Acțiunea Lantus. Insulina lantus și analogii săi la fel de eficienți. Forma de eliberare, compoziție și ambalare

Fiecare celulă din organism are nevoie de o sursă de energie - glucoza. O persoană îl primește cu mâncare. Și transportul său către celule este efectuat de insulină, un hormon al pancreasului. La producție insuficientă Insulina produsă de pancreas crește nivelul de glucoză din sânge, ducând la dezvoltarea hiperglicemiei sau a diabetului zaharat.

Oameni care suferă diabet zaharat, sunt nevoiți să injecteze insulină subcutanat, monitorizând constant nivelul acesteia. Cu toate acestea, există mai multe tipuri de medicamente care acționează similar cu insulina umană. Unele dintre ele trebuie administrate de mai multe ori în timpul zilei, în timp ce altele trebuie administrate o dată, ceea ce asigură, fără îndoială, confortul utilizării medicamentului.

Insulina Lantus este un medicament utilizat ca înlocuitor terapie hormonală, necesar persoanelor care suferă de diabet. Mulți ani de cercetări au arătat că acest medicament are avantaje incontestabileîn raport cu ceilalţi mijloace similare. Cu toate acestea, înainte de a continua să îl utilizați, trebuie să vă familiarizați cu caracteristicile sale și cu instrucțiunile de utilizare.

Compoziția medicamentului

Principalul ingredient activ al acestui medicament este insulina glargin, conținută într-o cantitate de 3,6378 mg. Transformată în insulină umană, această cantitate corespunde la 100 de unități internaționale. Pe lângă asta substanta activa Medicamentul conține componente auxiliare. Acestea includ:

• metacrezol;
• clorură de zinc;
• glicerol;
• hidroxid de sodiu;
• concentrat de acid clorhidric;
• apa purificata.

Sub ce forme este disponibil?

Insulina Lantus este un lichid cu o consistență asemănătoare apei. Este practic incolor si este destinat administrare subcutanată. Acest medicament este disponibil în trei forme posibile:

• Lantus OptiClick;
• Lantus OptiSet.

Lantus SoloStar este un stilou injector (pen) cu seringă fără ace, în care sunt montate cartușe de sticlă umplute cu soluție de insulină. Cartușele sunt sigilate ermetic pe ambele părți, ceea ce împiedică intrarea aerului în soluție și scurgerea.

Lantus OptiClick este un sistem de cartușe prezentat sub formă de cartușe de sticlă incoloră. Aceste cartușe sunt adecvate numai pentru utilizare cu stiloul injector pentru seringă OptiClick.

Lantus OptiSet sunt stilouri cu seringă fără cartușe, care sunt umplute cu o soluție în timpul procesului de producție a medicamentului.

Indiferent de forma de eliberare a medicamentului, capacitatea lor este similară și este de 3 ml.

Efect asupra organismului

Lantus aparține unui grup de medicamente care au un efect antidiabetic de lungă durată. Lui substanta activa insulina glargin a fost obținută prin transformarea ADN-ului bacteriilor din specia Escherichia (tulpinile K12), care sunt coli, trăind la animale cu sânge cald din intestinul inferior.

Această substanță nu poate fi dizolvată într-un mediu neutru. În compoziția medicamentului, acesta este complet dizolvat datorită acidului clorhidric, care menține un mediu acid în soluție.

Soluția se injectează în grăsime subcutanată, unde are loc neutralizarea acidului, favorizând formarea de microprecipitate. Această reacție are ca rezultat formarea unui precipitat cu granulație fină, care se dizolvă treptat, eliberând mici porțiuni de insulină glargină. Această caracteristică a medicamentului vă permite să mențineți un nivel optim de glucoză din sânge pentru o lungă perioadă de timp, prevenind modificări semnificative ale nivelului său.

Insulina este hormon esențial, care reglementează metabolismul carbohidrațilorîn organism, asigurând conversia glucozei în energie. Este foarte important ca receptorii situati in celulele tesuturilor sa perceapa insulina venita din exterior, la fel ca si hormonul produs de pancreas. Avantajul insulinei glargine este că parametrii săi de acțiune asupra receptorilor de insulină sunt similari cu insulina umană.

Insulina, ca și analogii săi, indiferent de origine, reglează metabolismul carbohidraților după cum urmează:

• promovează conversia glucozei în glicogen în ficat;
• reduce concentrația de glucoză în plasma sanguină;
• asigura captarea si procesarea glucozei muschii scheleticiși țesut adipos;
• inhibă conversia glucozei din grăsimi și proteine ​​în ficat.

Insulina nu este doar un furnizor de energie, ci și un constructor, asigurând formarea de noi celule. Această proprietate este asigurată de următoarea influență:

• insulina crește producția de proteine ​​de către țesutul muscular;
• previne distrugerea proteinelor;
• favorizează producerea de grăsimi, asigurând metabolismul lipidic normal;
• afectează celulele țesutului adipos, prevenind descompunerea grăsimilor în acizi grași.

Caracteristici comparative

Efectuând studii care vizează studierea acțiunii insulinei glargin, oamenii de știință au ajuns la concluzia că efectul acesteia asupra organismului este similar cu insulina umană. Administrare intravenoasă a acestor substanțe în doze egale a condus la faptul că ambele substanțe au avut același efect asupra metabolismului carbohidraților. Iar durata impactului lor asupra corpului uman depindea de o serie de factori, inclusiv de activitatea fizică.

Cu toate acestea, sa observat că insulina glargin, injectată în grăsimea subcutanată, a acționat ceva mai lent decât insulina umană. Dar procesul de eliberare a hormonilor a decurs mai lin, ceea ce ia permis să acționeze asupra organismului pentru o lungă perioadă de timp, fără a provoca schimbări bruște nivelurile de glucoză din sânge.

Aceste calități pozitive Insulina glargin se explică prin dizolvarea mai lentă a substanței, din cauza căreia persoanele cu diabet trebuie să o utilizeze doar o dată pe zi.

În medie, durata de acțiune a insulinei glargin este de 24 de ore. Cu toate acestea, în practica medicala Au fost pacienți care aveau nevoie doar să folosească această substanță la fiecare 29 de ore.

Când utilizați acest medicament, ca oricare altul, ar trebui să înțelegeți că timpul său de efect depinde caracteristici fiziologice fiecare persoană și mulți alți factori.

Indicatii de utilizare

Acest medicament este indicat pentru utilizare în următoarele cazuri:

• dacă o persoană este diagnosticată cu diabet zaharat de tip 1 ();
• dacă o persoană este diagnosticată cu diabet zaharat de tip 2 (non-insulinodependent);

Trebuie remarcat faptul că medicamentele antidiabetice luate pe cale orală sunt utilizate pentru a trata diabetul de tip 2. Cu toate acestea, în unele situații, pacienții dezvoltă rezistență la efectele lor. Și apoi medicul prescrie injecții de insulină subcutanat.

Insulin Lantus poate fi prescrisă și pacienților cu diabet zaharat non-insulino-dependent dacă boala de bază este însoțită de alte afecțiuni care necesită tratament imediat.

Pentru cine este contraindicat Insulin Lantus?

Acest medicament nu are practic contraindicații. Singurele excepții sunt următoarele cazuri:

• sensibilitate crescută fie la insulină însăși, fie la componentele incluse în medicament;
• vârsta sub 6 ani.

Tratamentul femeilor însărcinate trebuie efectuat numai sub supravegherea strictă a medicului curant.

Reacții adverse posibile

Cel mai frecvent efect secundar în tratamentul cu insulină glargin, ca și în cazul oricărui alt medicament care conține insulină, este hipoglicemia. Se dezvoltă dacă doza de medicament este calculată incorect.

Deoarece glucoza este principalul furnizor de energie pentru toate celulele corpului, inclusiv creierul, cu o scădere semnificativă a nivelului său în sânge, aceasta suferă în primul rând sistemul nervos persoană. Acest lucru se datorează faptului că nu există rezerve de glicogen în creier, ceea ce duce la înfometarea energetică a celulelor sale și la dezvoltarea unei afecțiuni numite neuroglicopenie.

Reacții adverse frecvente

Cel mai adesea, semnele de lipohipertrofie sau lipodistrofie apar la locurile de injectare a insulinei. Spre deosebire de aceste două afecțiuni, lipoatrofia se dezvoltă destul de rar. Pentru a evita aceste fenomene, este necesar să se administreze fiecare injecție ulterioară într-o nouă locație din zonele permise ale corpului.

Adesea se pot dezvolta reacții locale pentru insulina. Ele se exprimă în următoarele manifestări:

• V durere la locurile de injectare;
• în roșeața zonelor pielii unde se administrează cel mai adesea injecțiile;
• apariția unei erupții cutanate însoțite de mâncărime;
• V reacții inflamatorii la locurile de injectare.

Cu toate acestea, toate aceste manifestări, de regulă, dispar la ceva timp după începerea utilizării insulinei Lantus.

Reacții adverse care apar rar

Rareori, pacienții prezintă următoarele simptome:

• o reacție alergică severă care reprezintă o amenințare pentru sănătatea și viața pacientului;
• scăderea acuității vizuale și afectare percepția vizuală;
• umflarea.

Puternic reactii alergice cauzate de disfuncție sistemul imunitar. Pot apărea următoarele condiții:

• șoc anafilactic;
• reacții cutanate generalizate;
• angioedem;
• insuficiență a sistemului respirator;
• declin tensiunea arterială si altele.

Acuitatea vizuală redusă și tulburările de percepție vizuală, de regulă, sunt temporare și sunt cauzate de normalizarea nivelului de zahăr din sânge, care apare pe fondul hiperglicemiei prelungite. Fara tratament această stare poate provoca pierderea temporară a vederii.

Administrarea de insulină Lantus poate cauza probleme echilibrul apă-sare ducând la apariția edemului. Totuși, această manifestare este și temporară.

De asemenea, rar, poate apărea o reacție la insulină Lantus, ducând la dezvoltarea de anticorpi la medicament. ÎN în acest caz, apar reactii incrucisate intre insulina produsa de pancreas si insulina administrata din exterior. Mai mult, o astfel de reacție poate apărea nu numai la Lantus, ci și la orice alt medicament care conține insulină.

Producerea de anticorpi poate duce la dezvoltarea atât a hipoglicemiei, cât și a hiperglicemiei. Prin urmare, pacienții necesită cel mai adesea ajustarea dozei de Lantus.

Reacții adverse foarte rare

Insulina glargin poate provoca, de asemenea, altele efecte secundare, care apar foarte rar. Acestea includ:

• displazie – o afecțiune, care în acest caz se exprimă într-o denaturare a senzațiilor gustative;
• mialgia este o boală care apare ca urmare a creșterii tonusului celulelor țesutului muscular.

Cum se utilizează insulina Lantus

Înainte de a începe să utilizați insulină Lantus, instrucțiunile de utilizare trebuie studiate cu atenție. Trebuie amintit că acest medicament nu trebuie perfuzat intravenos, deoarece poate provoca dezvoltarea hipoglicemiei severe.

