За вісім місяців 2016 року МОЗ витратило 44,6 млрд рублів на закупівлю препаратів за програмою «Сім нозологій» – це на 2,3% більше, ніж за аналогічний період 2015 року. Фінансування програми щорічно збільшувалося, проте у 2017 році ситуація зміниться – уряд почне економити за рахунок імпортозаміщення, вважають фахівці аналітичної компанії DSM Group.
Як зазначають аналітики, з моменту запуску програми у 2008 році обсяги закупівель зростали як у грошовому, так і натуральному вираженні.
При цьому, за словами генерального директора DSM Group Сергія Шуляка, у 2017 році обсяги продажу препаратів для лікування високовитратних захворювань у грошовому вираженні скоротяться.
«Фармкомпаніям, які беруть участь у підпрограмі «Сім нозологій», доведеться змиритися зі зменшенням продажів, оскільки зовсім недавно уряд схвалив проект федерального бюджету, згідно з яким у 2017 році на закупівлю препаратів за цією програмою буде виділено на 4,36 млрд. рублів менше, що значно позначиться усім виробниках ліків, що у програмі. У документі пропонується на закупівлю препаратів за програмою «Сім нозологій» направити 39250000000 рублів», – говорить він.
За словами аналітиків, скорочення витрат при збереженні обсягів закуплених упаковок можливе лише за зменшення ціни на препарати, які закуповуються МОЗ. Наприклад, у 2016 році спостерігається зниження цін при збереженні або збільшенні обсягів в упаковках за такими МНН, як інтерферон бета-1a та глатірамера ацетат. "При цьому в цілому зниження середньозваженої ціни відбувається за більшістю найменувань", - йдеться у звіті DSM.
У МОЗ економію, що нарешті заробила імпортозаміщення – замість оригінальних препаратів у держави з'явилася можливість закуповувати їх дженерики чи біоаналоги.
Співробітники аналітичної компанії також зазначають, що розширення програми «Сім нозологій» при скороченні бюджету проходитиме на шкоду вже представленим у списку МПН.
"Так, у 2016 році до списку було додано препарат з МНН леналідомід, закупівлі якого за вісім місяців 2016 року склали понад 5,5 млрд рублів", - йдеться у звіті.
За словами міністра охорони здоров'я Вероніки Скворцової, уряд має питання щодо розширення списку препаратів, що закуповуються за програмою «Сім нозологій».
Розширити програму «Сім нозологій», а також перелік рідкісних (орфанних) захворювань та Раду Федерації у липні поточного року.
Додатково витрати бюджету на закупівлю ліків, на думку міністра охорони здоров'я Вероніки Скворцової, допоможе створення інформаційно-аналітичної системи моніторингу та контролю закупівель ліків, розробкою якої є держкорпорація «Ростех» та ще кілька російських відомств. "Наше завдання - заощадити як мінімум 10% на закупівлях по всій країні", - зазначила міністр.
ТОП10 МПН за обсягом закупівель за програмою «Сім високовитратних нозологій» за вісім місяців 2016 року
|
|
Вартісний обсяг, млн рублів |
Середньозважена ціна, рублів |
||
|
2015 (8 місяців) |
2016 (8 місяців) |
2015 (8 місяців) |
2016 (8 місяців) |
|
|
РИТУКСІМАБ |
||||
|
ЛЕНАЛІДОМІД |
||||
|
Бортезоміб |
||||
|
ФАКТОР Згортання крові VIII |
||||
|
ІНТЕРФЕРОН БЕТА-1A |
||||
|
ГЛАТИРАМЕРА АЦЕТАТ |
||||
|
ЕПТАКОГ АЛЬФА АКТИВОВАНИЙ |
||||
|
ІНТЕРФЕРОН БЕТА-1B |
||||
|
ЖОВТОК АЛЬФА |
||||
|
ДОРНАЗА АЛЬФА |
||||
Додаток N 3
до розпорядження Уряду
Російської Федерації
ПЕРЕЛІК
ЛІКИХ ПРЕПАРАТІВ, ПРИЗНАЧЕНИХ
ДЛЯ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ОСІБ, ХВОРИХ на ГЕМОФІЛІЮ, МУКОВІСЦИДОЗ,
ГІПОФІЗАРНИМ НАНІЗМОМ, ХВОРОБИ ГОШІ, ЗЛОЯКІСНИМИ
НОВОУТВОРЕННЯМИ ЛІМФОЇДНОЇ, КРОВЕТВІРНОЇ І РІДНИХ
ЇМ ТКАНИНЬ, РОЗСІЯНИМ СКЛЕРОЗОМ, А ТАКОЖ ОСОБИ
ПІСЛЯ ТРАНСПЛАНТАЦІЇ ОРГАНІВ І (АБО) ТКАНИН
I. Лікарські препарати, якими забезпечуються
хворі на гемофілію
|
Лікарські препарати |
||
| кров та система кровотворення | ||
| гемостатичні засоби | ||
| вітамін К та інші гемостатики | ||
| фактори згортання крові | антиінгібіторний коагулянтний комплекс мороктоког альфа | |
| нонаког альфа | ||
| октоког альфа | ||
| фактор зсідання крові VIII | ||
| фактор згортання крові IX | ||
| фактор зсідання крові VIII + фактор Віллебранда | ||
| ептаког альфа (активований) |
ІІ. Лікарські препарати, якими забезпечуються
хворі на муковісцидоз
ІІІ. Лікарські препарати, якими забезпечуються
хворі на гіпофізарний нанізм
IV. Лікарські препарати, якими забезпечуються
хворі на хворобу Гоше
|
Анатомо-терапевтично-хімічна класифікація (АТХ) |
Лікарські препарати |
|
| травний тракт та обмін речовин | ||
| інші препарати для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту та порушень обміну речовин | ||
| ферментні препарати | велаглюцераза альфа іміглюцераза | |
| інші препарати для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту та порушень обміну речовин | еліглустат |
V. Лікарські препарати, якими
забезпечуються хворі на злоякісні новоутворення.
