☰

Сумамед - інструкція із застосування. Показання до прийому антибіотика Sumamed для дітей та дорослих. Сумамед – новий антибіотик, який вивчають досі

Найефективнішим антибіотиком нового покоління вважається Сумамед для дітей, інструкція із застосування якого містить інформацію про те, що засіб можна використовувати для лікування інфекційних захворювань. Ліки є дієвими у боротьбі з респіраторними інфекціями. Дитячий Сумамед може впливати на велику кількість патогенних мікробів: стафілокок, пневмокок, стрептокок.

Що таке Сумамед

Лікарський препарат антибактеріального спектра впливу Сумамед із високою концентрацією азитроміцину широко використовується у різних галузях медицини. Активна речовина сильних ліків швидко проникає до вогнища хвороби завдяки клітинам крові та пригнічує синтез мікробів, уповільнюючи їх зростання та запобігаючи подальшому розмноженню. З іншого боку, препарат бактерицидно впливає певні мікроорганізми, тобто. призводить до загибелі основних збудників. Період напіввиведення антибіотика становить 72 години.

склад

Активна сполука антибіотика Сумамед включає діючу речовину - азитроміцин та деякі допоміжні компоненти, що забезпечують швидке всмоктування лікарського препарату у тканині організму. Речовина діє на клітинному рівні, при цьому руйнуючи структуру бактерій. Концентрація активного компонента може становити від 125 та 500 мг. Допоміжні речовини лікарського препарату:

  • крохмаль кукурудзяний;
  • безводний кальцій гідрофосфат;
  • тальк;
  • гіпромелоза;
  • натрій лаурилсульфат;
  • мікрокристалічна целюлоза;
  • полісорбат 80;
  • магній стеарат;
  • барвник індигокармін.

Це антибіотик чи ні

Сумамед є сильним антибактеріальним засобом, що відноситься до розряду макролідів. Ця нетоксична, безпечна група рідко викликає побічні ефекти та ефективно знищує патогенні мікроорганізми. Цей антибіотик призначається лікарем дітям та дорослим для лікування бактеріальних інфекцій. Його можна купити без рецепта в будь-якій аптеці. Азитроміцин, що діє, є активним щодо багатьох бактерій, але деякі з них бувають стійкими до макролідів, тому перед використанням треба зробити тест на чутливість.

Форма випуску Сумамеду для дітей

Лікарський засіб випускається у кількох формах, які зручні для застосування:

  1. Капсули із желатиновою оболонкою по 250 мг. У продажу можна зустріти із дозуванням 500 мг.
  2. Порошок із діючою речовиною 100 мг. Можна використовувати для приготування суспензії. Сироп має солодкий приємний смак вишні, полуниці та банана. Разом із флаконом йде шприц-дозатор (мірна ложка). Суспензія Сумамед рекомендується для лікування дітей.
  3. Пігулки з твердою плівковою оболонкою. Ковтати їх необхідно повністю. Випускаються з дозуванням по 500 та 125 мг.
  4. Ліофілізат для ін'єкцій та розчину. Застосовується лише для пацієнтів віком від 16 років, при лікуванні важких форм захворювань дихальних шляхів та інфекційно-запальних недуг органів малого тазу.

Фармакологічна дія

Антибіотик найширшого спектра має бактеріостатичну дію і стійкість до кислих середовищ, що допомагає йому розподілятися і швидко всмоктуватися з органів шлунково-кишкового тракту. Виводиться речовина з організму із жовчю, сечею. Зберігає активну концентрацію в зоні ураження через тиждень після використання. Застосування макролідів ефективно проти грампозитивних, анаеробних збудників. Граничний вміст Сумамеду у крові досягається приблизно за 3 години. Призначити антибактеріальний препарат може лікар. Період виведення становить у середньому 4 дні.

Показання до застосування

Антибактеріальний препарат Сумамед показаний при недугах, викликаних стрептококами, грампозитивними коками та анаеробними організмами. Медикамент можна використовувати для прийому у дітей з 6 місяців, але лише за умови, що вага малюка дорівнює 10 кг і більше. Не можна давати Сумамед дитині, т.к. Препарат є сильним антибіотиком. Необхідно звернутися до фахівця, який після проведення огляду та здачі аналізів вибере відповідну схему лікування. Дитячі захворювання, за яких можуть призначити Сумамед:

  • виразка дванадцятипалої кишки та шлунка, викликана бактеріями;
  • хвороба Лайма (на початковій стадії);
  • тяжкі інфекції ЛОР-органів: тонзиліт, скарлатина, отит середнього вуха, ангіна, синусит, бронхіт (призначають Сумамед при пневмонії у дітей);
  • хвороби шкірних покривів: пика, стрептодермія, імпетиго, вторинний дерматит.

Як розводити Сумамед

Спеціально для маленьких пацієнтів розроблено порошок для суспензії, який легко приготувати самостійно в домашніх умовах. У флакон з ліками необхідно додати кількість води, яка вказана в інструкції (доза порошку різна, тому на розведення знадобиться певна кількість рідини) і добре збовтати до однорідної консистенції. Після приготування готова суспензія у флаконі становитиме понад 5 мл. Розчин придатний для вживання не більше п'яти днів. Рекомендується застосовувати таку форму ліки щодня.

Інструкція із застосування

Прийом капсул, суспензії та таблеток залежить від ваги, віку пацієнта та від того, яка стадія хвороби та чи є ускладнення. Дозування Сумамеду для дітей має розраховуватись педіатром на курс лікування. Капсули призначаються дітям віком 12 років, таблетки – малюкам з 4 років, ін'єкції – після 16 років, а суспензію – з 6 місяців. Препарат у будь-якій формі рекомендується пити за годину до їди. У разі одноразового пропуску дози ліків – якомога раніше слід прийняти засіб.

При захворюваннях дихальних шляхів, недугах ЛОР-органів, хворобах шкіри (виключаючи мігруючу хронічну еритему) дітям, які важать 45 кг та старше 12 років, призначають ліки в дозуванні 500 мг раз на день. Курс прийому дорівнює 3 діб, доза препарату при цьому не повинна перевищувати 1,5 г. Піврічним дітям та старше виписують медикамент із розрахунку 10 мг на 1 кг маси тіла, але не більше 30 мг. Курс прийому становить 5 днів.

Пігулки

Сумамед у таблетках для дітей дозується із розрахунку значення ваги тіла: при 18-30 кг призначаються 2 таблетки по 125 мг; від 31 до 45 кг – 3 до 375 мг; більше 45 кг – прописують дорослі дози. Таблетки слід приймати внутрішньо, не розжовуючи, краще за годину до їди один раз на день. Дітям, яким менше трьох років, слід використовувати ліки у формі порошку 100 мг/5 мл або 200 мг/5 мл.

Суспензія

Найідеальнішою формою лікування дітей шкільного та дошкільного віку вважається суспензія, яку зручно приймати. Як правило, курс лікування становить 3 чи 5 днів. Прийом ліків можливий лише через 2 години після їди. Після розчинення порошку водою має вийти однорідна суспензія світло-жовтого або білого кольору з приємним полуничним запахом.

Дозу ліків для дітей від 6 місяців до 4 років слід розраховувати, виходячи з ваги малюка, в середньому вона повинна становити 10 мг на кілограм – у перші два дні від початку появи хвороби, далі слід приймати за схемою 5 мг/кг. Перед кожним використанням препарату флакон із приготовленою суспензією необхідно збовтати. Ліки треба зберігати у холодильнику. Потрібну дозу відміряють за допомогою мірної ложки, що додається, або використовують шприц.