Injecțiile pot fi administrate în următoarele zone ale corpului:

• în peretele abdominal;
• în mușchiul deltoid;
• în mușchiul coapsei.

La efectuarea studiilor privind diferența măsurabilă dintre concentrația de insulină administrată în zone diferite nu a fost găsit niciun cadavru.

Medicamentul Insulin Lantus SoloStar este disponibil sub formă de cartuş cu o soluţie de insulină încorporată. Este imediat utilizabil. În acest caz, după terminarea soluției, stiloul injector (pen-ul) trebuie aruncat.

Medicamentul Insulin Lantus OptiClick este un stilou injector pentru seringă care este potrivit pentru utilizare repetată după înlocuirea vechiului cartuş cu unul nou.

Caracteristicile utilizării insulinei Lantus

Trebuie amintit că este imposibil să diluați soluția de insulină sau să o amestecați cu alte medicamente care conțin insulină, deoarece în acest caz perioada de influență a medicamentului asupra corpului pacientului va fi perturbată. În plus, atunci când este amestecat cu alte medicamente, se poate forma un precipitat în soluția Lantus.

Pentru a menține concentrațiile optime de glucoză din sânge, este suficient să administrați medicamentul o dată pe zi în același timp. În acest caz, ora din zi nu are o importanță fundamentală.

Doza de medicament și timpul de administrare trebuie calculate de medicul curant în mod individual pentru fiecare pacient specific.

Tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent poate fi efectuat printr-o combinație de administrare subcutanată de insulină Lantus și medicamente antidiabetice orale.

Trebuie amintit că la persoanele cu vârsta peste 65 de ani, funcția rinichilor scade, ceea ce duce la o încetinire a metabolismului insulinei. Prin urmare, nevoia lor de insulină este redusă semnificativ.

O reducere a dozei de medicament este, de asemenea, necesară pentru pacienții cu funcție hepatică afectată. La astfel de pacienți, formarea glucozei din grăsimi și proteine ​​este blocată, iar procesul de absorbție a insulinei este încetinit semnificativ.

Ajustarea dozei unui medicament care conține insulină glargin este, de asemenea, necesară în alte cazuri. Acestea includ:

• modificarea greutății pacientului;
• schimbări ale stilului de viață;
• necesitatea modificării timpului de administrare a medicamentelor;
• dacă în timpul administrării medicamentului există efecte secundare care poate determina dezvoltarea hipo- sau hiperglicemiei.

Înainte de prima utilizare, trebuie să studiați cu atenție instrucțiunile furnizate cu medicamentul de către producător. De asemenea, ar trebui să verificați starea soluției: ar trebui să fie absolut transparentă, fără impurități străine.

Trebuie amintit că acest medicament Este produs sub formă de soluție și, prin urmare, nu necesită diluare și amestecare suplimentară.

Ce trebuie făcut în caz de supradozaj

O doză incorect calculată a medicamentului poate provoca dezvoltarea hipoglicemiei severe, care ar trebui tratată în condiţiile de internare. Pentru hipoglicemie moderată, pacientul poate beneficia de administrarea de carbohidrați simpli.

În special cazuri severe pacienții pot necesita injecție intramusculară sau soluție de glucoză intravenoasă.

Interacțiunea cu alte medicamente

Unele medicamente poate influența procesul de procesare a glucozei de către insulină, ceea ce poate necesita ajustări ale regimului de tratament și modificări ale dozelor de insulină Lantus.

Următoarele produse farmaceutice pot spori semnificativ efectul insulinei glargin:

• medicamente orale care au efect hipoglicemiant:
• medicamente care au un efect inhibitor asupra activității ACE;
• Disopiramida este un medicament care normalizează ritmul cardiac;
• Fluoxetina este un medicament utilizat pentru forme severe depresie;
• preparate făcute pe bază de acid fibric;
• medicamente care blochează activitatea monoaminooxidazei;
• Pentoxifilina este un medicament care aparține grupului de angioprotectori;
• Propoxifenul este un narcotic care are efect analgezic;
• salicilați și sulfonamide.

Următoarele medicamente pot slăbi efectul insulinei glargin:

• antiinflamator medicamente hormonale, suprimarea activității sistemului imunitar;
• Danazolul este un medicament care aparține grupului analogi sintetici androgeni;
• diazoxid;
• medicamente care au efect diuretic;
• preparate care conțin analogi de estrogen și progesteron;
• preparate pe bază de fenotiazină;
• medicamente care cresc sinteza norepinefrinei;
• analogi sintetici ai hormonilor tiroidieni;
• preparate care conțin un analog natural sau artificial;
• medicamente cu efecte antipsihotrope;
• inhibitori de protează.

Există și unele medicamente ale căror efecte sunt imprevizibile. Acestea pot fie să slăbească efectul insulinei glargin, fie să-l întărească. Aceste medicamente includ următoarele:

• B-blocante;
• unele medicamente care scad tensiunea arterială;
• săruri de litiu;
• alcool.

Durata de valabilitate și caracteristici de depozitare

Utilizarea Lantus insulină glargin este permisă timp de cel mult 3 ani de la data eliberării. În acest caz, un cartuş deschis este potrivit pentru utilizare timp de 4 săptămâni. Prin urmare, data deschiderii trebuie indicată pe eticheta acestuia.

Temperatura optimă de depozitare a medicamentului este de 2-8 ° C. Aceasta înseamnă că insulina Lantus trebuie păstrată la frigider. Cu toate acestea, înainte de utilizare, seringa stilou injector (pen-ul) împreună cu cartuşul trebuie păstrate la temperatura camerei timp de câteva ore.

Soluția nu trebuie înghețată. Iar după deschiderea cartuşului, acesta trebuie păstrat nu mai mult de 4 săptămâni într-un loc ferit de direct razele solare. Cu toate acestea, nu trebuie pus la frigider.

• 3 ml - cartușe de sticlă incoloră (5) - ambalaje cu celule de contur (1) - pachete de carton. 3 ml - cartușe de sticlă incoloră (1) - stilouri pentru seringi OptiSet (5) - cutii de carton. 3 ml - cartușe de sticlă incoloră (5) - ambalaje cu celule de contur (1) - pachete de carton. 3 ml - cartușe de sticlă incoloră (1) - stilouri pentru seringi OptiSet (5) - cutii de carton. Soluție pentru administrare subcutanată, 100 U/ml - 3 ml de medicament într-un cartuş din sticlă transparentă, incoloră. Cartușul este încorporat în stiloul injector al seringii de unică folosință SoloStar. 5 stilouri cu seringă SoloStar® împreună cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton echipată cu un blocaj de carton.

Descrierea formei de dozare

• Lichid transparent, incolor sau aproape incolor. Soluția pentru administrare subcutanată este limpede, incoloră sau aproape incoloră.

Acțiune farmacologică

Este necesar să folosiți doar ace compatibile cu SoloStar (ace MICROFINE + 31G 0,25x5mm, ace MICROFINE + 30G 0,3x8mm, ace MICROFINE + 29G 0,33x12,7mm). Insulina glargina este un analog al insulinei umane, obținut prin recombinarea ADN-ului din bacterii din specia Escherichia coli (tulpini K12), și se caracterizează printr-o solubilitate scăzută într-un mediu neutru. În compoziția Lantus® SoloStar®, insulina glargin este complet solubilă, ceea ce este asigurat de reacția acidă a soluției injectabile (pH 4). După injectarea în grăsimea subcutanată, reacția acidă a soluției este neutralizată, ceea ce duce la formarea de microprecipitate, din care sunt eliberate în mod constant cantități mici de insulină glargin, oferind un profil previzibil, neted (fără vârfuri) de curbă concentrație-timp, precum și acțiunea prelungită a medicamentului. Insulina glargin este metabolizată la doi metaboliți activi M1 și M2 (vezi secțiunea „Farmacocinetică”). Legarea de receptorii de insulină: cinetica de legare a insulinei glargin și a metaboliților săi M1 și M2 de receptorii specifici de insulină este foarte asemănătoare cu cea a insulinei umane și, prin urmare, insulina glargin este capabilă să efect biologic, similar cu cel al insulinei endogene. Cele mai multe acțiune importantă insulina și analogii săi, inclusiv insulina glargin, este reglarea metabolismului glucozei. Insulina și analogii săi reduc concentrațiile de glucoză din sânge prin stimularea absorbției de glucoză tesuturilor periferice(în special muschii scheletici și țesutul adipos) și inhibarea formării glucozei în ficat. Insulina suprimă lipoliza în adipocite și inhibă proteoliza, crescând simultan sinteza proteinelor. Acțiunea prelungită a insulinei glargin este direct legată de rata redusă a absorbției sale, ceea ce permite ca medicamentul să fie utilizat o dată pe zi. După administrarea subcutanată, debutul acțiunii are loc după o medie de 1 oră. Durata medie de acțiune este de 24 de ore, maxima este de 29 de ore. pacienţi diferiţi sau în cadrul aceluiaşi pacient . Eficacitatea utilizării medicamentului Lantus® SoloStar® a fost demonstrată la copiii cu vârsta peste 2 ani cu diabet zaharat de tip 1. La copiii din grupa de vârstă 2-6 ani, incidența hipoglicemiei cu manifestări clinice la utilizarea insulinei glargin a fost numeric mai mică, atât ziua, cât și noaptea, comparativ cu utilizarea insulinei izofan (corespunzător, o medie de 25,5 episoade vs. 33,0 episoade pe pacient peste un an). În timpul unei urmăriri de cinci ani a pacienților cu diabet zaharat de tip 2, nu au existat diferențe semnificative în progresia retinopatiei diabetice atunci când au fost tratați cu insulină glargin, comparativ cu insulină izofan. Asociere cu receptorii factorului de creștere asemănător insulinei 1 (IGF-1): afinitatea insulinei glargine pentru receptorul IGF-1 este de aproximativ 5-8 ori mai mare decât cea a insulinei umane (dar de aproximativ 70-80 de ori mai mică decât cea a IGF -1), în același timp, în comparație cu insulina umană, metaboliții insulinei glargin M1 și M2 au o afinitate ceva mai mică pentru receptorul IGF-1. Concentrația terapeutică totală a insulinei (insulina glargin și metaboliții săi) determinată la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 a fost semnificativ mai mică decât concentrația necesară pentru legarea semi-maximală de receptorii IGF-1 și activarea ulterioară a căii mitogen-proliferative declanșate prin IGF. -1 receptori. Concentrațiile fiziologice de IGF-1 endogen pot activa calea mitogen-proliferativă, cu toate acestea, concentrațiile terapeutice de insulină determinate în timpul terapiei cu insulină, inclusiv tratamentul cu Lantus® SoloStar®, sunt semnificativ mai mici decât concentrațiile farmacologice necesare pentru activarea căii mitogen-proliferative. Studiul ORIGIN (Reducerea rezultatului cu intervenția inițială Glargine) a fost un studiu internațional, multicentric, randomizat, efectuat pe 12.537 de pacienți cu risc crescut de boli cardiovasculare și cu glicemie a jeun afectată (IFG), toleranță la glucoză afectată (IGT) sau diabet în stadiu incipient. diabet de tip 2. Participanții la studiu au fost randomizați în grupuri (1:1): un grup de pacienți care au primit insulină glargin (n=6264), care a fost titrată pentru a obține o concentrație a glicemiei a jeun (FBG) de ≥5,3 mmol și un grup de pacienți care au primit standard tratament (n = 6273). Primul obiectiv de studiu a fost timpul până la prima apariție a decesului cardiovascular, a primului infarct miocardic nefatal sau a accidentului vascular cerebral nefatal, iar al doilea obiectiv a fost timpul până la prima apariție a oricăreia dintre complicațiile de mai sus sau până la o procedură de revascularizare (coronar, carotidian). , sau artera periferică) sau înainte de spitalizare pentru dezvoltarea insuficienței cardiace. Obiectivele secundare au fost mortalitatea de orice cauză și o măsură de rezultat microvasculară compusă. Studiul ORIGIN a arătat că tratamentul cu insulină glargin, în comparație cu terapia hipoglicemică standard, nu a modificat riscul de evenimente cardiovasculare sau de mortalitate cardiovasculară; Nu au existat diferențe în niciunul dintre obiectivele, mortalitatea de toate cauzele sau măsura compozită a rezultatului microvascular. La momentul inițial, valoarea mediană a HbAlc a fost de 6,4%. Valorile mediane ale HbAlc în timpul tratamentului au variat între 5,9-6,4% în grupul tratat cu insulină glargin și 6,2-6,6% în grupul cu tratament standard pe toată perioada de observație. La grupul de pacienți care au primit insulină glargin, incidența hipoglicemiei severe a fost de 1,05 episoade la 100 pacient-ani de terapie, iar în grupul de pacienți care au primit terapie hipoglicemică standard - 0,30 episoade la 100 pacient-ani de terapie. Incidența hipoglicemiei non-severe la grupul de pacienți care au primit insulină glargin a fost de 7,71 episoade la 100 pacient-ani de terapie, iar în grupul de pacienți care au primit terapie hipoglicemiantă standard - 2,44 episoade la 100 pacient-ani de terapie. Într-un studiu de 6 ani, 42% dintre pacienții din grupul cu insulină glargin nu au prezentat nicio hipoglicemie. Modificarea mediană a greutății de la rezultatul la ultima vizită de tratament a fost cu 2,2 kg mai mare în grupul tratat cu insulină glargin decât în ​​grupul cu îngrijire standard.

