Hemofarm (Сербія)
капсули 50 мг; блістер 10, картонна пачка 2; код EAN: 8600097300070; № П N016053/02, 2009-11-03 від Hemofarm (Сербія)
Латинська назва
Діюча речовина
Трамадол*(Tramadolum)
АТХ:
N02AX02 Трамадол
Фармакологічна група
Опіоїдні ненаркотичні анальгетики
Склад та форма випуску
у ампулах по 1 або 2 мл; в упаковках контурних коміркових 5 шт.
у блістері 10 шт.; в пачці картонної 2 блістери.
Фармакологічна дія
Фармакологічна дія- аналгетичну (опіоїдну).
Спосіб застосування та дози
В/в(повільно), в/м, п/к, всередину. Дози підбираються індивідуально (залежно від вираженості больового синдрому та чутливості хворого). Тривалість курсу лікування також визначається індивідуально, але не слід призначати препарат понад термін, виправданий з терапевтичної точки зору.
Дорослим та підліткам старше 14 років для одноразового введення – 50-100 мг (1-2 мл розчину для ін'єкцій). Якщо не настала задовільна аналгезія, через 30-60 хв може бути призначена повторна разова доза – 50 мг (1 мл). При сильному болю як початкова доза рекомендована вища доза — 100 мг. Як правило, дози 400 мг на добу зазвичай достатньо для зняття болю.
Дітям старше 1 року – разова доза 1-2 мг/кг. Добова доза 4-8 мг/кг зазвичай є достатньою.
Трамадол розводять водою для ін'єкцій. У таблиці вказано кінцеву концентрацію (1 мл Трамадолу містить 50 мг трамадолу гідрохлориду).
| Розвести Трамадол водою до отримання кінцевої концентрації: | |
| Трамадол (мл) + вода (мл) | Концентрація, мг/мл |
| 2 + 2 | 25 |
| 2 + 4 | 16,7 |
| 2 + 6 | 12,5 |
| 2 + 8 | 10 |
| 2 + 10 | 8,3 |
| 2 + 12 | 7,1 |
| 2 + 14 | 6,3 |
| 2 + 16 | 5,6 |
| 2 + 18 | 5 |
Приклад:для введення дози 1,5 мг трамадолу гідрохлориду/кг дитині з масою тіла 45 кг потрібно 67,5 мг трамадолу гідрохлориду. Для цього 2 мл Трамадолу розводять 4 мл води для ін'єкцій до кінцевої концентрації 16,7 трамадолу гідрохлориду/мл. Потім вводять 4 мл приготовленого розчину (загальна доза становитиме приблизно 67 мг трамадолу гідрохлориду).
Всередину, з невеликою кількістю рідини, незалежно від часу їди. Звичайна початкова доза – 1 капс. (50 мг), за відсутності ефекту протягом 30-60 хвилин можна прийняти ще 1 капс., при сильних болях одноразова доза може одразу становити 100 мг (2 капс.). Максимальна добова доза становить 400 мг (8 капс).
Для лікування болю при онкологічних захворюваннях та вираженого болю у післяопераційному періоді можуть бути використані більш високі дози.
У пацієнтів похилого віку (у віці 75 років і більше) у зв'язку з можливістю уповільненого виведення інтервал між введеннями препарату може бути збільшений відповідно до індивідуальних особливостей.
У пацієнтів із захворюваннями нирок та печінки Трамадол може діяти довше. Для таких хворих рекомендується збільшення інтервалу між введенням разових доз.
Умови зберігання препарату Трамадол
У сухому місці, захищеному від світла, при температурі 15-25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Діюча речовина
Трамадолу гідрохлорид (tramadol)
Форма випуску, склад та упаковка
Пігулки білі зі слабо помітними вкрапленнями, круглі, плоскі, злегка шорсткі, з фаскою, з характерним запахом суниці.
допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кросповідон, макрогол 4000, сахарин натрію, кремнію оксид колоїдний, ароматизатор.
10 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (5) - пачки картонні.
Капсули тверді желатинові, з корпусом жовтого кольору та зеленою кришечкою; вміст капсул – порошок білого або практично білого кольору.
Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, натрію крохмалю гліколат, стеарат магнію.
Склад оболонки капсули:желатин, титану діоксид, заліза оксид жовтий, індиготин (E132).
10 шт. - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (3) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (5) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (10) - пачки картонні.
10 мл - флакон-крапельниці темного скла (1) - картонні пачки.
20 мл - флакон-крапельниці темного скла (1) - картонні пачки.
50 мл - флакон-крапельниці темного скла (1) - пачки картонні.
100 мл - флакон-крапельниці темного скла (1) - пачки картонні.
Фармакологічна дія
Опіоїдний аналгетик із змішаним механізмом дії. Належить до аналгетичних засобів центральної дії. Має виражений знеболюючий ефект. Неселективний антагоніст опіоїдних мю-, дельта- та каппа-рецепторів у ЦНС з найбільшою спорідненістю до мю-рецепторів. Пригнічує зворотне нейрональне захоплення і посилює вивільнення серотоніну. Чинить також протикашльову дію, не порушує моторику ШКТ.
Тривалість дії – близько 4-8 год.
Фармакокінетика
Всмоктування
Після прийому трамадол швидко і майже повністю всмоктується із ШКТ (близько 90%). C max у крові визначається приблизно через 2 год. Біодоступність становить близько 70%, не залежить від їди та збільшується при багаторазовому застосуванні препарату.
Розподіл
Зв'язування із білками плазми становить близько 20%. Трамадол проникає через гематоенцефалічний бар'єр і плацентарний бар'єр. Приблизно 0.1% виділяється із грудним молоком.
Метаболізм
Метаболізується шляхом деметилювання та кон'югації до 11 метаболітів, лише один з яких (О-деметилтрамадол) має виражену фармакологічну активність (у 2-4 рази перевищує активність Трамадолу).
Виведення
Трамадол та його метаболіти виводяться в основному нирками (до 90%) та через кишечник (близько 10%). T 1/2 незалежно від шляху введення становить близько 6 год. У пацієнтів у літньому віці, з і при нирковій недостатності величина T 1/2 збільшується.
Показання
- больовий синдром середньої та сильної інтенсивності різної етіології (післяопераційний період, травми, біль у онкологічних хворих);
- З метою знеболювання при проведенні хворобливих діагностичних або лікувальних маніпуляцій.
Протипоказання
стани, що супроводжуються пригніченням дихання або вираженим пригніченням ЦНС (отруєння алкоголем, снодійними препаратами, наркотичними анальгетиками, психотропними засобами);
- одночасне застосування інгібіторів МАО (і 2 їди після їх відміни);
- Вагітність;
- Період лактації (застосування можливе тільки за життєвими показаннями);
- Вік до 14 років;
- Підвищена чутливість до препарату.