Як часто можна пити

Багатьох батьків часто цікавить питання, як приймати Сумамед дітям. Виходячи з того, що препарат є сильним антибіотиком, його призначенням повинен займатися лише лікар, він же розписує докладну дозу прийому ліків. Існують певні правила, яких слід дотримуватись батьків, якщо їх дитині призначають Сумамед:

  • новонародженому антибактеріальну терапію можна проводити після того, як його маса тіла дорівнюватиме 10 кг (це мінімум півроку);
  • якщо протягом 6 місяців хвора дитина вже отримувала ліки, то повторно давати її не можна;
  • препарат приймається 5 днів, якщо після закінчення цього часу поліпшень не настає, необхідно звернутися за допомогою до лікарні;
  • інфузії препарату дітям віком до 16 років не можна робити;
  • як будь-який сучасний антибактеріальний препарат Сумамед може викликати алергічну реакцію, тому уважно слідкувати за станом малюка.

Лікарська взаємодія

При інфекціях дихальних шляхів антибіотик не можна поєднувати з алкоголем, т.к. азитроміцин посилює його вплив та підвищує концентрацію в крові. Антацидні засоби, що містять магній, алюміній знижують всмоктування азитроміцину, тому ліки необхідно пити через дві години після використання цих препаратів. Під час потреби спільного використання з варфарином слід контролювати стан пацієнта. При дотриманні певного часового інтервалу Сумамед для дітей можна одночасно приймати з іншими препаратами:

  • лінкозамінами;
  • Дигідроерготамін: посилює його дію;
  • тетрациклінами або хлорамфеніколом: посилення ефективності Сумамеду;
  • їжею або антацидами (при цьому лише знижується);
  • Циклосерином або непрямими протизгортаючими засобами;
  • вальпроєвою кислотою, Карбамазепіном, Фенітоїном, Бромокриптином.

Побічні ефекти та передозування

Педіатри призначають Сумамед, як правило, після здачі аналізів на чутливість, але іноді фахівець проводить лише зовнішній огляд маленького пацієнта і на підставі цього приймає рішення щодо прийому Сумамеда. В ідеалі лікар повинен заздалегідь з'ясувати, чи немає у малюка алергії, і які антибіотики давали йому за останні півроку. Серед побічних реакцій у разі вживання високого дозування ліків у дітей часто наголошується:

  • висипання на шкірі;
  • діарея;
  • сонливість;
  • порушення серцевого ритму;
  • нудота;
  • висока активність ферментів печінки;
  • неврологічні порушення;
  • блювання.

Сучасний антибіотик із групи макролідів за відгуками багатьох батьків загалом надає на дитячий організм максимально щадний вплив. Рідко побічним ефектом від Сумамед є порушення мікрофлори кишечника. Як правило, на фоні вживання антибіотика з'являється дисбактеріоз, тому нерідко разом із ліками призначаються біфідо- та лактобактерії, пробіотики Аципол або Лінекс. Після основного лікування батькам дітей необхідно провести курс відновлення.

Протипоказання

Призначення антибіотика педіатром при інфекційних захворюваннях носить швидше запобіжний характер, щоб уникнути ускладнень, викликаних вірусом. Перш ніж почати приймати ліки, слід знати про те, кому ці ліки не можна пити. Препарат протипоказаний вагітним та жінкам, які годують груддю. З обережністю застосовують засіб при:

  • алергії на склад медикаменту;
  • індивідуальної непереносимості компонентів;
  • міастенії;
  • захворювання печінки;
  • хвороби нирок;
  • одночасному прийомі з ерготаміном;
  • порушення серцевого ритму (аритмія, брадикардія);
  • одночасному використанні з Гепарином.

Аналоги

Спочатку виробником Сумамеду була Хорватія, але з 2007 року випуском препарату почали займатися інші фірми. На відміну від оригінальних засобів у багатьох аналогах, склад може відрізнятися вмістом азитроміцину, наявністю домішок. Може відрізнятися час розчинення кошти у крові, тому перед покупкою аналога в аптеці необхідно порадитися з фахівцем. Найпопулярнішими препаратами з такою ж активною речовиною є:

  • азіцид;
  • Сумамецин;
  • Сумамед форте;
  • Сумамокс;
  • Хемоміцин;
  • Сумазид;
  • Азівок.

Ціна

Придбати препарат Сумамед можна у будь-якій аптеці. Середня ціна таблеток становить приблизно 360 рублів. На капсули вартість трохи вища – 500 грн. Крім того, можна ліки знайти в каталозі, замовити та купити в інтернет-магазині. Орієнтовна вартість Сумамеду на території Москви представлена ​​в таблиці:

Відео

– основна діюча речовина Сумамед ® відноситься до антибактеріальних засобів широкого спектру. Залежно від концентрації в інфекційному осередку, засіб здатний виявляти як бактеріостатичний, так і бактерицидний механізм дії. Азітроміцин (Сумамед ®) – це представник підкласу азалідів, що входять до групи макролідних антибіотиків.

Ефективність протимікробної дії обумовлюється його здатністю пов'язувати 50-S рибосомальні субодиниці, пригнічуючи пептидтранслокази бактерій та перешкоджаючи синтезу білків, пригнічуючи процеси росту та поділу мікробів.

Сумамед ® має високий ступінь зв'язування з тканинами і низькі показники концентрації в плазмових елементах крові. За рахунок цього антибіотик довше виводиться з організму і має пролонговану дію, довго зберігаючи ефективні бактерицидні концентрації в уражених органах і тканинах.

З організму Сумамед ® виводиться із сечею та жовчю у не зміненому вигляді протягом до семи діб.

Фармакологічна група

Антибіотики азаліди-макроліди.

Сумамед ® – це антибіотик чи ні?

Сумамед ® — форма випуску та ціни

Виробник сумамед – ізраїльська фармацевтична кампанія Плива Хрватська д.о.о®.

Ціна антибіотика в російських аптеках становить близько:

  • 280 рублів за флакон суспензії сто міліграм на 5-ти мл;
  • 430 руб. за 6 пігулок по 125 мг;
  • 580 рублів за пакування 3 табл. по 500 мг чи 6 капс. по 250мг;
  • 690 руб. за флакон із суспензією Форте (200 мг у 5 мл);
  • 1300 рублів - три табл. по 1000 міліграм (дисперговані таблетки);
  • 1750 рублів за 5 прапор. З ліофілізат для виготовлення інфузійного розчину по 500 мг.
Фото упаковки сумамеду ® у формі таблеток по 500 мг

Рецепт Сумамед ® латинською мовою

Rp: Sumаmеdi 0,25.
D. t. d. N. 5 in tаb.
D. S. По 1 табл. один раз на добу за годину до їди.

Склад препарату Сумамед ®

У табл., крім вмісту основного активного компонента дигідрату азитроміцину в дозі 0.125 або 0.5 грам, також вказують наявність додаткових інгредієнтів: безводного фосфату Ca двоосновного, кукурудзяного та модифікованого крахмалю, мікро а Mg, тальку, полісорбату вісімдесят і т.д. буд.

У капсулах, що містять 0.25 г азитроміцину, вказують вміст желатину, діоксиду сірки, індигокарміну, діоксиду титану, лаурилсульфату натрію та мікрокристалічної целюлози.

В інструкції із застосування дитячого Сумамеда ® зазначено, що суспензії 100 міліграм антибіотика в п'яти мілілітрах, а також форма Форте (200 mg у 5 ml) додатково містять сахарозу, ксантанову мідь, ароматизатори тощо.

Флакони з ліофілізатом містять по 0.5 г азитроміцину у формі дигідрату, лимонну кислоту у вигляді моногідрату, а також гідроксид натрію.

Ліки Сумамед від чого допомагає?

Азитроміцин володіє широким діапазоном протимікробної дії та активний проти більшості внутрішньо- та позаклітинних збудників. Його спектр дії включає хламідії, мікоплазми, легіонелли, стрепто-і стафілококи, гемолітичну паличку, моракселу, бордетелу, уреаплазми, трепонеми і т.д.

При призначенні засобу необхідно враховувати можливість перехресної резистентності до препарату: -, - та ентерококів.

Азітроміцин не працює проти штамів, стійких до препаратів еритроміцину.

