여러 차례 임상시험에 참여
저는 트베리에 살고 있으며 거기에서 모든 연구를 위해 모스크바로 갑니다. 우리 아이가 11개월이었을 때 나는 약국에서 일했지만 가족은 돈이 너무 부족했습니다.
어느 날 나는 직장에 앉아 인터넷에서 돈을 버는 색다른 방법을 찾기로 결정했습니다. 나는 타조를 사육하라는 제안도 받았습니다. 그리고 우연히 임상 연구에 관한 자료를 발견했습니다. 의과대학에서 공부한 이후로 무슨 일이 일어나고 있는지 즉시 이해했습니다.
유일한 것은 그들이 우리에게 그것에 대해 말하지 않았기 때문에 그 약이 어떻게 시장에 출시되었는지 몰랐다는 것입니다. 그러다가 최근 러시아에서 임상 시험(기존 약물의 유사체)이 수행되기 시작했다는 것을 알게 되었습니다. 이전에는 약물이 시장에 진입하는 조건이 달랐기 때문입니다.
나는 VKontakte에서 그룹을 발견하고 나에게 익숙하지 않은 병원에서 모스크바에서 진행된 다음 연구를 기다리기 시작했습니다. 친구들은 사기라고 했고, 어머니도 만류했습니다. 모스크바에는 이혼이 많이 있습니다.
도착했을 때 감정과 사람들로부터 모든 것이 괜찮다는 것을 깨달았습니다. 의사 선생님이 말하는 방식이나 전체적인 과정이 체계적으로 진행되는 방식이 마음에 들었습니다. 사람들은 테스트를 위해 줄을 서서 매우 걱정했지만 나에게는 더 쉬웠습니다. 원본이 무엇인지, 일반이 무엇인지 이해합니다.
내가 참여한 첫 번째 약은 신체에 매우 심각한 영향을 미치는 간질 치료제였습니다. 마치 식물 같은 느낌이 들었습니다. 당시 나와 함께 누워 있던 한 여성은 떠나고 싶어도 했어요. 그녀는 너무 무서웠어요. 이런 일이 일어날 줄 알았지만 어머니는 아이를 위해서라면 무슨 일이든 할 것입니다. 나는 이렇게 어려운 경험을 다시는 겪어본 적이 없습니다. 일반적으로 저는 정신 분열증, 혈압, 당뇨병 및 간질에 대한 여러 약물 테스트에 참여했으며 피임약도 테스트했습니다.
좋은 헤모글로빈, 정확한 체중, 염증 없음 등 최고의 테스트를 거친 사람들이 테스트를 위해 선택됩니다. 일반적으로 그들은 가장 건강한 것을 선택합니다. 그런 다음 병원에갑니다. 우리는 잠자리에 들기 전에 약물, 알코올 등의 검사를 받습니다. 그런 다음 그들은 우리에게 약을 제공합니다. 단 하나의 정제 만 테스트됩니다. 그런 다음 규정에 따라 혈액 샘플링이 엄격하게 시작됩니다.
각 연구마다 소요되는 시간이 다릅니다. 제가 처음으로 침대에 누웠을 때 약을 4일 동안 테스트했습니다. 그들은 원본과 제네릭을 비교했는데 우리에게 무엇을 줄지 몰랐습니다. 이것은 맹목적으로 수행됩니다. 15명이 오리지널 제품을 마시고 또 다른 15명이 일반 제품을 마신다고 가정해 보겠습니다.
약물의 완전한 준수가 있어야 합니다. 약물을 동시에 제거해야 하며 부작용에도 주의를 기울여야 합니다. 때로는 원본보다 제네릭의 부작용이 더 많을 때도 있습니다. 제가 직접 느꼈습니다. 아마도 심각한 부작용이 있는 약물이 시장에 출시되지 않을 수도 있습니다.
내가 아는 한, 러시아에는 두 가지 주요 유형의 테스트, 즉 원본과 제네릭 비교와 완전히 새로운 약물 테스트가 있습니다. 제네릭의 경우 여기에서 무엇이 당신을 기다리고 있는지 정확히 알 수 있습니다. 그리고 신약은 전혀 알려지지 않은 물질이므로 건강상의 위험이 있습니다. 신약 테스트는 주로 남성을 대상으로 수행됩니다. 첫째, 더 강하고, 둘째, 여성은 여전히 출산해야합니다. 결국, 임신과 출산 전의 생활 방식은 우리의 생식 기관에 영향을 미치게 됩니다.
임상시험에 참여하면 15,000~20,000루블을 벌 수 있지만 병원에서 하루를 보내야 할 뿐만 아니라 나중에 채혈하러 와야 하기 때문에 매우 바쁘다. 나에게는 그 순간에도 여전히 의미가 있었지만 나와 함께 방에 일하기를 원하지 않는 사람들이 있었습니다. 모든 사람은 동기가 다릅니다. 먹을 것이 없는 사람도 있고, 일하기를 원하지 않는 사람도 있고, 예를 들어 아파트를 위해 저축하는 사람도 있습니다. 테스트 참가자 중에는 그냥 누워서 돈을 벌 수 있다는 점을 좋아하는 20대도 있다.
임상시험에 참여하는 동안 저는 많은 사람들을 알게 되었고, 심지어 친구가 되기도 했습니다. 내 임상 연구 친구들 중에는 모스크바에 영구적으로 거주하는 방문자가 많이 있었습니다. 나는 한 원주민 Muscovite를 만났습니다. 그녀에게 아파트가 있고 좋은 직업이 있고 급여가 높기 때문에 이것이 왜 필요한지 물었습니다. 그러자 그녀는 “솔직히 그냥 놀러 온 것 뿐이고 돈은 필요 없다”고 답했다. 시련을 안 본 지 1년이 됐는데, 솔직히 나도 벌써 어울리고 싶다.
임상시험을 하던 어느 날, 같은 병원에 계시는 할머니와 이야기를 나누었는데 할머니는 우리를 “토끼”라고 불렀습니다. 나는 내가 실험용 피그처럼 느껴지지 않았습니다. 우리가 여전히 잘하고 있기 때문에 의사들이 우리에게 감사하는 것 같습니다. 하지만 할머니의 생각은 달랐다. “돈을 위해서라면 뭐든지 하는데, 그게 얼마나 낮은가.” 나는 사실 우리가 할머니 여러분을 위해 이것을하고 있다고 대답했습니다. 그렇지 않으면 값싼 약이 없을 것입니다. 결국 우리는 연구비를 거의받지 못하고 우리 몸이 불편을 겪습니다.
아나톨리 미하일로프
러시아 연방 FMBA 면역학 연구소의 국가 과학 센터 실험실 직원입니다. 해당 약물의 임상시험에 참여
처음으로 임상시험에 참여했는데, 저에게는 돈을 벌 수 있는 기회였습니다. 당시 저는 학생이었습니다. 내가 직접 테스트한 약물은 테스트된 용량에서 작은 심장 자극제로 사용되었습니다. 테스트는 병원 병동에서 이루어졌으며 분명히 이것을 조직하는 사람들은 많은 돈을 지출합니다. 우리는 호화로운 조건을 가졌습니다. 예를 들어, 특히 우리에게는 Wi-Fi도 있었습니다. 그들은 물질이 우리에게 미치는 영향을 테스트하지 않았지만 확인하고 몸 전체에 분포도 확인했습니다. 1분 30초마다, 그리고 점점 더 자주, 물질의 농도를 알아내기 위해 소량의 혈액을 우리에게서 채취했습니다.