Farmacocinetica

Un studiu comparativ al concentrațiilor de insulină glargin și insulină izofan în serul sanguin al oameni sanatosiși pacienții cu diabet zaharat, după administrarea subcutanată a medicamentelor au evidențiat o absorbție mai lentă și semnificativ mai lungă, precum și absența unui vârf de concentrație pentru insulina glargin comparativ cu insulina izofan. Cu o singură administrare subcutanată de Lantus® SoloStar® în timpul zilei, concentrația de echilibru a insulinei glargin în sânge este atinsă după 2-4 zile cu administrarea zilnică. Când au fost administrate intravenos, timpii de înjumătățire ale insulinei glargin și ale insulinei umane au fost comparabile. Când insulina plargin a fost administrată pe abdomen, umăr sau coapsă, nu s-au găsit diferențe semnificative în concentrațiile serice de insulină. În comparație cu insulina umană durata medie acțiunea insulinei glargin se caracterizează printr-o variabilitate mai mică a profilului farmacocinetic, atât la același, cât și la diferiți pacienți. La om, în grăsimea subcutanată, insulina glargin este parțial scindată de la capătul carboxil (C-terminal) (3-lanțuri (lanțul beta) cu formarea a doi metaboliți activi M1 (21A-Gly-insulina) și M2 (21A-Gly). -des -30B-Thr-insulină). Metabolitul M1 circulă predominant în plasma sanguină. Expunerea sistemică a metabolitului M1 crește odată cu creșterea dozei de medicament din cauza expunerii sistemice a metabolitului M1 la marea majoritate a pacienților Nu a fost posibilă detectarea insulinei glargină și a metabolitului M2 în circulația sistemică , concentrațiile lor nu depind de doza administrată de Lantus® SoloStar® Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți Vârsta și sexul: Nu există informații despre efectul vârstei și sexului asupra farmacocineticii insulinei glargine provoacă diferențe în siguranța și eficacitatea medicamentului. Fumatul: În studiile clinice, analizele de subgrup nu au arătat diferențe în ceea ce privește siguranța și eficacitatea insulinei glargin la acest grup de pacienți în comparație cu populația generală. Obezitate: Nu s-au demonstrat diferențe în ceea ce privește siguranța și eficacitatea insulinei glargin și a insulinei izofan la pacienții obezi, comparativ cu pacienții cu greutate normală. Indicatori farmacocinetici la copii: la copiii cu diabet zaharat de tip 1 cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani, concentrațiile de insulină glargin și principalii săi metaboliți M1 și M2 în plasma sanguină înainte de următoarea doză au fost similare cu cele la adulți, ceea ce indică absența acumularea de insulină glargin și metaboliții săi cu utilizarea constantă a insulinei glargin la copii.

Conditii speciale

Este necesar să folosiți doar ace compatibile cu SoloStar (ace MICROFINE + 31G 0,25x5mm, ace MICROFINE + 30G 0,3x8mm, ace MICROFINE + 29G 0,33x12,7mm). Lantus® SoloStar® nu este medicamentul de elecție pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. În astfel de cazuri, se recomandă administrarea intravenoasă de insulină cu acțiune scurtă. Datorită experienței limitate cu utilizarea Lantus® SoloStar®, nu a fost posibilă evaluarea eficacității și siguranței acestuia în tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică sau al pacienților cu insuficiență renală moderată până la severă. La pacienții cu insuficiență renală, nevoia de insulină poate fi redusă datorită eliminării mai lente a insulinei. La pacienții vârstnici, deteriorarea progresivă a funcției renale poate duce la o scădere persistentă a necesarului de insulină. La pacienții cu insuficiență hepatică severă, nevoia de insulină poate fi redusă din cauza scăderii capacității de gluconeogeneză și a încetinirii biotransformării insulinei. În cazul controlului ineficient al nivelului de glucoză din sânge, precum și în prezența unei tendințe la dezvoltarea hipo- sau hiperglicemiei, înainte de a continua cu ajustarea regimului de dozare, trebuie să verificați acuratețea regimului de tratament prescris, respectarea instrucțiuni privind locurile de administrare a medicamentelor și corectitudinea injecțiilor subcutanate, ținând cont de toți factorii care influențează acest lucru. Hipoglicemie Timpul de dezvoltare a hipoglicemiei depinde de profilul de acțiune al insulinelor utilizate și, prin urmare, se poate modifica la schimbarea regimului de tratament. Datorită creșterii timpului de intrare a insulinei în organism acţiune îndelungată Când utilizați Lantus® SoloStar®, ar trebui să vă așteptați la o probabilitate mai mică de a dezvolta hipoglicemie nocturnă, în timp ce în primele ore ale dimineții această probabilitate de a dezvolta hipoglicemie este mai mare. Dacă apare hipoglicemie la pacienții cărora li se administrează Lantus® SoloStar®, trebuie luată în considerare posibilitatea încetinirii recuperării după hipoglicemie datorită acțiunii prelungite a insulinei glargin. Pacienții la care episoadele de hipoglicemie pot avea o importanță clinică deosebită, cum ar fi pacienții cu stenoză severă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de apariție a complicațiilor cardiace și cerebrale ale hipoglicemiei), precum și pacienții cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă sunt care nu primesc tratament de fotocoagulare (risc pierderea tranzitorie a vederii în urma hipoglicemiei), trebuie exercitată precauție extremă și trebuie intensificată monitorizarea glicemiei. Pacienții trebuie avertizați cu privire la condițiile în care simptomele de avertizare ale hipoglicemiei pot scădea. La pacienții cu anumite grupuri de risc, simptomele hipoglicemiei se pot schimba, deveni mai puțin pronunțate sau lipsesc. Acestea includ: - pacienții a căror reglare a glicemiei s-a îmbunătățit semnificativ; - pacienti la care hipoglicemia se dezvolta treptat; - pacienti varstnici; - pacientii au trecut de la insulina animala la insulina umana; - pacienti cu neuropatie; - pacienti cu antecedente indelungate de diabet zaharat; - pacienti care sufera de tulburari psihice; - pacienţi care primesc tratament concomitent cu alte medicamente (vezi „Interacţiuni cu alte medicamente”). Astfel de situații pot duce la hipoglicemie severă (cu posibilă pierdere a conștienței) înainte ca pacientul să-și dea seama că dezvoltă hipoglicemie. Dacă se observă niveluri normale sau reduse ale hemoglobinei glicozilate, este necesar să se ia în considerare posibilitatea dezvoltării unor episoade repetate nerecunoscute de hipoglicemie (în special noaptea). Respectarea pacienților cu regimul de dozare și dieta, administrarea corectă a insulinei și cunoașterea semnelor de avertizare ale hipoglicemiei ajută la reducerea semnificativă a riscului de apariție a hipoglicemiei. Factori care cresc tendinţa de hipoglicemie, a căror prezenţă necesită o monitorizare deosebit de atentă şi pot necesita ajustarea dozei de insulină: - schimbarea locului de administrare a insulinei; - creșterea sensibilității la insulină (de exemplu, la eliminarea factorilor de stres); - activitate fizică neobișnuită, crescută sau prelungită; - boli intercurente însoțite de vărsături, diaree; - încălcarea dietei și a nutriției; - mese pierdute; - consumul de alcool; - unele tulburări endocrine necompensate (de exemplu, hipotiroidie, insuficiență a adenohipofizei sau cortexului suprarenal); - tratament concomitent cu anumite alte medicamente. Boli intercurente Bolile intercurente necesită o monitorizare mai intensă a nivelului de glucoză din sânge. În multe cazuri, este indicată o analiză pentru prezența corpilor cetonici în urină și este adesea necesară ajustarea regimului de dozare a insulinei. Nevoia de insulină crește adesea. Pacienții cu diabet zaharat de tip 1 ar trebui să continue să consume în mod regulat conform cel puţin , cantități mici de carbohidrați, chiar dacă pot mânca doar cantități mici sau nu pot mânca deloc, sau dacă vărsă etc., și nu trebuie să înceteze niciodată să ia insulina complet. Instrucțiuni de utilizare și manipulare a stiloului injector (pen) seringă preumplut SoloStar® Înainte de prima utilizare, stiloul injector (pen) seringă Lantus® SoloStar® trebuie păstrat la temperatura camerei timp de 1-2 ore. Înainte de utilizare, trebuie să inspectați cartuşul din interiorul stiloului injector al seringii. Ar trebui utilizat numai dacă soluția este limpede, incoloră, nu conține solide vizibile și are o consistență similară apei. Pen-urile goale cu seringă SoloStar® nu trebuie reutilizate și trebuie distruse. Pentru a preveni infecția, stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie utilizat doar de un pacient și nu trebuie împărtășit cu o altă persoană. Manipularea stiloului injector (pen) pentru seringă SoloStar Înainte de a utiliza stiloul injector (pen) pentru seringă SoloStar®, citiți cu atenție informațiile privind utilizarea. Informații importante despre utilizarea stiloului injector-ului cu seringă SoloStar® Înainte de fiecare utilizare, trebuie să conectați cu atenție un ac nou la stiloul injector al seringii și să efectuați un test de siguranță. Trebuie folosite numai ace compatibile cu SoloStar®. Trebuie luate precauții speciale pentru a evita accidentele legate de ac și posibilitatea de transmitere a infecției. Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) seringă SoloStar® în nicio circumstanță dacă este deteriorat sau dacă nu sunteți sigur că va funcționa corect. Aveți întotdeauna la dispoziție un stilou injector pentru seringă SoloStar® de rezervă în cazul în care copia dvs. a stiloului injector (pen) pentru seringă SoloStar® este pierdută sau deteriorată. Instrucțiuni de păstrare Vă rugăm să studiați secțiunea „Condiții de depozitare” referitoare la regulile de depozitare a stiloului injector (pen) seringă SoloStar®. Dacă stiloul injector (pen-ul) cu seringă SoloStar® este păstrat la frigider, scoateți-l de acolo cu 1-2 ore înainte de injectarea dorită, astfel încât soluția să ajungă la temperatura camerei. Injectarea de insulină răcită este mai dureroasă. Pen-ul seringă SoloStar® folosit trebuie distrus. Funcționare Pen-ul cu seringă SoloStar® trebuie protejat de praf și murdărie. Partea exterioară a stiloului injector al seringii SoloStar® poate fi curățată ștergându-l cu o cârpă umedă. Nu scufundați, clătiți sau lubrifiați stiloul injector al seringii SoloStar® în lichid, deoarece acest lucru îl poate deteriora. Pen-ul cu seringă SoloStar® dozează cu precizie insulina și este sigur de utilizat. De asemenea, necesită o manipulare atentă. Evitați situațiile în care pot apărea deteriorarea stiloului injector (pen) seringii SoloStar®. Dacă bănuiți că stiloul injector (pen) pentru seringă SoloStar® a fost deteriorat, utilizați un nou stilou injector (pen) pentru seringă. Etapa 1. Controlul insulinei Este necesar să verificați eticheta de pe stiloul injector al seringii SoloStar® pentru a vă asigura că acesta conține insulină adecvată. Pentru Lantus®, stiloul injector al seringii SoloStar® este gri cu un buton violet pentru injectare. După îndepărtarea capacului seringii stilou injector (pen), aspectul insulinei conținute în aceasta este controlat: soluția de insulină trebuie să fie transparentă, incoloră, fără particule solide vizibile și să semene cu consistența apei. Etapa 2. Conectarea acului Este necesar să utilizați numai ace care sunt compatibile cu stiloul injector (pen) pentru seringă SoloStar®. Pentru fiecare injecție ulterioară, utilizați întotdeauna un ac steril nou. După îndepărtarea capacului, acul trebuie instalat cu grijă pe stiloul injector al seringii. Pasul 3: Efectuați testul de siguranță Înainte de a administra fiecare injecție, efectuați un test de siguranță pentru a vă asigura că stiloul injector (pen-ul) și acul funcționează corect și că bulele de aer au fost îndepărtate. Măsurați o doză egală cu 2 unități. Capacele exterioare și interioare ale acului trebuie îndepărtate. Cu stiloul injector al seringii orientat în sus, bateți ușor cartuşul de insulină cu degetul, astfel încât toate bulele de aer să fie îndreptate spre ac. Apăsați complet butonul de injecție. Dacă insulina apare la vârful acului, înseamnă că stiloul injector (pen-ul) și acul funcționează corect. Dacă nu apare insulină la vârful acului, atunci pasul 3 poate fi repetat până când apare insulina la vârful acului. Etapa 4: Selectarea dozei Doza poate fi ajustată la 1 unitate de la o doză minimă de 1 unitate la o doză maximă de 80 de unități. Dacă este necesară administrarea unei doze mai mari de 80 de unități, trebuie administrate 2 sau mai multe injecții. Fereastra de dozare ar trebui să arate „0” după finalizarea testului de siguranță. După aceasta, se poate seta doza necesară. Etapa 5. Administrarea dozei Pacientul trebuie informat despre tehnica de injectare de către un profesionist din domeniul sănătății. Acul trebuie introdus sub piele. Butonul de injectare trebuie apăsat complet. Se ține în această poziție încă 10 secunde până când acul este scos. Acest lucru asigură că doza selectată de insulină este administrată complet. Etapa 6: Scoaterea și aruncarea acului În toate cazurile, acul trebuie scos și aruncat după fiecare injecție. Acest lucru previne contaminarea și/sau infecția, intrarea aerului în recipientul de insulină și scurgerea de insulină. Trebuie luate precauții speciale la scoaterea și aruncarea acului. Urmați măsurile de siguranță recomandate pentru îndepărtarea și eliminarea acelor (de exemplu, tehnica de acoperire cu o singură mână) pentru a reduce riscul de accidente legate de ac și a preveni infecția. După îndepărtarea aculului, închideți stiloul injector (pen-ul) seringii SoloStar® cu capacul.

