Брала участь у клінічних випробуваннях кілька разів
Я живу у Твері, звідти і їжджу до Москви на всі дослідження. Коли моїй дитині виповнилося 11 місяців, я працювала в аптеці, але грошей у сім'ї катастрофічно не вистачало.
Одного дня, сидячи на роботі, я вирішила пошукати в інтернеті нестандартні способи заробітку. Мені навіть запропонували розводити страусів. І випадково знайшла матеріал про клінічні дослідження. Оскільки я навчалася у медакадемії, я одразу зрозуміла, про що йдеться.
Єдине, я тоді не знала, як ліки потрапляють на ринок, бо нам про це не розповідали. Після того я дізналася, що клінічні випробування (аналогів існуючих ліків) стали проводити в Росії нещодавно, оскільки раніше були інші умови виходу препарату на ринок.
Я знайшла групу у ВКонтакті і стала чекати чергового дослідження, яке проходило в Москві в незнайомій мені лікарні. Друзі сказали, що це розлучення, мама теж відмовляла мене. Адже в Москві дуже багато розлучення.
Коли я приїхала, то з відчуттів і людей зрозуміла, що все добре. Мені сподобалося, як розмовляв лікар, як було влаштовано процес загалом. Люди сиділи у черзі на аналізи і сильно переживали, але мені було простіше – я розумію, що таке оригінал, а що таке дженерик.
Перший препарат, у яких я брала участь, був від епілепсії, дуже важкий за впливом на організм. Я почувалася як рослина. Одна жінка, з якою я тоді лежала, навіть хотіла піти – настільки сильно вона злякалася. Я знала, що так буде, але мати заради дитини піде на все. Більше таких тяжких випробувань у мене ніколи не було. Взагалі, я брала участь у тестуваннях кількох препаратів – від шизофренії, тиску, цукрового діабету та епілепсії, також я тестувала протизаплідні таблетки.
Для випробувань вибирають тих, у кого найкращі аналізи: хороший гемоглобін, правильна вага, відсутність болячок і таке інше. Загалом обирають найздоровіших. Потім ми лягаємо до лікарні. Перед тим як лягти, ми здаємо тести на наркотики, алкоголь та інше. Далі нам дають препарат – випробовується лише одна таблеточка. Потім починаються забори крові за регламентом.
Кожне дослідження займає різний час. Коли я вперше лежала, ліки випробовували чотири доби – порівнювали оригінал та дженерик, і ми не знали, що нам дадуть. Це робиться наосліп - припустимо, 15 людей п'ють оригінал, а ще 15 - дженерик.
Повинна бути повна відповідність препаратів: за часом вони повинні виводитися однаково, а також звертають увагу на побічні ефекти. Іноді побочок від дженерика більше, ніж від оригіналу, – я це відчувала на собі сама. Можливо, препарат із великими побічками не виходить на ринок.
Наскільки я знаю, у Росії проводяться два основні види випробувань – порівняння оригіналу та дженерика, а також тестування абсолютно нових препаратів. Що стосується дженериків, тут ти точно знаєш, що на тебе чекає. А нові препарати – це зовсім невідомі речовини, тому тут є небезпека здоров'ю. Випробування нових препаратів проводяться в основному на чоловіках: по-перше, вони сильніші, а по-друге, жінкам ще народжувати. Адже той спосіб життя, який ми ведемо до моменту вагітності та пологів, позначиться на нашій репродуктивній системі.
На участі в клінічних випробуваннях можна заробити 15-20 тисяч рублів, але зайнятість при цьому велика, тому що треба не лише відлежати свої дні в лікарні, а й потім приїжджати на забір крові. Для мене це ще мало сенс у той момент, але зі мною в палаті лежали люди, які просто не хотіли працювати. У всіх різні мотиви: комусь просто нема чого, хтось не хоче працювати, а хтось, наприклад, копить на квартиру. Серед учасників випробувань є і 20-річні, яким подобається, що можна просто полежати та отримати гріш.
За весь час, що я брала участь у клінічних дослідженнях, у мене з'явилося багато знайомих, а з деякими навіть потоваришувала. Серед моїх друзів із клінічних досліджень було багато приїжджих, які жили в Москві постійно. Потрапила одна корінна москвичка - я запитала у неї, навіщо їй це, адже має квартиру, гарну роботу, високу зарплату. А вона відповіла: "Якщо чесно, я приходжу просто потусити, мені гроші на фіг не потрібні". Я вже рік не була на випробуваннях, і мені, якщо чесно, теж хочеться потусити.
Якось під час клінічних випробувань я розмовляла з бабусею, яка лежала в тій же лікарні, і вона назвала нас «кроликами». У мене не було відчуття, що я піддослідний кролик, мені здається, лікарі навіть вдячні нам, бо ми робимо хорошу справу. Та бабуся вважала інакше, вона казала: «Ось ви заради грошей на все йдете, як це низько». Я відповіла, що ми, взагалі-то, робимо це заради вас, бабусь, інакше не буде дешевих таблеток, адже ми отримуємо зовсім невеликі гроші за дослідження, а наш організм зазнає незручностей.
Анатолій Михайлов
Співробітник лабораторії Державного наукового центру Інституту імунології ФМБА РФ. Брав участь у клінічних випробуваннях препарату
Я брав участь у клінічних випробуваннях один раз, і для мене це була можливість заробити – тоді я був студентом. Препарат, який я тестував на собі, використовувався як невеликий стимулятор для серця у дозах, які перевірялися. Випробування проходили в лікарняних палатах, і, зважаючи на все, люди, які це організовують, витрачають велику кількість грошей - у нас були шикарні умови. Був, наприклад, навіть вайфай – спеціально для нас. На нас не тестували ефект від речовини, а підтверджували її, також перевіряли її розподіл по організму. Кожні півтори хвилини, а потім рідше і рідше у нас відбирали невелику порцію крові, щоб дізнатися про концентрацію речовини.
На дослідження приходять різні люди. Я спілкувався там із людьми трьох категорій: знайомі лікарів – це медики, які розуміли, що відбуватиметься; студенти, які хотіли заробити, не сильно навантажуючи свій організм; і так звані халявщики - їх було багато. Я не думаю, що звичайний офісний працівник, який одержує від 50 тисяч і більше, погодиться на таке. За те, що я двічі на вихідні полежав у лікарні, мені заплатили понад 20 тисяч.