Дозування
Пігулки
початкова доза – 1 таб. (50 мг) внутрішньо з невеликою кількістю рідини незалежно від їди; за відсутності ефекту протягом 30-60 хв можна прийняти ще 1 таб.; при сильних боляходноразова доза може одразу становити 100 мг (2 таб.). Ефект, залежно від ступеня вираженості болю, зберігається протягом 4-8 годин. Не слід перевищувати добову дозу Трамадолу 400 мг (8 таб.).
Тривалість і схема застосування визначаються лікарем
Таблетки можна ковтати не розжовуючи, запиваючи необхідною кількістю рідини, незалежно від їди, або попередньо розчинити в 1/2 склянки води.
Капсули
Доза препарату підбирається лікарем індивідуально залежно від інтенсивності та характеру болю.
Дорослі та підлітки віком від 14 років:початкова доза - 1 капсула (50 мг) внутрішньо з невеликою кількістю рідини незалежно від їди; за відсутності ефекту протягом 30-60 хв можна прийняти ще 1 капсулу; при сильних боляходноразова доза може одразу становити 100 мг (2 капсули). Ефект, залежно від ступеня вираженості болю, зберігається протягом 4-8 годин. Не слід перевищувати добову дозу трамадолу 400 мг (8 капсул).
Не слід призначати цю лікарську форму дітям з масою тіла менше 25 кг та у віці менше 14 років.
Літнім пацієнтам, пацієнтам з порушеннями функції печінки та нирокза необхідності прийому слід збільшити інтервал між прийомами препарату.
Тривалість і схема застосування визначаються лікарем.
Капсули слід ковтати не розжовуючи, запиваючи необхідною кількістю рідини, незалежно від їди.
Розчин для прийому внутрішньо
Доза препарату підбирається лікарем індивідуально залежно від інтенсивності та характеру болю.
Дорослі та підлітки віком від 14 років:доза становить 50 мг (20 крапель). За відсутності бажаного ефекту через 30-60 хв можна прийняти ще 20 крапель. При необхідності повторно препарат можна приймати через 4-6 годин. Добова доза не повинна перевищувати 400 мг (160 крапель).
Для дітей віком від 1 до 14 роківразова доза становить 1-2 мг/кг маси тіла. Приблизні дози для дітей наведені в таблиці (1 краплі розчину відповідає приблизно 2.5 мг трамадолу г/г).
Літнім
пацієнтам, пацієнтам з порушеннями функції печінки та нирокпри необхідності прийому слід збільшити інтервал між прийомами препарату. Зазначену кількість крапель слід приймати з невеликою кількістю рідини або з цукром, незалежно від їди. Тривалість і схема застосування визначаються лікарем.
Флакон з дозуючим пристроєм має захисний від дітей ковпачок. Для відкриття флакона слід натиснути на кришечку і зробити обертальний рух зліва направо.
Побічні дії
Найбільш характерні запаморочення, нудота, запори, головний біль, сонливість (у 15-30% хворих), блювання, свербіж шкіри, симптоми психостимулюючої дії, астенія, пітливість, диспепсія, сухість у роті, діарея (5-15% хворих).
З частотою менше 5% можливі втрата ваги, гіпотензія та тахікардія, парестезії, галюцинації, тремор, болі в животі, порушення зору, затримка сечовипускання.
Частота розвитку побічних ефектів підвищується із збільшенням тривалості прийому препарату. При тривалому застосуванні великих дозах не виключена можливість розвитку лікарської залежності.
Про всі побічні ефекти, в т.ч. не зазначених вище, слід повідомляти лікаря.
Передозування
Симптоми:звуження зіниць, блювання, пригнічення дихання та судоми.
Лікування:перша допомога при отруєнні – підтримання адекватної легеневої вентиляції та симптоматична терапія в умовах спеціалізованого відділення. У легких випадках достатньо промивання шлунка. Застосування немає вирішального значення, т.к. не дозволяє усунути всі симптоми отруєння і може спричинити судоми. Гемодіаліз мало ефективний. При судомах доцільно внутрішньовенне введення діазепаму.
Лікарська взаємодія
При одночасному застосуванні Трамадолу з препаратами, які мають пригнічуючий вплив на ЦНС, а також з етанолом, можливе посилення їхньої дії.
При одночасному застосуванні Трамадолу з іншими індукторами метаболічних ферментів можливе послаблення аналгезуючої дії Трамадолу.
При систематичному прийомі барбітуратів, особливо фенобарбіталу, існує можливість зменшення знеболювальної дії опіоїдних анальгетиків.
Тривале застосування опіоїдних анальгетиків чи барбітуратів стимулює розвиток перехресної толерантності.
Налоксон активує дихання, усуваючи аналгезію після застосування опіоїдних аналгетиків.
Особливі вказівки
У хворих похилого віку Трамадол застосовують із збільшеними інтервалами часу.
З обережністю та під наглядом лікаря слід використовувати препарат хворим з порушеною функцією нирок та печінки, при черепно-мозкових травмах, підвищеному внутрішньочерепному тиску, хворим на епілепсію, а також особам з лікарською залежністю до опіоїдів.
Під ретельним лікарським наглядом та в зменшених дозах слід застосовувати Трамадол на фоні дії засобів для наркозу, снодійних та психотропних засобів.
Препарат не слід комбінувати з наркотичними аналгетиками через погану передбачуваність ефекту взаємодії.
На тлі тривалого застосування карбамазепіну ефект Трамадолу може бути слабшим.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
При застосуванні трамадолу не слід керувати автомобілем або виконувати іншу роботу, яка потребує підвищеної уваги.
Вагітність та лактація
При вагітності слід уникати тривалого застосування Трамадолу через ризик розвитку звикання у плода та виникнення синдрому відміни у неонатальному періоді.
При необхідності прийому в період лактації слід враховувати, що Трамадол у незначній кількості виділяється із грудним молоком.
Трамадол
Міжнародна непатентована назва
Трамадол
Лікарська форма
Капсули 50 мг
склад
1 капсула містить
активна речовина- трамадолу гідрохлорид у перерахуванні на 100% речовину 50 мг
допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат.
склад оболонки капсули: діамантовий чорний PN (E 151), синій патентований (E 131), хіноліновий жовтий (Е 104), еритрозин (Е 127), титану діоксид
(Е 171), желатин.