다양한 사람들이 연구를 하러 옵니다. 나는 그곳에서 세 가지 범주의 사람들과 이야기를 나눴습니다. 내가 아는 의사들 – 이들은 무슨 일이 일어날지 이해하는 의사들이었습니다. 몸에 무리를 주지 않으면서 돈을 더 벌고 싶은 학생들; 그리고 소위 "프리 로더"-그 중 다수가있었습니다. 연봉 5만 이상을 받는 일반 회사원이라면 이 말에 동의하지 않을 것 같습니다. 내가 병원에서 두 주말을 보냈다는 사실 때문에 그들은 나에게 20,000 이상을 지불했습니다.
직장에서는 신약 생산에 참여하고 있습니다. 이제 저는 아주 초기 단계에서 물질을 합성한 다음 테스트합니다. 나는 세포 배양에서 물질의 안전성을 확인합니다. 물질이 세포에 들어갈 때 어떻게 반응하는지 알아냅니다. 모든 측면에서 테스트를 거쳐야 합니다. 예를 들어, 크고 작은 용량에서 어떻게 작동하는지 테스트됩니다. 특정 농도에서 원하는 활성으로 작용한다는 것이 입증된 후 물질은 생쥐를 대상으로 테스트됩니다. 복용량 의존성, 신체 전체의 분포를 테스트하고 물질이 어디로 가는지, 어디에서 수집되고 농축되는지 확인합니다. 비표적 장기인 경우에는 우리가 치료하고 있는 장기로 전달되도록 물질을 변형시킵니다.
테스트에 가장 인기 있는 동물은 쥐입니다. 그 다음에는 쥐, 그 다음에는 기니피그, 토끼가 오고, 지출할 수 있는 금액에 따라 고양이, 개, 양, 그리고 마지막에는 조랑말과 말까지 테스트합니다. 때때로 그들은 우리가 연구하는 내용에 따라 침팬지를 대상으로 테스트를 합니다. 내 개인적인 의견은 사람에게 직접 테스트하는 것보다 산업 동물을 대상으로 테스트하는 것이 더 낫다는 것입니다. 결국, 로션, 샴푸, 마스크 등과 같은 비약용 물질은 몸에 들어 가지 않는다는 사실 때문에 엄격하게 테스트되지 않습니다.
그러나 이 물질이 약의 형태로 체내에 들어오기 전에 사람을 대상으로 테스트하는 것이 필요합니다. 인간의 생물학은 이전에 모든 것이 테스트되었던 동물의 생물학 및 생화학과 근본적으로 다를 수 있습니다. 그리고 치료에 사용될 복용량도 반드시 인간에게 테스트됩니다.
나 자신이 임상시험에 참여했을 때, 검사 중에 술, 지방이 많은 음식 등을 마시면 안 된다는 경고를 받았습니다. 사람은 일반적인 의미에서 가능한 한 건강해야 하며, 혈액에 불순물이 없어야 합니다. 그들은 또한 약물을 확인합니다. 그런데 실제로 검사에 참여하지 않는 사람들 중에는 건강검진만 받으러 오는 사람들도 있습니다. 간호사들이 나에게 불평했다.
알렉세이 슈스토프
벤치 프레스 스포츠 마스터이자 러시아 챔피언입니다. 혈우병을 앓고 있으며 신약 임상시험 참여
나는 혈우병이 있습니다. 이것은 혈액 응고 장애입니다. 세 가지 응고 인자 중 하나가 부족합니다. 이 때문에 특정 외부 영향을 받으면 자신을 때리거나 넘어져도 출혈이 시작됩니다. 그리고 이를 멈추기 위해서는 약을 정맥주사로 투여해야 합니다. 심한 형태의 혈우병의 경우, 아침에 일어났을 때 몸의 일부가 움직이지 않는 것을 발견할 수 있습니다.
저는 18년 동안 스포츠를 해왔고 이제 30세가 되었습니다. 그리고 지금까지 버티고 있습니다. 의사들은 항상 나에게 스포츠를 하는 것을 금지했지만, 나는 그것이 해롭지 않다는 것을 증명했습니다.
혈우병 환자가 완전한 삶을 살기 위한 유일한 선택은 정기적으로 약을 받는 것입니다. 이 약들은 매우 비쌉니다. 내 기준은 3~4,000개의 국제 단위이며 격일로 관리해야 합니다. 제조업체에 따라 500 국제 단위 비용은 7,000 루블입니다. 따라서 훈련 전에 250~3000단위를 섭취해야 한다면 체육관까지 가는 데 드는 비용을 계산해 보세요. 물론 나는 그것을 감당할 여유가 없었습니다. 다행스럽게도 국가에서는 혈우병 환자들에게 필요한 만큼의 약품을 제공하고 있습니다. 그것은 다음과 같이 작동합니다. 연간 약 필요량에 대한 의사의 소견을 받고 이에 대한 돈이 할당되며 매달 거주지의 의사에게 가서 처방전을 작성하고 약을받습니다.
저는 1985년에 태어났습니다. 그 당시에는 약물이 전혀 없었고 혈장만 있었고 나중에 냉동 침전물이 나타났습니다. 20밀리그램 주사기에는 100개의 국제 단위가 포함되어 있었지만 2000개가 필요했습니다. 저는 매우 작았고, 냉동 침전물이 아직 출시되지 않았으며 제 자신을 구하지 못했습니다. 무릎 관절이 손상되었습니다. 4살부터 28살까지 무릎이 항상 아팠는데 2년 전에는 너무 심하고 통증이 심해 수술이 필요했습니다.
제재가 도입되기 시작하고 위기가 시작되고 다른 모든 것이 시작되자 해외에서 오는 약이기 때문에 약을받는 것이 무서워졌습니다. 그래서 병원에서 러시아 약을 먹어보고 싶은지 물었을 때 나는 기뻤습니다.
나는 항상 약물에 대한 부작용이 거의 없었습니다. 하지만 이제 내가 모든 것을 걸고 있다는 생각이 여전히 나타났습니다. 나는 생각했습니다. 문제가 발생하여 팔꿈치를 사용할 수 없게 되었다고 말하면 어떻게 될까요? 걱정도 됐고, 물론 무서웠어요.
어렸을 때 나는 아팠고 기분이 나빴습니다. 어머니와 나는 서로 옆에 누워 꿈을 꾸었습니다. “이제 그들이 약을 발명할 것이라고 상상해 보십시오. 주사 한 번으로 평생 치료할 수 있습니다. 또는 예를 들어 적어도 일주일에 한 번은 투여하고, 약을 복용한 후에는 달리고, 점프하고, 동료들이 하는 일을 할 수 있게 될 것입니다.” 그러한 환상은 아마도 두려움의 기준을 낮추었을 것입니다.
테스트는 5~6개월 동안 진행됐지만 이후 프로그램이 종료됐고 자연스럽게 러시아산 약 투여도 중단됐다. 당시 나의 주된 임무는 내가 달성한 무릎의 성능 수준을 잃지 않는 것이었습니다. 그래서 나는 전 러시아 혈우병 협회에서 나에게 준 약과 함께 축적 된 약을 모두 가져갔습니다. 러시아 약을달라고 요청하여 거주지에 신청했을 때 그러한 기회가 1 년 후에 나타날 것이라고 들었습니다.
한결 나아 졌어요. 관절이 손상되고 요인의 활동이 감소하면 통증이 느껴지고 미묘한 움직임 제한이 나타납니다. 체육관에 오면 기분이 매우 좋아집니다. 하지만 아마도 러시아 약이 마침내 등장했다는 기쁨에 따른 위약 효과였을 것입니다.
이제 현대 약물을 사용하면 혈우병 환자는 건강한 사람과 크게 다르지 않습니다. 요인이 나타나기 전에 혈우병 환자는 30~35년까지 살았습니다. 이제 우리는 건강한 사람만큼 오래 산다. 가장 중요한 것은 혈액이 혈관 밖으로 나가는 것을 방지하는 것입니다.