лімфоїдної, кровотворної та споріднених їм тканин
(хронічний мієлоїдний лейкоз, макроглобулінемія
Вальденстрема, множинна мієлома, фолікулярна
(нодулярна) неходжкінська лімфома, дрібноклітинна
(дифузна) неходжкінська лімфома, дрібноклітинна
з розщепленими ядрами (дифузна) неходжкінська лімфома,
великоклітинна (дифузна) неходжкінська лімфома,
імунобласна (дифузна) неходжкінська лімфома, інші
типи дифузних неходжкінських лімфом, дифузна
неходжкінська лімфома неуточнена, інші
та неуточнені типи неходжкінської лімфоми,
хронічний лімфоцитарний лейкоз)
|
Анатомо-терапевтично-хімічна класифікація (АТХ) |
Лікарські препарати |
|
| протипухлинні препарати | ||
| антиметаболіти | ||
| аналоги пурину | флударабін | |
| інші протипухлинні препарати | ||
| моноклональні антитіла | ритуксімаб | |
| інгібітори протеїнкінази | іматиніб | |
| інші протипухлинні препарати | бортезоміб | |
| інші імунодепресанти | леналідомід |
VI. Лікарські препарати, якими забезпечуються
хворі на розсіяний склероз
|
Анатомо-терапевтично-хімічна класифікація (АТХ) |
Лікарські препарати |
|
| імуностимулятори | ||
| імуностимулятори | ||
| інтерферони | інтерферон бета-1a | |
| інтерферон бета-1b | ||
| інші імуностимулятори | глатірамера ацетат | |
| імунодепресанти | ||
| імунодепресанти | ||
| наталізумаб | ||
| терифлуномід |
VII. Лікарські препарати, якими забезпечуються
пацієнти після трансплантації органів та (або) тканин
|
Анатомо-терапевтично-хімічна класифікація (АТХ) |
Лікарські препарати |
|
| протипухлинні препарати та імуномодулятори | ||
| імунодепресанти | ||
| імунодепресанти | ||
| селективні імунодепресанти | мікофенолату мофетил | |
| мікофенолова кислота | ||
| інгібітори кальциневрину | такролімус | |
| циклоспорин |
За видовищністю ролики із засідань комісії МОЗ щодо включення препаратів у переліки «Сім нозологій» та ЖНВЛП, здається, готові програти абсолютно будь-якому відео на YouTube. Втім, і цей тягомотний артхаус має свого вдячного глядача. Ця комісія приймає справді доленосні для пацієнтів, але нітрохи не меншою мірою для комерсантів, рішення ціною в мільярди рублів. І дістаються ці мільярди останнім все важче та важче. Як кон'юнктура головної лікарської програми змінювалася у процесі зйомки засідань, а також закупівельних сесій у 2017 році, розбирався Vademecum.
ПРОГРАМА ТЕЛЕПЕРЕДАЧ
Під прицілом об'єктивів (засідання комісії проходили з 23 серпня по 6 вересня) високої комісії МОЗ було прийнято кілька десятків половинчастих рішень (про включення препаратів до переліку ЖНВЛП), а також рішень остаточних – про поповнення списку «Семи нозологій» обраними МНН.
У перелік держпрограми комісія вписала три МНН. Це препарати для лікування хвороби Гоше I типу (еліглустат), гемофілії (нонаког альфа) та розсіяного склерозу (терифлуномід).
Основна драма розігралася навколо останньої нозології. З включенням до списків ЖНВЛП препаратів на лікування розсіяного склерозу жодних труднощів не виникло. Усіх трьох претендентів – МНН пэгінтерферон бета-1а (Плегріді від Biogen; не локалізований в Росії), алемтузумаб (Лемтрада від Sanofi Genzyme; упаковується на орловському заводі компанії) та диметилфумарат (Текфідера від Biogen; упаковується на «Фармстандарті» Віктора проблем прописали у переліку. Втім, на цьому для них зовсім все і закінчилося. До заповітного списку «Семи нозологій» їх не пропустили.