Опис
Тверді желатинові капсули з корпусом та кришечкою зеленого кольору, циліндричної форми, розміром №2. Вміст капсули – порошок білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Анальгетики. Опіоїди. Опіоїди інші. Трамадол
Код АТХ N02A X02
Фармакологічні властивості
Фармакокінетика
При прийомі внутрішньо у шлунково-кишковому тракті абсорбується понад 90% трамадолу. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 4,8 години. Абсолютна біодоступність – 68 %. Зв'язування з білками плазми – 20 %. Проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єри. 0,1% препарату проникає у грудне молоко. Метаболізується у печінці. Період напіввиведення – 6 годин. Трамадолу гідрохлорид та його метаболіти виводяться нирками (25-35 %) у незміненому вигляді. Приблизно 7% виводиться за допомогою гемодіалізу.
Відмічено збільшення періоду напіввиведення у пацієнтів віком від 75 років.
Фармакодинаміка
Трамадол – аналгетик центральної дії. Має змішаний механізм дії. Є неселективним агоністом опіоїдних мю-, дельта- та каппарецепторів. Іншими механізмами, які беруть участь у забезпеченні аналгезує трамадолу гідрохлориду є інгібування зворотного захоплення норадреналіну в нейронах і посилення серотонінергічної відповіді.
Відкриває К+ та Са++-канали, викликає гіперполяризацію мембран та гальмує проведення больових імпульсів. Аналгетичний ефект обумовлений зниженням активності ноцицептивної та посиленням антиноцицептивної системи організму. Трамадолу гідрохлорид має протикашльову дію. При застосуванні терапевтичних доз трамадолу гідрохлорид не пригнічує дихання та не впливає на моторику кишківника.
Показання до застосування
Гострий та хронічний больовий синдром помірного та значного ступеня вираженості (перед- та післяопераційний періоди, злоякісні утворення, травми, невралгія)
Спосіб застосування та дози
Дозу та тривалість лікування встановлює лікар індивідуально, виходячи з інтенсивності больового синдрому.
Дорослимпризначають внутрішньо (з невеликою кількістю рідини незалежно від їди) по 1 капсулі (50 мг). При сильному болю одноразова доза може становити 2 капсули (100 мг).
Добова доза не повинна перевищувати 5-6 капсул. Частота дозування повинна бути частіше, ніж кожні 4 години.
Препарат не можна застосовувати довше за термін, виправданий з терапевтичної точки зору. Хворим із помірним порушенням функції печінки/нирок, а також особам похилого віку дози підбирають індивідуально.
При помірній недостатності печінки рекомендується зменшувати дозу або збільшувати інтервал між прийомами.
За помірної ниркової недостатності доцільно збільшити інтервал між прийомами. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв інтервал слід збільшити до 12 годин. У таких випадках максимальна рекомендована щоденна доза становить 200 мг. У зв'язку з можливим розвитком залежності до трамадолу лікування має бути короткочасним та уривчастим. Слід ретельно переглянути можливу користь тривалої терапії та переконається, що вона перевищує ризик розвитку залежності.
Побічні дії
-
Сухість у роті
Зміна апетиту
-
Метеоризм
Біль у епігастрії
-
Нечасто:
Тахікардія
Відчуття серцебиття
Зниження артеріального тиску аж до колапсу (ортостатичний колапс)
Рідко:
Слабкість
Загальмованість
Зниження швидкості реакції
Порушення сну
Кошмарні сновидіння
Ейфорія
Галюцинації
Тривога
Емоційна лабільність
Депресія
Амнезія
Парестезії
Сонливість
Епілептиформні напади
-
Пригнічення дихання
Порушення координації та мови
Сінкопе
Сплутаність свідомості
Тривога
Порушення зору, смаку
Мідріаз
Брадикардія
Підвищення артеріального тиску
Спазм м'язів
Мимовільне скорочення м'язів
М'язова слабкість
Частота невідома:
Підвищення рівнів печінкових ферментів
- кропив'янка
- свербіж
- екзантема
- бульозний висип
- ангіоневротичний набряк
- анафілактичні реакції
- утруднене сечовипускання
- дизурія
- затримка сечі
- диспное
- погіршення перебігу бронхіальної астми
- бронхоспазм
- порушення менструального циклу
- втома
- медикаментозна залежність у пацієнтів, схильних до зловживання лікарськими засобами, а також при тривалому застосуванні великих доз препарату.
Різка відміна після тривалого застосування препарату може викликати синдром відміни (прояви подібні до симптомів відміни наркотичних препаратів: психомоторне збудження, занепокоєння, дратівливість, безсоння, тремор, парестезії, напади фобії, галюцинації, сплутаність свідомості, деперсоналізація, параною, шум шлунково-кишкового тракту).
Часто:
- посилене потовиділення
- головний біль
- запаморочення
Нудота
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату
Гостра алкогольна інтоксикація
Гостре отруєння снодійними, аналгетичними чи психотропними препаратами
Тяжка печінкова недостатність
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв)
Епілепсія з частими нападами
Період лікування інгібіторами МАО та наступні 14 днів після їх відміни
Не застосовується для лікування опіоїдної залежності
Вагітність чи період лактації
Дитячий вік до 18 років
Лікарські взаємодії
При одночасному призначенні Трамадолу з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему, можливе взаємне посилення центральних ефектів, у тому числі пригнічення дихання.
Індуктори мікросомального окиснення (карбамазепін, барбітурати) зменшують вираженість анальгетичного ефекту та тривалість дії. Тривале застосування опіоїдних анальгетиків чи барбітуратів стимулює розвиток перехресної толерантності.
Анксіолітики підвищують вираженість аналгетичного ефекту, тривалість анестезії збільшується при комбінації з барбітуратами. Налоксон активізує дихання, припиняючи аналгезію після застосування опіодних аналгетиків. При застосуванні разом з інгібіторами МАО та протягом 14 днів після їх відміни, фуразолідоном, прокарбазином та нейролептиками є ризик розвитку судом.
Хінідин підвищує плазмову концентрацію трамадолу та знижує вміст метаболіту М1 за рахунок конкурентного інгібування ізоензиму CYP2D6.
При одночасному застосуванні Трамадолу та варфарину підвищується ризик виникнення побічних ефектів з боку системи згортання крові. Трамадол може спричинити напади та/або розвиток потенційно небезпечного для життя серотонінового синдрому при застосуванні разом із серотонінергічними препаратами.
Кетоконазол та еритроміцин можуть порушувати метаболізм трамадолу. Клінічна значимість такої взаємодії не вивчена.
Ондансетрон підвищує потребу трамадолу у хворих з післяопераційним болем.
Особливі вказівки
Під час лікування Трамадолом не слід вживати алкоголю.
При тривалому застосуванні Трамадолу може розвинутись звикання та лікарська залежність.
Трамадол не слід застосовувати для терапії синдрому відміни наркотичних речовин.
