Що таке клінічні дослідження
Це тривалий етап розробки лікарських препаратів, який проводиться для того, щоб довести ефективність та безпеку нових препаратів, а також розширити показання до застосування вже відомих лікарських засобів. Препарат, який не пройшов клінічних випробувань, не може бути зареєстрований та виведений на ринок.
Клінічні дослідження можуть бути ініційовані тільки після проведення доклінічних досліджень, отримання схвалення від етичного комітету та позитивного рішення регулятора країни, де проводиться дослідження.
Виділяють 4 фази клінічного дослідження, кожна з яких відрізняється своїми цілями та завданнями, вимогами, вибіркою пацієнтів. Так у Фазі I бере участь невелика група пацієнтів або здорових добровольців, головним завданням даного етапу дослідження є опис фармакокінетики та фармакодинаміки препарату, що вивчається, і доказ його безпеки.
Найдовшою і трудомісткою, з погляду фармацевтичної компанії, що ініціює дослідження, є Фаза III, яка проходить у великих групах пацієнтів для отримання статистично значущих даних, на даному етапі доводиться ефективність досліджуваного препарату, здійснюється збір та обробка даних, необхідних для його реєстрації.
Загалом, на розробку та доведення молекули до виробничого етапу потрібно, як мінімум, від 7 до 10 років, під час яких компанія несе величезні витрати (за оцінкою американських компаній, випуск одного препарату коштує виробнику 1 млрд доларів). При цьому до реєстрації, згідно зі статистикою, доходять лише близько 12% нових препаратів.
З початку 2000-х років європейські країни та США почали активно використовувати науково-дослідну базу Росії, щоб проводити випробування своїх лікарських засобів. Так, з 2000 по 2015 роки кількість європейських та американських препаратів, що пройшли клінічні дослідження на території Росії, зросла на 31%. У 2015 році частка міжнародних препаратів, що реєструються у світі, які проходили клінічні дослідження в Росії, становила 51%.
Асоціація організацій із клінічних досліджень провела аналіз результатів інспекцій клінічних досліджень FDA (Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США) у різних країнах за період з 1995 по 2015 рік. З'ясувалося, що в Росії кількість перевірок, в ході яких не було нарікань з боку FDA, у середньому більше на 28%. Так, у РФ 66% досліджень пройшли без нарікань із боку FDA, тоді як, наприклад, у Німеччині лише 44%, а Великобританії лише 33%.
Як показав аналіз Росздравнадзора, основні помилки та порушення стосуються не самих процедур проведення клінічних досліджень, а дотримання ведення документації, звітності. Висока кваліфікація лікарів та їхнє бажання працювати на міжнародному рівні не викликають сумнівів та дають підстави закордонним компаніям розглядати Росію як ефективного партнера для проведення клінічних досліджень.
Однією із труднощів, з якими стикається російська фарміндустрія, є низький рівень автоматизації процесів проведення клінічних досліджень. Як зазначає Ольга Логіновська, директор з якості та корпоративного розвитку Flex Databases, перехід на сучасні системи управління клінічними дослідженнями надзвичайно актуальний для російських фармкомпаній Використання такого програмного забезпечення дозволяє компаніям не тільки оптимізувати використання внутрішніх ресурсів, але й значно збільшити швидкість і покращити процеси отримання та обробки даних, що загалом сприяє підвищенню якості досліджень, що проводяться в Росії, та посиленню наших конкурентних позицій за кордоном у цій галузі. Минулий рік став поворотним для експансії російських компаній на інші ринки. 2015 року експорт фармацевтичної продукції до країн СНД зріс на 17%. Тим самим фармацевтика виявилася серед небагатьох галузей, у яких спостерігається зростання експорту до сусідніх країн. Для порівняння, загальний експорт Росії до країн СНД скоротився минулого року на 30%, при цьому зовнішньоторговельний оборот впав 32%.
Основні гравці ринку все більше звертають увагу на впровадження сучасних систем, що автоматизують проведення клінічних досліджень – таких як CTMS (Сlinical Trial Management System) та EDC (Electronic Data Capture), які дозволяють компаніям ефективно управляти всіма процесами проведення клінічних досліджень. Цікаво, що практично всі російські виробники, які ініціюють міжнародні дослідження (а за останні 5 років кількість таких проектів зросла в 9 разів), працюють із системами автоматизації – EDC та CTMS.
