У цій статті можна ознайомитись з інструкцією щодо застосування лікарського препарату Регулон. Представлені відгуки відвідувачів сайту - споживачів цих ліків, а також думки лікарів фахівців щодо використання Регулону у своїй практиці. Велике прохання активніше додавати свої відгуки про препарат: допомогли або не допомогли ліки позбавитися захворювання, які спостерігалися ускладнення та побічні ефекти, можливо не заявлені виробником в анотації. Аналоги Регулона за наявності структурних аналогів. Використання для контрацепції у жінок, а також при вагітності та годуванні груддю. Побічна дія (кровотеча, виділення) та протипоказання до прийому протизаплідного препарату. Спільний прийом з алкоголем та іншими лікарськими засобами.

Регулон- Монофазний пероральний контрацептив. Основна контрацептивна дія полягає в інгібуванні синтезу гонадотропінів та придушенні овуляції. Крім того, за рахунок підвищення в'язкості цервікального слизу уповільнюється рух сперматозоїдів через цервікальний канал, а зміна стану ендометрію перешкоджає імплантації заплідненої яйцеклітини. Склад препарату: етинілестрадіол + дезогестрел + допоміжні речовини.

Етинілестрадіол є синтетичним аналогом ендогенного естрадіолу.

Дезогестрел має виражену гестагенну та антиестрогенну дію, подібну до ендогенного прогестерону, слабку андрогенну та анаболічну активність.

Регулон сприятливо впливає на ліпідний обмін: підвищує концентрацію ЛПВЩ у плазмі крові, не впливаючи при цьому на вміст ЛПНЩ.

При прийомі препарату значно скорочуються втрати менструальної крові (при вихідній менорагії), нормалізується менструальний цикл, відзначається сприятливий вплив на покриви шкіри, особливо за наявності вульгарних вугрів.

Фармакокінетика

Дезогестрел

Дезогестрел швидко і практично повністю абсорбується із ШКТ і одразу метаболізується у 3-кето-дезогестрел, який є біологічно активним метаболітом дезогестрелу. Метаболіти виводяться із сечею та калом (у співвідношенні 4:6).

Етинілестрадіол

Етинілестрадіол швидко і повністю абсорбується із ШКТ. Близько 40% виводиться із сечею та близько 60% – з калом.

Показання

• контрацепції.

Форми випуску

Пігулки, покриті плівковою оболонкою.

Інструкція із застосування та схема прийому

Препарат призначають внутрішньо.

Прийом таблеток починають із 1-го дня менструального циклу. Призначають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня, по можливості в один і той же час доби. Після прийому останньої таблетки з упаковки роблять 7-денну перерву, під час якої відбувається менструальноподібна кровотеча внаслідок відміни препарату. Наступного дня після 7-денної перерви (через 4 тижні після прийому першої таблетки, того ж дня тижня) відновлюють прийом препарату з наступної упаковки, що також містить 21 таблетку, навіть якщо кровотеча не припинилася. Такої схеми прийому таблеток дотримуються доти, поки є необхідність контрацепції. При дотриманні правил прийому контрацептивний ефект зберігається і на час 7-денної перерви.

Перший прийом препарату

Прийом першої таблетки слід розпочинати з першого дня менструального циклу. В цьому випадку не потрібно використовувати додаткові методи контрацепції. Прийом таблеток можна починати і з 2-5 днів менструації, але в цьому випадку в першому циклі застосування препарату слід застосовувати додаткові методи контрацепції у перші 7 діб прийому таблеток.

Якщо минуло понад 5 днів після початку менструації, слід відкласти початок прийому препарату до наступної менструації.

Прийом препарату після пологів

Жінки, що не годують грудьми, можуть починати прийом таблеток не раніше 21 дня після пологів, попередньо проконсультувавшись з лікарем. В цьому випадку немає необхідності застосовувати інші методи контрацепції. Якщо після пологів вже був сексуальний контакт, прийом таблеток слід відкласти до першої менструації. Якщо приймається рішення про прийом препарату пізніше, ніж через 21 день після пологів, тоді перші 7 діб необхідно використовувати додаткові методи контрацепції.

Прийом препарату після аборту

Після аборту, за відсутності протипоказань, починати прийом таблеток слід з першого дня після операції, і в цьому випадку немає необхідності застосування додаткових методів контрацепції.

Перехід з іншого перорального контрацептиву

При переході з іншого перорального препарату (21- або 28-денного): першу таблетку Регулону рекомендується прийняти наступного дня після завершення курсу 28-денного пакування препарату. Після завершення 21-денного курсу необхідно зробити звичайну 7-денну перерву і потім приступити до прийому Регулону. Немає необхідності застосування додаткових методів контрацепції.

Перехід до Регулон після використання пероральних гормональних препаратів, що містять тільки прогестаген ("міні-пили")

Першу таблетку Регулон слід прийняти у 1-й день циклу. Немає необхідності застосування додаткових методів контрацепції.

Якщо при прийомі "міні-пили" не виникає менструація, то після виключення вагітності можна починати прийом Регулону в будь-який день циклу, але в цьому випадку в перші 7 діб необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (використання ковпачка шийки зі сперміцидним гелем, презерватива, або утримання від статевих контактів). Застосування календарного методу у випадках не рекомендується.

Відстрочка менструального циклу

Якщо є необхідність у відстроченні менструації, треба продовжувати прийом таблеток із нової упаковки, без 7-денної перерви, за звичайною схемою. При відстроченні менструації можуть з'являтися проривні або кровотечі, що мажуть, але це не знижує протизаплідну дію препарату. Регулярний прийом Регулону можна відновити після звичайної 7-денної перерви.

Пропущені пігулки

Якщо жінка забула прийняти таблетку вчасно і після пропуску пройшло не більше 12 годин, потрібно прийняти забуту таблетку, а далі продовжити прийом у звичайний час. Якщо між прийомом пігулок пройшло більше 12 годин - це вважається перепусткою пігулки, надійність контрацепції в цьому циклі не гарантується і рекомендується застосування додаткових методів контрацепції.

При пропусканні однієї таблетки на першому або другому тижні циклу необхідно прийняти 2 таблетки наступного дня і потім продовжити регулярний прийом, використовуючи додаткові методи контрацепції до кінця циклу.

При пропуску таблетки на третьому тижні циклу треба прийняти забуту таблетку, продовжити регулярний прийом і не робити 7-денну перерву. Важливо пам'ятати, що через мінімальну дозу естрогену підвищується ризик овуляції та/або кров'янистих виділень при пропусканні прийому таблетки і тому рекомендується застосування додаткових методів контрацепції.

Блювота/діарея

Якщо після прийому препарату з'являється блювання чи діарея, тоді всмоктування препарату може бути неповноцінним. Якщо симптоми припинилися протягом 12 годин, треба прийняти ще одну таблетку додатково. Після цього слід продовжувати прийом таблеток звичайним чином. Якщо блювання або діарея триває більше 12 годин, необхідно використовувати додаткові методи контрацепції під час блювання або діареї та в наступні 7 діб.

Побічна дія

• артеріальна гіпертензія;
• артеріальні та венозні тромбоемболії (в т.ч. інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, тромбоемболія легеневої артерії);
• артеріальна або венозна тромбоемболія печінкових, мезентеріальних, ниркових, ретинальних артерій та вен;
• втрата слуху, зумовлена ​​отосклерозом;
• загострення реактивного системного червоного вовчака;
• ациклічні кровотечі та/або кров'яні виділення з піхви;
• аменорея після відміни препарату;
• зміна стану піхвового слизу;
• розвиток запальних процесів піхви;
• кандидоз;
• напруга, біль, збільшення молочних залоз;
• нудота, блювання;
• хвороба Крона;
• виразковий коліт;
• вузлувата еритема;
• ексудативна еритема;
• висип;
• біль голови;
• депресія;
• підвищення чутливості рогівки (при носінні контактних лінз);
• затримка рідини у організмі;
• зміна (збільшення) маси тіла;
• алергічні реакції.

Протипоказання

• наявність тяжких та/або множинних факторів ризику венозного або артеріального тромбозу (в т.ч. артеріальна гіпертензія тяжка або середнього ступеня тяжкості з АТ ≥ 160/100 мм рт.ст.);
• наявність або вказівку в анамнезі на провісники тромбозу (в т.ч. ішемічна транзиторна атака, стенокардія);
• мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою, в т.ч. в анамнезі;
• венозний або артеріальний тромбоз/тромбоемболія (в т.ч. інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен гомілки, емболія легеневої артерії) або в анамнезі;
• наявність венозної тромбоемболії в анамнезі;
• цукровий діабет (з ангіопатією);
• панкреатит (в т.ч. в анамнезі), що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією;
• дисліпідемія;
• тяжкі захворювання печінки, холестатична жовтяниця (у т.ч. при вагітності), гепатит, у т.ч. в анамнезі (до нормалізації функціональних та лабораторних показників та протягом 3 місяців після нормалізації їх);
• жовтяниця при прийомі кортикостероїдів;
• жовчнокам'яна хвороба в даний час або в анамнезі;
• синдром Жільбера; синдром Дубіна-Джонсона; синдром Ротора;
• пухлини печінки (в т.ч. в анамнезі);
• сильний свербіж, отосклероз або його прогрес при попередньої вагітності або прийомі кортикостероїдів;
• гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів та молочних залоз (у т.ч. при підозрі на них);
• вагінальні кровотечі неясної етіології;
• куріння у віці старше 35 років (понад 15 цигарок на день);
• вагітність чи підозра на неї;
• період лактації;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування препарату при вагітності та в період годування груддю протипоказане.

У період годування груддю необхідно вирішити питання або про відміну препарату, або про припинення грудного вигодовування.

Особливі вказівки

Перед початком застосування препарату необхідно провести загальномедичне (докладний сімейний та особистий анамнез, вимірювання артеріального тиску, лабораторні дослідження) та гінекологічне обстеження (в т.ч. обстеження молочних залоз, органів малого тазу, цитологічний аналіз цервікального мазка). Подібне обстеження під час прийому препарату проводять регулярно, кожні 6 міс.

Препарат є надійним контрацептивом: індекс Перля (показник кількості вагітностей, що настали під час застосування методу контрацепції у 100 жінок протягом 1 року), при правильному застосуванні становить близько 0,05.

