Apakah itu ujian klinikal
Ini adalah peringkat jangka panjang pembangunan dadah, yang dijalankan untuk membuktikan keberkesanan dan keselamatan ubat-ubatan baru, serta untuk mengembangkan tanda-tanda untuk penggunaan ubat-ubatan yang sudah diketahui. Ubat yang tidak lulus ujian klinikal tidak boleh didaftarkan dan dibawa ke pasaran.
Percubaan klinikal boleh dimulakan hanya selepas kajian praklinikal selesai, kelulusan telah diterima daripada jawatankuasa etika dan keputusan positif daripada pengawal selia negara tempat penyelidikan dijalankan.
Terdapat 4 fasa penyelidikan klinikal, setiap satunya mempunyai matlamat dan objektif, keperluan, dan sampel pesakit sendiri. Oleh itu, Fasa I melibatkan sekumpulan kecil pesakit atau sukarelawan yang sihat objektif utama peringkat kajian ini adalah untuk menerangkan farmakokinetik dan farmakodinamik ubat yang dikaji dan membuktikan keselamatannya.
Yang paling lama dan paling intensif buruh, dari sudut pandangan syarikat farmaseutikal yang memulakan kajian, adalah Fasa III, yang berlaku dalam kumpulan besar pesakit untuk mendapatkan data yang signifikan secara statistik pada peringkat ini, keberkesanan ubat yang sedang dikaji terbukti, dan data yang diperlukan untuk pendaftarannya dikumpul dan diproses.
Secara keseluruhan, ia mengambil masa sekurang-kurangnya 7 hingga 10 tahun untuk membangunkan dan membawa molekul ke peringkat pengeluaran, di mana syarikat itu menanggung kos yang besar (menurut syarikat Amerika, pengeluaran satu ubat menelan kos pengilang $1 bilion). Pada masa yang sama, menurut statistik, hanya kira-kira 12% ubat baru mencapai pendaftaran.
Sejak awal 2000-an, negara-negara Eropah dan Amerika Syarikat mula aktif menggunakan pangkalan penyelidikan Rusia untuk menjalankan ujian ubat-ubatan mereka. Oleh itu, dari 2000 hingga 2015, bilangan ubat Eropah dan Amerika yang menjalani ujian klinikal di Rusia meningkat sebanyak 31%. Pada tahun 2015, bahagian ubat antarabangsa yang didaftarkan di dunia yang menjalani ujian klinikal di Rusia berjumlah 51%.
Persatuan Organisasi Percubaan Klinikal menganalisis keputusan pemeriksaan percubaan klinikal FDA (U.S. Food and Drug Administration) di pelbagai negara dari 1995 hingga 2015. Ternyata di Rusia bilangan pemeriksaan di mana tidak ada aduan daripada FDA secara purata 28% lebih tinggi. Oleh itu, di Persekutuan Rusia, 66% kajian diluluskan tanpa kritikan daripada FDA, manakala, sebagai contoh, di Jerman hanya 44%, dan di UK hanya 33%.
Seperti yang ditunjukkan oleh analisis Roszdravnadzor, kesilapan dan pelanggaran utama tidak berkaitan dengan prosedur untuk menjalankan ujian klinikal sendiri, tetapi dengan pematuhan dengan dokumentasi dan pelaporan. Kelayakan tinggi doktor dan keinginan mereka untuk bekerja di peringkat antarabangsa tidak dapat diragui dan memberi alasan kepada syarikat asing untuk menganggap Rusia sebagai rakan kongsi yang berkesan untuk menjalankan ujian klinikal.
Salah satu kesukaran yang dihadapi oleh industri farmaseutikal Rusia ialah tahap automasi proses penyelidikan klinikal yang rendah. Seperti yang dinyatakan Olga Loginovskaya, Pengarah Kualiti dan Pembangunan Korporat, Pangkalan Data Flex, peralihan kepada sistem pengurusan penyelidikan klinikal moden adalah amat penting bagi syarikat farmaseutikal Rusia. Penggunaan perisian sedemikian membolehkan syarikat bukan sahaja mengoptimumkan penggunaan sumber dalaman, tetapi juga meningkatkan kelajuan dengan ketara dan meningkatkan proses mendapatkan dan memproses data, yang secara amnya membantu meningkatkan kualiti penyelidikan yang dijalankan di Rusia dan mengukuhkan daya saing kami. kedudukan di luar negara dalam bidang ini. Tahun lalu adalah titik perubahan bagi pengembangan syarikat Rusia ke pasaran lain. Pada tahun 2015, eksport produk farmaseutikal ke negara-negara CIS meningkat sebanyak 17%. Oleh itu, farmaseutikal adalah antara beberapa industri yang menyaksikan peningkatan dalam eksport ke negara jiran. Sebagai perbandingan, jumlah eksport Rusia ke negara-negara CIS menurun sebanyak 30% tahun lepas, manakala perolehan perdagangan asing jatuh sebanyak 32%.
Pemain pasaran utama semakin memberi perhatian kepada pelaksanaan sistem moden yang mengautomasikan pengendalian ujian klinikal - seperti CTMS (Sistem Pengurusan Percubaan Klinikal) dan EDC (Electronic Data Capture), yang membolehkan syarikat menguruskan semua proses ujian klinikal dengan berkesan . Adalah pelik bahawa hampir semua pengeluar Rusia yang memulakan penyelidikan antarabangsa (dan sejak 5 tahun yang lalu bilangan projek tersebut telah meningkat 9 kali ganda) bekerja dengan sistem automasi - EDC dan CTMS.