다이애나 오파
임상시험 모집자
제가 하는 일은 임상시험에 참여할 자원자를 찾는 것입니다. 내가 이 직업을 만들었다고 말할 수 있습니다. 모든 것은 제가 자원봉사자로 상트페테르부르크에서 임상 시험에 참여했을 때 시작되었습니다. 어느 날 클리닉에서는 다소 복잡한 테스트를 발표했습니다. 자원 봉사자를 모집하기 어렵게 만드는 기준이 많았습니다. 그리고 그들은 추천 시스템을 만들었습니다. 더 많은 사람을 참여시키고 추천하면 추가로 돈을 받을 수 있습니다. 나는 그들을 돕기로 결정했고 모든 것이 잘 진행되었으며 항상 이것을하는 것이 어떨까요? 처음에는 이 센터에서만 일하다가 다른 센터에 대해 알게 되었고 그들에게 내 서비스를 제공하기 시작했습니다. 이제 이것이 나의 주요 임무입니다.
일부 센터에는 이미 자체 기반이 확립되어 있습니다. 그러나 대부분의 경우 연구가 많기 때문에 기반이 충분하지 않습니다. 또한 국제 규정에 따라 자원봉사자는 3개월에 한 번만 참여할 수 있습니다. 그리고 한 센터에서 매달 1~5건의 연구를 진행할 수 있기 때문에 많은 새로운 인력이 필요합니다.
인터넷, 소셜 네트워크, 각종 게시판에 광고를 게시하면서 자원봉사자를 찾고 있습니다. 바라는 사람도 많지만 비난하는 사람도 많습니다. 심지어 단체로 화난 메시지를 쓰는 사람들도 있다. 그들은 자원봉사자들이 시험하고 있는 약이 자신이나 사랑하는 사람이 질병에 대처하는 데 도움이 될 수 있다는 것을 이해하지 못합니다.
러시아의 완전히 새로운 약물에 대한 시험은 매우 드물며, 생물학적 동등성 연구보다 위험하기 때문에 하지 않으려고 노력합니다. 물론, 이 약물은 먼저 동물을 대상으로 테스트되지만 여전히 위험이 있습니다. 지난해에는 신약을 실험하는 과정에서 여러 명이 사망하고 5명이 중환자실에 입원하는 스캔들이 있었습니다. 이전에도 미국에서도 비슷한 사례가 있었습니다.
자원봉사자가 되는 것은 개인의 결정이기 때문에 법적으로 나는 자원봉사자에 대한 책임을 지지 않습니다. 그는 약에 대한 모든 것을 자세히 들은 후 진료소와 계약을 체결해야 합니다. 새로운 약물을 테스트하는 것에 관해서는 이것은 이미 내 도덕적 신념의 영역에 있습니다.
처음에 임상 시험에 참여하겠다는 의사를 밝힌 사람들 중 30%는 통과하고 약 50%는 전혀 검사를 받지 못합니다. 아마도 친척이 설득했거나 이러한 유형의 소득이 자신에게 적합하지 않다고 결정했을 수도 있습니다. 건강상의 이유로 중퇴하는 경우도 있습니다.
경쟁이 느껴집니다. 여기서 가장 중요한 것은 수입이기 때문에 사람들을 도우려는 욕구는 여전히 배경으로 사라집니다. 연구가 시작되면 많은 사람들이 즉시 참여하고 싶어합니다. 그리고 이 검사에 필요한 것보다 더 많은 사람들이 검사를 받으러 오는 일이 발생합니다.
자원봉사자는 적절해야 하며, 아무것도 이해하지 못하고 돈만 보는 사람이 나에게 편지를 보내면 나는 그를 거부하려고 노력합니다. 그들은 진료소의 정보 동의서를 읽지도 않는 경우가 있습니다. 그들이 무엇을 하는지는 중요하지 않습니다. 하지만 그 수가 많지는 않습니다. 아마도 200명 중 1명일 것입니다. 먼저 모든 사람에게 임상 연구에 대한 많은 양의 정보를 숙지하도록 요청하고, 이 책을 완료한 사람은 설문지를 작성합니다. 많은 책을 읽어야 하는 이 단계에서 많은 사람들이 중퇴합니다.
다양한 사람들이 옵니다. 예를 들어, 상트페테르부르크에서는 대부분 학생들이 임상 연구에 참여합니다. 모스크바에서는 자원봉사자로 와서 대부분 직업이 있지만 추가 소득이 필요한 성인들을 보고 놀랐습니다. 사람들의 인구는 매우 다양합니다. 예를 들어, 본업이 없어서 아르바이트로만 생활하는 사람들이 있습니다. 그들은 임상 연구, 설문 조사, 추가 활동 등에 참여합니다.
처음에는 평가받는 게 두려워 부모님과 친구들에게 제가 하는 일을 말하는 것이 두려웠습니다. 그러나 이것이 무엇을 의미하는지 자세히 설명하면 모두가 사임하고 반대할 것이 없습니다. 남편과 많은 친구들도 정기적으로 연구에 참여하고 있습니다. 임상 연구는 좋은 일입니다. 사실 우리는 사람들이 감당할 수 있는 약품을 시장에 출시하도록 돕습니다.
알렉세이 로조프스키
의료 변호사
약물의 임상 시험은 절대적으로 합법적이지만 특정 조건에서는 다음과 같습니다. 첫째, 임상 시험에 참여하는 사람은 이에 동의해야 하며, 둘째, 결과를 알려야 합니다. 개인은 임상시험이 종료될 수 있는 모든 방법을 알고 있어야 합니다. 그의 동의와 인지는 서면으로 확인되어야 합니다.
임상시험은 정부 기관뿐만 아니라 민간 제약회사나 허가를 받은 기업에서도 수행할 수 있습니다. 침습적 방법과 비침습적 방법은 물론 모든 약물을 테스트할 수 있습니다. 참가자가 가장 중요한 것은 계약서를 주의 깊게 읽고 회사가 제공하는 조건을 연구하는 것입니다. 그러면 법적으로 보호됩니다.
임상 시험
임상 연구- 인간을 대상으로 한 의료 제품(의약품 포함)의 효과, 안전성 및 내약성에 대한 과학적 연구. 우수임상관리기준(Good Clinical Practice Standard)은 이 용어의 전체 동의어를 다음과 같이 지정합니다. 임상 시험그러나 이는 윤리적 고려로 인해 덜 바람직합니다.
의료 분야 임상 시험신약이나 기기에 대한 안전성 및 유효성 데이터를 수집하기 위해 수행됩니다. 이러한 시험은 제품의 품질, 비임상 안전성에 대한 만족스러운 정보가 수집되고 임상 시험이 수행되는 국가의 관련 보건 당국/윤리 위원회에서 허가를 받은 후에만 수행됩니다.
제품 유형과 개발 단계에 따라 연구자들은 건강한 지원자 및/또는 환자를 초기에 소규모 예비 "표적화" 연구에 등록한 다음 환자를 대상으로 한 대규모 연구를 진행하며 종종 신제품을 기존 치료법과 비교합니다. 긍정적인 안전성과 유효성 데이터가 축적됨에 따라 일반적으로 환자 수가 증가합니다. 임상 시험의 규모는 한 국가의 단일 센터부터 여러 국가의 현장을 대상으로 하는 다기관 시험까지 다양합니다.
임상시험의 필요성
새로운 의약품(약물, 기기)은 모두 임상시험을 거쳐야 합니다. 20세기 말에는 근거중심의학 개념의 발전과 관련하여 임상시험에 특별한 관심이 집중되었습니다.
승인된 통제 기관
세계 대부분의 국가에서 보건부에는 신약에 대한 임상 시험 결과를 확인하고 의약품(약물, 장치)의 약국 체인 진입 허가를 발급하는 책임을 맡은 특별 부서가 있습니다.
