Co to są badania kliniczne
Jest to długotrwały etap opracowywania leków, którego celem jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków, a także poszerzenie wskazań do stosowania leków już znanych. Lek, który nie przeszedł badań klinicznych, nie może zostać zarejestrowany i wprowadzony na rynek.
Badania kliniczne można rozpocząć dopiero po przeprowadzeniu badań przedklinicznych, uzyskaniu zgody komisji etycznej i pozytywnej decyzji organu regulacyjnego kraju, w którym badanie jest prowadzone.
Istnieją 4 fazy badań klinicznych, z których każda ma swoje własne cele, wymagania i próbkę pacjentów. Zatem Faza I obejmuje małą grupę pacjentów lub zdrowych ochotników; głównym celem tego etapu badania jest opisanie farmakokinetyki i farmakodynamiki badanego leku oraz wykazanie jego bezpieczeństwa.
Najdłuższą i najbardziej pracochłonną, z punktu widzenia firmy farmaceutycznej rozpoczynającej badanie, jest faza III, która odbywa się na dużych grupach pacjentów w celu uzyskania na tym etapie istotnych statystycznie danych dotyczących skuteczności badanego leku; jest udowodnione, a dane niezbędne do jego rejestracji są zbierane i przetwarzane.
W sumie opracowanie i doprowadzenie cząsteczki do etapu produkcji zajmuje co najmniej 7 do 10 lat, podczas których firma ponosi ogromne koszty (według amerykańskich firm wypuszczenie jednego leku kosztuje producenta 1 miliard dolarów). Jednocześnie, według statystyk, do rejestracji trafia jedynie około 12% nowych leków.
Od początku XXI wieku kraje europejskie i Stany Zjednoczone zaczęły aktywnie wykorzystywać rosyjską bazę badawczą do prowadzenia testów swoich leków. Tym samym od 2000 do 2015 roku liczba europejskich i amerykańskich leków, które przeszły badania kliniczne w Rosji, wzrosła o 31%. W 2015 roku udział międzynarodowych leków zarejestrowanych na świecie, które przeszły badania kliniczne w Rosji, wyniósł 51%.
Stowarzyszenie Organizacji Badań Klinicznych przeanalizowało wyniki inspekcji badań klinicznych FDA (Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków) w różnych krajach w latach 1995–2015. Okazało się, że w Rosji liczba kontroli, podczas których nie było żadnych skarg ze strony FDA, jest średnio o 28% wyższa. I tak w Federacji Rosyjskiej 66% badań przeszło bez krytyki ze strony FDA, podczas gdy na przykład w Niemczech tylko 44%, a w Wielkiej Brytanii tylko 33%.
Jak wykazała analiza Roszdravnadzor, główne błędy i naruszenia nie dotyczą samych procedur prowadzenia badań klinicznych, ale zgodności z dokumentacją i raportowaniem. Wysokie kwalifikacje lekarzy i ich chęć pracy na arenie międzynarodowej nie pozostawiają wątpliwości i dają zagranicznym firmom powód, aby uważać Rosję za skutecznego partnera do prowadzenia badań klinicznych.
Jedną z trudności stojących przed rosyjskim przemysłem farmaceutycznym jest niski poziom automatyzacji procesów badań klinicznych. Jak zauważono Olga Loginovskaya, dyrektor ds. jakości i rozwoju korporacyjnego, Flex Databases, przejście na nowoczesne systemy zarządzania badaniami klinicznymi jest niezwykle ważne dla rosyjskich firm farmaceutycznych. Zastosowanie takiego oprogramowania pozwala firmom nie tylko zoptymalizować wykorzystanie zasobów wewnętrznych, ale także znacznie przyspieszyć i usprawnić procesy pozyskiwania i przetwarzania danych, co generalnie przyczynia się do poprawy jakości badań prowadzonych w Rosji i wzmocnienia naszej konkurencyjności pozycję za granicą w tej dziedzinie. Miniony rok był punktem zwrotnym dla ekspansji rosyjskich firm na inne rynki. W 2015 roku eksport produktów farmaceutycznych do krajów WNP wzrósł o 17%. Tym samym farmaceutyka należy do nielicznych branż, które odnotowały wzrost eksportu do krajów sąsiednich. Dla porównania, całkowity eksport Rosji do krajów WNP spadł w ubiegłym roku o 30%, a obroty handlu zagranicznego spadły o 32%.
Główni gracze rynkowi coraz częściej zwracają uwagę na wdrażanie nowoczesnych systemów automatyzujących prowadzenie badań klinicznych – takich jak CTMS (Clinical Trial Management System) i EDC (Electronic Data Capture), które pozwalają firmom efektywnie zarządzać wszystkimi procesami badań klinicznych . Ciekawe, że prawie wszyscy rosyjscy producenci, którzy inicjują międzynarodowe badania (a w ciągu ostatnich 5 lat liczba takich projektów wzrosła 9-krotnie) pracują z systemami automatyki - EDC i CTMS.
