در آوریل 2016، Roszdravnadzor توجه شهروندان و کلیه نهادهای مسئول توزیع داروهایی را که شرکت Laboratory Servier (فرانسه) مجوز استفاده از دارو (ماده فعال: fusafungine) را لغو کرده بود و گواهی ثبت این دارو را لغو کرده بود، جلب کرد. لغو شده بود. یعنی فروش قانونی و استفاده در درمان این دارو از تاریخ مشخص شده در خاک روسیه ممنوع است.
شایان ذکر است که در کشورهای اتحادیه اروپا، کمیته محلی ارزیابی خطر در فارماکولوژی، مزایای استفاده از این دارو را برای درمان رینیت، فارنژیت، لارنژیت، نای، گلودرد یا سینوزیت ناشی از عوامل عفونی ناچیز تشخیص داده است. در مقایسه با خطر ابتلا به مشکلات آلرژیک و آنافیلاکتیک که نادر است، اما ممکن است در بیماران مصرف کننده این دارو رخ دهد. علاوه بر این، این کار زودتر از اینجا انجام شد، اما اکنون موج ممنوعیت به روسیه رسیده است.
بنابراین استفاده از Bioparox ناامن است و استفاده محلی از آنتی بیوتیک ها و محصولات مشابه هنوز هم بیشتر شبیه به سیفون کردن پول از شهروندان ساده لوح است. در تجربه خود متوجه شدم که آنتی بیوتیک های اضافه شده به قرص ها، اسپری ها یا آئروسل های مختلف هیچ اثر قابل توجهی در درمان بیماری های عفونی حنجره یا حلق ندارند و فقط برای اطمینان بخشی به بیماران عمل می کنند. همچنین هیچ کس پایه شواهدی برای استفاده موثر از این داروها در بیماران ارائه نکرده است و به احتمال زیاد آن را ارائه نخواهد کرد. او رفته. اما داروهای باقیمانده یا تهدیدی برای سلامت بیماران نیستند و هنوز برای استفاده در روسیه تأیید شده اند یا پس از ارزیابی نسبت سود به خطر استفاده از آنها هنوز مشمول اقدامات ممنوعیتی نشده اند. بنابراین، به نظر من لغو استفاده از این وجوه دور از دسترس نیست.
شایان ذکر است که یکپارچگی سازنده فرانسوی دارو Bioparox، زیرا شرکت Servier این مجوز و حق استفاده از دارو را به طور مستقل و نه پس از ممنوعیتی که توسط Roszdravnadzor آغاز شده بود، لغو کرد. یعنی مشکل را دیدند و خودشان رفع کردند. این می تواند به عنوان یک امتیاز برای سازنده و اخلاقیات آن نسبت به مصرف کنندگان داروهای خود در نظر گرفته شود. در اینجا موضع رسمی سازنده Bioparox است:
این تصمیم به دلیل نگرانی در مورد واکنش‌های حساسیت مفرط جدی نادر، از جمله واکنش‌های آنافیلاکتیک آلرژیک و تهدیدکننده حیات، و شواهد محدود از فواید اتخاذ شد.
در حال حاضر هیچ آنالوگ مستقیمی برای Bioparox وجود ندارد، زیرا ماده فعال fusafungin توسط یک آزمایشگاه فرانسوی ساخته شده است و هیچ کس دیگری از این ماده در آماده سازی آنها استفاده نکرده است. بنابراین، به عنوان یک جایگزین، می‌توان طیف وسیعی از آنتی‌بیوتیک‌های مورد استفاده خوراکی یا تزریقی (به عنوان هدف، و نه برای شبیه‌سازی مبارزه با عفونت‌ها)، به علاوه آنتی‌سپتیک‌های مختلف در قالب اسپری‌ها، قرص‌ها، آئروسل‌ها را ارائه داد. به صورت موضعی یا برای روان کردن نواحی ملتهب دهان و گلو، به علاوه درمان علامتی استفاده می شود. و تاریخچه آئروسل Bioparox در این مرحله بسته شده است.