Compus

• 1 ml insulină glargin 100 unităţi (3,6378 mg) Excipienţi: metacrezol (m-crezol), clorură de zinc, glicerol (85%), hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. 1 ml insulină glargin 3,6378 mg, care corespunde conținutului de insulină umană 100 UI Excipienți: metacrezol (m-crezol), clorură de zinc, glicerol (85%), hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. 1 ml insulină glargin 3,6378 mg, care corespunde conținutului de insulină umană 100 UI Excipienți: metacrezol (m-crezol), clorură de zinc, glicerol (85%), hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Indicații de utilizare pentru Lantus

• - diabet zaharat care necesită tratament cu insulină la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Contraindicații Lantus

• - copii sub 6 ani (lipsa datelor clinice privind utilizarea); - hipersensibilitate la componentele medicamentului. Medicamentul trebuie utilizat cu prudență în timpul sarcinii (nevoia de insulină se poate modifica în timpul sarcinii și după naștere).

Doza de Lantus

• 100 UI/ml

Efecte secundare Lantus

• Următoarele reacții adverse (HP) sunt prezentate pe organe (în conformitate cu clasificarea Dicționarului medical al activităților de reglementare (MedDRA)) în conformitate cu următoarele gradări ale frecvenței apariției lor: foarte des (mai mare sau egală cu 10%); adesea (mai mare sau egal cu 1%;

Interacțiuni medicamentoase

Interacțiune farmacodinamică - Agenți hipoglicemianți orali, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, fibrați disopiramide, fluoxetină, inhibitori de monoaminooxidază, pentoxifilină, propoxifen, salicilați și agenți antimicrobieni sulfonamidici - pot crește efectul hipoglicemiant al insulinei și pot crește susceptibilitatea la dezvoltarea hipoglicemiei. Utilizarea concomitentă cu insulină glargin poate necesita ajustarea dozei de insulină. - Glucocorticosteroizi, danazol, diazoxid, diuretice, glucagon, izoniazidă, estrogeni și progestative (de exemplu, în contraceptivele hormonale), derivați de fenotiazină, hormon de creștere, simpatomimetice (de exemplu, epinefrină [adrenalină], salbutamol, terbutalină) și hormoni protetiroidieni inhibitori, antipsihotice atipice (de exemplu, olanzapină sau clozapină) - pot slăbi efectul hipoglicemiant al insulinei. Utilizarea concomitentă cu insulină glargin poate necesita ajustarea dozei de insulină glargin - beta-blocante, clonidină, săruri de litiu sau alcool - este posibil să se intensifice sau să slăbească efectul hipoglicemiant al insulinei. - Pentamidină - atunci când este combinată cu insulina, poate provoca hipoglicemie, care este uneori înlocuită cu hiperglicemie. - Medicamentele simpaticolitice, precum beta-blocantele, clonidina, guanetidina si reserpina, pot avea semne scazute sau absente de contrareglare adrenergica (activarea sistemului nervos simpatic) cu dezvoltarea hipoglicemiei. Interacțiuni farmaceutice La amestecarea Lantus® SoloStar© cu alte substanțe medicinale, inclusiv alte insuline, sau la diluarea medicamentului, este posibilă formarea unui precipitat sau modificarea profilului de acțiune al medicamentului în timp.

Supradozaj

O supradoză de insulină poate duce la hipoglicemie severă și uneori prelungită, care amenință viața pacientului. Tratament Episoadele de hipoglicemie ușoară sunt de obicei controlate prin ingestia de carbohidrați absorbiți rapid. Poate fi necesar să se schimbe regimul de dozare a medicamentului, dieta sau activitatea fizică. Episoadele de hipoglicemie mai severă, manifestată prin comă, convulsii sau tulburări neurologice, necesită administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon, precum și administrarea intravenoasă a unei soluții concentrate de dextroză (glucoză). Pot fi necesare aportul de carbohidrați pe termen lung și supravegherea de specialitate, deoarece după ameliorarea clinică vizibilă, hipoglicemia poate reapare.

Condiții de depozitare

• A se pastra la frigider (t 2 - 5)
• ține departe de copii
• depozitați într-un loc ferit de lumină

Informații furnizate de Registrul de Stat al Medicamentelor.

Sinonime

• pentru utilizare cu stilouri injectoare cu seringă OptiPen

în flacoane de 10 ml (100 UI/ml); 1 flacon într-o cutie de carton sau în cartușe de 3 ml; există 5 cartușe într-un ambalaj blister, 1 blister într-un ambalaj de carton sau 1 cartuş de 3 ml în sistemul de cartuş OptiClick; Există 5 sisteme de cartușe într-un pachet de carton.

Descrierea formei de dozare

Soluție transparentă incoloră.

Caracteristică

Insulină cu acțiune lungă. Insulina glargin este un analog al insulinei umane, obținut prin recombinarea ADN-ului bacteriilor din specia. Escherichia coli(tulpini K12).

Acțiune farmacologică

Acțiune farmacologică- hipoglicemiant.

Farmacodinamica

Insulina glargin este un analog al insulinei umane, caracterizat printr-o solubilitate scăzută într-un mediu neutru. Ca parte a medicamentului Lantus, este complet solubil, ceea ce este asigurat de mediul acid al soluției injectabile (pH4). Odată injectată în grăsimea subcutanată, soluția, datorită acidității sale, suferă o reacție de neutralizare pentru a forma microprecipitate, din care sunt eliberate continuu cantități mici de insulină glargin, oferind un profil previzibil, neted (fără vârfuri) concentrație-timp, ca precum și o durată mai lungă de acțiune.

Legarea de receptorii de insulină: Parametrii specifici de legare la receptorii de insulină ai glarginei și ai insulinei umane sunt foarte asemănători și este capabilă să medieze efecte biologice similare insulinei endogene.