Впровадження даних систем не тільки забезпечує повний контроль над кожним центром, дослідником та суб'єктом дослідження, а й є ефективним інструментом для обробки та зберігання всіх отриманих даних. Це дозволяє мінімізувати вплив людського фактора під час проведення дослідження, а також уникнути неточностей чи втрати даних, що для фармацевтичних компаній є неприпустимим. Будь-яка похибка у документації щодо клінічних досліджень означає відстрочку державної реєстрації препарату на невизначений термін, що може призвести до величезних фінансових втрат. Саме тому сучасні системи управління клінічними дослідженнями вже давно витісняють паперовий документообіг у фармацевтичних компаніях у всьому світі, а ринок програмних продуктів для проведення клінічних досліджень зростає швидкими темпами. За прогнозами експертів, у 2020 році його обсяг становитиме $5,98 млрд, що на 12,1% вище, ніж у 2015 році. Приміром, систему EDC під час проведення першої фази клінічних досліджень сьогодні використовують щонайменше 70% західних фармкомпаній. Це майже у півтора рази більше, ніж шість років тому.
Експертні коментарі
На запитання на тему ми попросили відповісти наших експертів.
- На вашу думку, з чим пов'язано те, що західні фармкомпанії стали все частіше проводити клінічні дослідження (КІ) в Росії?
- Ціни на проведення КІ в Росії нижчі, ніж у Європі, але, наприклад, вищі, ніж в Індії. Які ще можуть бути причини того, що Захід обирає Росію?
- Існує міф, що західні компанії в процесі клінічних досліджень просто використовують російських пацієнтів як піддослідні кролики. Чи це так? Чи є негативний ефект від проведення клінічних досліджень у Росії?
- У чому зиск від проведення клінічних досліджень для Росії?
- З якими автоматизованими системами вам доводилося зіштовхуватися під час проведення КІ - електронні реєстраційні карти пацієнтів, наприклад, тощо. Якщо так, то які переваги чи недоліки ви бачите від їх використання в порівнянні з паперовими системами обліку і тим самим «ікселем»?
- Як ви загалом оцінюєте систему підготовленості наших лікарів для проведення клінічних досліджень?
Віктор Костенко, к.м.н., лікар-кардіолог вищої категорії, керівник відділу невідкладної кардіології та ревматології ГБУ СПб НДІБВ ім. І.І.Джанелідзе, член ради директорів ТОВ «Інститут медичних досліджень»
1. Гадаю, ця тенденція відбиває природний розвиток процесу інтеграції Росії у сферу клінічних випробувань ліків, який стартував на початку 90-х 20 століття, тобто. значно пізніше, ніж у країнах ICH, і тепер, хоч і з химерними перепадами, наздоганяє їх. Раціональний підхід, властивий Заходу, не може пройти повз позитивні моменти, властиві нашій країні в організації та проведенні КІ.
2. Ці причини — висока кваліфікація, відповідальність та зацікавленість російських дослідників, більша порівняно із Заходом мотивованість пацієнтів, як наслідок — гарна якість даних.
3. Це справді міф. Якщо слідувати йому, то треба визнати і всіх пацієнтів, включених до досліджень у США, Великобританії, Німеччині, Франції та інших розвинених країнах (а таких у порівнянні з Росією значно більше і вони беруть участь у КІ рівно на тих же умовах і підкоряючись тим самим вимогам протоколів, що й наші хворі) такими ж піддослідними кроликами, але, наскільки мені відомо, ні лікаря, ні вони самі себе такими не вважають. Сьогодні немає інформаційних кордонів і люди у всіх без винятку країнах читають та підписують одні й ті ж поінформовані згоди, приймають одні й ті самі препарати відповідно до єдиного протоколу. Немає жодних підстав вважати, що російські пацієнти чимось гірше чи краще. Вони абсолютно рівноправні і важливі учасники глобального процесу клінічних випробувань, що веде в кінцевому рахунку до прогресу в галузі медицини. Я не бачу негативних ефектів для росіян від участі у КІ.
4. Ми опиняємося, хоч і не на провідних ролях, але як учасники, на передньому фронті досягнень світової фармацевтичної науки та індустрії. Це престижно і корисно для лікарів, це дає і незаперечні переваги для наших пацієнтів — вони можуть отримувати найсучасніші препарати, багато хто може бути врятований від смерті. Учасники виробничого процесу вітчизняної фармацевтики матимуть досвід правильного ведення справ відповідно до міжнародних високих стандартів.