Фармакодинаміка

Азитроміцин має більш високу біодоступність і повну всмоктування в шлунково-кишковому тракті, ніж еритроміцин. Швидка та повна абсорбція при пероральному прийомі обумовлена ​​високою ліпофільністю антибіотика та його кислотостійкістю. Показники концентрації у плазмі досягають свого максимуму за три години після прийому ліків.

Максимально ефективні показники азитроміцину спостерігаються у дихальних шляхах, сечостатевій системі, шкірі та ПЖК. Хороше накопичення в тканинах та пролонгований ефект обумовлені низькою зв'язуваністю макроліду з плазмовими елементами крові. Також до специфічних особливостей азитроміцину можна віднести його здатність проникати в еукаріотичні клітини та накопичуватися в середовищах з низькими показниками pH, що оточують лізосоми. Такий розподіл препарату зумовлює його високу ефективність у боротьбі із внутрішньоклітинними збудниками.

У осередок запального процесу азитроміцин доставляється фагоцитами, далі відбувається вивільнення антибіотика у процесі фагоцитозу. Важливою особливістю препарату є те, що після виділення з фагоцитів в інфекційному осередку, під впливом бактеріальних стимулів, відбувається зворотне захоплення фагоцитами неутилізованих залишків антибіотика. При цьому він не суттєво впливає на основні функції фагоцитів.

Також слід зазначити, що ступінь накопичення азитроміцину в тканинах визначається тяжкістю запального процесу. У здорових тканинах антибіотик накопичується на 35% менше, ніж у запалених.

Сумамед ® показання до застосування

  • Азітроміцин призначається для терапії захворювань, спричинених чутливою флорою. Він ефективний при патологіях дихання. системи та різного ступеня тяжкості, тобто застосовується для терапії , та . Високо ефективний при респіраторному та .
  • Може застосовуватися для профілактики ревматичних ускладнень замість біциліну, якщо у пацієнта, а лікування тонзиліту проводилося іншим антибіотиком.
  • Використовується у профілактиці (постконтактній) та лікуванні.
  • Препарати азитроміцину показані при ураженні шкірних покривів та ПШК. Можуть призначатись при початковій стадії хвороби Лайма.
  • Сумамед ® також застосовується у дерматологічній практиці для лікування різного ступеня тяжкості. Низька токсичність препарату дозволяє застосовувати його тривалими курсами.
  • У венерології антибіотик застосовується для лікування інфекцій ППП, неускладнених та ускладнених уретритів та хламідійної та гонорейної етіології.
  • При необхідності призначається у схемах — для лікування виразкової хвороби шлунка та 12-ти палої кишки, коли неможливе призначення кларитроміцину.
  • Застосовується в ступінчастій терапії, тобто Сумамед може бути призначений парентерально, з наступним переходом на таблетований прийом.

Дозування Сумамед ® для дорослих

Стандартне дозування Сумамеда ® для дорослих становить 500 мг 1 раз на добу при триденному курсі. Або 500 mg на 1 день, з наступним переходом на 250 mg (0.25 г) при п'ятиденному курсі.

При тяжкому перебігу хвороби тривалість лікування може бути збільшена. Курс прийому Сумамеда при пневмоніях становить сім-десять днів (по п'ятсот mg). Антибіотики при гаймориті у дорослих також не рекомендовано призначати короткими курсами, переважно приймати препарат 5-7 днів по 0,5 г.

Для неускладнених, легких ІМВП достатньо 3-х денного курсу лікування по 0.5 г. При середньотяжкому та тяжкому перебігу, тривалість лікування збільшується.

При інфекційному ураженні шкірних покривів та ПЖК призначають п'ятиденний курс азитроміцину у дозі 1 г у першу добу та по 0.5 г ще чотири дні.

При ерадикації Хелікобактері антибіотик призначають за грамом, триденним курсом.

Сумамед ® - протипоказання до застосування

  • Абсолютними протипоказаннями до використання даного антибіотика є: індивідуальна непереносимість макролідних препаратів і кетолідів або допоміжних компонентів препарату;
  • тяжкі захворювання печінки, що супроводжуються її дисфункцією;
  • одночасне застосування з препаратами ерготаміну та дигідроерготаміну;
  • синдром мальабсорбції, пов'язаний із дефіцитом дисахаридаз.

За віковими обмеженнями, Сумамед ® :

  • у вигляді суспензії не дають малюкам до 6 місяців;
  • таблетки по 125 mg – пацієнтам молодше трьох років;
  • капсули Сумамед 250 мг дітям до 12-ти років;
  • табл. по 500 mg – дітям віком до 12-ти років;
  • парентеральне призначення (Сумамед ® у вигляді ліофілізату) – до 16 років.

В інструкції із застосування Сумамед Форте ® для дітей (суспензія) також вказується вікове обмеження — 6 місяців.

Сумамед ® при вагітності застосовується строго за показаннями, після комплексної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та передбачуваного ризику. Важливо пам'ятати, що будь-які антибіотики при вагітності завжди є ризиком, тому їх призначення має бути суворо обґрунтованим і зваженим. Самостійне використання ліків, а також зміна призначених лікарем доз та тривалості курсу – неприпустимо.

Сумамед ® при грудному вигодовуванні призначається за умови тимчасового припинення годування груддю

Також, з обережністю препарат може бути використаний у хворих з міастенією, дисфункціями печінки середнього та легкого ступеня тяжкості, термінальною недостатністю роботи нирок, цукровим діабетом, патологіями ССС, що супроводжуються порушеннями ритму та подовженим інтервалом QТ, хворих, які отримують лікування антиаритміками класу 1А.

Сумамед ® при вагітності та грудному вигодовуванні

Сумамед ® при вагітності може використовуватися тільки за рішенням лікаря та під його наглядом. Макроліди належать до категорії препаратів, які застосовують у таких випадках. Однак важливо пам'ятати, що будь-які антибіотики при вагітності повинні призначатися лікарем строго за показаннями.

Найчастіше, Сумамед® при вагітності використовують при інфекціях сечостатевої системи, а також при захворюваннях ЛОР-органів та дихальних шляхів, пацієнткам, які мають алергію на бета-лактамні препарати.

Зважаючи на здатність антибіотика в малих дозах проникати у грудне молоко, годування груддю необхідно тимчасово припинити.

Сумамед ® та алкоголь-сумісність

Що буде, якщо прийняти Сумамед з алкоголем?

По-перше, враховуючи механізм виведення азитроміцину (через нирки та печінку), таке поєднання посилить токсичну дію на печінку та може призвести до лікарського гепатиту.

По-друге, комбінація з алкоголем робить прийом ліків абсолютно марним, призводячи до його інактивації.

Тобто, поєднувати Сумамед ® з алкоголем не можна, тому що це не тільки нівелює ефективність лікування, а й може бути небезпечним для життя.

Сумамед ® - побічні дії

Препарат малотоксичний і зазвичай добре переноситься хворими. Побічні дії Сумамед можуть проявлятися почуттям, розладами випорожнень, болями в животі, метеоризмом. Вкрай рідко розвивається антибіотикоасоційована діарея та псевдомембранозний коліт.

Досить часто спостерігаються і вагініти.

Інструкція із застосування Сумамед ® суспензія для дітей

Для дітей препарат призначається з розрахунку десять mg на кілограм маси, при триденному курсі та по 10 mg/кг в 1-й день, з наступним переходом на 5 mg/кг при п'ятиденному курсі.

При мігруючій еритемі, в перший день призначається 20 mg на кг, далі 4 дні по десять mg на кг.

При пневмоніях курс – від 7 до 10 днів. Для лікування інфекцій органів малого тазу – сім днів. Тривалість прийому ліків при гайморит залежить від тяжкості захворювання. Мінімальний курс - 5-ть днів.

Як приймати Сумамед ®

Розглянемо питання, що часто ставляться фармацевтам і лікарям з азитроміцину.

Сумамед ® необхідно приймати до їди чи після?

