کرد.

یک واکنش خاص (ویژه) به صحت، به عنوان مثال، تعیین یون های سدیم در کلرید سدیم، با واکنش های کیفی به حضور یون سدیم - با زینکورانیل استات یا با رنگ شعله انجام می شود.

محدودیت‌های دما برای دماهای تقطیر، ذوب و انجماد، همچنین چگالی، چرخش خاص، ضریب جذب ویژه، ضریب شکست و سایر ثابت‌های فیزیکی را می‌توان به عنوان شاخص‌های اصالت و خلوص دارو مورد استفاده قرار داد.

بخش "ناخالصی های خارجی (خاص)" روش های تشخیص و استانداردهای قابل قبول برای ناخالصی های تکنولوژیکی یا ناخالصی های تشکیل شده در طول ذخیره سازی را ارائه می دهد. هنگام استفاده از کروماتوگرافی برای تشخیص ناخالصی ها، نوع جاذب، ترکیب فاز، مقدار ماده آزمایش، معرف توسعه و سایر شرایط کروماتوگرافی را مشخص کنید.

منابع ناخالصی در محصولات دارویی متفاوت است. دو نوع ناخالصی وجود دارد. ناخالصی‌های «ارثی» از معرف‌ها، حلال‌ها، مواد تجهیزات و مواد جانبی با خالص‌سازی ضعیف وارد داروها می‌شوند. به عنوان مثال، آماده سازی "اسید بوریک" ممکن است حاوی ناخالصی های کلرید، سولفات، فلزات سنگین، کلسیم، آهن، آرسنیک و بوراکس باشد. ناخالصی های "اکتسابی" زمانی تشکیل می شوند که شرایط ذخیره سازی رعایت نشود (به عنوان مثال، ناخالصی کینون در طول اکسیداسیون فنل در نور). ناخالصی های موجود در یک دارو نباید بر خواص فیزیکی، شیمیایی و فعالیت دارویی آن تأثیر بگذارد.

ارزیابی تقریبی (در حدود معین) از محتوای برخی ناخالصی های مجاز با استفاده از محلول های استاندارد انجام می شود.

روش مرجعبر اساس مشاهده، در شرایط یکسان، رنگ یا کدورتی است که تحت تأثیر هر معرف بر روی ماده آزمایش در مقایسه با محلول استاندارد رخ می دهد. استاندارد یک نمونه استاندارد است که حاوی مقدار مشخصی از ناخالصی در حال تعیین است. وجود ناخالصی ها به صورت بصری، با روش های فتوکلریمتری یا نفلومتری تعیین می شود. برای انجام این کار، نتایج واکنش ها را در محلول استاندارد و در محلول دارویی پس از افزودن مقادیر مساوی از معرف های مربوطه، مقایسه کنید.

به عنوان مثال، برای آزمایش کلرید، یک محلول مرجع با مخلوط کردن محلول های کلرید سدیم و نیترات نقره تهیه می شود. یک محلول استاندارد برای یون سولفات با مخلوط کردن کلرید باریم و سولفات پتاسیم تهیه می شود.

بسیاری از مقالات خصوصی صندوق جهانی استفاده از روش مرجع برای تعیین ناخالصی های مواد آلی را توصیه می کنند. در نتیجه کم آبی یا اکسیداسیون تحت اثر اسید سولفوریک، محصولات رنگی تشکیل می شوند. شدت رنگ حاصل نباید از شدت رنگ مربوطه بیشتر شود استاندارد رنگ

استانداردهای تعیین رنگ مایعات از نمک های کبالت (II)، کروم (VI)، مس (II) و آهن (III) تهیه شده است. در این مورد، محلول های استاندارد سایه های قهوه ای، زرد، صورتی و سبز به دست می آید. رنگ در زمینه سفید مشاهده می شود.

برای تعیین شفافیت، مایع را با زاویه 90 درجه نسبت به جهت نور فرودی (حداکثر پراکندگی نور طبق قانون رایلی) مشاهده می کنند. محلول های آزمایش و مرجع در مقابل یک صفحه سیاه در مقایسه با حلال قرار می گیرند. استانداردهای تعیین درجه کدورت سوسپانسیون هایی هستند که از مخلوط کردن محلول های سولفات هیدرازین و هگزامتیلن تترامین به دست می آیند.

هنگام انجام آزمایش های خلوص، دستورالعمل های کلی ارائه شده توسط فارماکوپه باید به شدت رعایت شود. آب و معرف های مورد استفاده نباید حاوی یون های قابل تشخیص باشد. لوله های آزمایش باید هم قطر و بی رنگ باشند. نمونه با دقت 0.001 گرم گرفته شده است. معرف ها به طور همزمان و در مقادیر مساوی به محلول های استاندارد و آزمایشی اضافه می شوند.

باید در نظر داشت که بر خلاف شیمی تجزیه، داروها بسته به درجه خلوص، نه به عنوان "خالص" (خالص)، "خالص برای تجزیه و تحلیل" (درجه تجزیه و تحلیل)، "خالص شیمیایی" (CP) و "فوق العاده" طبقه بندی می شوند. خالص» (درجه خلوص خالص)، اما به عنوان موادی با «کیفیت دارویی».

بخش «حلال‌های آلی باقی‌مانده» نتایج تعیین مقادیر باقی‌مانده حلال‌ها را در صورت استفاده از آنها در فرآیند تولید دارو ارائه می‌دهد.

در بخش های "کلریدها"، "سولفات ها"، "خاکستر سولفات و فلزات سنگین" حدود مجاز این ناخالصی ها نشان داده شده است، در بخش "آرسنیک" حدود یا الزامات مجاز برای عدم وجود آرسنیک مشخص شده است.

بخش های "کاهش وزن هنگام خشک کردن" و "آب" شرایط خشک شدن، نرخ کاهش وزن در خشک شدن یا رطوبت را نشان می دهد.

یکی از معیارهای کیفی این است قوام ترکیب PM

این دارو می تواند در حضور رطوبت و هنگام گرم شدن هیدرولیز شود:

در این حالت ترکیب دارو تغییر می کند. تغییرات غیرقابل برگشت در ترکیب نیز در هنگام هوازدگی رخ می دهد - از دست دادن آب کریستالیزاسیون. علاوه بر این، هنگامی که دی اکسید کربن از هوا جذب می شود، خواص داروها تغییر می کند.

بخش های "سمیت"، "تب زایی"، "محتوای مواد با عملکرد مشابه هیستامین" دوزهای آزمایش، روش های تجویز و مدت زمان مشاهده اثر را نشان می دهد.

در بخش "خلوص میکروبیولوژیکی" روش تعیین میکروارگانیسم ها و حدود مجاز برای محتوای آنها توضیح داده شده است.

بخش "تعیین کمی" توضیحی درباره روش(های) تعیین کمی ماده اصلی موجود در دارو، کسر جرمی آن به عنوان درصد یا فعالیت بر حسب واحد عمل در میلی گرم (IU/mg) در هنگام تبدیل به ماده شیمیایی فعال.

پس از آن بخش های "بسته بندی"، "برچسب گذاری"، "حمل و نقل" و "ذخیره سازی" وجود دارد. آخرین بخش از بخش‌های فهرست‌شده شرایط نگهداری را نشان می‌دهد که ایمنی دارو، ماندگاری دارو را تضمین می‌کند، و ویژگی‌های نگهداری داروهای طبقه‌بندی شده به عنوان داروهای سمی، قوی، روان‌گردان و مخدر را یادداشت می‌کند.

بخش "برنامه" حاوی اطلاعاتی در مورد اشکال دوز دارو، روش های تجویز و دوز است.

1.3 الزامات کنترل کیفیت G.P.

تمامی کشورهای توسعه یافته اقتصادی فعالیت های دارویی خود را مطابق با معیارهای GP (Good Practice) انجام می دهند. این قوانین از سال 1963 در ایالات متحده اعمال شده است و هم به تولید (GMP - Good Manufacturing Practice) و هم به الزامات مربوط به تحقیقات آزمایشگاهی و بالینی یا فعالیت های آموزشی - GLP، GCP، GEP - (به ترتیب آزمایشگاه، بالینی، آموزش) مربوط می شود. سیستم گواهی WHO بر اساس قوانین GMP در 140 کشور در سراسر جهان به رسمیت شناخته شده است.

بنابراین، در طول دوره توسعه سریع صنعت داروسازی، مشکلاتی در کیفیت داروهای نهایی به وجود آمد که تنها با تقویت تجزیه و تحلیل فارمکوپه قابل حل نبود. اطمینان از کیفیت داروها تنها بر اساس قوانین GMP امکان پذیر شد. دلیل معرفی آنها استفاده از تالیدومید، خواب آور با اثر تراتوژنیک (بدشکلی های مادرزادی) بود.

در زمان ما، تولید داروهای بازتولید شده (ژنریک)، که نیازمند رویکردهای خاصی برای کنترل کیفیت بود، به سرعت شروع به توسعه کرد. در حال حاضر، کیفیت داروهای نهایی نه تنها بر اساس نیازهای دارویی، همانطور که در دوره داروهای گیاهی اتفاق افتاد، بلکه با ویژگی های فارماکوکینتیکی مانند فراهمی زیستی و زیست هم ارزی تعیین می شود.

طبق قوانین GMP، کل فرآیند تولید دارو، از جمله محل، پرسنل و اسناد، موضوع کنترل می شود.

اقدامات کنترل کیفیت خوب برای داروها با مجموعه ای از فعالیت ها در طول توسعه و تحقیق آنها تضمین می شود که الزامات نه تنها GMP، بلکه GLP و GCP را نیز در نظر می گیرند. کنترل کیفیت شامل کنترل کیفیت مواد خام، محصولات واسطه ای، مواد دارویی و فرم های دارویی نهایی می باشد.

