Вакцина применяется исключительно в профилактических целях. Главная задача вакцины (прививки) – выработка в организме иммунитета к инфекции, провоцируемой вирусом гепатита B. Прививка предназначается всем детям и взрослым, ранее не зараженным гепатитом B, новорождённым, чьи матери являются носителями вируса, а также работникам медицинской сферы. К каждой из этих категорий людей существует особый подход в плане вакцинации. Так медики, чья специальность связана с непосредственным контактом с большим количеством потенциальных носителей вируса, получают прививку каждые пять лет.
Еще одна роль вакцины – профилактика гепатоцеллюлярной карциномы. Прививка пресекает развитие ВГВ инфекции, вследствие которой обычно образуется рак печени. Из вышесказанного исходит, что прививка против гепатита В также является вакциной против гепатита D.
Противопоказания
При беременности и в период грудного кормления вакцинация откладывается на срок до двух-трёх лет, пока не прекратится грудное вскармливание младенца.
При определении у человека гиперчувствительности к компонентам вакцины (в частности, к тимеросалу), следует соблюдать особые инструкции по применению или же вовсе отказаться от вакцинации. В редких случаях у человека может наблюдаться непереносимость дрожжевых белков. Это также является критическим противопоказанием к прививке.
При обострении хронических болезней, а также при острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, необходимо дождаться полной ремиссии. И только спустя 2-4 недели с момента выздоровления, разрешается проведение вакцинации.
Также отменяется введение препарата при выраженном и тяжелом иммунодефиците у детей с ВИЧ-инфекцией. При этом ВИЧ-инфицирование само по себе к противопоказаниям не относится.
При повышенной температуре (свыше 40 градусов), гиперемии радиусом более 4 см в зоне введения или других отрицательных реакций на предшествующий укол вакцины, плановая прививка откладывается до наступления облегчений вышеуказанных симптомов и нормализации температуры.
Лекарственный состав
Генномодифицированные хлебопекарные дрожжи Saccharomyces cerevisiae
Все ныне существующие вакцины имеют схожий состав. Причина этому проста: в основе вакцины всегда лежат генномодифицированные хлебопекарные дрожжи Saccharomyces cerevisiae. В процессе генноинженерной модификации геном пекарских дрожжей дополняется отрезком генома вируса, что отвечает за синтез HBsAg – .
В итоге 90-95% массовой доли вакцины занимает синтезированный антиген. Остальные 5-10% занимают адъювант, консервант тимеросал и следы дрожжевого белка. Для усиления иммунного ответа от организма, как правило, используется гидроокись алюминия в роли адъюванта. Роль этого компонента крайне важна, ведь вакцина на основе одного-единственного антигена сама по себе имеет слабую иммуногенность. По этой причине препарат дополняется адъювантом Al(OH)3, благодаря чему достигается оптимальный уровень формирования вирусных антител.
Также важно дополнение вакцины тимеросалом, более известным под торговым названием Мертиолят. Вещество Thiomersal (–C9H9HgNaO2S–) является ртуть содержащим соединением, которое используется в роли антисептического и антигрибкового средства. В составе вакцин тимеросал используется в качестве антисептика и консерванта.
Но есть и отдельные виды вакцин против гепатита B, из состава которых исключены всякие виды консервантов. На то имеется минимум две причины:
- Непереносимость Мертиолята у малой части населения. В таких случаях необходима особая инструкция по применению вакцины. Относительная доля таких случаев всего 1:600 000. Но всё же существует риск осложнений вплоть до анафилактического шока и даже летального исхода.
- Вторая причина малозначима, но всё же является причиной исключения Мертиолята из состава некоторых вакцин. Использование тимеросала в роли консерванта для вакцин некогда было оспорено и породило массовые опасения. До настоящего времени не были предъявлены существенные аргументы, доказательства непригодности тимеросала для вышеуказанных целей. Но всё же в ответ на опасения, в США, Европе, и ещё некоторых странах, мертиолят был исключен из состава препаратов против гепатита B.
В итоге базовый состав препарат выглядит следующим образом:
- антиген Адъювант (катализатор);
- консервант-антисептик;
- следы дрожжевых белков в незначительной пропорции.
Способ применения
Перед заполнением инъекционного шприца, ампулу с вакциной следует потрясти. Необходимость данного действия обусловлена тем, что содержимое ампулы неоднородно, так как компоненты оседают на дне ампулы. При хорошем встряхивании капсулы образуется однородная суспензия, пригодная для инъекции.
Детям старшего возраста, подросткам и взрослым инъекция вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу. При этом разовая дозировка рассчитывается с учетом возраста.
Больным острой и хронической почечной недостаточностью полагается двойная доза прививки. Пациентам с диагнозом тромбоцитопении и гемофилии инъекция производится подкожно. Детям младшего возраста препарат вводится внутримышечно в переднебоковую поверхность бедра.
Важно знать, что прививку категорически запрещено вводить внутривенно.
Существует порядок иммунизации вакциной, ведь для достижения необходимого уровня образования антигенов, разовой вакцинации недостаточно. В большинстве случаев проводится курс, состоящий из трех инъекций, с определенной периодичностью. В редких случаях бывает достаточно 2-разового прививания, или же может требоваться 4 инъекции.
Рассмотрим самый распространённый порядок вакцинации. Первая инъекция вводится новорождённым в течение 12 часов от рождения, взрослым – в любую выбранную дату. Спустя 30 дней со дня первичной инъекции следует вводить вторую. Третья ампула назначается на срок от двух до пяти месяцев со дня получения второй. Итого курс вакцинации длится от 4 до 6 месяцев.
В медицине существует определение категории людей, имеющих высокий риск заражения гепатитом B. К этой группе относятся новорожденные, чьи матери инфицированы или больны гепатитом B, а также работники медицинской сферы.
В первом случае применяется четырехразовый режим инъекций, проводится следующим образом: первая ампула инъекции предоставляется в первые часы жизни младенца, последующие две вводятся с периодичностью в один месяц, и завершающая четвертая вводится в возрасте 12 месяцев. Такая же схема вакцинации, но уже с удвоенной дозировкой, применяется по отношению к пациентам отдела гемодиализа.
В 90% случаев бывает достаточно разового курса, состоящего из 2-4 укола. Медицинские исследования, проводимые на протяжении многих лет, показывают, что после курса прививок у человека образуется сильный иммунитет, по крайней мере, на 25 лет. Людям из групп риска, в частности, работникам медицинской сферы, полагается регулярная вакцинация с периодичностью в 5 лет.
Побочные действия
Покраснение после укола
Разрабатываемые на сегодняшний день вакцины против гепатита В, отличаются превосходной очисткой. В состав вакцины входит один-единственный антиген, массовая доля которого составляет 90-95%. Вышеуказанные факторы говорят о том, что данная вакцина сама по себе является практически на 100% безопасной, а также входит в число самых легко переносимых инъекций.