На роботі я займаюсь виробництвом нових ліків. Зараз синтезую на ранніх етапах речовину, потім тестую його. Я перевіряю безпеку речовини на культурі клітин - з'ясовую, як речовина, потрапляючи в клітини, поводиться. Його треба протестувати з усіх боків. Перевіряється, наприклад, як воно працює у великих та маленьких дозах. Після того, як доводять, що в деяких концентраціях вона діє з потрібною активністю, речовину перевіряють на мишах: тестують дозові залежності, розподіл по організму, дивляться, куди потрапляє речовина, де вона збирається, концентрується. Якщо це нецільовий орган, речовину змінюють, щоб вона потрапляла до того органу, який ми лікуємо.
Найпопсовіші тварини для тестів - це миші. Далі йдуть щури, потім – морські свинки та кролики, потім, залежно від того, скільки можна витратити, перевіряють на кішках, собаках, вівцях, наприкінці – навіть на поні та конях. Іноді тестують на шимпанзе – залежно від того, що ми досліджуємо. Моя особиста думка – краще вже перевіряти на промислових тваринах, ніж одразу на людях. Адже є такі нелікарські речовини – лосьйони, шампуні, маски і так далі, – які перевіряють не так суворо через те, що вони не потрапляють усередину організму.
Однак на людині треба обов'язково перевіряти речовину перед тим, як вона потраплятиме в організм у вигляді ліків. Біологія людей може принципово відрізнятися від біології та біохімії тварин, на яких це все перевірялося заздалегідь. І ті дози, які будуть використовуватись у лікуванні, теж обов'язково перевіряються на людях.
Коли я сам брав участь у клінічних дослідженнях, мене попередили, що під час тестувань не можна вживати алкоголь, жирні продукти тощо. Людина має бути максимально здоровою в загальному розумінні, у неї також не повинно бути домішок у крові. Перевіряють і на наркотики. До речі, деякі люди, які насправді не збираються брати участь у випробуваннях, приходять лише для того, щоб перевірити здоров'я. Мені медсестри скаржилися.
Олексій Шустов
Майстер спорту з жиму штанги лежачи, чемпіон Росії. Хворіє на гемофілію, брав участь у клінічних випробуваннях нового препарату
В мене гемофілія. Це незсідання крові - у мене не вистачає одного з трьох факторів згортання. Через це при певному зовнішньому впливі, навіть якщо ти просто вдарився чи оступився, відкривається кровотеча. І для того, щоб його зупинити, треба приймати ліки внутрішньовенно. При тяжких формах гемофілії можна з ранку прокинутися і виявити, що якась частина тіла не рухається.
Я займаюся спортом уже 18 років, зараз мені 30. І поки що я тримаюся. Лікарі завжди забороняли займатися спортом, але я довів, що це не шкідливо.
Єдиний варіант для хворих на гемофілію жити повноцінним життям - це постійно отримувати ліки. Ці ліки коштують дуже дорого. Моя норма – 3–4 тисячі міжнародних одиниць, які треба запроваджувати через день. 500 міжнародних одиниць коштують залежно від виробника від 7 тисяч рублів. Ось і рахуйте, скільки коштує мій похід до спортзалу, якщо перед тренуванням мені треба прийняти 2,5–3 тисяч одиниць. Звичайно, сам би я не міг собі цього дозволити. На щастя, держава виділяє хворим на гемофілію необхідну кількість ліків. Це працює так: я отримую висновок лікарів на річну потребу в ліках, під це виділяються гроші, і щомісяця я приходжу до лікаря за місцем проживання, виписую рецепт і отримую препарат.
Я 1985 року народження – у той період у нас не було препаратів взагалі, була лише плазма крові, а пізніше з'явився кріопреципітат. У 20-міліграмовому шприці містилося 100 міжнародних одиниць, а потрібно 2000. Я був зовсім маленький, кріопреципітату ще не виділявся, і я не вберіг себе - пошкодив колінний суглоб. З 4 до 28 років у мене весь час хворіло коліно, а два роки тому мені стало зовсім погано і боляче, тому потрібна була операція.
Коли почали вводити санкції, почалася криза і все інше стало страшно за отримання ліків, адже вони приїжджають з-за кордону. Тому коли в лікарні мене запитали, чи не хочу я спробувати російський препарат, я зрадів.
У мене завжди було дуже мало побічних реакцій на препарати. Але все одно виникала думка, що я зараз ставлю на карту взагалі все. Я думав - а раптом щось піде не так і мені скажуть, що мої лікті стали непридатними? Переживав, було страшно, звісно.
Коли я був маленький, я хворів і мені було погано, ми з мамою лежали поруч і мріяли: «Уяви, що зараз винайдуть ліки, один укол якого вилікує тебе на все життя. Або, наприклад, його вводитимуть хоча б раз на тиждень, а після прийому ліків ти зможеш бігати, стрибати та займатись тими справами, якими займаються твої однолітки». Такі фантазії, мабуть, опустили план страху.
Тестування тривало 5-6 місяців, але після програма завершилася, і, природно, російський препарат перестали видавати. На той момент моє головне завдання полягало в тому, щоб не втратити той рівень працездатності мого коліна, якого я досяг. Тому я приймав усі накопичені ліки, а також ті, які мені давало Всеросійське суспільство гемофілії. Коли я звернувся за місцем проживання з проханням видавати мені російський препарат, мені сказали, що така можливість з'явиться лише за рік.
Самопочуття стало краще. Коли травмовані суглоби та активність фактору знижується, з'являється біль, що ниє, малопомітні обмеження в русі. Коли ти приходиш займатися спортзалом, ти відчуваєш це дуже добре. Хоча, мабуть, це був ефект плацебо від радості від того, що нарешті з'явився російський препарат.
Зараз, при сучасних ліках, людина, хвора на гемофілію, не сильно відрізняється від здорового. До появи фактора людина з гемофілією жила до 30–35 років. Нині ми живемо стільки ж, скільки здорові люди. Головне - не дати крові вийти з твоєї судини.
Діана Опар
Рекрутер з набору учасників клінічних випробувань
Моя робота полягає в тому, щоб шукати добровольців на клінічні випробування. Можна сказати, цю професію я створила. Все почалося з того, що я сама була добровольцем, брала участь у клінічних дослідженнях у Санкт-Петербурзі. Якось клініка оголосила про досить складне тестування - там було багато критеріїв, за якими було важко набрати добровольців. І вони зробили реферальну систему – якщо ти береш участь і наводиш ще людей, отримуєш за це додаткові гроші. Я вирішила їм допомогти, все добре вийшло, і я подумала - чому б не займатись цим постійно? Спочатку я працювала тільки з цим центром, потім дізналася про інші центри та почала пропонувати їм свої послуги. Нині це моя основна робота.