هر تکنیک باید دارای توجیهی برای مزایای خود در مقایسه با سایر تکنیک ها در قالب نتایج مقایسه ای ارائه شده از کاربرد آن (اعتبارسنجی) باشد.

اعتبار سنجی روش شامل ویژگی های اندازه شناسی زیر است:

درست(دقت) - نزدیکی نتایج به مقدار واقعی، که می تواند با مقایسه با نتایج به دست آمده با استفاده از روش دیگر تأیید شده قبلی انجام شود.

دقت(دقت) - سازگاری بین نتایج آزمایش فردی (انحراف نتایج فردی از مقدار متوسط ​​- انحراف استاندارد نسبی).

همگرایی(تکرارپذیری) - دقت یک تکنیک زمانی که توسط همان تحلیلگر در شرایط یکسان (معرفها، تجهیزات، آزمایشگاه) انجام می شود.

تکرارپذیری(تکرارپذیری) - دقت یک تکنیک زمانی که در شرایط مختلف برای نمونه های یکسان گرفته شده از یک سری مواد همگن (آزمایشگاه های مختلف، مجریان، تجهیزات، زمان) استفاده می شود.

قابلیت اطمینان(استحکام) - توانایی یک تکنیک برای ارائه نتایج تحلیلی با دقت و دقت قابل قبول در هنگام تغییر شرایط عملیاتی برای نمونه های ظاهراً یکسان از همان سری همگن مواد؛

حساسیت(حساسیت) - توانایی یک روش آزمایش برای تشخیص تغییرات کوچک در غلظت (شیب منحنی کالیبراسیون).

حد تشخیص(حد تشخیص) - کمترین محتوایی که می توان آنالیت را در آن تشخیص داد.

بحث در مورد نقش مترولوژی در آزمایش داروها در سطوح بالینی و بالینی و در توصیف اثرات مواد مرتبط در یک دارو، مانند ایزومرهای نوری، وجود دارد. در تک نگاری فارمکوپه، در شرح این آزمایشات، لازم است تعداد آزمایشات در طول تجزیه و تحلیل ذکر شود.

موضوع مواد مرجع تحلیلی (RMs) ارتباط خود را از دست نمی دهد.

انواع اصلی CO:

رسمی СО - استاندارد فارمکوپه (نمونه استاندارد دولتی - GSO). این یک سری (بچ) ویژه از یک ماده دارویی است که به روش خاصی تهیه شده است. GSO را می توان با سنتز مستقل یا با استفاده از خالص سازی اضافی ماده حاصل تولید کرد. قابلیت اطمینان درجه بالایی از خلوص با آزمایش های تحلیلی ایجاد می شود. چنین ماده ای مبنای ایجاد یک نمونه استاندارد کار می شود.

نمونه کار استاندارد (RO) - یک ماده دارویی با کیفیت و خلوص ثابت که با کمک یک استاندارد پایه به دست می آید و به عنوان یک ماده استاندارد در تجزیه و تحلیل دسته های خاص، مواد دارویی جدید و محصولات دارویی جدید استفاده می شود.

استانداردسازی داروها در سطح بین المللی (برای ایجاد یکنواختی در نامگذاری، روش های تحقیق، ارزیابی کیفیت داروها، دوز مواد) توسط سازمان بهداشت جهانی سازمان ملل متحد (UN WHO) انجام می شود که با مشارکت آن انتشارات فارماکوپه بین المللی انجام شد.

فصل 2. فارماکوپه اتحاد جماهیر شوروی

2.1 تاریخچه فارماکوپه های داخلی

تاریخچه ایجاد اولین فارماکوپه های روسی از نیمه دوم قرن هجدهم آغاز می شود.

در سال 1765، فارماکوپه نظامی برای اولین بار در روسیه منتشر شد و در سال 1778 اولین فارماکوپه رسمی دولتی روسیه منتشر شد.

دومی حاوی شرح 770 LP معدنی، سبزیو منشا حیوانی،و همچنین اشکال دوز چند جزئی.

در سال 1798، دومین فارماکوپه دولتی روسیه منتشر شد، مانند اولی، به زبان لاتین (در سال 1802 به روسی ترجمه شد).

پس از سال 1798، فارماکوپه های نظامی (1808، 1812، 1818، 1840)، فارماکوپه دریایی (1864)، فارماکوپه برای فقرا (1807، 1829، 1845، 1860) و فارماکوپه های دادگاهی (1872، 1872، روسیه) منتشر شد. 4) .

هر یک از فارماکوپه ها بازتابی از سطح توسعه تجزیه و تحلیل دارویی بود. فارماکوپه‌های اول و دوم روسی روش‌های تحقیقاتی عمدتاً ارگانولپتیک (تعیین رنگ، بو، طعم) را توصیه می‌کردند و توصیفی از مهمترین خواص داروها ارائه می‌کردند.

انتشار نسخه جدید فارماکوپه روسی در سال 1866 نقطه عطف تاریخی در توسعه داروسازی داخلی بود. این فارماکوپه شامل 906 مقاله بود که مواد معدنی، آلکالوئیدها، گلیکوزیدها، مواد گیاهی و داروهای نهایی را توصیف می کرد. یکی از ویژگی های فارماکوپه جدید گنجاندن آن به همراه روش های شیمیایی ارگانولپتیک کنترل دارو بود. فارماکوپه 1866 شامل فهرستی از داروهای قوی و قوانین نگهداری آنها است.

فارماکوپه 1866 اولین نسخه فارماکوپه روسی شد. سپس نسخه های II، III، IV، V، VI به ترتیب در سال های 1871، 1880، 1891، 1902 و 1910 منتشر شد.

اولین ویرایش فارماکوپه شوروی، به نام ویرایش VII فارماکوپه دولتی اتحاد جماهیر شوروی (GP VII)، در جولای 1926 به اجرا درآمد. داروهای تهیه شده از مواد اولیه وارداتی با داروهای تولید داخل. GF VII شامل 116 مقاله در مورد داروهای جدید و 112 مقاله حذف شد. تغییرات قابل توجهی در الزامات کنترل کیفیت دارو ایجاد شده است. به جای کنترل ارگانولپتیک، تعدادی روش جدید استانداردسازی شیمیایی و بیولوژیکی داروها ارائه شد، 30 مقاله کلی در قالب ضمیمه درج شد، توضیحاتی در مورد برخی واکنش های کلی مورد استفاده برای تعیین کیفیت داروها و ... ارائه شد. بنابراین، در صندوق جهانی VII، توجه اولیه به بهبود کنترل کیفیت دارو معطوف شد. این اصل در نسخه های بعدی فارماکوپه بیشتر توسعه یافت.

در سال 1949، نسخه هشتم و در اکتبر 1961، نسخه نهم فارماکوپه دولتی اتحاد جماهیر شوروی منتشر شد.

نسخه X فارماکوپه دولتی (SP X) در 1 ژوئیه 1969 به اجرا در آمد. این نسخه منعکس کننده موفقیت های جدید علم و صنعت دارویی و پزشکی داخلی بود.

تفاوت اساسی بین GF IX و GF X در گذار به اصطلاحات جدید بین المللی دارو و همچنین به روز رسانی قابل توجه (با 30٪) نامگذاری آن است. در GF X، الزامات کیفیت JIC به طور قابل توجهی افزایش یافته است و دامنه کاربرد روش های فیزیکوشیمیایی گسترش یافته است.

2.2 فارماکوپه دولتی X

ویرایش دهم فارماکوپه دولتی (GF X) شامل یک بخش مقدماتی، دو بخش اصلی و "ضمائم" است.

بخش اول - "داروها" - شامل مقالات فردی است که الزامات کیفی را برای داروهای فردی تعریف می کند و مقالات گروهی (قرص ها، محلول های تزریقی، عصاره ها، گیاهان، تنتورها و غیره).

بخش دوم فارماکوپه شامل شرحی از روش های تحقیقات فیزیکوشیمیایی، شیمیایی، دارویی و بیولوژیکی و همچنین معرف ها، محلول های تیتر شده و شاخص ها می باشد.

بخش "ضمائم" شامل جداول اوزان اتمی، جداول الکلومتریک، جداول قطره ای و غیره و همچنین بالاترین دوزهای تک و روزانه داروهای سمی و قوی برای بزرگسالان و کودکان و تک دوزهای متداول ترین داروها برای حیوانات است.

ویرایش دهم فارماکوپه دولتی تفاوت‌هایی با نسخه قبلی، یعنی نهم دارد.

ویرایش دهم فارماکوپه دولتی شامل 707 مقاله جداگانه (در GF IX - 754) برای داروهای مختلف و 31 مقاله گروهی (در GF IX - 27) است.

219 مقاله خصوصی و 4 مقاله گروهی دوباره در Global Fund X گنجانده شد. 235 مقاله موجود در Global Fund IX گنجانده نشده است.لیست این مقالات در صفحات 23-25 ​​آورده شده است. 28 مقاله در مورد واکسن ها و سرم های مورد استفاده در دامپزشکی نیز حذف شدند.

الزامات GF IX برای الکل های 90 درجه، 70 درجه و 40 درجه در یک مقاله و همچنین الزامات برای گوگرد خالص شده و رسوب شده ترکیب شده است.

نامگذاری مقالات صندوق جهانی X نشان دهنده موفقیت های به دست آمده در ایجاد و معرفی داروها به عمل پزشکی است.

Global Fund X شامل داروهای مصنوعی جدید از گروه های درمانی مختلف است: آنتی بیوتیک ها، ویتامین ها، هورمون ها و سایر داروها. داروهای تاریخ گذشته که قطع شده اند از لیست مستثنی شده اند. همچنین تعدادی از داروهایی که قطع نشده اند، اما استفاده محدودی دارند و کیفیت آنها با الزامات نسخه IX فارماکوپه دولتی تفاوتی ندارد، در نامگذاری گنجانده نشده است.