5. Так, ми вже давно працюємо з різними електронними ІРК, які на сьогоднішній день практично витіснили паперові. Звичайно, це полегшує документообіг, хоча доводилося стикатися і з надмірно ускладненими, недружніми до користувача варіантами, які змушували ностальгувати згадувати старі «паперові» часи. Проте очевидно, що майбутнє за електронними версіями. Крім того, дуже зручними є автоматизовані бази відомостей з безпеки (SIOMS), і електронні доступи до даних аналізів центральних лабораторій (щоправда, поки деякі з них не дуже охоче їх розкривають).
6. У Росії, безумовно, існує цілий пул добре підготовлених (за міжнародними мірками), досвідчених, відповідальних та мотивованих дослідників. Він не дуже багаточисельний, і напевно, потребує поповнення. Поки що я бачу лише фрагменти системи підготовки фахівців з КІ. Цілісної системи немає. Є окремі курси з GCP, які не мають єдиної програми. Тим часом прогресуюче ускладнення регуляцій та вимог у нашій сфері створення такої системи вимагає. Хочеться, щоб вона охоплювала різні аспекти, переважно практичні, підготовки головних дослідників, співдослідників, координаторів, медсестер тощо.
Олег Каган, д.м.н., уролог, лікар вищої категорії, член Всеросійського наукового товариства урологів, Європейської асоціації урологів та професійної асоціації андрологів
1. Зростання обсягу клінічних досліджень, які у Росії, пов'язаний безпосередньо з нашою країною. Це — міжнародна тенденція. Сучасні вимоги такі, що у випробуваннях має бути представлений якомога ширший спектр народів, отже країн. Це дає розуміння вплив ліків на той чи інший етнос. Поряд із Росією, до участі у клінічних дослідженнях західні фармкомпанії активно залучають Польщу, Білорусь, Україну, наша країна тут аж ніяк не унікальна.
3. Говорити у тому, що у межах клінічних випробувань російські пацієнти використовують як піддослідні кролики - це зовсім неправильний погляд. Клінічні дослідження проходять у Росії, а й у світі. Це міжнародні багатоцентрові випробування, і що ширший спектр країн, то вища якість випробування. Звичайно, насамперед, кінічні дослідження проводяться на Заході. Більше того, саме там проходять найскладніші дослідження – дослідження першої фази. Справа в тому, що випробування поділяються на кілька стадій. На першому етапі ліки дають добровольцям, здоровим людям, щоб визначити безпеку, переносимість препарату. Такі випробування ніколи не проводяться в Росії, переважно у західних країнах – США, Німеччині. Друга фаза – це дослідження безпеки препарату у людей із конкретним захворюванням, тут найчастіше шукають оптимальне дозування ліків. І нарешті, третя — четверта фази, найбільш безпечні та передбачувані, коли ліки вже пройшли успішно два перші етапи. Саме випробування в рамках останніх фаз найбільше і проводяться в Росії. Це завжди масштабні клінічні дослідження, до яких залучено тисячі пацієнтів по всьому світу, у тому числі й росіяни. Ліки випробовуються на пацієнтах різного віку, з різною супутньою патологією.
4. Проведення дослідницької роботи у Росії має велику наукову значимість. По-перше, методи клінічних досліджень дають нам уявлення про те, як необхідно проводити наукові дослідження. По-друге, це дає певний шанс хворим отримання найбільш передової медичної допомоги. Непоодинокі випадки, коли безнадійно хворим пацієнтам вдавалося значною мірою покращити стан здоров'я. По-третє, участь у міжнародних клінічних дослідженнях дозволяє нам отримувати найсучаснішу інформацію про розвиток медичної науки у всіх її аспектах у всьому світі.
5. Вже років шість як у Росії використовують електронні реєстраційні картки пацієнтів, які раніше були паперові. Зараз лікарі отримують багато зручних девайсів на зразок смартфонів для контролю проведення клінічного дослідження та спрощення комунікації. Я із задоволенням беру участь у клінічних дослідженнях, це завжди цікаво і дає причетність до останніх наукових досягнень у фармацевтиці та медицині.