Деякі центри вже мають свою напрацьовану базу. Але найчастіше бази не вистачає, бо досліджень багато. Тим більше, за міжнародними правилами добровольці можуть брати участь лише один раз на три місяці. А в одному центрі можуть проводити від 1 до 5 досліджень на місяць, тому потрібно багато нових людей.
Я шукаю добровольців в інтернеті, соціальних мережах, розміщую оголошення на різних дошках оголошень. Охочих багато, але також багато тих, хто засуджує. Є люди, які навіть пишуть у групах гнівні повідомлення. Вони не розуміють, що ліки, які тестують добровольці, можуть допомогти їм самим або їхнім близьким впоратися із хворобою.
Випробування абсолютно нових російських препаратів бувають дуже рідко, і я намагаюся ними не займатися, тому що це ризиковано, ніж дослідження біоеквівалентності. Звичайно, спочатку препарат тестують на тваринах, але є ризик. Торік був скандал, коли зазнавали нових ліків і кілька людей померли, а п'ятеро потрапили до реанімації. До цього був такий випадок в Америці.
Юридично я не несу відповідальності за добровольців, бо бути добровольцем – це рішення людини. Він сам обов'язково укладає угоду з клінікою після того, як йому докладно розкажуть про препарат. Щодо випробування нових ліків - це вже в галузі моїх моральних переконань, мені трохи боязно братися за таке.
З тих, хто спочатку висловлює бажання взяти участь у клінічних дослідженнях, проходить відсотків 30. Десь 50% не доходять до скринінгу взагалі – можливо, їх рідні відмовили, або вони самі вирішили, що такий вид заробітку не для них. Інші відсіваються за станом здоров'я.
Конкуренція відчувається. Бажання допомагати людям все одно відходить на задній план, адже головне тут – заробіток. Коли з'являється якесь дослідження, відразу виникає багато охочих потрапити на нього. І буває так, що на скринінг приходить набагато більше людей, ніж потрібно для цього тестування.
Доброволець має бути адекватним, і якщо мені пише людина, яка нічого не розуміє і бачить лише гроші, то я намагаюся відмовити йому. Буває, що вони навіть інформаційну згоду з клінікою не читають - їм взагалі все одно, що вони робитимуть. Але таких небагато – напевно, 1 людина на 200. Спочатку я прошу всіх ознайомитись з великим обсягом інформації про клінічні дослідження, і якщо людина подужала цей обсяг, вона заповнює анкету. Багато хто відсівається на цьому етапі - коли треба багато читати.
Приходять різні люди. Наприклад, у Санкт-Петербурзі у клінічних дослідженнях беруть участь переважно студенти. У Москві ж я була здивована, коли прийшла добровольцем і побачила в основному дорослих людей, які мають роботу, але яким потрібний додатковий заробіток. Контингент людей дуже різноманітний. Є, наприклад, і люди, які не мають основної роботи, тому вони живуть лише підробітками: беруть участь у клінічних дослідженнях, опитуваннях, масовці тощо.
Спочатку я боялася розповісти батькам та друзям, чим я займаюся, бо побоювалася засудження. Але якщо докладно пояснити, що це означає, всі упокорюються і нічого проти не мають. Також у дослідженнях регулярно бере участь мій чоловік та багато друзів. Клінічні дослідження – добра справа, фактично ми допомагаємо вийти на ринок лікам, які можуть собі дозволити люди.
Олексій Лозовський
Медичний юрист
Клінічні випробування препаратів - це абсолютно законно, але за певних умов: по-перше, особа, яка бере участь у клінічних випробуваннях, має бути згідно з цим, по-друге, вона повинна бути сповіщена про наслідки. Людина повинна знати про всі варіанти, якими може закінчитись клінічне випробування. Його згода та поінформованість мають бути підтверджені у письмовій формі.
Проводити клінічні випробування можуть не лише державні організації, а й приватні фармацевтичні фірми та компанії, які мають на це дозвіл. Випробовувати можуть і інвазивні та неінвазивні методи, а також будь-які препарати. Учаснику головне уважно прочитати контракт і вивчити умови, які пропонує компанія, тоді він буде юридично захищений.
Клінічні випробування
Клінічне дослідження- наукове дослідження ефективності, безпеки та переносимості медичної продукції (у тому числі лікарських засобів) у людей. Стандарт з належної клінічної практики вказує повним синонімом цього терміна термін клінічне випробуванняякий, однак, менш кращий через етичні міркування.
У охороні здоров'я клінічні випробуванняпроводяться для того, щоб зібрати дані щодо безпеки та ефективності для нових лікарських препаратів або пристроїв. Подібні випробування проводяться тільки після того, як зібрано відповідну інформацію про якість продукту, про його доклінічну безпеку, а відповідний орган охорони здоров'я/Етичний Комітет тієї країни, де проводиться це клінічне випробування, дав дозвіл.
Залежно від типу такого продукту та стадії його розробки, дослідники зараховують здорових добровольців та/або хворих на початку в невеликі пілотні, "пристрілювальні" дослідження, за якими йдуть більші дослідження на хворих, часто порівнюючи цей новий продукт із вже призначеним лікуванням. У міру того, як збираються позитивні дані з безпеки та ефективності, кількість хворих типово збільшується. За своїм розміром клінічні випробування можуть змінюватись від єдиного центру в одній країні до багатоцентрових випробувань, що охоплюють центри в багатьох країнах.
Необхідність клінічних досліджень
Кожен новий медичний продукт (лікарський засіб, апарат) має пройти клінічні випробування. Особливу увагу клінічним випробуванням стали приділяти наприкінці XX століття у зв'язку з розробкою концепції доказової медицини.
Уповноважені органи контролю
У більшості країн світу міністерства охорони здоров'я мають спеціальні відділи, які відповідають за перевірку результатів клінічних досліджень, що проводяться за новими препаратами, та видачу дозволів на надходження медичного продукту (препарату, апарату) до мережі аптек.
У США
Наприклад, у Сполучених Штатах, таким відділом є Food and Drug Administration (
У Росії
У Росії функції нагляду за клінічними дослідженнями, що проводяться на території Росії, здійснює Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку (Росздравнагляд РФ).
З початку ери клінічних досліджень (КІ) на початку 1990-х кількість досліджень, які проводяться на території Росії, неухильно зростає рік у рік. Це особливо помітно на прикладі міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень (ММКІ), кількість яких за останні десять років зросла майже вп'ятеро - з 75 у 1997 році до 369 у 2007 році. Частка ММКІ в загальному обсязі КІ в Росії також зростає, якщо десять років тому вони становили всього 36%, то в 2007 році їх частка зросла до 66% від загальної кількості КІ. Це є важливим позитивним індикатором «здоров'я» ринку, що відображає високий ступінь довіри іноземних спонсорів до Росії як до ринку КІ, що розвивається.