نسل قدیم به خوبی از تاثیر یک داروی ضد باکتری تولید شده در فرانسه که به مقدار زیاد در بازار دارویی کشورمان تولید می شد، آگاه هستند. ما در مورد Bioparox صحبت می کنیم، آنتی بیوتیکی به شکل اسپری که بیش از چهل سال توسط پزشکان برای عفونت های باکتریایی دستگاه تنفسی و التهاب سینوس های پارانازال تجویز می شد. این دارو هم به التهاب حاد و هم در موارد پیشرفته مزمن کمک کرد و علائم را ظرف سه روز تسکین داد. اما از بهار سال گذشته (2016) این دارو از داروخانه ها ناپدید شد و دیگر تجویز نشد. و نمایندگان شرکت داروسازی فرانسوی Laboratory Servier بیانیه ای رسمی در مورد حذف آئروسل از تولید ارائه کردند.
در این مقاله به دلیل ممنوعیت Bioparox در روسیه خواهیم پرداخت.
این چه نوع دارویی است؟
این دارو بر روی انواع مختلف باکتری ها و قارچ ها اثر مهاری داشت. زمانی این داروی بسیار محبوب با اثر ضد التهابی مشخص بود که بدون نسخه در داروخانه ها موجود بود. این دارو برای بیماری های دستگاه تنفسی فوقانی همراه با عفونت تجویز شده است، به عنوان مثال:
- ضایعات التهابی غشاهای مخاطی سینوس های بینی؛
- واکنش های التهابی حنجره؛
- و حنجره - برای رینیت و فارنژیت؛
- التهاب حاد در برونش و نای؛
- با ایجاد عوارض پس از برداشتن لوزه ها، به عنوان پیشگیری یا درمان دارویی.
اما چرا Bioparox در روسیه ممنوع شد؟ بیایید آن را بفهمیم.
ماده فعال اصلی
ماده فعال اصلی این دارو آنتی بیوتیک پلی پپتیدی فوزافونگین است که اثر ضد التهابی و باکتریواستاتیک خوبی دارد. این ماده از قالبی که بر غلات تأثیر می گذارد جدا شد. زمانی، در دهه 60 قرن گذشته، کشف فوزافونژین عملا انقلابی در پزشکی تلقی می شد. مکانیسم اثر این دارو بر اساس تعلیق فعالیت حیاتی میکروارگانیسم های حساس به آن است. هنوز مشخص نیست که چرا Bioparox در روسیه ممنوع شد. بیایید آن را بیشتر بفهمیم.
فعالیت دارویی
این دارو در برابر اکثر انواع میکروارگانیسم هایی که باعث بیماری های دستگاه تنفسی فوقانی می شوند فعال است: استافیلوکوک، استرپتوکوک، باکتری های بی هوازی (که برای حمایت از زندگی نیازی به هوا ندارند)، مایکوپلاسماها، قارچ های مخمر مانند جنس کاندیدا. مزیت مهم این دارو این بود که به میکروارگانیسم هایی که باعث عفونت می شوند اعتیاد آور نبود و می توان از آن برای بیماری های تنفسی بعدی استفاده کرد. میکرو فلورایی که باعث عفونت شد، مقاومتی در برابر این ماده ایجاد نکرد. Fusafungin اثر مهاری بر سنتز عناصری داشت که باعث فرآیند التهابی می شوند و در نتیجه از ایجاد مناطق حاد التهاب جلوگیری می کرد. بسیاری از مردم علاقه مند هستند که چرا Bioparox در روسیه ممنوع شد. آنالوگ ها نباید کمتر موثر باشند.
نتیجه
بر این اساس، با کاهش سطح التهاب، تورم غشاهای مخاطی اندام های تنفسی فروکش کرد. به طور کلی اثر این دارو باعث شد تا دفعات تجویز آنتی بیوتیک به میزان قابل توجهی کاهش یابد. حتی با آنژین پیچیده، مدت زمان مصرف دارو کاهش یافت و بهبودی سریع‌تر اتفاق افتاد. ماده فعال Bioparox به داخل خون نفوذ نمی کند، اما عمدتا بر روی غشای مخاطی متمرکز شده است. سه ساعت پس از عمل، این ماده از دستگاه تنفسی خارج شد. این دارو توسط اکثر بیماران، به استثنای نادر، به خوبی تحمل شد. علاوه بر این، هیچ پزشکی مدرن نمی تواند چنین اسپری خوبی ارائه دهد. پس چرا Bioparox در روسیه ممنوع شد؟
دلیل ممنوعیت
مانند هر دارویی، این اسپری محدودیت های زیادی در استفاده و تفاوت های ظریف خاص خود داشت؛ گاهی اوقات استفاده از آن با عوارض جانبی پیچیده می شد. میتوانست باشد:
- علائم آسم؛
- سرفه و سندرم برونش اسپاستیک؛
- اسپاسم حنجره؛
- سوزش و خشکی غشاهای مخاطی اندام های تنفسی؛
- علائم مسمومیت؛
- اشک ریزش و قرمزی چشم؛
- طعم ناخوشایند و تغییر طعم؛
- تظاهرات آلرژیک به شکل بثورات؛
- گاهی با عواقب کشنده
این پاسخ به این سوال خواهد بود که چرا Bioparox در روسیه ممنوع شد. نحوه تعویض آن را در زیر به شما خواهیم گفت.