Олексій Плеханов, к.м.н., лікар уролог-андролог, член Європейської асоціації урологів (EAU) та Російського товариства урології
1-2. Тому є два пояснення, точніше дві причини. Перша в тому, щоб клінічні дослідження на території Росії, які потрібні для реєстрації препарату в нашій країні, були «зашиті» спочатку в бекраунді препарату. Проводити повторні дослідження тільки для Росії, як правило, фармкомпаніям дуже клопітно. Друге, російські центри непогано набирають добровольців на дослідження. Якщо в розвинених країнах дорогі препарати зазвичай включені до страхового полісу, то в країнах з небагатою медициною у пацієнтів менше можливостей. Участь у подібних клінічних дослідженнях дозволяють їх учасникам отримати лікування, якого вони можливо позбавлені. У цьому, на мій погляд, основні причини. А вартість проведення досліджень у всіх країнах приблизно однакова, в Росії вона не дешевша.
3. Безперечно, клінічні дослідження, це випробування нових ліків на людях. Але, єдиний міжнародний стандарт проведення клінічних досліджень - «якісна клінічна практика», за дотриманням якого здійснюється суворий нагляд з боку російської влади та міжнародних організацій, дозволяє захистити права російського пацієнта, який бере участь у клінічному дослідженні як випробуваний, однаково, як французький, американського чи італійського. Почнемо з того, що отримати дозвіл на проведення клінічних досліджень у Росії непросто. Як дослідні центри та дослідники отримують спеціальну акредитацію, для отримання якої необхідно багаторазово довести свою кваліфікацію, так і фармокологічні компанії повинні довести, що дослідження їхнього лікарського засобу доречне з медичної та етичної точок зору. Окрім національних регуляторів, проведення клінічних випробувань у Росії часто перевіряє Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA, USFDA) — агентство Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб США, один із федеральних виконавчих департаментів. Оскільки американський ринок залишається найпотужнішим і прибутковим ринком для будь-яких фармацевтичних компаній, всі необхідні протоколи ними дотримуються з особливою ретельністю, без цього FDA не прийме результати дослідження.
4. Головний плюс полягає в тому, що ми зможемо отримати цей препарат, оскільки проведення клінічних досліджень у нас уможливлює реєстрацію ліків у Росії. І додатковий плюс - це продовження або навіть порятунок життя пацієнтів, у тому числі онкологічних, які завдяки дослідженням отримали можливість сучасного дорогого лікування.
5. Я займаюся клінічними дослідженнями з 1996 року та пам'ятаю, як це відбувалося з використанням паперових форм. Останні десять років більшість дослідницької документації ведеться в електронному вигляді з віддаленим доступом. Перевага нових електронних форм не тільки в економії часу та зайнятого папками з документами простору. Зовсім іншу якість отримують зберігання та обробка даних, мобільність їх ведення, можливість одночасного доступу до бази електронних даних всіх учасників дослідження, які займаються запровадженням та валідацією даних, але за потреби та регуляторних організацій. Крім того, завдяки електронним системам можна в будь-який момент переглянути історію внесення змін до індивідуальних реєстраційних карт. Все це, безумовно, робить процес клінічних досліджень ефективнішим.
Воно випробуване на сотні добровольців
Американські вчені повідомили, що їм удалося успішно випробувати на добровольцях протизаплідні пігулки для чоловіків. Як стверджують фахівці, засіб не викликає проблем із роботою статевих органів, а єдиними побічними ефектами може стати невелике збільшення ваги та підвищення рівня холестерину.
Як повідомляється, речовина, випробувана вченими, створена на основі тестостерону та прогестрону. Його прийом призводить до тимчасового зникнення сперматозоїдів, оскільки зупиняє цикл розмноження статевих клітин у сім'яниках. Воно було розроблено досить давно, проте клінічні випробування пройшли лише тепер.
Фахівці запросили до участі у дослідженні 100 чоловіків, вік яких складав від 18 до 50 років. Деяким із цих людей щодня під час їжі давали 100, 200 або 400 міліграм препарату у формі капсул з порошком або рідиною, а частина учасників отримувала плацебо. Як з'ясувалося, в учасників, які приймали максимальну дозу "справжнього" препарату, знижувався рівень гормонів, робота яких пов'язана з виробленням сперматозоїдів. У той же час, загалом препарат, як стверджується, ніяк не позначався на роботі статевих органів. У той же час, з його впливом фахівці пов'язують підвищення рівня холестерину та збільшення індексу маси тіла деяких учасників.
Про отримані результати вчені розповіли під час щорічного конгресу Ендокринного товариства Чикаго.
У ряді засобів масової інформації стверджується, що це перший випадок, коли протизаплідні таблетки, призначені для чоловіків, успішно пройшли клінічні випробування, хоча дослідження в цьому напрямі проводяться фахівцями вже не одне десятиліття. До речі, минулого року повідомлялося про майбутні випробування гормонального гелю-контрацептиву для чоловіків, що складається з жіночих і чоловічих статевих гормонів, які також керують рівнем тестостерону.