미국에서
예를 들어, 미국의 경우 이러한 부서는 다음과 같습니다. 식품의약품안전청 (
러시아에서는
러시아에서는 러시아에서 실시되는 임상 시험의 감독 기능이 연방 의료 및 사회 개발 감시 서비스(러시아 연방의 Roszdravnadzor)에서 수행됩니다.
1990년대 초 임상시험(CT) 시대가 시작된 이래 러시아에서 수행되는 연구의 수는 해마다 꾸준히 증가해 왔습니다. 이는 국제 다기관 임상시험(IMCT)의 사례에서 특히 두드러지며, 그 수가 지난 10년 동안 1997년 75건에서 2007년 369건으로 거의 5배 증가했습니다. 러시아의 전체 임상시험에서 IMCT가 차지하는 비중도 증가하고 있습니다. 10년 전에는 IMCT가 36%에 불과했지만 2007년에는 전체 임상시험에서 IMCT가 차지하는 비중이 66%로 증가했습니다. 이는 개발 중인 CI 시장으로서 러시아에 대한 외국 스폰서들의 높은 신뢰도를 반영하는 시장의 "건강"에 대한 중요한 긍정적 지표입니다.
러시아 연구 센터로부터 받은 데이터는 신약 등록 시 외국 규제 당국에서 무조건 인정됩니다. 이는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품 평가청(EMEA) 모두에 적용됩니다. 예를 들어, 2007년 FDA가 승인한 19개의 새로운 분자 물질 중 6개는 러시아 연구 센터의 참여로 임상 시험을 거쳤습니다.
러시아의 IMCT 수 증가의 또 다른 중요한 요인은 외국 스폰서에 대한 상업적 매력의 증가입니다. 러시아 소매상업시장 성장률은 유럽이나 미국 제약시장 성장률보다 3~4배 높다. 2007년 러시아의 성장률은 16.5%였으며 전체 의약품의 절대 판매량은 78억 달러에 이르렀습니다. 경제통상개발부의 전문가에 따르면 인구의 유효수요 덕분에 이러한 추세는 앞으로도 계속될 것이며 향후 8년 동안 꾸준히 증가할 것입니다. 이는 시장 참여자들의 공동 노력을 통해 러시아가 범유럽 임상 시험 승인 마감일에 더 가까워질 수 있다면 좋은 환자 모집과 정치 및 규제 환경의 추가 안정화를 통해 곧 임상 시험을 위한 세계 최고의 시장 중 하나입니다.
2007년 러시아 연방의 Roszdravnadzor는 모든 유형의 임상시험에 대해 563건의 허가를 발급했는데, 이는 2006년보다 11% 증가한 수치입니다. 지표의 증가는 주로 국제 다기관 임상시험(IMCT)의 증가(14%)와 국내에서 진행된 임상시험(연간 18% 증가)에 기인합니다. 러시아의 임상 연구 시장을 분기별로 모니터링하는 Synergy Research Group(Orange Book)의 예측에 따르면 2008년에 새로운 연구의 수가 650건으로 변동할 것이며 2012년에는 연간 1000건의 새로운 CT에 도달할 것입니다.
다른 국가의 통제 관행
다른 나라에도 비슷한 기관이 존재합니다.
국제 요구 사항
임상 연구(테스트) 수행의 기초는 국제기구 "국제 조화 회의(ICH)"의 문서입니다. 이 문서는 "우수 임상 실습을 위한 지침"("GCP 표준 설명", 우수 임상 실습은 "우수 임상 실습"으로 번역됨)이라고 합니다.
일반적으로 의사 외에도 다른 임상 연구 전문가가 임상 연구 분야에서 일합니다.
임상시험은 헬싱키 선언, GCP 표준 및 해당 규제 요건의 기본 윤리 원칙에 따라 수행되어야 합니다. 임상 시험을 시작하기 전에 예측 가능한 위험과 피험자 및 사회에 대한 예상 이익 간의 관계에 대한 평가가 이루어져야 합니다. 과학과 사회의 이익보다 주체의 권리, 안전, 건강을 우선한다는 원칙을 최우선으로 한다. 주제는 다음과 같은 근거로만 연구에 포함될 수 있습니다. 자발적인 동의(IS), 연구 자료를 자세히 검토한 후 얻은 것입니다. 이 동의는 환자(피험자, 지원자)의 서명으로 인증됩니다.
임상시험은 과학적으로 타당해야 하며 연구 프로토콜에 상세하고 명확하게 설명되어야 합니다. 위험과 이익의 균형에 대한 평가, 연구 계획서 및 임상 시험 수행과 관련된 기타 문서의 검토 및 승인은 임상 시험 검토 위원회/독립 윤리 위원회(IRB/IEC)의 책임입니다. IRB/IEC로부터 승인을 받으면 임상시험을 시작할 수 있습니다.
임상시험의 종류
조종사연구는 연구의 추가 단계를 계획하는 데 중요한 예비 데이터를 얻기 위한 것입니다(더 많은 수의 피험자를 대상으로 연구를 수행할 가능성, 향후 연구의 표본 크기, 필요한 연구 능력 등을 결정).
무작위로환자를 무작위로 치료군에 배정하고(무작위화 절차) 연구 약물 또는 대조 약물(대조약 또는 위약)을 투여받을 수 있는 동일한 기회를 제공하는 임상 시험입니다. 비무작위화 연구에서는 무작위화 절차가 없습니다.
통제됨(때때로 "비교"라는 동의어로 사용됨) 아직 유효성과 안전성이 완전히 확립되지 않은 시험약을 유효성과 안전성이 잘 알려진 약물(비교약)과 비교하는 임상시험입니다. 이는 위약(위약 대조 시험), 표준 요법 또는 전혀 치료가 아닐 수 있습니다. 비대조(비비교) 연구에서는 대조/비교 그룹(비교 약물을 복용하는 피험자 그룹)이 사용되지 않습니다. 더 넓은 의미에서 통제된 연구는 잠재적인 편견의 원인이 통제되는(가능한 한 많이 최소화되거나 제거되는) 모든 연구를 의미합니다(즉, 프로토콜에 따라 엄격하게 수행되고 모니터링되는 등).
지휘할 때 평행한연구에서 서로 다른 그룹의 피험자는 연구 약물만 받거나 비교약/위약 약물만 받습니다. 안에 십자가연구에서 각 환자는 일반적으로 무작위 순서로 두 약물을 비교받습니다.
연구는 다음과 같습니다. 열려 있는모든 연구 참가자가 환자가 어떤 약물을 받고 있는지 알고 있는 경우 눈이 먼(마스크 처리) 연구(이중 맹검, 삼중 맹검 또는 완전 맹검 연구)에 참여하는 하나(단일 맹검 연구) 이상의 당사자가 환자를 치료 그룹에 할당하는 것에 대해 비밀을 유지하는 경우입니다.
유망연구는 결과가 발생하기 전에 참가자를 연구 약물을 받을 것인지 받지 않을 것인지 그룹으로 나누어 수행됩니다. 대조적으로, 후향적(역사적) 연구는 이전에 수행된 임상 시험의 결과, 즉 연구가 시작되기 전에 결과가 발생하는지 조사합니다.
단일 프로토콜에 따라 연구가 수행되는 연구 센터의 수에 따라 연구가 진행될 수 있습니다. 단일 센터그리고 다기관. 연구가 여러 국가에서 수행되는 경우 이를 국제적이라고 합니다.
안에 평행한이 연구는 두 개 이상의 피험자 그룹을 비교하며, 그 중 한 그룹 이상은 연구 약물을 투여받고 한 그룹은 대조군이 됩니다. 일부 병행 연구에서는 대조군을 포함하지 않고 다양한 치료법을 비교합니다. (이 디자인을 독립 그룹 디자인이라고 합니다.)