После прививки у 1 из 10 привитых наблюдаются местные реакции, такие как слабое покраснение зоны укола, незначительное уплотнение кожных покровов, ощущение дискомфорта при движениях. Но вышеупомянутые местные реакции нельзя назвать побочными действиями, потому что вакцина разрабатывается с учётом провоцирования незначительной воспалительной реакции в зоне инъекции.
Такое решение предусмотрено тем, что вводимому антигену требуется максимальная степень контакта с иммунокомпетентными клетками организма. Роль возбудителя воспаления играет гидроокись алюминия, входящая в состав прививки. Разумеется, такой ход предусматривается стремлением получить максимальную отдачу от прививания.
После вакцинации может незначительно подняться температура
В редких случаях у привитых может отмечаться следующая симптоматика: незначительное ухудшение самочувствия, слегка повышенная температура тела или легкое недомогание. Относительная доля подобных случаев крайне мала – отмечается у 1-5 людей из сотни привитых. Подобная реакция также считается неопасной, не требует врачебного вмешательства или приема дополнительных лекарств. Проходят вышеперечисленные симптомы довольно скоро – в течение одного-двух дней.
Следует также учитывать следующий фактор: у незначительно малой доли населения может иметься аллергия на компоненты вакцины. В таком случае предсказать исход непросто. Вакцинация может пройти как безболезненно, так и с тяжёлыми последствиями. Анафилактический шок, вследствие чего летальный исход – самый тяжёлый вид реакции на ввод в организм аллергена. Таких случаев было зарегистрировано единицы, а процентная доля случаев возникновения тяжелой аллергической реакции – 1 к 600 000.
В России зарегистрировано 6 видов вакцин. На практике используется 5 наименований препаратов от разных производителей. Каждая из них имеет своеобразный состав, предназначенный для разных целей.
Вакцина Эувакс
Вакцина, известная под торговым наименованием ЭУВАКС была исключена из употребления в Российской Федерации. Причиной этому послужили данные о том, что во Вьетнаме были зарегистрированы случаи летального исхода у детей вследствие иммунизации вышеупомянутым препаратом.
Последняя актуализация описания производителем 06.06.2006
Фильтруемый список
Действующее вещество:
АТХ
Фармакологическая группа
Состав и форма выпуска
во флаконах стеклянных (тип 1, USP ) или ампулах стеклянных по 0,5 мл (1 детская доза) или по 5 мл (10 детских доз), или по 10 мл (20 детских доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.
во флаконах стеклянных (тип 1, USP ) или ампулах стеклянных по 1 мл (1 взрослая доза) или по 5 мл (5 взрослых доз), или по 10 мл (10 взрослых доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.
Способ применения и дозы
В/м, взрослым, детям старшего возраста и подросткам — в дельтовидную мышцу;
новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра.
Ни в коем случае вакцину нельзя вводить в/в.
Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить п/к.
Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня.
Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
для взрослых от 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);
для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места.
Схема иммунизации
Для достижения оптимального уровня защиты от гепатита B необходимы 3 в/м инъекции по следующим схемам:
Вакцинация детей в рамках Национального календаря профилактических прививок
Новорожденных детей вакцинируют трехкратно по схеме: 0-1-6 мес. Первое введение вакцины — в день рождения ребенка. Для новорожденных, матери которых являются носителями вируса гепатита B, рекомендуется схема вакцинации в 0-1-2-12 мес. Одновременно с первой прививкой может быть введен в/м в другое бедро иммуноглобулин против гепатита B.
Дети, подростки и взрослые, не привитые ранее против гепатита B, вакцинируются по схеме: 0-1-6 мес.
Ускоренная
В экстренных случаях проводят ускоренную вакцинацию по схеме:
1-я доза: в выбранный день;
2-я доза: через 1 мес после 1-й дозы;
3-я доза: через 2 мес после 1-й дозы;
4-я доза: через 12 мес после 1-й дозы.
Такая вакцинация приводит к быстрому развитию защиты против гепатита B, но титр антител может находиться у части привитых на более низком уровне, чем при стандартной иммунизации.
Вакцинация при гемодиализе
1-я доза 40 мкг (2 мл): в выбранный день;
2-я доза 40 мкг (2 мл): через 30 дней после 1-й дозы;
3-я доза 40 мкг (2 мл): через 60 дней после 1-й дозы;
4-я доза 40 мкг (2 мл): через 180 дней после 1-й дозы.
Вакцинация при установленном или подозреваемом контакте с вирусом гепатита B
При контакте с материалом, инфицированным вирусом гепатита B (например укол контаминированной иглой), первая доза вакцины против гепатита B должна быть введена одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции в разные места). Дальнейшие прививки рекомендуется проводить по ускоренной схеме иммунизации.
Ревакцинация
При первичной иммунизации в 0, 1, 6 мес повторная вакцинация может понадобиться через 5 лет после первичного курса.
Условия хранения препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
При температуре 2-8 °C. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
2 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Инструкция по медицинскому применению
Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-001140
Дата последнего изменения: 27.04.2017
Лекарственная форма
Состав
| Компоненты | 1 доза для детей (0,5 мл) содержит | 1 доза для взрослых (1 мл) содержит |
| Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный | ||
| Алюминия (Al +3) гидроксид | 0,25 мг в пересчете на алюминий | 0,5 мг в пересчете на алюминий |
| Тиомерсал |
Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В
Описание лекарственной формы
Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Характеристика
Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.
Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.
Фармакологическая группа
МИБП – вакцина
Показания
Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.
Противопоказания
- период беременности и грудного вскармливания;
- гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам - дрожжам или тиомерсалу;
- симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
- сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
- выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.
ВИЧ - инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.
Дети первого года жизни:
При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
Способ применения и дозы
Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.
Вакцину вводят внутримышечно:
- детям младшего возраста (1-2 года) - в верхненаружную поверхность средней части бедра;
- взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) - в дельтовидную мышцу.
Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.
Запрещено вводить вакцину внутривенно!
При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.
Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.
Разовая доза вакцины составляет:
- для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет - 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
- для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).
Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).
Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза - через 12 мес. после введении 1-й дозы).
Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.
Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:
- дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
- онкогематологические больные;
- медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
- лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
- студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
- лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.
Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.
Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).
Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):
Очень часто: e1/10
Часто: от e1/100 до <1/10
Нечасто: от e1/1000 до <1/100
Редко: от e1/10000 до <1/1000
Очень редко: от <1/10000
При клинических и пост-маркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Редко: головокружение.
Со стороны дыхательной, легочной и медиастинальной системы:
Часто: пневмония, кашель, озноб.