Європейський суд з прав людини комунікував 21 скаргу, подану російськими ув'язненими на неякісне медичне обслуговування у колоніях. Серед заявників опинилися казанський адвокат Костянтин Ситарський, засуджений за посередництво при хабарництві і втративши можливість рухати лівою ногою через прогресуючу в колонії трофічну виразку, і співвласник пермського нічного клубу «Кульгавий кінь» Антон Зак, який страждає на артеріальну хворобу.
Комуніціровавши скарги, ЄСПЛ зажадав від російського уряду машинописних екземплярів медичних карт заявників, складених після арешту, копії експертних висновків та вторинні думки від лікарів-фахівців щодо кожного випадку. Також Страсбург вимагає, щоб Росія відповіла на два питання: «Чи влада держави-відповідача виконала свої зобов'язання для збереження здоров'я та благополуччя заявників, як цього вимагає стаття 3 Конвенції?». і «Чи були у заявників ефективні засоби правового захисту від ненадання кваліфікованої допомоги, які вимагає стаття 13 Конвенції?».
Як випливає з рішення ЄСПЛ, більшість заявників скарг страждають від неякісного лікування туберкульозу та супутніх хвороб.
Так, заарештований у 2004 році за підозрою у збройному пограбуванні житель Волгоградської області Олександр Нікулін хворий на туберкульоз з 1999 року. На момент арешту він мав третій ступінь інвалідності. Незважаючи на ув'язнення фтизіатра Новомиколаївської центральної районної лікарні, який визначив діагноз Нікуліна як «прогресуючий інфільтративний туберкульоз верхньої частини правої легені у стадії поширення, ускладнений хворобою серця другого ступеня», і його рекомендацію реанімувати підозрюваного, суд продовжував продовжувати запобіжний захід. Заступник начальника волгоградської ЛІУ-23 надав у суді довідку про те, що обвинувачений отримав у його установі інтенсивне лікування антибактеріальними препаратами, однак у березні 2006 року інвалідність заявника прогресувала до другого ступеня. У квітні наступного року ув'язненого перевели до стаціонару ЛІУ-23, а через місяць суд визнав його винним і засудив до семи років позбавлення волі. Перебування в стаціонарі не дало ніяких результатів — стан Нікуліна, як і раніше, оцінюється як середньої тяжкості. У своїй скарзі він просить покарати російський уряд не лише за порушення статті 3 Конвенції про захист прав людини та основних свобод (заборона катувань), а й за порушення статті 5 третього параграфу, яка забороняє необґрунтовано тривалий тримання під вартою.
Схожим чином прогресувала хвороба засудженого 2001 року жителя забайкальського села Дульдурга Сергія Маркова. Спочатку суд відправив його відбувати покарання в ІЧ-7 Чити, проте через хворобу через два роки його перевели до однієї з лікувально-виправних установ (ЛІУ) з діагнозом «інфільтративний туберкульоз верхньої частки правої легені у стадії поширення». Майже рік заявник отримував антибактеріальне лікування, яке не здобуло успіху. У вересні 2004 року, коли Маркова перевели назад до ІЧ-7, він поскаржився тюремному лікарю на сильний біль у спині під час сечовипускання. Призначене їм лікування, знову ж таки, жодного результату не мало. Через кілька місяців за результатами повторного обстеження у тюремній лікарні йому було поставлено діагноз «кістозна дивертикула, середній цистит та пієлонефрит». Допомогти ув'язненому впоратися із хворобою могла б операція, але її провести не вдалося, оскільки у тюремній лікарні не було рентгенолога. Перед настанням нового 2004 року Маркова відправили назад до ЛІУ, де він продовжив скаржитися на постійні болі в області нирок та сильні болі у спині під час сечовипускання. Навесні заявнику знову було призначено операцію, проте тепер вона не була виконана через відсутність необхідного обладнання, ліків та спеціаліста-анестезіолога. Маркова повернули до колонії.