보병대연구는 선택된 집단(코호트)을 시간 경과에 따라 추적하는 관찰 연구입니다. 연구 약물에 노출되었거나 노출되지 않은(또는 다양한 정도로 노출된) 특정 코호트의 여러 하위 그룹에 있는 대상의 결과를 비교합니다. 안에 장래의 코호트연구에서는 코호트가 현재 형성되고 미래에 관찰됩니다. 회고적(또는 역사적) 코호트 연구에서는 역사적 기록에서 코호트를 선택하고 그 결과를 그때부터 현재까지 추적합니다. 코호트 시험은 약물을 테스트하는 데 사용되는 것이 아니라 통제할 수 없거나 윤리적으로 통제할 수 없는 노출 위험(흡연, 과체중 등)을 확인하는 데 사용됩니다.
연구에서는 사건 통제(동의어: 사례 연구) 특정 질병이나 결과(“사례”)가 있는 사람을 해당 질병이 없거나 결과를 경험하지 않은 동일한 모집단의 사람(“대조군”)과 비교하여 결과와 결과 사이의 관계를 식별하는 것을 목표로 합니다. 특정 위험에 대한 사전 노출. 사례 시리즈 연구는 대조군을 사용하지 않고 일반적으로 동일한 치료를 받는 여러 개인을 추적합니다. 증례보고(동의어: 증례보고, 증례보고, 단일증례보고)는 한 사람의 치료와 결과를 조사하는 것입니다.
이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험- 알려지지 않은 요인과 심리적 요인 모두가 환자에게 미치는 영향을 고려하고 결과에서 제외하는 의약품(또는 치료 기술)을 테스트하는 방법입니다. 시험의 목적은 약물(또는 기술)의 효과만 테스트하고 다른 것은 테스트하지 않는 것입니다.
약물이나 기술을 테스트할 때 실험자는 일반적으로 테스트 중인 치료법이 충분한 효과를 나타내는지 여부를 확실하게 판단할 수 있는 충분한 시간이나 자원이 없기 때문에 제한된 임상시험에서는 통계적 방법을 사용합니다. 많은 질병은 치료하기가 매우 어려우므로 의사는 회복을 위한 모든 단계를 위해 싸워야 합니다. 따라서 이 테스트는 질병의 여러 증상과 노출에 따라 증상이 어떻게 변하는지를 모니터링합니다.
많은 증상이 질병과 엄격하게 관련되어 있지 않다는 사실은 잔인한 농담을 할 수 있습니다. 이는 사람마다 다르지 않으며 개인의 정신에도 영향을 받을 수 있습니다. 의사의 친절한 말 및/또는 의사의 자신감의 영향으로 환자의 낙천주의 정도, 증상 및 웰빙이 개선될 수 있습니다. 면역의 객관적인 지표는 종종 증가합니다. 실질적인 개선이 없을 수도 있지만 주관적인 삶의 질이 향상될 수도 있습니다. 증상은 환자의 인종, 나이, 성별 등과 같은 설명되지 않은 요인에 의해 영향을 받을 수 있으며, 이는 연구 중인 약물의 효과 이외의 다른 것도 나타낼 수도 있습니다.
치료 기술의 영향을 흐리게 하는 이러한 효과와 기타 효과를 차단하기 위해 다음 기술이 사용됩니다.
- 연구가 진행되고 있습니다 위약 대조. 즉, 환자는 두 그룹으로 나뉘는데, 하나는 주요 그룹으로 연구 약물을 받고 다른 하나는 대조 그룹으로 위약, 즉 더미를 제공합니다.
- 연구가 진행되고 있습니다 눈이 먼(영어) 싱글 블라인드). 즉, 환자들은 그들 중 일부가 연구 중인 신약이 아니라 위약을 받고 있다는 사실을 깨닫지 못합니다. 결과적으로 위약군 환자들 역시 실제로는 더미를 받고 있으면서도 치료를 받고 있다고 생각하는 경우가 많다. 따라서 위약 효과의 긍정적 역학은 두 그룹 모두에서 발생하고 비교 중에는 사라집니다.
안에 이중맹검(이중 맹검) 연구에서는 환자뿐만 아니라 환자에게 약을 투여하는 의사와 간호사, 심지어 클리닉의 경영진조차도 자신이 무엇을 투여하고 있는지, 즉 연구 중인 약물이 무엇인지 스스로 알지 못합니다. 정말 위약입니다. 이는 의사, 진료소 경영진 및 의료진의 신뢰가 갖는 긍정적인 영향을 배제합니다.
러시아에서 임상시험을 통과하지 못한 의약품의 러시아 의약품 시장 진출을 허용하는 방안이 제안됐다. 이는 유럽연합, 미국, 일본의 의약품에 적용됩니다. 전문가들은 이 계획이 합리적이지만 협력은 쌍방적으로 이루어져야 한다고 Primorskaya Gazeta는 지적합니다.
Izvestia에 따르면, 이 조치는 암 환자를 포함한 환자의 신약 접근 속도를 높이는 데 도움이 될 것입니다. 이러한 의약품에는 해당 의약품이 러시아 연방에서 임상 시험을 거치지 않았다는 경고 라벨이 표시될 예정입니다.
러시아에서 임상시험을 통과하지 못한 의약품에는 로드맵에 따라 경고 라벨이 표시됩니다. 언론 보도에 따르면 각 패키지에는 해당 의약품이 유럽 연합, 미국 또는 일본에서만 테스트되었음을 나타냅니다. 2019년 1월까지 보건부는 아이디어를 구현하기 위한 메커니즘을 정부에 제출해야 합니다.
전문가들은 이 계획이 현명하다고 말한다. 그러나 협력은 양방향이어야 합니다.
— 우리에게 등록되고 임상시험을 거친 의약품이 그들의 시장에 출시될 수 있도록 유럽연합(EU) 국가, 미국, 일본과 합의하면 좋을 것 같습니다. 물론 환자의 입장에서는 가능한 모든 치료법에 접근할 수 있어야 합니다. 결국 부자들은 치료를 위해 해외로 갈 것이지만 다른 사람들은 어떻습니까? — 러시아 과학 아카데미 극동 지부 태평양 생물유기 화학 연구소 부소장인 Mikhail Kusaikin은 Primorskaya Gazeta와 공유했습니다. — 또한 더 많은 독창적인 비제네릭 의약품(화학 물질을 함유한 제네릭 의약품 - 이전에 다른 회사가 발명하고 특허를 받은 것과 동일한 활성 의약품 물질 - ")을 확보하기 위해 신약의 국내 생산을 개발하는 것도 필요합니다. PG”). 문제는 매우 복잡합니다. 우리는 신약 개발에 부진한 모습을 보이고 있습니다. 예를 들어 우리 연구소는 의약품 개발을 위해 국가로부터 돈을 받지 않습니다.
오늘날 Primorye의 과학자들은 갈조류, 게 및 성게 간을 기반으로 한 의약품을 개발하고 있습니다. 태평양 생물유기화학 연구소(Pacific Institute of Bioorganic Chemistry)는 극동 지역의 선도적인 약물 개발업체로 남아 있습니다.
TIBOKH FEB RAS의 과학자들은 전 세계 거의 모든 바다와 해양을 50회 이상 탐험하여 생물학적 물질을 수집했습니다. 해삼 연구 분야에서 극동 연구소의 과학자들은 세계적 수준의 전문가이자 전문가로 간주됩니다. 미국, 뉴질랜드, 인도, 베트남 및 기타 국가에서 연구를 위해 생물학적 물질 샘플이 블라디보스토크로 보내졌습니다.