Алемтузумабу і пэгінтерферону бета-1а було відмовлено, зважаючи на все, через те, що розширення переліку за рахунок цих МПН могло б призвести до збільшення обсягів передбачених федеральних бюджетних асигнувань на відповідний фінансовий рік і плановий період. А це суперечить цілком конкретним вимогам ухвали Уряду РФ №700 від 12 червня 2017 року. Причини, через які члени комісії не пустили до держпрограми диметилфумарат, не називалися, при цьому прихильники включення цього препарату до переліку були.
Прорватися до «Сім нозологій» змогло лише одне МПН, давно включене до переліку ЖНВЛП, – терифлуномід. Хто із гравців у вересні відсвяткував перемогу? За даними ГРЛС, терифлуномід представлений на російському ринку двома брендами – Абаджіо від Genzyme (структура Sanofi; локалізований на заводах групи «Р-Фарм» Олексія Репіка) та Феморікс від російської «Валенти». Члени комісії поганого ні про один із брендів не сказали і навіть, навпаки, були щедрі на компліменти. «Рік тому ми говорили про те, що «Р Фарм» дуже активно розпочав виробництво цього препарату [Абаджіо. – Vademecum], і фактично препарат уже позиціонується як російський, – говорила на засіданні комісії директор ГБУ «Науково-практичний психоневрологічний центр ім. З.П. Соловйова Депсипу Москви» Алла Гехт. – Зараз не лише «Р-фарм» випускає цей препарат, а й компанія «Валента». Таким чином, два зареєстровані препарати на території Росії. І це вже реальне життя, а не якісь обіцянки».
На підтримку терифлуноміду висловилася і заступник директора Центру клінічної фармакології Наукового центру експертизи засобів медичного застосування МОЗ Росії Марина Журавльова, яка виступала на комісії: «Терифлуномід – ідеальний препарат. Він випускається у Росії за повним циклом. Безпечний. Це те, про що ми можемо думати в наших найоптимістичніших прогнозах».
Примітно, що риторика щодо диметилфумарату, який пропуск у «Сім нозологій» не отримав, була не менш захопленою. Алла Гехт, наприклад, обіцяла, що препарат Biogen (Текфідер) найближчим часом повністю локалізують у Росії. За її словами, і з фармакоекономікою у диметилфумарату все непогано: його застосування відстрочує необхідність прийому наталізумабу, який «суттєво дорожчий».
У "Р-Фармі", "Валенті" та Sanofi відмовилися оцінити потенційний обсяг ринку МПН терифлуномід. Гендиректор консалтингової компанії DrugDevelopment.Ru Дмитро Куліш вважає, що річний продаж препарату в «Семи нозологіях» здатний потягнути на $150 млн на рік (близько 9 млрд рублів). Приблизно таку суму у 2017 році у «Семи нозологіях» витратили на закупівлю інтерферону бета-1а, інтерферону бета-1b та глатірамера ацетату. Президент Загальноросійської громадської організації інвалідів – хворих на розсіяний склероз Ян Власов, однак, упевнений, що повністю переказувати пацієнтів з цих препаратів на терифлуномід не будуть: «Вважаю, що цим препаратом лікуватиметься кожен третій пацієнт із тих, хто зараз сидить на інтерферонах та глотірамері» .
Чию частку «з'їсть» терифлуномід? У 2016 та 2017 роках більше половини закупівель інтерферону бета-1b, інтерферону бета-1а та глатірамера ацетату сукупно припало на препарати «Фармстандарту» та споріднених йому «Біокада» та «Генеріума».
Втім, сильно перейматися компанією Віктора Харитоніна не потрібно. Вони зможуть заробити на двох інших новинках "Семи нозологій". Еліглустат виробляє Sanofi Genzyme, а вторинною упаковкою препарату займається "Фармстандарт". Виробництвом нонакога альфа займається той самий «Генеріум», що останні три роки лобіював включення даного МНН до переліку. Нонаког альфа від «Генеріуму» може витіснити частину плазмових факторів згортання крові IX для лікування гемофілії типу В, каже президент Всеросійського товариства гемофілії Юрій Жулєв. Закуповуються МОЗ фактори згортання крові IX зараз виробляють чотири іноземні компанії - Octapharma, CSL Bering, Kedrion Biopharma, Baxter, а їх вторинною упаковкою в Росії частково займається завод "Скопінфарм", що входить до групи "Фармімекс". Оцінити частку, на яку нонаког альфа може розраховувати в «Семи нозологіях», генеральному директору «Генеріуму» Дмитру Кудлаю важко. Загалом у 2017 році МОЗ закупило фактори згортання крові IX у іноземних компаній на суму 1,4 млрд рублів. Зіставимо за обсягом і ринок препаратів для лікування хвороби Гоше І типу – для «Семи нозологій» закуповуються препарати іміглюцеразу та велаглюцеразу альфа. У 2017 році сума контрактів із них склала 1,3 млрд рублів. Препарат Церезим виробництва Sanofi Genzyme (іміглюцераза) упаковується на "Фармстандарті" (1,1 млрд рублів), а препарат Впрів (велаглюцераза альфа) від компанії Shire (211 млн рублів) в Росії не локалізований.