Дані, отримані з російських дослідницьких центрів, безумовно, приймаються іноземними регуляторними органами при реєстрації нових препаратів. Це стосується і американського Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration, FDA), і до європейського Агентства з оцінки лікарських засобів (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA). Так, наприклад, шість із 19 нових молекулярних субстанцій, схвалених FDA у 2007 році, проходили КІ за участю російських дослідницьких центрів.
Іншим важливим чинником збільшення числа ММКІ у Росії є зростання її комерційної привабливості для іноземних спонсорів. Темпи зростання роздрібного комерційного ринку Росії втричі-вчетверо перевищують темпи зростання фармринків країн Європи чи США. У 2007 році в Росії зростання склало 16,5%, а абсолютний обсяг продажів усієї лікарської продукції досяг 7,8 мільярдів доларів США. Ця тенденція збережеться в майбутньому завдяки платоспроможному попиту населення, який, за прогнозами фахівців Міністерства економіки та розвитку торгівлі, стабільно зростатиме протягом найближчих восьми років. Це дає підстави припускати, що якщо спільними зусиллями учасників ринку Росія зможе наблизитися до загальноєвропейських термінів отримання дозволів на проведення КІ, то з її гарним набором пацієнтів та подальшою стабілізацією політичного та регуляторного клімату вона незабаром стане одним із провідних світових ринків клінічних досліджень.
У 2007 році Росздравнадзором РФ було видано 563 дозволи на всі види клінічних досліджень, що на 11% більше, ніж у 2006 році. Зростання показників, в основному, слід віднести на рахунок збільшення кількості міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень (ММКД) (на 14%) і локально проведених клінічних досліджень (зростання на 18% за рік). За прогнозами компанії Synergy Research Group, що веде щоквартальний моніторинг ринку клінічних досліджень у Росії (Помаранчева книга), у 2008 році кількість нових досліджень коливатиметься на рівні 650, а до 2012 року воно досягне тисячі нових КВ на рік.
Практика контролю в інших країнах
В інших країнах існують такі установи.
Міжнародні вимоги
Основою проведення клінічних досліджень (випробувань) є документ міжнародної організації Міжнародної конференції з гармонізації (МКГ). Цей документ називається "Guideline for Good Clinical Practice" ("Опис стандарту GCP"; Good Clinical Practice перекладається як "Належна клінічна практика").
Зазвичай, крім лікарів, у галузі клінічних досліджень працюють й інші фахівці із клінічних досліджень.
Клінічні дослідження повинні проводитися відповідно до основоположних етичних принципів Гельсінської декларації, стандарту GCP та чинних нормативних вимог. До початку клінічного дослідження має бути проведена оцінка співвідношення передбачуваного ризику з очікуваною користю для випробуваного та суспільства. На чільне місце ставиться принцип пріоритету прав, безпеки і здоров'я випробуваного над інтересами науки і суспільства. Випробовуваний може бути включений у дослідження тільки на підставі добровільної поінформованої згоди(ІВ), одержаного після детального ознайомлення з матеріалами дослідження. Ця згода засвідчується підписом пацієнта (випробуваного, волонтера).
Клінічне дослідження має бути науково обґрунтовано, докладно та ясно описане у протоколі дослідження. Оцінка співвідношення ризиків та користі, а також розгляд та схвалення протоколу дослідження та іншої документації, пов'язаної з проведенням клінічних досліджень, входять до обов'язків Експертної Ради Організації/Незалежного Етичного Комітету (ЕСО/НЕК). Після схвалення від ЕСО/НЕК можна приступати до проведення клінічного дослідження.
Види клінічних досліджень
ПілотнеДослідження призначене для отримання попередніх даних, важливих для планування подальших етапів дослідження (визначення можливості проведення дослідження у більшої кількості піддослідних, розміру вибірки в майбутньому дослідженні, необхідної потужності дослідження тощо).
Рандомізованеклінічне дослідження, в якому пацієнти розподіляються за групами лікування випадковим чином (процедура рандомізації) та мають однакову можливість отримати досліджуваний чи контрольний препарат (препарат порівняння чи плацебо). У нерандомізованому дослідженні процедура рандомізації не проводиться.
Контрольоване(Іноді використовується синонім «порівняльне») клінічне дослідження, в якому досліджуваний лікарський засіб, ефективність та безпека якого до кінця ще не вивчені, порівнюють з препаратом, ефективність та безпека якого добре відомі (препарат порівняння). Це може бути плацебо (плацебо-контрольоване випробування), стандартна терапія або відсутність лікування взагалі. У неконтрольованому (незрівняльному) дослідженні група контролю/порівняння (група досліджуваних, які приймають препарат порівняння) не використовується. У більш широкому значенні під контрольованим дослідженням мається на увазі всяке дослідження, в якому контролюються (по можливості мінімізуються або виключаються) потенційні джерела систематичних помилок (тобто воно проводиться у суворій відповідності до протоколу, моніторується тощо).
Під час проведення паралельнихдосліджень випробувані в різних групах отримують або тільки лікарський засіб, що вивчається, або тільки препарат порівняння / плацебо. У перехреснихдослідженнях кожен пацієнт отримує обидва порівнювані препарати, як правило, у випадковій послідовності.
Дослідження може бути відкритим, коли всі учасники дослідження знають, який препарат отримує пацієнт, та сліпим(замаскованим), коли одна (просте сліпе дослідження) або кілька сторін, які беруть участь у дослідженні (подвійне сліпе, потрійне сліпе або повне сліпе дослідження) тримаються у невіданні щодо розподілу пацієнтів за групами лікування.
Проспективнедослідження проводиться з розподілом учасників на групи, які будуть або не отримуватимуть досліджуваний лікарський засіб до того, як настали результати. На відміну від нього, в ретроспективному (історичному) дослідженні вивчаються результати проведених раніше клінічних досліджень, тобто настають до того, як розпочато дослідження.
Залежно від кількості дослідницьких центрів, у яких проводиться дослідження відповідно до єдиного протоколу, дослідження бувають одноцентровимиі багатоцентровими. Якщо дослідження проводиться у кількох країнах, його називають міжнародним.
У паралельномуДослідження порівнюють дві або більше групи піддослідних, одна або більше з яких отримують досліджуваний препарат, а одна група є контрольною. У деяких паралельних дослідженнях порівнюють різні види лікування без включення контрольної групи. (Такий дизайн називають дизайном незалежних груп).