아나스타샤 도브로볼스카야
유럽인권재판소는 식민지 내 열악한 의료 서비스에 대해 러시아 수감자들이 제기한 21건의 불만 사항을 전달했습니다. 신청자 중에는 뇌물 중재 혐의로 유죄 판결을 받고 식민지에서 진행되는 영양성 궤양으로 인해 왼쪽 다리를 움직일 수 있는 능력을 잃은 카잔 변호사 콘스탄틴 시타르스키(Konstantin Sitarsky)와 페름 나이트클럽 "Lame Horse"의 공동 소유자인 안톤 자크(Anton Zak)가 있었습니다. 동맥 질환 및 진행성 위궤양.
불만사항을 전달한 후 ECHR은 체포 후 수집된 신청자의 의료 기록의 타자 사본, 전문가 보고서 사본 및 각 사건에 대한 의료 전문가의 2차 의견 사본을 러시아 정부에 요청했습니다. 스트라스부르는 또한 러시아에게 다음 두 가지 질문에 답할 것을 요구합니다. "피신청 국가의 당국은 협약 제3조에서 요구하는 대로 신청자의 건강과 복지를 보존할 의무를 이행했습니까?" 그리고 “신청자는 협약 제13조에서 요구하는 적격한 지원을 제공하지 못한 것에 대한 효과적인 구제책을 갖고 있었습니까?”
ECHR의 결정에 따르면, 대다수의 지원자들은 결핵 및 관련 질병에 대한 질 낮은 치료로 고통 받고 있습니다.
따라서 2004년 무장강도 혐의로 체포된 볼고그라드 지역 주민 알렉산더 니쿨린(Alexander Nikulin)은 1999년부터 결핵에 걸렸습니다. 체포 당시 그는 3급 장애를 갖고 있었다. 니쿨린을 "2도 심장 질환으로 인해 복잡해진 확산 단계의 오른쪽 폐 상부의 진행성 침윤성 결핵"으로 진단한 노보니콜라예프스크 중앙 지역 병원의 한 의사의 결론과 소생술을 권고했음에도 불구하고 재판부는 피의자에 대해 구속형의 예방조치를 계속 연장했다. 볼고그라드 LIU-23의 부국장은 피고인이 자신의 기관에서 집중적인 항균제 치료를 받았지만 2006년 3월 신청자의 장애가 2급으로 진행되었다는 증명서를 법원에 제출했습니다. 이듬해 4월, 수감자는 LIU-23 병원으로 이송됐고, 한 달 뒤 법원은 그에게 유죄를 선고하고 징역 7년을 선고했다. 병원 입원은 사실상 아무런 결과도 얻지 못했습니다. Nikulin의 상태는 여전히 중등도로 평가됩니다. 그는 고소장에서 인권과 기본적 자유 보호를 위한 협약 제3조(고문 금지) 위반뿐만 아니라 불합리한 장기 고문을 금지하는 제5조 3항을 위반한 혐의로 러시아 정부를 처벌할 것을 요청했다. 구류.
2001년에 유죄 판결을 받은 Transbaikal 마을 Duldurga의 거주자인 Sergei Markov의 질병도 비슷한 방식으로 진행되었습니다. 처음에 법원은 그를 IK-7 치타에서 복역하도록 보냈으나 질병으로 인해 2년 후 그는 "상엽의 침윤성 결핵"이라는 진단을 받고 의료 교정 기관(LIU) 중 한 곳으로 이송되었습니다. 확산 단계에서 오른쪽 폐.” 신청인은 거의 1년 동안 항균치료를 받았으나 성공하지 못했습니다. 2004년 9월 Markov가 IK-7로 다시 이송되었을 때 그는 소변을 볼 때 심한 허리 통증에 대해 교도소 의사에게 불평했습니다. 그가 처방한 치료법도 효과가 없었습니다. 몇 달 뒤 교도소 병원에서 재검사한 결과 낭포성 게실, 중방광염, 신우신염이라는 진단을 받았다. 수술을 하면 수감자가 질병에 대처하는 데 도움이 될 수 있었지만 교도소 병원에 방사선 전문의가 없었기 때문에 수술을 할 수 없었습니다. 2004년 새해가 시작되기 전에 Markov는 다시 감옥으로 보내졌고, 그곳에서 그는 계속해서 신장의 지속적인 통증과 배뇨 중 심한 허리 통증을 호소했습니다. 봄에 신청자는 다시 수술 일정을 잡았지만 지금은 필요한 장비, 약품, 마취과 의사가 부족하여 수술을 수행하지 못했습니다. 마르코프는 식민지로 반환되었습니다.
2005년 3월, 수감자의 병은 도움 없이는 배뇨를 할 수 없는 단계에 이르렀습니다. 그는 체액량을 줄이기 위해 카테터를 사용해야 했습니다. 그런 다음 Markov는 다시 LIU로 옮겨졌습니다. 몇 달 동안 그는 항생제로 사용되는 푸라실린과 바셀린으로 치료를 받았습니다. 그러나 의사들은 카테터 사용을 도와주지 않았고 교체하지도 않았습니다. 수감자는 매번 사용 전후에 카테터를 직접 씻어야 했습니다. “신청인은 하루에 여러 번씩 강제로 반복해야 했던 시술이 다른 수감자들 앞에서 강제로 시술을 받아야 했기 때문에 매번 고통과 굴욕감을 느꼈다고 진술합니다. 검찰을 포함한 여러 당국에 대한 그의 불만은 효과적이지 않았습니다.”라고 ECHR 판결은 말합니다.
2005년 12월, 마르코프는 트랜스바이칼 식민지 제5호 교도소 병원으로 이송되었고, 그곳에서 마침내 또 다른 카테터를 받았습니다. 한 달 후, 수많은 불만이 있은 후 수감자는 비뇨기과 의사와의 상담을 위해 치타 시립 병원으로 이송되었습니다. 그러나 의사는 비뇨기계에 대한 새로운 검사를 시행하는 대신 기존의 비뇨기과 스캔 데이터를 바탕으로 진단을 내리고 수술을 준비하기 위해 항생제 치료 과정을 처방했습니다. 치료는 병원에 필요한 약품이 확보된 2006년 3월에야 시작되었습니다. 6월에 드디어 수술이 이루어졌습니다. 완료 후 의사들은 Markov에게 소변 수집기로 사용할 빈 샴푸병을 제공했습니다. 더 나은 것이 없기 때문에 죄수는 여전히 그것을 사용합니다.
정상적인 기능을 회복하기 위해 지역 교도소 병원의 외과 의사는 Markov에게 특수 비뇨기과 의료기관에서 방광 성형 수술을 받도록 권장했지만 Trans-Baikal GUFSIN 부국장은 이것이 필요하지 않다고 판결했습니다. “신청인은 추가적인 외과적 개입이 없었을 때 사실상 장애를 갖고 카테터를 착용하고 소변을 채취하는 샴푸병을 테이프로 붙인 채 돌아다닐 수 있었다고 계속 주장했습니다. 그러나 신청인이 여러 기관에 불만을 제기했지만 답변을 찾지 못했습니다.”라고 ECtHR은 판결했습니다.
의료에 대한 불만 사항이 ECHR에 전달된 대부분의 수감자들은 거의 알려지지 않은 사건에서 유죄 판결을 받았지만 그 중에는 세간의 이목을 끄는 조사에 참여한 사람도 여러 명 있습니다. 2013년 4월, 2009년 12월 화재로 인해 150명 이상의 목숨을 앗아간 페름 클럽 "Lame Horse"의 공동 소유주인 Anton Zak은 거의 10년의 징역형을 선고 받았습니다. 격리 병동에 들어가기 전부터 Zak은 3도 고혈압, 만성 췌장염, 무력 증후군, 3도 비만, 만성 두통, 신경증, 심인성 협심증 및 고혈압에 대한 증명서를 제출했지만 법원은 이러한 상황이 충분하다고 간주하지 않았습니다. 구금과 관련되지 않은 예방 조치를 변경합니다.