Pelaksanaan sistem ini bukan sahaja menyediakan kawalan penuh ke atas setiap pusat, penyelidik dan subjek penyelidikan, tetapi juga merupakan alat yang berkesan untuk memproses dan menyimpan semua data yang diperolehi. Ini membolehkan kami meminimumkan pengaruh faktor manusia semasa kajian, serta mengelakkan ketidaktepatan atau kehilangan data, yang tidak boleh diterima oleh syarikat farmaseutikal. Sebarang kesilapan dalam dokumentasi percubaan klinikal bermakna menangguhkan pendaftaran negeri ubat untuk tempoh yang tidak ditentukan, yang boleh menyebabkan kerugian kewangan yang besar. Itulah sebabnya sistem pengurusan penyelidikan klinikal moden telah lama menggantikan aliran kerja kertas dalam syarikat farmaseutikal di seluruh dunia, dan pasaran untuk produk perisian untuk menjalankan ujian klinikal berkembang pesat. Menurut pakar, pada tahun 2020 jumlahnya akan menjadi $5.98 bilion, iaitu 12.1% lebih tinggi daripada tahun 2015. Sebagai contoh, sistem EDC digunakan hari ini oleh sekurang-kurangnya 70% syarikat farmaseutikal Barat semasa fasa pertama ujian klinikal. Ini hampir satu setengah kali ganda daripada enam tahun lalu.
Komen pakar
Kami meminta pakar kami untuk menjawab soalan mengenai topik tersebut.
- Pada pendapat anda, apakah sebab syarikat farmaseutikal Barat semakin menjalankan ujian klinikal (CT) di Rusia?
- Harga untuk menjalankan CI di Rusia adalah lebih rendah daripada di Eropah, tetapi, sebagai contoh, lebih tinggi daripada di India. Apakah sebab lain yang boleh ada untuk Barat memilih Rusia?
- Terdapat mitos bahawa syarikat Barat hanya menggunakan pesakit Rusia sebagai babi guinea semasa ujian klinikal. Adakah begitu? Adakah terdapat kesan negatif daripada menjalankan ujian klinikal di Rusia?
- Apakah faedah menjalankan ujian klinikal untuk Rusia?
- Apakah sistem automatik yang anda temui semasa menjalankan ujian klinikal - kad pendaftaran pesakit elektronik, contohnya, dsb. Jika ya, apakah kelebihan atau kekurangan yang anda lihat daripada penggunaannya berbanding sistem perakaunan kertas dan "Xcel" yang sama?
- Bagaimanakah anda secara umumnya menilai kesediaan doktor kami untuk menjalankan ujian klinikal?
Viktor Kostenko, Ph.D., pakar kardiologi kategori tertinggi, ketua jabatan kardiologi kecemasan dan reumatologi Institusi Belanjawan Negeri St. Petersburg NIISP dinamakan sempena. I.I. Dzhanelidze, ahli lembaga pengarah Institut Penyelidikan Perubatan LLC
1. Saya percaya bahawa trend ini mencerminkan perkembangan semula jadi proses integrasi Rusia ke dalam bidang ujian ubat klinikal, yang bermula pada awal 90-an abad ke-20, i.e. jauh lebih lewat daripada di negara-negara ICH, dan kini, walaupun dengan perbezaan yang pelik, ia mengejar mereka. Ciri pendekatan rasional Barat tidak boleh mengabaikan aspek positif ciri negara kita dalam mengatur dan menjalankan ujian klinikal.
2. Sebab-sebab ini adalah kelayakan tinggi, tanggungjawab dan minat penyelidik Rusia, motivasi pesakit yang lebih besar berbanding dengan Barat, dan, sebagai hasilnya, kualiti data yang baik.
3. Ini benar-benar mitos. Jika kita mengikutinya, maka kita mesti mengenali semua pesakit yang termasuk dalam kajian di Amerika Syarikat, Great Britain, Jerman, Perancis dan negara maju yang lain (dan terdapat lebih ramai lagi daripada mereka berbanding Rusia dan mereka mengambil bahagian dalam ujian klinikal di bawah keadaan yang sama. dan tertakluk kepada protokol keperluan yang sama seperti pesakit kami) adalah babi guinea yang sama, tetapi setahu saya, doktor mahupun mereka tidak menganggap diri mereka sedemikian. Hari ini tiada sempadan maklumat dan orang di semua negara tanpa pengecualian membaca dan menandatangani persetujuan termaklum yang sama, mengambil ubat yang sama mengikut protokol tunggal. Tidak ada sebab untuk mempercayai bahawa pesakit Rusia entah bagaimana lebih teruk atau lebih baik. Mereka adalah peserta yang sama dan penting dalam proses global ujian klinikal, yang akhirnya membawa kepada kemajuan dalam bidang perubatan. Saya tidak nampak apa-apa kesan negatif untuk orang Rusia daripada menyertai CI.
4. Kami mendapati diri kita, walaupun bukan dalam peranan utama, tetapi sebagai peserta, berada di barisan hadapan dalam pencapaian sains dan industri farmaseutikal dunia. Ini berprestij dan berguna untuk doktor, dan ia juga memberikan kelebihan yang tidak dapat dinafikan untuk pesakit kami - mereka boleh menerima ubat yang paling moden, ramai yang boleh diselamatkan daripada kematian. Peserta dalam proses pengeluaran farmaseutikal domestik akan mendapat pengalaman dalam menjalankan perniagaan dengan betul mengikut piawaian antarabangsa yang tinggi.