Когортнедослідження - це обсерваційне дослідження, у якому виділену групу людей (когорту) спостерігають протягом деякого часу. Виходи у піддослідних у різних підгрупах даної когорти, тих хто піддавався чи піддавався (чи піддавався по-різному) лікуванню досліджуваним препаратом порівнюються. У проспективному когортномуДослідженні когорти складають у теперішньому та спостерігають їх у майбутньому. У ретроспективному (або історичному) когортному дослідженні когорту підбирають за архівними записами та простежують їх результати з того моменту до теперішнього часу. Когортні дослідження (cohort trials) не використовуються для тестування ліків, скоріше для визначення ризику факторів впливу, які неможливо чи не етично контролювати (паління, зайва вага тощо).
У дослідженні випадок-контроль(Синонім: дослідження подібних випадків) порівнюють людей з певним захворюванням або наслідками («випадок») з людьми з цієї ж популяції, які не страждають на дане захворювання, або у яких не спостерігався даний результат («контроль»), з метою виявлення зв'язку між наслідком і попередньому впливу певних ризиків. факторів. У дослідженні серії випадків спостерігають кілька індивідуумів, які зазвичай отримують однакове лікування, без використання контрольної групи. В описі випадку (синоніми: випадок із практики, історія захворювання, опис одиничного випадку) ведеться дослідження лікування та результату в однієї людини.
Подвійне сліпе рандомізоване плацебо-контрольоване випробування- спосіб випробування медичного препарату (або лікувальної методики), при якому враховується та виключається з результатів вплив на пацієнта як невідомих факторів, так і факторів психологічного впливу. Метою випробування є перевірка дії лише препарату (або методики) та більше нічого.
При випробуванні медичного препарату або методики, експериментатори зазвичай не мають достатньо часу і можливостей, щоб достовірно встановити, чи робить випробувана методика достатній ефект, тому використовуються статистичні методи в обмеженому клінічному випробуванні. Багато хвороб дуже важкі у лікуванні і лікарям доводиться боротися за кожен крок до одужання. Тому при випробуванні проводиться спостереження за безліччю симптомів хвороби і за тим, як вони змінюються при дії.
Злий жарт може зіграти той факт, що багато симптомів не жорстко пов'язані з хворобою. Вони не однозначні для різних людей і схильні до впливу з боку психіки навіть окремої людини: під впливом добрих слів лікаря та/або впевненості лікаря, ступеня оптимізму пацієнта, симптоми та самопочуття можуть покращитися, нерідко підвищуються об'єктивні показники імунітету. Можливий також варіант, коли реального покращення не буде, але суб'єктивна якість життя підвищиться. На симптоми можуть вплинути невраховані фактори, такі як раса пацієнта, його вік, стать та ін., що також говоритиме не про дію досліджуваного препарату, а про щось інше.
Для відсікання цих та інших ефектів, що змащують вплив лікувальної методики, використовуються наступні прийоми:
- дослідження робиться плацебо-контрольованим. Тобто пацієнти поділяються на дві групи, одна – основна – отримує досліджувані ліки, а іншій, контрольній групі дається плацебо – пустушка.
- дослідження робиться сліпим(англ. single blind). Тобто пацієнти не здогадуються, що деякі з них отримують не досліджувані нові ліки, а плацебо. У результаті хворі із групи плацебо також думають, що проходять лікування, хоча насправді отримують пустушку. Тому позитивна динаміка від ефекту плацебо має місце в обох групах і при порівнянні.
У подвійний сліпий(double blind) Дослідженні не лише пацієнти, а й лікарі та медсестри, що дають пацієнтам ліки, і навіть керівництво клініки, самі не знають, що вони їм дають – чи справді досліджувані ліки чи плацебо. Цим виключається позитивний вплив від впевненості з боку лікарів, керівництва клініки та медперсоналу.
На фармацевтичний ринок Росії пропонують допустити ліки, які пройшли клінічні випробування у Росії. Це стосується препаратів із країн Європейського союзу, США та Японії. Експерти зазначають, що ініціатива розумна, проте співпраця має бути двосторонньою, повідомляє «Приморська газета».
За даними «Известий», захід допоможе прискорити доступ пацієнтів до нових ліків, у тому числі для онкохворих. Такі медикаменти планують маркувати попереджувальним написом у тому, що препарат не пройшов клінічні дослідження біля РФ.
Ліки, які не пройшли клінічні випробування в Росії, промаркують запобіжним написом, випливає з «дорожньої карти». На кожній упаковці буде зазначено, що медикамент пройшов дослідження лише у Європейському союзі, США чи Японії, повідомляють ЗМІ. До січня 2019 року МОЗ має подати в уряд механізми реалізації ідеї.
Експерти кажуть, що ініціатива розумна. Однак співпраця має бути двосторонньою.
— Було б непогано домовитися з країнами ЄС, США та Японією, що препарати, які зареєстровані у нас та пройшли клінічні випробування у нас, можуть бути допущені на їхні ринки. З точки зору пацієнтів, звичайно, повинен бути доступ до всіх можливих засобів лікування. Адже багаті поїдуть лікуватися за кордон, а як бути решті? — поділився із «Приморською газетою» заступник директора Тихоокеанського інституту біоорганічної хімії ДВО РАН Михайло Кусайкін. — Також треба розвивати й вітчизняне виробництво нових препаратів, щоб у нас було більше оригінальних, не дженериків (відтворений лікарський засіб, що містить хімічну речовину — активну фармацевтичну субстанцію, ідентичну раніше винайдену та запатентовану іншою компанією, — «ПГ»). Проблема дуже складна. У нас погано справи з розробкою нових ліків. Наприклад, наш інститут на розробку лікарських засобів від держави не отримує.
Зазначимо, сьогодні вчені з Примор'я розробляють ліки на основі бурих водоростей, крабів та печінки морських їжаків. Тихоокеанський інститут біоорганічної хімії залишається провідним розробником ліків Далекому Сході.
Вчені ТИБОХ ДВО РАН здійснили понад 50 експедицій практично у всі моря та океани світу, збираючи біологічний матеріал. В галузі вивчення голотурій вчені далекосхідного інституту вважаються професіоналами та експертами світового рівня. На дослідження до Владивостоку надсилали зразки біологічного матеріалу із США, Нової Зеландії, Індії, В'єтнаму та інших країн.
Анастасія Добровольська
Європейський суд з прав людини комунікував 21 скаргу, подану російськими ув'язненими на неякісне медичне обслуговування у колоніях. Серед заявників опинилися казанський адвокат Костянтин Ситарський, засуджений за посередництво при хабарництві і втративши можливість рухати лівою ногою через прогресуючу в колонії трофічну виразку, і співвласник пермського нічного клубу «Кульгавий кінь» Антон Зак, який страждає на артеріальну хворобу.