Елітарії всіх країн
ТОП30 виробників препаратів програми «Сім нозологій»
| Компанія | Сума контрактів у 2017 році, млн рублів | Сума контрактів у 2016 році, млн рублів | |
| 1 | АТ «Генеріум» | 5 807 | 2 992 |
| 2 | Celgene | 5 537 | 9 382 |
| 3 | Baxter* | 4 150 | 2 675 |
| 4 | ЗАТ «Біокад» | 3 228 | 2 939 |
| 5 | АТ «Фармстандарт-УфаВіта» | 3 093 | 3 855 |
| 6 | Octapharma* | 2 245 | 507 |
| 7 | CSL Behring* | 1 935 | 945 |
| 8 | Baxalta | 1 895 | 563 |
| 9 | Laboratorio Tuteur | 1 717 | 1 510 |
| 10 | ЗАТ "Ф-Синтез" | 1 444 | 4 345 |
| 11 | АТ "Р-Фарм" | 1 399 | – |
| 12 | Genentech | 1 316 | 1 191 |
| 13 | Merck Serono | 1 267 | 1 457 |
| 14 | Vetter Pharma | 1 159 | 624 |
| 15 | Sanofi Genzyme | 1 135 | 556 |
| 16 | CinnaGen | 987 | 718 |
| 17 | ТОВ «Натива» | 934 | 38 |
| 18 | Grifols Therapeutics* | 844 | 102 |
| 19 | Novartis | 608 | 246 |
| 20 | Astellas | 501 | 333 |
| 21 | АТ «Фармасинтез» | 379 | – |
| 22 | Kedrion Biopharma* | 331 | 102 |
| 23 | Novo Nordisk | 290 | 100 |
| 24 | ЗАТ «Озон» | 244 | – |
| 25 | ЗАТ "Вектор-медика" | 217 | – |
| 26 | Cangene Biopharma | 211 | 77 |
| 27 | Synthon | 191 | – |
| 28 | Instituto Grifols* | 184 | – |
| 29 | Teva | 112 | 26 |
| 30 | ТОВ «Технологія ліків»** | 66 | 5 |
*обсяги продажів препаратів цих виробників розраховані приблизно, оскільки точні дані наведені не у всіх контрактах
** належить «Р-Фарму»
Джерело: Vademecum
КОЛОРИТ НАЦІОНАЛЬНИЙ
«Сім нозологій» протягом 10 років свого існування залишається не лише головним полігоном для випробування хитромудрих конкурентних (антиконкурентних) схем, а й найважливішим індикатором, який демонструє, які сили контролюють ринок держзамовлення.
Дебютантом рейтингу Vademecum «Постачальники державної програми «Сім нозологій» у 2017 році стала Національна імунобіологічна компанія («Нацимбіо»; знаходиться в процесі об'єднання активів із Marathon Group Олександра Винокурова). Новачок стартував відразу з другої позиції з обсягом держконтрактів на загальну суму 9,2 млрд рублів. Такий успіх держкомпанії забезпечили постачання препаратів, отриманих із плазми крові, за якими «Нацимбіо» було призначено єдиним постачальником на період 2016-2017 років, хоча за фактом купувати у неї МОЗ почало лише цього року.
Що казати, «Нацимбіо» зайшла до «Сім нозологій» дуже вчасно. Якщо минулого року весь обсяг закупівлі фактора згортання крові VIII, фактора згортання крові VIII + фактор Віллебранда, фактора згортання крові IX, антиінгібіторного коагулянтного комплексу становив 3,3 млрд рублів, то цього року – відразу в 2,8 рази більше. Втім, говорити про щедрий персональний подарунок не доводиться: цього року бюджет держпрограми зріс на 11,6% - до 43,6 млрд рублів, зростання витрат було зафіксовано по 20 МПН, а падіння - лише по чотирьох МПН.
Загалом держкомпанія, яка замислювалася і створювалася чотири роки тому як оператор імунобіологічного щита Росії, почувається цілком ринковиком. Як випливає з даних сайту zakupki.gov.ru, «Нацимбіо» спочатку закуповувала ці препарати переважно компаній Octapharma, Baxter, Kedrion Biopharma та CSL Behring у ветеранів «Семи нозологій» «Фармімексу» Олександра Апазова та «Фармстандарту», а потім продавала їх Мінздраву . За розрахунками Vademecum, різниця, яку держкомпанія поклала до своєї кишені, склала 343,7 млн рублів.