5. Ya, kami telah bekerja dengan pelbagai KFM elektronik untuk masa yang lama, yang hari ini secara praktikal telah menggantikan yang kertas. Sudah tentu, ini menjadikan pengaliran dokumen lebih mudah, walaupun saya juga terpaksa berhadapan dengan pilihan yang terlalu rumit dan tidak mesra pengguna yang membuatkan saya mengingati masa "kertas" lama dengan nostalgia. Walau bagaimanapun, jelas bahawa masa depan terletak pada versi elektronik. Di samping itu, pangkalan data maklumat keselamatan automatik (SIOMS) dan akses elektronik kepada data analisis daripada makmal pusat kelihatan sangat mudah (walaupun sesetengah daripada mereka masih belum bersedia untuk mendedahkannya lagi).
6. Di Rusia, sudah tentu, terdapat sekumpulan penyelidik yang terlatih (mengikut piawaian antarabangsa), berpengalaman, bertanggungjawab dan bermotivasi. Ia tidak terlalu banyak dan mungkin memerlukan pengisian semula. Setakat ini saya hanya melihat serpihan sistem untuk melatih pakar CI. Tiada sistem yang lengkap. Terdapat kursus berasingan tentang GCP yang tidak mempunyai satu program. Sementara itu, kerumitan progresif peraturan dan keperluan dalam bidang kami memerlukan penciptaan sistem sedemikian. Saya ingin ia merangkumi pelbagai aspek, terutamanya praktikal, melatih penyiasat utama, penyiasat bersama, penyelaras, jururawat, dsb.
Oleg Kagan, MD, pakar urologi, doktor kategori tertinggi, ahli Persatuan Saintifik Urologi All-Russian, Persatuan Urologi Eropah dan Persatuan Profesional Andrologi
1. Pertumbuhan dalam jumlah ujian klinikal yang dijalankan di Rusia tidak berkaitan secara langsung dengan negara kita. Ini adalah trend antarabangsa. Keperluan moden adalah sedemikian rupa sehingga julat seluas mungkin orang, dan oleh itu negara, harus diwakili dalam ujian. Ini memberi kefahaman tentang kesan ubat terhadap kumpulan etnik tertentu. Bersama-sama dengan Rusia, syarikat farmaseutikal Barat secara aktif menarik Poland, Belarus, dan Ukraine untuk mengambil bahagian dalam ujian klinikal negara kita tidak bermakna unik di sini;
3. Untuk mengatakan bahawa pesakit Rusia digunakan sebagai babi guinea dalam ujian klinikal adalah pandangan yang salah sama sekali. Ujian klinikal dijalankan bukan sahaja di Rusia, tetapi di seluruh dunia. Ini adalah percubaan berbilang pusat antarabangsa, dan lebih luas julat negara, lebih tinggi kualiti percubaan. Sudah tentu, pertama sekali, penyelidikan sinis dijalankan di Barat. Lebih-lebih lagi, di sinilah kajian yang paling kompleks berlaku - kajian fasa 1. Hakikatnya ialah ujian dibahagikan kepada beberapa peringkat. Pada peringkat pertama, ubat diberikan kepada sukarelawan, orang yang sihat, untuk menentukan keselamatan dan toleransi ubat. Ujian sedemikian tidak pernah dijalankan di Rusia, terutamanya di negara Barat - Amerika Syarikat, Jerman. Fasa kedua ialah penyelidikan tentang keselamatan ubat pada orang yang mempunyai penyakit tertentu di sini mereka paling kerap mencari dos ubat yang optimum. Dan akhirnya, fasa ketiga dan keempat, yang paling selamat dan paling boleh diramalkan, apabila ubat itu telah berjaya melepasi dua peringkat pertama. Ia adalah ujian dalam fasa terakhir yang paling banyak dijalankan di Rusia. Ini sentiasa kajian klinikal berskala besar yang melibatkan beribu-ribu pesakit di seluruh dunia, termasuk Rusia. Ubat ini sedang diuji pada pesakit yang berumur berbeza, dengan patologi bersamaan yang berbeza.
4. Menjalankan kerja penyelidikan di Rusia mempunyai kepentingan saintifik yang besar. Pertama, kaedah penyelidikan klinikal memberi kita idea tentang cara menjalankan penyelidikan saintifik. Kedua, ia memberi pesakit peluang tertentu untuk menerima rawatan perubatan yang paling maju. Selalunya terdapat kes apabila pesakit yang sakit putus asa berjaya meningkatkan kesihatan mereka dengan ketara. Ketiga, penyertaan dalam ujian klinikal antarabangsa membolehkan kami menerima maklumat terkini tentang perkembangan sains perubatan dalam semua aspeknya di seluruh dunia.
5. Kad pendaftaran pesakit elektronik telah digunakan di Rusia selama enam tahun sekarang sebelum itu ada yang kertas. Kini, doktor menerima banyak peranti mudah seperti telefon pintar untuk memantau perjalanan penyelidikan klinikal dan memudahkan komunikasi. Saya gembira untuk mengambil bahagian dalam penyelidikan klinikal, ia sentiasa menarik dan memberi saya penglibatan dalam pencapaian saintifik terkini dalam bidang farmaseutikal dan perubatan.