신청자에 따르면 2010년 11월 그의 상태가 급격히 악화되어 위장에 심한 통증을 느끼기 시작했습니다. 교도소 의사는 Zach가 급성 방광염에 걸렸음을 발견하고 일련의 항생제를 처방했지만 효과가 없었습니다. 나중에 피고인은 맹장염이 의심되어 구급차를 타고 페름 지역 임상 병원으로 이송되었습니다. 외과의사, 비뇨기과 전문의, 위장병 전문의와 상담한 후 Zach는 직장 천공을 겪었고 심각한 상태로 교도소 병원으로 이송되었습니다. 6월 초, Zach는 결장의 큰 외부 누공에 대한 개복술이라는 두 번째 수술을 받았습니다. Perm GUFSIN은 피고인이 전문의의 지속적인 면밀한 감독하에 수술 후 빠르게 회복되었다고 주장했습니다. 그러나 Zach 자신은 수술 후 기간 동안 심한 복통과 고혈압을 겪었다고 주장합니다.
이후 피고인은 여러 차례 미결구치소에서 병원으로 이송되었으며, 2010년 10월 의료위원회는 피고인이 정부의 구금 방해 질병 목록에 포함된 질병을 앓고 있음을 확인하는 결론을 내렸다. . 미결구치소 행정부는 건강상의 이유로 피고인을 구금에서 석방해 달라고 지방법원에 청원서를 제출했지만 불과 나흘 만에 부정적인 반응을 보였다. Zach는 2012년 2월 중순 Lame Horse 심리에서 구급차로 이송되었습니다. 해당 임상병원 주치의는 “돌연사 및 심근경색 위험이 높기 때문에” 긴급 관상동맥우회술을 권유했으나, 러시아 정부의 ECHR 답변에 따르면 신청자는 이 수술을 거부한 뒤 돌려보내졌다. 재판 전 구치소로. 필요한 전문의(심장외과 의사, 위장병 전문의, 내분비 전문의, 신경과 전문의 등)와 장비가 부족하여 적절한 수준의 의료 서비스를 제공받지 못했다고 ECHR은 주장합니다. 이제 자크는 총 31가지 질병을 앓고 있지만 여전히 감옥에 갇혀 있습니다.
카잔 변호사 협회 Sitarskaya and Partners의 대표인 배우자 Elena와 Konstantin Sitarsky는 2012년 11월 뇌물 전달 중재 혐의로 체포되었습니다. 이제 변호사들은 재판을 기다리는 카잔의 재판 전 구치소 중 한 곳에 구금되어 있습니다. 콘스탄틴 시타르스키(Konstantin Sitarsky)는 왼쪽 다리에 영양성 궤양을 앓고 있습니다.
2013년 2월, 그는 미결구치소장에게 치료를 위해 자신을 교도소 병원으로 이송해 달라고 요청했는데, 이는 다리에 심한 통증, 메스꺼움, 지속적인 피로감을 겪고 궤양이 퍼지는 것을 발견했음을 나타냅니다. 이에 혈관외과 전문의가 파견됐는데, 그는 "혼합형 하지의 혈전후성 질환, 양쪽 다리의 근육종증, 오른쪽 다리의 영양성 궤양, 양쪽 하지의 만성 정맥 부전"을 진단했다. 의사는 약을 처방하고 신체 활동을 금지했으며 시타르스키의 다리 정맥을 정기적으로 초음파 검사하도록 지시했습니다. 그러나 필요한 장비가 부족하여 초음파 검사는 수행되지 않았습니다.
7월 초, 변호사의 상태가 악화되었고, 구치소장은 그를 다음 법원 심리로 이송하는 것을 거부하고 피고인을 IK-2에 있는 교도소 병원으로 이송했으며, 그는 다음 달 전체를 그곳에서 보냈습니다. Sitarsky의 친척이 고용한 외과 의사의 다음 검사에서 의사는 그가 오른쪽 경사 서혜부 탈장을 앓고 있어 수술이 필요한 것을 발견했습니다. 그로부터 한 달 후, 시타르스키의 변호사 이리나 흐루노바(Irina Khrunova)는 재판 전 구치소 소장으로부터 수술의 필요성을 인정했지만 교도소 병원에서는 수술을 시행하는 것이 불가능하다는 답변을 받았습니다. 2014년 1월 말, 변호사는 교도소 병원으로 이송되었으며, 그가 주장한 대로 치료는 진통제로만 이루어졌습니다. 그의 건강은 오른쪽 다리를 움직일 수 없게 될 때까지 계속 악화되었습니다. 강도 혐의로 유죄 판결을 받은 알렉산더 니쿨린(Alexander Nikulin)과 마찬가지로 시타르스키는 고문 금지 조항 위반뿐만 아니라 예비 조사 중 지나치게 장기간 구금된 것에 대해서도 불평했습니다.
오늘날 러시아에서는 수많은 국제 약물 임상 시험이 진행되고 있습니다. 이것이 러시아 환자에게 무엇을 제공하는지, 공인 센터에 대한 요구 사항은 무엇인지, 연구에 참여하는 방법 및 결과가 위조될 수 있는지 여부, 러시아 및 국제 제약 CIS 국가의 임상 연구 책임자인 Tatyana Serebryakova 회사 MSD(Merck Sharp & Dohme)는 MedNews에 말했습니다.
타티아나 세레브랴코바. 사진 : 개인 자료실에서
의약품은 발명된 순간부터 약국 체인에 진입할 때까지 어떤 경로를 거치나요?
— 모든 것은 전임상 연구가 수행되는 실험실에서 시작됩니다. 신약의 안전성을 확보하기 위해 실험동물을 대상으로 테스트를 진행합니다. 전임상 연구 중에 기형 발생(선천성 기형을 유발하는 능력)과 같은 위험이 확인되면 해당 약물은 사용되지 않습니다.
지난 세기 50년대에 탈리도마이드 약물을 사용하여 끔찍한 결과를 초래한 것은 연구가 부족했기 때문입니다. 이를 복용한 임산부는 기형아를 낳았다. 이는 임상 약리학에 관한 모든 교과서에 나와 있고 전 세계가 신약의 시장 출시에 대한 통제를 강화하여 본격적인 연구 프로그램을 수행하도록 강요하는 놀라운 예입니다.
임상시험은 여러 단계로 구성됩니다. 첫 번째는 원칙적으로 약물의 안전성을 확인하는 건강한 자원 봉사자를 포함합니다. 두 번째 단계에서는 소수의 환자를 대상으로 질병 치료에 대한 약물의 효과를 평가합니다. 세 번째에서는 그 수가 늘어납니다. 그리고 연구 결과에 따라 해당 약물이 효과적이고 안전한 것으로 나타나면 사용 등록을 할 수 있습니다. 보건부가 이에 참여하고 있습니다.
러시아 등록 서류 제출 당시 해외에서 개발된 의약품은 원칙적으로 미국(식품의약국, FDA) 또는 유럽(유럽 의약청, EMA)에 이미 등록되어 있습니다. 우리나라에 의약품을 등록하려면 러시아에서 실시된 임상 연구 데이터가 필요합니다.
약물 생산은 연구 단계부터 소량으로 시작되며 등록 후 규모가 확대됩니다. 서로 다른 국가에 위치한 여러 공장이 하나의 의약품 생산에 참여할 수 있습니다.
러시아인이 연구에 참여하는 것이 왜 그렇게 중요한가요?