Слід дотримуватись особливої обережності при призначенні препарату хворим з травмами голови, підвищеним внутрішньочерепним тиском, помірним порушенням функції нирок або печінки, хворим зі схильністю до судом, а також пацієнтам з підвищеною чутливістю до опіатів. Ризик появи судом може бути вищим у хворих, які застосовують одночасно з Трамадолом засоби, що знижують судомний синдром. Пацієнтам з епілепсією в анамнезі та схильністю до епілептичних нападів можна призначати препарат лише у разі нагальної потреби. З обережністю застосовують для лікування пацієнтів з ослабленою функцією дихання або у разі одночасного застосування засобів, що пригнічують діяльність центральної нервової системи через ризик подальшого пригнічення дихання.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.
Застосування у педіатрії
Препарат не застосовують для лікування дітей віком до 18 років.
Застосування у період вагітності або лактації
Трамадол проникає через плацентарний бар'єр, тому застосовувати препарат під час вагітності не рекомендується. Якщо є показання щодо знеболювальної терапії опіатами під час вагітності, слід обмежитися одноразовим застосуванням.
Невелика кількість Трамадолу проникає у грудне молоко, тому не слід застосовувати препарат під час періоду годування груддю. При одноразовому застосуванні годування груддю можна не переривати.
Особливості впливу препарату на здатність керувати транспортом та потенційно небезпечними механізмами
При застосуванні препарату слід утриматися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами, що потребує підвищеної уваги та швидких психічних та рухових реакцій.
Передозування
Симптоми: блювання, міоз, циркуляторні порушення, пригнічення свідомості (аж до коми), судоми, пригнічення дихального центру до зупинки дихання.
Лікуванняспрямовано забезпечення прохідності дихальних шляхів, підтримку дихання та функції серцево-судинної системи.
Антидотом при гнобленні дихального центру є налоксон, при судомах – бензодіазепін. Трамадол слабо виводиться за допомогою діалізу, тому окремого застосування гемодіалізу чи гемофільтрації недостатньо.
Форма випуску та упаковка
1 супозиторій містить трамадолу гідрохлориду 100 мг; у блістері 5 шт., у коробці 1 блістер.
1 мл (40 крапель) розчину для прийому внутрішньо – 100 мг; у флаконах по 10 чи 96 мл.
1 капсула – 50 мг; у блістері 10 шт., у коробці 2 блістери.
1 мл розчину для ін'єкцій – 50 мг; у ампулах по 1 або 2 мл, у коробці 5 шт.
1 таблетка, вкрита оболонкою, ретард – 100 мг; у блістері 10 шт., у коробці 1 або 3 блістери.
Фармакологічна дія
Фармакологічна дія- аналгетичне.Стимулює опіатні рецептори, знижує зворотне синаптичне захоплення норадреналіну та серотоніну.
Фармакокінетика
Після прийому внутрішньо всмоктується більше 90% дози, біодоступність – 68%, після ректального застосування – трохи вище (79%). C max досягається через 2 години; C max Трамала ретард - через 4-5 год. Зв'язування з білками крові - 20%, T 1/2 з плазми - 6 год, активного метаболіту - 6,7 год. ) через нирки - 90%, з фекаліями - 10%. Проникає через плацентарний бар'єр (до 80%) та у материнське молоко (0,1%).
Показ препарату Трамал ® 50
Гострі та хронічні болі (сильні та помірні): у хірургії, акушерстві, онкології, ревматології, ортопедії, після стоматологічних втручань, у неврології, при інфаркті міокарда, ішемії нижніх кінцівок та ін.
Протипоказання
Гіперчутливість, інтоксикації алкоголем, снодійними, аналгетичними або ін. засобами, що пригнічують ЦНС, синдром «скасування» наркотиків, вік до 1 року (р-р орал., р-р д/ін.) або до 12 років (суп., капс .) та 14 років (табл.ретард).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Тільки за суворими свідченнями.
Побічні дії
З боку шлунково-кишкового тракту:нудота, сухість у роті.
З боку ЦНС:втома, сонливість, запаморочення, головний біль, пригнічення дихального центру.
Взаємодія
Несумісний з інгібіторами МАО. Підсилює (взаємно) ефект транквілізаторів, снодійних, алкоголю та інших речовин, що пригнічують ЦНС. Карбамазепін послаблює дію.
Спосіб застосування та дози
Дозування - індивідуальне, залежно від ступеня тяжкості захворювання та чутливості хворого.
Супозиторії:ректально, дорослим та дітям старше 12 років та масою тіла понад 50 кг по 1 супп., при болях, краще на ніч, але не більше 4 супп. на добу.
Розчин для вживання:внутрішньо, дорослим та дітям масою тіла понад 50 кг початкова доза – 20 крапель, при недостатньому ефекті через 30-60 хв можна прийняти наступну дозу, але не більше 8 доз на добу. Початкова доза для дітей віком від 1 року з масою тіла менше 50 кг - 1-2 мг/кг маси тіла (1 крапля = 2,5 мг трамадолу), дозу можна повторити 3-4 рази на добу.
Капсули:звичайна початкова доза для дорослих та дітей старше 12 років і масою тіла понад 50 кг - 1 капс., При недостатньому терапевтичному ефекті дозу повторюють не раніше ніж через 30-60 хв, але не більше 8 капс. на добу.
Розчин для ін'єкцій:внутрішньовенно, повільно, дорослим та дітям старше 12 років та масою тіла понад 50 кг початкова доза – 50-100 мг, за відсутності ефекту дозу можна повторити, але не раніше, ніж через 30-60 хв, максимальна добова доза – 400 мг . Короткочасна або тривала інфузія: початкову дозу 50-100 мг вводять протягом 20 хв, потім інфузію продовжують зі швидкістю 12 мг/год. В/м або п/к: початкова доза - 50-100 мг, повторно при потребі по 50 мг, але не більше максимальної добової дози. Дітям старше 1 року - внутрішньовенно, внутрішньовенно або підшкірно, по 1-2 мг / кг маси тіла, максимальна добова доза - 4-8 мг / кг маси тіла.
Таблетки ретард:усередину, по 1-2 табл. через кожні 12 год, зазвичай вранці та ввечері. Добова доза – 400 мг. У виняткових випадках (онкологія) можливе скорочення інтервалу прийому до 6 годин та збільшення добової дози.
Передозування
Симптоми:міоз, блювання, серцево-судинний колапс, пригнічення ЦНС, кома, судоми, пригнічення дихання.
Лікування:введення налоксону, бензодіазепінів. Мінімально елімінується з крові за допомогою гемодіалізу та гемоперфузії.
Запобіжні заходи
Під час лікування слід утримуватися від прийому алкоголю та керування автотранспортом та механічним обладнанням (змінюється швидкість реакції).
Особливі вказівки
Розчин трамадолу не можна змішувати в одному шприці з розчинами диклофенаку, індометацину, фенілбутазону, діазепаму, флунітразепаму, гліцерилтринітрату.