Alexey Plekhanov, PhD, ahli urologi-andrologi, ahli Persatuan Urologi Eropah (EAU) dan Persatuan Urologi Rusia
1-2. Terdapat dua penjelasan untuk ini, atau lebih tepatnya dua sebab. Yang pertama ialah ujian klinikal di Rusia, yang diperlukan untuk pendaftaran ubat di negara kita, pada mulanya "dihubungkan" di latar belakang dadah. Menjalankan kajian berulang hanya untuk Rusia biasanya sangat menyusahkan syarikat farmaseutikal. Kedua, pusat Rusia pandai merekrut sukarelawan untuk penyelidikan. Jika di negara maju ubat mahal biasanya dimasukkan ke dalam polisi insurans, maka di negara yang mempunyai ubat yang lemah, pesakit mempunyai pilihan yang lebih sedikit. Penyertaan dalam jenis ujian klinikal ini membolehkan peserta menerima rawatan yang mungkin mereka terlepas pandang. Ini, pada pendapat saya, adalah sebab utama. Dan kos menjalankan penyelidikan di semua negara adalah lebih kurang sama; di Rusia ia tidak lebih murah.
3. Sudah tentu, penyelidikan klinikal sedang menguji ubat baru pada manusia. Tetapi, satu piawaian antarabangsa tunggal untuk menjalankan ujian klinikal - "amalan klinikal berkualiti tinggi", pematuhan yang diawasi dengan ketat oleh pihak berkuasa Rusia dan organisasi antarabangsa, memungkinkan untuk melindungi hak pesakit Rusia yang mengambil bahagian dalam percubaan klinikal sebagai subjek ujian, sama seperti bahasa Perancis atau Amerika. Mari kita mulakan dengan fakta bahawa mendapatkan kebenaran untuk menjalankan ujian klinikal di Rusia tidak mudah. Sama seperti pusat penyelidikan dan penyelidik menerima akreditasi khas, yang memerlukan pelbagai bukti kelayakan mereka, syarikat farmaseutikal mesti membuktikan bahawa kajian ubat mereka adalah sesuai dari segi perubatan dan etika. Sebagai tambahan kepada pengawal selia kebangsaan, pengendalian ujian klinikal di Rusia sering diperiksa oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA, USFDA), sebuah agensi Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia AS, salah satu jabatan eksekutif persekutuan. Memandangkan pasaran Amerika kekal sebagai pasaran yang paling berkuasa dan menguntungkan bagi mana-mana syarikat farmaseutikal, semua protokol yang diperlukan dipatuhi dengan penuh berhati-hati tanpa ini, FDA tidak akan menerima keputusan kajian.
4. Kelebihan utama ialah kami akan dapat mendapatkan ubat ini, kerana menjalankan ujian klinikal dengan kami memungkinkan untuk mendaftarkan ubat di Rusia. Dan kelebihan tambahan adalah memanjangkan atau bahkan menyelamatkan nyawa pesakit, termasuk pesakit kanser, yang, berkat penyelidikan, mempunyai peluang rawatan moden yang mahal.
5. Saya telah terlibat dalam penyelidikan klinikal sejak tahun 1996 dan ingat menggunakan borang kertas. Selama sepuluh tahun yang lalu, kebanyakan dokumentasi penyelidikan telah diselenggara secara elektronik dengan akses jauh. Kelebihan borang elektronik baru bukan sahaja dalam menjimatkan masa dan ruang yang diduduki oleh folder dokumen. Penyimpanan dan pemprosesan data, mobiliti pengurusan mereka, kemungkinan akses serentak ke pangkalan data elektronik semua peserta kajian yang terlibat dalam kemasukan dan pengesahan data, dan, jika perlu, juga organisasi kawal selia, menerima kualiti yang sama sekali berbeza. Di samping itu, terima kasih kepada sistem elektronik, anda boleh melihat sejarah perubahan pada kad pendaftaran individu pada bila-bila masa. Semua ini, sudah tentu, menjadikan proses penyelidikan klinikal lebih cekap.
Ia telah diuji pada ratusan sukarelawan
Para saintis Amerika melaporkan bahawa mereka berjaya menguji pil kawalan kelahiran untuk lelaki pada sukarelawan. Menurut pakar, produk itu tidak menyebabkan masalah dengan fungsi organ kemaluan, dan satu-satunya kesan sampingan mungkin sedikit penambahan berat badan dan peningkatan tahap kolesterol.
Khabarnya, bahan yang diuji oleh saintis adalah berasaskan testosteron dan progesteron. Pengambilannya membawa kepada kehilangan sementara sperma, kerana ia menghentikan kitaran pembiakan sel-sel kuman dalam testis. Ia telah dibangunkan agak lama dahulu, tetapi ujian klinikal baru sahaja berlalu.
Pakar menjemput 100 lelaki, berumur dari 18 hingga 50 tahun, untuk mengambil bahagian dalam kajian itu. Sesetengah orang ini diberi 100, 200 atau 400 miligram dadah dalam bentuk serbuk atau kapsul cecair setiap hari dengan makanan, manakala ada yang menerima plasebo. Ternyata, peserta yang mengambil dos maksimum ubat "sebenar" mengalami penurunan tahap hormon yang kerjanya dikaitkan dengan pengeluaran sperma. Pada masa yang sama, secara amnya, ubat itu didakwa tidak mempunyai kesan ke atas fungsi organ kemaluan. Pada masa yang sama, pakar mengaitkan peningkatan paras kolesterol dan peningkatan indeks jisim badan sesetengah peserta dengan kesannya.
Para saintis bercakap tentang keputusan mereka semasa kongres tahunan Persatuan Endokrin di Chicago.
Beberapa laporan media mendakwa bahawa ini adalah kali pertama pil perancang untuk lelaki berjaya melepasi ujian klinikal, walaupun penyelidikan ke arah ini telah dijalankan oleh pakar selama beberapa dekad. Ngomong-ngomong, tahun lepas telah dilaporkan tentang ujian masa depan gel kontraseptif hormon untuk lelaki, yang terdiri daripada hormon seks wanita dan lelaki yang juga mengawal tahap testosteron.