Со стороны кожной и подкожной ткани:
Редко: сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:
Редко: боль во всем теле.
Нежелательные реакции общие и в месте введения
Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.
Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение.
Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.
Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.
Взаимодействие
Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок, за исключением вакцин для профилактики туберкулеза, и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.
Влияние на способность управлять транспортными средствами
Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.
Меры предосторожности
Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением.
Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь - адреналином.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения.
Серум Инститьют оф Индия Лтд., Индия
По 0,5 мл или 1 мл в ампулы и флаконы. По 10 ампул 0,5 мл или 1 мл в блистере из ПВХ, по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке. По 50 флаконов 0,5; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы.
На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для детей, наносятся горизонтальные красные полосы.
На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
ООО «Нанолек»
По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На этикетке картонной пачки с флаконами, содержащими 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования:
В защищенных от света контейнерах при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
Срок годности вакцины 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно- профилактических учреждений.
ЛС-001140 от 2015-11-20
Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) - инструкция по медицинскому применению - РУ №
На сегодняшний день все вакцины от гепатита В производятся с применением генно-инженерных технологий. Практически весь состав занимает антиген (около 90-95%). Оставшиеся 5-10% принадлежат различным компонентам, из которых отдельное внимание стоит уделить гидроокиси алюминия. Данное химическое соединение увеличивает силу иммунной реакции человеческого организма на вирус гепатита В. Помимо этого, его важность подчёркивается тем, что большинство вакцин на основе одного антигена вызывают слабую реакцию иммунной системы. Поэтому для выработки требуемого количества антител потребуется либо увеличение реакции на антиген, либо его большее содержание в составе препарата.
Все вакцины от гепатита В производятся с применением генно-инженерных технологий
Какая лучше вакцина – импортная или отечественная? Все они взаимозаменяемы, но врачи всё же рекомендуют ставить прививки от гепатита одного и того же производителя, хотя бы в рамках одного курса.
Вакцина от гепатита В рекомбинантная
«Вакцина против гепатита B рекомбинантная» - жидкость, предназначенная для стимулирования иммунитета от гепатита B. Преимуществом данной вакцины является отсутствие каких-либо консервантов в составе. Поводом для дополнительной гордости является тот факт, что сей продукт производится российской научно-производственной компанией «Комбиотех» . На использовании этой прививки настаивают педиатры во всём мире, оставляя исключительно положительные отзывы о вакцине.
Вакцина вводится внутримышечно, а лучшее место для инъекции – дельтовидная область или передняя сторона средней части бедренной мышцы. Не рекомендуется производить прививание в другие мышцы, так как это может уменьшить эффективность сделанной инъекции. Ни в коем случае нельзя вводить препарат напрямую в кровь!
Детей до 1 года прививают вакциной без ртутьсодержащего тиомерсала. Одна доза до 18 лет - 0,5 мл. Совершеннолетнему гражданину требуется увеличение дозировки вакцины в два раза, то есть, 1 мл. Препарат в ампулах на 1 мл можно использовать для вакцинации сразу двух детей, если инъекции производятся одномоментно.
Прививка от гепатита В новорождённым ставится в первые 24 часа жизни.
Малышей, принадлежащих группе риска, прививают по следующему графику:
- 1-ая дозировка вводится в течение первых 24 часов жизни;
- 2-ая прививка ставится по достижению одного месяца жизни;
- 3-я вакцинация производится в возрасте двух месяцев;
- 4-ая инъекция проводится в один год.
Те, кто не относятся к группе риска проходят процедуру вакцинации по следующей схеме:
- 1-ая доза вводится в момент начала вакцинации;
- 2-ое привитие производится спустя 1 месяц;
- 3-я инъекция проводится через полгода от начала прививочного курса.
Побочные действия
Побочные эффекты от вакцины нечасты. В редких случаях может появиться лёгкое недомогание, небольшое увеличение температуры тела, болевые ощущения в суставах, мышцах, голове, тошнота, головокружение.
Данные явления прогрессируют, как правило, после начальной прививки и пропадают спустя 2-3 суток.
Беря во внимание вероятность развития аллергии у особо чувствительных людей, нужно наблюдаться у врача в первые полчаса после введения инъекции.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, высокая температура тела, отёчность или проявление осложнений болезней из-за введения вакцины. Плановое прививание в этом случае переносится до полного выздоровления. Во время беременности оказание каких-либо эффектов препарата на плод неизвестно. Прививание женщины, находящейся в положении, производится только при очень высоком риске заражения вирусом гепатита В.
Энджерикс В
Импортная вакцина Энджерикс B бельгийского производства является возбудителем иммунной зашиты от вирусного гепатита В. Она себя очень хорошо зарекомендовала, что объясняется её использованием в 200 странах мира. Вещество создано с использованием генно-инженерных технологий и имеет в своём составе исключительно антиген. Данный факт способствует увеличению иммунной реакции человеческого организма на вакцину.
Показания
Препарат применяется для развития защитной реакции у новорождённых и взрослых людей. Крайне важно прививание лиц, подверженных высокой вероятности заражения вирусом, а также людям, которым необходимо оперативное вмешательство или инвазивные процедуры.
Метод использования
Энджерикс В вакцина производится в ампулах по полмиллилитра для детей и в миллилитровых ампулах для лиц достигших 16 лет. Прививание делается внутримышечно с помощью стерильного шприца. Детям ставится прививка в переднюю поверхность бедра, взрослым в плечо. Введение препарата в ягодичную мышцу не практикуется врачами. Допускается подкожное введение инъекции. Категорически запрещено осуществлять ввод препарата внутривенно!
Противопоказания
К таковым относятся аллергические реакции на составляющие компоненты вакцины, а также возникновение побочных явлений после предыдущего прививания.
Негативные эффекты
Возникновение побочных действий крайне редки. Согласно статистике они проявляются < 1% привитых. В основном это незначительные покраснения, слабая боль и появление уплотнения в месте укола. Аллергия возникает в ещё меньших случаях.
Схема вакцинации
Нормой считается 0.5 мл вещества для детей младше 16 лет. У взрослых дозировка составляет 1 мл. График прививания аналогичен «рекомбинантной вакцине от гепатита В».
Препарат также можно использовать совместно с другими прививками в рамках одних суток. Самое главное - производить вакцинацию в разные места на теле. Исключением является лишь прививка БЦЖ.
Бубо-Кок
«Бубо-Кок» является иммунопрофилактикой вирусного гепатита В
Препарат с довольно забавным названием «Бубо-Кок» является иммунопрофилактикой вирусного гепатита В от российского производителя «Комбиотех».