У кожному разі перед призначенням гормональних контрацептивів індивідуально оцінюються переваги чи можливі негативні ефекти їхнього прийому. Це питання необхідно обговорити з пацієнткою, яка після отримання потрібної інформації прийме остаточне рішення про перевагу гормонального або іншого методу контрацепції.

Стан здоров'я жінки необхідно ретельно контролювати. Якщо під час прийому препарату з'являється або погіршується будь-який з перерахованих станів/захворювань, необхідно припинити прийом препарату і перейти до іншого, негормонального методу контрацепції:

• захворювання системи гемостазу;
• стани/захворювання, що призводять до розвитку серцево-судинної, ниркової недостатності;
• епілепсія;
• мігрень;
• ризик розвитку естрогензалежної пухлини або естрогензалежних гінекологічних захворювань;
• цукровий діабет, не ускладнений судинними порушеннями;
• тяжка депресія (якщо депресія пов'язана з порушенням обміну триптофану, то з метою корекції можна застосовувати вітамін В6);
• серповидно-клітинна анемія, т.к. в окремих випадках (наприклад, інфекції, гіпоксія) препарати, що містять естроген, при цій патології можуть провокувати явища тромбоемболії;
• поява відхилень у лабораторних тестах оцінки функції печінки.

Тромбоемболічні захворювання

Епідеміологічні дослідження довели, що є зв'язок між прийомом пероральних гормональних протизаплідних засобів та підвищенням ризику розвитку артеріальних та венозних тромбоемболічних захворювань (в т.ч. інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, тромбоемболія легеневої арки). Доведено підвищений ризик венозних тромбоемболічних захворювань, але значно менше, ніж при вагітності (60 випадків на 100 тисяч вагітностей).

Деякі дослідники припускають, що ймовірність появи венозних тромбоемболічних захворювань більша при застосуванні препаратів, що містять дезогестрел та гестоден (препарати третього покоління), ніж при застосуванні препаратів, що містять левоноргестрел (препарати другого покоління).

Частота спонтанної появи нових випадків венозних тромбоемболічних захворювань у здорових невагітних жінок, які не приймають пероральні протизаплідні засоби, становить близько 5 випадків на 100 тисяч жінок на рік. При застосуванні препаратів другого покоління – 15 випадків на 100 тисяч жінок на рік, а при застосуванні препаратів третього покоління – 25 випадків на 100 тисяч жінок на рік.

При застосуванні пероральних протизаплідних препаратів дуже рідко спостерігається артеріальна або венозна тромбоемболія печінкових, мезентеріальних, ниркових або судин сітківки.

Ризик появи артеріальних або венозних тромбоемболічних захворювань підвищується:

• з віком;
• при курінні (інтенсивне куріння та вік старше 35 років відносяться до факторів ризику);
• при наявності у сімейному анамнезі тромбоемболічних захворювань (наприклад, у батьків, брата чи сестри). При підозрі на генетичну схильність необхідно перед застосуванням препарату проконсультуватися з фахівцем;
• при ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);
• при дисліпопротеїнеміях;
• при артеріальній гіпертензії;
• при захворюваннях клапанів серця, ускладнених гемодинамічних порушень;
• при фібриляції передсердь;
• при цукровому діабеті, ускладненому судинними ураженнями;
• при тривалій іммобілізації, після великого оперативного втручання, після оперативного втручання на нижніх кінцівках, після тяжкої травми.

У цих випадках передбачається тимчасове припинення застосування препарату (не пізніше ніж за 4 тижні до оперативного втручання, а відновити - не раніше ніж через 2 тижні після ремобілізації).

У жінок після пологів збільшується ризик виникнення венозних тромбоемболічних захворювань.

Слід враховувати, що цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, підвищують ризик розвитку венозних тромбоемболічних захворювань.

Слід враховувати, що резистентність до активованого протеїну, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит протеїнів С і S, дефіцит антитромбіну 3, наявність антифосфоліпідних антитіл, підвищують ризик розвитку артеріальних або венозних тромбоемболічних захворювань.

Оцінюючи співвідношення користь/ризик прийому препарату слід враховувати, що цілеспрямоване лікування цього стану знижує ризик тромбоемболії. Симптомами тромбоемболії є:

• раптовий біль у грудях, що іррадіює у ліву руку;
• раптова задишка;
• будь-який незвично сильний головний біль, що триває довгий час або з'являється вперше, особливо при поєднанні з раптовою повною або частковою втратою зору або диплопією, афазією, запамороченням, колапсом, фокальною епілепсією, слабкістю або вираженим онімінням половини тіла, руховими порушеннями, сильною м'яза, гострим животом.

Пухлинні захворювання

У деяких дослідженнях повідомлялося про почастішання виникнення раку шийки матки у жінок, які тривалий час приймали гормональні протизаплідні засоби, але результати досліджень суперечливі. У розвитку раку шийки матки відіграють значну роль сексуальна поведінка, інфікування вірусом папіломи людини та інші фактори.

Метааналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є відносне підвищення небезпеки раку молочних залоз серед жінок, які приймають пероральні гормональні протизаплідні засоби, проте вища рак раку молочних залоз могла бути пов'язана з більш регулярним медичним обстеженням. Рак молочних залоз зустрічається рідко серед жінок віком до 40 років, незалежно від того, приймають вони гормональні протизаплідні засоби чи ні, і збільшується з віком. Прийом таблеток може розцінюватися як один із багатьох факторів ризику. Тим не менш, жінка повинна бути повідомлена про можливість ризику розвитку раку молочних залоз, виходячи з оцінки співвідношення користі та ризику (захист від раку яєчника та ендометрію).

Є нечисленні повідомлення про розвиток доброякісної або злоякісної пухлини печінки у жінок, які тривалий час приймають гормональні протизаплідні засоби. Це слід мати на увазі при диференціально-діагностичній оцінці болів у животі, які можуть бути пов'язані зі збільшенням розміру печінки або внутрішньочеревної кровотечі.

Хлоазми

Хлоазми можуть розвиватися у жінок, які мають дане захворювання в анамнезі при вагітності. Тим жінкам, які мають ризик появи хлоазм, треба уникати контакту з сонячними променями або ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому Регулону.

Ефективність

Ефективність препарату може знизитись у таких випадках: пропущені таблетки, блювання та діарея, одночасне застосування інших препаратів, що знижують ефективність протизаплідних таблеток.

Якщо пацієнтка одночасно приймає інший препарат, який може знижувати ефективність протизаплідних таблеток, слід застосовувати додаткові методи контрацепції.

Ефективність препарату може знижуватися, якщо після кількох місяців їх застосування з'являються нерегулярні, мажучі або проривні кровотечі, у таких випадках доцільно продовжити прийом таблеток до закінчення їх у наступній упаковці. Якщо наприкінці другого циклу менструальноподібна кровотеча не починається або ациклічні кров'янисті виділення не припиняються, припинити прийом таблеток та відновити його лише після виключення вагітності.

Зміни лабораторних показників

Під дією пероральних протизаплідних таблеток – у зв'язку з естрогенним компонентом – може змінюватись рівень деяких лабораторних параметрів (функціональні показники печінки, нирок, надниркових залоз, щитовидної залози, показники гемостазу, рівні ліпопротеїнів та транспортних протеїнів).

Додаткова інформація

Після перенесеного гострого вірусного гепатиту препарат слід приймати після нормалізації функції печінки (не раніше як через 6 місяців).

При діареї чи кишкових розладах, блюванні контрацептивний ефект може знизитися. Не припиняючи прийом препарату, необхідно використовувати додаткові негормональні методи контрацепції.

Жінки, що палять, мають підвищений ризик розвитку судинних захворювань з серйозними наслідками (інфаркт міокарда, інсульт). Ризик залежить від віку (особливо у жінок старше 35 років) і від кількості сигарет, що викурюються.

Слід попередити жінку, що препарат не оберігає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Препарат не впливає на здатність до керування автомобілем та роботу з механізмами.

Лікарська взаємодія

Лікарські засоби, що індукують печінкові ферменти, такі як гідантоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін, препарати звіробою звичайного знижують ефективність пероральних контрацептивів та підвищують. Максимальний рівень індукції зазвичай досягається не раніше 2-3 тижнів, але може тривати до 4 тижнів після відміни препарату.

Ампіцилін та тетрациклін знижують ефективність Регулону (механізм взаємодії не встановлений). При необхідності спільного прийому рекомендується використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції протягом усього курсу лікування та протягом 7 днів (для рифампіцину – протягом 28 днів) після відміни препарату.

Пероральні протизаплідні засоби можуть знижувати толерантність до вуглеводів, збільшувати потребу в інсуліні або пероральних протидіабетичних засобах.

Етанол (алкоголь) не впливає на всмоктування чи метаболізм Регулону. Але як будь-який гепатотоксичний засіб, може спричинити збільшення частоти печінкових ускладнень при сумісному прийомі препарату Регулон.

Аналоги лікарського препарату Регулон

Структурні аналоги по діючій речовині:

• Марвелон;
• Мерсилон;
• Новинет;
• Три Мерсі.

За відсутності аналогів ліків за діючою речовиною, можна перейти за посиланнями нижче на захворювання, від яких допомагає відповідний препарат, та переглянути наявні аналоги з лікувальної дії.

Протизаплідні таблетки Регулон часто використовуються жінками як контрацептивний засіб. Поряд з іншими монофазними препаратами такої ж дії Регулон є сучасним високоефективним засобом запобігання вагітності, при цьому позитивно впливаючи на деякі процеси метаболізму в організмі жінки.

Регулон, склад якого є звичайним для монофазних контрацептивів, містить етинілестрадіол та дезогестрел у дозах, оптимальних для отримання протизаплідного ефекту. Вагітність не настає через поєднання трьох механізмів дії препарату.

1. Синтез гонадотропінів (репродуктивних гормонів) пригнічується, що призводить до відсутності овуляції.
2. У зв'язку з прийомом Новинета слиз, що закриває шийку матки, змінює свій склад таким чином, що проходження через неї сперматозоїдів стає скрутним.
3. Якщо овуляція все ж таки відбулася (а таке буває, але вкрай рідко), то запліднена яйцеклітина не може прикріпитися до стінки матки, ендометрій якої під дією Новинета витончується.