Інструкція із застосування Сумамеду ® (у тому числі і дитячої форми) вказує, що засіб необхідно вживати 1 раз на добу за 1 год до або через 2 години після прийому їжі.

Як приготувати суспензію 100 мг на 5 мл для дітей?

У флакончик необхідно додати одинадцять ml кип'яченої води та добре перемішати отриману суміш. Суспензія може зберігатись п'ять днів.

Як розвести Сумамед форте ® 200 міліграмів у 5мл (15 та 3 мл у флаконі)?

У флакончик із вмістом:

  • 600 мг азитроміцину необхідно додати 6 мл кип'яченої води;
  • 800 мг антибіотика – 8 мл;
  • 1400 мг –14.5 мл.

Отриману суміш необхідно ретельно збовтати. Термін придатності приготовленого засобу – 5 днів.

Як давати суспензію дитині?

Готову суспезію потрібно ретельно збовтати перед застосуванням. Необхідну кількість препарату з флакона набирають дозувальним шприцом або відливають у спеціальну ложечку (вони йдуть у комплекті). Після застосування їх необхідно промити водою та висушити. Після того, як дитина вип'є препарат, необхідно дати йому кип'яченої води, щоб він проковтнув частину суспензії, що залишилася в ротовій порожнині.

Сумамед ® — відгуки дорослим та для дітей

Хворі, яким призначають даний препарат, часто цікавляться: коли настає поліпшення прийому азитроміцину?

Пацієнти, які приймали ср-во, у відгуках відзначають швидкий ефект від застосування. При лікуванні дихальних шляхів, стабілізація температури та поліпшення загального стану відбувається на другу добу прийому.

Однак важливо пам'ятати, що швидкість одужання, як і тривалість лікування, залежить від багатьох факторів (природа збудника, локалізація інфекційного вогнища, тяжкість захворювання, наявність ускладнень і супутніх патологій, що ускладнюють перебіг хвороби тощо).

Необхідно розуміти, що кожна людина індивідуальна і одне захворювання у будь-якого пацієнта може мати різний перебіг, а відповідно, і реакція на препарат також може відрізнятися. Наприклад, для лікування бактеріального, неускладненого бронхіту з легким перебігом, дійсно досить триденного курсу, і ефект буде помітний вже за добу.

Однак при захворюванні середньої тяжкості доцільно застосувати п'ятиденний курс терапії, а поліпшення від прийому Сумамед ® може бути помітним до кінця другого дня. Лікування респіраторного хламідіозу займає від двох тижнів відповідно, і поліпшення наступатиме повільніше, ніж у попередніх випадках.

Значною перевагою перед іншими препаратами є хороша переносимість та низька токсичність Сумамеда ® , що дозволяє при необхідності призначати його дітям та вагітним, а також використовувати продовжені курси при ерадикації внутрішньоклітинних збудників (хламідії, мікоплазми, легіонели).

Склад лікарського препарату Сумамед

У 1 флаконі міститься активна речовина азитроміцину у вигляді дигідрату - 500 мг і
допоміжні речовини: лимонна кислота, гідроксид натрію.

5 мл приготовленої суспензії містять
активної речовини азитроміцину (у вигляді дигідрату) - 200 мг і допоміжні компоненти: сахарозу, тринатрію безводний фосфат, гідроксипропілцелюлозу, ксантанову камедь, аромат вишні J7549, банана 78701-31, ванілі D-12503.

Лікарська форма

таблетки по 500 мг №3.
таблетки по 125 мг №6.
капсули по 250 мг №6.
флакон 20 мл порошку для приготування суспензії (сиропу) 100 мг/5 мл.
флакон по 20 мл та по 30 мл порошку для приготування суспензії (сиропу) форте 200 мг/5 мл.

Фармакологічні властивості

Антибіотик широкого спектра дії. Антибіотик-азалід, представник нової підгрупи макролідних антибіотиків. При створенні в осередку запалення високих концентрацій має бактерицидну дію.

До Азітроміцину чутливі грампозитивні коки: Streptococcus pneumoniae, St. pyogenes, St. agalactiae, стрептококи груп CF і G, Staphylococcus aureus, St. viridans; грамнегативні бактерії: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae та Gardnerella vaginalis; деякі анаеробні мікроорганізми: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а також Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi. Азітроміцин неактивний щодо грампозитивних бактерій, стійких до еритроміцину.

Фармакокінетика
Всмоктування. Азитроміцин швидко всмоктується із ШКТ, що зумовлено його стійкістю в кислому середовищі та ліпофільністю. Після прийому внутрішньо 500 мг Азитроміцину максимальна концентрація азитроміцину в плазмі досягається через 2,5 -2,96 год і становить 0,4 мг/л. Біодоступність становить 37%.

Розподіл
Азитроміцин добре проникає у дихальні шляхи, органи та тканини урогенітального тракту (зокрема, передміхурову залозу), у шкіру та м'які тканини. Висока концентрація в тканинах (у 10-50 разів вища, ніж у плазмі крові) та тривалий період напіввиведення обумовлені низьким зв'язуванням азитроміцину з білками плазми крові, а також його здатністю проникати в еукаріотичні клітини та концентруватися в середовищі з низьким рН, що оточує лізосоми. Це, у свою чергу, визначає великий обсяг розподілу (31,1 л/кг) і високий плазмовий кліренс. Здатність азитроміцину накопичуватися переважно у лізосомах особливо важлива для елімінації внутрішньоклітинних збудників. Доведено, що фагоцити доставляють азитроміцин у місця локалізації інфекції, де він вивільняється у процесі фагоцитозу. Концентрація азитроміцину в осередках інфекції достовірно вища, ніж у здорових тканинах (в середньому на 24-34%) та корелює зі ступенем запального набряку. Незважаючи на високу концентрацію у фагоцитах, азитроміцин не істотно впливає на їх функцію.

Азітроміцин зберігається у бактерицидних концентраціях в осередку запалення протягом 5-7 днів після прийому останньої дози, що дозволило розробити короткі (3-денні та 5-денні) курси лікування.

Виведення
Виведення азитроміцину з плазми крові проходить у 2 етапи: період напіввиведення становить 14-20 годин в інтервалі від 8 до 24 годин після прийому препарату та 41 година – в інтервалі від 24 до 72 годин, що дозволяє застосовувати препарат 1 раз на добу.

Показання для застосування Сумамед

Інфекційні захворювання, спричинені чутливими до препарату збудниками: інфекції верхніх відділів дихальних шляхів та ЛОР-органів – ангіна, синусит (запалення приносових пазух), тонзиліт (запалення піднебінних мигдаликів /гланд/), середній отит (запалення порожнини середнього вуха); скарлатина; інфекції нижніх відділів дихальних шляхів – бактеріальні та атипові пневмонії (запалення легень), бронхіт (запалення бронхів); інфекції шкіри та м'яких тканин - рожа, імпетиго (поверхневе гнійничкове ураження шкіри з утворенням гнійних кірок), вдруге інфіковані дерматози (шкірні хвороби); інфекції сечостатевих шляхів - гонорейний та негонорейний уретрит (запалення сечівника) та/або цервіцит (запалення шийки матки); хвороба Лайма (бореліоз – інфекційне захворювання, що викликається спірохетою Боррелії).

Протипоказання

Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків. Необхідна обережність при призначенні препарату хворим з тяжкими порушеннями функції печінки та нирок. Препарат слід з обережністю призначати хворим із зазначенням алергічних реакцій в анамнезі (історії хвороби).

Застереження під час використання

Вагітність:
У періоди вагітності та годування груддю сумамед не призначають, за винятком випадків, коли користь від застосування препарату перевищує можливий ризик.

Додатково:
Необхідно дотримуватись перерви 2 години при одночасному застосуванні антацидів. З обережністю застосовують при виражених порушеннях функції печінки, нирок, серцевих аритміях (можливі шлуночкові аритмії та подовження інтервалу QT). Після відміни лікування реакції гіперчутливості у деяких пацієнтів можуть зберігатися, що потребує специфічної терапії під наглядом лікаря.