У держкомпанії готові парирувати та пояснювати. «Говорити, що «Нацимбіо» заробила 343,7 млн. рублів, некоректно. Важливо розуміти, що місія єдиного постачальника з препаратів крові та вакцин – це не бізнес на постачанні лікарських засобів, а вирішення стратегічних державних завдань – щодо постачання у встановлені терміни гарантованих обсягів препаратів належної якості та реалізації інвестпроектів, – пояснює представник компанії. – Сьогодні ми постачаємо препарати імпортного виробництва, оскільки на території Росії ці лікарські засоби не випускаються. Після виходу заводу «Росплазма» в Кірові на повну виробничу потужність [«Нацимбіо» ще його добудувати. – Vademecum] буде забезпечена потреба державного замовлення у вітчизняних препаратах із плазми крові людини».
Як «Нацимбіо» та її партнери з проекту («Фармстандарт» та італійська Kedrion Biopharma) впораються з відродженням проекту «Росплазми» з попелу – одна з головних інтриг в індустрії, підтверджує Дмитро Куліш. «Якщо цей проект вдасться, можна буде зробити ще кілька клонів «Росплазми» країною, і тоді вітчизняна фармгалузь дійсно запрацює».
Вихід «Нацимбіо» на ринок держпрограми – далеко не єдиний чинник, який дестабілізує становище традиційних учасників торгів. Наприклад, 2017 рік в історії ЦВ «Протек» стане роком повернення лідерства на комерційному ринку. Але в даному випадку нам ця компанія цікавіша як одна з тих, чия частка в «Семи нозологіях» суттєво знизилася.
У 2016 році «Протек» монополізував ринок МПН бортезоміб. Дистриб'ютор виходив на торги з усією палітрою препаратів - і з оригінальним Велкейдом від Johnson & Johnson, і з Бораміланом від "Нативи", і з Бартізар від близькоспорідненого "Протікання" ЗАТ "ФармФірма "Сотекс". Подібна тактика допомогла компанії підняти на торгах 5,4 млрд. рублів.
Але вже 2017 року ставка на бортезоміб зіграла проти «Протека». Першим ударом стало зниження бюджетних витрат на МПН у 2,4 рази. Другим – поява конкурента: частина контрактів у сумі 778 млн рублів у «Протека» відібрало ТОВ «Торговий дім «Фарм Центр» (структура, близька до Marathon Group Олександра Винокурова). У результаті "Протек" зміг виручити на торгах лише 1,5 млрд рублів.
У колі «Семи» ярдом не клацай
Постачальники держпрограми у 2016-2017 роках
| Компанія | Сума контрактів у 2017 році, млн рублів |
Сума контрактів у 2016 році, млн рублів |
Частка ринку у 2017 році, % | Частка ринку у 2016 році, % | |
| 1 | АТ "Фармстандарт" | 14 417 | 13 656 | 33,08 | 34,97 |
| 2 | АТ "Націмбіо" | 9 215 | – | 21,14 | ‑ |
| 3 | ТОВ «Біотек» | 5 995 | 4 672 | 13,75 | 11,96 |
| 4 | АТ "Р-Фарм" | 3 263 | 1 535 | 7,49 | 3,93 |
| 5 | ЗАТ «Біокад» | 2 613 | 2 516 | 5,99 | 6,44 |
| 6 | АТ «Катрен» | 2 154 | 1 515 | 4,94 | 3,88 |
| 7 | ТОВ «Медіпал-Онко» | 1 802 | 1 942 | 4,13 | 4,97 |
| 8 | ЗАТ «Протік» | 1 479 | 5 435 | 3,39 | 13,92 |
| 9 | ТОВ «Ірвін 2» | 1 301 | 718 | 2,98 | 1,84 |
| 10 | ТОВ «Торговий Дім Фарм-Центр» | 778 | – | 1,78 | ‑ |
| 11 | ТОВ «Профарм»* | 217 | 652 | 0,5 | 1,67 |
| 12 | ПАТ «Фармімекс» | 211 | 3 369 | 0,48 | 8,63 |
| 13 | ЗАТ «Корал-Мед» | 90 | 36 | 0,21 | 0,09 |
| 14 | ТОВ «Фармімпульс» | 45 | – | 0,1 | ‑ |
| 15 | ТОВ «Торговий дім БФ» | 7 | – | 0,01 | ‑ |
| 16 | ТОВ «Фармстор» | – | 2 879 | ‑ | 7,37 |
| 17 | ЗАТ "Роста" | – | 127 | ‑ | 0,32 |
| Усього | 43 586 | 39 051 |
Всеросійське товариство онкогематології «Сприяння» запустило акцію «ЯверюПРЕЗИДЕНТпочує». Активісти хочуть нагадати владі, що хронічний мієлолейкоз піддається лікуванню лише за умови своєчасної та безперервної терапії. Захворювання входить до переліку «7 нозологій», але навіть ця, найуспішніша на сьогоднішній день програма не передбачає забезпечення препаратами другої інноваційної лінії терапії пацієнтів, організм яких виявився резистентним до препаратів першої лінії. І це стосується не лише лейкозу.