Комуніціровавши скарги, ЄСПЛ зажадав від російського уряду машинописних екземплярів медичних карт заявників, складених після арешту, копії експертних висновків та вторинні думки від лікарів-фахівців щодо кожного випадку. Також Страсбург вимагає, щоб Росія відповіла на два питання: «Чи влада держави-відповідача виконала свої зобов'язання для збереження здоров'я та благополуччя заявників, як цього вимагає стаття 3 Конвенції?». і «Чи були у заявників ефективні засоби правового захисту від ненадання кваліфікованої допомоги, які вимагає стаття 13 Конвенції?».
Як випливає з рішення ЄСПЛ, більшість заявників скарг страждають від неякісного лікування туберкульозу та супутніх хвороб.
Так, заарештований у 2004 році за підозрою у збройному пограбуванні житель Волгоградської області Олександр Нікулін хворий на туберкульоз з 1999 року. На момент арешту він мав третій ступінь інвалідності. Незважаючи на ув'язнення фтизіатра Новомиколаївської центральної районної лікарні, який визначив діагноз Нікуліна як «прогресуючий інфільтративний туберкульоз верхньої частини правої легені у стадії поширення, ускладнений хворобою серця другого ступеня», і його рекомендацію реанімувати підозрюваного, суд продовжував продовжувати запобіжний захід. Заступник начальника волгоградської ЛІУ-23 надав у суді довідку про те, що обвинувачений отримав у його установі інтенсивне лікування антибактеріальними препаратами, однак у березні 2006 року інвалідність заявника прогресувала до другого ступеня. У квітні наступного року ув'язненого перевели до стаціонару ЛІУ-23, а через місяць суд визнав його винним і засудив до семи років позбавлення волі. Перебування в стаціонарі не дало ніяких результатів - стан Нікуліна як і раніше оцінюється як середньої тяжкості. У своїй скарзі він просить покарати російський уряд не лише за порушення статті 3 Конвенції про захист прав людини та основних свобод (заборона катувань), а й за порушення статті 5 третього параграфу, яка забороняє необґрунтовано тривалий тримання під вартою.
Схожим чином прогресувала хвороба засудженого 2001 року жителя забайкальського села Дульдурга Сергія Маркова. Спочатку суд відправив його відбувати покарання в ІЧ-7 Чити, проте через хворобу через два роки його перевели до однієї з лікувально-виправних установ (ЛІУ) з діагнозом «інфільтративний туберкульоз верхньої частки правої легені у стадії поширення». Майже рік заявник отримував антибактеріальне лікування, яке не здобуло успіху. У вересні 2004 року, коли Маркова перевели назад до ІЧ-7, він поскаржився тюремному лікарю на сильний біль у спині під час сечовипускання. Призначене їм лікування, знову ж таки, жодного результату не мало. Через кілька місяців за результатами повторного обстеження у тюремній лікарні йому було поставлено діагноз «кістозна дивертикула, середній цистит та пієлонефрит». Допомогти ув'язненому впоратися із хворобою могла б операція, але її провести не вдалося, оскільки у тюремній лікарні не було рентгенолога. Перед настанням нового 2004 року Маркова відправили назад до ЛІУ, де він продовжив скаржитися на постійні болі в області нирок та сильні болі у спині під час сечовипускання. Навесні заявнику знову було призначено операцію, проте тепер вона не була виконана через відсутність необхідного обладнання, ліків та спеціаліста-анестезіолога. Маркова повернули до колонії.
У березні 2005 року хвороба ув'язненого досягла тієї стадії, коли він не міг деуринувати без сторонньої допомоги – щоб зменшити кількість рідини, йому доводилося використовувати катетер. Тоді Маркова знову перевели до ЛІУ. Протягом кількох місяців його лікували фурациліном і вазеліном, що використовується як антибіотик. При цьому медики не допомагали йому користуватись катетером і не змінювали його: ув'язненому доводилося самостійно мити катетер до та після кожного використання. «Заявник стверджує, що процедура, яку він був змушений повторювати кілька разів на день, щоразу доставляла йому біль та приниження, оскільки він був змушений здійснювати її у присутності інших в'язнів. Його скарги до різних інстанцій, зокрема прокурорів, були безрезультатними», - йдеться у постанові ЄСПЛ.
У грудні 2005 року Маркова перевели до тюремної лікарні при забайкальській колонії №5, де йому нарешті видали інший катетер. Через місяць після численних скарг ув'язненого доправили до Читинської міської лікарні для консультації з урологом. Однак замість того, щоб провести нові тести сечовивідної системи, лікар поставив діагноз на основі старих даних урологічного сканування та прописав курс антибактеріальної терапії для підготовки до операції. Терапія розпочалася лише у березні 2006 року, коли у лікарні з'явилися необхідні ліки. У червні операція нарешті відбулася. Після її завершення лікарі надали Маркову для використання як сечозбірник порожню пляшку з-під шампуню. Через відсутність кращого ув'язнений користується ним досі.
Для відновлення нормального функціонування хірург обласної тюремної лікарні порекомендував Маркову провести пластичну операцію сечового міхура у спеціальному урологічному медичному закладі, проте заступник забайкальського ГУФСІН ухвалив, що жодної необхідності в цьому немає. «Заявник продовжував наполягати на тому, що без подальшого хірургічного втручання він фактично став інвалідом, який ходить з катетером і приклеєною до нього пляшкою з-під шампуню, в якій збирається сеча. Проте скарги заявника до різних інстанцій не знайшли відповіді», - ухвалив ЄСПЛ.
Більшість засуджених, чиї скарги на медичне обслуговування комунікував ЄСПЛ, було визнано винним у маловідомих справах, проте серед них є й кілька фігурантів гучних розслідувань. У квітні 2013 року співвласник пермського клубу «Кульгавий кінь», пожежа в якому в грудні 2009 року забрав життя понад 150 осіб, Антон Зак був засуджений до майже десяти років позбавлення волі. Ще перед поселенням в ізолятор Зак подав довідки про гіпертонію третього ступеня, хронічний панкреатит, астенічний синдром, третій ступінь ожиріння, хронічні головні болі, невроз, психогенну стенокардії та гіпертензію, проте суд не вважав ці обставини достатніми для зміни запобіжного заходу на не. пов'язану із взяттям під варту.