کیفیت فرآورده‌های دارویی که در صندوق دولتی X گنجانده نشده‌اند، اما توسط صنعت تولید می‌شوند، باید طبق مواد مربوطه صندوق دولتی IX یا مشخصات فنی بین‌جمهوری (MRTU 42) بررسی شوند.

GF X شامل قرص هایی با ترکیب پیچیده (حاوی بیش از یک ماده فعال) نمی شود.

مقالات در بخش "داروها" به ترتیب حروف الفبا مطابق با نام لاتین آنها قرار می گیرند، به استثنای مقالات مربوط به اشکال دارویی (محلول های تزریقی، قرص ها، پمادها) که در این نسخه بعد از مقاله مربوط به داروی اصلی قرار داده شده است. ماده

توالی عناوین زیر در عناوین مقالات اتخاذ شده است:

الف) نام لاتین؛

ب) نام روسی که ترجمه دقیق نام لاتین است. در موارد استثنایی، نام هایی ذکر می شود که از ترجمه دقیق منحرف می شوند، اما به طور کلی در اتحاد جماهیر شوروی پذیرفته شده اند.

ج) مترادف ها: ابتدا مترادف اصلی لاتین و روسی مورد استفاده در اتحاد جماهیر شوروی، سپس نام های لاتین بین المللی غیر اختصاصی توصیه شده توسط سازمان بهداشت جهانی (WHO) در صورتی که با نام لاتین اصلی صندوق جهانی X مطابقت نداشته باشد. .

نام های بین المللی با نماد * نشان داده می شوند و بدون ترجمه روسی باقی می مانند.

در توسعه اصول نامگذاری مندرج در صندوق جهانی IX، در ویرایش X صندوق جهانی، نام شیمیایی لاتین به عنوان نام رسمی در سرفصل مقالات مطابق با اصول توصیه شده توسط WHO ذکر شده است. نام‌های لاتین، که اصلی‌ترین نام‌های GF IX بودند، در نسخه X فارماکوپه دولتی به‌عنوان مترادف گنجانده شده‌اند و به صورت پررنگ در زیر و سمت چپ نام اصلی روسی چاپ شده‌اند. برای مدت زمان Global Fund X، این مترادف ها می توانند توسط پزشکان هنگام تجویز داروها همراه با نام های اصلی لاتین استفاده شوند.

برای سهولت استفاده از فارماکوپه و فهرست الفبایی و بیشترین تطابق بین نام های شیمیایی لاتین و روسی در سرفصل مقالات، نام روسی کاتیون در ابتدا قرار می گیرد (به عنوان مثال، برومید پتاسیم، سولفات سدیم). در فهرست الفبایی، نام های شیمیایی روسی با کاتیون و آنیون شروع می شود.

منبع اصلی نام‌های گیاه‌شناسی گونه‌ها، جنس‌ها و خانواده‌های ذکر شده در صندوق جهانی X، به استثنای نادر، «فلور اتحاد جماهیر شوروی» است. در نام اشیاء فارماکوگنوستیک، به عنوان یک قاعده، نام های سنتی ریشه ای گیاهان حفظ می شود، حتی اگر با نام های گیاه شناسی اتخاذ شده در "فلور اتحاد جماهیر شوروی" متفاوت باشد.

نام لاتین و روسی مواد گیاهی به جز "گل" - فلورس به صورت مفرد آورده شده است، زیرا این اصطلاح نه تنها به معنی گل های منفرد، بلکه به معنی گل آذین نیز می باشد.

نام های روسی برای معرف ها پذیرفته شده است.

به منظور دستیابی به یکنواختی و سازگاری بین گروه های فردی داروها، GF X تغییراتی را در نام های منطقی و تصاویر ساختاری (فرمول) داروها ارائه کرد.

برای نمک های بازهای آلی، در وهله اول نام بازشده باز در حالت جنسی و رادیکال اسید یا اسید در حالت اسمی در وهله دوم نوشته می شود.

نامگذاری داروهای سولفونامید مانند SP IX باقی می ماند که با نام های پذیرفته شده عمومی این دسته از ترکیبات در ادبیات شیمیایی داخلی مطابقت دارد.

برای فرمول های ناخالص، سیستم بین المللی اتخاذ می شود: ابتدا کربن نوشته می شود، دوم هیدروژن، عناصر زیر، از جمله فلزات، به ترتیب حروف الفبا مرتب شده اند.

مشتقات رادیکال های اسیدی با جزئیات به تصویر کشیده شده است.

فرمول آلکالوئیدها، آنتی بیوتیک ها، استروئیدها و گلیکوزیدها به صورت مسطح، اما با یک نام پیکربندی نشان داده شده است.

برای سهولت استفاده از فارماکوپه، ساختار مقالات در ویرایش جدید اندکی تغییر کرده است (به استثنای مقالات مربوط به مواد گیاهی دارویی).

بخش "خواص" با 2 بخش "توضیحات" و "حلالیت" جایگزین شده است.

با توجه به درج یک مقاله کلی حاوی واکنش های اصالت برای 25 یون و گروه های عاملی، پیوند این مقاله برای بسیاری از داروها در مقالات خاص ارائه شده است. برخی از واکنش ها نسبت به اصالت متحد شده یا با واکنش های جدید و خاص تر جایگزین شده اند.

"آزمایش خلوص" به بخش های جداگانه (کلریدها، سولفات ها و غیره) تقسیم می شود.

به جای دو روش تعیین کمی که در تعدادی از مقالات صندوق جهانی IX موجود بود، نسخه جدید، به عنوان یک قاعده، یک روش را ارائه می دهد. در برخی موارد، زمانی که GF X شامل دو روش است و دستورالعمل خاصی وجود ندارد، هر دو روش اجباری هستند.

در GF X، الزامات کیفیت محصولات دارویی در رابطه با آزمایش خلوص و محتوای کمی ماده در دارو افزایش یافته است.

بسیاری از روش های تجزیه و تحلیل موجود در GF IX روشن، تغییر و بهبود یافته اند و تعدادی روش جدید گنجانده شده است.

برای اولین بار، مقالات زیر در مورد روش های تجزیه و تحلیل در فارماکوپه گنجانده شده است."

"واکنش های عمومی به اصالت"

"روش احتراق در اکسیژن"

"اسپکتروفتومتری در ناحیه مادون قرمز" به عنوان بخشی از مقاله "تعریف بر اساس اندازه گیری جذب نور"،

"فلورومتری"

"پلاروگرافی"

"نیتریتومتری"

“کروماتوگرافی در لایه نازک جاذب” به عنوان بخشی از مقاله “کروماتوگرافی”

مقالات اصلاح شده و تغییرات قابل توجهی داشته اند: «تعیین آرسنیک»، «تعیین شفافیت و درجه کدورت مایعات»، «تعیین رنگ مایعات»، «تعیین چگالی»، «تعیین نقطه ذوب»، « تعیین بر اساس اندازه گیری جذب نور.

مقالات به روز شده اند: «تعیین ویسکوزیته مایعات»، «تعیین ضریب شکست (شکست سنجی)»، «تعیین چرخش نوری (قطبی سنجی)»، «تعیین pH»، «تیتراسیون پتانسیل سنجی»، «تیتراسیون در حلالهای غیر آبی، "تیتراسیون کمپلکسومتری"، "کروماتوگرافی"، "عدد ید". بخش های "معرف ها" و "شاخص ها" گسترش یافته اند.

استفاده از روش‌های جدید در کنار روش‌های مورد استفاده قبلی برای آزمایش‌های کمی و کیفی داروهای مختلف پیش‌بینی شده است.

افزایش استفاده از روش های فیزیکوشیمیایی آنالیز، توسعه مواد مرجع را برای مقایسه ضروری کرده است. بنابراین، نسخه X فارماکوپه شامل یک مقاله کلی "استانداردهای مرجع" است که الزامات اساسی برای کیفیت مواد مرجع را ارائه می دهد که توسط کمیته داروسازی وزارت بهداشت اتحاد جماهیر شوروی در قالب MRTU 42 تایید شده است و در فارماکوپه گنجانده نشده است. این الزامات مبتنی بر کیفیت استانداردهای مرجع بین المللی موجود است که توسط سازمان بهداشت جهانی تدوین شده است.

نسخه جدید فارماکوپه الزامات کیفی را برای تعدادی از فرم‌های دارویی نهایی روشن و افزایش می‌دهد.

مقالات کلی جدیدی معرفی شده اند: "قطره چشم" و "گرانول".

سرعت متلاشی شدن قرص ها از 10 دقیقه به 15 دقیقه تغییر کرده است. مقاله کلی "قرص ها" با الزامات مربوط به قرص های روده ای تکمیل شده است. برای قرص های روکش دار، مقالات جداگانه وزن قرص را قبل از پوشش نشان می دهند.

برای قرص ها، دراژه ها، کپسول ها و قرص ها، یک روش یکپارچه برای تعیین زمان تجزیه نشان داده شده است.

عنوان مقاله GF IX "اشکال دارویی برای تزریق" به "اشکال دارویی برای تزریق" تغییر یافت و نام مقالات خصوصی نیز بر همین اساس تغییر یافت.

برای مقالات "اشکال دارویی برای تزریق" و "قطره های چشمی" جدولی از معادل های ایزوتونیک مواد دارویی برای کلرید سدیم تهیه شده است که در بخش "ضمیمه ها" آمده است.

مقاله دم کرده و جوشانده با جدول ضرایب جذب آب برای انواع مواد گیاهی تکمیل شده است.

مقاله شیاف شامل روشی برای تعیین تغییر شکل کامل شیاف می باشد.

در مقاله آسیاب و الک شماره گذاری الک ها مطابق با استانداردهای دولتی گذاشته شده است.

در GF X مقالات "تکنیک های تحقیقات میکروسکوپی" و "گرفتن نمونه متوسط ​​از مواد گیاهی" به طور قابل توجهی بازنگری شدند.

مقاله کلی در مورد تعیین فعالیت بیولوژیکی آنتی بیوتیک ها روشن و گسترش یافته است.