Cea mai importantă acțiune a insulinei și, prin urmare, a insulinei glargin, este reglarea metabolismului glucozei. Insulina și analogii săi scad glicemia prin stimularea captării de glucoză de către țesuturile periferice (în special mușchii scheletici și țesutul adipos) și prin inhibarea producției hepatice de glucoză (gluconeogeneza). Insulina suprimă lipoliza în adipocite și proteoliza, în timp ce îmbunătățește sinteza proteinelor.

Durata lungă de acțiune a insulinei glargin se datorează direct ratei reduse de absorbție a acesteia, ceea ce permite ca medicamentul să fie utilizat o dată pe zi. După administrarea subcutanată, debutul acțiunii are loc, în medie, după 1 oră. Durata medie de acțiune este de 24 de ore, maxima de 29 de ore.

Farmacocinetica

Un studiu comparativ al concentrațiilor de insulină glargin și insulină izofan în serul sanguin la persoanele sănătoase și la pacienții cu diabet zaharat după administrarea subcutanată a medicamentelor a evidențiat o absorbție mai lentă și semnificativ mai lungă, precum și absența unui vârf de concentrație pentru insulină glargin. comparativ cu insulina izofan .

Cu o singură administrare subcutanată de Lantus în timpul zilei, se atinge o concentrație medie stabilă de insulină glargin în sânge la 2-4 zile după prima doză.

Când au fost administrate intravenos, timpii de înjumătățire ale insulinei glargin și ale insulinei umane au fost comparabile.

La om, în grăsimea subcutanată, insulina glargin este parțial scindată de la capătul carboxil (capătul C-terminal) al lanțului B (lanțul beta) pentru a forma 21 A-Gly-insulină și 21 A-Gly-des-30 B-Thr -insulină. Plasma conține atât insulina glargin nemodificată, cât și produsele sale de descompunere.

Indicații pentru medicamentul Lantus®

Diabet zaharat care necesită tratament cu insulină la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Contraindicatii

hipersensibilitate la insulina glargin sau la oricare dintre excipienți;

copii cu vârsta sub 6 ani (în prezent nu există date clinice privind utilizarea).

Cu prudență trebuie utilizat la femeile gravide.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

Nu au fost obținute dovezi directe sau indirecte ale efectelor embriotoxice sau fetotoxice ale insulinei glargin din studiile pe animale.

Până în prezent, nu există date statistice relevante cu privire la utilizarea medicamentului în timpul sarcinii. Există date despre utilizarea Lantus la 100 de gravide cu diabet. Cursul și rezultatul sarcinii la aceste paciente nu au fost diferite de cele la femeile însărcinate cu diabet zaharat care au primit alte preparate de insulină.

Lantus trebuie prescris cu prudență femeilor însărcinate. Pentru pacientele cu diabet zaharat preexistent sau gestațional, este important să se mențină o reglare adecvată a proceselor metabolice pe tot parcursul sarcinii. Nevoia de insulină poate scădea în primul trimestru de sarcină și poate crește în al doilea și al treilea trimestru. Imediat după naștere, necesarul de insulină scade rapid (riscul de hipoglicemie crește). În aceste condiții, monitorizarea atentă a nivelului de glucoză din sânge este esențială.

Femeile care alăptează pot necesita ajustări ale dozei de insulină și ale dietei.

Efecte secundare

Hipoglicemie- cel mai frecvent consecință nedorită terapia cu insulină poate apărea dacă doza de insulină este prea mare în comparație cu necesitatea acesteia. Atacurile de hipoglicemie severă, în special cele repetate, pot duce la deteriorarea sistemului nervos. Episoadele de hipoglicemie prelungită și severă pot pune viața în pericol pentru pacienți. Tulburările psihoneurologice asociate cu hipoglicemie („conștiință crepusculară” sau pierderea acesteia, sindrom convulsiv) sunt de obicei precedate de simptome de contrareglare adrenergică (activarea sistemului simpatoadrenal ca răspuns la hipoglicemie): foame, iritabilitate, transpirație „rece”, tahicardie (mai rapidă). hipoglicemia se dezvoltă și cu cât este mai semnificativă, cu atât simptomele de contrareglare adrenergică sunt mai pronunțate).

Efecte adverse de la ochi. Schimbările semnificative în reglarea glicemiei pot provoca tulburări vizuale temporare din cauza modificărilor turgenței tisulare și a indicelui de refracție al cristalinului ochiului. Normalizarea pe termen lung a glicemiei reduce riscul de progresie a retinopatiei diabetice. Terapia cu insulină, însoțită de fluctuații bruște ale nivelului de glucoză din sânge, poate duce la agravarea temporară a retinopatiei diabetice. La pacienții cu retinopatie proliferativă, în special cei care nu primesc tratament de fotocoagulare, episoadele de hipoglicemie severă pot duce la pierderea tranzitorie a vederii.

Lipodistrofie. Ca și în cazul tratamentului cu orice alte preparate de insulină, la locul injectării se pot dezvolta lipodistrofie și întârziere locală a absorbției/absorbției insulinei. În timpul studiilor clinice în timpul terapiei cu insulină folosind Lantus, lipodistrofia a fost observată la 1-2% dintre pacienți, în timp ce lipoatrofia a fost în general necaracteristică. Schimbarea constantă a locurilor de injectare în zonele corpului recomandate pentru administrarea subcutanată a insulinei poate ajuta la reducerea severității acestei reacții sau la prevenirea dezvoltării acesteia.

Reacții locale în zona de injectare și reacții alergice.În timpul studiilor clinice în timpul terapiei cu insulină folosind Lantus, s-au observat reacții la locul injectării la 3-4% dintre pacienți. Aceste reacții au inclus roșeață, durere, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamație. Majoritatea reacțiilor minore la locul injectării insulinei se rezolvă de obicei în câteva zile până la câteva săptămâni. Reacțiile alergice de hipersensibilitate imediată la insulină sunt rare. Astfel de reacții la insulină (inclusiv insulina glargin) sau la excipienți pot duce la dezvoltarea reacțiilor cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterială sau șoc și pot reprezenta astfel o amenințare pentru viața pacientului.

Alte reactii. Utilizarea insulinei poate provoca formarea de anticorpi la aceasta. În studiile clinice la grupuri de pacienți tratați cu insulină izofan și insulină glargin, s-a observat cu aceeași frecvență formarea de anticorpi care au reacţionat încrucişat cu insulina umană. În cazuri rare, prezența unor astfel de anticorpi la insulină poate necesita ajustări ale dozei pentru a elimina tendința de a dezvolta hipo- sau hiperglicemie. Rareori, insulina poate provoca retenție de sodiu și edem, mai ales dacă terapia intensificată cu insulină îmbunătățește reglarea metabolică anterior slabă.

Interacţiune

O serie de medicamente afectează metabolismul glucozei, ceea ce poate necesita ajustarea dozei de insulină glargin.

Medicamentele care pot potența efectele hipoglicemiante ale insulinei și pot crește susceptibilitatea la hipoglicemie includ agenți hipoglicemianți orali, inhibitori ACE, disopiramida, fibrați, fluoxetină, inhibitori MAO, pentoxifilină, propoxifen, salicilați și antimicrobiene sulfonamide. Medicamentele care pot slăbi efectul hipoglicemiant al insulinei includ corticosteroizi, danazol, diazoxid, diuretice, glucagon, izoniazidă, estrogeni, gestageni, derivați de fenotiazină, somatotropină, simpatomimetice precum epinefrina (adrenalină), salbutamol, hormoni terbutaline și unii inhibitori proteoizi. antipsihotice (de exemplu olanzapină sau clozapină).

Beta-blocantele, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul pot crește sau slăbi efectul hipoglicemiant al insulinei.

Pentamidina poate provoca hipoglicemie, care uneori face loc hiperglicemiei.

În plus, sub influența medicamentelor simpaticolitice precum beta-blocantele, clonidina, guanfacina și reserpina, semnele de contrareglare adrenergică pot fi reduse sau absente.

Instructiuni de utilizare si doze

PC,în grăsimea subcutanată a abdomenului, umărului sau coapsei, întotdeauna la aceeași oră, o dată pe zi. Locurile de injectare trebuie alternate cu fiecare nouă injecție în zonele recomandate pentru administrarea subcutanată a medicamentului.

IV administrare doza uzuală, destinat administrării subcutanate, poate determina dezvoltarea hipoglicemiei severe.

Doza de Lantus și ora din zi pentru administrarea acestuia sunt selectate individual. La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, Lantus poate fi utilizat atât ca monoterapie, cât și în combinație cu alte medicamente hipoglicemiante.

Trecerea de la tratamentul cu alte medicamente hipoglicemiante la Lantus. Atunci când se înlocuiește un regim de tratament cu insuline cu acțiune intermediară sau prelungită cu un regim de tratament Lantus, pot fi necesare ajustări. doza zilnică insulină bazală și, de asemenea, va fi nevoie de schimbarea terapiei antidiabetice concomitente (doze și administrare de insuline suplimentare cu acțiune scurtă sau analogii acestora sau doze de medicamente hipoglicemiante orale). La transferul pacienților de la administrarea de două ori pe zi de insulină-izofan la administrarea unică de Lantus pentru a reduce riscul de a dezvolta hipoglicemie noaptea și devreme ora diminetii Doza inițială de insulină bazală trebuie redusă cu 20-30% în primele săptămâni de tratament. În perioada de reducere a dozei, doza de insulină cu acțiune scurtă poate fi crescută, iar apoi regimul de dozare trebuie ajustat individual.

Lantus nu trebuie amestecat cu alte preparate de insulină sau diluat. Când este amestecat sau diluat, profilul său de acțiune în timp se poate modifica, în plus, amestecarea cu alte insuline poate provoca precipitații.

Ca și în cazul altor analogi de insulină umană, pacienții cărora li se administrează doze mari medicamente datorită prezenței anticorpilor la insulină umană, la trecerea la Lantus, se poate observa o îmbunătățire a răspunsului la administrarea insulinei.

În timpul tranziției la Lantus și în primele săptămâni după acesta, este necesară o monitorizare atentă a nivelului de glucoză din sânge.

În cazul unei reglări metabolice îmbunătățite și o creștere a sensibilității la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului de dozare. Ajustarea dozei poate fi, de asemenea, necesară, de exemplu, dacă există o schimbare în greutatea corporală a pacientului, stilul de viață, ora din zi pentru administrarea medicamentului sau dacă apar alte circumstanțe care cresc susceptibilitatea la dezvoltarea hipoglicemiei sau hiperglicemiei.

Medicamentul nu trebuie administrat intravenos. Durata de acțiune a Lantus este determinată de introducerea lui în țesutul adipos subcutanat.

Supradozaj

Simptome: hipoglicemie severă și uneori prelungită, punând în pericol viața pacientului.