За словами заявника, у листопаді 2010 року його стан різко погіршився - він почав відчувати різкі болі в шлунку. Тюремний лікар виявив у Зака загострений цистит і призначив курс антибіотиків, проте той дії не справив. Пізніше підслідного відвезли на швидку допомогу до пермської обласної клінічної лікарні з підозрою на апендицит. Після консультації з хірургом, урологом та гастроентерологом Заку провели перфорацію прямої кишки та повернули у тяжкому стані до тюремної лікарні. На початку червня Зак пройшов другу операцію, лапаротомію зовнішнього великого нориці товстої кишки. Пермське ГУФСІН стверджувало, що обвинувачений швидко відновився після хірургічного втручання, перебуваючи під постійним пильним наглядом фахівців. Проте сам Зак стверджує, що протягом усього післяопераційного періоду він страждав від сильних болів у животі та високого кров'яного тиску.
Надалі підслідного кілька разів переводили із СІЗО до лікарні, а в жовтні 2010 року медична комісія склала висновок, що підтверджує, що ув'язнений страждає від хвороби, включеної до урядового списку захворювань, що перешкоджають утриманню під вартою. Адміністрація СІЗО подала до районного суду клопотання про звільнення ув'язненого з-під варти за станом здоров'я, але лише через чотири дні надійшла негативна відповідь. Із засідання у справі «Кульгавого коня» в середині лютого 2012 року Зака відвезли на машині швидкої допомоги. Лікар клінічної лікарні порекомендував у терміновому порядку провести аортокоронарне шунтування «у зв'язку з високим ризиком раптової смерті та інфаркту міокарда», проте, згідно з відповіддю російського уряду в ЄСПЛ, заявник від цієї операції відмовився, після чого його знову повернули до СІЗО. Через відсутність необхідних фахівців (кардіохірурга, гастроентеролога, ендокринолога, невролога тощо) та обладнання йому не було забезпечено належного рівня медичної допомоги, стверджує ЄСПЛ. Зараз Зак загалом страждає на 31 захворювання, проте, як і раніше, утримується в колонії.
Подружжя Олена та Костянтин Ситарські, які очолюють казанську колегію адвокатів «Ситарська та партнери», було заарештовано за підозрою у посередництві під час передачі хабара у листопаді 2012 року. Наразі юристи перебувають під вартою в одному з казанських СІЗО в очікуванні суду. Костянтин Ситарський при цьому страждає від трофічної виразки лівої ноги.
У лютому 2013 року він попросив начальника СІЗО перевести його до тюремної лікарні на лікування, вказавши, що страждає від сильного болю в ногах, нудоти, постійного відчуття втоми та помічає поширення виразкової поразки. У відповідь до нього надіслали судинного хірурга, який поставив діагноз «пост-тромбофлебічна хвороба нижніх кінцівок у змішаній формі, мікодерматоз обох гомілок, трофічна виразка правої гомілки, хронічна венозна недостатність обох нижніх кінцівок». Лікар прописав лікування медикаментами, заборонив будь-яке фізичне навантаження та ухвалив регулярно проводити ультрасканування вен на ногах Ситарського. Однак через відсутність необхідного обладнання ультрасканування не проводилося.
На початку липня стан адвоката погіршився, директор ізолятора відмовився транспортувати його на чергове судове засідання та перевів підслідного до тюремної лікарні в ІЧ-2, де він пробув весь наступний місяць. При черговому огляді найнятим родичами Ситарського хірургом лікар виявив у нього правосторонню похилий пахвинну грижу, яка потребує хірургічного втручання. Через місяць після цього адвокат Сітарського Ірина Хрунова отримала відповідь від директора СІЗО, в якому він визнав необхідність проведення операції, але погодився, що в пенітенціарних лікарнях виконати її неможливо. Наприкінці січня 2014 року юриста перевели до тюремної лікарні, де, як він стверджує, лікування складалося лише з анальгетиків. Його здоров'я продовжувало погіршуватися аж до втрати здатності рухати правою ногою. Як і засуджений за грабіж Олександр Нікулін, Сітарський скаржився не лише на порушення статті про заборону тортур, а й на надмірно тривалий тримання під вартою під час попереднього слідства.
Сьогодні в Росії проходить велика кількість міжнародних клінічних досліджень ліків. Що це дає російським пацієнтам, які вимоги пред'являються до акредитованих центрів, як стати учасником дослідження, і чи можна сфальсифікувати його результати, розповіла директор з клінічних досліджень в Росії та країнах СНД міжнародної фармацевтичної компанії MSD (Merck Sharp & Dohme) Тетяна Серебрякова.
Тетяна Серебрякова. Фото: з особистого архіву
Який шлях проходять ліки з моменту його винаходу до вступу до аптечної мережі?
— Починається все з лабораторії, де відбуваються доклінічні дослідження. Щоб переконатися у безпеці нових ліків, його випробовують на лабораторних тваринах. Якщо під час доклінічного дослідження виявляються якісь ризики, наприклад, тератогенність (здатність викликати вроджені каліцтва), такий препарат використовуватися нічого очікувати.
Саме нестача досліджень привела до страшних наслідків застосування препарату «Талідомід» у 50-ті роки минулого століття. У вагітних жінок, що його приймали, народжувалися діти з потворністю. Це яскравий приклад, який наводиться у всіх підручниках з клінічної фармакології та який підштовхнув увесь світ до посилення контролю за виведенням нових препаратів на ринок, зробив обов'язковим проведення повноцінної програми досліджень.
Клінічні дослідження складаються з кількох фаз. У першій, як правило, беруть участь здорові добровольці, тут підтверджується безпека застосування препарату. У другій фазі оцінюється ефективність препарату для лікування захворювання на невеликій кількості пацієнтів. У третій їх кількість розширюється. І якщо результати досліджень показують, що препарат є ефективним і безпечним, його можна реєструвати для застосування. Займається цим МОЗ.
Препарати, розроблені за кордоном на момент подання документів на реєстрацію в Росії, як правило, вже зареєстровані в США (Управлінням з контролю якості харчових продуктів і медикаментів, FDA) або в Європі (Європейським агентством з лікарських засобів, EMA). Для реєстрації препарату нашій країні потрібні дані клінічних досліджень, проведених у Росії.
Виробництво препарату починається ще на стадії досліджень – у невеликих кількостях – і після реєстрації масштабується. У виробництві одного препарату можуть брати участь кілька заводів, розташованих у різних країнах.
Чому так важливо, щоб у дослідженнях брали участь росіяни?
— Йдеться саме про російських пацієнтів, які страждають на конкретні захворювання, на здорових добровольців ці вимоги не поширюються. Необхідно переконатися, що для російських пацієнтів препарат також безпечний і ефективний, як і для учасників досліджень в інших країнах. Справа в тому, що ефекти ліків можуть змінюватись у різних популяціях та регіонах, залежно від різних факторів (генотип, резистентність до лікування, стандарти медичної допомоги).