« ЯвірюПРЕЗИДЕНТпочує»
У соціальних мережах проходить акція «ЯверюПРЕЗИДЕНТпочує», мета якої — привернути увагу влади до питання недоступності інноваційних ліків для лікування хворих на хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ). Йдеться про перегляд порядку допомоги онкогематологічним хворим — одночасно Всеросійське товариство онкогематології «Сприяння» надіслало листа на адресу Комісії з формування переліків лікарських препаратів при МОЗ з проханням включити до програми «7 нозологій» інноваційні препарати другого покоління нілотініб, дазати.
ХМЛ – досить рідкісне онкогематологічне захворювання. Щорічно в нашій країні воно вперше виявляється у 800-1000 чоловік. На сьогоднішній день у російському регістрі числиться близько 9000 пацієнтів із цим діагнозом. Раніше завдяки зусиллям організації «Сприяння» у федеральну програму «7 високовитратних нозологій» було включено препарат першої лінії для лікування ХМЛ іматиніб. І тепер його отримують всі, хто потребує, — вчасно і без перерв. Однак для близько 40% пацієнтів з ХМЛ ця терапія з різних причин є неефективною, і їм потрібні препарати другого покоління — нілотиніб, дазатиніб або бозутиніб. Теоретично, вони можуть одержувати ці препарати за рахунок коштів регіональних бюджетів суб'єктів РФ, але на практиці це практично неможливе. У регіонах таких грошей просто немає — дефіцит коштів у суб'єктах федерації на лікування рідкісних хвороб у МОЗ оцінюють у шість мільярдів рублів.
«Розмови про це продовжуються протягом останніх п'яти років»
Статистика тривалості життя хворих на ХМЛ завжди була однією з найсумніших. Проте відкриття препаратів інгібіторів тирозинкінази (ІТК), які цілеспрямовано «вбивають» лейкозні клітини, дозволило радикально змінити цей прогноз. Раніше такі хворі жили 3-5 років, сьогодні передбачається, що виживання хворих на ХМЛ не відрізнятиметься від тривалості життя у загальній популяції. Однак, на думку російських фахівців, це надто оптимістична думка.
«Низький ризик прогресії у хворих на ХМЛ відзначається лише у хворих при відносно низькій масі лейкозних Ph+клітин, а таке можливе лише за суворого дотримання всіх правил лікування та використання всього арсеналу препаратів, — розповіла МедНовинам зав. науково-консультативним відділенням хіміотерапії мієлопроліферативних захворювань ФДБУ «Гематологічний науковий центр», професор Ганна Туркіна. — Інакше прогноз далеко не такий сприятливий. За даними, які надають сьогодні російські регіони, 10-річне виживання становить 70%. Наші дані: 12-річне виживання у 80% випадків. Щороку від прогресії лейкозу вмирають 2-5% хворих.
За словами експерта, для отримання оптимальних результатів від лікування ІТК необхідно не лише забезпечити хворих на препарати першої лінії, а й контролювати ефективність терапії за даними молекулярних досліджень, та змінювати препарати у разі невдачі. Оскільки для 30-40% хворих лікування препаратами першої лінії після п'яти-вісім років терапії стає неефективним, і потрібно своєчасно перейти на препарати другого покоління. І тут усе впирається у бідне регіональне фінансування.
«Ми консультуємо пацієнтів, проводимо клінічні дослідження, хворі приїжджають до нас за направленням лікаря у разі недостатньої ефективності терапії, ускладнень, необхідності підбору найбільш ефективного препарату, – розповіла Туркіна. — Але отримувати ліки вони мають за місцем проживання, і, на жаль, далеко не скрізь нашим хворим вони доступні. Оптимальним, як на мене, було б включення препаратів другого покоління до програми «7 нозологій». Розмови про це продовжуються протягом останніх п'яти років — і це справді життєво важливе для наших хворих. Люди страждають і чекають на необхідні ліки іноді занадто довго, коли вони вже стають марними. Такий підхід призводить, зокрема, до нераціонального використання ліків. Наше завдання — попередити перехід у термінальну стадію ХМЛ, коли призначення навіть найінноваційних препаратів є малоефективним».
Не лише ХМЛ
Десять років тому російська влада зробила дуже важливий крок, запустивши федеральну програму «7 нозологій», яка забезпечила безкоштовним лікуванням хворих на гемофілію, хронічний мієлолейкоз, лімфому, множинну мієлому та інші захворювання. Проте з того часу було зроблено чимало фундаментальних відкриттів, які дозволяють вилікувати хворого, або суттєво продовжити його життя. А програма «7 нозологій» не передбачає забезпечення препаратами другої інноваційної лінії терапії пацієнтів, організм яких виявився резистентним до препаратів першої лінії. І стосується це не лише ХМЛ.