Протизаплідні таблетки Регулон: переваги для жінки

• Висока контрацептивна ефективність.
• Регуляція ліпідного обміну зі збільшенням вмісту в крові ліпопротеїдів високої густини, що є протиатеросклеротичними речовинами.
• При початкових рясних менструаціях об'єм крововтрати значно зменшується.
• Поліпшується стан шкіри при вираженому акні (висипи вугрів).

Як приймати Регулон?

Упаковка регулону містить 21 однакову таблетку, тому не має значення, з якого з них починати прийом (як у випадку з трифазними препаратами). Першу таблетку випивають першого дня циклу. Для отримання надійного ефекту від вас знадобиться точність: Регулон не терпить непостійності, приймати його потрібно одночасно.

Коли ви випили останню таблетку з упаковки, потрібно зробити тижневу перерву - кровотеча повинна початися саме в цей період. Незалежно від настання та закінчення менструації наступну упаковку Регулону слід починати на 8-й день.

Таким чином, якщо ви почали прийом Регулону у понеділок, то щоразу починати прийом таблеток з нової упаковки ви будете також у понеділок.

Коли починається протизаплідна дія Регулону?

При прийомі першої дози в перший день циклу протизаплідні таблетки Регулон відразу ж забезпечують надійну контрацепцію. Інша річ, якщо прийом першої таблетки відбувся пізніше – з другого до п'ятого дня від початку менструації. В цьому випадку в перший тиждень необхідно запобігати додатково. Не слід починати використання Регулону пізніше 5-го дня менструації.

Як приймати Регулон після закінчення вагітності?

Після пологів приймати Регулон можна вже з 21 дня, але тільки в тому випадку, якщо не передбачається годування груддю. Якщо ви починаєте використовувати Регулон пізніше, то в перший тиждень прийому для надійності вам слід запобігати додатково.

Після штучного переривання вагітності починати прийом Регулону краще першого дня - в день аборту.

Протизаплідні таблетки Регулон та інші контрацептивні засоби

Якщо ви приймали інший гормональний контрацептив і вирішили перейти на використання Регулону, то починати його слід:

відразу після закінчення курсу минулого препарату, якщо він містив 28 таблеток на курс;

через 7 днів після закінчення упаковки минулого засобу, якщо воно складалося з 21 таблетки;

перший день циклу, якщо раніше ви приймали «міні-пили» (прогестероновий препарат). Якщо при використанні міні-пили у вас менструації не наступали, то приймати Регулон можна в будь-який день, попередньо виключивши вагітність.

Пропущена пігулка: що робити?

Протизаплідні таблетки Регулон для отримання очікуваного ефекту потребує точності. Але якщо прийом таблетки з якихось причин затримався не більше ніж на 12 годин, приймайте препарат за звичайною схемою, не охороняючись додатково.

Якщо ви не зможете прийняти Регулон протягом 12 годин після звичайного прийому таблеток, то дотримуйтесь наступного правила.

У перші 1-2 тижні: наступного дня прийняти 2 таблетки, далі продовжуйте прийом як завжди, але використовуйте додаткові способи контрацепції.

Після 14 днів: відразу прийняти пропущену таблетку, далі продовжувати регулярний прийом, використовуючи інші способи запобігання, але наступну упаковку Регулона починати без тижневої перерви.

Цей препарат можна приймати довго. У деяких випадках дозволено прийом цього препарату до восьми та більше років. Але якщо Ви нарешті «дозріли» для народження спадкоємця, як чинити? Необхідно припинити прийом препарату не менше ніж за три місяці до того, як Ви плануєте завагітніти. Згідно з медичною статистикою, вагітність після прийому оральних контрацептивів настає в середньому через півроку. Але іноді трудитися над зачаттям доводиться і по десять - дванадцять місяців. Це не виходить за межі норми.
Майбутні матусі завжди дуже турбуються за стан свого ще не народженого чада. У перші тижні вагітності, коли Ви ще навіть не підозрюєте про неї, Ви можете випадково дозволити собі випити спиртного або прийняти ліки.

Виявляється, що у представниць прекрасної статі, які користуються регулоном, проходять в організмі такі ж процеси, як у жінки, яка перебуває на перших тижнях вагітності. А якщо цей препарат приймає тривалий час жінка, у якої вже були діти, то в її системі відтворення відбуваються такі самі процеси, як у жінок, які народили і вигодували по дванадцять власних дітей. Тобто даний препарат фактично робить те, що зробила б, зрештою, сама природа, якби жінки наважувалися на такі подвиги. Народження великої кількості дітей, до речі, є найефективнішим методом запобігання онкологічним захворюванням молочних залоз та статевих органів.

Такі дані повністю спростовують розмови про те, що у прийомі регулону та інших гормональних контрацептивів останнього покоління обов'язково потрібно робити перерви на кілька місяців. Насправді такі перерви не потрібні. Сьогодні лікарі вважають, що перерви у вживанні цього препарату та інших гормональних контрацептивів можуть завдати шкоди здоров'ю жінки.

Чим довше жінка приймає без проміжків регулон, тим сильніша лікувальна дія препарату. Такі препарати потрібно починати приймати відразу, як тільки починається статеве життя, і використовувати доти, доки є необхідність контрацепції. Виявляється, серед пацієнток, які вживають гормональні контрацептиви, відсоток жінок із безпліддям у кілька разів менший, ніж серед тих, хто ніколи не користувався подібними засобами. При вживанні цього препарату тривалий час в організмі створюються найкращі умови для дозрівання яйцеклітин. Для підтримки репродуктивної системи у належному стані слід приймати вітамінні БАД (біологічно активні добавки).

Аптеки сповнені різними протизаплідними засобами. Як не заплутатися в цьому достатку, як вибрати підходящий для себе препарат? Краще, звісно, ​​якщо вибір зробить Ваш гінеколог. Але зайві знання ще нікому не зашкодили. У цій статті Ви дізнаєтесь про один із протизаплідних засобів у вигляді таблеток.
Цей препарат випускається у вигляді пігулок, упакованих у блістер. Кожен блістер містить двадцять одну пігулку. Загалом у картонній пачці три блістери. Таким чином, якщо ви оберете ці таблетки, то однієї коробки вистачить на три місяці.

Побічні дії регулону проявляються вкрай рідко. Можуть бути нудота, блювання, мігрені, напруженість молочних залоз, підвищення або зниження ваги тіла, зміна лібідо, поганий настрій, в окремих випадках незручність при використанні контактних лінз. Але ці ефекти зазвичай довго не тривають і безвісти зникають через 2-3 місяці регулярного вживання. При більш тривалому вживанні дуже рідко з'являються пігментні плями на шкірі.

Вкрай рідко спостерігається зростання кров'яного тиску, місцеві тромбози та тромбоемболії, патології жовчного міхура, гепатит, висипи на шкірі, втрата волосся, інверсії вагінальної секреції, мікоз вагіни, сильна стомлюваність, діарея.

Ризик реалізації вищезгаданих побічних реакцій зростає за умови вживання гормональних засобів без довідки лікаря. Імовірність виникнення побічних реакцій при правильному доборі грошей прагне нулю.

Відразу припиняйте вживання Регулону:

Якщо ви відчуваєте вперше проявляється або зростаючий мігренеподібний, ненормально сильний головний біль, при різкому падінні зору, при прояві симптомів тромбозу або інфаркту мозку;

При раптовому зростанні кров'яного тиску, при прогресуванні жовтяниці або гепатиту без симптомів жовтяниці, при появі генералізованої сверблячки, при появі або зростанні випадків епілептичних нападів;

Якщо має відбутися операція (за 6 тижнів до операції), при тривалій знерухомленості (наприклад, при переломах).

Починати вживання Регулону необхідно у першу добу місячних. П'ють по 1 таблетці у певний постійний час доби всього 21 день, після чого необхідна 7-денна пауза, протягом якої здійснюється менструальноподібна кровотеча. На 8 добу слід відновити вживання таблеток з наступної пачки (навіть якщо кровотеча ще не зупинилася). Для виключення плутанини у використанні на упаковці зображено номер і стрілка.

Періоди вживання засобу здійснюють довго, протягом тієї кількості часу, поки потрібна відсутність вагітності. Якщо засіб використовується завжди, контрацептивний ефект триває близько 7 діб, аж до наступного прийому.

При зміні будь-якого орального протизаплідного на Регулон, використовується такий спосіб прийому.

Після пологів жінкам, що не годують, засіб можна прописати після проходження 21 доби, годуючим грудьми дозволяється прийом засобу, починаючи з 6-го місяця. Після аборту вживання засобу слід розпочинати негайно або на другу добу.

Якщо проміжок між вживанням препарату становив більше 1,5 діб – з'являється ймовірність зачаття.

Якщо не прийняти одну таблетку на першому або другому тижні циклу, потрібно вжити 2 таблетки наступного дня і після повернення до основної схеми.

Якщо не прийнято дві таблетки поспіль на 1-2 тижні циклу, потрібно вживати по 2 таблетки протягом наступних 2 діб, після повернення до основної схеми, практикуючи інші способи контрацепції до закінчення циклу.

Фармакологія

Монофазний контрацептивний засіб, що приймається перорально, що складається з естрогену та гестагену. У засобі присутні штучно створені гестагенний та естрогенний складові, які більш ефективні, ніж природні статеві гормони. Ефект досягає, в першу чергу, шляхом блокування вироблення фолікулостимулюючого та лютеїнізуючого гормонів, що зупиняє овуляцію. Це досягається через посилення в'язкості цервікального слизу, що перешкоджає входу сперматозоїдів усередину матки. Регулон є новим низькодозованим контрацептивним засобом, до складу якого входить гестаген покоління. Регулон не впливає негативно на вуглеводний та ліпідний обміни, що мінімізує шкідливий ефект та забезпечує нормальну переносимість при відповідному вживанні.

Фармакокінетика

Етинілестрадіол і дезогестрел оперативно та практично без залишку проникає в організм через верхні відділи тонкого кишечника. Етинілестрадіолу відповідають пресистемний метаболізм та ентерогепатична циркуляція. Дезогестрел метаболізується з розвитком 3-кето-дезогестрелу, інші метаболіти фармакологічно не діють. Обидві складові мають сильний (більше 90%) зв'язок з білками плазми. Найбільший вміст у крові спостерігається через 1,0-1,5 години. Успішно поширюються по органах та тканинах, етинілестрадіол відкладається у жировій тканині. Приблизно 10% прийнятого потрапляє у грудне молоко. Термін напіввиведення зазвичай дорівнює 24 годин для етинілестрадіолу і в середньому 31 година для дезогестрелу. Етинілестрадіол елімінується на 40% нирками в якості метаболітів, на 60% - печінкою.