“우리는 특정 질병으로 고통받는 러시아 환자에 대해 구체적으로 이야기하고 있습니다. 이러한 요구 사항은 건강한 자원 봉사자에게는 적용되지 않습니다. 해당 약물이 다른 국가의 연구 참가자와 마찬가지로 러시아 환자에게도 안전하고 효과적인지 확인하는 것이 필요합니다. 사실 약물의 효과는 다양한 요인(유전자형, 치료 저항성, 치료 기준)에 따라 인구와 지역에 따라 달라질 수 있습니다.
이는 백신과 관련하여 특히 중요합니다. 국가마다 면역력이 다를 수 있으므로 새로운 백신을 등록하려면 러시아에서 임상시험을 실시하는 것이 필수입니다.
러시아에서 임상시험을 수행하는 원칙이 세계 실무에서 인정되는 원칙과 어떻게든 다른가요?
— 전 세계에서 진행되는 모든 임상시험은 GCP(Good Clinical Practice)라는 단일 국제 표준에 따라 진행됩니다. 러시아에서는 이 표준이 GOST 시스템에 포함되어 있으며 해당 요구 사항은 법률에 명시되어 있습니다. 각 국제 다기관 연구는 프로토콜(연구 수행을 위한 세부 지침)에 따라 수행되며, 모든 국가에 동일하고 모든 참여 연구 센터에 의무적으로 적용됩니다. 한 연구에는 영국, 남아프리카, 러시아, 중국 및 미국이 포함될 수 있습니다. 그러나 단일 프로토콜 덕분에 모든 국가의 참가자에게 조건이 동일합니다.
성공적인 임상시험이 신약이 실제로 효과적이고 안전하다는 것을 보장합니까?
"그래서 그들이 잡혀 있는 거야." 연구 프로토콜은 무엇보다도 수신된 정보를 처리하기 위한 통계적 방법과 통계적으로 신뢰할 수 있는 결과를 얻는 데 필요한 환자 수를 결정합니다. 또한, 단 하나의 연구 결과만으로 약물의 효과와 안전성에 대한 결론을 내릴 수는 없습니다. 일반적으로 다양한 연령대의 환자 범주에 대해 전체 보완 연구 프로그램이 수행됩니다.
등록 및 일상적인 의료 행위에 사용된 후에도 약물의 효과와 안전성에 대한 모니터링이 계속됩니다. 가장 큰 규모의 연구라도 포함되는 환자 수는 수천 명에 불과합니다. 그리고 등록 후에는 훨씬 더 많은 사람들이 이 약을 복용하게 됩니다. 제조 회사는 등록 여부와 사용 지침에 포함 여부에 관계없이 약물의 부작용 발생에 대한 정보를 계속 수집합니다.
임상 연구를 수행할 권리는 누구에게 있습니까?
— 연구를 계획할 때 제조회사는 특정 국가에서 수행할 수 있는 허가를 받아야 합니다. 러시아에서는 보건부에서 그러한 허가를 발급합니다. 그는 또한 임상 시험 수행을 위해 공인 의료 기관의 특별 등록을 유지하고 있습니다. 그리고 각 기관에서는 인력, 장비, 연구 의사의 경험 등 많은 요구 사항을 충족해야 합니다. 제조업체는 보건부가 인정한 센터 중에서 연구에 적합한 센터를 선택합니다. 특정 연구를 수행하기 위해 선정된 센터 목록에도 보건부의 승인이 필요합니다.
러시아에는 그러한 센터가 많이 있습니까? 어디에 집중되어 있나요?
— 수백 개의 공인 센터가 있습니다. 누군가의 인증이 만료되어 더 이상 일할 수 없고 반대로 일부 새로운 센터가 연구에 참여하기 때문에 이 수치는 일정하지 않습니다. 하나의 질병에만 연구하는 센터가 있고, 여러 분야에 걸친 센터가 있습니다. 국가의 여러 지역에 그러한 센터가 있습니다.
연구 비용은 누가 지불하나요?
— 의약품 제조 회사. 이는 연구의 고객 역할을 하며 법률에 따라 연구 수행 비용을 연구 센터에 지불합니다.
누가 품질을 관리합니까?
— GCP(Good Clinical Practice)에서는 모든 연구를 표준 규칙에 따라 수행하여 품질을 보장할 것을 요구합니다. 규정 준수 모니터링은 다양한 수준에서 수행됩니다. 연구 수행에 있어 적절한 품질을 보장하는 것은 연구 센터 자체의 법적 책임이며, 이는 임명된 연구책임자에 의해 통제됩니다. 제조 회사에서는 연구를 모니터링하고 정기적으로 회사 대표자를 연구 센터에 파견합니다. 프로토콜 및 GCP 표준의 모든 요구 사항을 준수하는지 확인하기 위해 국제 감사를 포함하여 독립적인 감사를 수행하는 필수 관행이 있습니다. 또한 보건부는 자체 검사를 실시하여 공인 센터의 요구 사항 준수 여부를 모니터링합니다. 이 다단계 제어 시스템은 연구에서 얻은 정보의 신뢰성과 환자의 권리가 존중되도록 보장합니다.
연구 결과를 위조하는 것이 가능한가요? 예를 들어, 고객 회사의 이익을 위해?
— 제조 회사는 주로 신뢰할 수 있는 결과를 얻는 데 관심이 있습니다. 제대로 수행되지 않은 연구로 인해 약물 사용 후 환자의 건강이 악화되면 소송이 발생하고 수백만 달러의 벌금이 부과될 수 있습니다.
연구 과정에서 새로운 약물이 인간을 대상으로 테스트됩니다. 이것은 얼마나 위험한가?
"임신한 앨리슨 래퍼"(조각가 마크 퀸). 아티스트 Alison Lapper는 임신 중 산모의 탈리도마이드 사용과 관련된 선천적 결함인 포코멜리아(phocomelia)의 가장 유명한 희생자 중 한 명입니다. 사진: 갤러리/플리커
— 위험은 언제 어디서나 존재합니다. 그러나 신약은 치료의 이점이 위험보다 클 때 인간을 대상으로 테스트됩니다. 많은 환자, 특히 중증 암 환자에게 임상 시험은 현재 이용 가능한 최고의 치료법인 최신 약물을 접할 수 있는 기회입니다. 연구 자체는 참가자의 위험을 최소화하는 방식으로 구성되며, 먼저 소규모 그룹을 대상으로 약물을 테스트합니다. 환자 선택 기준도 까다롭다. 모든 연구 참가자에게는 특별 보험이 제공됩니다.
연구 참여는 환자의 의식적인 선택입니다. 의사는 그에게 연구 약물 치료의 모든 위험과 가능한 이점에 대해 설명합니다. 그리고 환자는 자신이 정보를 받았으며 연구 참여에 동의했음을 확인하는 문서에 서명합니다. 건강한 자원봉사자도 연구에 포함되며 참여에 대한 대가를 받습니다. 그러나 자원봉사자에게는 도덕적, 윤리적 측면이 특히 중요하며, 연구에 참여함으로써 아픈 사람들을 돕고 있다는 점을 이해해야 합니다.
아픈 사람이 신약 연구에 어떻게 참여할 수 있나요?
— 연구가 진행되는 진료소에서 환자가 치료를 받고 있다면 참가자가 되겠다는 제안을 받을 가능성이 높습니다. 또한 해당 진료소에 직접 연락하여 연구에 포함될 가능성에 대해 알아볼 수도 있습니다. 예를 들어, 당사의 새로운 면역항암제에 대한 약 30개의 연구가 현재 러시아에서 진행 중입니다. 전국 300개 이상의 공인 연구센터가 참여하고 있습니다. 우리는 특별히 "핫라인"(+7 495 916 71 00, 내선 391)을 개설하여 의사, 환자 및 그 친척이 이러한 연구가 수행되는 도시 및 의료 기관에 대한 정보는 물론 기회를 얻을 수 있습니다. 그들에 참여하기 위해.