Взаємодія з лікарськими препаратами

Підсилює ефект алкалоїдів ріжків, дигідроерготаміну. Тетрацикліни та хлорамфенікол – посилюють дію (синергізм), лінкозаміди – знижують ефект. Антациди, етанол, їжа уповільнюють та знижують всмоктування. Уповільнює екскрецію, підвищує концентрацію у сироватці крові та посилює токсичність циклосерину, непрямих антикоагулянтів, метилпреднізолону та фелодипіну. Інгібуючи мікросомальне окиснення в гепатоцитах, подовжує T1/2, уповільнює екскрецію, підвищує концентрацію та токсичність карбамазепіну, алкалоїдів ріжків, вальпроєвої кислоти, гексобарбіталу, фенітоїну, дизопіраміду, бромокриптину, теоміліну. Несумісний із гепарином.

Спосіб застосування та дозування Сумамед

Сумамед приймають 1 раз на добу, не менше ніж за 1 годину до або через 2 години після їди.

Дорослі
Інфекції дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин: по 500 мг протягом 3-х днів. Хронічна мігруюча еритема: 1 г на 1 день, потім по 500 мг з 2 по 5 день. При захворюваннях шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційованих з Helicobacter pylori по 1 г (2 таблетки по 500 мг) на добу 3 дні. Захворювання, що передаються статевим шляхом (неускладнений уретрит/цервіцит): 1 г одноразово.

Діти
Інфекції дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин: 10 мг/кг 1 раз на добу протягом 3 днів. Виняток становить хронічна мігруюча еритема: 1 раз на добу протягом 5 днів у дозі 20 мг/кг на 1 день, потім по 10 мг/кг з 2-го по 5-й день.

Побічні ефекти

Нудота, пронос, біль у животі, рідше - блювання та метеоризм (скупчення газів у кишечнику). Можливе транзиторне (минуча) підвищення активності печінкових ферментів. Вкрай рідко - шкірний висип.

Передозування

Симптоми: нудота, тимчасова втрата слуху, блювання, діарея.
Лікування: симптоматичне; промивання шлунка.

Умови зберігання

Список Б. У сухому місці, захищеному від світла, при температурі 15-25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

діюча речовина:азитроміцин;

1 капсула містить азитроміцину 250 мг у вигляді дигідрату;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, стеарат магнію, желатин, титану діоксид (E 171), індигокармін (E 132), діоксид сірки (Е 220).

Лікарська форма

Основні фізико-хімічні властивості:тверді желатинові капсули № 1, з непрозорим корпусом коричневого кольору та непрозорою кришечкою синього кольору; вміст капсул: кристалічний порошок від білого до жовтуватого кольору або грудочок із кристалічного порошку, від білого до жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміді та стрептограміні. Азітроміцин. Код ATX J01F A10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Азітроміцин є макролідним антибіотиком, який відноситься до групи азалідів. Молекула утворюється в результаті введення атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв'язування з 50 S-субодиницею рибосом та інгібування транслокації пептидів.

Механізм резистентності.

Повна перехресна резистентність існує серед Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичного стрептокока групи А, Enterococcus faecalisі Staphylococcus aureus,включаючи метицилін-резистентний золотистий стафілокок (MRSA), до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів та лінкозамідів.

Поширеність набутої резистентності може бути різною залежно від місцевості та часу для виділених видів, тому локальна інформація про резистентність необхідна, особливо при лікуванні важких інфекцій. У разі потреби можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності така, коли ефективність препарату при лікуванні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.

Спектр антимікробної дії азитроміцину

Зазвичай чутливі види

Staphylococcus aureusметицилін-чутливий

Streptococcus pneumoniaeпеніцилін-чутливий

Streptococcus pyogenes

Аеробні грамнегативні бактерії

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаеробні бактерії

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Інші мікроорганізми

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Види, для яких набута резистентність може бути проблемою

Аеробні грампозитивні бактерії

Streptococcus pneumoniaeз проміжною чутливістю до пеніциліну та пеніцилін-резистентний

Вродженорезистентні організми

Аеробні грампозитивні бактерії

Enterococcus faecalis

Стафілококи MRSA, MRSE*

Анаеробні бактерії

Група бактероїдів Bacteroides fragilis

* Метицилін-резистентний золотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і був вказаний тут через рідкісну чутливість до азитроміцину.

Фармакокінетика.

Біодоступність після перорального прийому становить приблизно 37%. Максимальна концентрація в сироватці досягається через 2-3 години після прийому препарату.

При внутрішньому прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрація азитроміцину у тканинах значно вища (у 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв'язування препарату з тканинами.

Зв'язування з білками сироватки крові варіює залежно від плазмових концентрацій і становить від 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у сироватці. Здається обсяг розподілу в рівноважному стані (VV ss) становив 31,1 л/кг.

Кінцевий період плазмового напіввиведення повністю відбиває період напіввиведення з тканин протягом 2-4 днів.

Приблизно 12% внутрішньовенної дози азитроміцину виділяються незмінними із сечею протягом наступних 3 днів. Особливо високі концентрації постійного азитроміцину були виявлені у жовчі людини. Також у жовчі було виявлено 10 метаболітів, які створювалися за допомогою N- та O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну та аглікону та розщеплення кладинозі кон'югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними.

Показання

Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

  • інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);
  • інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія);
  • інфекції шкіри та м'яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), пика, імпетиго, вторинні піодерматози;
  • інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнені генітальні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis.

Протипоказання

Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину або будь-якого макролідного або кетолідного антибіотика, або до будь-якого іншого компонента препарату.

Через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам з іншими ліками, які можуть подовжувати інтервал QT.

Антациди.При вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не було змін у біодоступності, хоча плазмові пікові концентрації азитроміцину зменшувалися приблизно на 25 %. Азітроміцин необхідно приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому антациду.

Цетиризин.У здорових добровольців при одночасному застосуванні азитроміцину протягом 5 днів з цетиризином 20 мг у рівноважному стані не спостерігалося явища фармакокінетичної взаємодії або суттєвих змін інтервалу QT.

Диданозин.При одночасному застосуванні добових доз 1200 мг азитроміцину з диданозином не було виявлено впливу на фармакокінетику диданозину порівняно з плацебо.

Дігоксин.Повідомлялося, що одночасне застосування макролідних антибіотиків, включаючи азитроміцин, та субстратів Р-глікопротеїну, таких як дигоксин, призводить до підвищення рівня субстрату Р-глікопротеїну в сироватці крові. Отже, при одночасному застосуванні азитроміцину та дигоксину необхідно враховувати можливість підвищення концентрації дигоксину у сироватці крові.

Зідовудін.Одноразові дози 1000 мг та 1200 мг або 600 мг багаторазові дози азитроміцину не впливали на плазмову фармакокінетику або виділення із сечею зидовудину або його глюкуронідних метаболітів. Однак прийом азитроміцину підвищував концентрацію фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту, в мононуклеарах у периферичному кровообігу. Клінічна значимість цих даних не з'ясована, але може бути корисною для пацієнтів.

Ріжки.враховуючи теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасне введення азитроміцину з похідними ріжків не рекомендується.

Азітроміцин не має суттєвої взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450. Вважається, що препарат не має фармакокінетичної лікарської взаємодії, що спостерігається з еритроміцином та іншими макролідами. Азітроміцин не викликає індукцію або інактивацію печінкового цитохрому Р450 через цитохром-метаболітний комплекс.

Були проведені фармакокінетичні дослідження застосування азитроміцину та наступних препаратів, метаболізм яких значною мірою відбувається за участю цитохрому Р450.

Аторвастатин.одночасне застосування аторвастатину (10 мг на добу) та азитроміцину (500 мг на добу) не викликало зміни концентрацій аторвастатину в плазмі (на основі аналізу інгібування HMG CoA-редуктази).

Карбамазепін.У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових волонтерів азитроміцин не вплинув на плазмові рівні карбамазепіну або на його активні метаболіти.