منابع مختلف دو نسخه از حذف Bioparox از تولید را تصریح کردند. طبق اولی، این دارو دقیقاً به دلیل عوارض و مرگ و میر ناشی از آن ممنوع شد. حقایق مرگ منجر به بازرسی های گسترده در تمام ایالت هایی شد که این دارو در آن فروخته می شد. لازم به ذکر است که در صورت بی توجهی بیمار به توصیه ها و هشدارهای سازنده، عوارض ناشی از هر دارویی ممکن است ایجاد شود. نسخه دوم بیان می کند که شرکت داروسازی Tantum Verde یک مطالعه اضافی در مورد این دارو را برای تعیین اینکه آیا ماده اصلی فعال برای بیماران خطری ایجاد می کند آغاز کرد. نتیجه تحقیق نتیجه گیری کارشناسان بود که از خطرات فوزافونگین که منشأ همه عوارض جانبی از جمله مرگ و میر بود صحبت می کرد.
به همین دلیل Bioparox در روسیه ممنوع شد. بررسی ها این را تایید می کند.
این دارو به طور کامل مورد آزمایش قرار گرفت و کمیسیون به نتایج ناامیدکننده ای رسید.
کاهش اثر درمانی
با گذشت زمان، اثر درمانی این دارو به طور قابل توجهی کاهش می یابد، زیرا استفاده از فوزافونگین باعث می شود که باکتری های بیماری زا نه تنها جهش پیدا کنند، بلکه در برابر سایر عوامل ضد باکتری نیز مقاومت پیدا کنند.
در طی آزمایشات آزمایشگاهی، دو گروه تشکیل شد، در یکی از آنها بیوپارکس تجویز شد، در گروه دوم از "پستانک" استفاده شد. با توجه به نتایج مطالعات، مشخص شد که بیماران از هر دو گروه تقریباً به طور مساوی بهبود یافتند، بهبودی در گروه دریافت کننده دارونما اندکی با تأخیر مواجه شد. در نتیجه این مطالعات، Bioparox در روسیه ممنوع شد. بررسی های زیادی در این مورد وجود داشت.
خطر اسپاسم برونش
عوارضی مانند برونکواسپاسم می تواند باعث مرگ شود.
خطر اسپاسم در دستورالعمل ذکر شده است، اما همه نمی دانستند که واکنش آلرژیک در این مورد تهدید کننده زندگی است و گاهی اوقات می تواند به سادگی منجر به مرگ شود. پزشکان در روسیه نیز از این خطر آگاه بودند، بنابراین هنگام تجویز دارو، همیشه علاقه مند بودند که آیا بیمار واکنش های آلرژیک دارد یا خیر. اما در این مورد، دانشمندان دریافتند که اسپاسم می تواند در بیماری که از آلرژی رنج نمی برد نیز رخ دهد، این فقط اثر فوزافونگین است.
سود کمتر از ضرر است
مزایای استفاده از این دارو به طور نامتناسبی کمتر از عوارض احتمالی (اسپاسم، شوک آنافیلاکتیک) است. یعنی خطر مرگ ناشی از استفاده از Bioparox در این مورد با سهولت نسبی بروز بیماری های دستگاه تنفسی فوقانی توجیه نمی شود. اکنون "Bioparox" در روسیه ممنوع شده است. دلایل این امر بسیار جدی است.
اسپری، مانند تمام داروهای مبتنی بر فوزافونژین، متوقف شد. علاوه بر این، دسته‌های باقیمانده دارو از زنجیره داروخانه‌ها خارج شد و به پزشکان و بیماران هشدار داده شد که خطری برای زندگی دارد. اگرچه، به گفته بسیاری از بیمارانی که این دارو را مصرف کرده اند، اثر درمانی عالی داشت و در برخی موارد به سادگی چیزی برای جایگزینی آن وجود ندارد، زیرا هیچ آنالوگ وجود ندارد. با این وجود، Bioparox در روسیه ممنوع شد.