Wdrożenie tych systemów zapewnia nie tylko pełną kontrolę nad każdym ośrodkiem, badaczem i podmiotem badawczym, ale jest także skutecznym narzędziem przetwarzania i przechowywania wszelkich uzyskanych danych. Pozwala to zminimalizować wpływ czynnika ludzkiego podczas badania, a także uniknąć nieścisłości lub utraty danych, co jest nie do przyjęcia dla firm farmaceutycznych. Każdy błąd w dokumentacji badania klinicznego oznacza opóźnienie rejestracji państwowej leku na czas nieokreślony, co może skutkować ogromnymi stratami finansowymi. Dlatego nowoczesne systemy zarządzania badaniami klinicznymi od dawna zastępują papierowy obieg dokumentów w firmach farmaceutycznych na całym świecie, a rynek oprogramowania do prowadzenia badań klinicznych szybko rośnie. Według ekspertów w 2020 roku jego wolumen wyniesie 5,98 miliarda dolarów, czyli o 12,1% więcej niż w 2015 roku. Przykładowo, z systemu EDC korzysta dziś co najmniej 70% zachodnich firm farmaceutycznych podczas pierwszej fazy badań klinicznych. To prawie półtora raza więcej niż sześć lat temu.
Komentarze ekspertów
O odpowiedź na pytania na ten temat poprosiliśmy naszych ekspertów.
- Jaka jest Pana zdaniem przyczyna tego, że zachodnie firmy farmaceutyczne coraz częściej przeprowadzają badania kliniczne (CT) w Rosji?
- Ceny za prowadzenie IK w Rosji są niższe niż w Europie, ale na przykład wyższe niż w Indiach. Jakie mogą być inne powody, dla których Zachód wybrał Rosję?
- Istnieje mit, że zachodnie firmy po prostu wykorzystują rosyjskich pacjentów jako króliki doświadczalne podczas badań klinicznych. To prawda? Czy prowadzenie badań klinicznych w Rosji ma negatywne skutki?
- Jakie są korzyści z prowadzenia badań klinicznych dla Rosji?
- Z jakimi zautomatyzowanymi systemami spotkaliście się podczas prowadzenia badań klinicznych – np. elektroniczne karty rejestracyjne pacjentów itp. Jeśli tak, jakie zalety lub wady widzisz w ich zastosowaniu w porównaniu do papierowych systemów księgowych i tego samego „Xcel”?
- Jak ogólnie ocenia Pan przygotowanie naszych lekarzy do prowadzenia badań klinicznych?
Doktor Wiktor Kostenko, kardiolog najwyższej kategorii, kierownik oddziału kardiologii ratunkowej i reumatologii Państwowej Instytucji Budżetowej NIISP w Petersburgu im. I.I. Dzhanelidze, członek zarządu Instytutu Badań Medycznych LLC
1. Uważam, że tendencja ta odzwierciedla naturalny rozwój procesu integracji Rosji w obszarze klinicznych badań leków, który rozpoczął się już na samym początku lat 90. XX w., tj. znacznie później niż w krajach ICH i obecnie, choć z dziwacznymi różnicami, je dogania. Charakterystyczne dla Zachodu racjonalne podejście nie może ignorować pozytywnych aspektów charakterystycznych dla naszego kraju w organizacji i prowadzeniu badań klinicznych.
2. Powodami tymi są wysokie kwalifikacje, odpowiedzialność i zainteresowanie badaczy rosyjskich, większa motywacja pacjentów w porównaniu z Zachodem i w efekcie dobra jakość danych.
3. To naprawdę mit. Jeśli będziemy się tym kierować, to musimy uznać wszystkich pacjentów objętych badaniami w USA, Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji i innych krajach rozwiniętych (a jest ich znacznie więcej w porównaniu z Rosją i biorą udział w badaniach klinicznych na dokładnie takich samych warunkach) i podlegają tym samym wymaganiom protokołów, co nasi pacjenci) to te same króliki doświadczalne, ale z tego, co wiem, ani lekarze, ani oni sami się takimi nie uważają. Dziś nie ma granic informacyjnych, a ludzie we wszystkich bez wyjątku krajach czytają i podpisują te same świadome zgody, zażywają te same leki zgodnie z jednym protokołem. Nie ma powodu sądzić, że rosyjscy pacjenci są w jakiś sposób gorsi lub lepsi. Są absolutnie równorzędnymi i ważnymi uczestnikami światowego procesu badań klinicznych, który ostatecznie prowadzi do postępu w dziedzinie medycyny. Nie widzę żadnych negatywnych skutków dla Rosjan udziału w IK.
4. Znajdujemy się, choć nie w rolach wiodących, ale jako uczestnicy, w czołówce osiągnięć światowej nauki i przemysłu farmaceutycznego. Jest to prestiżowe i przydatne dla lekarzy, ale daje też niezaprzeczalne korzyści naszym pacjentom – mogą otrzymać najnowocześniejsze leki, a wielu z nich można uratować od śmierci. Uczestnicy krajowego procesu produkcji farmaceutycznej zdobędą doświadczenie w prawidłowym prowadzeniu biznesu zgodnie z wysokimi międzynarodowymi standardami.
5. Tak, od dawna współpracujemy z różnymi elektronicznymi CFM, które dziś praktycznie zastąpiły papierowe. Ułatwia to oczywiście obieg dokumentów, choć miałem też do czynienia ze zbyt skomplikowanymi, nieprzyjaznymi dla użytkownika opcjami, które sprawiały, że z nostalgią wspominałem dawne, „papierowe” czasy. Wiadomo jednak, że przyszłość należy do wersji elektronicznych. Ponadto zautomatyzowane bazy danych informacji o bezpieczeństwie (SIOMS) i elektroniczny dostęp do danych analitycznych z laboratoriów centralnych wydają się bardzo wygodne (choć niektóre z nich nie są jeszcze zbyt chętne do ich ujawniania).