Регулон: інструкція із застосування

склад

0,03 мг етинілестрадіолу та 0,15 мг дезогестрелу в кожній таблетці, покритій плівковою оболонкою
Ядро таблетки: all-rac-a-токоферол, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеаринова кислота, повідон К-30, крохмаль картопляний, лактози моногідрат.
Оболонка: пропілен гліколь, макрогол 6000, гіпромелоза.

Опис

Білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, з маркуванням «Р8» на одній стороні, і"RG" - з іншого боку.

Показання до застосування

Регулон є препаратом для пероральної контрацепції, що містить синтетичний фолікулярний гормон і прогестерон, який застосовується для запобігання вагітності. Дія препарату обумовлена ​​придушенням овуляції.
Використання препаратів для пероральної контрацепції має ряд переваг перед іншими методами контрацепції, які наведені нижче:
- це надійний метод контрацепції; після відміни препарату ви зможете завагітніти.
- Менструації стануть коротшими і переноситимуться легше.
- Менструальний біль може стати менш вираженим або повністю зникнути.
- Використання препарату може знизити частоту розвитку анемії (втрата крові), інфекцій тазових органів, позаматкових вагітностей (ектопічних вагітностей) та деяких ускладнень з боку матки, яєчників та молочних залоз.
Регулон, як і інші гормональні контрацептиви, не оберігає вас від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Протипоказання

. Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до діючих речовин (дезогестрел або етинілестрадіол) або до будь-яких інших компонентів препарату Регулон.
Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми.
Якщо зараз або колись у минулому у вас були такі захворювання:
Інфаркт міокарда
Інсульт.
Тромбоз (утворення згустків крові у судинах).
Легенева емболія.
Злоякісні пухлини молочних залоз чи матки.
Вагінальна кровотеча невідомого походження.
Тяжкі захворювання печінки або пухлина печінки.
Порушення слуху (отосклероз), що погіршилися під час попередньої вагітності.
Тяжкі порушення обміну жирів.
Помірно чи сильно виражена гіпертонія.
Тяжкі форми діабету з ускладненнями.
Розлиття жовчі або сверблячка під час попередньої вагітності або на фоні прийому іншого перорального контрацептивного препарату.
У разі гепатиту (запалення печінки, спричинене вірусом), до відновлення показників функціональних тестів печінки до нормальних значень. Аутоімунне захворювання, що вражає певні системи органів (вузлова еритема).
Камені жовчного міхура.

Вагітність та період лактації

До початку прийому Регулону необхідно виключити вагітність. Якщо у вас настала вагітність, слід негайно припинити прийом Регулону.
Оскільки діюча речовина препарату Регулон може проникати у грудне молоко та призвести до зниження кількості молока, не рекомендується застосовувати Регулон під час грудного вигодовування.

Спосіб застосування та дози

Слід приймати одну таблетку щодня, переважно в один і той же час, починаючи з першого дня менструального циклу протягом 21 дня. Потім слідує 7-денна перерва, протягом якої таблетки приймати не потрібно, і протягом якої виникає менструальноподібна кровотеча відміни. Прийом наступної серії з 21 таблетки слід розпочати на восьмий день, навіть якщо кровотеча відміни не закінчилася.
Прийом препарату Регулон вперше
. Дочекайтеся початку менструації та використовуйте додаткові бар'єрні методи контрацепції (презерватив або протизаплідний ковпачок та сперміцид). Першу таблетку слід прийняти першого дня менструації.
Якщо у вас вже почалася менструація, ви можете почати приймати таблетки з 2 по 5 день циклу, незалежно від того, чи кровотеча припинилася. У цьому випадку у перші 7 днів першого циклу прийому таблеток використовуйте додаткові бар'єрні методи контрацепції.
Якщо менструація розпочалася раніше, ніж 5 днів тому, слід почекати до першого дня наступної менструації та використати додаткові бар'єрні методи контрацепції. Почніть прийом таблеток першого дня наступної менструації.
Якщо ви хочете, щоб у наступному циклі кровотеча відміни не почалася У вас може виникнути ситуація, в якій ви захочете, щоб кровотечі відміни не було, наприклад, коли ви плануєте відправитися у відпустку, складати іспит або з якихось інших причин. У цьому випадку слід розпочати прийом таблеток з наступної упаковки Регулон, не роблячи 7-денної перерви. Ви можете пропустити скільки завгодно кровотеч відміни, проте, не рекомендується пропускати їх більше 3 циклів поспіль, оскільки це може призвести до порушення кровотеч (що виділяють або проривні кровотечі).
Перехід з іншого перорального контрацептиву до препарату Регулон
Слід завершити прийом попередньої упаковки перорального контрацептивного препарату. Першу таблетку Регулон слід прийняти наступного дня, тобто, не роблячи 7-денної перерви між упаковками таблеток, чекати кровотечі відміни не обов'язково. Використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції також необов'язково.
Якщо ви переходите на використання Регулону з міні-пили, першу таблетку Регулон слід прийняти в перший день менструації. Якщо менструація не розпочалася, ви можете розпочати прийом Регулон у будь-який день, але слід використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції протягом перших 7 днів прийому Регулону.
Після пологів
Використання препарату Регулон можна розпочати на 21-28 день після пологів. Якщо протягом цього періоду є інтимний зв'язок, слід використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції, і ви можете почати приймати таблетки з початком першої менструації. Якщо ви почали приймати пігулки пізніше, ніж через 3 тижні після пологів, необхідно використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції протягом перших 7 днів.

Побічна дія

Як і будь-які інші лікарські препарати, Регулон може викликати небажані явища, хоча їх відчувають не всі пацієнти.
При прийомі препарату Регулон можуть частіше спостерігатися такі небажані явища:
. Статеві органи-, кровотечі між менструаціями, відсутність або зниження звичайного об'єму менструальних кровотеч після прийому препарату, зміна характеру вагінальних виділень, збільшення розміру фіброми матки (доброякісна пухлина матки), погіршення перебігу ендометріозу (патологічне потовщення внутрішньої вистилки матки); , молочниці (кандидоз).
Молочні залози: чутливість, болючість, збільшення, виділення.
Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювота (хс лелітіаз),
пожовтіння шкіри (холестатична жовтяниця).
Шкіра: висип, жовтувато-коричневі плями
Очі: дискомфорт при носінні контактних лінз.
Центральна нервова система: біль голови, мігрень, зміна настрою, депресія. Метаболічні
зміни: переносимість глюкози.
затримка рідини, зміна маси тіла, зниження
Рідкісні небажані явища: Симптоми, спричинені отосклерозом (окостинення
лабіринту внутрішнього вуха), такі, як дзвін у вухах, запаморочення, зниження слуху; тромбоз (утворення згустків крові у судинах); емболія (закупорка кровоносної судини).
Іноді з'являються жовтувато-коричневі плями на шкірі (хлоазми), особливо у жінок з хлоазмою в анамнезі під час вагітності. Жінкам зі схильністю до утворення хлоазм слід утримуватися від прийому сонячних ванн та уникати впливу ультрафіолетових променів під час прийому контрацептивних препаратів.
У перші кілька місяців прийому таблеток можуть бути порушення щомісячних кровотеч, наприклад, нерегулярні кровотечі, кровотечі між двома кровотечами відміни, які можуть бути рясними (проривні кровотечі) або мізерними (що виділяють), або кровотеча відміни може не розпочатися у встановлений термін. Ці коливання не означають, що препарат не підходить. Однак, при необхідності, ви можете обговорити це з вашим лікарем.

Системноорганний клас	Дуже часті >1/10 (спостерігається більш, ніж у 10 із 100 пацієнтів)	Часті >1/100 до<1/10 (наблюдается у 1-10 из 100 пациентов)	Нечасті >1/1,000 до<1/100 (наблюдается у 1-10 из 1,000 пациентов)	Рідкісні >1/10,000 до<1/1,000 (наблюдается у 1-10 из 10,000 пациентов)	Дуже рідкісні<1/10,000 (наблюдается менее, чем у 1 из 10,000 пациентов)
Психіатричні порушення		Депресія, мінливе настрій, зниження лібідо
Порушення з боку нервової системи		Мігрень Головний біль Нервовість Головокружіння
Порушення з боку органу слуху та рівноваги				Симптоми, викликані отосклерозом (окостинення лабіринту внутрішнього вуха), такі, як дзвін у вухах, запаморочення, зниження слуху
Порушення з боку судин			Висока артеріальне тиск	Тромбоз (освіта згустків крові в судинах) Емболія (закупорка кровоносного судини)

				ПОГОДЖЕНО МІНІСТКРП’ВПМ ЙТТВЛПЛО-^ПЛirmmn
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту		Нудота Блювота		РЕСПНаказ Мін Рве	УБЛІКИ БІЛОРУСЬістерства адрпвоохра*1 публіки Білорусь	ення
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин		Акне, висип
Порушення з боку статевих органів та молочної залози	Проривні кровотечі, мажучі виділення	Болісні менструації. Відсутність нормального менструаль ного кровотечі. Нагрубання молочних залоз, особливо в початку менструації.
Загальні розлади та порушення у місці введення	Збільшення ваги

Якщо якесь із небажаних явищ набуде серйозного характеру, або якщо ви відмітите у себе небажане явище, не перераховане в даній інструкції щодо застосування препарату, будь ласка, повідомте про це вашого лікаря.
Якщо ви курите, слід повідомити про це вашого лікаря, оскільки куріння збільшує ризик розвитку тромботичних захворювань, особливо у жінок старше 35 років.
Вам слід негайно припинити приймати Регулон і звернутися до вашого лікаря у разі появи будь-якої з наведених нижче ознак або симптомів:
Якщо ви помітите можливі ознаки тромбозу, такі, як раптовий сильний біль у грудях, який може поширитися на ліву руку, незвичайно сильний біль у ногах, слабкість або оніміння в будь-якій частині тіла, задишка, незвичайний кашель, особливо з кровохарканням, запаморочення або непритомність, порушення зору, порушення слуху чи мови, мігрень, яка почалася вперше, чи погіршення мігрені.
Якщо у вас розвинулася жовтяниця (пожовтіння шкіри).
Якщо під час прийому Регулону у вас підвищився артеріальний тиск, припиніть приймати препарат.
У разі гострого або хронічного захворювання печінки використання комбінованих пероральних контрацептивів необхідно припинити доти, доки результати аналізу функціональних проб печінки не повернуться до нормальних значень.
У разі порушення обміну жирів.
Якщо ви намацаєте ущільнення у грудях.
Якщо ви відчуєте раптовий гострий біль у нижній частині живота чи шлунку.
Якщо у вас почалася незвичайна, сильна кровотеча з піхви або якщо менструації
не почалися двічі поспіль.
У разі тривалого постільного режиму або за 4 тижні до планової операції.
За підозри на вагітність.
У разі гострого чи хронічного захворювання печінки використання препарату
необхідно припинити доти, доки результати аналізу функціональних проб печінки не повернуться до нормальних значень.
Пожовтіння шкіри (холестатична жовтяниця), яке також мало місце на ранніх термінах вагітності або раніше при використанні гормональних препаратів, вимагає відміни пероральних контрацептивів.