با چه چیزی جایگزین کنیم؟
همانطور که قبلاً گفتیم، Bioparox دارای آنالوگ های 100٪ دقیق نیست، اما اخیراً صنعت داروسازی تولید داروهای ضد باکتری حتی موثرتری را راه اندازی کرده است که باعث اسپاسم تنفسی نمی شوند. لیست داروهایی که می توانند جایگزین اسپری فوق الذکر شوند بسیار زیاد است، شما می توانید مطابق با خواسته خود انتخاب کنید. اول از همه، این گروهی از داروهای مارک Tantum Verde است - ضد عفونی کننده انواع مختلف (Miramistin، Hexoral، Octenisept).
اینها می توانند داروهایی به شکل ذرات معلق در هوا یا قرص اکالیپتوس - منتول و همچنین داروهای مبتنی بر ید باشند - همه این داروها دقیقاً همان تأثیر Bioparox را برای آنژین دارند.
علاوه بر این، پزشک ممکن است داروهای ضد باکتریایی خوراکی تجویز کند.
همانطور که می بینید، بیش از اندازه کافی آنالوگ وجود دارد، و بسیاری از آنها به دلیل ترکیب پیچیده و اثر ترکیبی آنها بر روی تمام علائم بیماری، بسیار موثرتر و حتی برتر از داروی فوزافونژین هستند. این دارو علاوه بر بیماران بالغ برای کودکان بالای 12 سال نیز تجویز می شد.
و بسیاری از والدین با بی توجهی به دستورات، از این دارو در سنین پایین تر برای کودکان استفاده کردند که طبیعتاً خطر عوارض را به همراه داشت. بنابراین، ممنوعیت تولید این اسپری از نظر ایمنی کودکان ما تصمیمی کاملاً مناسب توسط متخصصان پزشکی است. نباید از آنها غفلت کرد. بهتر است یک آنالوگ موثر را در داروخانه خریداری کنید و بدون ترس از عوارض جدی از آن استفاده کنید. اکنون پاسخ این سوال را می دانید که چرا Bioparox در روسیه ممنوع شد.
داروی Bioparox برای سالها در داروخانه های کشورهای اتحاد جماهیر شوروی سابق وجود داشت. این اثر ضد باکتریایی داشت و اغلب در درمان بیماری های ارگان های گوش و حلق و بینی استفاده می شد. این آنتی بیوتیک به صورت اسپری بود و روی تعداد زیادی قارچ و باکتری مضر برای بدن اثر می گذاشت.
با این حال، در سال 2016، شرکت صاحب علامت تجاری Bioparox، Servier Laboratories، اعلام کرد که این دارو در حال توقف است. نمایندگان آن نامه ای به مقامات بهداشتی کشورهای مختلف ارسال کردند. چرا تولید کنندگان از تولید دارویی با این سابقه طولانی امتناع کردند، مزایای آن چیست و چه ابزار دیگری می تواند جایگزین Bioparox شود، در ادامه خواهید دید.
بیوپارکس در چه مواردی تجویز شد؟
داروی Bioparox اثر ضد التهابی مشخصی داشت و بدون نسخه قابل خریداری بود. برای بیماران گوش و حلق و بینیاین یکی از محبوب ترین درمان ها بود.
دکترها قبلا این دارو ممنوع است، آن را برای درمان بیماری های ارگان های گوش و حلق و بینی که با واکنش های التهابی و عفونت اندام های تنفسی فوقانی همراه بود به بیمار تجویز کرد. نشانه های استفاده از Bioparox عبارت بودند از:
اگر این دارو موثر بود و به طور گسترده استفاده می شد، این سوال پیش می آید: چرا ممنوع شد؟ چندین نسخه وجود دارد.
یکی از آنها تعداد زیادی از عوارض پس از استفاده از Bioparox از جمله مرگ و میر است. بررسی های گسترده ای انجام شداین دارو در تعدادی از کشورهایی که چنین پیامدهای منفی استفاده از آن ثبت شده است. با این حال، عوارض مشابه می تواند از داروهای دیگری نیز رخ دهد که بدون نسخه نیز فروخته می شوند، اما هیچ کس آن را منع نمی کند. این همه به وجود موارد منع مصرف و سایر حقایق بستگی دارد.