Инструкция по применению
Вакцинация проводится у детей до четырёх лет. Малыши до трёх месяцев, не проходившие процедуру прививания против вирусного гепатита В, получают вакцину троекратно по графику 3 месяца, 4,5 месяца и полгода. Уменьшение сроков ревакцинации не допускается. Если появляется необходимость увеличить интервал, то следующую прививку необходимо ставить в максимально ближайший срок, беря во внимание состояние здоровья ребёнка.
Инъекции производятся шприцем внутримышечно, рекомендуется ставить укол в переднюю часть бедра или ягодичную мышцу. Дозировка не должна превышать 0,5 мл.
Негативные явления
У некоторых привитых существует вероятность прогрессирования кратковременных (поднятие температуры тела, слабость) и местных (болевой синдром, отёк, покраснение в месте сделанного укола) реакций. Иногда возникают осложнения на фоне хронических заболеваний.
Учитывая вероятность возникновения мгновенных аллергических реакций, за особо чувствительными малышами обязательно проводится медицинское наблюдение в течение получаса после введения инъекции.
Противопоказания
Развивающиеся болезни ЦНС/ПНС, особая чувствительность организма к компонентам препарата, аллергические реакции, судороги.
Обычно врачи назначают после вакцинации употребление парацетамола в ближайшие 24-48 часов для исключения возникновения подобных явлений.
Детям после острых болезней делают прививку не раньше, чем через месяц после полного выздоровления.
Бубо-М
Гомогенная жидкость с мелкими частицами твердых тел в виде осадка, имеющая желтоватый оттенок. Вакцина выпускается российской компанией «Комбиотех».
Назначение
Главной задачей препарата является иммунопрофилактика гепатита В у детей с 6 лет.
Вакцина используется для:
- Прививания детей старше 6 лет, которые до этого не проходили вакцинацию против гепатита В.
- Проведения ревакцинаций.
Вакцина выпускается российской компанией «Комбиотех»
Методы использования и дозировка
Инъекции ставятся в плечо. Одна доза составляет полмиллилитра. Подкожное или введение вакцины в ягодицу не допускается из-за уменьшения эффективности.
Начальное прививание производится по схеме сходной с вакциной «Энджерикс В» (назначенная дата, затем инъекция по истечению одного месяца и после полугода с момента первой прививки).
Побочные явления
Негативные явления встречаются редко. В крайних случаях у привитых может развиваться кратковременная общая и местная реакция.
Нечасто проявляются признаки аллергической реакции на ингредиенты препарата.
Вакцина может применяться вместе с другими из календаря прививок. Допускается использование противоаллергических препаратов.
Противопоказания
Список противопоказаний аналогичен вышеописанным средствам для борьбы с вирусом гепатита В. Нехарактерные проявления на предыдущие прививки против гепатита B, аллергия на дрожжи либо иные составляющие вакцины.
Беременность не является противопоказанием. При наличии иммунодефицита у больного возможно прохождение вакцинации.
«Шанвак-В»
Производитель «Шанвак-B» гарантирует в течение 5 лет защиту от вируса
Препарат для создания специфического иммунитета против гепатита В. Производитель гарантирует в течение 5 лет защиту от вируса.
Противопоказания
Гиперчувствительность к составляющим вакцины.
Побочные действия
Поднятие температуры тела, наличие болевого синдрома в голове, усталость, увеличение активности работы печени, кожные высыпания.
Применение
Вакцина вводится внутримышечно и совместима с другими прививками. Схема идентична вышеописанным препаратам.
При наличие острых респираторных или вирусных заболеваний введение инъекции не допускается!
Во время прохождения прививания требуется иметь средства для оказания первой помощи в случае появления анафилактического шока.
Инфанрикс Гекса
Вакцина против гепатита В «Инфанкрикс Гекса» - рекомбинантная вакцина для выведения специфической защитной реакции человеческого организма к вирусу гепатита В. Антигенная активность ингредиентов препарата одинакова с аналогичными моновакцинами. Разовая дозировка также составляет полмиллилитра.
Метод использования
Укол ставится в бедренную мышцу. Во время последующих прививаний необходимо менять сторону ноги. Запрещаются подкожные или внутривенные инъекции Инфанрикс Гекса.
Особые указания
Лица, страдающие иммунодефицитом, могут не получить достаточной реакции иммунной системы после первого прививания.
Обязательно следить за работой дыхательной системы у новорождённых (в первые трое суток жизни).
После поставленной прививки существует вероятность обморока, поэтому необходимо обеспечить все условия для исключения получения травм во время падения.
Вакцина не используется у детей старше трёх лет.
Побочные явления
Сонливость, плохой аппетит, лихорадка, отёчность, возможны анафилактические реакции. У детей до двух лет возникают серьёзные осложнения, среди которых паралич, менингит, лишай и многие другие.
Противопоказания
К ним относятся:
- Гиперчувствительность к активным веществам вакцины.
- Сильная реакция после первого прививания.
- ОРВИ.
- Болезни крови.
- Расстройства нервной системы.
АКДС-ГЕП В
АКДС-гепатит необходимо ставить внутримышечно (бедро)
С прививкой АКДС совмещается вакцина против гепатита B. Смешанный вариант прививания допускается производить детям в первые дни его жизни. Периодичность прохождения вакцинации определяет только врач. Повторное прививание проходит спустя 1 и 6 месяцев.
АКДС-гепатит необходимо ставить внутримышечно (бедро). Запрещены кожные инъекции и в ягодицу.
Опасные явления
Главной задачей прививки является стимуляция активной выработки иммунных клеток, способных в будущем бороться с клетками данных вирусов. 90% всех привитых жалуются только на слабую красноту в месте укола. Иногда реакция организма может быть такова:
- Лихорадка.
- Повышенное потоотделение.
- Слабость и утомляемость.
- Единичны случаи тошноты, диареи.
- Крайне редки эпидермальные высыпания.
Если во время вакцинации у пациент были ярко выражены негативные эффекты, то повторная прививка данным составом не производится.
Противопоказания
Нельзя вводить вакцину, если пациент заражён ОРВИ, имеет иммунную недостаточность, гиперчувствительность к компонентам вводимого вещества. Также запрещено применять вакцину детям с прогрессирующими расстройствами ЦНС.
Регевак В
Рекомбинации дрожжевой суспензии, направленные на стимуляцию защитной реакции к возбудителям гепатита В.
Способ применения
Прививка от гепатита В Регевак В ставится внутримышечно. Детей 1-го года жизни или имеющие телесные заболевания необходимо прививать средствами без содержания мертиолята.
Одна доза составляет 0,5 мл в детском возрасте и 1 мл по достижению пациентом 19 лет. Схема вакцинации сходна с другими моновакцинами.
Побочное действие
Иногда отмечается наличие болевого синдрома в зоне живота, голове и суставах, небольшое поднятие температуры тела, утомляемость, недомогание и тошнота. Большинство реакций исчезает на 3 день после инъекции.