Особливо це важливо, коли йдеться про вакцини. У жителів різних країн імунітет може відрізнятися, тому реєстрації нової вакцини проведення клінічних досліджень, у Росії є обов'язковим.
Принципи проведення клінічних досліджень у Росії якось відрізняються від прийнятих у світовій практиці?
— Усі клінічні дослідження, що проходять у світі, проводяться за єдиним міжнародним стандартом, який називається Належна клінічна практика (GoodClinicalPractice, GCP). У Росії її цей стандарт включено до системи ГОСТ, його вимоги закріплені у законодавстві. Кожне міжнародне багатоцентрове дослідження проводиться відповідно до протоколу (детальна інструкція з проведення дослідження), єдиним для всіх країн і обов'язковим для всіх дослідницьких центрів, що беруть участь у ньому. В одному дослідженні може брати участь і Великобританія, Південна Африка, Росія, Китай, США. Але завдяки єдиному протоколу його умови будуть однакові для учасників з усіх країн.
Успішно проведені клінічні дослідження гарантують, що новий препарат справді ефективний та безпечний?
— Для того вони й проводяться. Протокол дослідження визначає, зокрема, статистичні методи обробки отриманої інформації, кількість пацієнтів, необхідне отримання статистично достовірних результатів. Крім того, висновок про ефективність та безпеку препарату не дається за результатами лише одного дослідження. Як правило, проводиться ціла програма взаємодоповнюючих досліджень – на різних категоріях пацієнтів, у різних вікових групах.
Після реєстрації та застосування у рутинній медичній практиці спостереження за ефективністю та безпекою препарату триває. Навіть найбільш широкомасштабне дослідження включає не більше кількох тисяч пацієнтів. А приймати цей препарат після реєстрації буде значно більша кількість людей. Компанія-виробник продовжує збирати інформацію про виникнення будь-яких побічних ефектів ліків незалежно від того, були вони зареєстровані та включені в інструкцію із застосування чи ні.
Хто має право проводити клінічні дослідження?
— Плануючи дослідження, компанія-виробник має отримати дозвіл на його проведення у конкретній країні. У Росії такий дозвіл видає МОЗ. Він також веде спеціальний реєстр акредитованих медичних закладів для проведення клінічних досліджень. І в кожній такій установі має бути дотримано безліч вимог — до персоналу, обладнання, досвіду лікарів-дослідників. З-поміж акредитованих МОЗ центрів виробник вибирає відповідні для свого дослідження. Список центрів, підібраних для проведення конкретного дослідження, також потребує схвалення МОЗ.
А чи багато в Росії таких центрів? Де вони зосереджені?
- Акредитованих центрів сотні. Ця цифра є непостійною, тому що в когось закінчується акредитація, і він уже не може працювати, а якісь нові центри, навпаки, приєднуються до досліджень. Є центри, які працюють лише з якогось одного захворювання, є багатопрофільні. Знаходяться такі центри у різних регіонах країни.
Хто сплачує проведення досліджень?
- Компанія-виробник препарату. Вона виступає замовником дослідження та відповідно до норм законодавства оплачує витрати на його проведення дослідницьким центрам.
А хто контролює їхню якість?
— Належна клінічна практика (GCP) передбачає, що для забезпечення якості всі дослідження проводяться за стандартними правилами. Контроль над їх дотриманням проводиться різних рівнях. Законодавчо забезпечувати належну якість під час проведення дослідження зобов'язаний сам дослідницький центр, і це контролюється призначеним головним дослідником. Компанія-виробник, зі свого боку, моніторить проведення дослідження, регулярно направляючи до дослідницького центру свого представника компанії. Існує обов'язкова практика проведення незалежних, зокрема міжнародних, аудитів для перевірки дотримання всіх вимог протоколу та стандартів GCP. Крім того, МОЗ також проводить свої інспекції, контролюючи дотримання вимог акредитованими центрами. Така багаторівнева система контролю гарантує, що інформація, що отримується в дослідженні, достовірна, і права пацієнтів дотримані.
А чи можлива фальсифікація результатів досліджень? Наприклад, на користь фірми-замовника?
— Компанія-виробник насамперед зацікавлена у отриманні достовірного результату. Якщо через неякісно проведене дослідження вже після застосування препарату у пацієнтів погіршиться здоров'я, це може закінчитися судовим розглядом та багатомільйонними штрафами.
У процесі дослідження нові ліки перевіряються на людях. Наскільки це небезпечно?
«Вагітна Елісон Лаппер» (скульптор Марк Куїнн). Художниця Елісон Леппер – одна з найвідоміших жертв фокомелії, уродженого дефекту, пов'язаного з прийомом талідоміду матір'ю під час вагітності. Фото: Gaellery/Flickr
— Небезпека є завжди і скрізь. Але нові ліки досліджуються на людях тоді, коли вигоди від лікування перевищують ризики. Для багатьох пацієнтів, особливо з тяжкою формою онкологічного захворювання, клінічні дослідження — це шанс отримати доступ до найновіших препаратів, найкращої в даний час терапії. Самі дослідження організовані так, щоб мінімізувати ризики для учасників, спочатку препарат перевіряється на невеликій групі. Існують також жорсткі критерії відбору пацієнтів. Для всіх учасників дослідження оформляється спеціальна страховка.
Участь у дослідженні – усвідомлений вибір пацієнта. Лікар розповідає йому про всі ризики та можливі переваги лікування досліджуваним препаратом. І пацієнт підписує документ, що підтверджує, що він поінформований та згоден брати участь у дослідженні. Включаються у дослідження та здорові добровольці, отримуючи за участь плату. Але треба сказати, що для добровольців особливе значення має морально-етична сторона, розуміння, що своєю участю у дослідженнях вони допомагають хворим людям.
Як хворій людині взяти участь у дослідженні нових ліків?
— Якщо пацієнт лікується у клініці, на базі якої проводиться дослідження, то швидше за все йому запропонують стати його учасником. Можна також звернутися до такої клініки самостійно та дізнатися про можливість включення до дослідження. Наприклад, у Росії зараз проходять близько 30 досліджень нашого нового імуноонкологічного препарату. У них беруть участь понад 300 акредитованих дослідницьких центрів у всій країні. Ми спеціально відкрили «гарячу лінію» (+7 495 916 71 00, доб. 391), за якою лікарі, пацієнти та їхні родичі можуть отримати інформацію про міста та медустанови, де проводяться ці дослідження, а також про можливість взяти в них участь.