6. Oczywiście w Rosji istnieje cała grupa dobrze wyszkolonych (według międzynarodowych standardów), doświadczonych, odpowiedzialnych i zmotywowanych badaczy. Nie jest ona zbyt liczna i zapewne wymaga uzupełnienia. Na razie widzę jedynie fragmenty systemu szkolenia specjalistów CI. Nie ma kompletnego systemu. Istnieją osobne kursy na GCP, które nie mają jednego programu. Tymczasem postępujące komplikowanie przepisów i wymagań w naszej dziedzinie wymaga stworzenia takiego systemu. Chciałbym, aby obejmował on różne aspekty, głównie praktyczne, szkolenia głównych badaczy, współbadaczy, koordynatorów, pielęgniarek itp.
lek. med. Oleg Kagan, urolog, lekarz najwyższej kategorii, członek Ogólnorosyjskiego Towarzystwa Naukowego Urologów, Europejskiego Stowarzyszenia Urologów i Stowarzyszenia Zawodowego Andrologów
1. Wzrost wolumenu badań klinicznych prowadzonych w Rosji nie jest bezpośrednio powiązany z naszym krajem. Jest to trend międzynarodowy. Współczesne wymagania są takie, że w testach powinna być reprezentowana jak najszersza grupa narodów, a zatem i krajów. Pozwala to zrozumieć wpływ leku na określoną grupę etniczną. Wraz z Rosją zachodnie firmy farmaceutyczne aktywnie przyciągają do udziału w badaniach klinicznych Polskę, Białoruś i Ukrainę. Nasz kraj nie jest tu bynajmniej wyjątkiem.
3. Twierdzenie, że rosyjscy pacjenci są wykorzystywani jako króliki doświadczalne w badaniach klinicznych, jest całkowicie błędnym poglądem. Badania kliniczne prowadzone są nie tylko w Rosji, ale na całym świecie. Są to badania międzynarodowe, wieloośrodkowe, a im szerszy zakres krajów, tym wyższa jakość badania. Oczywiście na Zachodzie prowadzone są przede wszystkim cyniczne badania. Co więcej, to tutaj odbywają się najbardziej złożone badania – studia I fazy. Faktem jest, że testy są podzielone na kilka etapów. W pierwszym etapie lek podaje się ochotnikom, osobom zdrowym, w celu ustalenia bezpieczeństwa i tolerancji leku. Takich testów nigdy nie przeprowadza się w Rosji, głównie w krajach zachodnich - USA, Niemczech. Drugi etap to badania nad bezpieczeństwem leku u osób cierpiących na konkretną chorobę; tutaj najczęściej poszukuje się optymalnej dawki leku. I wreszcie faza trzecia – czwarta, najbezpieczniejsza i najbardziej przewidywalna, kiedy lek pomyślnie przeszedł już pierwsze dwa etapy. To właśnie testy w ostatnich fazach są najczęściej przeprowadzane w Rosji. Są to zawsze badania kliniczne na dużą skalę, w których biorą udział tysiące pacjentów na całym świecie, w tym Rosjanie. Lek jest testowany na pacjentach w różnym wieku, z różnymi współistniejącymi patologiami.
4. Prowadzenie prac badawczych w Rosji ma ogromne znaczenie naukowe. Po pierwsze, metody badań klinicznych dają nam pomysły na prowadzenie badań naukowych. Po drugie, daje pacjentom pewną szansę na otrzymanie najbardziej zaawansowanej opieki medycznej. Często zdarzają się przypadki, gdy beznadziejnie chorym pacjentom udało się znacząco poprawić swoje zdrowie. Po trzecie, udział w międzynarodowych badaniach klinicznych pozwala nam otrzymywać najświeższe informacje o rozwoju nauk medycznych we wszystkich ich aspektach na całym świecie.
5. Elektroniczne karty rejestracji pacjentów obowiązują w Rosji już od sześciu lat, wcześniej istniały papierowe. Obecnie lekarze otrzymują wiele wygodnych urządzeń, takich jak smartfony, które umożliwiają monitorowanie badań klinicznych i upraszczają komunikację. Chętnie biorę udział w badaniach klinicznych, zawsze są one ciekawe i dają mi możliwość zapoznania się z najnowszymi osiągnięciami naukowymi w farmacji i medycynie.
dr Aleksiej Plechanow, urolog-androlog, członek Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) i Rosyjskiego Towarzystwa Urologicznego
1-2. Istnieją dwa wyjaśnienia tej sytuacji, a raczej dwie przyczyny. Po pierwsze, badania kliniczne na terytorium Rosji, które są wymagane do rejestracji leku w naszym kraju, początkowo były „okablowane” w tle leku. Prowadzenie powtarzanych badań tylko dla Rosji jest zwykle bardzo kłopotliwe dla firm farmaceutycznych. Po drugie, ośrodki rosyjskie dobrze radzą sobie z rekrutacją wolontariuszy do badań. O ile w krajach rozwiniętych ubezpieczenie obejmuje zwykle drogie leki, to w krajach o słabej medycynie pacjenci mają mniej możliwości. Udział w tego typu badaniach klinicznych umożliwia uczestnikom otrzymanie leczenia, którego mogą przegapić. To moim zdaniem jest główny powód. A koszt prowadzenia badań we wszystkich krajach jest w przybliżeniu taki sam, w Rosji nie jest tańszy.