У березні 2005 року хвороба ув'язненого досягла тієї стадії, коли він не міг деуринувати без сторонньої допомоги, щоб зменшити кількість рідини, йому доводилося використовувати катетер. Тоді Маркова знову перевели до ЛІУ. Протягом кількох місяців його лікували фурациліном і вазеліном, що використовується як антибіотик. При цьому медики не допомагали йому користуватись катетером і не змінювали його: ув'язненому доводилося самостійно мити катетер до та після кожного використання. «Заявник стверджує, що процедура, яку він був змушений повторювати кілька разів на день, щоразу доставляла йому біль та приниження, оскільки він був змушений здійснювати її у присутності інших в'язнів. Його скарги до різних інстанцій, зокрема прокурорів, були безрезультатними», — йдеться у постанові ЄСПЛ.
У грудні 2005 року Маркова перевели до тюремної лікарні при забайкальській колонії №5, де йому нарешті видали інший катетер. Через місяць після численних скарг ув'язненого доправили до Читинської міської лікарні для консультації з урологом. Однак замість того, щоб провести нові тести сечовивідної системи, лікар поставив діагноз на основі старих даних урологічного сканування та прописав курс антибактеріальної терапії для підготовки до операції. Терапія розпочалася лише у березні 2006 року, коли у лікарні з'явилися необхідні ліки. У червні операція нарешті відбулася. Після її завершення лікарі надали Маркову для використання як сечозбірник порожню пляшку з-під шампуню. Через відсутність кращого ув'язнений користується ним досі.
Для відновлення нормального функціонування хірург обласної тюремної лікарні порекомендував Маркову провести пластичну операцію сечового міхура у спеціальному урологічному медичному закладі, проте заступник забайкальського ГУФСІН ухвалив, що жодної необхідності в цьому немає. «Заявник продовжував наполягати на тому, що без подальшого хірургічного втручання він фактично став інвалідом, який ходить з катетером і приклеєною до нього пляшкою з-під шампуню, в якій збирається сеча. Проте скарги заявника до різних інстанцій не знайшли відповіді», — ухвалив ЄСПЛ.
Більшість засуджених, чиї скарги на медичне обслуговування комунікував ЄСПЛ, було визнано винним у маловідомих справах, проте серед них є й кілька фігурантів гучних розслідувань. У квітні 2013 року співвласник пермського клубу «Кульгавий кінь», пожежа в якому в грудні 2009 року забрав життя понад 150 осіб, Антон Зак був засуджений до майже десяти років позбавлення волі. Ще перед поселенням в ізолятор Зак подав довідки про гіпертонію третього ступеня, хронічний панкреатит, астенічний синдром, третій ступінь ожиріння, хронічні головні болі, невроз, психогенну стенокардії та гіпертензію, проте суд не вважав ці обставини достатніми для зміни запобіжного заходу на не. пов'язану із взяттям під варту.
За словами заявника, у листопаді 2010 року його стан різко погіршився — він почав відчувати різкі болі в шлунку. Тюремний лікар виявив у Зака загострений цистит і призначив курс антибіотиків, проте той дії не справив. Пізніше підслідного відвезли на швидку допомогу до пермської обласної клінічної лікарні з підозрою на апендицит. Після консультації з хірургом, урологом та гастроентерологом Заку провели перфорацію прямої кишки та повернули у тяжкому стані до тюремної лікарні. На початку червня Зак пройшов другу операцію, лапаротомію зовнішнього великого нориці товстої кишки. Пермське ГУФСІН стверджувало, що обвинувачений швидко відновився після хірургічного втручання, перебуваючи під постійним пильним наглядом фахівців. Проте сам Зак стверджує, що протягом усього післяопераційного періоду він страждав від сильних болів у животі та високого кров'яного тиску.
Надалі підслідного кілька разів переводили із СІЗО до лікарні, а в жовтні 2010 року медична комісія склала висновок, що підтверджує, що ув'язнений страждає від хвороби, включеної до урядового списку захворювань, що перешкоджають утриманню під вартою. Адміністрація СІЗО подала до районного суду клопотання про звільнення ув'язненого з-під варти за станом здоров'я, але лише через чотири дні надійшла негативна відповідь. Із засідання у справі «Кульгавого коня» в середині лютого 2012 року Зака відвезли на машині швидкої допомоги. Лікар клінічної лікарні порекомендував у терміновому порядку провести аортокоронарне шунтування «у зв'язку з високим ризиком раптової смерті та інфаркту міокарда», проте, згідно з відповіддю російського уряду в ЄСПЛ, заявник від цієї операції відмовився, після чого його знову повернули до СІЗО. Через відсутність необхідних фахівців (кардіохірурга, гастроентеролога, ендокринолога, невролога тощо) та обладнання йому не було забезпечено належного рівня медичної допомоги, стверджує ЄСПЛ. Зараз Зак загалом страждає на 31 захворювання, проте, як і раніше, утримується в колонії.