Так, програма «7 нозологій» поширюється на муковісцидоз. Але з усієї базової терапії захворювання до цієї програми включено лише один препарат «Пульмозим», розповіла МедНовинам зав. науково-клінічним відділом муковісцидозу федерального Медико-генетичного наукового центру, професор Олена Кондратьєва. Наразі з'явилися нові препарати, які використовуються самостійно або посилюють ефект Пульмозиму. Але біда в тому, що фармакогенетичні інноваційні препарати в Росії не зареєстровані та не завозяться. Орфанні ліки дуже дорогі через те, що таких хворих небагато, а при муковісцидозі йдеться про препарати для носіїв певних мутацій.
Чекають на високотехнологічну терапію і які потрапляють у програму «7 нозологій» хворі на розсіяний склероз. «Хочеться побачити у нашій країні препарати, які на 80-100% гальмують розвиток захворювання. Вони вже вийшли на ринок, у Росії ми бачили результати застосування цих препаратів у клінічних дослідженнях, і тепер з нетерпінням чекаємо, коли держава дозволить собі закупити якусь їхню кількість. Хоча б для тих, кому це найважливіше», — розповіла МедНовинам керівник МООІ «Московське товариство розсіяного склерозу», лікар-психотерапевт Ольга Матвієвська.
Немає переліку – немає проблеми
Сьогодні в Росії є три переліки орфанних захворювань. У перший раз входять сім високовитратних хвороб, для яких діє дуже успішна програма «7 нозологій». Програма фінансується з федерального бюджету і її виконання становить 98%. Ще одна програма із забезпечення пацієнтів орфанними препаратами – «24 рідкісних захворювань» – з 2012 року покладена на плечі суб'єктів РФ. Тут середня забезпеченість набагато нижча і сильно відрізняється залежно від регіону. Інші пацієнти потрапляють у рамки програми «регіональні пільги», і їхня доля ще незавидніша.
Причому все це ті «щасливчики», які мають право на включення до федерального регістру та програми відшкодування. Як пояснюють у МОЗ, це ті захворювання, для яких наразі є патогенетичне лікування (коли лікарський препарат усуває якусь ланку патогенезу спадкових захворювань). Проте, той же «Перелік-24» складався багато років тому, з того часу кількість захворювань, для яких розроблено патогенетичне лікування, збільшилася, і зараз фахівці рекомендують внести до нього кілька десятків нових пунктів. Але, незважаючи на появу нових препаратів від ряду рідкісних хвороб, що не входять до офіційних переліків, у Росії вважається, що лікування від них немає. Отже, немає і жодних зобов'язань перед цими людьми з боку держави.
Ірина Резнік
Коментарі (12)
28.08.2017 15:41
Микола Іванов
Обережно! Організоване вибивання грошей з держави!
28.08.2017 17:04
Смілив
28.08.2017 22:36
Дістали
Дурниця: люди ніяк не зрозуміють, що саме проблему і створив президент, який відповідає за все! Чому він за 18 років, маючи трильйони нафтодоларів, за газ, вугілля, метали, ліс та всю таблицю Менделєєва, не створив такої системи, щоб були науково-дослідні інститути, лабораторії, заводи, хімічна та біологічна промисловості, які б виробляли і випускали всі необхідні росіянам ліки? Ви вважаєте, що, наприклад, у Франції, або в Англії, або в Німеччині, Фінляндії тощо - люди теж просять своїх Президентів забезпечити хворих на ліки???
28.08.2017 22:48
Наївні)
1. Якщо ви подивіться статистику дій президента, то президент дуже рідко щось чує, і зазвичай або те, що прямо взагалі ігнорувати не можна (але останній теракт у Сургуті можна) або легко показово виправити. Пряма лінія щорічно, і ще 5-20 разів на рік.
2. Ваше питання треба вирішувати довго, систематично і потребує грошей. Тут піаритися не вийде, так що ні хто не почує з дуже високою ймовірністю. Таких охочих десятки тисяч у нашій великій країні, а президент один.
В нього вистачає інших турбот. Його уваги всі хочуть.
3. Можна влаштувати більший мітинг. Якщо вас буде людина 1000, а краще 10.000, і ви у великому місті, то питання швидше за все вирішиться. Якщо по телевізору не покажуть - значить вас омон розжене, а активісти підуть у сизо, а в найгіршому випадку навіть посидять пару років і подумаю, чи варто висуватись)
4. У країні криза вже 4-й рік. Армія, Сирія. Треба Весесуллі грошей зайняти, Північній Кореї. Поки що не до хворих. Вибачте
30.08.2017 10:15
Мого сина 30 років, рік тому в Самарському центрі
РС поставили діагноз Розсіяний склероз.
При зверненні мною до МОЗ йому призначили Ітерферон
бета 8 од. заводу Біокад (Росія), для нього він
виявився абсолютно марним, сиптоми хвороби
наростають, потрібні препарати другої лінії імпортного
про-ва а йому пропонують хіміотерапію, говорять більше
лікувати нема чим. Не приведи, господи, захворіти в
нашій країні. Страшно жити.