Умови зберігання препарату Трамал ® 50
У сухому місці, захищеному від світла, при температурі 10-25 °C.Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності препарату Трамал ® 50
таблетки ретард, покриті оболонкою 100 мг – 4 роки.
супозиторії ректальні 100 мг - 5 років.
капсули 50 мг - 5 років.
краплі для прийому внутрішньо 100 мг/мл – 3 роки.
розчин для ін'єкцій 50 мг/мл – 5 років.
розчин для ін'єкцій 100 мг/2 мл – 5 років.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Синоніми нозологічних груп
| Рубрика МКХ-10 | Синоніми захворювань за МКХ-10 |
|---|---|
| R52.1 Постійний біль, що не купується | Больовий синдром в онкологічній практиці |
| Больовий синдром виражений | |
| Больовий синдром при злоякісних новоутвореннях | |
| Больовий синдром при онкологічних захворюваннях | |
| Больовий синдром при пухлинах | |
| Больовий синдром у онкологічних хворих | |
| Болі при злоякісних новоутвореннях | |
| Болі при злоякісних утвореннях | |
| Болі при пухлинах | |
| Болі у онкологічних хворих | |
| Біль при метастазах у кістці | |
| Біль при онкологічних захворюваннях | |
| Злоякісний больовий синдром | |
| Інтенсивний хронічний біль | |
| Інтенсивний больовий синдром | |
| Інтенсивний некупований больовий синдром | |
| Інтенсивний хронічний больовий синдром | |
| Біль, що не купується | |
| Болі, що не купуються | |
| Пухлинний біль | |
| Посттравматичний больовий синдром | |
| Сильні болі | |
| Хронічний біль | |
| Хронічний больовий синдром | |
| R52.2 Інший постійний біль | Больовий синдром неревматичного походження |
| Больовий синдром при вертеброгенних ураженнях | |
| Больовий синдром при невралгії | |
| Больовий синдром при опіках | |
| Больовий синдром слабкий чи помірний | |
| Невропатичний біль | |
| Невропатичні болі | |
| Періопераційний біль | |
| Помірний і виражений біль | |
| Помірно або слабо виражений больовий синдром | |
| Помірний та сильний больовий синдром | |
| Вушний біль при отиті | |
| Z100* КЛАС XXII Хірургічна практика | Абдомінальна операція |
| Аденомектомія | |
| Ампутація | |
| Ангіопластика коронарних артерій | |
| Ангіопластика сонних артерій | |
| Антисептична обробка шкіри при пораненнях | |
| Антисептична обробка рук | |
| Апендектомія | |
| Атероектомія | |
| Балонна коронарна ангіопластика | |
| Вагінальна гістеректомія | |
| Вінцевий байпас | |
| Втручання на піхву та шийці матки | |
| Втручання на сечовий міхур | |
| Втручання у порожнини рота | |
| Відновлювально-реконструктивні операції | |
| Гігієна рук медичного персоналу | |
| Гінекологічна хірургія | |
| Гінекологічні втручання | |
| Гінекологічні операції | |
| Гіповолемічний шок при операціях | |
| Дезінфекція гнійних ран | |
| Дезінфекція країв ран | |
| Діагностичні втручання | |
| Діагностичні процедури | |
| Діатермокоагуляція шийки матки | |
| Тривалі хірургічні операції | |
| Заміна фістульних катетерів | |
| Інфекція при ортопедичних хірургічних втручаннях | |
| Штучний клапан серця | |
| Кістектомія | |
| Короткочасні амбулаторні хірургічні втручання | |
| Короткочасні операції | |
| Короткочасні хірургічні процедури | |
| Крикотиреотомія | |
| Крововтрата при хірургічних втручаннях | |
| Кровотеча під час операції та у післяопераційному періоді | |
| Кульдоцентез | |
| Лазеркоагуляція | |
| Лазерокоагуляція | |
| Лазерокоагуляція сітківки | |
| Лапароскопія | |
| Лапароскопія у гінекології | |
| Лікворна фістула | |
| Малі гінекологічні операції | |
| Малі хірургічні втручання | |
| Мастектомія та наступна пластика | |
| Медіастинотомія | |
| Мікрохірургічні операції на вусі | |
| Мукогінгівальні операції | |
| Накладання швів | |
| Невеликі хірургічні втручання | |
| Нейрохірургічна операція | |
| Знерухомлення очного яблука в офтальмохірургії | |
| Орхіектомія | |
| Ускладнення після видалення зуба | |
| Панкреатектомія | |
| Перикардектомія | |
| Період реабілітації після хірургічних операцій | |
| Період реконвалесценції після хірургічних втручань | |
| Перкутанна транслюмінальна вінцева ангіопластика | |
| Плевральний торакоцентез | |
| Пневмонії післяопераційні та посттравматичні | |
| Підготовка до хірургічних процедур | |
| Підготовка до хірургічної операції | |
| Підготовка рук хірурга перед операцією | |
| Підготовка товстої кишки до хірургічних втручань | |
| Післяопераційна аспіраційна пневмонія при нейрохірургічних та торакальних операціях | |
| Післяопераційна нудота | |
| Післяопераційні кровотечі | |
| Постопераційна гранульома | |
| Постопераційний шок | |
| Ранній післяопераційний період | |
| Реваскуляризація міокарда | |
| Резекція верхівки кореня зуба | |
| Резекція шлунка | |
| Резекція кишківника | |
| Резекція матки | |
| Резекція печінки | |
| Резекція тонкої кишки | |
| Резекція частини шлунка | |
| Реоклюзія оперованої судини | |
| Склеювання тканин при хірургічних втручаннях | |
| Зняття швів | |
| Стан після очних операцій | |
| Стан після оперативних втручань | |
| Стан після оперативних втручань у порожнині носа | |
| Стан після резекції шлунка | |
| Стан після резекції тонкого кишечника | |
| Стан після тонзилектомії | |
| Стан після видалення дванадцятипалої кишки | |
| Стан після флебектомії | |
| Судинна хірургія | |
| Спленектомія | |
| Стерилізація хірургічного інструменту | |
| Стерилізація хірургічного інструментарію | |
| Стернотомія | |
| Стоматологічні операції | |
| Стоматологічне втручання на пародонтальних тканинах | |
| Струмектомія | |
| Тонзилектомія | |
| Торакальна хірургія | |
| Торакальні операції | |
| Тотальна гастректомія | |
| Трансдермальна внутрішньосудинна коронарна ангіопластика | |
| Трансуретральна резекція | |
| Турбінектомія | |
| Видалення зуба | |
| Вилучення катаракти | |
| Видалення кіст | |
| Видалення мигдаликів | |
| Видалення міоми | |
| Видалення рухомих молочних зубів | |
| Видалення поліпів | |
| Видалення зламаного зуба | |
| Видалення тіла матки | |
| Видалення швів | |
| Уретротомія | |
| Фістула лікворопровідних шляхів | |
| Фронтоетмоїдогайморотомія | |
| Хірургічна інфекція | |
| Хірургічна обробка хронічних виразок кінцівок | |
| Хірургічна операція | |
| Хірургічна операція в галузі анального отвору | |
| Хірургічна операція на товстій кишці | |
| Хірургічна практика | |
| Хірургічна процедура | |
| Хірургічні втручання | |
| Хірургічні втручання на ШКТ | |
| Хірургічні втручання на сечовивідних шляхах | |
| Хірургічні втручання на сечовидільній системі | |
| Хірургічні втручання на сечостатевій системі | |
| Хірургічні втручання у серце | |
| Хірургічні маніпуляції | |
| Хірургічні операції | |
| Хірургічні операції на венах | |
| Хірургічне втручання | |
| Хірургічне втручання на судинах | |
| Хірургічне лікування тромбозів | |
| Хірургія | |
| Холецистектомія | |
| Часткова резекція шлунка | |
| Чрезбрюшинна гістеректомія | |
| Надшкірна транслюмінальна коронарна ангіопластика | |
| Надшкірна транслюмінальна ангіопластика | |
| Шунтування коронарних артерій | |
| Екстирпація зуба | |
| Екстирпація молочних зубів | |
| Екстирпація пульпи | |
| Екстракорпоральний кровообіг | |
| Екстракція зуба | |
| Екстракція зубів | |
| Екстракція катаракти | |
| Електрокоагуляція | |
| Ендоурологічні втручання | |
| Епізіотомія | |
| Етмоїдотомія |
1 мл розчину для ін'єкцій містить :
діюча речовина : трамадолу гідрохлорид - 50,0 мг;
допоміжні речовини: натрію ацетат тригідрат - 4,15 мг; вода для ін'єкцій – до 1 мл.