نسخه دیگری که طبق آن Bioparox ممنوع شد، تحقیقاتی است که توسط یک رقیب انجام شده است توسط شرکت Tamtum Verde، او همچنین برنده دعوی علیه آزمایشگاه Servier شد. این مطالعه نشان داد که Bioparox می تواند عوارض جانبی تهدید کننده زندگی ایجاد کند.
این آزمایش شامل مطالعات مقایسه‌ای بود که در آن بیماران با دو دارو درمان می‌شدند: در مورد اول، Bioparox، و در مورد دوم، دارونما. در نتیجه هر دو گروهبه طور مساوی بهبود یافتند، تنها چیز این است که هنگام استفاده از دارونما، این روند کمی بیشتر طول کشید. در نتیجه آژانس اروپایی به این نتیجه رسید که خطرات استفاده از Bioparox با مزایای آن برای بیمار تناسبی ندارد.
در نتیجه، Bioparox و سایر داروهای مبتنی بر داروی فعال Fuffungin ممنوع و متوقف شد.
نتایج تحقیق
Bioparox پس از تحقیقاتی که توسط آژانس پزشکی اروپا آغاز شد، ممنوع شد. منظورشان بازنگری بوداطلاعات ثابت در مورد استفاده از دارو، نظر کارشناسان نیز در نظر گرفته شد.
نتایج اصلی این مطالعات عبارتند از:
- مزایای ماده فعال Bioparox بسیار اغراق آمیز است - این با این واقعیت ثابت شد که در طی مطالعات، استفاده از دارو تنها در 60 درصد موارد کمک کرد. و در گروه کنترل که افراد دارونما مصرف کردند، این رقم 40 درصد بود.
- اسپری اسپری Bioparox باعث برونکواسپاسم می شود که می تواند باعث مرگ بیمار نیز شود - دستورالعمل استفاده از دارو شامل خطر ایجاد اسپاسم در دستگاه تنفسی است. با این حال، گفته نشده است که چنین واکنش آلرژیک به دارو می تواند زندگی بیمار را تهدید کند. پزشکان در سرتاسر جهان این را می‌دانستند؛ اغلب هنگام تجویز بیوپاراکس، از بیمار می‌پرسیدند که آیا آلرژی دارد یا خیر.
- مزایا و خطرات استفاده از این دارو با یکدیگر نامتناسب است - متخصصان آژانس پزشکی اروپا به این نتیجه رسیده اند که در بیشتر موارد، بیماری های دستگاه تنفسی فوقانی خیلی شدید نیستند. به همین دلیل است که خطر مرگ بر اثر آلرژی هنگام استفاده از بیوپارکس از نظر اصول بهداشتی کاملاً غیر قابل توجیه است.
پس از انتشار نتایج تحقیقات از سوی کمیسیون، به سازنده Bioparox توصیه شد که تولید این دارو را متوقف کند. طبیعتاً بسیاری از افرادی که هنوز آن را در داروخانه ها پیدا نمی کنند این را نمی دانند و تعجب می کنند که چرا نمی توان آن را خرید.
شرکت Servier Laboratory علاوه بر مراجعه رسمی به ساختارهای پزشکی در سراسر جهان پس از ممنوعیت این دارو، با بیمارانی که قبلاً همیشه بایوپارکس را خریداری کرده بودند، تماس گرفت و توصیه کرد که از روش‌های دیگر برای درمان بیماری‌های خود استفاده کنند.
چه چیزی می تواند جایگزین Bioparox شود؟
پس از ممنوعیت Bioparox، بسیاری از بیماران شروع به جستجوی آن کردند، اگر آنالوگ نباشد، پس داروهایی که اثر مشابهی دارند. با این حال، هیچ آنالوگ مستقیمی از دارو وجود ندارد، زیرا تمام محصولات مبتنی بر ماده فعال آن ممنوع شده است.
اما داروهایی وجود دارند که تأثیر مشابهی دارند. آنها همچنین موثر هستند، اثر ضد باکتریایی دارند و عوارض جانبی تهدید کننده زندگی ندارند.