3. Oczywiście badania kliniczne polegają na testowaniu nowych leków na ludziach. Jednak jednolity międzynarodowy standard prowadzenia badań klinicznych – „wysokiej jakości praktyka kliniczna”, którego przestrzeganie jest ściśle nadzorowane przez władze rosyjskie i organizacje międzynarodowe, pozwala chronić prawa rosyjskiego pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym jako obiekt testów, tak samo jak Francuz czy Włoch. Zacznijmy od tego, że uzyskanie pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych w Rosji nie jest łatwe. Tak jak ośrodki badawcze i badacze otrzymują specjalną akredytację, która wymaga wielokrotnych dowodów potwierdzających ich kwalifikacje, tak firmy farmaceutyczne muszą udowodnić, że badania nad ich lekiem są odpowiednie z medycznego i etycznego punktu widzenia. Oprócz krajowych organów regulacyjnych przebieg badań klinicznych w Rosji jest często sprawdzany przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA, USFDA), agencję Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, jednego z federalnych departamentów wykonawczych. Ponieważ rynek amerykański pozostaje najpotężniejszym i najbardziej dochodowym rynkiem dla każdej firmy farmaceutycznej, wszystkie niezbędne protokoły będą przestrzegane z najwyższą starannością; bez tego FDA nie zaakceptuje wyników badania.
4. Główną zaletą jest to, że będziemy w stanie pozyskać ten lek, ponieważ prowadzenie u nas badań klinicznych umożliwia rejestrację leku w Rosji. A dodatkową zaletą jest przedłużenie, a nawet uratowanie życia pacjentów, w tym chorych na nowotwory, którzy dzięki badaniom mają możliwość nowoczesnego, kosztownego leczenia.
5. Badaniami klinicznymi zajmuję się od 1996 roku i pamiętam, że korzystałam z formularzy papierowych. Przez ostatnie dziesięć lat większość dokumentacji badawczej prowadzona była w formie elektronicznej ze zdalnym dostępem. Zaletą nowych formularzy elektronicznych jest nie tylko oszczędność czasu i miejsca zajmowanego przez teczki z dokumentami. Przechowywanie i przetwarzanie danych, mobilność ich zarządzania, możliwość jednoczesnego dostępu do elektronicznej bazy danych wszystkich uczestników badania zaangażowanych w wprowadzanie i walidację danych, a w razie potrzeby także organizacji regulacyjnych, otrzymują zupełnie inną jakość. Dodatkowo, dzięki systemom elektronicznym, w dowolnym momencie możesz przeglądać historię zmian w poszczególnych kartach rejestracyjnych. Wszystko to oczywiście zwiększa efektywność procesu badań klinicznych.
Został przetestowany na setkach ochotników
Amerykańscy naukowcy podali, że udało im się z sukcesem przetestować na ochotnikach pigułki antykoncepcyjne dla mężczyzn. Według ekspertów produkt nie powoduje problemów z funkcjonowaniem narządów płciowych, a jedynymi skutkami ubocznymi może być niewielki przyrost masy ciała i wzrost poziomu cholesterolu.
Podobno badana przez naukowców substancja opiera się na testosteronie i progesteronie. Jego spożycie prowadzi do tymczasowego zaniku plemników, ponieważ zatrzymuje cykl reprodukcyjny komórek rozrodczych w jądrach. Został opracowany dość dawno temu, ale badania kliniczne dopiero teraz przeszły.
Do udziału w badaniu eksperci zaprosili 100 mężczyzn w wieku od 18 do 50 lat. Niektórym z tych osób podawano codziennie 100, 200 lub 400 miligramów leku w postaci proszku lub płynnej kapsułki z jedzeniem, a niektórzy otrzymywali placebo. Jak się okazało, u uczestników, którzy przyjęli maksymalną dawkę „prawdziwego” leku, wystąpił spadek poziomu hormonów, których praca związana jest z produkcją nasienia. Jednocześnie lek rzekomo nie wpływał na funkcjonowanie narządów płciowych. Jednocześnie eksperci wiążą z jego skutkami wzrost poziomu cholesterolu i wzrost wskaźnika masy ciała u niektórych uczestników.
Naukowcy opowiadali o swoich wynikach podczas corocznego kongresu Towarzystwa Endokrynologicznego w Chicago.
Niektóre doniesienia mediów twierdzą, że po raz pierwszy pigułki antykoncepcyjne przeznaczone dla mężczyzn pomyślnie przeszły badania kliniczne, choć badania w tym kierunku specjaliści prowadzą od kilkudziesięciu lat. Nawiasem mówiąc, w ubiegłym roku donoszono o przyszłych badaniach hormonalnego żelu antykoncepcyjnego dla mężczyzn, składającego się z żeńskich i męskich hormonów płciowych, które również kontrolują poziom testosteronu.