Подружжя Олена та Костянтин Ситарські, які очолюють казанську колегію адвокатів «Ситарська та партнери», було заарештовано за підозрою у посередництві під час передачі хабара у листопаді 2012 року. Наразі юристи перебувають під вартою в одному з казанських СІЗО в очікуванні суду. Костянтин Ситарський при цьому страждає від трофічної виразки лівої ноги.
У лютому 2013 року він попросив начальника СІЗО перевести його до тюремної лікарні на лікування, вказавши, що страждає від сильного болю в ногах, нудоти, постійного відчуття втоми та помічає поширення виразкової поразки. У відповідь до нього надіслали судинного хірурга, який поставив діагноз «пост-тромбофлебічна хвороба нижніх кінцівок у змішаній формі, мікодерматоз обох гомілок, трофічна виразка правої гомілки, хронічна венозна недостатність обох нижніх кінцівок». Лікар прописав лікування медикаментами, заборонив будь-яке фізичне навантаження та ухвалив регулярно проводити ультрасканування вен на ногах Ситарського. Однак через відсутність необхідного обладнання ультрасканування не проводилося.
На початку липня стан адвоката погіршився, директор ізолятора відмовився транспортувати його на чергове судове засідання та перевів підслідного до тюремної лікарні в ІЧ-2, де він пробув весь наступний місяць. При черговому огляді найнятим родичами Ситарського хірургом лікар виявив у нього правосторонню похилий пахвинну грижу, яка потребує хірургічного втручання. Через місяць після цього адвокат Сітарського Ірина Хрунова отримала відповідь від директора СІЗО, в якому він визнав необхідність проведення операції, але погодився, що в пенітенціарних лікарнях виконати її неможливо. Наприкінці січня 2014 року юриста перевели до тюремної лікарні, де, як він стверджує, лікування складалося лише з анальгетиків. Його здоров'я продовжувало погіршуватися аж до втрати здатності рухати правою ногою. Як і засуджений за грабіж Олександр Нікулін, Сітарський скаржився не лише на порушення статті про заборону тортур, а й на надмірно тривалий тримання під вартою під час попереднього слідства.
На вітчизняний фармацевтичний ринок пропонують допустити ліки, які не пройшли клінічних випробувань у Росії. Це стосується препаратів із країн Європейського союзу, США та Японії. Як пояснили «Известиям» у Мінпромторгу, питання може бути врегульоване на рівні міжурядових угод. Міра допоможе прискорити доступ пацієнтів до нових ліків, у тому числі для онкохворих. Такі медикаменти планують маркувати попереджувальним написом у тому, що препарат не пройшов клінічні дослідження біля РФ. Наразі виведення нових ліків на ринок займає до п'яти років, зазначають експерти.
Плани розробити механізм допуску на російський ринок оригінальних препаратів зафіксовано у «дорожній карті» «Розвиток конкуренції у охороні здоров'я», затвердженої урядом. Як зазначено в документі, йдеться про медикаменти, які пройшли клінічні випробування у країнах Євросоюзу, США чи Японії.
До січня 2019 року МОЗ має подати в уряд механізми реалізації ідеї. Також у роботі візьмуть участь ФАС та Мінпромторг.
Щоб покупці розуміли, який препарат купують, ліки, які не пройшли клінічні випробування в Росії, будуть промарковані запобіжним написом, випливає з «дорожньої карти». На кожній упаковці буде зазначено, що медикамент пройшов дослідження лише у Європейському Союзі, США чи Японії.
Питання про допуск імпортних ліків на вітчизняний ринок без клінічних випробувань у Росії може бути врегульоване на рівні міжурядових угод, пояснили у Мінпромторгу. При цьому вимоги щодо проведення досліджень мають бути обопільними, тобто узгодженими між державами, зазначили у відомстві.
У МОЗ та ФАС не надали оперативних коментарів.
Процедура реєстрації ліків у Росії займає приблизно 1,5-2 роки, розповів директор з розвитку фармацевтичної компанії RNC Pharma Микола Беспалов. Клінічні випробування тривають до трьох років.
Крім того, для низки нових лікарських препаратів компанії-виробники просто не в змозі організувати клінічні дослідження - це коштує дуже дорого. І в результаті такі препарати в нашу країну можуть просто не потрапляти, хоч вони потрібні для окремих категорій пацієнтів, - пояснив він.