Tratament: episoadele de hipoglicemie moderată sunt de obicei ameliorate prin administrarea orală de carbohidrați ușor digerabili. Poate fi necesar să se schimbe regimul de dozare a medicamentului, dieta sau activitatea fizică. Episoadele de hipoglicemie mai severă, însoțite de comă, convulsii sau tulburări neurologice, necesită administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon, precum și administrarea intravenoasă a unei soluții concentrate de dextroză. Pot fi necesare aportul pe termen lung de carbohidrați și supravegherea de specialitate, deoarece hipoglicemia poate recidiva după ameliorarea clinică vizibilă.

Precauții

Note de compatibilitate. Lantus nu poate fi amestecat cu alte medicamente. Este necesar să vă asigurați că seringile nu conțin reziduuri de alte medicamente.

Instructiuni speciale

Lantus nu este medicamentul de elecție pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. În astfel de cazuri, se recomandă administrarea intravenoasă de insulină cu acțiune scurtă. Datorită experienței limitate cu Lantus, nu a fost posibilă evaluarea eficacității și siguranței acestuia în tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică sau al pacienților cu insuficiență renală moderată până la severă. La pacienții cu insuficiență renală, necesarul de insulină poate scădea din cauza slăbirii proceselor de eliminare a acesteia. La pacienții vârstnici, deteriorarea progresivă a funcției renale poate duce la o scădere persistentă a necesarului de insulină. La pacienții cu insuficiență hepatică severă, necesarul de insulină poate fi redus din cauza scăderii capacității de gluconeogeneză și de biotransformare a insulinei. În cazul controlului ineficient asupra nivelului de glucoză din sânge, precum și în prezența unei tendințe de dezvoltare a hipo- sau hiperglicemiei, înainte de a continua cu corectarea regimului de dozare, ar trebui să verificați acuratețea respectării regimul de tratament prescris, locurile de administrare a medicamentelor și tehnica injecțiilor subcutanate competente, luând în considerare toți factorii relevanți pentru problemă.

Hipoglicemie. Timpul de dezvoltare a hipoglicemiei depinde de profilul de acțiune al insulinelor utilizate și, prin urmare, se poate schimba la schimbarea regimului de tratament. Datorită creșterii timpului necesar insulinei cu acțiune prelungită pentru a pătrunde în organism, atunci când se utilizează Lantus, probabilitatea de a dezvolta hipoglicemie nocturnă scade, în timp ce dimineața această probabilitate poate crește. Pacienții la care episoadele de hipoglicemie pot avea o importanță clinică deosebită, cum ar fi pacienții cu stenoză severă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de apariție a complicațiilor cardiace și cerebrale ale hipoglicemiei), precum și pacienții cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă sunt nu primesc tratament de fotocoagulare (risc pierderea tranzitorie a vederii din cauza hipoglicemiei), trebuie luate precauții speciale și se recomandă monitorizarea intensă a glicemiei. Pacienții trebuie să fie conștienți de circumstanțele în care simptomele de avertizare ale hipoglicemiei se pot schimba, deveni mai puțin severe sau lipsesc în anumite grupuri de risc. Aceste grupuri includ:

Pacienții a căror reglare a glicemiei s-a îmbunătățit semnificativ;

Pacienți la care hipoglicemia se dezvoltă treptat;

Pacienți vârstnici;

Pacienți cu neuropatie;

Pacienții cu diabet zaharat pe termen lung;

Pacienți care suferă de tulburări psihice;

Pacienții care primesc tratament concomitent cu alte medicamente (vezi „Interacțiuni”).

Astfel de situații pot duce la hipoglicemie severă (cu posibilă pierdere a conștienței) înainte ca pacientul să-și dea seama că dezvoltă hipoglicemie.

Dacă se observă niveluri normale sau reduse ale hemoglobinei glicozilate, este necesar să se ia în considerare posibilitatea dezvoltării unor episoade repetate nerecunoscute de hipoglicemie (în special noaptea).

Respectarea pacienților cu regimul de dozare, regimul alimentar și alimentar, utilizarea corectă a insulinei și controlul asupra apariției simptomelor de hipoglicemie ajută la reducerea semnificativă a riscului de apariție a hipoglicemiei. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie necesită o monitorizare deosebit de atentă, deoarece poate necesita ajustarea dozei de insulină. Acești factori includ:

Schimbarea locului de injectare a insulinei;

Creșterea sensibilității la insulină (de exemplu, la eliminarea factorilor de stres);

Activitate fizică neobișnuită, crescută sau prelungită;

Boli intercurente însoțite de vărsături, diaree;

Încălcarea dietei și a nutriției;

mese ratate;

Consumul de alcool;

Unele tulburări endocrine necompensate (de exemplu, hipotiroidism, insuficiență a adenohipofizei sau cortexului suprarenal);

Tratament concomitent cu anumite alte medicamente.

Boli intercurente. Bolile intercurente necesită o monitorizare mai intensă a nivelului de glucoză din sânge. În multe cazuri, este indicată o analiză pentru prezența corpilor cetonici în urină și este adesea necesară ajustarea regimului de dozare a insulinei. Nevoia de insulină crește adesea. Persoanele cu diabet zaharat de tip 1 ar trebui să continue să consume în mod regulat cel puțin o cantitate mică de carbohidrați, chiar dacă pot mânca doar cantități mici de alimente sau nu pot mânca deloc, dacă vărsă etc. Acești pacienți nu trebuie să înceteze niciodată să ia insulină complet.

Condiții de păstrare pentru medicamentul Lantus®

Într-un loc ferit de lumină, la frigider la o temperatură de 2-8 ° C (nu se congela). După utilizare, păstrați la o temperatură care să nu depășească 25 °C în ambalaje de carton (dar nu la frigider).

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Forma de dozare

Compus

1 ml solutie contine

substanță activă - insulina glargin (unități echimolare de insulină) 3,6378 mg (100 unități)

excipienți pentru soluția din cartuş: metacrezol, clorură de zinc, glicerină (85%), hidroxid de sodiu, acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile.

excipienți pentru soluția din flacon: metacrezol, polisorbat 20, clorură de zinc, glicerină (85%), hidroxid de sodiu, acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile.

Descriere

Lichid transparent incolor sau aproape incolor.

Grupa farmacoterapeutică

Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Insulinele și analogii lor cu acțiune prelungită

Insulina glargin. Cod ATX A10AE04

Proprietăți farmacologice

Farmacocinetica

Comparativ cu insulina umană NPH, concentrațiile serice de insulină la subiecții sănătoși și la pacienții diabetici, după administrarea subcutanată de insulină glargin, au prezentat o absorbție lentă și semnificativ mai lungă și fără vârfuri. Astfel, concentrațiile au fost în conformitate cu profilul de timp al activității farmacodinamice a insulinei glargin. Figura 1 prezintă profilurile de activitate ale insulinei glargin și ale insulinei NPH în funcție de timp. Când se administrează o dată pe zi, concentrația de echilibru a insulinei glargin în sânge este atinsă la 2-4 zile după prima doză. Când au fost administrate intravenos, timpii de înjumătățire ale insulinei glargin și ale insulinei umane au fost comparabile.

După injectarea subcutanată de Lantus la pacienții diabetici, insulina glargin este metabolizată rapid la sfârșitul lanțului beta polipeptidic pentru a forma doi metaboliți activi M1 (21A-Gly-insulina) și M2 (21A-Gly-des-30B-Thr insulina). În plasmă, principalul compus circulant este metabolitul M1. Eliberarea metabolitului M1 crește în conformitate cu doza prescrisă de Lantus.

Rezultatele farmacocinetice și farmacodinamice indică faptul că efectul injectării subcutanate cu Lantus se bazează în principal pe eliberarea metabolitului M1. Insulina glargin și metabolitul M2 nu au fost detectate la majoritatea pacienților; în cazurile în care au fost detectate, concentrația lor a fost independentă de doza prescrisă de Lantus.

În studiile clinice, analiza subgrupurilor bazată pe vârstă și sex nu a evidențiat nicio diferență în ceea ce privește eficacitatea și siguranța între pacienții tratați cu insulină glargin și populația generală de studiu.

Populatie pediatrica

Farmacocinetica la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani cu diabet zaharat de tip 1 a fost evaluată într-un studiu clinic (vezi Farmacodinamică). Nivelurile plasmatice „minimale” ale insulinei glargin și ale metaboliților săi majori M1 și M2 au fost măsurate la copiii tratați cu insulină glargin; Ca rezultat, modelele concentrației plasmatice s-au dovedit a fi similare cu cele la adulți, fără nicio dovadă care să susțină acumularea de insulină glargin sau a metaboliților săi la administrare cronică.

Farmacodinamica

Insulina glargin este un analog al insulinei umane conceput pentru a avea o solubilitate scăzută la pH neutru. Este complet solubil la pH-ul acid al soluției injectabile Lantus® (pH 4). După administrarea subcutanată, soluția acidă este neutralizată, determinând formarea unui microprecipitat din care se eliberează continuu insulina glargin în cantități mici, oferind un profil concentrație/timp neted, fără vârfuri, previzibil, cu o durată lungă de acțiune.

Legarea de receptorii de insulină: Studiile in vitro indică faptul că afinitatea insulinei glargin și a metaboliților săi M1 și M2 pentru receptorii de insulină umani este aceeași cu cea a insulinei umane.

Legarea la receptorul IGF-1: afinitatea insulinei glargine pentru receptorul uman IGF-1 este de aproximativ 5-8 ori mai mare decât cea a insulinei umane (dar de aproximativ 70-80 ori mai mică decât cea a IGF-1), în timp ce metaboliții M1 și M2 se leagă de receptorul IGF-1 cu o afinitate ceva mai mică în comparație cu insulina umană.

Concentrațiile terapeutice totale de insulină (insulina glargin și metaboliții săi) determinate la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 au fost semnificativ mai mici decât ar fi necesar pentru jumătate din răspunsul maxim de la captarea receptorului IGF-1 și activarea ulterioară a mitogenului indus de receptorul IGF-1. cale proliferativă. Concentrațiile fiziologice de IGF-1 endogen pot activa calea mitogenă-proliferativă; cu toate acestea, concentrațiile terapeutice determinate cu terapia cu insulină, inclusiv terapia cu Lantus, sunt semnificativ mai mici decât concentrațiile farmacologice necesare pentru a activa calea IGF-1.

Acțiunea principală a insulinei, inclusiv a insulinei glargin, este de a regla metabolismul glucozei. Insulina și analogii săi reduc nivelul de glucoză din sânge prin creșterea absorbției de glucoză în țesuturile periferice, în special în mușchii scheletici și țesutul adipos, și prin suprimarea producției de glucoză în ficat. Insulina suprimă lipoliza în adipocite, suprimă proteoliza și îmbunătățește sinteza proteinelor. Studiile clinice farmacologice au arătat că insulina glargin administrată intravenos și insulina umană au fost echivalente atunci când au fost administrate în aceleași doze. Ca și în cazul tuturor insulinelor, durata de acțiune a insulinei glargin poate fi afectată de activitatea fizică și de alți factori.

În studiile cu clamp euglicemic efectuate pe voluntari sănătoși și pacienți cu diabet zaharat de tip 1, debutul acțiunii insulinei glargin administrată subcutanat a fost mai lent decât cel al insulinei umane NPH, acțiunea insulinei glargin a fost lină și fără vârf, iar durata de acțiune a acesteia. a fost mai lung.