Циметидін.У фармакокінетичному дослідженні впливу одноразової дози циметидину, прийнятої за 2 години до прийому азитроміцину на фармакокінетику азитроміцину, жодних змін у фармакокінетиці азитроміцину не спостерігалося.

Пероральні антикоагулянти типу кумарину. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії азитроміцин не змінював антикоагулянтний ефект одноразової дози 15 мг варфарину, призначеного здоровим добровольцям. У постмаркетинговий період було отримано повідомлення про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину та пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинний зв'язок не встановлено, слід враховувати необхідність проведення частого моніторингу протромбінового часу при призначенні азитроміцину пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти типу кумарину.

Циклоспорин.Деякі з таких макролідних антибіотиків впливають на метаболізм циклоспорину. Оскільки не було проведено фармакокінетичних та клінічних досліджень можливої ​​взаємодії при одночасному прийомі азитроміцину та циклоспорину, слід ретельно зважити терапевтичну ситуацію до призначення одночасного прийому цих ліків. Якщо комбіноване лікування вважається виправданим, необхідно проводити ретельний моніторинг рівнів циклоспорину та відповідно регулювати дозування.

Ефавіренц. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 600 мг і 400 мг ефавіренцю щодня протягом 7 днів не викликало будь-якої клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії.

Флуконазол. одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не призводить до зміни фармакокінетики одноразової дози флуконазолу 800 мг. Загальна експозиція та період напіввиведення азитроміцину не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте спостерігалося клінічно незначне зниження C мах (18 %) азитроміцину.

Індінавір.одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не спричиняє статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру, який приймають у дозі 800 мг 3 рази на добу протягом 5 днів.

Метилпреднізолон. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин суттєво не впливав на фармакокінетику метилпреднізолону.

Мідазолам. У здорових добровольців одночасне застосування азитроміцину 500 мг на добу протягом 3 днів не викликало клінічно значущих змін фармакокінетики та фармакодинаміки мідазоламу.

Нелфінавір. одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) та нелфінавіру у рівноважних концентраціях (750 мг 3 рази на добу) спричиняє підвищення концентрації азитроміцину. Клінічно значимих побічних явищ немає, відповідно, немає потреби у регулюванні дози.

Рифабутін.Одночасне застосування азитроміцину та рифабутину не впливало на концентрацію цих препаратів у сироватці крові. Нейтропенія спостерігалася у суб'єктів, які приймали одночасно азитроміцин та рифабутин. Хоча нейтропенія була пов'язана із застосуванням рифабутину, причинний зв'язок з одночасним прийомом азитроміцину не було встановлено.

Сілденафіл. У звичайних здорових добровольців чоловічої статі не було отримано доказів впливу азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 днів) на значення AUC та Cmax силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту.

Терфенадін.У фармакокінетичних дослідженнях не повідомлялося про взаємодію між азитроміцином та терфенадином. У деяких випадках не можна виключити можливість такої взаємодії повністю; проте немає спеціальних даних щодо наявності такої взаємодії.

Теофілін.Відсутні дані про клінічно суттєву фармакокінетичну взаємодію при одночасному застосуванні азитроміцину та теофіліну.

Тріазолам. Одночасне застосування азитроміцину 500 мг першого дня і 250 мг другого дня з 0,125 мг триазоламу істотно не впливало на всі фармакокінетичні показники триазоламу в порівнянні з триазоламом і плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. одночасне застосування триметоприму/сульфаметоксазолу подвійної концентрації (160 мг/800 мг) протягом 7 днів з азитроміцином 1200 мг на 7 добу не мало істотного впливу на максимальні концентрації, загальну експозицію або екскрецію з сечею триметоприму або сульфаметоксазолу. Значення концентрацій азитроміцину в сироватці відповідали таким, які спостерігалися в інших дослідженнях.

Особливості застосування

Алергічні реакції.Як і у випадку з еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, повідомлялося про рідкісні серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (в поодиноких випадках – з летальним наслідком). Деякі з цих реакцій, викликаних азитроміцином, часто рецидивують симптоми і вимагали більш тривалого спостереження та лікування.

Порушення функції печінки. Оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки. Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що тягне за собою небезпечне для життя порушення функцій печінки, при прийомі азитроміцину. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захворювання печінки або застосовували інші гепатотоксичні лікарські засоби.

Необхідно проводити аналізи/проби функції печінки у разі розвитку ознак та симптомів дисфункції печінки, наприклад, астенії, швидко розвивається та супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією.

У разі виявлення порушення функції печінки застосування азитроміцину слід припинити.

Ріжки.У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одночасне застосування деяких макролідних антибіотиків сприяє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні дані про можливість взаємодії між ріжками та азитроміцином. Однак через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Суперінфекція.Як і з іншими антибіотиками, рекомендується проводити спостереження щодо ознак суперінфекції, викликаної нечутливими організмами, включаючи гриби.

При прийомі багатьох антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, повідомлялося про Clostridium difficile-асоційовану діарею (CDAD), серйозність якої варіювалася від слабо вираженої діареї до коліту з летальним кінцем. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормальну флору в товстій кишці, що призводить до надмірного зростання C. difficile.

C. difficileпродукує токсини А та В, які сприяють розвитку CDAD. Штами C. difficile, що гіперпродукують токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності та летальності, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної терапії та вимагати проведення колектомії. Необхідно розглянути можливість розвитку CDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненою застосуванням антибіотиків. Потрібне ретельне ведення історії хвороби, оскільки, як повідомлялося, CDAD може мати місце протягом 2 місяців після прийому антибактеріальних препаратів.

Порушення функції нирок.У пацієнтів із серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації<10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции с азитромицином.

Подовження серцевої реполяризації та інтервалу QT,які підвищували ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes)спостерігалися при лікуванні іншими макролідними антибіотиками Подібний ефект азитроміцину не можна повністю виключити у пацієнтів з підвищеним ризиком подовженої серцевої реполяризації, тому слід обережно призначати лікування пацієнтам:

  • з вродженою чи зареєстрованою пролонгацією інтервалу QT;
  • які зараз проходять лікування із застосуванням інших активних речовин, які, як відомо, подовжують інтервал QT, наприклад антиаритмічні препарати класів IA (квінідин та прокаїнамід) та III (дофетилід, аміодарон та соталол), цисаприд та терфенадин, нейролептичні засоби, такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам, а також фторхінолони, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин;
  • з порушенням електролітного обміну, особливо у разі гіпокаліємії та гіпомагніємії;
  • з клінічно релевантною брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю.

Міастенія гравіс.Повідомлялося про загострення симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином.

Стрептококові інфекції.Азітроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції в ротоглотці, щодо профілактики ревматичної атаки немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину. Антимікробний препарат з анаеробною активністю необхідно приймати у комбінації з азитроміцином, якщо передбачається, що анаеробні мікроорганізми зумовлюють розвиток інфекції.

Інше.

Безпека та ефективність для профілактики чи лікування Mycobacterium Avium Complexу дітей не встановлено.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.

Дослідження впливу на репродуктивну функцію тварин було виконано при введенні доз, які відповідали помірним токсичним дозам для материнського організму. У цих дослідженнях не було отримано доказів токсичного впливу азитроміцину на плід. Однак відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження у вагітних жінок. Оскільки дослідження впливу на репродуктивну функцію тварин не завжди відповідають ефекту людини, азитроміцин слід призначати в період вагітності тільки за життєвими показаннями.

годування груддю.

Повідомлялося, що азитроміцин проникає в молоко людини, але відповідних і належним чином контрольованих клінічних досліджень, які б давали можливість охарактеризувати фармакокінетику виведення азитроміцину в грудне молоко людини, не проводилося. Застосування азитроміцину в період годування груддю можливе лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

фертильність.