نسخه X جدید فارماکوپه دولتی شامل مقالاتی درباره برخی داروهای جدید غدد درون ریز است. برای بهبود کیفیت داروهای غدد درون ریز، شاخص های فیزیکی و شیمیایی اضافی در تعدادی از مقالات خصوصی گنجانده شده است.

روش‌هایی برای تعیین فعالیت بیولوژیکی انسولین و ارزیابی مدت اثر آماده‌سازی انسولین طولانی‌اثر مجدداً کار شده است. همه روش ها مستلزم مقایسه اجباری فعالیت آزمایش و داروهای استاندارد و پردازش آماری داده های به دست آمده است.

تغییرات قابل توجهی در مقالات کلی ایجاد شده است که روش های تعیین فعالیت بیولوژیکی داروهای غدد درون ریز را تشریح می کند.

مقاله "متوپ برای تجزیه و تحلیل آماده سازی باکتریایی" برای اولین بار در صندوق جهانی X معرفی شد.

علاوه بر این، مقالات گسترده گروه "آلرژن های باکتریایی و ویروسی" و "آناتوکسین ها" گنجانده شد و تعدادی مقاله جدید در مورد آماده سازی سرم-واکسن معرفی شد. هنگام تدوین تک نگاری های فارمکوپه، الزامات مندرج در مشخصات فنی بین جمهوری برای این داروها، مصوب 1960-1967، در نظر گرفته شد. وزارت بهداشت اتحاد جماهیر شوروی.

برای اولین بار، GF X شامل بخشی است که روش های تجزیه و تحلیل شیمیایی مورد استفاده برای کنترل واکسن ها، سرم ها و سموم را مشخص می کند.

مقاله "روش های بیولوژیکی برای ارزیابی فعالیت گیاهان دارویی و داروهای حاوی گلیکوزیدهای قلبی" شامل بخش اضافی "روش ارزیابی بیولوژیکی داروهای قلبی در کبوتر" است. روش‌هایی برای تعیین داروهای موجود در SP X برای اولین بار (دیژیتوکسین، قرص دیژیتوکسین، سلانید و غیره) ارائه شده‌اند. تجزیه و تحلیل آماری برای ارزیابی نتایج تجربی استفاده می شود.

GF X شامل یک مقاله عمومی ویژه "تحلیل آماری نتایج آزمایشات بیولوژیکی" است.

این نسخه فهرست مواد A (سمی) و B (قوی) را بازبینی کرده است.

به لیست Aشامل داروهایی است که تجویز، استفاده، دوز و نگهداری از آنها به دلیل سمیت بالای آنها باید با احتیاط کامل انجام شود. این لیست شامل داروهایی است که باعث اعتیاد می شوند.

به لیست Bشامل داروهایی است که تجویز، استفاده، دوز و نگهداری از آنها به دلیل عوارض احتمالی در صورت استفاده بدون نظارت پزشکی باید با احتیاط انجام شود.

ذخیره و توزیع در داروخانه ها و سایر موسسات داروها طبق لیست های A و B مطابق با قوانین مندرج در دستورالعمل های ویژه تایید شده توسط وزارت بهداشت اتحاد جماهیر شوروی انجام می شود.

جدول دوزهای بالاتر تک و روزانه داروهای سمی و قوی برای بزرگسالان تجدید نظر، روشن و گسترش یافته است. جدول بالاترین دوزهای تک و روزانه داروهای سمی و قوی برای کودکان به روز شد. جدولی از دوزهای واحد از داروهای سمی، قوی و برخی داروهای دیگر وجود دارد که به طور گسترده در دامپزشکی برای حیوانات خانگی بالغ استفاده می شود.

در متن مقالات و همچنین در نسخه IX فارماکوپه، تنها بالاترین دوزهای تک و روزانه برای بزرگسالان ذکر شده است، دوزهای باقی مانده در جداول نشان داده شده است.

در پایان مقالات در مورد مواد، دستورالعمل هایی در مورد عمل اصلی دارویی ارائه شده است. با این حال، نباید تصور کرد که این ماده نمی تواند نوع دیگری از عمل یا استفاده داشته باشد.

بخش "ذخیره سازی" اطلاعات مختصری در مورد شرایطی که دارو باید تحت آن نگهداری شود (دما، ظروف محافظت شده از نور و رطوبت و غیره) ارائه می دهد.

تاریخ انقضای داروهای ارائه شده در Global Fund IX در این نشریه ذکر نشده است. این داده ها در یک سند جداگانه تایید شده توسط وزارت بهداشت اتحاد جماهیر شوروی منتشر شده است. استثنائات اتر برای بیهوشی، کلروفرم برای بیهوشی و برخی از داروهای حاوی گلیکوزیدهای قلبی است که برای آنها دوره کنترل مجدد وجود دارد.

پس از انتشار GF X، تغییر قابل توجهی در نامگذاری داروها رخ داد، الزامات کیفیت آنها افزایش یافت و روشهای بسیار مؤثر جدیدی برای تجزیه و تحلیل فارمکوپه توسعه یافت. تعداد داروهای منسوخ، بی‌موثر و به اندازه کافی بی‌ضرر که از این فهرست حذف شده‌اند، حدود 1000 قلم بوده است. همه اینها کمیته فارماکوپه را ملزم به ایجاد اضافات و تغییرات مناسب در ND و ایجاد FS جدید می کرد.

2.3 فارماکوپه دولتی X من

از سال 1971، وزارت بهداشت اتحاد جماهیر شوروی یک FS یا VFS را برای هر دارو و داروی جدید تأیید شده برای استفاده، و تک نگاری های عمومی فارمکوپه (GPM) را برای روش های کلی آنالیز تأیید می کند. همه آنها به همراه صندوق جهانی X دارای نیروی قانونی و ویژگی قانونی یکسانی هستند. کار انجام شده مرحله مقدماتی برای انتشار نسخه جدید، یازدهم، صندوق جهانی بود.

اکنون مسائل منتشر شده است. 1 و 2 GF XI. جلد 1 به دستور وزارت بهداشت اتحاد جماهیر شوروی در 1 ژانویه 1988 به اجرا درآمد. از آن زمان، همه ND معتبر قبلی، از جمله مقالات مربوطه صندوق جهانی X، با مواد شماره جایگزین شدند. 1 GF XI.

مواد باقیمانده موجود در GF X (با در نظر گرفتن تغییرات ایجاد شده در آنها به روش مقرر) تا زمان انتشار شماره ها و مقالات مربوطه GF XI معتبر است.

برخلاف نسخه‌های قبلی، نسخه یازدهم فعلی فارماکوپه دولتی (SP XI) در دو بخش منتشر می‌شود که شامل مجلدهای جداگانه با شماره سریال متوالی است.

تک‌نگارها و مجلدات فارمکوپه انفرادی منتشر شده از صندوق جهانی یازدهم از نظر قانونی معادل هستند و دارای نیروی قانونی یکسانی هستند.

جلد اول صندوق دولتی یازدهم "روش های عمومی تجزیه و تحلیل" شامل مقالات کلی در مورد روش های فیزیکی، فیزیکی و شیمیایی، تجزیه و تحلیل شیمیایی و روش های تجزیه و تحلیل مواد خام گیاهی دارویی است - در مجموع 54 مقاله.

برای اولین بار 9 مقاله معرفی شده است: «کروماتوگرافی گازی» به عنوان بخشی از مقاله کلی «کروماتوگرافی»، «کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا» به عنوان بخشی از مقاله کلی «کروماتوگرافی»، «روش تعیین درجه سفیدی داروهای پودری، "روش حلالیت فاز"، "رزونانس طیف سنجی مغناطیسی هسته ای"، "رادیواکتیویته"، الکتروفورز،

«طیف‌سنجی شعله گسیلی و جذب اتمی»، «میکروسکوپ لومینسانس»، «تعیین ناخالصی‌های عناصر شیمیایی در رادیوداروها».

مقالات «تعریف گروه استیل» و «عدد رایشرت-میسل» موجود در GF X در GF XI گنجانده نشده است. تمام مقالات دیگر موجود در صندوق جهانی X با در نظر گرفتن دستاوردهای علمی مدرن در زمینه تجزیه و تحلیل دارو، تجدید نظر و تکمیل شده است.

مقاله "تعیین شفافیت و درجه کدورت مایعات" به طور قابل توجهی بازنگری شده است. برای تعیین این شاخص ها، استانداردهای جدیدی معرفی شده اند - سوسپانسیون های به دست آمده از سولفات هیدرازین و هگزامتیلن تترامین. جدول تهیه استانداردها و نمودار مشاهده شفافیت و درجه کدورت مایعات ارائه شده است.

مقاله "تیتراسیون کمپلکسومتری" برای گنجاندن یک شاخص جدید - اسید کربوکسیلیک کالکون که اخیراً در تجزیه و تحلیل دارویی گسترده شده است، تجدید نظر و گسترش یافته است. کمپلکس ها به طور فزاینده ای در شیمی تجزیه استفاده می شوند. روش‌هایی برای تعیین کاتیون‌های آلومینیوم، بیسموت، کلسیم، سرب، منیزیم و روی معرفی شده‌اند.

مقاله "روش احتراق در فلاسک با اکسیژن" شامل روش هایی برای تعیین کلر، برم، فلوئور، گوگرد و فسفر است که در حال حاضر به طور گسترده در تجزیه و تحلیل استفاده می شود.

مقاله "واکنش های عمومی به اصالت" به طور قابل توجهی گسترش یافته است. بخش های جدیدی در آن معرفی شده است: "اکسید آهن" و "سولفیت ها". روش های جدید شناسایی در بخش های "یدیدها"، "کربنات ها"، "نیترات ها"، "سیترات ها" گنجانده شده است.