Timp (ore) scurs de la injectarea subcutanată

Sfârșitul perioadei de observație

*definită ca cantitatea de glucoză administrată pentru a menține un nivel constant al glucozei plasmatice (media orară).

Acțiunea mai lungă a insulinei glargin administrată subcutanat este direct legată de absorbția sa lentă, ceea ce permite ca medicamentul să fie utilizat o dată pe zi. Durata de acțiune a insulinei și a analogilor săi, cum ar fi insulina glargin, poate varia foarte mult între indivizi și în cadrul aceleiași persoane.

Într-un studiu clinic, simptomele hipoglicemiei sau semnele de contrareglare hormonală au fost similare la voluntari sănătoși și la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 după administrarea intravenoasă de insulină glargin și insulină umană.

Indicatii de utilizare

Tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste

Instructiuni de utilizare si doze

Dozare

Lantus® conține insulină glargin, un analog al insulinei cu acțiune prelungită. Lantus® trebuie utilizat o dată pe zi, în orice moment al zilei, dar la aceeași oră în fiecare zi.

Regimul de dozare (doza și timpul de administrare) de Lantus trebuie selectat individual. Pentru pacienții care suferă de diabet zaharat de tip 2, Lantus® poate fi utilizat și împreună cu medicamente antidiabetice orale.

Activitatea acestui medicament este exprimată în unități. Aceste unități sunt specifice pentru Lantus și nu sunt identice cu UI și cu unitățile utilizate pentru a exprima potența altor analogi de insulină (vezi Farmacodinamică).

Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)

La pacienții vârstnici, scăderea progresivă a funcției renale poate duce la o scădere susținută a necesarului de insulină.

Funcție renală afectată

La pacienții cu funcție renală redusă, necesarul de insulină poate fi redus din cauza metabolismului scăzut al insulinei.

Disfuncție hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică, necesarul de insulină poate fi redus datorită capacității reduse de gluconeogeneză și metabolismului redus al insulinei.

Populatie pediatrica

Siguranța și eficacitatea medicamentului Lantus® au fost dovedite la adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și mai mult (vezi „Farmacodinamică”). Lantus® nu a fost studiat la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Trecerea de la alte insuline la Lantus®

Atunci când se înlocuiește un regim de tratament cu insulină cu acțiune intermediară sau lungă pentru terapia cu Lantus, poate fi necesară modificarea dozei de insulină bazală și ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (dozele și intervalul de insulină suplimentară cu acțiune scurtă sau rapidă). analogi sau doze de medicamente antidiabetice orale). medicamente).

Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau de dimineață devreme, pacienții care trec de la un regim de insulină bazală dublă NPH la un regim unic de Lantus trebuie să își reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20-30% în primele săptămâni de tratament.

În primele săptămâni, reducerea dozei ar trebui să fie, cel puțin parțial, compensată prin creșterea dozei de insulină utilizată la mese, după această perioadă, regimul trebuie ajustat individual.

Ca și în cazul altor analogi de insulină, pacienții cărora li se administrează doze mari de insulină din cauza prezenței anticorpilor la insulina umană pot prezenta un răspuns la insulină îmbunătățit atunci când sunt tratați cu Lantus.

În timpul tranziției la Lantus® și în primele săptămâni după acesta, este necesară monitorizarea strictă a parametrilor metabolici.

Pe măsură ce controlul metabolic se îmbunătățește și sensibilitatea țesuturilor rezultată la insulină crește, pot fi necesare ajustări suplimentare ale regimului de dozare. Ajustarea dozei poate deveni, de asemenea, necesară, de exemplu, atunci când greutatea corporală sau stilul de viață al pacientului se modifică, când se modifică momentul administrării insulinei și în alte circumstanțe noi care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie sau hiperglicemie (vezi „Instrucțiuni speciale”).

Mod de administrare

Lantus® trebuie administrat subcutanat. Lantus® nu trebuie administrat intravenos. Acțiunea prelungită a Lantus se datorează injectării sale în grăsimea subcutanată. Administrarea intravenoasă a dozei uzuale subcutanate poate duce la hipoglicemie severă. Nu există nicio diferență semnificativă clinic în nivelurile serice de insulină sau glucoză după injectarea Lantus în peretele abdominal, mușchiul deltoid sau coapsă. Este necesar să se schimbe de fiecare dată locul injectării în aceeași zonă. Lantus® nu trebuie amestecat cu altă insulină sau diluat. Amestecarea și diluarea pot modifica profilul timp/acțiune, iar amestecarea poate cauza precipitații. Pentru instrucțiuni detaliate de manipulare, vezi mai jos.

Instructiuni speciale de utilizare

Cartușe

Stilo cu insulină

Cartușele Lantus® trebuie utilizate exclusiv cu pixurile OptiPen®, ClickSTAR®, Autopen® 24 (vezi „Instrucțiuni speciale”).

Trebuie respectate cu strictețe instrucțiunile producătorului pentru manipularea stiloului injector (pen-ul) privind încărcarea cartuşului, introducerea acului și administrarea insulinei.

Dacă un stilou injector (pen) cu insulină este deteriorat sau nu funcționează bine (din cauza unui defect mecanic), acesta trebuie aruncat și utilizat un stilou injector (pen) nou cu insulină.

Dacă stiloul injector (pen-ul) nu funcționează bine (vezi instrucțiunile de manipulare a stiloului injector (pen-ul)), atunci soluția poate fi scoasă din cartuş într-o seringă (adecvată pentru insulină 100 unități/ml) și injectată.

Înainte de introducerea în stilou injector (pen), cartuşul trebuie păstrat timp de 1-2 ore la temperatura camerei.

Inspectați cartușul înainte de utilizare. Poate fi folosit doar dacă soluția este transparentă, incoloră, fără solide vizibile și are o consistență asemănătoare apei. Deoarece Lantus® este o soluție, nu necesită resuspendare înainte de utilizare.

Lantus® nu trebuie amestecat sau diluat cu alte insuline. Amestecarea sau diluarea își poate modifica profilul de timp/profilul de acțiune, iar amestecarea poate cauza precipitații.

Bulele de aer trebuie îndepărtate din cartuş înainte de injectare (vezi instrucţiunile de manipulare a stiloului injector (pen-ul)). Cartușele goale nu pot fi reumplute.

Pixurile trebuie utilizate cu cartușele Lantus®. Cartușele Lantus® trebuie utilizate exclusiv cu următoarele stilouri injectoare: OptiPen®, ClickSTAR® și Autopen® 24, acestea nu trebuie utilizate cu alte stilouri injectoare reutilizabile, deoarece acuratețea dozării poate fi de încredere numai cu stilourile enumerate.

Inspectați flaconul înainte de utilizare. Poate fi folosit numai dacă soluția este transparentă, incoloră, fără solide vizibile și are o consistență asemănătoare apei. Deoarece Lantus® este o soluție, nu necesită resuspendare înainte de utilizare.

Lantus® nu trebuie amestecat sau diluat cu alte insuline. Amestecarea sau diluarea își poate modifica profilul timp/acțiune, amestecarea poate cauza precipitații.

Trebuie să verificați întotdeauna eticheta de pe insulină înainte de fiecare injecție, pentru a nu confunda insulina glargin cu alte insuline (vezi „Instrucțiuni speciale”).

Administrarea incorectă a medicamentului

Au existat cazuri în care medicamentul a fost confundat cu alte insuline, în special, insulinele cu acțiune scurtă au fost administrate în mod eronat în locul insulinei glargin. Înainte de fiecare injecție, trebuie să verificați eticheta insulinei pentru a evita confuzia între insulina glargin și alte insuline.

Combinarea Lantus cu pioglitazonă

Au fost raportate cazuri de insuficiență cardiacă când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulină, în special la pacienții cu factori de risc pentru insuficiență cardiacă. Acest lucru trebuie reținut atunci când se prescrie o combinație de pioglitazonă și Lantus. Dacă se instituie terapia combinată, pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de insuficiență cardiacă, creștere în greutate și umflare. Tratamentul cu pioglitazonă trebuie întrerupt dacă orice simptom cardiac se agravează.

Incompatibilitate

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Este important ca seringile să nu conțină urme de alte substanțe.

Efecte secundare

Foarte des

Hipoglicemia, cea mai frecventă reacție adversă la terapia cu insulină, poate apărea dacă doza de insulină este prea mare în comparație cu necesarul de insulină; Atacurile severe de hipoglicemie, în special cele repetate, pot duce la afectarea sistemului nervos. Crizele prelungite sau severe de hipoglicemie pot amenința viața pacientului. La mulți pacienți, simptomele și semnele neuroglicopeniei sunt precedate de simptome de contrareglare adrenergică. În general, cu cât nivelul glicemiei scade mai mult și mai repede, cu atât fenomenul de contrareglare și simptomele acestuia sunt mai pronunțate.

Adesea (≥1/100 -<1/10)

Lipohipertrofie. Cu orice terapie cu insulină, se poate dezvolta lipodistrofie la locul injectării, iar absorbția locală a insulinei poate încetini. Schimbarea constantă a locurilor de injectare în zona de injectare poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacții.

Reacții la locul injectării. Reacțiile la locul injectării includ roșeață, durere, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamație. Majoritatea reacțiilor ușoare la insulină la locul injectării se rezolvă de obicei după câteva zile sau săptămâni.

Mai puțin frecvente (≥1/1000 -<1/100)

Lipoatrofie

Rareori (≥1/10000 -<1/1000)

Reacțiile alergice imediate la insulină sunt rare. Astfel de reacții la insulină (inclusiv insulina glargin) sau la componente ale medicamentului pot fi însoțite, de exemplu, de reacții cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterială și șoc și pot amenința viața pacientului. Administrarea de insulină poate induce producerea de anticorpi de insulină. În studiile clinice, anticorpii care au reacții încrucișate cu insulina umană și insulina glargin au fost observați la frecvențe similare în grupurile de tratament cu insulină NPH și insulină glargin. În cazuri rare, prezența unor astfel de anticorpi de insulină poate necesita ajustări ale dozei de insulină pentru a reduce tendința spre hiperglicemie sau hipoglicemie.

Deficiență vizuală, retinopatie. O modificare marcată a gradului de control glicemic poate provoca o deteriorare temporară a vederii din cauza unei modificări temporare a turgenței și refracției cristalinului ocular. Controlul glicemic îmbunătățit pe termen lung reduce riscul de progresie a retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, terapia intensivă cu insulină urmată de îmbunătățiri dramatice ale controlului glicemic poate fi însoțită de o agravare temporară a retinopatiei diabetice. În cazul retinopatiei proliferative, în special dacă nu a fost efectuat tratamentul cu fotocoagulare, atacurile de hipoglicemie severă pot provoca orbire temporară.

Edem; În cazuri rare, insulina poate provoca retenție de sodiu și edem, mai ales dacă controlul metabolic deficitar anterior s-a îmbunătățit cu terapia intensivă cu insulină.