Mahkamah Hak Asasi Manusia Eropah telah menyampaikan 21 aduan yang difailkan oleh tahanan Rusia mengenai penjagaan perubatan yang tidak berkualiti di tanah jajahan. Antara pemohon ialah peguam Kazan Konstantin Sitarsky, disabitkan dengan pengantaraan dalam rasuah dan kehilangan keupayaan untuk menggerakkan kaki kirinya akibat ulser trofik yang berkembang di koloni, dan pemilik bersama kelab malam Perm "Lame Horse" Anton Zak, menderita penyakit arteri dan ulser perut yang progresif.
Setelah menyampaikan aduan, ECHR meminta daripada kerajaan Rusia salinan taip rekod perubatan pemohon yang disusun selepas penahanan, salinan laporan pakar dan pendapat kedua daripada pakar perubatan bagi setiap kes. Strasbourg juga memerlukan Rusia menjawab dua soalan: "Adakah pihak berkuasa Negara responden telah memenuhi kewajipan mereka untuk memelihara kesihatan dan kesejahteraan pemohon, seperti yang dikehendaki oleh Perkara 3 Konvensyen?" dan “Adakah pemohon mempunyai remedi yang berkesan untuk kegagalan memberikan bantuan layak yang diperlukan oleh Perkara 13 Konvensyen?”
Seperti berikut daripada keputusan ECHR, majoriti pengadu mengalami rawatan tuberkulosis dan penyakit berkaitan yang tidak berkualiti.
Oleh itu, Alexander Nikulin, seorang penduduk wilayah Volgograd, yang ditangkap pada tahun 2004 kerana disyaki melakukan rompakan bersenjata, telah menghidap batuk kering sejak 1999. Semasa ditangkap, dia mengalami kecacatan tahap ketiga. Walaupun kesimpulan pakar phthisiatrist dari Hospital Daerah Pusat Novonikolaevsk, yang mendiagnosis Nikulin sebagai "tuberkulosis infiltratif progresif bahagian atas paru-paru kanan dalam peringkat penyebaran, rumit oleh penyakit jantung tahap kedua," dan cadangannya untuk menghidupkan semula mengesyaki, mahkamah terus melanjutkan langkah pencegahan dalam bentuk penahanan. Timbalan ketua Volgograd LIU-23 memberikan sijil di mahkamah yang menyatakan bahawa tertuduh menerima rawatan intensif dengan ubat antibakteria di institusinya, tetapi pada Mac 2006 kecacatan pemohon meningkat ke tahap kedua. Pada April tahun berikutnya, banduan itu dipindahkan ke hospital LIU-23, dan sebulan kemudian mahkamah mendapati dia bersalah dan menjatuhkan hukuman penjara tujuh tahun. Penginapan di hospital hampir tidak membuahkan hasil - keadaan Nikulin masih dinilai sebagai sederhana. Dalam aduannya, dia meminta agar kerajaan Rusia dihukum bukan sahaja kerana melanggar Perkara 3 Konvensyen untuk Perlindungan Hak Asasi Manusia dan Kebebasan Asas (larangan penyeksaan), tetapi juga kerana melanggar Perkara 5, perenggan tiga, yang melarang panjang yang tidak munasabah. penahanan.
Penyakit Sergei Markov, seorang penduduk kampung Transbaikal Duldurga, yang disabitkan pada tahun 2001, berkembang dengan cara yang sama. Pada mulanya, mahkamah menghantarnya menjalani hukuman di IK-7 Chita, tetapi kerana sakit, dua tahun kemudian dia dipindahkan ke salah satu institusi pemulihan perubatan (LIU) dengan diagnosis "tuberkulosis infiltratif lobus atas paru-paru kanan dalam peringkat penyebaran." Pemohon menerima rawatan antibakteria selama hampir setahun, tetapi tidak berjaya. Pada September 2004, apabila Markov dipindahkan kembali ke IK-7, dia mengadu kepada doktor penjara tentang sakit belakang yang teruk semasa membuang air kecil. Rawatan yang dia tetapkan, sekali lagi, tidak memberi kesan. Beberapa bulan kemudian, berdasarkan keputusan pemeriksaan semula di hospital penjara, dia didiagnosis dengan cystic diverticulum, cystitis tengah dan pyelonephritis. Pembedahan boleh membantu banduan itu menghadapi penyakit itu, tetapi ia tidak dapat dijalankan kerana tiada pakar radiologi di hospital penjara. Sebelum bermulanya tahun baru 2004, Markov dihantar kembali ke penjara, di mana dia terus mengadu sakit berterusan di buah pinggang dan sakit belakang yang teruk semasa membuang air kecil. Pada musim bunga, pemohon sekali lagi dijadualkan untuk pembedahan, tetapi kini ia tidak dilakukan kerana kekurangan peralatan yang diperlukan, ubat-ubatan dan pakar bius. Markov telah dikembalikan ke tanah jajahan.
Pada Mac 2005, penyakit banduan itu mencapai tahap di mana dia tidak boleh membuang air kecil tanpa bantuan - dia terpaksa menggunakan kateter untuk mengurangkan jumlah cecair. Kemudian Markov sekali lagi dipindahkan ke LIU. Selama beberapa bulan dia dirawat dengan furacilin dan jeli petroleum yang digunakan sebagai antibiotik. Walau bagaimanapun, doktor tidak membantunya menggunakan kateter dan tidak mengubahnya: banduan itu perlu mencuci kateter itu sendiri sebelum dan selepas setiap penggunaan. “Pemohon menyatakan bahawa prosedur itu, yang dia dipaksa untuk mengulangi beberapa kali sehari, menyebabkan dia sakit dan terhina setiap kali kerana dia terpaksa melakukannya di hadapan banduan lain. Aduannya kepada pelbagai pihak berkuasa, termasuk pendakwa raya, tidak berkesan,” kata keputusan ECHR.