Передозування

Після застосування значної дози пероральних контрацептивів серйозних небажаних явищ не спостерігалося. Однак, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, і виявили помилку протягом 2-3 годин, зверніться до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Будь ласка, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські препарати, включаючи препарати, що відпускаються без рецепта лікаря. Одночасний прийом деяких препаратів, наприклад, протиепілептичних засобів, антибіотиків, транквілізаторів та проносних засобів може знизити ефективність препарату Регулон.
Якщо ви приймаєте лікарські препарати, які можуть зменшити контрацептивну ефективність препарату Регулон, під час прийому іншого лікарського засобу слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.
Якщо у вас діабет, вам може знадобитися збільшення дози інсуліну або протидіабетичного препарату.

Запобіжні заходи

Якщо ви забули своєчасно прийняти таблетку
Не можна переривати прийом таблеток більш як на 7 днів.
Якщо ви забули прийняти таблетку у звичайний час, слід прийняти її протягом 12 годин. Наступну таблетку слід прийняти у звичайний час. І тут додаткові бар'єрні методи контрацепції не потрібні.
Якщо ви забули прийняти одну або більше таблеток і не прийняли її протягом 12 годин, контрацептивний ефект може знизитися. Рекомендується прийняти останню пропущену таблетку відразу ж, як ви згадали про неї, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки в один день, а потім приймати таблетки як завжди. У цьому випадку слід скористатися додатковими бар'єрними методами контрацепції протягом наступних 7 днів.
Якщо ви вирішили припинити приймати препарат Регулон
Якщо ви не приймаєте таблетки Регулон до закінчення упаковки, контрацептивний ефект може бути неповним, тому рекомендується скористатися додатковими бар'єрними методами контрацепції.
Якщо у вас залишилися питання щодо прийому даного препарату, зверніться до лікаря.
Що слід робити у разі блювання або діареї
Якщо у вас розлад шлунка та кишечника, що супроводжується блюванням та діареєю, надійність контрацептивного ефекту препарату Регулон може знизитися. Якщо симптоми розладу зникнуть протягом 12 годин, прийміть додаткову таблетку із запасної упаковки та продовжуйте прийом інших таблеток у звичайний час. Якщо симптоми розладу зберігаються довше, ніж 12 годин, слід скористатися додатковими бар'єрними методами контрацепції, поки ви страждаєте на розлад з боку шлунково-кишкового тракту, і протягом наступних 7 днів.

Форма випуску

21 таблетка, покрита плівковою оболонкою, у блістері. 1 або 3 блістери в картонній коробці з інструкцією по застосуванню.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від +15 до +30 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Лікарські препарати не можна утилізувати за допомогою скидання у каналізацію або як тверді побутові відходи. Уточніть у вашого лікаря, як правильно утилізувати лікарські препарати, яких Ви більше не потребуєте. Ці заходи допомагають берегти довкілля.

Термін придатності

Не використовуйте Регулон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Регулон аналоги, синоніми та препарати групи

Самолікування може бути шкідливим для здоров'я.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, а також ознайомитись з інструкцією перед застосуванням.

склад

речовини, що діють:дезогестрел, етинілестрадіол;

1 таблетка, покрита оболонкою, містить дезогестрелу 0,15 мг та етинілестрадіолу 0,03 мг

Допоміжні речовини:альфа-токоферол (all-rac-α-токоферол), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, стеаринова кислота, повідон, крохмаль картопляний, лактоза;

склад оболонки:пропіленгліколь, макрогол 6000, гіпромелоза.

Лікарська форма

Пігулки, вкриті оболонкою.

Фармакологічна група

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Дезогестрел та естроген. Код АТС G03A A09.

Показання

Пероральна контрацепція.

Протипоказання

Комбіновані оральні контрацептиви (КПК) не застосовувати при таких станах. У разі виникнення такого стану вперше під час прийому перорального контрацептиву його застосування слід негайно припинити.

• Встановлено вагітність або можлива вагітність.
• Помірна чи виражена гіпертензія.
• Гіперліпопротеїнемія.
• Наявність або вказівка ​​в анамнезі на венозну тромбоемболію (наприклад, тромбоз

глибоких вен, емболія легеневої артерії).

• Наявність або вказівка ​​в анамнезі артеріальної тромбоемболії (наприклад, інфаркт

міокарда, цереброваскулярні порушення), або стан передує їй (наприклад стенокардія, транзиторна ішемічна атака).

• Наявність важких чи множинних факторів ризику виникнення артеріального або

венозного тромбозу (див. розділ «Особливості застосування»).

• Спадкова або набута схильність до артеріального або венозного тромбозу, наприклад

резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт).

• Цукровий діабет із судинними ускладненнями.
• Панкреатит в даний час або в анамнезі, що супроводжується вираженою

гіпертригліцеридемія.

• Тяжкі захворювання печінки, холестатична жовтяниця або гепатит, в т. ч. в анамнезі (в

За відсутності нормалізації печінкових проб і протягом 3 місяців після їх нормалізації), жовтяниця під час вагітності в анамнезі, жовтяниця внаслідок прийому стероїдів, синдром Ротора, синдром Дубіна-Джонсона, печінково-клітинні пухлини та порфірія.

• Холелітіаз.
• Пухлини печінки, в т.ч. в анамнезі (доброякісні або злоякісні).
• Виявлення або підозрювані естроген-залежні пухлини (наприклад статевих органів та

молочних залоз), гіперплазія ендометрію.

• Кровотечі із піхви неясної етіології.
• Мігрень з осередковими неврологічними симптомами (див. розділ «Особливості застосування»).
• Системний червоний вовчак, у т. ч. в анамнезі.
• Сильна сверблячка, герпес вагітних, поява або прогресування отосклерозу в період

попередньої вагітності або прийому стероїдів.

• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин

препарату (див. розділ "Склад").

Спосіб застосування та дози

Таблетки необхідно приймати у порядку, вказаному на блістерній упаковці. Прийом таблеток починати з першого дня менструального циклу і приймати по 1 таблетці на добу протягом 21 дня без перерви, наскільки можна - в один і той же час доби. Потім слід зробити 7-денну перерву, під час якої відбувається кровотеча відміни. На 8-й день після

7-денної перерви (через 4 тижні після прийому першої таблетки, того ж дня тижня) розпочинати прийом препарату з наступної упаковки, також містить 21 таблетку, навіть якщо кровотеча не припинилася. Такої схеми прийому дотримуватись, поки існує необхідність у контрацепції. При дотриманні вказівок лікаря контрацептивний ефект зберігається і на час перерви у прийомі таблеток.

Перший прийом препарату Регулон

Прийом першої таблетки Регулон слід розпочинати з першого дня менструації, у цьому випадку не слід використовувати додаткові методи контрацепції.

Прийом таблеток можна розпочинати і з 2-5 днів менструації, але в цьому випадку в першому циклі застосування препарату слід застосовувати додаткові (бар'єрні) методи контрацепції у перші 7 днів прийому таблеток.

Якщо минуло більше 5 днів після початку менструації, слід відкласти початок прийому Регулону до наступної менструації.

Прийом препарату після аборту у І триместрі

Після викидня або аборту починати прийом таблеток слід відразу. В цьому випадку немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.

Прийом препарату після пологів або аборту у ІІ триместрі

Жінки, які не годують груддю, можуть починати прийом перорального контрацептиву

21-28 день після пологів або аборту у ІІ триместрі. В цьому випадку немає необхідності застосовувати інші методи контрацепції.

Якщо прийом таблеток Регулон розпочати пізніше, тоді у перші 7 діб необхідно застосовувати додаткові (бар'єрні) методи контрацепції.

Якщо після пологів був статевий контакт, прийом таблеток слід відкласти до першої менструації.

Примітка: жінкам, які годують груддю, не слід приймати комбіновані оральні контрацептиви, оскільки це може призвести до зменшення кількості грудного молока (див. розділ «Застосування під час вагітності або годування груддю»).

Перехід на препарат Регулон з інших протизаплідних пігулок.

Перехід на прийом таблеток Регулон з інших таблеток, які застосовуються за 21 або

22-денної схеми

Слід прийняти усі таблетки з попередньої упаковки контрацептивного препарату.

Перехід на прийом таблеток Регулон з інших протизаплідних таблеток, що застосовуються за 28-денною схемою

Першу таблетку Регулон слід прийняти після прийому останньої активної (що містить гормони) таблетки з попередньої упаковки, не потрібно робити перерву або чекати початку менструації. В цьому випадку немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.

Перехід на прийом таблеток Регулон після використання гормональних препаратів, що містять лише прогестаген («міні-пили», ін'єкція або імплантат) або з внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген

Першу таблетку Регулон слід прийняти першого дня менструального циклу. В цьому випадку немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.

Якщо при прийомі «міні-пили» не виникає менструація, то після виключення вагітності можна розпочинати прийом Регулону в будь-який день циклу. Але в цьому випадку у перші 7 діб необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції.

Можна починати застосування Регулону в день видалення імплантату або ВМС, у разі ін'єкції - замість наступної ін'єкції. У цих випадках жінка повинна використовувати додатково бар'єрний метод протягом 7 днів прийому таблеток.