Противопоказания к применению
Недопустимо использование препарата при:
- Гиперчувствительности к дрожжевому грибку или иным ингредиентам вакцины.
- Лихорадке.
- Отёке.
- Возникновении осложнений при первоначальных инъекциях.
Беременность и период лактации не является противопоказанием к применению Регевак В. Вакцинация проводится только в индивидуальных случаях, когда имеется высокий риск инфицирования матери.
Видео
Прививка от гепатита - за и против.
Прочие ингредиенты: активное вещество адсорбировано на 0.25 мг алюминия гидроксида; в качестве консерванта содержится тимерозал (производное ртути) 1:20 000; препарат обработан формальдегидом до адсорбции на алюминия гидроксид.
1 доза, 0.5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
1 доза, 0.5 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
1 доза, 1 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
3 дозы, 3 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
Прочие ингредиенты: активное вещество адсорбировано на 0.5 мг алюминия гидроксида; в качестве консерванта содержится тимерозал (производное ртути) 1:20 000; препарат обработан формальдегидом до адсорбции на алюминия гидроксид.
1 доза, 1 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Рекомбинантная неинфекционная вирусная вакцина, содержащая поверхностный антиген (HBsAg или Австралийский антиген) вируса гепатита B, продуцируемого дрожжевыми клетками. Участок гена вируса гепатита В, кодирующий HBsAg, встраивается в ДНК дрожжевой клетки, а вакцина против гепатита В производится из культуры рекомбинантного дрожжевого штамма.
Вакцина относится к adw подтипу. Антиген собирается и очищается от ферментативных культур рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae, содержащих ген, кодируемый adw подтип HBsAg. Белок HBsAg высвобождается из дрожжевых клеток путем их разрушения и очистки с помощью различных физических и химических методов. Полученная таким методом вакцина не содержит определяемых количеств дрожжевой ДНК и содержит менее 1% дрожжевого белка. Защитный эффект вакцины, производимый по описанному методу, у шимпанзе и человека сопоставим с таковым вакцины, полученной из плазмы.
Вакцина против гепатита B, изготовленная из рекомбинантных дрожжевых культур, не содержит человеческую кровь или ее продукты.
Каждую серию вакцины против гепатита B проверяют на безопасность на мышах и морских свинках на стерильность.
ПОКАЗАНИЯ
Вакцину вводят в/м. Взрослым предпочтительно вводить в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям грудного и младшего возраста - в передне-боковую поверхность бедра. По некоторым данным, инъекции вакцины в ягодицы приводят к ее попаданию в жировую ткань вместо мышечной. В таких случаях частота сероконверсии может быть ниже ожидаемой.
Препарат можно вводить п/к при наличии повышенного риска кровотечения после внутримышечных инъекций (например больным гемофилией).
Схема вакцинации 3 дозами.
Для оптимальной защиты от инфицирования вирусом гепатита В рекомендуется назначать по крайней мере 3 инъекции вакцины. Первые две инъекции могут рассматриваться как начальные дозы, в то время как третья или дополнительные инъекции служат для усиления выработки антител у предварительно вакцинированных пациентов или сероконверсии у небольшого числа пациентов, у которых снижен иммунный ответ на антиген вакцины.
Время назначения последующих инъекций может быть выбрано в соответствии с поставленными целями (например, одновременное применение других вакцин EPI):
1-я инъекция - выбранная дата;
2-я инъекция - через 1 или более мес после 1-й инъекции;
3-я инъекция - через 1 или более мес после 2-й инъекции.
Интервал между двумя инъекциями вакцины должен быть не менее 1 мес. Ускоренные режимы (например, 0, 1, 2 мес; 0, 2, 4 мес) могут вызвать более раннее образование защитных антител у несколько большего числа пациентов. Однако при использовании режимов с более продолжительным интервалом между 2-й и 3-й инъекциями (например, 0, 1, 6 мес; 0, 1, 12 мес) сероконверсия в конечном итоге происходит у такого же количества пациентов, однако титр антител оказывается существенно более высоким, чем при назначении ускоренных режимов вакцинации.
Схема введения H-B-Вакс II для различных групп населения, независимо от риска инфицирования гепатитом B
* - дети, рожденные от женщин, отрицательных по HBsAg
У новорожденных, матери которых положительны по HBsAg, высок риск хронического носительства вируса гепатита В и последующих осложнений хронического инфицирования вирусом гепатита В. Строго контролируемые исследования показали, что введение трех доз (по 0.5 мл) иммуноглобулина к вирусу гепатита В, начиная с рождения, в 75% случаев предупреждает развитие хронического носительства вируса у новорожденных в течение первого года жизни. Защитный эффект в этом случае является временным, а эффективность пассивной иммунизации иммуноглобулином к вирусу гепатита В в последующем снижается. По данным клинических исследований, введение 0.5 мл иммуноглобулина против вируса гепатита В при рождении и трех доз H-B-Вакс II по 5 мкг (0.5 мл) (первую дозу назначали в течение первой недели после родов) предупреждало хроническое носительство вируса у 96% новорожденных, рожденных от женщин, положительных по HBsAg и HBeAg. У привитых таким образом детей в возрасте 12-15 мес рекомендуется определять HBsAg и анти-HBs для оценки эффективности или неэффективности лечения. Отсутствие HBsAg при наличии анти-HBs свидетельствует о наличии иммунитета.
* - первую дозу H-B-Вакс II можно вводить после рождения одновременно с иммуноглобулином против вируса гепатита B в передне-боковую часть противоположного бедра.
** - в соответствии с правилами, принятыми на территории РФ дети, родившиеся у матерей носителей вируса получают четвертое введение вакцины в возрасте 12 месяцев.
Детям, у которых статус матери по HBsAg неизвестен, вакцинацию следует начинать как можно раньше с введения H-B-Вакс в дозе 5 мкг. Если в течение 7 дней с момента родов установлено, что мать является положительной по HBsAg, ребенку следует немедленно дополнительно ввести дозу иммуноглобулина против вируса гепатита B, и курс вакцинации должен быть закончен дозами по 5 мкг. Если результаты анализа на HBsAg у матери отрицательны, курс вакцинации должен быть завершен дозами по 2.5 мкг или 5 мкг.
Взрослым перед диализом или во время диализа рекомендуется следующая 3-дозовая схема вакцинации:
Перед или во время проведения диализа возможно введение 4-й дозы H-B-Вакс II с целью ревакцинации, если уровень антител-HB менее 10 мМЕ/мл в период 1-2 месяца после введения третьей дозы.
Необходимость введения поддерживающей дозы вакцины определяется путем ежегодного определения уровня антител: если уровень антител менее 10 мМЕ/мл, то следует ввести поддерживающую дозу вакцины.