Europejski Trybunał Praw Człowieka przekazał informację o 21 skargach złożonych przez rosyjskich więźniów w związku ze złą jakością opieki medycznej w koloniach. Wśród wnioskodawców znaleźli się kazański prawnik Konstantin Sitarski, skazany za pośrednictwo w przekupstwie, który utracił zdolność poruszania lewą nogą z powodu postępującego w kolonii wrzodu troficznego oraz współwłaściciel permskiego klubu nocnego „Lame Horse” Anton Zak, cierpiący na choroba tętnic i postępujący wrzód żołądka.
Po zakomunikowaniu skarg ETPC zwrócił się do rządu rosyjskiego o wydanie maszynopisu kopii dokumentacji medycznej skarżących sporządzonej po aresztowaniu, kopii opinii biegłych i wtórnych opinii lekarzy specjalistów w każdej sprawie. Strasburg wymaga również od Rosji odpowiedzi na dwa pytania: „Czy władze pozwanego państwa wypełniły swoje obowiązki w zakresie ochrony zdrowia i dobrego samopoczucia skarżących, zgodnie z wymogami art. 3 Konwencji?” oraz „Czy skarżący dysponowali skutecznym środkiem zaradczym w przypadku niezapewnienia wykwalifikowanej pomocy wymaganej na mocy art. 13 Konwencji?”
Jak wynika z decyzji ETPC, większość skarżących cierpi na niską jakość leczenia gruźlicy i chorób pokrewnych.
I tak Aleksander Nikulin, mieszkaniec obwodu wołgogradzkiego, aresztowany w 2004 roku pod zarzutem napadu z bronią w ręku, od 1999 roku choruje na gruźlicę. W chwili aresztowania posiadał orzeczenie o stopniu niepełnosprawności trzeciego stopnia. Pomimo wniosków fityzjatry z Centralnego Szpitala Okręgowego w Nowonikołajewsku, który zdiagnozował u Nikulina „postępującą gruźlicę naciekową górnej części płuca prawego w stadium szerzącym się, powikłaną chorobą serca II stopnia” i zaleceniem reanimacji podejrzanemu sąd w dalszym ciągu przedłużał zastosowanie środka zapobiegawczego w postaci tymczasowego aresztowania. Zastępca dyrektora Wołgogradu LIU-23 przedstawił w sądzie zaświadczenie stwierdzające, że oskarżony był w swojej placówce intensywnie leczony lekami przeciwbakteryjnymi, jednakże w marcu 2006 roku niepełnosprawność skarżącego uległa progresji do drugiego stopnia. W kwietniu następnego roku więzień został przeniesiony do szpitala LIU-23, a miesiąc później sąd uznał go za winnego i skazał na siedem lat więzienia. Pobyt w szpitalu nie przyniósł praktycznie żadnych rezultatów – stan Nikulina nadal określa się jako umiarkowany. W swojej skardze zwraca się o ukaranie rządu rosyjskiego nie tylko za naruszenie art. 3 Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności (zakaz tortur), ale także za naruszenie art. 5 ust. pozbawienie wolności.
Podobnie postępowała choroba Siergieja Markowa, mieszkańca zabajkałskiej wsi Duldurga, skazanego w 2001 roku. Początkowo sąd skierował go do odbycia kary w IK-7 Chita, jednak z powodu choroby dwa lata później został przeniesiony do jednego z zakładów leczniczych (LIU) z rozpoznaniem „gruźlicy naciekowej górnego płata płuca”. prawe płuco w fazie rozprzestrzeniania się.” Skarżący otrzymywał leczenie przeciwbakteryjne przez prawie rok, które zakończyło się niepowodzeniem. We wrześniu 2004 roku, kiedy Markov został przeniesiony z powrotem do IK-7, poskarżył się lekarzowi więziennemu na silny ból pleców podczas oddawania moczu. Leczenie, które zalecił, ponownie nie przyniosło efektu. Kilka miesięcy później na podstawie wyników ponownych badań w szpitalu więziennym zdiagnozowano u niego uchyłek torbielowaty, zapalenie pęcherza środkowego i odmiedniczkowe zapalenie nerek. Operacja mogła pomóc więźniowi uporać się z chorobą, ale nie mogła zostać przeprowadzona ze względu na brak radiologa w szpitalu więziennym. Przed nadejściem nowego roku 2004 Markov został odesłany do więzienia, gdzie w dalszym ciągu skarżył się na ciągły ból nerek i silny ból pleców podczas oddawania moczu. Wiosną skarżąca ponownie została skierowana na operację, jednak obecnie nie została ona przeprowadzona ze względu na brak niezbędnego sprzętu, leków i anestezjologa. Markov wrócił do kolonii.
W marcu 2005 roku choroba więźnia osiągnęła taki stopień, że nie mógł on samodzielnie oddawać moczu – konieczne było użycie cewnika w celu zmniejszenia ilości płynu. Następnie Markov został ponownie przeniesiony do LIU. Przez kilka miesięcy leczono go furacyliną i wazeliną, stosowanymi jako antybiotyk. Lekarze nie pomogli mu jednak w używaniu cewnika i nie zmienili go: więzień musiał sam myć cewnik przed i po każdym użyciu. „Skarżący twierdzi, że zabieg, który był zmuszony powtarzać kilka razy dziennie, za każdym razem sprawiał mu ból i upokorzenie, gdyż zmuszony był go wykonywać w obecności innych więźniów. Jego skargi kierowane do różnych organów, w tym do prokuratury, okazały się bezskuteczne” – czytamy w wyroku ETPC.