Дослідження фертильності проводили на щурах; показник вагітності знижувався після введення азитроміцину. Релевантність цих даних щодо людини невідома.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Докази про те, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами, відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, порушення зору.

Спосіб застосування та дози

Сумамед слід приймати за 1 годину до або 2 години після їди, тому що одночасний прийом порушує всмоктування азитроміцину. Капсули необхідно ковтати повністю. Препарат приймати 1 раз на добу.

Дорослі та діти з масою ≥45 кг.

При інфекціях ЛОР-органів та дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин(крім хронічної мігруючої еритеми) сумарна доза азитроміцину становить 1500 мг по 500 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 3 дні.

При мігруючій еритемісумарна доза азитроміцину становить 3 г: у 1-й день слід прийняти 1 г (4 капсули за один прийом), потім по 500 мг (2 капсули за один прийом) з 2-го до 5-го дня. Тривалість лікування становить 5 днів.

При інфекціях, що передаються статевим шляхомДоза: загальна доза азитроміцину становить 1 г (4 капсули за один прийом).

У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами о 24 годині.

Пацієнти похилого віку.

У людей похилого віку немає потреби змінювати дозування.

Оскільки пацієнти похилого віку можуть входити до груп ризику щодо порушень електричної провідності серця, рекомендується бути обережним при застосуванні азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії. torsade de pointes.

Пацієнти із порушенням функції нирок.

У пацієнтів з незначними порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10-80 мл/хв) можна використовувати те саме дозування, що й у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Азітроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації).<10 мл/мин).

Пацієнти із порушенням функції печінки.

Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться із жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки. Дослідження, пов'язані з лікуванням таких пацієнтів, які застосовують азитроміцин, не проводилося.

Діти

Сумамед ® , капсули слід застосовувати дітям з масою тіла ≥45 кг.

Передозування

Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні прояви, що розвиваються при прийомі високих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз, а саме: вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху . У разі передозування, при необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних та підтримуючих лікувальних заходів.

Побічні реакції

У наступній таблиці наведено побічні реакції, визначені за допомогою клінічних досліджень та в період постмаркетингового спостереження при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину згідно з системно-органним класом та частотністю. Небажані реакції, зареєстровані під час постмаркетингового спостереження, виділено

курсивом. Групи частоти проявів визначали за допомогою такої шкали: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до<1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Небажані реакції, можливо чи ймовірно пов'язані з азитроміцином на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень та в період постмаркетингового спостереження

Системно-органний клас

Небажана реакція

Частота

Інфекції та інвазії

Кандидоз, оральний кандидоз, вагінальні інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт.

Псевдомембранозний коліт

Невідомо

З боку системи крові та лімфатичної системи

Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія

Тромбоцитопенія, гемолітична анемія

Невідомо

З боку імунної системи

Ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості

Анафілактична реакція

Невідомо

З боку обміну речовин

Анорексія

З боку психіки

Нервовість, безсоння

Ажитація

Агресивність, занепокоєння,делірій, галюцинації

Невідомо

З боку нервової системи

Головний біль

Запаморочення, сонливість, парестезія, дисгевзія

Непритомність, судоми, психомоторна підвищена активність, аносмія, паросмія, агевзія, міастенія гравіс,гіпестезія

Невідомо

З боку органів зору

Сумамед є антибіотиком, призначеним для широкого застосування. Активний компонент – азалід – є представником нової півгрупи макроїдів. Активна дія проявляється лише при досягненні концентрованої кількості препарату у зоні дії.

В активній фазі Сумамед пригнічує процеси синтезу білкових утворень мікробів, уповільнює ріст бактерій, впливає їх розмноження. Лікарський засіб рекомендується застосовувати при захворюваннях, викликаних інфекціями дихальних шляхів, різними ангінами, синуситами.

Форма випуску та склад

Препарат виробляється у таких формах:

  1. Таблетки 125 мг – двоопуклі, круглі, блакитного кольору, з плівковою оболонкою. Є гравіювання «PLIVA» та «125». У блістері упаковано 6 пігулок.
  2. Таблетки 500 мг - двоопуклі, овальні, блакитного кольору, з плівковою оболонкою. На зламі таблетки білого кольору. Є гравіювання «PLIVA» та «500». У блістері упаковано 3 таблетки.
  3. Капсули з желатину мають блакитний корпус та синю кришку, усередині капсули – порошок або маса, що має білий чи світлий жовтий колір. У блістері міститься 6 капсул.
  4. Порошок, із якого готується суспензія Сумамед, має білий або світлий жовтий колір. Він гранульований, з ароматом банана чи вишні. З порошку готують суспензію однорідну. Міститься у флаконах 50 мл, до комплекту входить мірна ложка або шприц для дозування.

До складу всіх форм входить активний компонент азитроміцину дигідрат.

Фармакодинаміка

Має широкий спектр антимікробної дії.

Активний щодо ряду грампозитивних бактерій: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококів групи С, F і G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. He впливає на грампозитивні бактерії, стійкі до еритроміцину. Ефективний щодо грамнегативних мікроорганізмів: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae та Н. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis та В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae та N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobac.

Діє на чутливі анаеробні мікроби: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp. Крім того, ефективний щодо внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів, в т.ч.: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis та С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorfi, M., Treponema pallidum, Camp.

Показання до застосування

Показання для застосування Сумамед це інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до препарату мікроорганізмами:

  • інфекції нижніх дихальних шляхів (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, пневмонія, у т.ч. спричинені атиповими збудниками);
  • інфекції верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів (фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);
  • початкова стадія хвороби Лайма (бореліоз) – мігруюча еритема (erythema migrans);
  • інфекції шкіри та м'яких тканин (бешиха, імпетиго, вдруге інфіковані дерматози, акне вульгаріс середнього ступеня тяжкості (для таблеток));
  • інфекції сечостатевих шляхів (уретрит, цервіцит), спричинені Chlamydia trachomatis (для таблеток та капсул).

Протипоказання

Утримуються від призначення за таких обставин:

  1. Кліренс креатиніну менше 40 мл/хв;
  2. Прийом ерготаміну, дигідроерготаміну;
  3. Алергії до інгредієнтів;
  4. Тяжкі патології нирок (клас 6 по Чайлд-Пю);
  5. Пацієнти до 12 років з вагою менше 45 кг – для таблеток та капсул 500 мг; до 3 років – для табл. 125 мг до 6 місяців. - Будь-яка форма).

Приймають, але з застереженнями при ознаках характерних для:

  1. Подовженому проміжку QT;
  2. При введенні антиаритмічних засобів (хінідинів, прокаїнаміду, дофетиліліду, аміодарону, соталолу);
  3. Міастенічна симптоматика;
  4. Помірні дисфункції нирок та при кліренсі креатиніну більше 40 мл/хв;
  5. Проаритмогенні прояви;
  6. При прийомі цизапридому, терфенадину;
  7. Порушені обмінні процеси, гіпокаліємія, гіпомагніємія;
  8. Клінічні брадикардії, аритмія, тяжка недостатність серця;
  9. Вживання антидепресантів (циталопраму), антипсихотичних засобів (пімозиду);
  10. Прийом фторхінолонів;
  11. Лікування дигоксином, варфарином, циклоспоринами.

При вагітності та грудному вигодовуванні

Якщо очікувана користь ліків буде вищою від можливої ​​небезпеки для плода, за рецептом лікаря можна застосовувати Сумамед. Годування грудьми цей період призупиняють. ВООЗ допускає азитроміцин як антибіотик для терапії при хламідійних інфекціях у вагітних.