مقاله "تعاریف بر اساس اندازه گیری جذب تابش الکترومغناطیسی" (بخش "اسپکتروفتومتری در مناطق فرابنفش و مرئی") حاوی اضافاتی در مورد تجزیه و تحلیل اسپکتروفتومتری سیستم های چند جزئی است و شامل یک روش اسپکتروفتومتری دیفرانسیل است.

مقاله "تعیین رنگ مایعات" به طور قابل توجهی تجدید نظر شده است: روشی برای تهیه 4 محلول اساسی از 4 محلول اولیه معرفی شده است. یک محلول کلرید آهن برای تهیه یکی از محلول های موجود اضافه شد.

قسمت “اندازه گیری ویسکوزیته در ویسکومترهای چرخشی” به مقاله “تعیین ویسکوزیته مایعات” اضافه شده است. در بخش "اندازه گیری ویسکوزیته با ویسکومتر توپ در حال سقوط" تعیین ویسکوزیته با استفاده از ویسکومتر هپلر ارائه شده است.

مقاله «تعیین مواد فرار و آب» بازنگری و توسعه یافته است: بخش های «روش خشک کردن» و «تعیین آب» توضیح داده شده است.

بخش "روش تیتراسیون با معرف K. Fisher" با روشی برای تعیین پایان تیتراسیون توسط تیتراسیون الکترومتری "تا زمانی که جریان به طور کامل متوقف شود" تکمیل شده است.

در مقاله “تعیین حدود دمای تقطیر” دستگاه جدیدی از نوع TPP معرفی شده است که به کمک آن نتایج دقیق و تکرارپذیرتری به دست می آید.

در مقاله “تعیین نقطه ذوب” یک دستگاه PTP با گرمایش الکتریکی برای تعیین نقطه ذوب با محدوده اندازه گیری از 20 تا 360 درجه سانتی گراد معرفی می شود.

مقالات به روز شده اند: «تعیین ضریب شکست»، «فلوریمتری»، «تعیین pH»، «پلاروگرافی»، «انحلال پذیری»، «نیتریتومتری»، «عدد ید».

مقاله "روش های تیتراسیون الکترومتری" در بخش "تیتراسیون آمپرومتریک با دو الکترود نشانگر (روش تیتراسیون "تا زمانی که جریان به طور کامل متوقف شود")" شامل یک مدار اندازه گیری است که به همراه ریز آمپرمترهای حساس امکان استفاده از pH تولید شده صنعتی را فراهم می کند. متر یا آیونومتر

در مقاله «آزمایش خلوص و حدود مجاز ناخالصی‌ها» روش‌های «آزمایش نمک‌های آمونیوم» و «آزمایش نمک‌های فلزات سنگین» اصلاح شده است.

مقاله «پلاریمتری» اصلاح و توضیح داده شده است.

در مقاله “تعیین نیتروژن در ترکیبات آلی” به دلیل بهبود “قیف معرفی قلیایی” تغییری در توضیحات دستگاه تعیین نیتروژن داده شد.

مقاله "تعیین دمای انجماد" علاوه بر این موادی را نشان می دهد که قادر به خنک سازی فوق العاده هستند.

مقاله "تجزیه و تحلیل آماری نتایج آزمایشات بیولوژیکی" به طور قابل توجهی بازنگری شده است. بخش «پردازش آماری نتایج آزمایشات شیمیایی» اضافه شد.

بخش "روش های تجزیه و تحلیل مواد خام گیاهی دارویی" شامل 7 مقاله گروهی است که ویژگی های اصلی تشخیصی را برای گروه های مورفولوژیکی مواد خام تعریف می کند: "برگ ها" ، "گیاهان" ، "گل ها" ، "میوه ها" ، "دانه ها" ، " پوست درخت، "ریشه ها"، ریزوم ها، پیازها، غده ها، بنه ها، که در آن بخش های جدید "میکروسکوپ درخشان" و "واکنش های هیستوشیمیایی" معرفی شده اند (به جز مقاله "گل ها")، و اصطلاحات گیاه شناسی مدرن نیز در نظر گرفته شده است. .

مقاله قوانین پذیرش مواد اولیه گیاهان دارویی و روش های نمونه برداری برای تجزیه و تحلیل، برای اولین بار شامل بخش نمونه برداری از محصولات بسته بندی شده است.

در مقاله «تعیین میزان اسانس در مواد اولیه گیاهان دارویی» به همراه سه روش اتخاذ شده توسط صندوق دولتی X، روش چهارم تعیین (روش کلیونجر به عنوان اصلاح شده) معرفی شد.

همه مقالات دیگر با در نظر گرفتن الزامات مدرن برای کیفیت مواد خام گیاهی دارویی تجدید نظر و تکمیل شده اند.

شماره 2 صندوق دولتی یازدهم شامل 2 بخش است: "روش های عمومی تجزیه و تحلیل" و "مواد اولیه گیاهان دارویی".

بخش "روش های کلی تجزیه و تحلیل" شامل 40 مقاله است که 6 مقاله برای اولین بار عبارتند از: "تعیین فعالیت آنزیمی ها"، "تعیین پروتئین در آماده سازی های آنزیمی"، "روش های تعیین کمی ویتامین ها در دوز". اشکال، "آئروسل"، "تعلیق" و "تست برای خلوص میکروبیولوژیکی."

مقالات باقی مانده با در نظر گرفتن پیشرفت های مدرن در زمینه تجزیه و تحلیل دارو، اصلاح و تکمیل شده اند. بدین ترتیب برای اولین بار در مقاله “استریلیزاسیون” روش استریلیزاسیون از طریق فیلترهای غشایی و عمقی و همچنین روش تشعشع معرفی شد.

در مقاله تعیین آسیاب پودرها و الک ها برای اولین بار به همراه پارچه ابریشمی برای الک استفاده از پارچه نایلونی ارائه شده است. این مقاله ویژگی های غربال های مورد استفاده برای تجزیه و تحلیل در هنگام تعیین آسیاب مواد خام گیاهی دارویی را شرح می دهد.

در مقاله «تعیین روی در فرآورده‌های انسولین» به جای روش فتوکلوریمتری با دی‌تیزون، روش اسپکتروفتومتری با زینکون و روش جذب اتمی معرفی شد.

در مقاله تعیین مواد نگهدارنده در فرآورده های هورمونی، روش کروماتوگرافی گازی برای اولین بار برای تعیین فنل و نیپاژین معرفی شد.

مقاله «استانداردهای مرجع» تعاریفی از اصطلاحات «نمونه‌های استاندارد دولتی» (GSO)، «نمونه‌های استاندارد کار» (RSO) و «نمونه‌های استاندارد مرجع مواد شاهد» ارائه می‌کند، که حوزه‌های کاربرد و الزامات کیفیت آنها را نشان می‌دهد.

مقاله "راه حل های تیتر شده" در ارتباط با معرفی سیستم SI و توصیه های IUPAC تجدید نظر شده است. واحد SI اصلی کمیت یک ماده، مول است، بنابراین محلول های "عادی" به محلول های "مولاری" تبدیل می شوند. این مقاله، در بخش «یادداشت‌های عمومی»، تعاریفی از مولاریته، تیتر، مول، تعریفی از واژه «ذره معمولی» (CP) و دستورالعمل‌های اساسی برای تهیه و ذخیره‌سازی محلول‌های مولی ارائه می‌کند.

مقاله "شاخص ها" اصلاح و توضیح داده شده است: تعریفی از مفهوم "شاخص ها" ، الزامات تهیه و ذخیره سازی محلول های نشانگر و مخلوط های نشانگر خشک و قوانین ایمنی هنگام کار با نشانگرها ارائه شده است. بخش "کاغذ شاخص" معرفی شده است. مستندات مربوط به شاخص ها ارائه شده است.

مقاله " معرف ها " اصلاح و توضیح داده شده است. یک "یادداشت" معرفی شده است که نشان می دهد از کدام درجه معرف باید در هنگام تجزیه و تحلیل محصولات دارویی استفاده شود. اسناد برای معرف ها ارائه شده است.

با توجه به اینکه مقالات «محلول‌های تیتراژ شده»، «شاخص‌ها» و «معرف‌ها» شماره 2 فارماکوپه دولتی نسخه XI اتحاد جماهیر شوروی شامل محلول‌های تیتراژ شده، شاخص‌ها و معرف‌های ارائه‌شده در شماره 1، اما در نسخه به‌روز شده است. هنگام استفاده از تک نگاری های خصوصی داروسازی، با توجه به مقالات مربوطه منتشر شده در شماره 2 راهنمایی شوید.

مقاله کلی "گرانول" شامل شرح گرانول های پوشش داده شده است. الزامی برای تعیین رطوبت (مطابق با مقالات خصوصی) معرفی شده است. در نظر گرفته شده است که تجزیه و انحلال گرانول ها با استفاده از دستگاه های مشخص شده در مقاله "قرص" مشخص شود.

مقاله "اشکال دارویی تزریقی" الزامی را برای ساخت داروهایی برای استفاده تزریقی در شرایطی معرفی می کند که از آلودگی محصول نهایی توسط میکروارگانیسم ها و مواد خارجی حداکثر جلوگیری کند.

یک الزام برای محلول های تزریقی فردی به ایزوهیدریک و ایزوتونیک معرفی شده است. نوع مواد کمکی مشخص شده است. برخی از مواد کمکی دارای مقادیر مجاز هستند. به عنوان مثال، برای موادی مانند کلروبوتان، کرزول، فنل - تا 0.5٪؛ سولفیت ها - تا 0.2٪.

الزامی در مورد غیرقابل قبول بودن وجود مواد نگهدارنده در داروهای تجویز داخل حفره ای، داخل قلبی، داخل چشمی یا در اشکال دوز تزریقی تجویز شده در کانال نخاعی و همچنین برای یک دوز منفرد بیش از 15 میلی لیتر گنجانده شده است. ورود سوسپانسیون به رگ های خونی و لنفاوی و همچنین وارد کردن سوسپانسیون ها و امولسیون ها به کانال نخاعی ممنوع است.