Опис:Прозора, безбарвна рідина.
Фармакотерапевтична група:Аналгезуючий засіб зі змішаним механізмом дії.АТХ:N.02.A.X.02 Трамадол
Фармакодинаміка:Опіоїдний синтетичний аналгетик, неселективний повний агоніст µ-, δ- та к-опіоїдних рецепторів з великою спорідненістю до µ-рецепторів. Інгібує зворотне захоплення норадреналіну та посилює вивільнення серотоніну. також має протикашльовий ефект, але, на відміну від морфіну, не пригнічує дії на дихальну систему в широкому діапазоні терапевтичних доз. Незначно уповільнює перистальтику кишечника, не викликаючи запору, трохи впливає на гемодинаміку, збуджує пускову зону блювотного центру, ядра окорухового нерва. При тривалому застосуванні можливий розвиток толерантності. Фармакокінетика:Абсорбціяпри внутрішньом'язовому введенні – 100 %. Максимальна концентрація (С m ах ) у плазмі крові визначається через 45 хв, метаболіту моно-О-десметилтрамадолу – через 3 год. Проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єри.
Незначні кількості трамадолу та його О-деметильованого похідного (ОД % та 0,02 %, відповідно) виділяються з грудним молоком.
У метаболізмі трамадолу беруть участь ізоферменти
CYP 3 A 4 та CYP 2 D 6, Пригнічення цих ізоферментів іншими речовинами може впливати на концентрацію трамадолу та його активного метаболіту в крові. Дотепер клінічно значущі взаємодії з іншими лікарськими засобами, опосередковані цим механізмом, не виявлено.Об'єм розподілу при внутрішньовенному введенні – 203 ± 40 л. Зв'язок із білками плазми крові – 20 %.
Метаболізується у печінці шляхом N- та О-деметилювання з подальшою кон'югацією з глюкуроновою кислотою. Виявлено 11 метаболітів, з яких моно-О-десметилтрамадол має фармакологічну активність. Інгібування ізоферментів цитохрому Р-450(CYP 3 A 4 та/або CYP 2 D 6), залучених до біотрансформації трамадолу, може впливати на концентрацію трамадолу та його активних метаболітів у плазмі крові.
Виводитьсянирками (25 – 35 % у незміненому вигляді), середній кумулятивний показник ниркового виведення – 94 %. Період напіввиведення(T 1/2) у другій фазі -6год (); 7,9 год (моно-О-десметилтрамадол); у пацієнтів віком від 75 років - 7,4 год (); при цирозі печінки – 13,3 ± 4,9 год (), 18,5 ± 9,4 год (моно-О-десметилтрамадол), у тяжких випадках – 22,3 та 36 год, відповідно; при хронічній нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 5 мл/хв) – 11 ± 3,2 год (); 16,9±3 год(Моно-О-десметилтрамадол); у важких випадках – 19,5 та 43,2 год, відповідно.
Близько 7% виводиться за допомогою гемодіалізу.
Показання: -Лікування болю середньої та високої інтенсивності. Протипоказання:Підвищена чутливість до трамадолу та інших компонентів препарату;
Гостро отруєння алкоголем, снодійними препаратами, наркотичними анальгетиками, психотропними засобами;
Одночасний прийом інгібіторів моноамінооксидази (МАО) (і два тижні після їх відміни);
Епілепсія, що не піддається фармакологічній корекції;
Вагітність;
Годування груддю (одноразове застосування можливе лише за життєвими показаннями);
Як засіб лікування синдрому "скасування" наркотичних засобів;
Дитячий вік (до 1 року).
З обережністю:З обережністю та під наглядом лікаря слід використовувати препарат у пацієнтів з порушеною функцією нирок та печінки, з черепно-мозковою травмою, підвищеним внутрішньочерепним тиском, з епілептичним синдромом (центрального генезу), з лікарською залежністю до опіоїдів (опіоїдна наркоманія), з порушенням свідомості різного генезу, у пацієнтів із суїцидальними нахилами; на тлі болю в черевній порожнині неясного генезу ("гострий живіт"), з порушенням свідомості різного генезу, при одночасному застосуванні з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (деякі антидепресанти, лікарські препарати, що знижують апетит), трициклічними антидепресантами, ін. ), протимігренозними лікарськими препаратами (триптанами), наркотичними анальгетиками, нейролептиками та іншими лікарськими препаратами, що знижують поріг судомної готовності; при підвищеній чутливості до інших опіоїдів, шоку, порушення дихального центру або дихальної функції. Вагітність та лактація:Вагітність
Дослідження на тваринах показали, що в дуже високих дозах впливає на розвиток внутрішніх органів, осифікацію та неонатальну смертність. проникає крізь плацентарний бар'єр. Переконливі докази безпеки застосування трамадолу під час вагітності у людини не отримано, тому застосування трамадолу під час вагітності протипоказане.
Тривалий прийом трамадолу при вагітності може призвести до розвитку симптомів відміни у новонародженого.