لیست محصولاتی که می توانند جایگزین Bioparox شوند بسیار بزرگ است. به عنوان مثال، لیست داروهای ضد باکتریایی که به طور موثر با عفونت های باکتریایی گوش و حلق و بینی مقابله می کنند، به شرح زیر است:
اما سینوزیت و آبریزش بینی باکتریایی با اسپری بینی قابل درمان هستند. بهترین چیز از وسایل پیچیده استفاده کنیدبر اساس اجزای مختلف، به عنوان مثال، Polydex یا Isofra. آنها شامل آنتی بیوتیک های مختلفی هستند که می توانند سلول های باکتریایی را از بین ببرند.
همانطور که می بینید، چیزی برای جایگزینی Bioparox وجود دارد؛ برخی از داروها حتی بهتر هستند، زیرا آنها تأثیر پیچیده ای بر بدن دارند.
آنالوگ برای کودکان و زنان باردار
Bioparox برای استفاده در کودکان زیر 12 سال توصیه نمی شد، اما در بسیاری از موارد این یک مانع نبود و بسیاری از والدینحتی کوچکترین کودکان نیز با این دارو درمان شدند. در این مورد، ممنوعیت Bioparox تأثیر مثبتی بر ایمنی بسیاری از کودکان داشت. از داروهای مشابه می توان برای درمان کودکان از سن سه سالگی و حتی زودتر استفاده کرد، به عنوان مثال:
- کلروفیلیپت یا کمتون - اسپری ها و قطره های مبتنی بر روغن؛
- Inhalipt یک آئروسل برای استنشاق بر اساس اسانس است.
- Lugol - یک محلول مبتنی بر ید برای غرغره کردن، طعم نه چندان دلپذیری دارد.
- Miramistin یک ضد عفونی کننده است. برای کودکان مفید است زیرا بی بو و بی مزه است.
- Hexoral یک داروی ضد میکروبی و ضد عفونی کننده است که می تواند برای درمان آسیب شناسی گوش و حلق و بینی در کودکان در هر سنی استفاده شود.
- Tantum Verde یک آئروسل اندازه گیری است، دارای افزودنی های طعم دهنده است، بسیاری از کودکان طعم آن را دوست دارند.
- TheraFlu LAR یک ضد عفونی کننده مبتنی بر لیدوکائین است که گلودرد را تسکین می دهد.
در مورد داروهایی که می توان در دوران بارداری برای درمان آسیب شناسی گوش و حلق و بینی استفاده کرد، تعداد آنها محدود است. پس از همه، همانطور که می دانید، اسپری با مواد بی حس کننده و محصولات حاوی الکل برای خانم ها در این پوزیشن ممنوع است.
در بالا ذکر شده است مواد مخدر برای بزرگسالان، کودکان و زنان باردار را می توان به عنوان قابل دسترسی برای همه طبقه بندی کرد. بسیاری از آنها 2 و حتی 4 برابر ارزان تر از Bioparox ممنوع هستند.
بسیاری از بیماران هنوز نگرانزیرا دارویی که به آن عادت کرده بودند از داروخانه ها ناپدید شده و دیگر ظاهر نمی شود. با این حال، پزشکان باید توصیه کنند که چه چیزی می تواند جایگزین آن شود و مصرف داروی جدید چه تاثیری خواهد داشت.
یک آنتی بیوتیک معروف که برای آبریزش بینی و گلودرد استفاده می شود، فروش در سراسر جهان ممنوع شده است. معلوم شد که این دارو می تواند برای بیماران خطرناک باشد
داروی محبوب "Bioparox" متوقف شده است. فروش آن در سراسر جهان از جمله روسیه ممنوع شد. Roszdravnadzor این را اعلام کرد. مشخص شد که این دارو که اغلب برای سرماخوردگی استفاده می شود، می تواند باعث شوک آنافیلاکتیک شود و تهدید کننده زندگی است. پروانه بازرگانی از داروخانه های زنجیره ای لغو شد. این تصمیم توسط خود سازنده یعنی شرکت فرانسوی Laboratories Servier پس از مرگ یکی از بیماران گرفته شد. "Bioparox" برای درمان دستگاه تنفسی فوقانی تجویز می شود. لاریسا پوپوویچ، مدیر مؤسسه اقتصاد سلامت در دانشکده عالی اقتصاد دانشگاه تحقیقات ملی، گفت: زمانی، فوزافونگین در بازار دارویی با اشتیاق فراوان مورد استقبال قرار گرفت و به عنوان یک موفقیت در نظر گرفته شد.