در مقاله "اشکال دوز تزریقی" تعریف شفافیت در مقایسه با آب تزریقی یا حلال مناسب ارائه شده است.

الزامات اضافی برای آزمایش سمیت، و همچنین برای تب زایی، با حجم یک دوز 10 میلی لیتر یا بیشتر، و همچنین با دوز کمتر، در صورت ذکر شده در مقاله خصوصی، معرفی شده است.

الزامات مربوط به دقت دوز و انحرافات مجاز در جرم یک ماده در دوز داروهای خشک برای مصرف تزریقی معرفی شده است. برای محتویات با وزن 0.05 گرم یا کمتر، آزمایش یکنواختی دوز مورد نیاز است.

برای سوسپانسیون هایی که به صورت تزریقی تجویز می شوند، زمان پایداری ته نشینی نشان داده شده است و دستورالعمل هایی برای عبور از سرنگ از طریق سوزن شماره 0840 ارائه می شود.

برای اولین بار، الزامی برای اعمال اجباری شماره دسته بر روی آمپول (کشتی) با هر ظرفیتی ارائه شده است.

مقاله “قطره چشمی” روشی برای استریلیزاسیون و تست عقیم سازی را معرفی می کند. لیست مواد کمکی گسترش یافته است. الزامات اضافی برای بسته بندی قطره ها ارائه شده است.

ماده "کپسول" شامل تعریفی از میانگین وزن برای کپسول های حاوی 0.05 گرم یا کمتر از یک ماده دارویی است.

یک آزمایش برای یکنواختی دوز نیز ارائه شده است، تعریف تجزیه روشن شده است، و تعریف انحلال (رهاسازی) گنجانده شده است.

مقاله کلی «پمادها» پمادها، خمیرها، کرم‌ها، ژل‌ها و مواد اصلی را ارائه می‌کند. طبقه بندی پایه های پماد داده شده است. در صورت عدم وجود نشانه روی پایه، توصیه می شود آن را با در نظر گرفتن سازگاری فیزیکی و شیمیایی اجزای پماد انتخاب کنید. این مقاله حاوی دستورالعمل هایی در مورد استریل بودن پمادهای چشمی است. یک روش میکروسکوپی برای تعیین درجه پراکندگی فاز جامد در پمادهای سوسپانسیون معرفی شده است.

در مقاله "شیاف" استاندارد وزن شیاف برای کودکان (از 0.5 تا 1.5 گرم) و اندازه آنها (با قطر بیش از 1 سانتی متر) ارائه شده است. برای شیاف های ساخته شده بر روی پایه های آبدوست، یک شاخص جدید "انحلال" معرفی شده است. الزامات مربوط به تعیین انحراف وزن شیاف از مقدار متوسط ​​روشن شده است. برای شیاف های ساخته شده بر روی پایه های پلی اتیلن اکسید، نیاز به خیس کردن شیاف ها قبل از قرار دادن در حفره بدن وجود دارد.

مقاله "قرص ها" با الزامات مربوط به قرص برای استفاده تزریقی و نشانه ای از عقیم بودن قرص ها برای کاشت تکمیل شده است. لیست مواد کمکی به روز شده است. هنجار مجاز برای محتوای آئروسیل معرفی شده است.

الزامات نوسانات در وزن متوسط ​​قرص ها و محتوای مواد دارویی روشن شده است. تست یکنواختی دوز برای قرص های بدون پوشش حاوی 0.05 گرم یا کمتر ماده دارویی و برای قرص های روکش دار حاوی 0.01 گرم یا کمتر ماده دارویی گنجانده شده است. تعیین قدرت سایشی قرص های بدون پوشش معرفی شده است.

تعریف انحلال روشن شده و تعریفی از انحلال (رهاسازی) آورده شده است.

مقاله روش‌های بیولوژیکی برای ارزیابی فعالیت گیاهان دارویی و فرآورده‌های حاوی گلیکوزیدهای قلبی شرح کلی روش‌های ارزیابی بیولوژیکی در قورباغه‌ها، گربه‌ها و کبوترها و شرح مفصلی از روش‌های تعیین فعالیت بیولوژیکی هر یک از داروها ارائه می‌کند. گیاهان و فرآورده‌های حاوی گلیکوزیدهای قلبی در تک‌نگارهای خصوصی داروسازی آورده شده است.

پردازش آماری نتایج آزمایشات بیولوژیکی با در نظر گرفتن الزامات صندوق جهانی XI، شماره انجام می شود. 1، هنر «پردازش آماری نتایج آزمایشات شیمیایی و آزمایشات بیولوژیکی».

در مقاله «تعیین فعالیت بیولوژیکی انسولین» به همراه روش فریسیانید، روش گلوکز اکسیداز برای تعیین گلوکز خون برای اولین بار به عنوان اختصاصی ترین و گسترده ترین روش معرفی شد.

در مقایسه با مقاله فارماکوپه دولتی X، تغییرات و اضافاتی در مقاله تست سمیت در رابطه با الزامات روزافزون کیفیت داروها و بر همین اساس استانداردسازی شرایط آزمایش آنها ایجاد شده است. توده حیواناتی که آزمایش روی آنها انجام می شود (چه اولیه و چه تکراری) افزایش یافته است. برای استانداردسازی دقیق تر نتایج آزمایش، شرایط نگهداری حیوانات و همچنین دوره مشاهده برای آنها (48 ساعت) مشخص شده است. مقاله شامل بخش "نمونه گیری" است.

مقاله "تست تب زایی" حاوی نشانه ای است که استفاده از خرگوش های آلبینو غیرقابل قبول است. آزمایش واکنش پذیری خرگوش های در نظر گرفته شده برای آزمایش دارو برای اولین بار معرفی شده است. بخش امکان استفاده مجدد از خرگوش برای تعیین تب زایی روشن شده است.

بخش «روش‌های کنترل میکروبیولوژیکی فرآورده‌های دارویی» شامل مقالات «آزمایش عقیمی»، «محیط‌های غذایی»، «آزمایش خلوص میکروبیولوژیکی» و «تعیین کمی میکروارگانیسم‌ها» است. مقالات نمونه برداری برای تجزیه و تحلیل، دمای جوجه کشی، روش های تعیین اثر ضد میکروبی داروها، ثبت نتایج و غیره را یکسان می کند.

یک روش فیلتراسیون غشایی برای تعیین عقیمی داروها با اثر ضد میکروبی مشخص و داروهای تولید شده در ظروف بزرگتر از 100 میلی لیتر معرفی شده است.

مقاله "تست عقیمی" به طور قابل توجهی اصلاح و تکمیل شده است. برای تعیین این شاخص، دو محیط غذایی (تیوگلیکولات و سابورو) اضافه شد و زمان جوجه کشی محصولات به 14 روز افزایش یافت.

مقاله "تست برای خلوص میکروبیولوژیکی" تعیین تعداد کل باکتری ها و قارچ ها در محصولات دارویی غیر استریل و همچنین شناسایی فلور آلوده - نمایندگان اشریشیا کلی و استافیلوکوک را ارائه می دهد که وجود آنها مستثنی است. حدود آلودگی میکروبی مجاز در رابطه با باکتری ها و قارچ ها آورده شده است.

مقاله "تعیین فعالیت ضد میکروبی آنتی بیوتیک ها با انتشار در آگار" تجدید نظر و گسترش یافته است که در آن دو روش (سه دوز و با استفاده از منحنی استاندارد) ارائه شده و شرایط تعیین آورده شده است.

بخش دوم "مواد گیاهی دارویی" شامل یک مقاله عمومی و 83 مقاله اختصاصی در مورد مواد گیاهی دارویی است که به طور گسترده در پزشکی برای تهیه عرقیات و جوشانده های گیاهی و همچنین برای تولید دارو در تولید صنعتی استفاده می شود.

در مقایسه با نسخه X فارماکوپه دولتی اتحاد جماهیر شوروی، نامگذاری مواد خام گیاهان دارویی به طور قابل توجهی گسترش یافته است، گونه هایی که در نسخه های قبلی گنجانده نشده اند، و همچنین گونه های جدید تأیید شده برای استفاده پزشکی: ریزوم هایی با ریشه های Rhodiola rosea گنجانده شده است. شاخه های رزماری وحشی، مخروط های صنوبر معمولی، جلبک دریایی، ریزوم هایی با ریشه های دیوانه تر و غیره.

برای برخی از انواع مواد خام گیاهی دارویی، همراه با موارد مورد استفاده، گونه های گیاهی دیگر از همان جنس، که برای مصارف پزشکی تایید شده اند، گنجانده شده است (به عنوان مثال، انواع مختلف زالزالک، گل رز).

نام ماده اولیه به صورت جمع آمده است (برگ، ریشه و غیره).

نامگذاری اسامی گیاهان مولد با نامهای علمی مدرن روسی و لاتین آنها یکپارچه و منطبق است (ماده 3 قوانین آیین نامه بین المللی نامگذاری گیاه شناسی، ویرایش 1980). در تعدادی از موارد، تفسیر حجم طبقه بندی برخی از جنس ها و گونه ها تغییر کرده است: گونه های چندشکلی بزرگ به عنوان گونه های باریک تر در نظر گرفته می شوند (Padus avium = P. avium + P. asiatica) و برعکس، قبلاً به عنوان گونه های نزدیک به هم جدا شده شناخته می شدند، در گونه ها یا جنس های بزرگ شده ترکیب می شوند. حجم (Aralia mandshurica) --> A. elata). در عین حال، با در نظر گرفتن نام های سنتی تثبیت شده مواد خام، در این نسخه از فارماکوپه تصمیم گرفته شد که آنها را تغییر ندهیم، اما در برخی موارد یک نام لاتین دوم بر اساس جنس و گونه گیاه مولد.