При ревакцинации лиц, у которых отсутствовал иммунный ответ на первичный курс вакцинации (анти-HB < 10 МЕ/л) в 15-25% случаев развивается адекватный ответ после введения одной дополнительной дозы, а в 30-50% - после введения 3 дополнительных доз. Однако, вследствие недостатка данных по безопасности вакцины против гепатита B при введении добавочных доз в дополнение к рекомендуемым двум или трем, ревакцинация после завершения первичного курса в качестве рутинной практики не рекомендуется. Необходимость ревакцинации можно рассматривать только в отношении лиц с высоким риском инфицирования, после оценки преимуществ вакцинации перед возможным риском повышенной вероятности возникновения местных и системных побочных реакций.
При известном или возможном контакте с HBsAg у лиц с высоким риском инфицирования вирусом гепатита В, в т.ч. в результате проникновения крови, которая содержит или возможно содержит HBsAg, через кожу (укол), в глаза или на слизистые оболочки (в т.ч. в результате полового контакта с человеком, который является или возможно является носителем HBsAg) предлагают следующие рекомендации. Эффективность комбинированного применения инммуноглобулина к вирусу гепатита B и H-B-Вакс II для профилактики гепатита B после проникновения вируса через кожу, попадания его в глаза или на слизистые оболочки не изучена. Учитывая более высокую эффективность комбинированного применения иммуноглобулина и вакцины у новорожденных, пациентам с высоким риском инфицирования вирусом гепатита B иммуноглобулин к вирусу гепатита B (0.06 мл/кг) следует ввести как можно раньше после контакта (по возможности в течение 24 ч). Вакцину против гепатита B в дозе, соответствующей возрасту (10 мкг для взрослых), вводят в/м в течение 7 дней после контакта. Вторую и третью дозы назначают через 1 и 6 мес после первой, соответственно.
Правила введения вакцины
H-B-Вакс II поставляется готовой к употреблению, разведение или разбавление не требуется. Вакцину следует назначать в полной рекомендуемой дозе.
Перед введением вакцины флакон следует хорошо встряхнуть и осмотреть на предмет взвешенных частиц и изменения цвета. Тщательное перемешивание необходимо для поддержания вакцины во взвешенном состоянии. После перемешивания вакцина представляет собой немного мутную белую суспензию.
Для каждого пациента необходимо использовать отдельный стерильный шприц (в котором отсутствуют консерванты, антисептические и моющие средства) и иглы с целью профилактики передачи вируса гепатита и других вирусных заболеваний через кровь от одного человека к другому.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
|
|
|
|
Вакцина H-B-Вакс II в целом хорошо переносится. По данным клинических испытаний, при введении препарата H-B-Вакс II не наблюдалось серьезных побочных эффектов, связанных с вакцинацией. При проведении клинических исследований не наблюдалось нежелательных явлений, которые были бы связаны с изменением титра антител к дрожжам. Как и для любой другой вакцины, при широком применении H-B-Вакс II могут быть выявлены побочные эффекты, которые не наблюдались во время клинических испытаний.
В серии исследований 3258 доз вакцины H-B-Вакс II были введены 1252 здоровым взрослым пациентам, которых наблюдали в течение 5 дней после применения каждой дозы. При этом отмечены следующие побочные эффекты:
Местные реакции: 1% и более - боль, болезненность, чувствительность в месте введения, зуд, эритема, экхимозы, припухлость, жжение, образование узелков.
Со стороны пищеварительной системы: 1% и более - тошнота, диарея; менее 1% - рвота, боли в животе, колики, диспепcические явления, снижение аппетита.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: 1% и более - головная боль; менее 1% - головокружение, парестезии, бессонница, нарушение сна.
Со стороны дыхательной системы: 1% и более - фарингит, инфекции верхних отделов дыхательных путей; менее 1% - ринит, кашель.
Со стороны костно-мышечной системы: менее 1% - миалгии, артралгии, боли в спине, в области шеи, плечевой области, ригидность мышц шеи.
Аллергические реакции: менее 1% - кожный зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Прочие: 1% и более - повышенная утомляемость, общее недомогание, лихорадка (37.8°C и более); менее 1% - усиление потоотделения, озноб, приливы, ноющие боли, ощущение жара, симптомы гриппа, боль в ушах, лимфоаденопатия, дизурия, артериальная гипотензия.
В серии исследований было введено 1636 доз H-B-Вакс II 653 здоровым подросткам и детям в возрасте до 10 лет, которых наблюдали в течение 5 дней после введения каждой дозы. У 8% привитых наблюдались местные реакции, в т.ч. эритема и припухлость; у 17% наблюдались системные реакции: наиболее часто (>1%) - раздражительность, утомляемость, повышение температуры тела (>38°C при измерении в ротовой полости), плаксивость, диарея, рвота, снижение аппетита, бессонница.
Ниже перечислены другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении вакцины. Однако, во многих случаях, связь их с применением вакцины не была установлена.
Аллергические реакции: анафилаксия или симптомы реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая отек, одышку, неприятные ощущения в грудной клетке, бронхоспазм и сердцебиение, которые отмечалась в течение первых нескольких часов после вакцинации. Имеются сообщения о предполагаемом синдроме гиперчувствительности (типа сывороточной болезни), который развивался в более поздний срок (в течение нескольких дней или недель после вакцинации) и включал в себя артрит (обычно преходящий) и кожные реакции, такие как мультиформная эритема, экхимозы и узловатая эритема.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: периферическая невропатия, включая паралич лицевого нерва, синдром Гийена-Барре, прогрессирование рассеянного склероза, рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, судороги, фебрильные судороги, энцефалит, шум в ушах.
Прочие: повышение СОЭ.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Строго контролируемые исследования у беременных не проводились. Вакцину H-B-Вакс II следует применять при беременности только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует учитывать, что в настоящее время неизвестно, выделяется ли вакцина H-B-Вакс II с грудным молоком. По данным обследования 12 кормящих женщин, вакцина H-B-Вакс II в грудном молоке не обнаружена.
Изучение возможного влияния H-B-Вакс II на репродуктивную функцию у животных не проводилось.
|
|
|
|
Вакцину H-B-Вакс II нельзя вводить в/в и в/к.
При наличии иммунодефицита или проведении иммунодепрессивной терапии требуется более высокая доза вакцины. Ответная реакция у таких пациентов хуже, чем у здоровых людей.
Из-за длительного инкубационного периода гепатита B в момент введения препарата H-B-Вакс II у пациентов может развиться клиническая картина нераспознанной ранее инфекции. В таких случаях вакцинация H-B-Вакс II может оказаться неэффективной.