Побічна дія

Побічні ефекти виникають нечасто та рідко, крім деяких. Організм може уражатися такими порушеннями:

  1. Нервова система: часто головний біль; нечасто – парестезія, порушення смакових відчуттів, сонливість, нервозність, запаморочення, безсоння; рідко – ажитація; частота невідома – втрата чи збочення нюху, втрата смакових відчуттів, психомоторна гіперактивність, судоми, міастенія, непритомність, марення, агресія, тривога, гіпестезія, галюцинації;
  2. Інфекційні захворювання: нечасто – респіраторні захворювання, фарингіт, риніт, кандидоз (у тому числі геніталій та слизової оболонки порожнини рота), гастроентерит, пневмонія; частота невідома – псевдомембранозний коліт;
  3. Травна система: дуже часто – діарея; часто – біль у животі, нудота, блювання; нечасто – гастрит, запор, дисфагія, відрижка, диспепсія, здуття живота, метеоризм, сухість слизової оболонки ротової порожнини, підвищення секреції слинних залоз, виразки слизової оболонки порожнини рота; дуже рідко – зміна кольору язика, панкреатит;
  4. Серцево-судинна система: нечасто – припливи крові до обличчя, відчуття серцебиття; частота невідома – шлуночкова тахікардія, збільшення інтервалу QT на ЕКГ, зниження артеріального тиску, аритмія типу пірует;
  5. Печінка та жовчовивідні шляхи: нечасто – гепатит; рідко – холестатична жовтяниця; порушення функції печінки; частота невідома – печінкова недостатність (в окремих випадках з летальним кінцем в основному внаслідок тяжкого порушення функції печінки), фульмінантний гепатит, некроз печінки;
  6. Система кровотворення: еозинофілія, нейтропенія, лейкопенія; дуже рідко – гемолітична анемія, тромбоцитопенія;
  7. Дихальна система: нечасто носова кровотеча, задишка;
  8. Обмін речовин: нечасто – анорексія;
  9. Сечовидільна система: нечасто – біль у ділянці нирок, дизурія; частота невідома – гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит;
  10. Органи зору та слуху, лабіринтні порушення: нечасто – порушення зору, вертиго, розлад слуху; частота невідома – порушення слуху, зокрема. шум у вухах та/або глухота;
  11. Статева система: нечасто – порушення функції яєчок, метрорагії;
  12. Шкіра та підшкірні тканини: нечасто – дерматит, кропив'янка, сухість шкіри, свербіж, пітливість, висипання; рідко – фотосенсибілізація; частота невідома - багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;
  13. Кістково-м'язова система: нечасто – біль у спині та шиї, міалгія, остеоартрит; частота невідома – артралгія;
  14. Місцеві реакції при внутрішньовенному введенні: часто – біль та запалення у місці ін'єкції;
  15. Алергічні реакції: нечасто – реакція гіперчутливості, ангіоневротичний набряк; частота невідома – анафілактична реакція;
  16. Лабораторні дані: часто – моноцитофілія, базофілія, нейтрофілія, еозинофілія, лімфопенія, збільшення кількості тромбоцитів, зниження концентрації бікарбонатів у плазмі крові, підвищення вмісту натрію в крові, підвищення активності аланінамінотрансферази, аспарагінамінотрасферази та лужної фоса підвищення концентрації білірубіну, сечовини, креатиніну, глюкози, хлору в плазмі крові
  17. Інші: нечасто – нездужання, астенія, відчуття втоми, біль у грудях, набряк обличчя, периферичні набряки, лихоманка.

Інструкція із застосування Сумамед

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, дисперговані таблетки і капсули. Сумамед приймають внутрішньо за 1 годину до їди або через 2 години після їди.

  • тонзиліт/фарингіт, спричинені Streptococcus pyogenes: по 20 мг/кг один раз на добу, курс лікування – 3 дні (максимальна доза становить 500 мг на добу);
  • інфекції ЛОР-органів, дихальних шляхів, м'яких тканин та шкіри: по 10 мг/кг маси тіла один раз на добу, курс лікування – 3 дні;
  • Початкова стадія бореліозу: у перший день – 20 мг/кг один раз на добу, у наступні дні – 10 мг/кг один раз на добу, курс лікування – 5 днів.
  • інфекції ЛОР-органів, дихальних шляхів, м'яких тканин та шкіри: по 500 мг один раз на добу, курс лікування – 3 дні; при акні вульгаріс середнього ступеня тяжкості після стандартного 3-денного курсу лікування продовжують протягом 9 тижнів (по 500 мг один раз на тиждень);
  • початкова стадія бореліозу: 1000 мг першого дня, по 500 мг наступні дні, курс лікування – 5 днів;
  • неускладнений цервіцит/уретрит: 1000 мг одноразово.

Ліофілізат для приготування розчину для інфузій

Сумамед вводять внутрішньовенно крапельно протягом 1 години (при концентрації розчину 2 мг/мл) або 3 години (при концентрації розчину 1 мг/мл). Внутрішньом'язове або внутрішньовенне струменеве введення заборонено.

Розчин для інфузій готують у 2 етапи:

  1. Приготування відновленого розчину. У флакон з ліофілізат необхідно додати 4,8 мл води для ін'єкцій і ретельно струсити до повного розчинення порошку. В 1 мл одержаного розчину міститься 100 мг азитроміцину. Відновлений розчин оглядають щодо наявності нерозчинених частинок. При виявленні розчин використовувати не можна.
  2. Розведення відновленого розчину. Як розчинник можна використовувати розчин Рінгера, 0,9% розчин хлориду натрію або 5% розчин декстрози. Об'єм розчинника залежить від необхідної кінцевої концентрації азитроміцину. Для одержання розчину 1 мг/мл потрібно 500 мл розчинника, 2 мг/мл – 250 мл. Приготовлений розчин використовують негайно (за умови відсутності видимих ​​нерозчинених частинок, якщо такі виявляються, застосовувати розчин не можна).
  • інфекційно-запальні захворювання органів малого тазу: по 500 мг один раз на добу протягом 2 днів (максимум – до 5 днів), потім один раз на добу по 250 мг Сумамеду у лікарській формі для вживання; загальний курс лікування – 7 днів.
  • позалікарняна пневмонія: по 500 мг один раз на добу протягом 2 днів (за рішенням лікаря курс може бути продовжений до 5 днів), потім пацієнта переводять на пероральну форму Сумамеду у дозі 500 мг один раз на добу; загальний курс лікування становить 7-10 днів;
  • Пацієнтам з порушеннями функції нирок та/або печінки легкого та середнього ступеня тяжкості, а також особам похилого віку корекція дози не потрібна.

Суспензія для прийому внутрішньо

Сумамед у формі суспензії для вживання призначають дітям віком від 6 місяців до 3 років. Препарат приймають один раз на добу за 1 годину до їди або через 2 години після їди. Суспензію слід запивати невеликою кількістю води.

  1. Для приготування суспензії до вмісту флакона з порошком додають 12 мл води та ретельно збовтують до отримання однорідної консистенції. Отриманий обсяг складе близько 25 мл, що на 5 мл більше від номінального обсягу. Така розбіжність передбачена для того, щоб компенсувати неминучі втрати суспензії під час дозування Сумамеду. Готову суспензію можна зберігати не більше 5 діб за температури не вище 25 °C.
  2. Приготовлену суспензію необхідно ретельно збовтувати перед кожним прийомом. Призначену дозу відміряють за допомогою шприца, що додається, для дозування або мірної ложки, які слід промивати і сушити після кожного використання.

Взаємодія з лікарськими засобами

Одночасне застосування Сумамеду з:

  1. Хлорамфеніколом чи тетрациклінами: посилення ефективності Сумамеду;
  2. Дигідроерготамін або алкалоїди ріжків: посилення їх дії;
  3. Етанолом, антацидами або їжею: уповільнення всмоктування Сумамеду;
  4. Лінкозамінами: зниження ефективності Сумамеду;
  5. Карбамазепіном, Вальпроєвою кислотою, Фенітоїном, Бромокриптином, похідними ксантину, Гексобарбіталом, Дізопірамідом, Теофіліном або пероральними гіпоглікемічними ЛЗ: підвищення їх концентрації та зниження їх часу виведення.
  6. Непрямі протизгортаючими засобами або Циклосеріном: уповільнення їх виведення, підвищення їх концентрації та токсичності.