اسناد مشابه

ترکیب فارمکوپه دولتی جمهوری قزاقستان به عنوان ابزار اصلی تنظیم دولتی کیفیت داروها. مجموعه ای از استانداردها و مقررات دولتی که کیفیت و ایمنی داروها را تنظیم می کند.

ارائه، اضافه شده در 2015/02/01


کنترل دولتی بر کیفیت داروها. توسعه بازار دارویی جمهوری قزاقستان. تصویب استانداردهای ملی در زمینه گردش دارو. ایجاد فارماکوپه دولتی جمهوری قزاقستان.

ارائه، اضافه شده در 2017/05/15


مفهوم فارماکولوژی، معنا، اهداف، کاربرد و جنبه های اصلی تاریخ توسعه. منابع مواد دارویی، مراحل ایجاد انواع جدید و الزامات آنها. ماهیت و محتوای فارمکوپه. ویژگی های اشکال دارویی

ارائه، اضافه شده در 2011/03/28


تاریخچه توسعه قوانین دارویی در اروپای متحد استانداردهای یکپارچه برای کنترل کیفیت فرآورده‌های دارویی نهادهای صدور مجوز و کنترل سیستم دولتی کنترل کیفیت محصولات دارویی در اوکراین فارماکوپه ایالات متحده و فرم ملی lar.

کار دوره، اضافه شده در 11/30/2014


جدول مقایسه تخلخل فیلترهای شیشه ای. تعیین درجه شفافیت و مادی مایعات. تست حداکثر میزان ناخالصی روش های فارماکوگنوزی، ویژگی های اساسی آنها. آماده سازی ایمونوبیولوژیک پزشکی.

آموزش، اضافه شده 07/04/2013


اسناد نظارتی که کنترل کیفیت فرم های دارویی تهیه شده در داروخانه ها را تنظیم می کند. استانداردهای کنترل استخوان های چربی در داروخانه ها فارماکوپه و معانی آن در داروسازی نسخه های دستی در فناوری داروسازی به خودکنترلی داروخانه مراجعه کنید.

کار دوره، اضافه شده 05/11/2009


ویژگی های انتخاب دارو در یک جامعه بدوی. میراث تاریخی پاراسلسوس اکتشافات لومونوسوف برای توسعه پزشکی. زمان ظهور اولین فارماکوپه های شهری. دستاوردهای خدمات داروسازی در دوره پس از جنگ.

تست، اضافه شده در 2014/05/06


نسخه عمومی بخشی از فارماکولوژی در مورد قوانین تجویز فرم های دارویی در نسخه ها است. فارماکوپه دولتی. قوانین تجویز و توزیع داروها. مایع (محلول ها، سوسپانسیون ها)، اشکال دوز نرم. فرم های دارویی برای تزریق.

ارائه، اضافه شده در 2016/09/08


قانون داروها سیستم استانداردسازی داروها در مراقبت های بهداشتی. روش ارائه استانداردها برای آزمون. فارماکوپه دولتی و بین المللی سیستم صدور گواهینامه داروها، روش صدور گواهی.

چکیده، اضافه شده در 2010/09/19


اوج فعالیت های اصلاحی زوینگلی و میکونیوس. مطالعه دانشکده پزشکی مونپلیه در قرن شانزدهم. وضعیت جراحی در دانشگاه چارچوب رسمی فرآیند یادگیری فلیکس. فارمکوپه و کالبد شکافی به عنوان زمینه های مورد علاقه برای پزشک آینده.

تک نگاری فارمکوپه سندی است که استانداردهای کیفی داروها یا مواد خام را مشخص می کند. همچنین حاوی اطلاعاتی در مورد بسته بندی، شرایط، ماندگاری و روش های کنترل است. این سند توسط مقامات فدرال تایید شده است، بنابراین اهمیت ملی دارد. این شامل نام ماده اولیه به زبان روسی و لاتین است.

تک نگاری فارمکوپه شرکت

هر شرکتی که دارو تولید می کند یک استاندارد کیفیت دارد. این شامل استفاده از روش های کنترل دارو در تمام مراحل تولید است. به طور معمول از فناوری آزمایش شده و ثبت شده استفاده می شود

در طول تولید، باید از تمام استانداردها استفاده شود، نه کمتر از الزامات مندرج در سند دولتی. تک نگاری فارمکوپه دارای مدت اعتبار است که پس از تصویب آن تایید می شود. معمولا این دوره بیش از 5 سال نیست. فرآیند فناوری باید در نظر گرفته شود.

OFS

تک نگاری عمومی فارمکوپه استاندارد دولتی برای کیفیت داروها است. الزامات داروها و همچنین شرح روش های کنترل را مشخص می کند. اطلاعات اصلی این است:

• فهرست شاخص ها و روش های آزمایش؛
• خواص شیمیایی، فیزیکی، بیولوژیکی؛
• الزامات داروها

تک نگاری فارماکوپه توسط مدیریت بخش پذیرفته می شود و سپس در سازمان تولید کننده دارو ثبت می شود.

CHFS

تک نگاری های فارماکوپه خصوصی اسنادی هستند که کیفیت و ایمنی داروها را مشخص می کنند. آنها برای داروها با نام غیر اختصاصی بین المللی منتشر می شوند.

تک نگاری موقت داروسازی

این سند در طول توسعه تولید صنعتی دارو صادر می شود. پردازش روش هایی برای تعیین کیفیت یا عملکرد یک داروی جدید برای مدت حداکثر 3 سال ضروری است.

مقاله از چه چیزی تشکیل شده است؟

یک تک نگاری فارمکوپه حاوی اطلاعات مهم زیادی است. در بخش مقدماتی می توانید اطلاعاتی در مورد دوره جمع آوری مواد اولیه و همچنین ویژگی های آن بیابید. بر اساس فرآوری، محصولات را می توان خشک، کوبیده، تازه برداشت یا تازه منجمد کرد. گیاهان می توانند وحشی یا کشت شوند. شکل زندگی و نام مشخص شده است.

اطلاعات اجباری شامل علائم خارجی است که به عنوان تأیید خلوص و کیفیت محصول عمل می کند. ترکیب مواد خام و ویژگی ها باید در تک نگاری داروسازی گنجانده شود. داروها نیز با میکروسکوپ ارزیابی می شوند که به ما امکان می دهد اصالت محصول را مشخص کنیم. این بخش شامل مشخصات ساختار ماده خام و همچنین نوع ریزاقلیم محل مطالعه می باشد.

الکل طبق تک نگاری های داروسازی و همچنین سایر داروها برای واکنش ها یا آزمایش های مختلف آزمایش می شوند. این برای تایید اصالت کالا ضروری است. واکنش های کیفی نحوه انجام آزمایش و نتایج را تعیین می کند.

شاخص های عددی

این بخش از شاخص های خاص و استانداردهای آنها تشکیل شده است:

• مواد خام کامل، برش خورده و پودر شده برای کیفیت تعیین می شود. تمام مواد خام دارویی باید بررسی شوند.
• وجود مواد فعال، خاکستر کل و نامحلول در آماده سازی.

تعداد

انجام روشی برای تعیین اجزای فعال اصلی به صورت مجموع به ازای هر مقدار از یک جزء خاص ضروری است. هنگامی که یک ماده به دست می آید، محتوای آن استاندارد می شود.

سایر خصوصیات

این سند داروهای مورد نیاز برای همه و همچنین جرم ماده مورد نیاز برای یک جعبه را نشان می دهد. با استفاده از خلوص میکروبیولوژیکی، سطح میکروارگانیسم ها و کمیت آنها تعیین می شود.

برچسب‌گذاری، که بر اساس الزامات پذیرفته‌شده طراحی گرافیک انجام می‌شود، مهم است. اطلاعات لازم شامل الزامات بارگیری و تخلیه می باشد. قوانین حمل و نقل مناسب، که خواص محصول را تغییر نمی دهد، نیز نشان داده شده است.

این سند حاوی اطلاعاتی در مورد شرایط نگهداری داروها، از جمله محافظت در برابر قرار گرفتن در معرض عوامل طبیعی است. اطلاعات مهم شامل تاریخ انقضایی است که طی آن دارو می تواند برای هدف مورد نظر خود استفاده شود. انجام این کار پس از آن غیرقابل قبول است، زیرا برای سلامتی خطرناک است. بخش اقدامات فارماکولوژیک شامل اطلاعاتی در مورد گروهی است که دارو به آن تعلق دارد.

ذخیره سازی

این مقاله حاوی اطلاعاتی در مورد ذخیره سازی مناسب محصولات است. اماکن ویژه باید با تمام استانداردها مطابقت داشته باشند تا از حفظ کیفیت داروها اطمینان حاصل شود.

مجموعه محل باید شامل موارد زیر باشد:

• مناطق پذیرش که در آن باز کردن و بسته بندی داروها انجام می شود.
• مناطق انتخاب صندوق؛
• تسهیلات قرنطینه؛
• منطقه برای نگهداری داروهای خاص؛
• محل برای کالاهای معیوب و تاریخ مصرف گذشته.

هر منطقه باید مشخص شود. مهم است که محل مطابق با الزامات بهداشتی و بهداشتی باشد. قانون نیاز به حمایت از رژیم آب و هوایی را بر اساس استانداردهای پذیرفته شده دما و رطوبت تعیین می کند.

این اسناد حاوی اطلاعاتی در مورد نظارت بر تبادل هوا در اتاق برای نگهداری داروها است. چنین اتاق هایی باید دارای نور طبیعی و مصنوعی باشند. در صورت نیاز، ضد آفتاب نصب می شود. با کمک این قوانین و قوانین دیگر، تولید، ذخیره سازی و انتشار داروها اتفاق می افتد.

مطابق با ماده 7 قانون فدرال 12 آوریل 2010 شماره 61-FZ "در مورد گردش داروها" (قانون جمع آوری شده فدراسیون روسیه، 2010، شماره 16، هنر 1815؛ شماره 31، هنر. 4161) سفارش می کنم:

تصويب شيوه تدوين تك نگاريهاي داروسازي عمومي و تك نگاريهاي داروسازي و گنجاندن آنها در فارماكوپه دولتي و همچنين قرار دادن اطلاعات مربوط به داروسازي دولتي در وب سايت رسمي در اينترنت مطابق با پيوست.