При наличии любой серьезной инфекции в активной фазе целесообразно отложить введение вакцины H-B-Вакс II, за исключением тех случаев, когда по мнению врача такая задержка несет в себе больший риск.
Следует с осторожностью вводить H-B-Вакс II больным с сердечно-легочной недостаточностью, а также любым другим пациентам, у которых реакции на введение вакцины могут иметь неблагоприятные последствия.
В случае появления клинических признаков, возможно связанных с повышенной чувствительностью на введение вакцины H-B-Вакс II, повторные инъекции назначать не следует.
Как и при парентеральном применении любых других вакцин, при введении вакцины H-B-Вакс II необходимо иметь готовый к применению раствор адреналина, который следует использовать в случае анафилактических реакций.
Вакцина H-B-Вакс II не предупреждает развитие гепатита, вызванного другими возбудителями (в т.ч. вирусами гепатита A, ни A ни B).
Продолжительность защитного действия H-B-Вакс II у здоровых вакцинированных лиц в настоящее время не известна, и необходимость введения ревакцинирующих доз не определена.
Каждая серия вакцины H-B-Вакс II была проверена на безопасность (на мышах и морских свинках) и стерильность.
Применение в педиатрии
Вакцина H-B-Вакс II в целом хорошо переносится и обладает высокой иммуногенностью у новорожденных и детей любого возраста. Ответная реакция у новорожденных также оказалась хорошей; антитела, полученные от матери, не влияли на ответную иммунную реакцию, развивающуюся после введения вакцины. Безопасность и эффективность применения вакцины у детей, находящихся на диализе, не установлена.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
|
|
|
|
Данные о передозировке вакцины H-B-Вакс II отсутствуют.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
|
|
|
|
Лекарственное взаимодействие H-B-Вакс II не описано.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
|
|
|
|
Вакцину следует хранить при температуре 2-8°C. Срок хранения всех форм препарата - 3 года. После истечения срока годности вакцина не подлежит применению.
Вакцину нельзя замораживать, т.к. при этом происходит потеря активности.
Условия отпуска из аптек: Вакцина отпускается по рецепту.
Иммунопрофилактика – важная отрасль медицинской практики, с помощью которой можно предотвратить развитие многих опасных инфекционных заболеваний. Одним из них является вирусный гепатит B, и по инструкции вакцинация против него может быть как активной, так и пассивной. Министерство здравоохранения РФ предъявляет высокие требования к качеству лекарственных средств, используемых для иммунизации: каждый из них участвует в многоэтапных клинических и маркетинговых исследованиях и проходит процедуру сертификации. В нашем обзоре разберём основные виды вакцин против гепатита B и инструкцию по применению этих препаратов.
О важности иммунизации населения
В большинстве стран мира ситуация по заболеваемости гепатитом B остаётся тревожной, и с каждым годом количество заражённых увеличивается. Согласно последним данным, около 2 млрд. жителей Земли имеют клинические проявления заболевания или являются скрытыми носителями патогенного Hbs-Ag. Основной механизм передачи инфекции – парентеральный. Если ранее инфекция передавалась преимущественно через плохо дезинфицированные медицинские инструменты при диагностических и лечебных мероприятиях, то сегодня все большее распространение получают половой и бытовой (связанный с использованием общих инструментов для маникюра, бритв, зубных щеток и т.д.) пути передачи возбудителя.
Обратите внимание! Контагиозность (заразность) вируса гепатита B очень высока (в 70-100 раз выше, чем у ВИЧ). Поэтому попадание его частиц в кровь практически всегда вызывает заражение.
В России диагностируется около 50 000 новых случаев вирусного гепатита ежегодно. Согласно исследованиям, именно он часто становится причиной:
- цирроза печени;
- гепатоцеллюлярной карциномы — печеночно-клеточного рака.
Как защитить себя от гепатита?
Основным методом профилактики этой инфекции является пассивная иммунизация. Прививка от гепатита включена МЗ РФ в Национальный календарь и показана:
- новорождённым (не имеющим медотвода);
- грудничкам в возрасте 1 месяц и полгода;
- взрослым 18-35 лет, которые не прошли вакцинацию вовремя;
- обратившимся из групп риска (медработникам, сотрудникам Центров крови, наркоманам и др.).
Но не всегда единственным методом профилактики является вакцина: гепатит можно предупредить, если соблюдать следующие меры предосторожности:
- избегать незащищённых половых контактов, пользоваться презервативами;
- при контакте с биоматериалом пользоваться барьерными средствами (перчатки, защитная маска и др.);
- не применять одноразовые шприцы многократно;
- пользоваться только собственными средствами гигиены – зубной щеткой, полотенцем, бритвой, мочалкой;
- во время маникюра, педикюра, покалывания ушей, нанесения татуировки следить за стерильностью применяемых инструментов.
Какие вакцины для профилактики инфекционного воспаления печени существуют
История применения вакцин против вирусного гепатита насчитывает уже 30 лет. Механизм действия большинства из них основан на введении одного из оболочечных протеиновых комплекса вируса – поверхностного антигена Hbs-Ag:
- Первая вакцина была изготовления в 1982 году в Китае из плазмы больных ВГВ людей. Она получила широкое распространение по всему миру, в том числе США, и была снята с производства только в конце 1980-х годов в связи с незначительным повышением риска развития неврологических осложнений (плекситов, синдрома Гийена-Баре). В результате постмаркетинговых исследований вакцинированных людей была подтверждена высокая эффективность препаратов, произведенных из плазмы.
- Вакцина против гепатита B рекомбинантная – следующее поколение препаратов для иммунизации. Активно применяется с 1987 года и по настоящее время. Использование генно-инженерных технологий при ее производстве позволило значительно повысить безопасность и эффективность иммунизации.
Современные вакцины – стандарт качества
Вакцины против гепатита, применяемые в медучреждениях РФ, относятся к рекомбинантным. Все они имеют схожий химико-биологический состав и механизм действия:
- Регевак В («Бинофарм», Россия);
- Вакцина против ВГВ («Микроген», Россия);
- H-B-VAX ll («Merc &Co.», США);
- Рекомбинантный препарат против ВГВ («Комбиотех», Россия);
- Энджерикс-Б («GlaxoSmithKleine», Великобритания);
- Эбербиовак НВ («Heber Biotec», Куба).
Состав и механизм действия
Один миллилитр средства содержит:
- 20±5 мкг оболочечного белка вируса, или поверхностного антигена (HbsAg);
- 0,5 мг адъюванта в виде алюминия гидроксида;
- 50 мкг мертиолята (примитивный консервант).
Обратите внимание! Некоторые виды вакцин не содержат мертиолята. Именно их рекомендуется использовать для вакцинации новорожденных.