Foarte rar

Disgeuzie

Mialgie

Populatie pediatrica

În general, profilul de siguranță la copii și adolescenți (≤ 18 ani) este similar cu cel observat la adulți. Raportările de reacții adverse în timpul studiilor de după punerea pe piață indică reacții la locul injectării (durere și reacții la locul injectării) și reacții cutanate (erupții cutanate, urticarie) relativ mai frecvente la copii și adolescenți (≤ 18 ani) decât la pacienții adulți.

Nu există date de siguranță obținute din studii clinice la copii cu vârsta sub 2 ani.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Interacțiuni medicamentoase

O serie de substanțe afectează metabolismul glucozei și pot necesita ajustarea dozei de insulină glargin.

Substanțele care pot îmbunătăți efectul de scădere a glicemiei și pot crește susceptibilitatea la hipoglicemie includ agenți antidiabetici orali, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), disopiramida, fibrați, fluoxetină, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), pentoxifilină, propoxifen, salicilați și sulfonamide. droguri.

Substanțele care pot slăbi efectul de scădere a glicemiei în sânge includ hormoni corticosteroizi, danazol, diazoxid, diuretice, glucagon, izoniazidă, estrogeni și progestageni, derivați de fenotiazină, somatropină, simpatomimetice (de exemplu, epinefrină (adrenalină), salbutamol), hormoni tiroidieni, medicamente antipsihotice atipice (de exemplu, clozapină și olanzapină) și inhibitori de protează.

Beta-blocantele, clonidina, sărurile de litiu și alcoolul pot crește sau slăbi efectul hipoglicemiant al insulinei în sânge. Pentamidina poate provoca hipoglicemie, care este uneori urmată de hiperglicemie.

În plus, sub influența medicamentelor simpaticolitice precum beta-blocantele, clonidina, guanetidina și reserpina, semnele de contrareglare adrenergică pot fi slabe sau absente.

Instructiuni speciale

Lantus® nu este insulina de elecție pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. În astfel de cazuri, se recomandă administrarea intravenoasă de insulină cu acțiune scurtă.

Înainte de a continua cu ajustările dozei în cazul controlului insuficient al glicemiei sau al unei predispoziții la episoade de hipoglicemie sau hiperglicemie, este necesar să se verifice conformitatea pacientului cu regimul de tratament prescris, locurile de injectare, tehnica corectă de administrare și toți ceilalți factori importanți. Transferarea unui pacient la un alt tip sau marcă de insulină trebuie efectuată sub strictă supraveghere medicală. Modificările în putere, marcă (producător), tip (acțiune scurtă, NPH, bandă, cu acțiune prelungită etc.), origine (animal, uman, analog de insulină umană) și/sau metoda de producție pot duce la necesitatea schimbării doza.

Administrarea de insulină poate determina formarea de anticorpi la insulină. În cazuri rare, din cauza prezenței unor astfel de anticorpi de insulină, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a elimina tendința de hiperglicemie sau hipoglicemie (vezi „Efecte secundare”).

Hipoglicemie

Momentul de dezvoltare a hipoglicemiei depinde de profilul de acțiune al insulinelor utilizate și, prin urmare, se poate schimba dacă se modifică regimul de tratament. Datorită aportului mai consistent de insulină bazală cu terapia Lantus, se poate aștepta mai puține hipoglicemie nocturne, dar mai multe dimineață devreme. O atenție deosebită și o monitorizare crescută a glicemiei trebuie efectuată la pacienții la care episoadele de hipoglicemie pot avea o semnificație clinică deosebită, cum ar fi cei cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor de sânge care alimentează creierul (risc de apariție a complicațiilor cardiace și cerebrale ale hipoglicemiei). ), precum și în cazul retinopatiei proliferative, mai ales dacă nu a fost efectuat tratamentul de fotocoagulare (risc de apariție a orbirii tranzitorii în urma hipoglicemiei).

Pacienții trebuie avertizați cu privire la condițiile în care simptomele de avertizare ale hipoglicemiei sunt mai puțin pronunțate. În unele grupuri de risc, simptomele care sunt precursoare ale hipoglicemiei se pot schimba, își pot pierde din severitate sau pot fi complet absente.

Aceasta include pacienții:

Cu o îmbunătățire vizibilă a controlului glicemic

Cu dezvoltarea treptată a hipoglicemiei

vârstnici

După trecerea de la insulina animală la insulina umană

Cu neuropatie autonomă

Cu o lungă istorie de diabet zaharat

Cei care suferă de boli mintale

Cu tratament simultan cu anumite alte medicamente (vezi „Interacțiuni medicamentoase”).

În astfel de condiții, poate apărea hipoglicemie severă (cu posibilă pierdere a conștienței) înainte ca pacientul să-și dea seama că are hipoglicemie.

Acțiunea prelungită a insulinei glargin administrată subcutanat poate întârzia recuperarea după hipoglicemie. Dacă se observă niveluri normale sau reduse ale hemoglobinei glicozilate, trebuie presupusă posibilitatea unor episoade repetate, nerecunoscute (în special nocturne) de hipoglicemie.

Respectarea pacientului cu doza și dieta, administrarea corectă a insulinei și cunoașterea semnelor de avertizare ale hipoglicemiei sunt importante pentru a reduce riscul de hipoglicemie. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie necesită o monitorizare deosebit de atentă prezența lor poate necesita ajustarea dozei.

Acestea includ:

Schimbarea locului de injectare

Creșterea sensibilității la insulină (de exemplu, ameliorarea factorilor de stres)

Activitate fizică neobișnuită, mai intensă sau prelungită

Boli concomitente (de exemplu, vărsături, diaree)

Încălcarea dietei și a nutriției

Sărind peste mese

Consumul de alcool

Anumite tulburări endocrine necompensate (de exemplu, hipotiroidism și insuficiență hipofizară anterioară sau insuficiență adrenocorticală)

Tratament concomitent cu anumite alte medicamente.

Boala concomitentă

În prezența unei boli intercurente, este necesară monitorizarea intensivă a metabolismului pacientului. În multe cazuri, este indicată determinarea cetonelor în urină, adesea este necesară ajustarea dozei de insulină. Nevoia de insulină crește adesea. Pacienții cu diabet zaharat de tip 1 ar trebui să continue să consume în mod regulat carbohidrați cel puțin în cantități mici, chiar dacă se află într-o stare în care pot mânca puțin sau pot refuza mâncarea, sau când vărsături și alte afecțiuni și nu trebuie niciodată să sară peste injecțiile cu insulină.

Sarcina

Nu au fost efectuate studii clinice controlate privind siguranța și eficacitatea insulinei glargin la femeile gravide. Datele limitate la femeile gravide (300 până la 1000 de rezultate ale sarcinii) tratate cu insulină glargin cumpărată indică faptul că insulina glargin nu are un efect dăunător asupra sarcinii și că insulina glargin nu are toxicitate fetală/neonatală sau capacitatea de a provoca malformații. Datele din studiile preclinice nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere. În timpul sarcinii, dacă este necesar, se poate folosi Lantus.

Pentru pacientele cu diabet zaharat prestabilit sau gestațional este foarte important să se mențină o stare de echilibru metabolic pe toată durata sarcinii. Necesarul de insulină poate scădea în primul trimestru de sarcină; de obicei crește în al doilea și al treilea trimestru. Imediat după naștere, necesarul de insulină scade rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este necesară monitorizarea atentă a nivelului de glucoză din sânge.

Alăptarea

Nu se știe dacă insulina glargin trece în laptele matern uman. Efectele metabolice ale insulinei glargin ingerate accidental la un nou-născut sau sugar alăptat nu sunt de așteptat, deoarece insulina glargin, fiind o peptidă, este transformată în aminoacizi în tractul gastrointestinal uman. Femeile care alăptează pot avea nevoie de ajustări ale dozei de insulină și ale dietei.

Fertilitate

Studiile preclinice nu indică efecte nocive directe ale insulinei glargin asupra fertilităţii.

Caracteristici ale efectului medicamentului asupra capacității de a conduce un vehicul sau mecanisme potențial periculoase

Capacitatea de concentrare a pacientului și reacțiile sale motorii se pot deteriora ca urmare a hipoglicemiei sau hiperglicemiei sau, de exemplu, ca urmare a deficienței vizuale. Acest lucru poate fi periculos în situațiile în care aceste abilități sunt de o importanță deosebită (de exemplu, atunci când conduceți o mașină sau folosiți utilaje).

Pacienții trebuie instruiți să ia măsuri de precauție pentru a evita dezvoltarea hipoglicemiei în timpul conducerii. Acest lucru este important în special pentru cei care au simptome ușoare sau fără simptome de avertizare de hipoglicemie și pentru cei care au episoade frecvente de hipoglicemie. Este necesar să decideți dacă este recomandabil să conduceți o mașină sau mașini de lucru în astfel de condiții.

Supradozaj

Simptome: Supradozajul cu insulină poate provoca hipoglicemie severă și uneori prelungită și care pune viața în pericol.

Tratament: De obicei, episoadele de hipoglicemie ușoară pot fi tratate cu aport oral de carbohidrați. Poate fi necesar să vă ajustați doza de medicamente, aportul alimentar sau activitatea fizică.

Cazurile mai severe cu comă, convulsii sau modificări neurologice pot fi tratate cu glucagon intramuscular sau subcutanat sau glucoză concentrată intravenoasă. Administrarea pe termen lung a carbohidraților și monitorizarea pacientului pot fi necesare din cauza posibilei recidive a hipoglicemiei după recuperarea clinică aparentă.

Formulare de eliberare și ambalaje

Soluție pentru administrare subcutanată 100 U/ml

3 ml de soluție într-un cartuş din sticlă transparentă, incoloră. Cartușul este sigilat pe o parte cu un dop de bromobutil și comprimat cu un capac de aluminiu, pe cealaltă parte cu un piston de bromobutil.

5 cartușe per blister din folie de clorură de polivinil și folie de aluminiu.

1 blister împreună cu instrucțiuni de utilizare medicală în limbile de stat și rusă sunt plasate într-o cutie de carton.

Soluție injectabilă subcutanată 100 U/ml

10 ml soluție în sticle din sticlă transparentă, incoloră, sigilate cu dopuri de clorobutil și rulate cu capace de aluminiu cu capace de protecție din polipropilenă.

1 sticlă, împreună cu instrucțiuni de utilizare medicală în limbile de stat și rusă, este plasată într-o cutie de carton.

Condiții de depozitare

A se păstra la o temperatură de 2 până la 8 °C, ferit de lumină.

Nu înghețați! A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

După prima utilizare, cartușul instalat în stilou injector poate fi folosit timp de 4 săptămâni și păstrat la o temperatură care să nu depășească 25 ° C (dar nu la frigider).

După deschiderea flaconului, soluția poate fi utilizată timp de 4 săptămâni și păstrată la o temperatură care nu depășește 25 ° C (dar nu la frigider).

Perioada de valabilitate

2 ani (sticlă), 3 ani (cartuș).

A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.