Pada Disember 2005, Markov telah dipindahkan ke hospital penjara di Transbaikal Colony No. 5, di mana dia akhirnya diberi kateter lain. Sebulan kemudian, selepas banyak aduan, banduan itu dibawa ke Hospital Chita City untuk berunding dengan pakar urologi. Walau bagaimanapun, daripada melakukan ujian baru pada sistem kencing, doktor membuat diagnosis berdasarkan data imbasan urologi lama, dan menetapkan kursus terapi antibiotik sebagai persediaan untuk pembedahan. Terapi bermula hanya pada Mac 2006, apabila hospital mempunyai ubat yang diperlukan. Pada bulan Jun operasi akhirnya berlaku. Setelah selesai, doktor memberikan Markov botol syampu kosong untuk digunakan sebagai pengumpul air kencing. Kerana kekurangan sesuatu yang lebih baik, banduan masih menggunakannya.
Untuk memulihkan fungsi normal, pakar bedah di hospital penjara wilayah mengesyorkan Markov menjalani pembedahan plastik pundi kencing di institusi perubatan urologi khas, tetapi timbalan ketua Trans-Baikal GUFSIN memutuskan bahawa tidak ada keperluan untuk ini. “Pemohon terus menegaskan bahawa, jika tiada campur tangan pembedahan selanjutnya, dia telah hilang upaya dengan berkesan, berjalan-jalan dengan kateter dan botol syampu yang dilekatkan padanya, yang mengumpul air kencing. Bagaimanapun, aduan pemohon kepada pelbagai pihak berkuasa tidak menemui jawapan,” kata ECtHR.
Kebanyakan banduan yang aduan mereka mengenai rawatan perubatan telah dimaklumkan kepada ECHR didapati bersalah dalam kes yang kurang diketahui, tetapi di antara mereka terdapat juga beberapa orang yang terlibat dalam penyiasatan berprofil tinggi. Pada April 2013, Anton Zak, pemilik bersama kelab Perm "Lame Horse", kebakaran di mana pada Disember 2009 meragut nyawa lebih daripada 150 orang, telah dijatuhi hukuman penjara hampir sepuluh tahun. Malah sebelum ditempatkan di wad pengasingan, Zak telah menyerahkan sijil tentang hipertensi tahap ketiga, pankreatitis kronik, sindrom asthenik, obesiti tahap ketiga, sakit kepala kronik, neurosis, angina psikogenik dan hipertensi, tetapi mahkamah tidak menganggap keadaan ini mencukupi untuk ubah langkah pencegahan kepada tidak dikaitkan dengan penahanan.
Menurut pemohon, pada November 2010 keadaannya bertambah teruk - dia mula mengalami sakit yang teruk di perutnya. Doktor penjara mendapati Zach menghidap sistitis akut dan menetapkan kursus antibiotik, tetapi ia tidak memberi kesan. Kemudian, defendan telah dibawa dengan ambulans ke Hospital Klinikal Wilayah Perm dengan disyaki apendisitis. Selepas berunding dengan pakar bedah, pakar urologi dan pakar gastroenterologi, Zach mengalami perforasi rektum dan dikembalikan dalam keadaan serius ke hospital penjara. Pada awal Jun, Zach menjalani pembedahan kedua, laparotomi untuk fistula luar besar kolon. Perm GUFSIN mendakwa tertuduh cepat pulih selepas pembedahan, berada di bawah pengawasan rapi pakar yang berterusan. Bagaimanapun, Zach sendiri mendakwa sepanjang tempoh selepas pembedahan dia mengalami sakit perut yang teruk dan tekanan darah tinggi.
Selepas itu, defendan telah dipindahkan dari pusat tahanan pra-perbicaraan ke hospital beberapa kali, dan pada Oktober 2010, sebuah suruhanjaya perubatan membuat kesimpulan yang mengesahkan bahawa banduan itu menghidap penyakit yang termasuk dalam senarai penyakit yang menghalang penahanan kerajaan. . Pentadbiran pusat tahanan praperbicaraan memfailkan petisyen dengan mahkamah daerah untuk membebaskan banduan itu daripada tahanan atas sebab kesihatan, tetapi selepas hanya empat hari respons negatif datang. Zack telah dibawa pergi dengan ambulans daripada perbicaraan Lame Horse pada pertengahan Februari 2012. Doktor yang merawat di hospital klinikal mengesyorkan pembedahan pintasan arteri koronari segera "kerana risiko tinggi kematian mengejut dan infarksi miokardium," bagaimanapun, menurut maklum balas kerajaan Rusia kepada ECHR, pemohon menolak operasi ini, selepas itu dia dikembalikan ke pusat tahanan praperbicaraan. Disebabkan kekurangan pakar yang diperlukan (pakar bedah jantung, pakar gastroenterologi, ahli endokrinologi, pakar neurologi, dll.) dan peralatan, dia tidak diberikan tahap penjagaan perubatan yang betul, dakwa ECHR. Kini Zach menghidap sejumlah 31 penyakit, tetapi masih ditahan di penjara.