По химико-биологическим свойствам вакцина является взвесью, которая разделяется при хранении на белый рыхловатый осадок и прозрачный растворитель. При встряхивании консистенция препарата снова становится однородной.
Производство современной вакцины против ВГВ основано на генной модификации ДНК возбудителя в клетках грибков. В дальнейшем синтезированный таким методом поверхностный антиген проходит несколько ступеней очистки, отделяется от следов дрожжей и применяется для создания раствора для инъекций.
Попадая в организм человека, HbsAg стимулирует собственную выработку одного из звеньев иммунитета – специфических антител. Этому может предшествовать непродолжительный период антигенемии (обнаружения ДНК антигена в крови), что не должно рассматриваться как инфицирование ВГВ. Спустя некоторое время после введения курса вакцины у человека формируются антитела к HbsAg — анти-HbsAg, которые совместно с другими звеньями иммунитета значительно снижают риск инфицирования ВГВ.
Показания
Прививка от гепатита B назначается:
- всем здоровым новорожденным и грудным детям в возрасте 0, 1 месяцев и полгода;
- людям из групп риска:
- члены больного ВГВ или носителя HbsAg;
- дети из домов малютки, детских домов, школ-интернатов;
- пациенты, регулярно проходящие гемотрансфузии по поводу патологии системы крови;
- пациенты с ХПН (диализные);
- раковые больные;
- медработники;
- лица, участвующие в производстве препаратов крови, иммунобиологических средств;
- студенты медицинских университетов и колледжей;
- инъекционные наркоманы.
Кроме того, вакцинируют против гепатита B и все другие группы населения (по желанию обратившегося).
Форма выпуска
Выпускается вакцина против HBV (гепатита Б) в стандартной (1 мл) и половинной (0,5 мл) дозировке в стеклянных ампулах. Первая используется для иммунизации взрослых, вторая – детей, в том числе и новорождённых. В картонной/блистерной пачке содержится 10 таких ампул (+ инструкция по применению).
Как и любые другие ЛС, препараты для иммунопрофилактики гепатита B имеют строгие условия хранения и транспортировки. Согласно СанПиН 3.3.2 028-45 оптимальным температурным режимом для них считается 2-8 °С. Допускается непродолжительное (до 3 суток) пребывание ампул с лекарством при комнатной температуре не выше 29 °С. Растворы, подвергшиеся замораживанию, использовать строго запрещается.
Стандартный срок годности вакцины при условии правильного хранения – 3 года.
Способ применения: стандартные этапы вакцинации
Вакцина против ВГВ вводится внутримышечно: взрослым и подросткам – в мышцу плеча (как правило, дельтовидную), детям – в переднюю поверхность бедра. Внутривенные уколы и инъекции в другие места противопоказаны.
Способ дозирования препарата представлен в таблице ниже.
Обычно иммунизация проводится по стандартизированной схеме:
- 1 доза – первичная; взрослый человек сам выбирает дату иммунизации, новорожденного прививают в роддоме (в первые 12 часов жизни);
- 2 – через 30 дней;
- 3 – через полгода;
- ревакцинация (однократное введение вакцины, повышающее защитные свойства организма) – каждые 5 лет.
Если перерыв между первой и второй прививкой был увеличен и составляет больше месяца, сроки третьей вакцинации корректируются.Этапы экстренной вакцинации несколько отличаются:
- 1 доза – произвольная дата;
- 2 – через 30 дней;
- 3 – через 60 дней (после первого введения);
- 4 – через 14 месяцев;
- ревакцинация – не ранее, чем через 5 лет после 4 дозы.
Пациенты с ХПН, проходящие процедуру очищения крови с помощью «искусственной почки», прививаются по особой схеме:
- 1 доза – произвольно;
- 2 – спустя 30 дней;
- 3 – спустя 60 дней;
- 4 – через 90 дней после первого укола.
Проведение вакцинации требует неукоснительного соблюдения следующих правил:
- Для процедуры используются только современные одноразовые шприцы.
- Кожа в месте прокола обрабатывается раствором 70%-ного спирта до и после манипуляции.
- Перед введением вакцины медработник проверяет ампулу с препаратом. При этом особое внимание должно уделяться срокам годности, маркировке, наличию патологических примесей.
- Манипуляция проводится с соблюдением норм асептики и антисептики.
- Хранить вскрытую ампулу со средством нельзя: ее нужно использовать немедленно.
О противопоказаниях и возможных побочных действиях: Нежелательные эффекты при использовании вакцины против ВГВ развиваются редко. К возможным побочным действиям при ее использовании можно отнести:
- гиперемию, боль и воспаление в месте укола;
- недомогание, необъяснимое чувство усталости;
- артралгии – суставные боли;
- миалгии – боли скелетной мускулатуры;
- головную боль;
- тошноту, приступы рвоты;
- тупые ноющие боли в животе.
Даже если нежелательные эффекты развиваются, выраженность их, как правило, небольшая, и они самостоятельно проходят за 2-3 дня.Так как сохраняется теоретическая возможность острой реакции гиперчувствительности на введение вакцины, привитому человеку на протяжении 30 минут после манипуляции рекомендуется находиться в поликлинике. Прививочные кабинеты должны быть оснащены противолодочными укладками на случай развития анафилаксии.Имеет средство и свои противопоказания. От прививки освобождаются лица с:
- непереносимостью/повышенной чувствительностью (чаще – к дрожжевым грибкам);
- острыми заболеваниями любой природы (рекомендован медотвод до полного выздоровления);
- обострением хронических патологий – прививку можно делать не ранее, чем через 1 месяц стойкой ремиссии.
Влияние препарата на организм беременной женщины до конца не изучено. Иммунизацию проводят только в том случае, если у будущей мамы существует очень высокий риск заразиться гепатитом.Уже спустя 1-4 месяца после первичной иммунопрофилактики у человека значительно повышается уровень антител к HbsAg, что можно подтвердить лабораторными исследованиями. Это говорит о развитии адекватных защитных реакций: при попадании возбудителя вирусного гепатита Б он будет сразу же уничтожен собственными защитными силами организма.В 5-10% случаев могут развиваться слабые ответы защитных систем организма на прививку. Это может быть связано с:
- возрастом старше 40-45 лет;
- ожирением;
- курением;
- злоупотреблением алкоголя;
- иммуносупрессивной терапией;
- ХПН у диализных больных.
Такие пациенты нуждаются в дополнительных лабораторных исследованиях и проведении повторного курса иммунизации. Для формирования адекватного иммунного ответа может понадобиться увеличение количества вводимого препарата или его внутрикожное введение.Прививка от гепатита B – эффективный и надёжный метод профилактики вирусного поражения печени. Согласно статистике, в странах, где практикуется рутинное прививание новорожденных против ВГВ, значительно снизились число заболеваемости раком печени и других осложнений заболевания.