У всіх описаних випадках при необхідності додаткових методів контрацепції може бути рекомендовано наступне: ковпачок шийки зі сперміцидним гелем, презерватива або утримання від статевих контактів.

Застосування календарного методу у випадках не рекомендується.

Затримка початку менструації

Якщо є необхідність у затримці часу початку менструації, слід продовжувати прийом таблеток Регулон наступного дня після закінчення поточної упаковки без перерви. Затримку можна продовжити до закінчення другої упаковки. При затримці менструації можуть з'являтися проривні кровотечі або кров'яні виділення, але це не знижує протизаплідну дію препарату. Регулярний прийом Регулону можна відновити після звичайної 7-денної перерви.

пропущені таблетки

Якщо після пропуску прийому таблетки пройшло більше 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Жінці потрібно одразу прийняти забуту таблетку, а далі продовжити прийом препарату у звичайний час.

Якщо після пропуску таблетки пройшло більше 12 годин, протизаплідна дія препарату може зменшитись. У разі пропуску необхідно враховувати два основні правила:

1. Не припиняти прийом таблеток на понад 7 днів.

2. Для досягнення достатнього пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової осі необхідно 7 днів безперервного застосування препарату.

Відповідно, при прийомі таблеток необхідно керуватися наступними рекомендаціями.

тиждень 1

Жінці потрібно відразу прийняти забуту таблетку, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити регулярний прийом у звичайний час. При цьому протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо попередні 7 днів був статевий контакт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше пропущено таблеток і чим ближче вони до перерви, тим вищий ризик настання вагітності.

тиждень 2

Жінці потрібно відразу прийняти забуту таблетку, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити регулярний прийом у звичайний час. За умови правильного застосування таблеток протягом 7 днів до забутої таблетки потреби у додаткових заходах контрацепції немає, але якщо пропущено більше 1 таблетки, слід застосовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 діб.

тиждень 3

Ризик зниження протизаплідної дії дуже великий з огляду на близькість перерви у прийомі таблеток. Однак це можна запобігти коригування режиму прийому таблеток. Так, необхідності в додаткових заходах контрацепції немає, якщо застосовується один із двох наступних варіантів, за умови правильного прийому всіх таблеток протягом 7 днів до забутої таблетки. В іншому випадку жінці рекомендується керуватися першим варіантом та одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 діб.

1. Слід відразу прийняти забуту таблетку, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити регулярний прийом у звичайний час. Розпочати нову упаковку відразу після прийому останньої таблетки з поточної упаковки, тобто не робити перерви між упаковками. Настання менструальної кровотечі до закінчення прийому другої упаковки таблеток є малоймовірним, але під час прийому таблеток можуть з'являтися проривні кровотечі або кров'янисті виділення.

2. Можна припинити прийом таблеток із поточної упаковки. У цьому випадку жінці слід витримати 7-денну перерву, включаючи дні, коли вона забула прийняти таблетки, а потім почати нову упаковку.

Якщо жінка забула прийняти таблетки, а потім кровотеча в першу нормальну перерву в прийомі таблеток не настала, слід враховувати можливість настання вагітності.

Заходи при блюванні та діареї

Якщо після прийому препарату з'являється блювання чи діарея, всмоктування препарату може бути неповним. Якщо симптоми припинилися протягом 12:00, слід додатково прийняти ще одну таблетку із резервної упаковки, після чого продовжити прийом таблеток із старої упаковки як завжди. Якщо симптоми тривають більше 12 годин, необхідно використовувати додаткові методи контрацепції до відновлення роботи шлунка і кишечника, а також у наступні 7 діб.

Побічні реакції

Тяжкі побічні реакції, що вимагають відміни препарату

• Відомо про виявлений зв'язок між прийомом пероральних контрацептивів та

збільшенням ризику венозних та артеріальних тромботичних та тромбоемболічних захворювань, у т. ч. інфаркту міокарда, інсульту, тромбозу глибоких вен, тромбоемболії легеневої артерії. Ці побічні реакції виникають нечасто.

Дуже рідко повідомляється про тромбози інших вен або артерій, у т. ч. печінкових, мезентеріальних, ниркових та ретинальних. Єдиної думки про вплив пероральних контрацептивів на частоту виникнення цих побічних реакцій немає.

• У разі появи артеріальної гіпертензії препарат слід негайно відмінити.
• Застосування КПК, що містять естроген, може спричинити зростання пухлин, залежних від

статевих стероїдних гормонів, тому застосування таких препаратів жінкам із подібними пухлинами протипоказано.

• З пацієнткою слід обговорити можливе збільшення ризику розвитку раку грудей та

зважити співвідношення користі та ризику прийому КПК, враховуючи, що вони доведено можуть знижувати ризик розвитку інших видів раку, наприклад раку яєчників та ендометрію.

• Застосування пероральних контрацептивів може призвести до холестатичного розвитку.

жовтяниці або холелітіаза.

• Жінки з гіпертригліцеридемією або таким захворюванням у сімейному анамнезі

схильні до підвищеного ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.

• При гострих та хронічних порушеннях функції печінки препарат слідує

припинити до повернення результатів функціональних тестів печінки нормалізуються.

• Холестатична жовтяниця, яка розвинулася на ранніх термінах вагітності або при

Попереднє застосування статевих стероїдних гормонів вимагає припинення прийому протизаплідних таблеток.

• Хоча протизаплідні таблетки можуть впливати на периферичну стійкість до інсуліну та

толерантність до глюкози, показань для необхідності зміни режиму дозування для пацієнток, які страждають на діабет і приймають протизаплідні таблетки, немає. Тим не менш, під час прийому протизаплідних таблеток слід ретельно спостерігати за жінками з діабетом.

• Іноді можлива поява хлоазми, особливо у жінок, які мають анамнез даного

захворювання у період вагітності. Тим жінкам, які мають ризик появи хлоазми, слід уникати прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час прийому таблеток.

• Дуже рідко застосування пероральних контрацептивів може активувати реактивний

системний червоний вовчак.

• Ще одним рідкісним ускладненням, що розвиваються в результаті прийому

пероральних контрацептивів є хорея Сіденгама, яка проходить після відміни препарату.

Інші менш тяжкі побічні реакції, що розвиваються під час прийому препарату Регулон

З боку репродуктивної системи: міжменструальні кровотечі, аменорея після відміни

препарату, зміна стану піхвового слизу, збільшення розміру фіброміоми матки, погіршення перебігу ендометріозу та деяких інфекцій піхви, наприклад, кандидозу.

• З боку молочних залоз: напруженість, біль, збільшення, секреція.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання.
• З боку шкіри: вузлувата еритема, висипання, хлоазма.
• Порушення чутливості рогівки при носінні контактних лінз.
• З боку нервової системи: головний біль, мігрень, лабільність настрою,

депресія.

• З боку обміну речовин: затримка рідини в організмі, зміна маси тіла, зниження

толерантності до глюкози.

Є повідомлення про виникнення або погіршення перебігу в період вагітності або прийом КПК наступних станів, проте їх зв'язок з прийомом протизаплідних таблеток непереконливий: жовтяниця та/або свербіж у зв'язку з холестазом; утворення жовчного каміння; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром хорею Сіденгама; герпес вагітних пов'язана з отосклерозом втрата слуху хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, міома матки.

Побічні реакції, які виникають при застосуванні препарату Регулон:

З боку імунної системи: гіперчутливість.

З боку живлення та обміну речовин: затримка рідини.

Психічні розлади: депресія, лабільність настрою, зниження лібідо, підвищення лібідо.

З боку нервової системи: біль голови, нервозність, запаморочення, мігрень.

З боку органів зору: непереносимість контактних лінз.

З боку органів слуху та рівноваги: ​​отосклероз.

Порушення з боку судинної системи: артеріальна гіпертензія, тромбоз, емболія.

З боку системи травлення: нудота, біль у животі, блювання, діарея.

З боку шкіри та підшкірних тканин: акне, висипання, кропив'янка, вузлувата еритема,

мультиформна еритема, алопеція.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: проривні кровотечі, кров'яні виділення, болючість молочних залоз, нагрубання молочних залоз, дисменорея, передменструальний синдром, аменорея, збільшення молочних залоз, виділення з піхви, виділення із молочних залоз.

Системні порушення та ускладнення у місці введення: збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.

Деякі побічні реакції, що розвиваються у жінок при застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів, докладно описані у розділі «Особливості застосування»). Вони включають: венозні тромбоемболічні порушення; артеріальні тромбоемболічні порушення; АГ; гормонально залежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак грудей) хлоазму.

Передозування

Після прийому великої дози пероральних контрацептивів серйозних побічних реакцій не було. Симптоми, які можуть виникати в цьому випадку: нудота, блювання, у молодих дівчат – невелика кровотеча піхви. Однак якщо передозування виявлено протягом

2-3 години або прийнято велику кількість таблеток, слід зробити промивання шлунка. Антидоту немає, слід застосовувати симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.Регулон протипоказаний під час вагітності. Перед початком прийому Регулону необхідно виключити вагітність. При настанні вагітності під час прийому Регулону препарат слід негайно відмінити.

Відомо, що частота вроджених вад у дітей жінок, які приймали перорально контрацепції до вагітності, не збільшується, тератогенного або мутагенного ефекту при використанні таблеток у ранні терміни вагітності не виявлено.

Період годування груддю.Пероральні контрацептиви можуть знижувати кількість грудного молока та змінювати його склад, крім того, вони проникають у грудне молоко (при цьому доказів небажаного впливу на здоров'я новонароджених відсутні), тому їх застосування годування груддю не рекомендується.

Діти

Препарат Регулон не призначений для застосування у дітей.

Особливості застосування

відносні протипоказання

Якщо під час прийому препарату присутній будь-який із наведених нижче станів, необхідно зважити користь від перорального контрацептиву та можливі ризики в кожному окремому випадку, і обговорити їх з пацієнткою до прийняття рішення про застосування препарату.

Стан здоров'я жінки необхідно ретельно контролювати. У разі погіршення, загострення або появи під час прийому таблеток будь-якого із наведених нижче станів жінці слід звернутися до лікаря. Лікар приймає рішення про припинення застосування КПК та рекомендує інші, негормональні методи контрацепції.

• Порушення згортання крові.
• Інші стани, що призводять до збільшення ризику розвитку хвороб системи кровообігу,

наприклад, прихована або явна серцева недостатність, ниркова недостатність або дані захворювання в анамнезі.