Pasangan Elena dan Konstantin Sitarsky, ketua persatuan bar Kazan Sitarskaya and Partners, telah ditangkap kerana disyaki pengantaraan dalam pemindahan rasuah pada November 2012. Kini peguam berada dalam tahanan di salah sebuah pusat tahanan pra-perbicaraan Kazan menunggu perbicaraan. Konstantin Sitarsky menghidap ulser trofik pada kaki kirinya.
Pada Februari 2013, dia meminta ketua pusat tahanan pra-perbicaraan untuk memindahkannya ke hospital penjara untuk rawatan, menunjukkan bahawa dia mengalami sakit yang teruk di kakinya, loya, rasa letih yang berterusan dan menyedari penyebaran ulser. Sebagai tindak balas, pakar bedah vaskular dihantar kepadanya, yang mendiagnosis "penyakit post-thrombophlebic bahagian bawah dalam bentuk campuran, mycodermatosis kedua-dua kaki, ulser trofik kaki kanan, kekurangan vena kronik kedua-dua bahagian bawah." Doktor menetapkan ubat, melarang sebarang aktiviti fizikal dan mengarahkan ultrascanning vena secara berkala pada kaki Sitarsky. Walau bagaimanapun, disebabkan kekurangan peralatan yang diperlukan, ultrascanning tidak dijalankan.
Pada awal bulan Julai, keadaan peguam menjadi lebih teruk; pengarah pusat tahanan enggan membawanya ke perbicaraan mahkamah seterusnya dan memindahkan defendan ke hospital penjara di IK-2, di mana dia menghabiskan keseluruhan bulan depan. Semasa pemeriksaan seterusnya oleh pakar bedah yang diupah oleh saudara-mara Sitarsky, doktor mendapati dia mengalami hernia inguinal serong sebelah kanan, yang memerlukan campur tangan pembedahan. Sebulan selepas ini, peguam Sitarsky Irina Khrunova menerima maklum balas daripada pengarah pusat tahanan praperbicaraan, di mana dia mengakui keperluan untuk operasi itu, tetapi bersetuju bahawa mustahil untuk melakukannya di hospital penjara. Pada akhir Januari 2014, peguam itu dipindahkan ke hospital penjara, di mana, seperti yang didakwanya, rawatan hanya terdiri daripada analgesik. Kesihatannya terus merosot sehingga hilang keupayaan untuk menggerakkan kaki kanannya. Seperti Alexander Nikulin, yang disabitkan dengan rompakan, Sitarsky mengadu bukan sahaja tentang pelanggaran artikel yang melarang penyeksaan, tetapi juga tentang penahanan yang terlalu lama semasa siasatan awal.
Adalah dicadangkan untuk membenarkan ubat-ubatan yang belum lulus ujian klinikal di Rusia ke pasaran farmaseutikal domestik. Ini terpakai kepada ubat-ubatan dari Kesatuan Eropah, Amerika Syarikat dan Jepun. Seperti yang dijelaskan oleh Kementerian Perindustrian dan Perdagangan kepada Izvestia, isu itu boleh diselesaikan di peringkat perjanjian antara kerajaan. Langkah itu akan membantu mempercepatkan akses pesakit kepada ubat baharu, termasuk untuk pesakit kanser. Ubat sedemikian dirancang untuk ditandakan dengan label amaran yang menyatakan bahawa ubat itu belum menjalani ujian klinikal di Persekutuan Rusia. Kini ia mengambil masa sehingga lima tahun untuk membawa ubat baharu ke pasaran, kata pakar.
Rancangan untuk membangunkan mekanisme untuk menerima ubat asli ke pasaran Rusia direkodkan dalam "peta jalan" "Pembangunan persaingan dalam penjagaan kesihatan," yang diluluskan oleh kerajaan. Seperti yang dinyatakan dalam dokumen, kita bercakap tentang ubat-ubatan yang telah menjalani ujian klinikal di Kesatuan Eropah, Amerika Syarikat atau Jepun.
Menjelang Januari 2019, Kementerian Kesihatan mesti mengemukakan mekanisme untuk melaksanakan idea tersebut kepada kerajaan. FAS dan Kementerian Perindustrian dan Perdagangan juga akan mengambil bahagian dalam kerja itu.
Untuk memastikan pembeli memahami ubat yang mereka beli, ubat yang belum lulus ujian klinikal di Rusia akan ditandakan dengan label amaran, mengikut daripada peta jalan. Setiap pakej akan menunjukkan bahawa ubat itu telah diuji hanya di Kesatuan Eropah, Amerika Syarikat atau Jepun.
Isu kemasukan dadah yang diimport ke pasaran domestik tanpa ujian klinikal di Rusia boleh diselesaikan di peringkat perjanjian antara kerajaan, Kementerian Perindustrian dan Perdagangan menjelaskan kepada Izvestia. Pada masa yang sama, keperluan untuk menjalankan penyelidikan mestilah bersama, iaitu, dipersetujui antara negeri, kata jabatan itu.
Kementerian Kesihatan dan Perkhidmatan Antimonopoli Persekutuan tidak memberikan ulasan segera.
Prosedur untuk mendaftarkan ubat di Rusia mengambil masa kira-kira 1.5-2 tahun, kata Nikolai Bespalov, pengarah pembangunan syarikat farmaseutikal RNC Pharma. Percubaan klinikal berlangsung sehingga tiga tahun lagi.
Di samping itu, untuk beberapa ubat baru, syarikat pembuatan tidak dapat menganjurkan ujian klinikal - ini sangat mahal. Dan akibatnya, ubat seperti itu mungkin tidak sampai ke negara kita, walaupun ia diperlukan untuk kategori pesakit tertentu,” jelasnya.