لاریسا پوپوویچ مدیر مؤسسه اقتصاد سلامت دانشگاه تحقیقات ملی - دانشکده عالی اقتصادحدود 10 سال در بازار ما، این دارو اغلب اغلب تجویز می شد و برای کودکان تجویز می شد زیرا یک آنتی بیوتیک نسبتا موثر است. می توان گفت که تحقیقات کافی روی این فوزافونژین انجام شده است. "Bioparox" فوزافونژین است، دارویی است که از قارچ هایی که به محصولات غلات حمله می کنند استخراج می شود. این بیماری‌های قارچی مضر غلات در برابر انواع باکتری‌هایی که در دستگاه تنفسی فوقانی انسان مستقر می‌شوند، بسیار مؤثر هستند. این یک کشف خوب و جالب بود و با اشتیاق فراوان در بازار مورد استقبال قرار گرفت. Jacques Servier به این دارو بسیار افتخار می کرد. معلوم شد که این دارو بر فرآیندهای سیستمیک در بدن تأثیر نمی گذارد، اگرچه با این وجود در دستورالعمل ها ذکر شده بود که واکنش های آلرژیک، مانند هر آنتی بیوتیک، به طور کلی، امکان پذیر است. موارد بسیار نادری از شوک آنافیلاکتیک وجود داشته است، اما کشنده نبوده است. یک مورد کشنده وجود داشت، پس از آن آنها شروع به بررسی دقیق‌تر کردند و متوجه شدند که فراوانی واکنش‌های نامطلوب بیشتر از آنچه در دستورالعمل‌ها ذکر شده بود است.
الکساندر هرزن، پزشک گوش و حلق و بینی در مرکز علمی و بالینی گوش و حلق و بینی FMBA می گوید: "Bioparox" بسیار موثر بود، اما به زودی آنالوگ های کمتر خطرناکی از همان سازنده ارائه می شود.
الکساندر هرزندکتر گوش و حلق و بینی، مرکز علمی و بالینی گوش و حلق و بینی، FMBAاین دارو کاملاً خوب است، تأثیر خوبی بر میکرو فلور دارد، برای لارنژیت، همه شرایط مرتبط با التهاب در ناحیه حلقه لنفاوی، التهاب لوزه ها نشان داده شده است و می تواند برای گلودرد استفاده شود. داروی بسیار جالبی است، با کارایی خوبی عمل می کند. به طور کلی، می توان از آن بیشتر استفاده کرد، این به سازنده بستگی دارد، من فکر می کنم که ما داروهای دیگری خواهیم گرفت و آزمایشگاه Servier می تواند داروی دیگری را بدون عصاره قارچ بسازد. احساس می‌کنم در چنین مواردی نباید غم بزرگی را تجربه کنیم.»
اخیراً گزارش های زیادی از واکنش های حساسیت بیش از حد پس از استفاده از Bioparox گزارش شده است. آژانس دارویی اروپا بازبینی این دارو را آغاز کرده است. نتیجه این است که مزایای استفاده از آن از خطرات مرتبط فراتر نمی رود. پس از بازرسی بود که سازنده تصمیم گرفت فروش Bioparox را متوقف کند.
آزمایشگاه Servier که دارای علامت تجاری Bioparox است، در آوریل 2016 اعلام کرد که تولید این دارو را متوقف می کند. این شرکت در نامه‌ای رسمی به مقامات بهداشتی چند ده کشوری که این دارو در آنها فروخته شده است، دلایل این تصمیم را بیان کرده است.
برای بیماران روسی، این خبر غافلگیرکننده بود. اسپری Bioparox به طور گسترده در درمان ضد باکتریایی بیماری های شایع مانند رینیت و. بیمارانی که از این اسپری استفاده کردند، آن را به عنوان یک داروی موثر توصیف کردند که به خوبی به گلودرد و آبریزش بینی کمک می کند. علاوه بر این، Bioparox راحت بود زیرا می‌توان آن را در داروخانه‌ها بدون نسخه پزشک خریداری کرد.
چرا تولید کننده تولید آن را متوقف کرد و چرا تنظیم کننده ها فروش Bioparox را ممنوع کردند؟
تولید Bioparox در دهه 1960 آغاز شد. ماده فعال آن آنتی بیوتیک فوزافونژین بود. 40 سال است که این دارو توسط متخصصین گوش و حلق و بینی و درمانگران در سراسر جهان برای درمان دستگاه تنفسی فوقانی تجویز می شود. مطالعات نشان داده است:
- Fusafungin در برابر رایج ترین باکتری ها موثر است.