02.09.2017 12:08
Розіта Осмієва
З мовчазної згоди бездарів-лікарів сьогодні за програмою «Сім нозологій» закуповуються дорогі препарати, які не виліковують, а тільки калічать, побічними ефектами, і сповільнюють перебіг, наприклад, розсіяного склерозу і продовжують страждання хворих, а держава заплющує очі на цю затрап. медицину та її пройдисвітів у білих халатах, і витрачає на них величезні народні грошики. Доки?! Медицина має бути справжньою, а не фейковою, як у Росії та в усьому світі. Немає хорошої медицини? Навіщо нам погана? Навіщо годувати величезну армію упирів із фонендоскопом? Залишити медицину катастроф, інших нероб, лоботрясів, бездарів, пристосуванців скоротити через непотрібність. Нехай хворі переходять на народну медицину. Це буде дешевшим і ефективнішим.
З 2019 р. програма «7 високовитратних нозологій» (по ній держава купує найдорожчі ліки, тендери проводить МОЗ) розшириться. До неї додадуться препарати для лікування п'яти орфанних (тобто рідкісних) захворювань: гемолітико-уремічного синдрому, юнацького артриту та мукополісахаридозу трьох типів.
Досі препарати для лікування життєзагрозливих орфанних захворювань, що призводять до скорочення тривалості життя або інвалідності (загалом у списку 24 захворювання), закуповували регіони. У 2017 р. вони закупили таких ліків на 22,7 млрд руб., Посилається галузевий журнал Vademecum на дані компанії IQVIA. Але більшість регіонів що неспроможні повністю забезпечити пацієнтів через високу вартість препаратів. У 2017 р. дефіцит регіональних бюджетів з орфанних препаратів був близько 18 млрд руб., У 2019 р. він досягне 20 млрд руб., цитував Vademecum члена комітету Держдуми з охорони здоров'я Олексія Курінного. Декілька найдорожчих препаратів, які потрапили до розширеного списку програми, перетягували на себе 25–40% регіональних бюджетів, каже гендиректор «Генеріуму» Дмитро Кудлай.
40% ліків
для програми "7 нозологій" виробляється в Росії, повідомляв "Фармацевтичний вісник" з посиланням на першого заступника міністра промисловості та торгівлі РФ Сергія Циба.
Програма «7 нозологій» існує з 2008 р., її основна мета – саме централізована закупівля за рахунок федерального бюджету препаратів для лікування найдорожчих захворювань. Мінпромторг називає програму потужним драйвером розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості: вона забезпечила держзакупівлі більш як на 40 млрд. руб. на рік. З 2008 р. витрати на купівлю ліків за цією програмою зросли на 42% до 43600000000 руб. 2017 р., за даними AlphaRM. Середня вартість препарату за підсумками дев'яти місяців 2018 р. - 10 766 руб. Ліки за цією програмою отримують, за даними Мінпромторгу, 180 тисяч осіб.
Централізація закупівель препаратів для лікування п'яти орфанних захворювань дозволить спростити процедури та зробити закупівлі дешевшими, говорив раніше голова комітету Ради Федерації із соціальної політики Валерій Рязанський. Це допоможе ефективніше витрачати бюджетні кошти та знизить ризики неотримання необхідних ліків у потрібний термін, зазначав він. Коли держава переведе ці витрати до федеральних розрядів, ризик недоотримання терапії пацієнтами, у яких від цих поставок залежить життя, істотно знизиться, згоден Кудлай.
Проект федерального бюджету на 2019-2021 роки. передбачає 10 млрд руб. щорічно на централізовані закупівлі цих п'яти препаратів, йдеться у відповіді прес-служби Мінфіну на запит «Відомості». Можлива економія при централізованій закупівлі – 20–30%, сказано в записці пояснення до прийнятого влітку законопроекту. А жорсткий федеральний контроль дозволить навести лад у обліку та витраченні препаратів, зазначає Кудлай. В результаті витрати федерального бюджету на закупівлю дорогих ліків зростуть до 53600000000 руб. 2019 р., прогнозує AlphaRM.
Завдяки програмі "Фарма 2020" ціна на багато препаратів програми "7 нозологій" знизилася в десятки разів, зазначає гендиректор компанії "НоваМедика" Олександр Кузін: де-факто вони перестали бути високовитратними.
Для пацієнтів перенесення п'яти захворювань у програму «7 нозологій» – позитивна новина: федеральні пільговики цього переліку зазвичай отримують ліки без перебоїв, каже голова правління пацієнтської організації «Інше життя» Анастасія Татарнікова. Але не зовсім зрозумілі критерії, за якими одні захворювання перенесені до федерального списку, а інші – ні, продовжує вона. Так, "найдорожче" захворювання з "Переліку 24" - пароксизмальна нічна гемоглобінурія, на закупівлю препарату для лікування якої в масштабах країни необхідно більше 8 млрд руб. на рік – залишилося на регіональному рівні.