Лібералізація не може стосуватися всіх нових препаратів, інакше мотивація до проведення клінічних випробувань у Росії взагалі зникне, додав Микола Беспалов. Повинні бути опрацьовані принципи відбору ліків, які матимуть таку можливість.
У числі не випробуваних в Росії імпортних ліків можуть бути потрібні препарати для онкологічних хворих, засоби для епілептиків (наприклад, на вітчизняному фармринку є таблетки та уколи, але немає мікроклізм) та орфанні препарати для лікування рідкісних хвороб, вважає член експертної ради при уряді РФ Олександр Саверський.
Але, за його словами, препарати, які не пройшли клінічні випробування в Росії, можна використовувати лише за серйозними показаннями, коли іншого виходу вже немає. Тому що не виключено, що такі ліки мають відстрочений негативний ефект.
Потрібно продумати, як реалізувати ініціативу без дискримінації щодо інших країн, вважає голова Асоціації російських фармацевтичних виробників Віктор Дмитрієв. Тому що допуск препаратів із низки країн та обмеження такого права для інших не будуть позитивно сприйняті міжнародною громадськістю, вважає він.
За чинним законодавством жодні ліки не можуть продаватися в Росії, якщо вони не зареєстровані МОЗ. Які б зміни не відбулися, всі поспіль препарати точно не пускатимуть у продаж. Тому що в низці країн недостатньо висока якість медикаментів, – упевнений він.
Однак якщо препарат пройшов клінічні випробування за кордоном, експерти протестували його та підтвердили безпеку та дієвість, то пацієнтів у більшості випадків влаштовуватиме такий медикамент, упевнена керівник Аптечної гільдії Олена Неволіна. Але фармацевти все ж таки повинні звертати увагу покупців на це.
На фармацевтичний ринок Росії пропонують допустити ліки, які пройшли клінічні випробування у Росії. Це стосується препаратів із країн Європейського союзу, США та Японії. Експерти зазначають, що ініціатива розумна, проте співпраця має бути двосторонньою, повідомляє «Приморська газета».
За даними «Известий», захід допоможе прискорити доступ пацієнтів до нових ліків, у тому числі для онкохворих. Такі медикаменти планують маркувати попереджувальним написом у тому, що препарат не пройшов клінічні дослідження біля РФ.
Ліки, які не пройшли клінічні випробування в Росії, промаркують запобіжним написом, випливає з «дорожньої карти». На кожній упаковці буде зазначено, що медикамент пройшов дослідження лише у Європейському союзі, США чи Японії, повідомляють ЗМІ. До січня 2019 року МОЗ має подати в уряд механізми реалізації ідеї.
Експерти кажуть, що ініціатива розумна. Однак співпраця має бути двосторонньою.
— Було б непогано домовитися з країнами ЄС, США та Японією, що препарати, які зареєстровані у нас та пройшли клінічні випробування у нас, можуть бути допущені на їхні ринки. З точки зору пацієнтів, звичайно, повинен бути доступ до всіх можливих засобів лікування. Адже багаті поїдуть лікуватися за кордон, а як бути решті? — поділився із «Приморською газетою» заступник директора Тихоокеанського інституту біоорганічної хімії ДВО РАН Михайло Кусайкін. — Також треба розвивати й вітчизняне виробництво нових препаратів, щоб у нас було більше оригінальних, не дженериків (відтворений лікарський засіб, що містить хімічну речовину — активну фармацевтичну субстанцію, ідентичну раніше винайдену та запатентовану іншою компанією, — «ПГ»). Проблема дуже складна. У нас погано справи з розробкою нових ліків. Наприклад, наш інститут на розробку лікарських засобів від держави не отримує.
Зазначимо, сьогодні вчені з Примор'я розробляють ліки на основі бурих водоростей, крабів та печінки морських їжаків. Тихоокеанський інститут біоорганічної хімії залишається провідним розробником ліків Далекому Сході.
Вчені ТИБОХ ДВО РАН здійснили понад 50 експедицій практично у всі моря та океани світу, збираючи біологічний матеріал. В галузі вивчення голотурій вчені далекосхідного інституту вважаються професіоналами та експертами світового рівня. На дослідження до Владивостоку надсилали зразки біологічного матеріалу із США, Нової Зеландії, Індії, В'єтнаму та інших країн.
Анастасія Добровольська