• Епілепсія, у т.ч. в анамнезі.
• Мігрень, у т.ч. в анамнезі.
• Холелітіаз в анамнезі.
• Наявність факторів ризику розвитку естроген-залежних пухлин, естроген-чутливих

порушень, наприклад, фіброміома матки або ендометріоз.

• Цукровий діабет.
• Тяжка депресія, в т.ч. в анамнезі. Якщо депресія пов'язана з порушенням обміну

триптофану, то з метою корекції можна застосовувати вітамін 6 .

• Серповидно-клітинна анемія, оскільки в окремих випадках, наприклад, інфекції,

гіпоксії, естрогеновмісні препарати при цій патології можуть провокувати явища тромбоемболії.

• У разі відхилень у результатах печінкових проб прийом таблеток слід припинити.

тромбоемболічні захворювання

Відомо, що зв'язок між прийомом пероральних контрацептивів та підвищенням ризику розвитку артеріальних та венозних тромбоемболічних захворювань, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, тромбозу глибоких вен, тромбоемболії легеневої артерії). Проте ці явища розвиваються рідко.

Доведено підвищений ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) при застосуванні пероральних контрацептивів. Однак вона розвивається значно рідше, ніж при вагітності, коли її частота оцінюється у 60 випадків на 100 000 вагітностей. Відомо, що ризик розвитку венозної тромбоемболії у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, що містять дезогестрел і гестоден (так звані "таблетки третього покоління"), вищий, ніж у жінок, які приймають таблетки, що містять лівоногестрел (так звані "таблетки другого покоління").

Частота виникнення ВТЕ у здорових невагітних жінок, які не приймають пероральні гормональні контрацептиви, становить 5-10 випадків на 100 000 жінок на рік. Ризик розвитку ВТЕ особливо високий у першому році контрацепції серед жінок, які раніше ніколи не приймали комбіновані пероральні контрацептиви. 1-2% випадків ВТЕ закінчуються летально. Частота виникнення у жінок, які приймають таблетки другого та третього покоління, становить приблизно 15 випадків на 100000 жінок на рік та 25 випадків на 100000 жінок на рік відповідно. Ризик виникнення ВТЕ збільшується з віком, а також за наявності інших факторів ризику, наприклад, ожиріння.

Відомо, що у жінок, які приймають КПК, що містять етинілестрадіол, частіше у кількості

30 мкг, і прогестин, наприклад дезогестрел, ризик розвитку ВТЕ вище порівняно з жінками, які приймають КПК, що містять етинілестрадіол у кількості менше 50 мкг та прогестин левоноргестрел.

Для препаратів із вмістом етинілестрадіолу 30 мкг у комбінації з дезогестрелом або гестоденом у порівнянні з препаратами, що містять етинілестрадіол у кількості менше 50 мкг та левоноргестрелу, загальний відносний ризик розвитку ВТЕ оцінюється в 1,5-2. Частота виникнення ВТЕ при прийомі пероральних контрацептивів, що містять левоноргестрел з етинілестрадіолу в кількості менше 50 мкг, становить приблизно 20 випадків на 100000 жінок-років застосування. Для Регулона частота виникнення становить приблизно 30-40 на 100000 жінок-років застосування: тобто додатково 10-20 випадків на 100000 жінок-років застосування. Частка відносного ризику для додаткових випадків вища у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви перший рік, у якому ризик розвитку ВТЕ максимальний для всіх комбінованих пероральних контрацептивів.

Є дані про дуже рідкісні випадки виникнення артеріального або венозного тромбозу в печінковій, брижовій, нирковій ділянці або в зоні сітківки.

Ризик розвитку артеріальної та/або венозної тромбоемболії зростає:

• з віком;
• при курінні (інтенсивне куріння та вік посилюють ризик, особливо у жінок віком від

• за наявності у сімейному анамнезі тромбоемболічних захворювань (наприклад

артеріальний тромбоз або венозна тромбоемболія у брата чи сестри чи батьків у молодому віці). При підозрі на генетичну схильність до застосування препарату необхідно проконсультуватися з фахівцем;

• при ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);
• при дисліпопротеїнемії;
• при артеріальній гіпертензії;
• при мігрені
• при захворюваннях клапанів серця
• фібриляції передсердь
• при діабеті
• при тривалій іммобілізації, після великого оперативного втручання, оперативного

втручання на нижніх кінцівках, тяжкої травми. У цих випадках рекомендується тимчасове припинення застосування оральних контрацептивів (не пізніше ніж за 4 тижні до оперативного втручання) та відновлення застосування не раніше як через 2 тижні після повної ремобілізації).

Єдиної думки про можливий зв'язок варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту з ВТЕ немає.

У післяпологовий період слід враховувати підвищений ризик виникнення венозної тромбоемболії (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

До інших захворювань, які можуть супроводжуватися побічними реакціями з боку системи кровообігу, відносяться: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічна запальна хвороба кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинна анемія.

У разі збільшення частоти або тяжкості мігрені при застосуванні пероральних контрацептивів (що може бути провісником або інсультом), прийом препарату слід негайно припинити.

Спадкові або набуті фактори, які можуть вказувати на венозний або артеріальний тромбоз, включають: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, наявність антифосфоліпідантичних антитіл (антикардіоліпінових антитіл).

При оцінці співвідношення користь/ризик прийому препарату слід враховувати, що адекватне лікування даного стану знижує ризик розвитку тромбозу та ризики, пов'язані з вагітністю, вищі, ніж ризики, пов'язані із застосуванням пероральних контрацептивів.

Симптомами, що вказують на розвиток тромбозу, є:

• раптовий сильний біль у грудях, який може віддавати в ліву руку;
• раптова задишка, раптовий кашель;
• будь-який незвичайний сильний тривалий головний біль, особливо якщо він виник

вперше буває більш вираженим, ніж зазвичай, або у поєднанні з такими симптомами: раптова повна або часткова втрата зору або диплопія, афазія, вертиго, сильне запаморочення, колапс, можливо, з фокальною епілепсією, слабкістю або вираженим онімінням половини тіла, рухові порушення, сильний односторонній біль у литковому м'язі та «гострий» живіт.

онкологічні захворювання

Гормональні контрацептиви, що містять естроген, стимулюють ріст гормональних пухлин. Тому застосування гормональних контрацептивів пацієнткам із такими пухлинами протипоказано. Проведено низку досліджень за участю жінок, які приймають пероральні контрацептиви, з метою дослідження частоти виникнення раку яєчників, ендометрію, шийки матки та грудей. Згідно з отриманими результатами, пероральні контрацептиви забезпечують хороший захист від розвитку як рак яєчників, так і раку ендометрію.

У деяких дослідженнях повідомляється про збільшення ризику розвитку раку шийки матки у жінок, які тривалий час приймали гормональні контрацептиви, але результати досліджень дуже суперечливі. У розвитку раку шийки матки відіграють значну роль статева поведінка (наприклад різниця у кількості статевих партнерів або застосування бар'єрних контрацептивів) та інші фактори (наприклад інфікування вірусом папіломи людини (ВПЛ).

Дослідження показали, що відносний ризик розвитку раку молочної залози вищий у жінок, які приймають пероральні гормональні контрацептиви.

Додатковий ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування КПК. Рак молочної залози зустрічається рідко у жінок молодше 40 років, додаткова кількість випадків раку грудей у ​​жінок, які нині приймають або недавно КПК, невелика в порівнянні із загальним ризиком. Доказів причинно-наслідкового зв'язку у цих дослідженнях не отримано. Вища виявлення раку молочної залози може бути пов'язана з більш раннім виявленням раку грудей у ​​жінок, які приймають КПК, біологічною дією таких контрацептивів або комбінацією обох факторів. Рак грудей, що виявляється у жінок, які коли-небудь отримували такі контрацептиви, зазвичай клінічно менш виражений, ніж рак у жінок, які ніколи не приймали такі контрацептиви.

Ризик збільшується із віком. Частка випадків раку грудей у ​​жінок, які приймають таблетки, низька, і прийом таблеток може розцінюватися як один із багатьох факторів ризику. Тим не менш, жінку слід поінформувати про можливість ризику розвитку раку молочної залози, і рішення про прийом таблеток слід приймати виходячи з оцінки співвідношення користь/ризик (КПК забезпечують хороший захист від раку яєчників та ендометрію).

Є нечисленні повідомлення про розвиток доброякісної або злоякісної пухлини печінки у жінок, які тривалий час приймають пероральні контрацептиви. Це слід мати на увазі при диференціально-діагностичній оцінці болю в животі, який може бути пов'язаний зі збільшенням розміру печінки або внутрішньочеревної кровотечі.

інші стани

Жінки з гіпертригліцеридемією або таким захворюванням у сімейному анамнезі схильні до підвищеного ризику виникнення панкреатиту при застосуванні КПК.

Хоча у багатьох жінок, які приймають КПК, відбувається невелике підвищення артеріального тиску, клінічно його збільшення відзначається дуже рідко. Зв'язок між прийомом КПК та артеріальною гіпертензією не встановлений. Однак при розвитку стійкої клінічно значущої артеріальної гіпертензії у жінок, які приймають КПК, доцільно скасувати прийом КПК та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Якщо досягнення нормального тиску за допомогою гіпотензивної терапії можливо, можна відновити прийом КПК (у разі, якщо це вважається доцільним).

Є повідомлення про виникнення або погіршення при вагітності або прийомі КПК наступних станів, проте їх зв'язок із прийомом протизаплідних таблеток непереконливий: жовтяниця та/або свербіж, зумовлені холестазом; утворення жовчного каміння; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром хорею Сіденгама; Герпес вагітних пов'язана з отосклерозом втрата слуху (спадковий) ангіоневротичний набряк.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому КПК, доки показники функції печінки не нормалізуються. Рецидив холестатичної жовтяниці, що виникла при вагітності чи попередньому застосуванні статевих стероїдних гормонів, потребує припинення прийому КПК.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну стійкість до інсуліну та толерантність до глюкози, доказів необхідності зміни режиму дозування для пацієнток, які страждають на діабет та приймають КОК, немає. Проте під час прийому КПК слід вести ретельне спостереження за жінками з діабетом.

З прийомом КПК пов'язано розвиток хвороби Крона та виразкового коліту.