- میکروارگانیسم ها نسبت به این آنتی بیوتیک مقاومت نمی کنند.
- دارو از طریق غشای مخاطی جذب نمی شود.
- اسپری به شما امکان می دهد مصرف آنتی بیوتیک های سیستمیک را کاهش دهید.
با این حال، در دهه 2000. در مورد داروهای مبتنی بر فوزافونژین، از جمله Bioparox، داده ها به نظر می رسد:
- در مورد کاهش اثر ضد باکتریایی آن؛
- در مورد خطر بالقوه ایجاد مقاومت به سایر کلاس های آنتی بیوتیک ها؛
- در مورد ایجاد واکنش های حساسیت به دارو به شکل اسپاسم دستگاه تنفسی با یک نتیجه کشنده در موارد نادر.
در پاسخ به ظاهر این اطلاعات، آژانس دارویی اروپا روشی را برای ارزیابی و تأیید کلیه اطلاعات موجود در مورد فواید و مضرات Bioparox آغاز کرد. برخی کشورها فروش اسپری را بدون انتظار تصمیم گیری از سوی رگولاتور اروپایی ممنوع کرده اند. به عنوان مثال، فرانسه در سال 2005 این کار را انجام داد.
امتناع رسمی آزمایشگاه Servier از انتشار Bioparox نتیجه ممیزی بود که توسط آژانس پزشکی اروپا انجام شد. در طی آن حجم زیادی از اطلاعات آماری مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفت و نظرات کارشناسان بهداشت مورد توجه قرار گرفت.
نتایج مطالعه نشان داد:
- مزایای فوزافونژین درمانی اغراق آمیز شده است.
بنابراین، در یکی از مطالعات نشان داده شد که بهبود پس از مصرف بیوپارکس تقریباً در 60٪ موارد رخ داده است. در حالی که در گروه کنترل که دارونما مصرف می کردند، تقریباً در 40 درصد موارد بهبودی رخ داد. آن ها تقریبا نیمی از بیماران بدون مصرف بیوپارکس بهبود یافتند. 
- برونکواسپاسم ناشی از اسپری Bioparox می تواند کشنده باشد.
علیرغم اینکه در دستورالعمل استفاده از اسپری، خطر اسپاسم مجاری تنفسی به طور جداگانه مشخص شده بود، مشخص شد که این موارد واکنش آلرژیک ماهیت تهدید کننده زندگی و در برخی موارد منجر به مرگ می شود. پزشکان روسی نیز از این خطر آگاه بودند. به همین دلیل است که قبل از تجویز Bioparox، پزشکان همیشه از او می پرسیدند که آیا فرد آلرژی دارد یا خیر.
به احتمال زیاد، برونکواسپاسم ممکن است در هر کسی رخ دهد، حتی کسانی که مکرراً از اسپری فوزافونژین استفاده می کنند.
- نسبت فایده به خطر اجازه استفاده بیشتر از دارو را نمی دهد.
کارشناسان آژانس اروپایی خاطرنشان کردند که بیماری های دستگاه تنفسی فوقانی، به عنوان یک قاعده، شدید نیستند. در این شرایط، خطر مرگ، استفاده از Bioparox را از نظر اصول بهداشت عمومی غیر قابل توجیه می کند.
بنابراین، مرجع نظارتی اروپا تشخیص داد که مزایای مصرف فوزافونژین بر خطرات آن بیشتر نیست. به آزمایشگاه Servier توصیه شد که تولید Bioparox را متوقف کند. گواهی ثبت نام به حالت تعلیق درآمد.
آزمایشگاه Servier علاوه بر اظهارات رسمی به ارگان های دولتی، از مشتریان خود که عادت به استفاده از Bioparox دارند، درخواستی نیز ارائه کرد. در این درخواست، این شرکت از همه کسانی که این دارو را مصرف می‌کنند خواسته است که استفاده از آن را متوقف کرده و به جای آن از درمان‌های جایگزین استفاده کنند.
چه گزینه هایی برای پزشکان و بیماران باقی مانده است؟ گلودرد، فارنژیت، آبریزش بینی و سینوزیت را بخوانید.