W grudniu 2005 roku Markov został przeniesiony do szpitala więziennego w kolonii Transbaikal nr 5, gdzie ostatecznie założono mu kolejny cewnik. Miesiąc później, po licznych skargach, więźnia zabrano do Szpitala Miejskiego w Czycie na konsultację u urologa. Zamiast jednak wykonać nowe badania układu moczowego, lekarz postawił diagnozę na podstawie starych danych z badania urologicznego i zalecił kurację antybiotykową w ramach przygotowań do operacji. Terapię rozpoczęto dopiero w marcu 2006 roku, kiedy szpital dysponował niezbędnymi lekami. W czerwcu wreszcie doszło do operacji. Po zakończeniu lekarze dali Markovowi pustą butelkę po szamponie, która miała służyć jako zbiórka moczu. Z braku czegoś lepszego, więzień nadal go używa.
Aby przywrócić normalne funkcjonowanie, chirurg regionalnego szpitala więziennego zalecił Markovowi poddanie się operacji plastycznej pęcherza w specjalnej urologicznej placówce medycznej, ale zastępca szefa Trans-Baikal GUFSIN orzekł, że nie ma takiej potrzeby. „Skarżący w dalszym ciągu upierał się, że w przypadku braku dalszej interwencji chirurgicznej był w rzeczywistości niepełnosprawny, chodząc z cewnikiem i przyklejoną do niego butelką szamponu, z której zbierał się mocz. Skargi skarżącego kierowane do różnych organów nie znalazły jednak odpowiedzi” – orzekł ETPC.
Większość więźniów, których skargi dotyczące opieki medycznej zostały przekazane ETPC, została uznana za winną mało znanych spraw, ale wśród nich jest też kilka osób zaangażowanych w głośne śledztwa. W kwietniu 2013 roku Anton Zak, współwłaściciel permskiego klubu „Lame Horse”, w wyniku pożaru, w którym w grudniu 2009 roku zginęło ponad 150 osób, został skazany na prawie dziesięć lat więzienia. Jeszcze przed umieszczeniem w izolatce Zak przedłożył zaświadczenia o nadciśnieniu III stopnia, przewlekłym zapaleniu trzustki, zespole astenicznym, otyłości III stopnia, przewlekłych bólach głowy, nerwicy, dusznicy bolesnej psychogennej i nadciśnieniu tętniczym, jednak Sąd nie uznał tych okoliczności za wystarczające do zmienić środek zapobiegawczy na niepowiązany z zatrzymaniem.
Według skarżącego, w listopadzie 2010 roku jego stan gwałtownie się pogorszył – zaczął odczuwać silny ból brzucha. Lekarz więzienny stwierdził, że Zach ma ostre zapalenie pęcherza moczowego i przepisał serię antybiotyków, ale to nie pomogło. Następnie oskarżonego przewieziono karetką do Regionalnego Szpitala Klinicznego w Permie z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego. Po konsultacji z chirurgiem, urologiem i gastroenterologiem Zach doznał perforacji odbytnicy i w ciężkim stanie wrócił do szpitala więziennego. Na początku czerwca Zach przeszedł drugą operację – laparotomię z powodu dużej przetoki zewnętrznej jelita grubego. Perm GUFSIN twierdził, że oskarżony szybko powrócił do zdrowia po operacji, będąc pod stałą, ścisłą kontrolą specjalistów. Jednak sam Zach twierdzi, że przez cały okres pooperacyjny cierpiał na silne bóle brzucha i wysokie ciśnienie krwi.
Następnie oskarżony był kilkakrotnie przenoszony z Aresztu Śledczego do szpitala, a w październiku 2010 roku komisja lekarska sporządziła orzeczenie potwierdzające, że skazany cierpi na chorobę znajdującą się na rządowej liście chorób uniemożliwiających pozbawienie wolności. . Dyrekcja Aresztu Śledczego zwróciła się do sądu rejonowego z wnioskiem o zwolnienie więźnia z aresztu ze względów zdrowotnych, jednak już po czterech dniach otrzymano odpowiedź negatywną. Zacha zabrano karetką po przesłuchaniu w sprawie Lame Horse w połowie lutego 2012 r. Lekarz prowadzący szpitala klinicznego zalecił pilną operację bajpasu aortalno-wieńcowego „ze względu na duże ryzyko nagłej śmierci i zawału mięśnia sercowego”, jednakże zgodnie z odpowiedzią rządu rosyjskiego skierowaną do ETPC skarżący odmówił tej operacji, po czym został zawrócony do aresztu śledczego. Zdaniem ETPCz, ze względu na brak niezbędnych specjalistów (kardiochirurga, gastroenterologa, endokrynologa, neurologa itp.) i sprzętu, nie zapewniono mu odpowiedniego poziomu opieki medycznej. Teraz Zach cierpi łącznie na 31 chorób, ale nadal przebywa w więzieniu.