При застосуванні безпосередньо перед або під час пологів не впливає на скоротливість матки. Препарат може спричинити зміну частоти дихання у новонародженого, що, як правило, не має клінічної значущості.
Годування груддю
Препарат виділяється із грудним молоком у низьких концентраціях (0,1 % прийнятої дози). не слід застосовувати під час грудного вигодовування. Одноразове застосування можливе лише за життєвими показаннями. Після одноразового прийому трамадолу зазвичай немає необхідності у перериванні грудного вигодовування.
При тривалому прийомі препарату необхідно вирішити питання щодо припинення
грудного вигодовування.
Фертильність
Дослідження на тваринах та післяреєстраційні дослідження не виявили впливу трамадолу на фертильність.
Спосіб застосування та дози:Трамадол застосовується за призначенням лікаря, режим дозування підбирається індивідуально залежно від вираженості больового синдрому та чутливості пацієнта.
Трамадол призначений для внутрішньовенного (вводити повільно – 1 мл протягом хвилини), внутрішньом'язового або підшкірного введення. Безпосередньо перед внутрішньовенним введенням можна розводити 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчині глюкози. За відсутності інших розпоряджень слід призначати в таких дозах:
діти старше 1 року : розчин для ін'єкцій може бути призначений в одноразовій дозі з розрахунку 1-2 мг/кг маси тіла дитини. Для більш точного дозування рекомендується безпосередньо перед введенням препарат розводити водою для ін'єкцій. Добова доза із розрахунку 4-8 мг/кг маси тіла дитини;
дорослі та діти старше 12 років : одноразове введення 50-100 мг трамадолу гідрохлориду (1-2 мл розчину для ін'єкцій). Якщо не настала задовільна аналгезія, через 30 - 60 хв може бути призначена повторна разова доза - 50 мг (1 мл).
При сильних болях одноразова доза може становити 100 мг (2 мл) трамадолу. Залежно від інтенсивності больового синдрому, аналгетична дія трамадолу триває 4-8 годин. У післяопераційному періоді можливе короткочасне застосування трамадолу в дозах, що перевищують зазначені.
Максимальна добова доза трамадолу не повинна перевищувати 400 мг, за винятком деяких клінічних випадків (наприклад, при лікуванні больового синдрому у онкологічних пацієнтів та післяопераційному періоді).
Необхідно вибирати мінімально ефективну дозу препарату. Сумарна добова доза не повинна перевищувати 8 мг/кг маси тіла дитини або не більше ніж 400 мг на добу, розрахунок проводиться за найменшим значенням.
У пацієнтів похилого віку (у віці 75 років і більше), які не мають клінічно вираженої печінкової або ниркової недостатності, корекція дози не потрібна. У зв'язку з можливістю уповільненого виведення інтервал між введенням препарату може бути збільшений відповідно до індивідуальних особливостей.
У naцієнтів із захворюваннями нирок та печінки може діяти довше. Цим пацієнтам лікар може рекомендувати збільшення інтервалу між введенням разових доз. Розрахунок об'єму розчинника для ін'єкцій
1. для розрахунку повної дози трамадолу (мг) потрібно: маса тіла (кг) x доза (мг/кг)
2. об'єм (мл) розведеного розчину для введення розраховують наступним чином: ділять повну дозу (мг) на відповідну концентрацію розведеного розчину (мг/мл)
| 50 мг (50 мг/мл – 1 мл) | 100 мг (50 мг/мл – 2 мл) | Концентрація |
| розчин для ін'єкцій+ | розчин для ін'єкцій+ | розведеного розчину |
| розчинник | розчинник | для ін'єкцій (мг |
| трамадолу/мл) |
||
| 1 мл + 1 мл | 2 мл + 2 мл | 25,0 мг/мл |
| 1 мл + 2 мл | 2 мл + 4 мл | 16,7 мг/мл |
| 1 мл + 3 мл | 2 мл + 6 мл | 12,5 мг/мл |
| 1 мл + 4 мл | 2 мл + 8 мл | 10,0 мг/мл |
| 1 мл + 5 мл | 2 мл + 10 мл | 8,3 мг/мл |
| 1 мл + 6 мл | 2 мл + 12 мл | 7,1 мг/мл |
| 1 мл + 7 мл | 2 мл + 14 мл | 6,3 мг/мл |
| 1 мл + 8 мл | 2 мл + 16 мл | 5,6 мг/мл |
| 1 мл + 9 мл | 2 мл + 1 8 мл | 5,0 мг/мл |
Відповідно до розрахунку розбавте вміст ампули додаванням розчинника, змішайте і введіть розрахований об'єм готового розчину. Утилізуйте невикористаний залишок розчину для ін'єкцій.
Тривалість терапії
Трамадол за жодних обставин не повинен застосовуватися понад термін, виправданий з терапевтичної точки зору. При тривалому застосуванні трамадолу, зумовленому інтенсивністю або етіологією больового синдрому, необхідний періодичний контроль (якщо необхідно з перервами в прийомі трамадолу) для визначення необхідності подальшої терапії та оптимізації режиму дозування.
Побічні ефекти:За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), небажані ефекти класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: дуже часто ( > 1/10), часто (від > 1/100 до<1/10), нечасто (от > 1/1,000 до<1/100), редко (от > 1/10,000 до<1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
З боку серцево-судинної системи
нечасто:тахікардія, ортостатична гіпотензія, відчуття серцебиття,
серцево-судинна недостатність, колапс;
рідко:непритомність, брадикардія, підвищення артеріального тиску.
З боку травної системи
дуже часто:нудота;
часто:сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювання, запор;
нечасто:блювотний позив, діарея, подразнення шлунково-кишкового тракту,
відчуття тяжкості у шлунку;
дуже рідко:метеоризм, біль у животі, утруднення при ковтанні.
З боку нервової системи
дуже часто:запаморочення; часто:біль голови, сонливість;
рідко:розлади мови, епілептиформні напади, мимовільні м'язові скорочення, слабкість, підвищена стомлюваність, парадоксальна стимуляція центральної нервової системи (нервовість, ажитація, тривожність, тремор, спазми м'язів, ейфорія, дисфорія, емоційна лабільність, галіцинація , судоми центрального генезу (при внутрішньовенному введенні у високих дозах або при одночасному призначенні антипсихотичних засобів), депресія, амнезія, парестезія, нестійкість ходи, нечіткість зору, порушення апетиту, пригнічення дихальної функції.
Епілептиформні напади можливі після застосування високих доз трамадолу або одночасного застосування з препаратами, що знижують поріг судомної готовності.