کاربرد

روش تهیه تک نگاری های عمومی داروسازی و تک نگاری های داروسازی و گنجاندن آنها در فارماکوپه ایالتی و همچنین ارسال داده ها در مورد داروسازی دولتی در وب سایت رسمی در اینترنت

1. این رویه قوانینی را برای توسعه، تصویب تک نگاری های عمومی داروسازی و تک نگاری های داروسازی، گنجاندن آنها در فارماکوپه ایالتی و انتشارات داروسازی دولتی، و همچنین قوانین و شرایط ارسال داده ها در فارماکوپه دولتی و ضمایم آن را تعیین می کند. در وب سایت رسمی در اینترنت.

2. مفاهیم اساسی در این رویه به همان معنی در قانون فدرال 12 آوریل 2010 شماره 61-FZ "در مورد گردش داروها" استفاده می شود.

3. تک نگاری های عمومی داروسازی و تک نگاری های فارمکوپه با در نظر گرفتن پیشرفت های جدید در زمینه روش های بیولوژیکی، بیوشیمیایی، میکروبیولوژیکی، فیزیکوشیمیایی، فیزیکی، شیمیایی و سایر روش های تجزیه و تحلیل داروهای مورد استفاده پزشکی، توسعه و تجدید نظر می شوند.

4. تک نگاری های عمومی داروسازی و تک نگاری های داروسازی توسط وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه، از جمله بر اساس پیشنهادات دریافت شده از موضوعات مربوط به گردش دارو، تهیه می شود.

5. تک نگاری های فارمکوپه عمومی و تک نگاری های فارمکوپه توسط وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه تایید شده و داروسازی دولتی را تشکیل می دهند.

6. تهیه تک نگاری داروسازی برای یک محصول دارویی اصلی و گنجاندن آن در داروسازی دولتی در طول دوره حمایت از حق انحصاری تأیید شده توسط یک حق اختراع برای فرآورده دارویی اصلی با موافقت سازنده آن انجام می شود.

7. تک نگاری عمومی داروسازی شامل فهرستی از شاخص های کیفیت و (یا) روش های کنترل کیفیت برای یک فرم دارویی خاص، مواد خام گیاهی دارویی، توصیف روش های بیولوژیکی، بیوشیمیایی، میکروبیولوژیکی، فیزیکوشیمیایی، فیزیکی، شیمیایی و سایر روش های تجزیه و تحلیل یک دارو است. محصول دارویی برای مصارف پزشکی و همچنین الزامات معرف ها، محلول های تیتر شده و شاخص های مورد استفاده برای این تجزیه و تحلیل.

8. مونوگراف فارمکوپه حاوی فهرستی از شاخص های کیفی و روش های کنترل کیفیت یک فرآورده دارویی برای استفاده پزشکی است.

ساختار و شاخص های یک تک نگاری داروسازی در هر مورد خاص می تواند بر اساس مشخصات خاص و ماهیت منشاء دارو فردی باشد. یک تک نگاری فارمکوپه برای یک محصول دارویی تحت یک نام غیر اختصاصی بین المللی، در صورت وجود (برای محصولات دارویی تک جزئی) ایجاد می شود و حاوی فهرست اجباری شاخص ها و روش های کنترل کیفیت، با در نظر گرفتن شکل دوز آن است.

9. پس از تکمیل یک تک نگاری عمومی داروسازی و یک تک نگاری داروسازی، بخش مسئول وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه (از این پس به عنوان بخش نامیده می شود) پیش نویس مقاله را در وب سایت رسمی فدراسیون روسیه منتشر می کند. وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه در اینترنت برای بحث عمومی به مدت سی روز.

10. پس از دوره تعیین شده برای بحث عمومی، بخش پیش نویس مقاله عمومی داروسازی را به شورای وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه برای فارماکوپه ایالتی (که از این پس شورای داروسازی دولتی نامیده می شود) ارسال می کند. و یک مقاله داروسازی با توجیه مستند حاوی داده های جامع در مورد امکان سنجی و ضرورت اظهارات آن.

11. شورای دولتی فارماکوپه از نمایندگان سازمان های علمی، مؤسسات آموزشی آموزش عالی حرفه ای، نمایندگان صنعت داروسازی و نیز نمایندگان اداره تشکیل می شود تا تک نگاری های عمومی داروسازی و تک نگاری های داروسازی را از نظر اعتبار علمی و اعتبار علمی بررسی کند. نیاز به کاربرد عملی

12. شورای دولتی داروسازی ظرف 30 روز پیش نویس تک نگاری عمومی داروسازی و تک نگاری داروسازی ارائه شده را بررسی می کند و با ذکر دلایل در مورد تصویب پیش نویس پیشنهادی یا عدم تایید پیش نویس تصمیم می گیرد.

13. ظرف پنج روز کاری پس از تصویب پیش نویس تک نگاری عمومی داروسازی و تک نگاری داروسازی، وزارت پیش نویس دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه را در مورد تأیید تک نگاری عمومی داروسازی و تک نگاری داروسازی تهیه می کند.

14. در صورت عدم تایید پیش نویس تک نگاری عمومی داروسازی و تک نگاری فارمکوپه، اداره پیش نویس تک نگاری عمومی داروسازی و تک نگاری فارماکوپه را با در نظر گرفتن توصیه های شورای ایالتی فارمکوپه نهایی می کند. مدت زمان تکمیل پروژه نباید بیش از چهل روز باشد.

15. تک نگاری های عمومی داروسازی و تک نگاری های داروسازی در فارماکوپه ایالتی گنجانده شده است که توسط وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه حداقل هر پنج سال یک بار منتشر می شود، در فاصله زمانی بین ضمیمه های فارماکوپه ایالتی که حاوی عمومی است. تک نگاری های فارمکوپه و تک نگاری های فارمکوپه منتشر می شوند، پس از انتشار یا انتشار مجدد فارماکوپه دولتی تأیید می شوند.

16. تک نگاری های عمومی داروسازی و تک نگاری های دارویی، فارماکوپه دولتی و ضمائم آن در نشریات چاپی تخصصی منتشر و ظرف سه روز کاری از تاریخ تصویب و انتشار در سایت رسمی وزارت بهداشت، درمان و توسعه اجتماعی وزارت بهداشت درج می شود. فدراسیون روسیه در اینترنت

17. فارماکوپه دولتی با وارد کردن اطلاعات زیر در وب سایت رسمی وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه در اینترنت منتشر و قرار می گیرد:

الف) مقالات فارمکوپه عمومی موجود در ویرایش بعدی فارماکوپه دولتی؛

ب) مقالات فارمکوپه موجود در ویرایش بعدی فارماکوپه دولتی.

ج) ضمائم فارماکوپه دولتی، حاوی تک نگاری های عمومی داروسازی و تک نگاری های داروسازی که پس از انتشار یا انتشار مجدد دارونامه دولتی تأیید شده اند.

18. داده های فارماکوپه ایالتی که در وب سایت رسمی وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه در اینترنت ارسال شده است، باز و در دسترس عموم است.

19. به روز رسانی به موقع داده های داروسازی دولتی و اجرای اقدامات فنی برای محافظت از اطلاعات موجود در آن از دسترسی غیرمجاز توسط وزارت اطلاعات وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه تضمین می شود.

20. اطلاعات به طور مداوم به روز می شود. یک نسخه پشتیبان از داده های فارمکوپه دولتی به منظور محافظت از اطلاعات موجود در آن، حداقل یک بار در روز تشکیل می شود. حفاظت از داده های فارماکوپه ایالتی در برابر دسترسی غیرمجاز توسط ابزارهای سیستم عامل داخلی و سیستم مدیریت داده فارماکوپه دولتی انجام می شود.

دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 26 اوت 2010 شماره 756n "در مورد تصویب روش توسعه تک نگاری های عمومی داروسازی و تک نگاری های داروسازی و گنجاندن آنها در فارمکوپه ایالتی و همچنین ارسال داده ها در مورد فارماکوپه دولتی در وب سایت رسمی در اینترنت

نمای کلی سند

در 1 سپتامبر 2010، قانون جدید تنظیم کننده گردش داروها لازم الاجرا شد.

در این راستا مشخص می شود که تک نگاری های فارمکوپه (از جمله نمونه های عمومی) چگونه تهیه و در فارماکوپه دولتی گنجانده شده است.

تک نگاری فارمکوپه سندی است که شاخص ها و روش های کنترل کیفیت دارو را فهرست می کند. مقاله کلی شامل شاخص ها و (یا) روش های کنترل کیفیت یک فرم دوز خاص، مواد خام گیاهی دارویی، شرح روش های تجزیه و تحلیل دارو، الزامات معرف های مورد استفاده برای این، محلول های تیتر شده و شاخص ها است.

مقالات توسط وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی روسیه تهیه و تأیید شده است. آنها برای در نظر گرفتن پیشرفت های جدید در تکنیک های تجزیه و تحلیل دارو تجدید نظر شده اند.

پیش نویس مقاله به مدت 30 روز برای بحث عمومی در سایت وزارتخانه قرار می گیرد. سپس به شورای دولتی داروسازی ارسال می شود و در آنجا ظرف 30 روز بررسی می شود.

پروژه ای که به تصویب شورا نرسیده در حال نهایی شدن است.

مقالات تایید شده در فارماکوپه دولتی گنجانده شده است. حداقل هر 5 سال یک بار منتشر می شود. در این بین برنامه ها منتشر می شوند.

این مقالات، فارماکوپه دولتی و ضمائم در نشریات چاپی تخصصی منتشر شده و در وب سایت وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی روسیه قرار می گیرد.