Małżonkowie Elena i Konstantin Sitarscy, szefowie kazańskiej Izby Adwokackiej Sitarskaja i Partnerzy, zostali aresztowani pod zarzutem pośrednictwa w przekazaniu łapówki w listopadzie 2012 roku. Teraz prawnicy przebywają w areszcie w jednym z kazańskich aresztów śledczych i oczekują na proces. Konstantin Sitarsky cierpi na owrzodzenie troficzne lewej nogi.
W lutym 2013 roku zwrócił się do kierownika aresztu śledczego z prośbą o przeniesienie go do szpitala więziennego w celu leczenia, wskazując, że cierpi na silne bóle nóg, nudności, ciągłe uczucie zmęczenia oraz zauważył rozwijające się wrzody. W odpowiedzi skierowano do niego chirurga naczyniowego, który zdiagnozował „chorobę pozakrzepowo-żylną kończyn dolnych w postaci mieszanej, mykodermatozę obu nóg, owrzodzenie troficzne prawej nogi, przewlekłą niewydolność żylną obu kończyn dolnych”. Lekarz przepisał leki, zakazał jakiejkolwiek aktywności fizycznej i zlecił regularne badanie USG żył na nogach Sitarskiego. Jednak ze względu na brak niezbędnego sprzętu ultraskanowania nie przeprowadzono.
Na początku lipca stan adwokata uległ pogorszeniu, dyrektor Aresztu Śledczego odmówił przewiezienia go na kolejną rozprawę i przekazał oskarżonego do szpitala więziennego w IK-2, gdzie spędził cały następny miesiąc. Podczas kolejnego badania przez chirurga wynajętego przez krewnych Sitarskiego lekarz stwierdził, że ma on przepuklinę pachwinową skośną prawostronną wymagającą interwencji chirurgicznej. Miesiąc później prawniczka Sitarskiego, Irina Chrunova, otrzymała odpowiedź od dyrektora aresztu śledczego, w której przyznał, że operacja jest konieczna, ale zgodził się, że w szpitalach penitencjarnych nie da się jej przeprowadzić. Pod koniec stycznia 2014 roku prawnik został przeniesiony do szpitala więziennego, gdzie, jak twierdzi, leczenie polegało wyłącznie na podawaniu leków przeciwbólowych. Jego stan zdrowia stale się pogarszał, aż do utraty możliwości poruszania prawą nogą. Podobnie jak skazany za rozbój Aleksander Nikulin, Sitarski skarżył się nie tylko na naruszenie artykułu zakazującego tortur, ale także na zbyt długi okres aresztowania w trakcie wstępnego śledztwa.
Proponuje się dopuszczenie na krajowy rynek farmaceutyczny leków, które nie przeszły badań klinicznych w Rosji. Dotyczy to leków pochodzących z Unii Europejskiej, USA i Japonii. Jak wyjaśniło Izwiestii Ministerstwo Przemysłu i Handlu, kwestię tę można rozwiązać na poziomie porozumień międzyrządowych. Rozwiązanie to przyspieszy dostęp pacjentów do nowych leków, w tym także tych chorych na nowotwory. Planuje się, że leki takie będą oznakowane etykietą ostrzegawczą informującą, że lek nie przeszedł badań klinicznych na terenie Federacji Rosyjskiej. Eksperci twierdzą, że obecnie wprowadzenie nowego leku na rynek zajmuje nawet pięć lat.
Plany opracowania mechanizmu dopuszczania leków oryginalnych na rynek rosyjski zapisane są w zatwierdzonej przez rząd „mapie drogowej” „Rozwój konkurencji w ochronie zdrowia”. Jak czytamy w dokumencie, mówimy o lekach, które przeszły badania kliniczne w Unii Europejskiej, USA czy Japonii.
Do stycznia 2019 r. Ministerstwo Zdrowia musi przedstawić rządowi mechanizmy wdrożenia pomysłu. W pracach wezmą udział także FAS oraz Ministerstwo Przemysłu i Handlu.
Aby mieć pewność, że kupujący rozumieją, jaki lek kupują, leki, które nie przeszły badań klinicznych w Rosji, zostaną oznaczone etykietą ostrzegawczą, zgodnie z planem działania. Na każdym opakowaniu widnieje informacja, że lek został przebadany wyłącznie na terenie Unii Europejskiej, USA lub Japonii.
Kwestię dopuszczania importowanych leków na rynek krajowy bez badań klinicznych w Rosji można rozwiązać na poziomie porozumień międzyrządowych – wyjaśniło Izwiestii Ministerstwo Przemysłu i Handlu. Jednocześnie wymogi dotyczące prowadzenia badań muszą być wzajemne, to znaczy uzgodnione między państwami – zauważył departament.
Ministerstwo Zdrowia i Federalna Służba Antymonopolowa nie udzieliły natychmiastowych komentarzy.
Procedura rejestracji leku w Rosji trwa około 1,5–2 lat – powiedział Nikołaj Bespałow, dyrektor ds. rozwoju firmy farmaceutycznej RNC Pharma. Badania kliniczne trwają jeszcze do trzech lat.
Ponadto w przypadku wielu nowych leków firmy produkcyjne po prostu nie są w stanie zorganizować badań klinicznych – jest to bardzo kosztowne. W rezultacie takie leki mogą po prostu nie dotrzeć do naszego kraju, choć są potrzebne pewnym kategoriom pacjentów” – wyjaśnił.