Порушення психіки
рідко:галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, тривога, делірій та нічні кошмари. Після застосування трамадолу можливі різні рідкісні небажані реакції з боку психіки (залежно від особистісних особливостей пацієнта та тривалості лікування). Ці побічні дії включають зміни настрою (зазвичай ейфорія, іноді дисфорія), зміни активності (зазвичай зниження, іноді підвищення), порушення когнітивних функцій та сприйняття (наприклад, процес прийняття рішень, розлади сприйняття). Можливий розвиток лікарської залежності. Можливі симптоми скасування аналогічні симптомам скасування опіоїдів: ажитація, тривога, нервозність, порушення сну, гіперкінезія, тремор і симптоми з боку шлунково-кишкового тракту.
Інші симптоми, що дуже рідко зустрічаються при відміні трамадолу, включають: панічні атаки, важку тривогу, галюцинації, парестезії, дзвін у вухах та інші вкрай рідкісні симптоми з боку центральної нервової системи (замішання, галюцинації, деперсоналізацію, дереалізацію, параною).
З боку шкіри та підшкірних тканин
часто:підвищене потовиділення;
нечасто:свербіж, почервоніння, кропив'янка, висип, у тому числі бульозний.
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини.
рідко: рухова слабість.
З боку сечовивідної системи
рідко:різні види дизурії.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів
дуже рідко:підвищення активності "печінкових" трансаміназ.
З боку органів чуття
рідко:порушення зору, смаку, міозу, мідріазу.
З боку дихальної системи
дуже рідко:задишка
Місцеві реакції
часто:біль, ущільнення у місці ін'єкції;
дуже рідко: локальний некроз у сфері ін'єкції.
З боку імунної системи
рідко: бронхоспазм, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), анафілаксія.
З боку обміну речовин
частота невідома : гіпоглікемія.
Інші
рідко:симптоми реакції скасування, подібні до реакції відміни опіатів: ажитація, тривожність, підвищена збудливість, порушення сну, гіперкінезія, тремор і симптоми порушень з боку шлунково-кишкового тракту
дуже рідко:симптоми відміни: панічна атака, сильна збудливість, галюцинації, парастезії, шум у вухах та незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи; Порушення менструального циклу.
Передозування:Симптоми: міоз, блювання, колапс, пригнічення свідомості, кома, судоми, пригнічення дихального центру, параліч дихання.
Лікування: забезпечення прохідності дихальних шляхів, підтримка дихання та діяльності серцево-судинної системи. При спазмах слід вводити внутрішньовенно. При порушенні дихання вводиться. лише незначною мірою виводиться під час діалізу, тому використання лише гемодіалізу або гемофільтрації при гострій інтоксикації трамадолом недостатньо.
При передозуванні пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря, лікування – симптоматичне.
Взаємодія:Трамадол фармацевтично несумісний з ін'єкційними розчинами диклофенаку, індометацину, фенілбутазону, діазепаму, флунітразепаму, мідазоламу, нітрогліцерину.
Протипоказано одночасне застосування трамадолу. та інгібіторів моноаміноксидази (МАО) (і два тижні після їх відміни)внаслідок розвитку тяжких побічних ефектів з боку центральної нервової системи та серцево-судинної системи. У пацієнтів, які отримували лікування інгібіторами МАО протягом 14 днів до початку застосування опіоїдного анальгетика петидину, були відмічені загрозливі для життя лікарські взаємодії, що проявляються симптомами з боку центральної нервової системи, дихальної системи та серцево-судинної системи. Аналогічні взаємодії з інгібіторами МАО можливі при призначенні тармадолу.
Посилює дію етанолута засобів, що надають пригнічуючий вплив на центральну нервову систему.
Індуктори мікросомальних ферментів печінки. (у тому числі барбітурати) зменшують вираженість аналгетичного ефекту і тривалість дії, підвищують ризик розвитку судом. Тривале застосування опіоїдних анальгетиків та барбітуратів також стимулює розвиток перехресної толерантності.
Налоксонусуває пригнічення дихання, усуваючи аналгезію після застосування опіоїдних аналгетиків.
Хінідінпідвищує концентрацію в плазмі крові трамадолу та знижує вміст метаболіту трамадолу (моно-О-десметилтрамадолу) за рахунок конкурентного інгібування ізофементу CYP 2D 6.
Інгібітори ізоферменту CYP2 D6 (Такі як , і ) знижують метаболізм трамадолу.
Інгібітори ізоферменту CYP3 A4 ( , ) пригнічують метаболізм трамадолу(N -деметилювання) та активного (3-деметильованого метаболіту).
Одночасне застосування з антагоністами серотонінових рецепторів 5НТЗ() підвищує потребу пацієнта у застосуванні трамадолу при лікуванні післяопераційних болів.
При одночасному застосуванні з похідними кумарину() необхідно здійснювати ретельне спостереження за пацієнтами, оскільки в деяких з них збільшується показник протромбінового часу з розвитком кровотеч та підшкірних крововиливів.
Трамадол може викликати судоми і посилювати дію селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС), інгібіторів зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІОЗСН), трициклічних антидепресантів, нейролептиків та інших препаратів, що знижують поріг судомної готовності (наприклад, бупро до розвитку судом.
Одночасне застосування трамадолу з іншими серотонінергічними препаратами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну, інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти і можуть призвести до розвитку серотонінового синдрому.
Імовірність розвитку серотонінового синдрому існує, коли спостерігається один із нижчеперелічених симптомів/синдромів:
- спонтанний м'язовий клонус;
- індукований або очний міоклонус із збудженням або підвищеним потовиділенням;
- тремор та гіперрефлексія;
- гіпертонія, підвищення температури тіла >38° С та індукований або очний міоклонус.
Скасування серотонінергічних препаратів викликає швидке зникнення симптомів. Необхідна терапія визначається клінічною картиною та вираженістю симптомів.
Особливі вказівки:Трамадол має низький потенціал формування залежності. Однак при його тривалому застосуванні може розвинутись лікарська, психологічна та фізична залежність. Пацієнти, схильні до розвитку звикання або лікарської залежності, повинні отримувати лише протягом короткого часу та під медичним контролем. При різкому припиненні прийому трамадолу виключено розвиток синдрому " скасування " . Зі збільшеними інтервалами часу застосовують у пацієнтів похилого віку. Під ретельним лікарським наглядом та в зменшених дозах слід застосовувати на фоні дії засобів для наркозу, снодійних та психотропних засобів. Забороняється вживати алкоголь під час лікування.
Вплив на здатність керувати трансп. пор. та хутро.:Навіть у дозах, що рекомендуються, може викликати такі ефекти, як сонливість і запаморочення і тому може порушувати реакцію у водіїв автомобілів і операторів механізмів. При застосуванні препарату необхідно утримуватися від керування транспортними засобами та занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, особливо при сумісному застосуванні з іншими психотропними препаратами та алкоголем.