Регулон містить лактозу. Пацієнткам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або порушенням всмоктування глюкози-галактози слід враховувати.

Слід враховувати наведену вище інформацію під час вибору методу (методів) контрацепції.

медичний огляд

Перед початком застосування або повторним призначенням прийому контрацептиву необхідно ретельно вивчити сімейний та особистий анамнез, провести фізикальне та гінекологічне обстеження, включаючи вимірювання артеріального тиску, лабораторні дослідження, обстеження молочних залоз, органів малого тазу, цитологічний аналіз цервікального мазка. Таке обстеження слід проводити регулярно. Необхідно виключити вагітність.

Періодичне медичне обстеження також є важливим з урахуванням протипоказань та факторів ризику, які можуть бути виявлені в початковий період прийому перорального контрацептиву.

Слід попередити жінку, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зміни лабораторних показників

Під впливом пероральних протизаплідних таблеток, у зв'язку із вмістом естрогенного компонента, може змінюватися рівень деяких лабораторних параметрів, включаючи функціональні показники печінки, нирок, надниркових залоз, щитовидної залози, показники коагуляції та гемостазу, рівні ліпопротеїнів та транспортних протеїнів у плазмі.

хлоазму

Хлоазма може розвиватися, особливо у жінок із анамнезом хлоазми вагітних. Жінкам, які мають ризик появи хлоазми, слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час прийому таблеток.

зниження ефективності

Ефективність КПК може знизитись у випадках пропуску таблеток, блювання або одночасного застосування інших лікарських препаратів.

• забуті пігулки

Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку у звичайний час, таблетку слід прийняти протягом

12:00. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. У таких випадках потреби у додаткових заходах контрацепції немає.

Якщо одна або більше таблеток не прийняті протягом 12:00, протизаплідна дія препарату буде знижена. Жінці слід прийняти останню забуту таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток на один день, і далі приймати таблетки у звичайний час. У таких випадках протягом наступних 7 днів будуть потрібні додаткові заходи контрацепції.

• Блювота та діарея

При виникненні блювоти або діареї після прийому таблетки всмоктування препарату може бути знижене. Якщо симптоми припинилися протягом 12:00, слід додатково прийняти ще одну таблетку із резервної упаковки, після чого продовжити прийом таблеток із старої упаковки як завжди. Якщо симптоми тривають більше 12:00, необхідно використовувати додаткові методи контрацепції до відновлення роботи шлунка та кишечника та у наступні 7 діб.

• Одночасне застосування лікарських препаратів

Якщо пацієнтка приймає інші лікарські препарати, які можуть зменшити протизаплідну дію таблеток Регулон, слід застосовувати додатковий метод контрацепції під час прийому такого препарату.

При прийомі таблеток Регулон не слід приймати рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) через можливе зниження концентрації діючих речовин у плазмі та зниження клінічного ефекту таблеток (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Протизаплідна дія може знижуватися, якщо після декількох місяців прийому Регулону з'являються нерегулярні, мажучі або проривні кровотечі. Якщо кровотечі відміни не відбувається або відзначаються порушення кровотеч, то вагітність є малоймовірною і слід продовжити прийом таблеток до закінчення наступної упаковки. Якщо наприкінці другого циклу кровотеча відміни не виникає або зберігаються порушення кровотеч, слід припинити прийом таблеток та відновити його лише після виключення вагітності.

Недостатній контроль циклу

У разі прийому будь-яких КПК можуть виникати нерегулярні кровотечі (кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо у перші місяці застосування препарату. У зв'язку з цим оцінка будь-якої нерегулярної кровотечі значима лише після адаптаційного періоду тривалістю приблизно три цикли. При постійних нерегулярних кровотечах або їх поява при регулярних циклах слід розглянути негормональні причини та провести відповідні діагностичні заходи для унеможливлення злоякісної пухлини або вагітності, включаючи діагностичне вишкрібання.

У деяких жінок після перерви у прийомі кровотеча відміни може не відбуватися. Якщо КПК застосовувався відповідно до розділу «Спосіб застосування та дози», то вагітність є малоймовірною. Однак якщо вказівки розділу «Спосіб застосування та дози» перед першою відсутністю кровотечі відміни не були виконані або якщо відсутні поспіль дві кровотечі відміни, слід виключити вагітність перед продовженням прийому КПК.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Вплив препарату Регулон на здатність керувати автотранспортом або роботу з механізмами не виявлено, але слід враховувати можливість виникнення побічних реакцій як головний біль та запаморочення (див. розділ «Побічні реакції»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодії з лікарськими засобами можуть призвести до проривних кровотеч та/або зниження ефективності протизаплідної дії. Це встановлено для лікарських засобів, які індукують мікросомальні ферменти, що призводить до підвищеного кліренсу статевих гормонів (наприклад гідантоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин та окскарбазепін, можливо, топірамат, фельбамат, рітановір, грибофвін). Максимальний рівень індукції зазвичай досягається не раніше 2-3 тижнів після початку лікування, але може тривати до 4 тижнів після відміни препарату. При застосуванні препаратів, які індукують мікросомальні ферменти, слід використовувати бар'єрний метод як доповнення до КПК протягом усього курсу лікування та протягом

28 днів після їх застосування.

Також встановлено, що антибіотики, такі як ампіцилін та тетрациклін, знижують протизаплідну дію, проте механізм взаємодії не з'ясований. Жінкам, які приймають будь-який із цих препаратів, необхідно додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції або інший метод контрацепції.

Жінкам, які отримують лікування антибіотиками (крім рифампіцину та гризеофульвіну), необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом усього курсу лікування та протягом 7 днів після відміни антибіотика.

Якщо тривалість прийому супутнього препарату перевищує кількість протизаплідних таблеток в упаковці, слід розпочати наступну упаковку без перерви між ними.

Фахівці рекомендують збільшувати дозу стероїдного контрацептиву жінкам, які отримують тривале лікування препаратами, які індукують ферменти печінки. Якщо висока доза протизаплідного засобу не рекомендується або така висока доза недостатня або небезпечна, наприклад, призводить до появи нерегулярних кровотеч, рекомендується використовувати інший метод контрацепції.

Рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), можуть призводити до втрати протизаплідної дії, зі збереженням такого ефекту протягом мінімум

2 тижні після відміни лікування звіробою продірявленим.

Пероральні протизаплідні засоби можуть знижувати толерантність до глюкози, підвищувати потребу в інсуліні чи пероральних протидіабетичних засобах.

Пероральні контрацептиви можуть проводити метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно в плазмі та тканинах їх концентрації можуть підвищуватися (наприклад циклоспорину) або знижуватися (наприклад ламотриджину).

Фармакологічні властивості

Фармакологічні.

Регулон - це комбінований гормональний контрацептивний препарат для перорального застосування, дія якого, в першу чергу, полягає у придушенні гонадотропінів та придушенні овуляції. Крім того, він уповільнює рух сперматозоїдів через цервікальний канал та перешкоджає імплантації заплідненої яйцеклітини.

Етинілестрадіол - синтетичний естроген.

Дезогестрел - синтетичний прогестаген, який після прийому внутрішньо виражено інгібує овуляцію, виявляє виражену прогестагенову та антиестрогенну дію, не проявляє естрогенної активності та має слабку андрогенну та анаболічну активність.

Фармакокінетика.

дезогестрел

Всмоктування.Дезогестрел швидко і практично повністю всмоктується з подальшою трансформацією в 3-кето-дезогестрела (этоногестрела), який є біологічно активним метаболітом дезогестрелу. Максимальна концентрація у плазмі (C max ) становить приблизно

2 нг/мл і досягається через 1,5 години (t max). Біодоступність дезогестрелу становить 62-81%.

Розподіл. 3-кето-дезогестрел добре зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Лише 2-4% від загальної кількості дезогестрелу у сироватці крові проявляється у вигляді вільних стероїдів, а 40-70% специфічно пов'язані із ГСПГ. Викликане етинілестрадіолу збільшення концентрації ГСПГ впливає на розподіл білків сироватки, що призводить до збільшення ГСПГ-зв'язаної фракції та зниження фракції, пов'язаної з альбуміном. Очікуваний обсяг розподілу становить 1,5 л/кг.

Метаболізм.Етоногестрел повністю розпадається відомими шляхами метаболізму стероїдів. Швидкість виведення метаболітів із сироватки крові становить приблизно

2 мл/хв/кг. Взаємодії етоногестрелу з етинілестрадіолу не виявлено.

Крім 3-кето-дезогестрелу, який утворюється в печінці та в стінці кишечника, утворюються й інші метаболіти дезогестрелу: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (так звані метаболіти фази I) . Ці метаболіти не мають фармакологічної активності; вони послідовно перетворюються на полярні метаболіти, насамперед сульфати та глюкуронідів, частково шляхом кон'югації (метаболізм фази II).

Висновок.Період напіввиведення 3-кето-дезогестрелу – близько 30 годин. Метаболіти виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 6:4.

Рівноважний стан.На фармакокінетику етоногестрелу впливає вміст ГСПГ у сироватці, який збільшується втричі при прийомі етинілестрадіолу. При щоденному прийомі рівноважний стан досягається у другій половині циклу, коли концентрація у сироватці крові етоногестрелу збільшується у 2-3 рази.

етинілестрадіол

Всмоктування.Етинілестрадіол швидко і майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі (Cmax) становить 80 пг/мл і досягається через 1-2 години (tmax). Біодоступність внаслідок пресистемної кон'югації та ефекту «першого проходження» становить близько 60%.

Розподіл.Етинілестрадіол майже повністю зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами, та активізує ГСПГ у сироватці крові. Очікуваний обсяг розподілу етинілестрадіолу становить 5 л/кг.

Метаболізм.Етинілестрадіол піддається пресистемній кон'югації у слизовій оболонці тонкого кишечника та печінки. Етинілестрадіол в основному метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання, але при цьому утворюються і багато інших гідроксильованих та метильованих метаболітів, які проявляються у вигляді вільних метаболітів, а також у вигляді кон'югованих сульфатів та глюкуронідів. Швидкість метаболічного кліренсу становить близько 5 мл/хв/кг.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 21 (21x1) таблетці у блістері, по 1 (21х1) або по 3 (21хЗ) блістера у картонній упаковці.

У картонну упаковку вкладено плоский картонний футляр для зберігання блістера.