Liberalizacja nie może dotyczyć wszystkich nowych leków, w przeciwnym razie całkowicie zniknie motywacja do prowadzenia badań klinicznych w Rosji – dodał Nikołaj Biespałow. Należy wypracować zasady selekcji leków, które otrzymają taką możliwość.
Wśród importowanych leków, które nie zostały przetestowane w Rosji, może pojawić się popyt na leki dla chorych na raka, leki na epilepsję (na przykład na krajowym rynku farmaceutycznym są tabletki i zastrzyki, ale nie ma mikrolewatyw) oraz leki sieroce do leczenia rzadkich chorób, mówi Alexander, członek rady ekspertów rosyjskiego rządu Saversky'ego.
Jednak według niego leki, które nie przeszły badań klinicznych w Rosji, można stosować tylko w poważnych wskazaniach, gdy nie ma innej możliwości. Ponieważ możliwe jest, że taki lek ma opóźniony negatywny efekt.
Trzeba pomyśleć o tym, jak wdrożyć inicjatywę bez dyskryminacji w stosunku do innych krajów, mówi szef Stowarzyszenia Rosyjskich Producentów Farmaceutycznych Wiktor Dmitriew. Jego zdaniem dopuszczenie narkotyków z wielu krajów i ograniczenie takich praw dla innych nie zostanie pozytywnie przyjęte przez społeczność międzynarodową.
Zgodnie z obowiązującym ustawodawstwem w Rosji nie można sprzedawać żadnego leku, jeśli nie jest on zarejestrowany przez Ministerstwo Zdrowia. Bez względu na to, jakie zmiany nastąpią, wszystkie leki z rzędu na pewno nie zostaną wprowadzone do sprzedaży. Jest pewien, że ponieważ w wielu krajach jakość leków nie jest wystarczająco wysoka.
Jeśli jednak lek przeszedł badania kliniczne za granicą, eksperci go przetestowali i potwierdzili jego bezpieczeństwo i skuteczność, wówczas pacjenci w większości przypadków będą zadowoleni z takiego leku – mówi Elena Nevolina, szefowa Gildii Farmacji. Farmaceuci powinni jednak nadal zwracać na to uwagę klientów.
Proponuje się dopuszczenie na rosyjski rynek farmaceutyczny leków, które nie przeszły badań klinicznych w Rosji. Dotyczy to leków pochodzących z Unii Europejskiej, USA i Japonii. Eksperci zauważają, że inicjatywa jest rozsądna, ale współpraca powinna być dwustronna, podaje Primorskaja Gazeta.
Zdaniem Izwiestii rozwiązanie to przyspieszy dostęp pacjentów do nowych leków, w tym także chorych na nowotwory. Planuje się, że leki takie będą oznakowane etykietą ostrzegawczą informującą, że lek nie przeszedł badań klinicznych na terenie Federacji Rosyjskiej.
Leki, które nie przeszły badań klinicznych w Rosji, zostaną oznaczone etykietą ostrzegawczą, zgodnie z mapą drogową. Na każdym opakowaniu będzie widniała informacja, że lek był testowany wyłącznie na terenie Unii Europejskiej, USA czy Japonii – podają media. Do stycznia 2019 r. Ministerstwo Zdrowia musi przedstawić rządowi mechanizmy wdrożenia pomysłu.
Eksperci twierdzą, że inicjatywa jest mądra. Współpraca musi być jednak dwustronna.
— Byłoby miło zgodzić się z krajami UE, USA i Japonią, że leki, które są u nas zarejestrowane i przeszły u nas badania kliniczne, mogą być dopuszczone na ich rynki. Z punktu widzenia pacjentów oczywiście musi być dostęp do wszystkich możliwych metod leczenia. W końcu bogaci wyjadą za granicę na leczenie, ale co z resztą? — Zastępca dyrektora Instytutu Chemii Bioorganicznej Pacyfiku, Dalekowschodni Oddział Rosyjskiej Akademii Nauk, Michaił Kusaikin, podzielił się z Primorską Gazetą. — Konieczne jest także rozwinięcie krajowej produkcji nowych leków, tak aby dysponować większą liczbą leków oryginalnych, niegenerycznych (lek generyczny zawierający substancję chemiczną – aktywną substancję farmaceutyczną, identyczną z wcześniej wynalezioną i opatentowaną przez inną firmę – „ PG”). Problem jest bardzo złożony. Słabo radzimy sobie z opracowywaniem nowych leków. Na przykład nasz instytut nie otrzymuje pieniędzy od państwa na rozwój leków.
Warto zauważyć, że dziś naukowcy z Primorye opracowują leki na bazie alg brunatnych, krabów i wątroby jeżowca. Pacific Institute of Bioorganic Chemistry pozostaje wiodącym producentem leków na Dalekim Wschodzie.
Naukowcy z TIBOKH FEB RAS odbyli ponad 50 wypraw do niemal wszystkich mórz i oceanów świata, zbierając materiał biologiczny. W dziedzinie badań ogórków morskich naukowcy z Instytutu Dalekiego Wschodu uchodzą za światowej klasy specjalistów i ekspertów. Próbki materiału biologicznego wysłano do Władywostoku do badań z USA, Nowej Zelandii, Indii, Wietnamu i innych krajów.
Anastazja Dobrowolska