Liberalisasi tidak boleh digunakan untuk semua ubat baru, jika tidak, motivasi untuk menjalankan ujian klinikal di Rusia akan hilang sama sekali, tambah Nikolai Bespalov. Prinsip untuk memilih ubat yang akan menerima peluang ini mesti diusahakan.
Antara ubat import yang belum diuji di Rusia, mungkin terdapat permintaan untuk ubat untuk pesakit kanser, ubat untuk epilepsi (contohnya, di pasaran farmaseutikal domestik terdapat tablet dan suntikan, tetapi tiada mikroenemas) dan ubat yatim untuk rawatan penyakit yang jarang berlaku, kata Alexander, ahli majlis pakar di bawah kerajaan Rusia Saversky.
Tetapi, menurutnya, ubat-ubatan yang belum lulus ujian klinikal di Rusia hanya boleh digunakan untuk tanda-tanda yang serius, apabila tidak ada pilihan lain. Kerana ada kemungkinan ubat tersebut mempunyai kesan negatif yang tertunda.
Adalah perlu untuk memikirkan bagaimana untuk melaksanakan inisiatif tanpa diskriminasi berhubung dengan negara lain, kata ketua Persatuan Pengilang Farmaseutikal Rusia, Viktor Dmitriev. Kerana membenarkan dadah dari beberapa negara dan menyekat hak sedemikian untuk orang lain tidak akan diterima secara positif oleh masyarakat antarabangsa, beliau percaya.
Menurut undang-undang semasa, tiada ubat boleh dijual di Rusia melainkan ia didaftarkan oleh Kementerian Kesihatan. Walau apa pun perubahan yang berlaku, semua ubat yang berturut-turut pasti tidak akan dijual. Kerana di beberapa negara kualiti ubat tidak cukup tinggi, dia pasti.
Walau bagaimanapun, jika ubat telah menjalani ujian klinikal di luar negara, pakar telah mengujinya dan mengesahkan keselamatan dan keberkesanannya, maka pesakit dalam kebanyakan kes akan berpuas hati dengan ubat sedemikian, kata Elena Nevolina, ketua Persatuan Farmasi. Tetapi ahli farmasi masih harus menarik perhatian pelanggan kepada perkara ini.
Adalah dicadangkan untuk membenarkan ubat-ubatan yang belum lulus ujian klinikal di Rusia ke dalam pasaran farmaseutikal Rusia. Ini terpakai kepada ubat-ubatan dari Kesatuan Eropah, Amerika Syarikat dan Jepun. Pakar ambil perhatian bahawa inisiatif itu munasabah, tetapi kerjasama harus dua hala, laporan Primorskaya Gazeta.
Menurut Izvestia, langkah itu akan membantu mempercepatkan akses pesakit kepada ubat baharu, termasuk untuk pesakit kanser. Ubat-ubatan sedemikian dirancang untuk ditandakan dengan label amaran yang menyatakan bahawa ubat itu belum menjalani ujian klinikal di Persekutuan Rusia.
Ubat yang tidak lulus ujian klinikal di Rusia akan ditandakan dengan label amaran, mengikut peta jalan. Setiap pakej akan menunjukkan bahawa ubat itu telah diuji hanya di Kesatuan Eropah, Amerika Syarikat atau Jepun, laporan media. Menjelang Januari 2019, Kementerian Kesihatan mesti mengemukakan mekanisme untuk melaksanakan idea tersebut kepada kerajaan.
Pakar berkata inisiatif itu bijak. Bagaimanapun, kerjasama mestilah dua hala.
— Alangkah baiknya untuk bersetuju dengan negara EU, Amerika Syarikat dan Jepun bahawa ubat-ubatan yang berdaftar dengan kami dan telah menjalani ujian klinikal dengan kami boleh dibenarkan ke pasaran mereka. Dari sudut pandangan pesakit, sudah tentu, mesti ada akses kepada semua rawatan yang mungkin. Lagipun, orang kaya akan pergi ke luar negara untuk mendapatkan rawatan, tetapi bagaimana dengan orang lain? — Timbalan Pengarah Institut Kimia Bioorganik Pasifik, Cawangan Timur Jauh Akademi Sains Rusia, Mikhail Kusaikin, berkongsi dengan Primorskaya Gazeta. — Ia juga perlu untuk membangunkan pengeluaran domestik ubat baharu supaya kami mempunyai lebih banyak ubat asli, bukan generik (ubat generik yang mengandungi bahan kimia - bahan farmaseutikal aktif, sama dengan yang dicipta dan dipatenkan oleh syarikat lain sebelum ini - “ PG”). Masalahnya sangat kompleks. Kami kurang baik dalam membangunkan ubat baharu. Sebagai contoh, institut kita tidak menerima wang dari negeri untuk pembangunan ubat-ubatan.
Perlu diingatkan bahawa hari ini saintis dari Primorye sedang membangunkan ubat-ubatan berdasarkan alga coklat, ketam dan hati landak laut. Institut Kimia Bioorganik Pasifik kekal sebagai pemaju ubat terkemuka di Timur Jauh.
Para saintis dari TIBOKH FEB RAS telah membuat lebih daripada 50 ekspedisi ke hampir semua lautan dan lautan dunia, mengumpul bahan biologi. Dalam bidang mengkaji gamat, saintis dari Far Eastern Institute dianggap sebagai profesional dan pakar bertaraf dunia. Sampel bahan biologi telah dihantar ke Vladivostok untuk penyelidikan dari Amerika Syarikat, New Zealand, India, Vietnam dan negara lain.
Anastasia Dobrovolskaya